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• Pri­cil­la VIMPI NAZOMBO : pricillavimpi@hotmail.fr

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : Pri­cil­la VIMPI NAZOMBO , "Amé­lio­ra­tion du Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té de Mau­na Kea Tech­no­lo­gies", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS164, Sep­tembre 2022, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids164/

Résumé

Mettre en place et main­te­nir un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) adap­té, effi­cace et effi­cient dans le temps per­met aux entre­prises du sec­teur bio­mé­di­cal d’accroître leur per­for­mance et d’assurer la confor­mi­té de leur Dis­po­si­tif médi­cal (DM) tout en satis­fai­sant au mieux les besoins de leurs clients.

Pour les aider, ces entre­prises ont à leurs dis­po­si­tions plu­sieurs outils : le réfé­ren­tiel le plus uti­li­sé est la Norme ISO 13485 : 2016 « Dis­po­si­tifs médi­caux – Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té – Exi­gences à des fins régle­men­taires ». Sa cer­ti­fi­ca­tion atteste de la capa­ci­té qu’a une entre­prise à répondre aux exi­gences liées à la concep­tion et à la fabri­ca­tion des DM, en vue des auto­ri­sa­tions réglementaires.

Le pré­sent rap­port pré­sente, à tra­vers les dif­fé­rents pro­jets réa­li­sés lors de ce stage de fin d’études, une par­tie des actions entre­prises pour amé­lio­rer le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té d’une socié­té qui conçoit, déve­loppe et com­mer­cia­lise un dis­po­si­tif médi­cal innovant.

Très enri­chis­sant, ce stage a contri­bué au déve­lop­pe­ment des com­pé­tences tech­niques et rela­tion­nelles essen­tielles que je dois avoir pour enta­mer dans le sec­teur de la qua­li­té, de façon sereine, ma car­rière professionnelle.

Mots-clés : Qua­li­té, Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té, Amé­lio­ra­tion Conti­nue, ISO 13485 : 2016, Dis­po­si­tif Médi­cal, Ges­tion de Projet

Abstract

Esta­bli­shing and sus­tai­ning a Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem (QMS) that is cus­to­mi­zed, effec­tive, and effi­cient over time enables orga­ni­za­tions in the bio­me­di­cal sec­tor to increase their per­for­mance and ensure the confor­mi­ty of their medi­cal devices (MD) while satis­fying the needs of their customers. 

To help them, these com­pa­nies have seve­ral tools at their dis­po­sal : the most wide­ly used is the ISO 13485 : 2016 "Medi­cal devices - Qua­li­ty mana­ge­ment sys­tems - Requi­re­ments for regu­la­to­ry pur­poses". Its cer­ti­fi­ca­tion to a company's abi­li­ty to meet the requi­re­ments rela­ted to the desi­gn and manu­fac­ture of medi­cal devices for regu­la­to­ry approval.

This report pre­sents, through the various pro­jects car­ried out during this inter­n­ship, the actions under­ta­ken to enhance the qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem of a com­pa­ny that desi­gns, deve­lops and com­mer­cia­lizes an inno­va­tive medi­cal device.

Very enri­ching, it contri­bu­ted to the deve­lop­ment of the essen­tial tech­ni­cal and rela­tio­nal skills that I must have to start my pro­fes­sio­nal career in the qua­li­ty sec­tor in a serene way. 

Key­words : Qua­li­ty, Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem, conti­nuous impro­ve­ment, ISO 13485:2016, Medi­cal Device, Pro­ject Management

Téléchargements

Remerciements

Ci-des­sous sont réper­to­riées toutes les per­sonnes ayant contri­bué à la réus­site de ce stage, mon épa­nouis­se­ment lors de celui-ci, et que je vou­drais remercier :

Mme Grif­foux, ma tutrice de stage, pour sa dis­po­ni­bi­li­té, sa patience, son sou­tien, sa bien­veillance, ses conseils, pour m’avoir par­ta­gé son savoir qui m’a per­mis d’avoir plus confiance en moi.

Mme Capron, direc­trice qua­li­té, pour son accueil cha­leu­reux, sa bonne humeur, pour toutes ses for­ma­tions, ses expli­ca­tions et pour être deve­nue un modèle à atteindre.

Mr Haloua­ni, ingé­nieur qua­li­té, pour m’avoir aidé quand j’en avais besoin, pour sa dis­po­ni­bi­li­té, son sou­rire et pour m’avoir par­ta­gé son optimisme.

L’équipe Sup­port, pour vos expli­ca­tions sur le fonc­tion­ne­ment de Sales­Force, pour votre accueil, votre dis­po­ni­bi­li­té et pour avoir été l’une des rai­sons pour laquelle je me suis rapi­de­ment sen­tie intégrée.

