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• Yous­ra BOUTAROUAIT : yousra.b.21@hotmail.fr

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : Yous­ra BOUTAROUAIT , "Ela­bo­ra­tion d'un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té : Intro­duc­tion pour la concep­tion de DMDIV", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS136, Juin 2022, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids136/

Résumé

Pour assu­rer sa péren­ni­té, accroître sa per­for­mance et satis­faire les besoins aux­quels elle veut répondre, une entre­prise se doit d’instaurer un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té.

Pour les entre­prises de dis­po­si­tifs médi­caux, c’est la norme EN ISO 13485 « Dis­po­si­tifs médi­caux – Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gences à des fins régle­men­taires » qui peut ser­vir de réfé­rence pour le fabri­cant. En obte­nant la cer­ti­fi­ca­tion de ce sys­tème, l’entreprise prouve à ses clients poten­tiels que tous les consti­tuants mis en place res­pectent les exi­gences régle­men­taires appli­cables et que l’activité déve­lop­pée avec les risques asso­ciés est maî­tri­sée.

L’obtention du mar­quage CE, néces­saire pour la mise sur le mar­ché sur le ter­ri­toire euro­péen, peut être tra­vaillé en paral­lèle par le fabri­cant, en sui­vant les normes tech­niques spé­ci­fiques au dis­po­si­tif conçu.

C’est autour de ces enjeux qu’avec l’entreprise ALGOSCOPE, star­tup déve­lop­pant des inno­va­tions dans le domaine des tech­no­lo­gies médi­cales, qu’une stra­té­gie a été mise en place pour atteindre au mieux la cer­ti­fi­ca­tion de leur système.

Mots-clés : Sys­tème Mana­ge­ment Qua­li­té, Règle­ment Euro­péen, Concep­tion, Dis­po­si­tif Médi­cal de Diag­nos­tic in Vitro.

Abstract

In order to ensure its conti­nui­ty, to increase its per­for­mance and to satis­fy the needs it wants to meet, a com­pa­ny needs to set up a qua­li­ty mana­ge­ment system. 

For medi­cal device com­pa­nies, EN ISO 13485 "Medi­cal devices - Qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem - Requi­re­ments for regu­la­to­ry pur­poses" can serve as a refe­rence for the manu­fac­tu­rer. By obtai­ning cer­ti­fi­ca­tion of this sys­tem, the com­pa­ny demons­trates to its poten­tial cus­to­mers that all the com­po­nents imple­men­ted com­ply with the appli­cable regu­la­to­ry requi­re­ments and that the acti­vi­ty deve­lo­ped with the asso­cia­ted risks is under control. 

Obtai­ning the CE mark, which is neces­sa­ry for mar­ke­ting on Euro­pean ter­ri­to­ry, can be wor­ked on in paral­lel by the manu­fac­tu­rer, fol­lo­wing the tech­ni­cal stan­dards spe­ci­fic to the device designed.

It is around these issues that a stra­te­gy was set up with ALGOSCOPE, a start-up com­pa­ny deve­lo­ping inno­va­tions in the field of medi­cal tech­no­lo­gies, to best achieve the cer­ti­fi­ca­tion of their system.

Key­words : Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem, Euro­pean Regu­la­tion, Concep­tion, In Vitro Diag­nos­tic Medi­cal Device.

Téléchargements

Liste de sigles/acronymes

• ANSM : Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de santé ;

• DM : Dis­po­si­tifs Médicaux ; 

• DMDIV : Dis­po­si­tif Médi­cal de Diag­nos­tic In Vitro ;

• EUDAMED : Euro­pean Data­base on Medi­cal Devices

• IA : Intel­li­gence Artificielle ;

• IUD : Iden­ti­fiant Unique du Dispositif ;

• ON : Orga­nisme Notifié ;

• SMQ : Sys­tème Mana­ge­ment Qualité.

Liste des figures

• Figure 1 : Orga­ni­gramme fonc­tion­nel d’ALGOSCOPE

• Figure 2 : Exemple de ban­nière ALGOSCOPE

• Figure 3 : Les dif­fé­rentes étapes de condi­tion­ne­ment d’un tis­su dans un labo­ra­toire de patho­lo­gie : zoom sur la phase pré-analytique

• Figure 4 : Cycle d’amélioration conti­nue réa­li­sé au début du stage

• Figure 5 : Com­po­sants à res­pec­ter pour la consti­tu­tion du SMQ

• Figure 6 : Etapes de concep­tion à suivre selon l’EN ISO 13485:2016 : détails sur l’étape 1

• Figure 7 : Réca­pi­tu­la­tif du docu­ment URS, néces­saire pour l’Aptitude à l’Utilisation

• Figure 8 : Liste pour le sui­vi de la mise en place du SMQ : par­tie conception

Introduction

“L’intelligence est la capa­ci­té de s’adapter au chan­ge­ment” - Ste­phen W. Haw­king, phy­si­cien théo­ri­cien et cos­mo­lo­giste britannique. 

Dans la socié­té d'aujourd'hui, le prisme de l'innovation touche tous les domaines. La course au renou­veau et la recherche ne laissent pas en reste le domaine médical.

Avec la crise sani­taire de ces deux der­nières années, la San­té s’est encore plus pla­cée comme sujet cen­tral. Des ques­tions se posent : com­ment amé­lio­rer ce domaine en termes de nou­veau­té et de per­for­mance ? Quels sont les moyens pour y par­ve­nir ? Autant d’interrogations qui nous poussent à réflé­chir sur la contri­bu­tion de chaque acteur du monde médi­cal, et sur­tout sur l’assurance qua­li­té des pro­duits et ser­vices pro­po­sés par ces acteurs. 

C’est dans ce contexte que des exi­gences régle­men­taires existent : elles per­mettent d’assurer un gage de qua­li­té qui garde en ligne de mire le bien-être du patient. Dans le cas des dis­po­si­tifs médi­caux (DM), toute entre­prise sou­hai­tant être conforme se doit d’être en adé­qua­tion avec la norme ISO EN 13485 [1]. D’un point de vue régle­men­ta­tion, pour les Dis­po­si­tifs Médi­caux de Diag­nos­tic In Vitro, il en va du Règle­ment (EU) 2017/746 [2], obli­ga­toire à suivre pour tout fabri­cant sou­hai­tant com­mer­cia­li­ser son dis­po­si­tif sur le mar­ché européen.

En 2021, c’est un chiffre d'affaires de 30,7 mil­liards d’euros qui est recen­sé pour le sec­teur des DM en France [3]. Cet envi­ron­ne­ment pousse les jeunes struc­tures pro­po­sant des inno­va­tions de rup­tures, “qui changent radi­ca­le­ment les pra­tiques habi­tuelles” [4], à se chal­len­ger dans un milieu évolutif. 

La pro­blé­ma­tique qui peut alors se poser est la manière d’appréhender la mise en place d’un Sys­tème Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) pour une star­tup, spé­cia­li­sé dans les DMDIV dans le cas de ce rap­port de stage, et les actions à mener pour assu­rer la garan­tie de bonnes per­for­mances au sein de celle-ci.

Ain­si ce rap­port s’articule, dans un pre­mier temps, par une pré­sen­ta­tion de la struc­ture d’accueil, dont l’objectif était l’élaboration d’un SMQ adap­té, puis de l’explication de cer­taines actions per­ti­nentes menées pour la réa­li­sa­tion des mis­sions et pour finir, d’une rétros­pec­tion sur les com­por­te­ments et capa­ci­tés requises lors de cette période.

 I. Présentation de la structure d'accueil et de son environnement

a. Parcours de l'entreprise d'accueil

C’est en 2018 qu’est née l'idée de créer la star­tup ALGOSCOPE. Ce nom découle de deux termes, propres aux filières déve­lop­pées par l'entreprise : 

• “ALGO-” pour algo­rithme, en lien avec les tech­niques utilisées ; 
• “-SCOPE” pour micro­scope, en réfé­rence aux laboratoires. 