Les équipes de Mau­na Kea Tech­no­lo­gies pourm’avoir four­ni, à tra­vers nos nom­breux échanges, les connais­sances et les com­pé­tences m’ayant été indis­pen­sables lors de la rédac­tion de ce rap­port. Pour leurs accueils cha­leu­reux, leurs dis­po­ni­bi­li­tés, leur bonne humeur et tous les bons moments pas­sés ensemble.

Mes amis et ma famille pour leurs pré­sences et le sou­tien qu’ils m’ont appor­té tout le long de l’élaboration de ce rapport.

Mme Claude et Mr Prot, mes res­pon­sables de for­ma­tion en Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té à l’Université Tech­no­lo­gique de Com­piègne, pour leurs aides, leurs conseils ain­si que les ensei­gne­ments qu’ils m’ont conférés.

Mr Gros­set, mon maître de stage, pour sa dis­po­ni­bi­li­té et ses retours m’ayant per­mis de per­fec­tion­ner ce rap­port de fin d’études.

Liste des Abréviations

• AFNOR : Asso­cia­tion fran­çaise de normalisation

• ANSM : Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de santé ;

• DM : Dis­po­si­tifs Médicaux ; 

• GED : Ges­tion élec­tro­nique des documents ;

• ISO : Orga­ni­sa­tion Inter­na­tio­nale de Normalisation ;

• MKT : Mau­na Kea Technologies ;

• QO : Qua­li­fi­ca­tion Opérationnelle ;

• QP : Qua­li­fi­ca­tion de Performance ;

• SI : Sys­tème informatisé

• SMQ : Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité

Liste des Figures /Annexes

• Figure 1 : Bâti­ment de Mau­na Kea Tech­no­lo­gies France

• Figure 2 : Orga­ni­gramme géné­ral extrait du Manuel Qua­li­té de MKT

• Figure 3 : Orga­ni­gramme du pôle Qua­li­té de MKT

• Figure 4 : Pro­duit phare de MKT : Cell­vi­zio®

• Figure 5 : Illus­tra­tion du pro­ces­sus d'Endomicroscopie Laser Confocale 

• Figure 6 : Étapes du pro­ces­sus de qua­li­fi­ca­tion de la Pas­se­relle Sales­Force-Qali­tel Conform 

• Figure 7 : Extrait du rap­port de qua­li­fi­ca­tion de Qali­tel Conform

• Figure 8 : Cri­tère C1 - Gra­vi­té des consé­quences d’une mesure erronée

• Figure 9 : Pério­di­ci­tés OPPERET : Modé­li­sa­tion de la Nota­tion des Equipements

• Figure 10 : Pério­di­ci­tés OPPERET : Modé­li­sa­tion des Pério­di­ci­tés de MKT

• Figure 11 : Extrait du Tableau réca­pi­tu­la­tif des mises à jour à réa­li­ser dans la GED