Elle a été fon­dée offi­ciel­le­ment en février 2021 par Sou­fiane Zaka­ria AZDAD, pré­sident, cofon­da­teur et méde­cin ana­to­mo­pa­tho­lo­giste, ain­si que deux asso­ciés, Samy DAHMANI, cofon­da­teur, direc­teur scien­ti­fique et méde­cin bio­lo­giste et Mous­ta­pha EL S., cofon­da­teur, direc­teur tech­nique et ingénieur. 

L’entreprise étant une star­tup, le modèle sui­vi est celui de l’adhocratie [5] : la direc­tion géné­rale est capable de trai­ter diverses fonc­tions en même temps telles que le ser­vice achat, le ser­vice mar­ke­ting ou encore le ser­vice administratif. 

Figure 1 : Organigramme fonctionnel d’ALGOSCOPE (juin 2022) (source : auteur).

C’est lors de leurs propres tra­vaux en labo­ra­toire que les deux méde­cins ont déve­lop­pé l’envie de pro­duire des solu­tions logi­cielles et maté­rielles afin d’améliorer la méde­cine de labo­ra­toire. Ayant donc voca­tion à aider les soi­gnants dans leurs tâches quo­ti­diennes, ALGOSCOPE s’intéresse à un pro­blème récur­rent au sein des labo­ra­toires  : la sous-exploi­ta­tion de la numé­ri­sa­tion et de la valo­ri­sa­tion des don­nées de san­té [6]. 

Ayant effec­tué, cha­cun dans leur domaine de pré­di­lec­tion une thèse sur l'Intelligence Arti­fi­cielle (IA), c’est grâce à leurs tech­niques acquises durant leurs exer­cices de pra­ti­ciens et les retours d'expériences accu­mu­lés au fil des années, qu’ils ont déci­dé d’entreprendre ce pro­jet. Actuel­le­ment dans des locaux situés sur Com­piègne, l’entreprise est éga­le­ment pré­sente sur les réseaux sociaux avec une page Lin­ke­dIn et un site internet. 

Figure 2 : Exemple de bannière ALGOSCOPE (source : algoscope.fr).

ALGOSCOPE a pu coopé­rer avec plu­sieurs par­te­naires : en 2020, c’est avec l'incubateur à pro­jets Amiens Clus­ter que la star­tup a col­la­bo­ré [7]. Cela a per­mis de lever les pre­miers fonds et de mar­quer le début d’autres échanges comme avec la Fon­da­tion de l’UPJV ou plus récem­ment avec BPI France. 

D’un point de vue actua­li­té, l’entreprise sou­haite mon­trer son sérieux et ses per­for­mances spé­ci­fi­que­ment dans le domaine de l’anatomopathologie : lors du “Data Chal­lenge” en octobre 2020, coor­ga­ni­sé par la Socié­té Fran­çaise de Patho­lo­gie [8],  l’entreprise a pu riva­li­ser avec d'autres sur l’analyse d’imagerie médi­cale concer­nant des biop­sies du col de l’utérus. L’entreprise ALGOSCOPE est arri­vée 6ème sur les 547 par­ti­ci­pants, avec un score de 92,5% (seule­ment dix par­ti­ci­pants à avoir obte­nu plus de 90%). Ce résul­tat est un argu­ment pré­gnant dans le milieu où la star­tup sou­haite se démarquer. 

b. Dispositifs conçus au sein de l’entreprise 

n 2022, l’entreprise mène de nom­breux pro­jets dont la concep­tion et la fabri­ca­tion de DMDIV des­ti­nés à l’anatomopathologie. 

L'anatomopathologie est une spé­cia­li­té médi­cale qui étu­die les tis­sus, les cel­lules et leurs ano­ma­lies, afin de contri­buer au diag­nos­tic des mala­dies. Il peut s’agir de tumeurs, de mala­dies de cause inflam­ma­toire, dégé­né­ra­tive, vas­cu­laire, méta­bo­lique ou encore infec­tieuse.

Cette spé­cia­li­té éta­blit une étude macro­sco­pique (étude effec­tuée à l'œil nu dont l’objectif est la mise en évi­dence des ano­ma­lies mor­pho­lo­giques), ain­si que diverses méthodes de micro­sco­pie et de bio­lo­gie molé­cu­laire pour l’analyse his­to­lo­gique (étude des tis­sus vivants) et cyto­lo­gique (étude des cel­lules vivantes) [9]. L’anatomopathologiste ana­lyse des pré­lè­ve­ments pour l’examen his­to­pa­tho­lo­gique : ce sont par exemple des biop­sies, des maté­riels d’expulsion spon­ta­née, des échan­tillons de pièce opé­ra­toire ou des échan­tillons d’organes [10]. Cet exa­men est une par­tie essen­tielle et indis­pen­sable pour le patient dans sa prise en charge glo­bale.
Par biop­sie, il s’agit ici d’un petit frag­ment de tis­su pré­le­vé par voie trans­cu­ta­née ou par voie endo­sco­pique, par exemple un échan­tillon de tumeur. Par pièce opé­ra­toire, il est dési­gné ici des exé­rèses par­tielles ou com­plètes d’un ou plu­sieurs organes, pré­le­vées au bloc opé­ra­toire lors d’une inter­ven­tion chi­rur­gi­cale [11]. L’examen peut se dérou­ler en labo­ra­toire de patho­lo­gie, ou lors d’interventions chirurgicales. 

Figure 3 : Les différentes étapes de conditionnement d’un tissu dans un laboratoire de pathologie : zoom sur la phase pré-analytique (source : auteur).

Le dis­po­si­tif déve­lop­pé par ALGOSCOPE agit sur la phase pré-ana­ly­tique (figure 3). Son rôle prin­ci­pal est de four­nir des don­nées images à l’opérateur. Ces don­nées, qui sont habi­tuel­le­ment non exploi­tées, vont per­mettre une tra­ça­bi­li­té et un gain de temps consé­quent pour le tra­vail réa­li­sé en macro­sco­pie. Ce DMDIV est en cours d’obtention de bre­vet pour pro­prié­té intellectuelle.

II. Missions et/ou observations réalisées 

a. Contexte, enjeux, problématique et objectifs

Contexte 

Pour intro­duire le domaine de fabri­ca­tion choi­si par l’entreprise, voi­ci la défi­ni­tion expli­cite d’un DMDIV d’après le règle­ment 2017/746 :

“ tout dis­po­si­tif médi­cal qui consiste en un réac­tif, un pro­duit réac­tif, un maté­riau d'étalonnage, un maté­riau de contrôle, une trousse, un ins­tru­ment, un appa­reil, un équi­pe­ment, un logi­ciel ou un sys­tème, uti­li­sé seul ou en asso­cia­tion, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé in vitro dans l'examen d'échantillons pro­ve­nant du corps humain, y com­pris les dons de sang et de tis­sus, uni­que­ment ou prin­ci­pa­le­ment dans le but de four­nir des infor­ma­tions sur un ou plu­sieurs des élé­ments suivants : 

a) concer­nant un pro­ces­sus ou état phy­sio­lo­gique ou pathologique ; 

b) concer­nant des défi­ciences congé­ni­tales phy­siques ou mentales ; 

c) concer­nant la pré­dis­po­si­tion à une affec­tion ou à une maladie ; 

d) per­met­tant de déter­mi­ner si un trai­te­ment don­né est sûr pour des rece­veurs poten­tiels et com­pa­tible avec eux ; 

e) per­met­tant de pré­voir la réponse ou les réac­tions à un traitement ; 

f) per­met­tant de défi­nir ou de contrô­ler des mesures thé­ra­peu­tiques. Les réci­pients pour échan­tillons sont éga­le­ment répu­tés être des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro ”[1].

Afin d’assurer et garan­tir la sécu­ri­té du patient et des uti­li­sa­teurs dans ce sec­teur de grande enver­gure, dif­fé­rents textes sont à suivre : 