• Annexe 1 : Modé­li­sa­tion du Cycle de Vali­da­tion d'un Sys­tème Informatisé

Glossaire

• Action cor­rec­tive : « Action visant à éli­mi­ner la cause d’une non-confor­mi­té et à évi­ter qu’elle ne réap­pa­raisse » [1]
• Action de cor­rec­tion : Action visant à remettre immé­dia­te­ment en conformité
• Amé­lio­ra­tion conti­nue : Action visant à amé­lio­rer l’existant et son fonctionnement
• Client : « Per­sonne ou orga­nisme qui reçoit un pro­duit ou un ser­vice » [1]
• Confor­mi­té : Réponse satis­fai­sante à une exigence
• Dis­po­si­tif médi­cal : Appa­reil des­ti­né par le fabri­cant à être « uti­li­sé seul ou en asso­cia­tion chez l’être humain pour une ou plu­sieurs fins médi­cales spé­ci­fiques (…) et dont l’action prin­ci­pale vou­lue n’est pas obte­nue par des moyens phar­ma­co­lo­giques ou immu­no­lo­giques ni par méta­bo­lisme, dans le corps humain ou à la sur­face de celui-ci, mais dont la fonc­tion peut être assis­tée par de tels moyens » [1]
• Enre­gis­tre­ment : « Docu­ment fai­sant état de résul­tats obte­nus ou appor­tant la preuve de la réa­li­sa­tion d’une acti­vi­té » [1]
• Évé­ne­ment indé­si­rable : « Un évé­ne­ment indé­si­rable asso­cié aux soins réa­li­sés lors d'investigations, de trai­te­ments (…) est un évé­ne­ment inat­ten­du au regard de l'état de san­té et de la patho­lo­gie de la per­sonne et ayant des consé­quences poten­tiel­le­ment pré­ju­di­ciables » [2]
• Exi­gence : « Besoin ou attente for­mu­lée, géné­ra­le­ment impli­cite ou obli­ga­toire » [1]
• Non-confor­mi­té : « Non-satis­fac­tion d’une exi­gence » [1]
• Poli­tique : « Inten­tions et orien­ta­tions d’un orga­nisme, telles qu’elles sont offi­ciel­le­ment for­mu­lées par sa direc­tion » [3].
• Poli­tique qua­li­té : « Poli­tique en matière de qua­li­té » [3]
• Pro­cé­dure : « Manière spé­ci­fiée de réa­li­ser une acti­vi­té ou un pro­ces­sus » [1]
• Pro­ces­sus : « Ensemble d’activités cor­ré­lées ou en inter­ac­tion qui uti­lise des élé­ments d'entrée pour pro­duire un résul­tat escomp­té » (élé­ments de sor­ties) [1]
• Qua­li­té : « Apti­tude d'un ensemble de carac­té­ris­tiques intrin­sèques d'un objet à satis­faire des exi­gences » [3]
• Qua­li­fi­ca­tion : « Les acti­vi­tés réa­li­sées pour la véri­fi­ca­tion sont par­fois appe­lées pro­ces­sus de qua­li­fi­ca­tion » [3]
• Récla­ma­tion : « Toute expres­sion de mécon­ten­te­ment adres­sée à un orga­nisme, concer­nant son pro­duit, (ses ser­vices), ou le pro­ces­sus de trai­te­ment des récla­ma­tions lui-même, pour laquelle une réponse ou une solu­tion est expli­ci­te­ment ou impli­ci­te­ment atten­due » [1]
• Sys­tème d’information / infor­ma­ti­sé : « Ensemble orga­ni­sé de res­sources : maté­riel, logi­ciel, per­son­nel, don­nées, pro­cé­dures... per­met­tant d’acquérir, de trai­ter, de sto­cker des infor­ma­tions (sous forme de don­nées, textes, images ...) » [4]
• Sys­tème docu­men­taire : « Ensemble des docu­ments sur les­quels s'appuie un orga­nisme pour for­ma­li­ser son orga­ni­sa­tion et mettre en œuvre avec suc­cès son sys­tème de mana­ge­ment » [5]
• Sys­tème de mana­ge­ment : « Ensemble d'éléments cor­ré­lés ou en inter­ac­tion d'un orga­nisme, uti­li­sés pour éta­blir des poli­tiques, des objec­tifs et des pro­ces­sus de façon à atteindre les­dits objec­tifs » [3]
• Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té : « Par­tie d'un sys­tème de mana­ge­ment rela­tif à la qua­li­té » [3]
• Vali­da­tion : « Confir­ma­tion par des preuves objec­tives que les exi­gences pour une uti­li­sa­tion spé­ci­fique ou une appli­ca­tion pré­vue ont été satis­faites » [1]
• Véri­fi­ca­tion : « Confir­ma­tion par des preuves objec­tives que les exi­gences spé­ci­fiées ont été satis­faites » [1]

Mémoire complet

Amélioration du Système de Management de la Qualité
de Mauna Kea Technologies

Introduction

“Un mau­vais sys­tème triom­phe­ra tou­jours d’une bonne per­sonne” - W. Edwards Deming, sta­tis­ti­cien et qua­li­ti­cien amé­ri­cain fon­da­teur du « Total Qua­li­ty Mana­ge­ment »

Pour qu’un Dis­po­si­tif médi­cal (DM) puisse être com­mer­cia­li­sé sur le ter­ri­toire Euro­péen, il doit obli­ga­toi­re­ment avoir obte­nu au préa­lable le mar­quage CE.
Ce mar­quage CE per­met aux fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux d’attester que celui-ci satis­fait aux exi­gences nor­ma­tives et régle­men­taires essen­tielles appli­cables en termes de per­for­mance et d’utilisation sans dan­ger, pour les pra­ti­ciens et leurs patients [1].

Pour obte­nir cette cer­ti­fi­ca­tion, la mise en place d’un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) effi­cace est essen­tielle. Ensemble cohé­rent de pro­ces­sus, pro­cé­dures et res­pon­sa­bi­li­tés, le SMQ a pour voca­tion d’améliorer la coor­di­na­tion des acti­vi­tés réa­li­sées au sein d’une orga­ni­sa­tion pour d’obtenir un pro­duit en confor­mi­té avec les exigences.