• Le règle­ment euro­péen 2017/746 pour les DMDIV. Ce texte est obli­ga­toire  pour tout fabri­cant sou­hai­tant com­mer­cia­li­ser un dis­po­si­tif médi­cal (DM) sur le sol de l’Union Euro­péenne. Il pré­cise dif­fé­rentes par­ties telles que la clas­si­fi­ca­tion de risque du dis­po­si­tif, la pro­cé­dure à suivre pour l’Organisme Noti­fié (ON), qui per­met l’obtention du mar­quage CE (Confor­mi­té Euro­péenne) ou encore la tra­ça­bi­li­té des dis­po­si­tifs. Le res­pect de ce règle­ment per­met d’obtenir le mar­quage CE, obli­ga­toire pour les DM mis sur le mar­ché de l’Union Euro­péenne [2] ;
• La norme                                                                                                                                                                                    NF EN ISO 13485:2016  « Dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té — Exi­gences à des fins régle­men­taires » : c’est une norme dite“ à des fins régle­men­taires”. La cer­ti­fi­ca­tion selon cette norme n’est pas obli­ga­toire pour com­mer­cia­li­ser les dis­po­si­tifs médi­caux, notam­ment ceux de classe A pour les DMDIV, mais est for­te­ment recom­man­dée afin d’assurer la sûre­té des dis­po­si­tifs pro­po­sés. La der­nière ver­sion effec­tive date de mars 2016. Elle per­met de trai­ter dif­fé­rents aspects tels que le dos­sier du DM, l’approche par les risques ou encore le cycle de vie du dis­po­si­tif [1]. Le 12 mai 2022 est entrée en vigueur la liste des normes euro­péennes har­mo­ni­sées selon le Règle­ment 2017/746 dont fait par­tie la EN ISO 13485:2016 [12]

Ces textes sont appli­cables dans toutes les entre­prises de DM. L'enjeu pour une star­tup est de connaître les exi­gences appli­cables à son échelle et les atteindre. Avec des écrits offi­ciels très concis sur les per­for­mances à assu­rer, toutes les exi­gences exclus vis-à-vis de l'entreprise font office de jus­ti­fi­ca­tions argu­men­tées et détaillées. 

En revanche dans le cas d’une entre­prise dont la créa­tion serait récente, n’ayant donc pas sui­vi les anciennes direc­tives euro­péennes, il n’est pas néces­saire de par­ler d’harmonisation car la seule régle­men­ta­tion sui­vie est celle du nou­veau règle­ment, en l'occurrence ici le 2017/746 qui est appli­cable depuis le 26 mai 2022.

Enjeux 

Pou­voir répondre aux attentes du mar­ché et tenir face à la concur­rence exis­tante est un point majeur pour toute orga­ni­sa­tion qui se lance.

C’est tout autant le cas pour le domaine des DMDIV et encore plus pour l’anatomopathologie, spé­cia­li­té peu connue du grand public et peu convoi­tée par les fabri­cants de dis­po­si­tifs (argu­ment obte­nu par les don­nées confi­den­tielles de l’entreprise). En 2020, il y a 1 672 ana­to­mo­pa­tho­lo­gistes qui exercent sur le ter­ri­toire fran­çais [13] : c’est un sec­teur non négli­geable et sur lequel cer­taines entre­prises ont déci­dé d’investir. Ain­si le fabri­cant se doit d'avoir une vision sur le long terme et d’apporter un réel béné­fice pour prendre posi­tion dans ce secteur. 

Plu­sieurs stra­té­gies sont à mener notam­ment celle de la visi­bi­li­té : pour pro­mul­guer des avan­cées tech­no­lo­giques, la par­ti­ci­pa­tion à des évè­ne­ments tels que des congrès ou encore des assises est impor­tante : c’est le cas pour le sec­teur de la patho­lo­gie [14] eti le sec­teur du DM en géné­ral [15]. 

Un autre enjeu qui est aus­si à prendre en compte est l’enjeu socié­tal : en octobre 2021, le Pré­sident de la Répu­blique Emma­nuel Macron a pré­sen­té le plan “France 2030” [16]. Ce plan, qui est défi­ni comme un “grand plan d’investissement d’avenir”, s’établit sur 5 années avec 30 mil­liards d'euros déployés. Il pré­sente les dif­fé­rents moyens de répondre aux pro­blé­ma­tiques à l’horizon de 2030, en s’intéressant entre autres à la crois­sance des tech­no­lo­gies d’avenir en France.  Il y est trai­té le sujet des star­tups notam­ment avec le Pro­gramme d’Investissement d’Avenir (PIA) : conscient des dif­fi­cul­tés for­ma­listes aux­quelles les star­tups doivent faire face, ce pro­gramme se veut un moyen de sou­tien pour pas­ser de l’innovation à l’industrialisation [17]. 

Sur ces faits, il semble donc nor­mal de consi­dé­rer la France comme ter­ri­toire favo­rable aux jeunes entre­prises nova­trices. Néan­moins la concur­rence est rude : d’après l’INSEE [18], il est recen­sé envi­ron 1 mil­lion de star­tups en France en 2021. A cela s’ajoute le vaste sec­teur du DM dans lequel le fabri­cant doit faire sa place : tou­jours en France, le SNITEM [19] pré­cise dans son “Pano­ra­ma DM 2022” qu'il y a 1 440 entre­prises recen­sées en 2021, avec une hausse du chiffre d’affaires de 30,2 mil­liards à 30,7 mil­liards d’euros grâce à l’export et grâce à la com­mer­cia­li­sa­tion de DMDIV. 

Pro­blé­ma­tique 

Face à ces enjeux, la pro­blé­ma­tique qui se pose concerne la mise en place d’une amé­lio­ra­tion conti­nue adap­tée et adap­table à l’entreprise (en fonc­tion de ses besoins et de ses attentes) et les moyens d’y par­ve­nir afin d'accéder au mar­ché de pré­di­lec­tion et d’y res­ter de façon pérenne.
Éga­le­ment liée à cette pro­blé­ma­tique, l’assurance de la confor­mi­té des dis­po­si­tifs pro­duits par le fabri­cant, gage de res­pect face aux régle­men­ta­tions exis­tantes et de prise en compte de la sécu­ri­té des utilisateurs/patients concernés.

Objec­tifs 

Durant ce stage, les objec­tifs qui ont été posés sont : 

• L’élaboration d’un SMQ adé­quat à ALGOSCOPE : mettre en place tous les élé­ments néces­saires, notam­ment pour la concep­tion des DMDIV ;
• L’élaboration en paral­lèle du dos­sier tech­nique du dis­po­si­tif sou­hai­té pour le mar­quage CE ; 
• Sen­si­bi­li­ser l’ensemble du per­son­nel pour la com­pré­hen­sion du SMQ ;
• Res­pec­ter les délais impar­tis pour la cer­ti­fi­ca­tion du SMQ.

b. Moyens et méthodes mis en œuvre

L'ensemble du SMQ ain­si qu’une par­tie de l’aspect tech­nique pour le mar­quage CE du dis­po­si­tif déve­lop­pé par ALGOSCOPE a été trai­té.
Cepen­dant dans un sou­ci de confi­den­tia­li­té, de res­pect du nombre de pages et de per­ti­nence pour les expli­ca­tions, il a été choi­si de trai­ter une seule par­tie qu’est la concep­tion avec une intro­duc­tion géné­rale sur le fonc­tion­ne­ment d’un SMQ.

Afin d’aborder les actions menées de manière fluide et claire au sein de la star­tup, plu­sieurs fac­teurs doivent être éta­blis au préa­lable sous forme de stra­té­gie méthodologique.

Cela a pour objec­tif de pré­pa­rer l’ensemble des col­la­bo­ra­teurs à un audit blanc qui pré­cè­de­ra l’audit de cer­ti­fi­ca­tion du SMQ. Il a ain­si été défi­ni un plan­ning de Gantt avec les dates butoires et les jalons à res­pec­ter (revues d’avancements durant les­quels les étapes pas­sées et celles à suivre sont pré­sen­tées) .C’est pour­quoi il est impor­tant de spé­ci­fier les outils per­ti­nents qui seront utiles, uti­li­sables et uti­li­sés lors de cette élaboration.

Tout d’abord, il est pri­mor­dial d’effectuer un état des lieux de l’entreprise. 

Avec la norme EN ISO 13485, l'approche pro­ces­sus a son impor­tance pour la mise en œuvre d’un SMQ. Le pre­mier état des lieux s’est fait à l’aide d’un pre­mier outil Excel, for­mé par d’anciens étu­diants de l’UTC [23] : c’est à par­tir de celui qu’a pu être éta­bli une liste pro­vi­soire des docu­ments exis­tants ou absents selon la norme. L'application de la métho­do­lo­gie Plan-Do-Check-Act (figure 4) per­met de struc­tu­rer cette approche avec une ges­tion adap­tée de l'amélioration conti­nue pour la startup. 

L’utilisation du cycle PDCA peut se décli­ner sous dif­fé­rentes formes selon la pro­blé­ma­tique sur laquelle il faut tra­vailler et il est donc pos­sible de com­men­cer par une phase de cycle plu­tôt qu’une autre.

Figure 4 : Cycle d’amélioration continue réalisé au début du stage (source : auteur).

Pen­dant ce stage, le cycle PDCA a été adop­té (figure 4) car au com­men­ce­ment il n’y avait pas de réelle struc­ture pour le SMQ.

Cha­cune des phases com­prend des élé­ments distincts : 

• PLAN : pré­vi­sion et pla­ni­fi­ca­tion sur ce qui doit être fait, autant d’un point de vue docu­men­ta­tion qu’organisation ; 
• DO : réa­li­sa­tion de ce qui est pla­ni­fié : tra­vail de rédac­tion, mise en place de jalons d’avancement, res­pect d’un plan­ning selon des dates définies ;
• CHECK : véri­fi­ca­tion des résul­tats sur la base de la norme EN ISO 13485 : 2016 notamment ; 
• ACT : amé­lio­ra­tion et évo­lu­tion : éva­lua­tion des non-confor­mi­tés rele­vées, retour sur la sen­si­bi­li­sa­tion du per­son­nel et éla­bo­ra­tion d’un audit blanc.

Avec la phase PLAN, il faut s’intéresser à la récolte de don­nées d’entrée.  Une acqui­si­tion et ana­lyse des docu­ments pré­exis­tants dans l’entreprise est à faire pour jau­ger ce qu’il reste pour le SMQ. Le sys­tème docu­men­taire est défi­ni par 5 types de docu­ments chez ALGOSCOPE, comme pré­ci­sé dans la figure 5 qui sché­ma­tise la hié­rar­chi­sa­tion de la documentation.

 Figure 5 : Composants à respecter pour la constitution du SMQ (source : auteur).

Dans un pre­mier temps, il est néces­saire pour toute struc­ture d’entamer la rédac­tion de son Manuel qua­li­té : celui-ci est la des­crip­tion de la ges­tion de la qua­li­té au sein de l’entreprise. Il inter­vient notam­ment pour com­mu­ni­quer clai­re­ment, aus­si bien en interne qu’avec les poten­tiels clients, sur la stra­té­gie choi­sie (avec les objec­tifs et la poli­tique qua­li­té) et va ser­vir pour répondre aux exi­gences du sys­tème qua­li­té et faire part de l'engagement de la direction.

Il y a éga­le­ment les pro­cé­dures qui défi­nissent l’organisation et l’ensemble des prin­cipes à suivre selon chaque acti­vi­té (méthodes de tra­vail, les acteurs concer­nés par chaque tâche selon les types de pro­ces­sus).
Les ins­truc­tions cor­res­pondent aux modes opé­ra­toires et autres docu­ments per­ti­nents qui viennent pré­ci­ser les détails des opé­ra­tions à mener.

Les for­mu­laires cor­res­pondent à la stan­dar­di­sa­tion des pro­cé­dures, c’est-à-dire à vali­der la confor­mi­té ou la dévia­tion du processus. ,

Les enre­gis­tre­ments sont des preuves for­melles des résul­tats obte­nus lors d’une activité.

De cette  obser­va­tion, il a pu être éta­bli les dif­fé­rents domaines d’application.

En se basant sur les articles de la norme EN ISO 13485 : 2016, l’article 7 “ Réa­li­sa­tion du pro­duit ” et plus pré­ci­sé­ment la par­tie 7.3. qui reprend les élé­ments en termes de concep­tion est appli­cable au sein d’ALGOSCOPE.

Consti­tu­tion de la par­tie “Concep­tion & Développement” :

Au sein du SMQ, une pro­cé­dure décrit les dis­po­si­tions pré­éta­blies per­met­tant de maî­tri­ser les phases de concep­tion et de déve­lop­pe­ment du dis­po­si­tif conçu de façon à : 

• Mettre sur le mar­ché les DM (En Europe, iden­ti­fiés par un IUD dans la Base EUDAMED, base de don­nées euro­péenne des dis­po­si­tifs médi­caux) sûrs et effi­caces avec une balance Bénéfice/ Risques satis­fai­sante, en adé­qua­tion avec l’état de l’art : 
• CER : Cli­ni­cal Eva­lua­tion Report : rap­port du béné­fice cli­nique par rap­port aux per­for­mances cli­niques démon­trés. Il per­met d’évaluer si les don­nées cli­niques sont suf­fi­santes afin d’appuyer les reven­di­ca­tions du fabri­cant telles que les béné­fices, les effets secon­daires ou encore les indications ; 
• RMR : Risk Mana­ge­ment Report : rap­port des risques connus et accep­tables compte-tenu : 

• Du patient : béné­fice cli­nique induit par les per­for­mances cli­niques du fait du prin­cipe de fonc­tion­ne­ment uti­li­sé et, 
• Pour les dif­fé­rents uti­li­sa­teurs, les biens et l’environnement : de l’état de l’art pour la sécu­ri­té (géné­ra­le­ment les normes (har­mo­ni­sées en Europe)) 
• Être en confor­mi­té avec les exi­gences régle­men­taires appli­cables, notam­ment en Europe : le Règle­ment (UE) 2017/746 pour un Fabri­cant de DMDIV  (en Europe, iden­ti­fié par son SRN : Single Regu­la­tion Num­ber de la Base EUDAMED). 

Pour abor­der au mieux cette par­tie, il est néces­saire de la seg­men­ter : pour cela, des étapes doivent être pla­ni­fiées du démar­rage de la concep­tion (figure 6) jusqu'à la mise sur le mar­ché dans les pays « auto­ri­sés ». Selon chaque pro­jet, ces étapes per­mettent d’appréhender au mieux l’organisation.
De façon géné­rale, chaque étape de concep­tion se conclut par une revue de concep­tion : c’est une réunion per­met­tant de mettre les dif­fé­rents par­tis impli­qués d’accord soit sur la clô­ture de l’étape et le pas­sage à la sui­vante, soit de reve­nir sur les élé­ments man­quants avant de conti­nuer (article 7.3.5). 

Figure 6 :  Etapes de conception à suivre selon l’EN ISO 13485:2016 : détails sur l’étape 1 (source : auteur)

Détails de la méthode à suivre pour l’étape 1 de la conception :

La pre­mière étape de la concep­tion (figure 6) concerne les don­nées d’entrées. Sans cette par­tie cru­ciale, le pro­jet ne peut com­men­cer correctement.

• Démar­rage du DHF : 

Il s’agit du Dos­sier Concep­tion (7.3.10) selon la EN ISO 13485:2016. Pour chaque type de dis­po­si­tif, le DHF contient ou réfère aux docu­ments et aux enre­gis­tre­ments qui démontrent que la concep­tion et le déve­lop­pe­ment ont été mis en œuvre selon le plan de concep­tion approu­vé et les exi­gences réglementaires. 

• Plan de déve­lop­pe­ment du pro­jet de concep­tion établi :

Ce plan reprend les revues néces­saires à chaque étape de la concep­tion et du déve­lop­pe­ment, les acti­vi­tés de véri­fi­ca­tion, de vali­da­tion et de trans­fert de concep­tion selon chaque étape, les res­pon­sa­bi­li­tés et auto­ri­tés liés, les méthodes per­met­tant d’assurer la tra­ça­bi­li­té des élé­ments de sor­tie par rap­port aux élé­ments d’entrée et les res­sources néces­saires, y com­pris la com­pé­tence néces­saire du per­son­nel (7.3.1, 7.3.2, 7.3.6, 7.3.7 et 7.3.8). 

Il doit aus­si être docu­men­té avec les normes har­mo­ni­sées à la date du docu­ment,  les normes non har­mo­ni­sées mais qui pour­raient être utiles et les autres régle­men­ta­tions applicables.