Il atteste, notam­ment, de la capa­ci­té qu’à l’entreprise à four­nir une réponse adap­tée et opti­male aux besoins des clients de manière conti­nue dans le temps, à tra­vers la poli­tique qua­li­té et les objec­tifs qu’elle met en place pour per­fec­tion­ner, ses pro­duits, son image et les ser­vices qu’elle pro­pose. Une fois en place, une ges­tion de ce SMQ doit être mise en place pour garan­tir son main­tien et per­mettre son amé­lio­ra­tion continue.

Par­mi les outils qui existent pour aider les orga­ni­sa­tions à mettre en place un SMQ effi­cient, la Norme ISO 13485 « Dis­po­si­tifs médi­caux — Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té — Exi­gences à des fins régle­men­taires » est dédiée aux fabri­cants de dis­po­si­tifs médicaux.

Dans le cadre du Mas­ter 2 Ingé­nie­rie de la San­té, par­cours « Dis­po­si­tifs médi­caux et Affaires régle­men­taires » de l'Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne, j’ai réa­li­sé un stage de fin d'études au sein du ser­vice qua­li­té de Mau­na Kea Tech­no­lo­gies.

Ce rap­port pré­sente les dif­fé­rentes mis­sions que j’ai réa­li­sées, en tant que sta­giaire ingé­nieur qua­li­té, ayant contri­buées à amé­lio­rer le Sys­tème de Mana­ge­ment Qua­li­té de la socié­té.

Décou­pé en plu­sieurs par­ties, ce rap­port pré­sen­te­ra dans un pre­mier temps Mau­na Kea Tech­no­lo­gies, son envi­ron­ne­ment et les pro­duits qu’elle développe.

Par la suite, seront déve­lop­pées les diverses mis­sions réa­li­sées dans le cadre de l’amélioration conti­nue du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de la société.

Pour ter­mi­ner, un bilan final réca­pi­tu­le­ra les com­pé­tences et com­por­te­ments déve­lop­pés lors de ce stage.

 I. Présentation de l'entreprise

A) Généralités

Figure 1 : Bâtiment de Mauna Kea Technologies France (source : auteur)

Fon­dée en mai 2000 par Sacha Loi­seau, Mau­na Kea Tech­no­lo­gies (MKT) est une entre­prise fran­çaise qui conçoit, déve­loppe et com­mer­cia­lise un dis­po­si­tif médi­cal inno­vant [6].

La mis­sion de MKT est d’éliminer, grâce à leur tech­no­lo­gie inno­vante, les incer­ti­tudes de diag­nos­tic et de déci­sions pour le trai­te­ment des patients, afin d'améliorer les soins per­çus par le patient et réduire les coûts de santé.

L'entreprise est née d'une col­la­bo­ra­tion entre un astro­phy­si­cien et des méde­cins, qui ont eu l’idée d’utiliser les avan­cées tech­no­lo­giques et un savoir-faire issu de l’astronomie (obser­va­tion de corps célestes à des années-lumière de la Terre) pour venir obser­ver in vivo, avec une bien meilleure qua­li­té d’image, les tis­sus humains.

Le siège social de l’entreprise se situe à Paris dans le 10^e arron­dis­se­ment. Actuel­le­ment, elle emploie envi­ron 70 employés répar­tis en Europe, en Asie et aux États-Unis.

Entrée à la bourse de Paris en 2011, l’entreprise a réa­li­sé, en 2021, un chiffre d'affaires s’élevant à 7,7 mil­lions d'euros [7].

Pour étendre sur le plan mon­dial, l’export de ses pro­duits et aug­men­ter ses ventes, la socié­té s’est asso­ciée avec diverses struc­tures telles que John­son & John­son (2020) et plus récem­ment Tas­ly Phar­ma­ceu­ti­cals (2022).

B) Services

Au sein de Mau­na Kea Tech­no­lo­gies, de nom­breux ser­vices tra­vaillent régu­liè­re­ment ensemble pour assu­rer le fonc­tion­ne­ment de la socié­té. La direc­tion de MKT est char­gée d’établir les res­pon­sa­bi­li­tés au sein de l’entreprise. Ces res­pon­sa­bi­li­tés se for­ma­lisent sous plu­sieurs formes dont celle d’organigramme. L’organigramme ci-des­sous (Fig.2) sché­ma­tise de façon hié­rar­chique les dif­fé­rents ser­vices de MKT.

Figure 2 : Organigramme généralisé extrait du Manuel Qualité de MKT (Juin 2022) (source : MKT)

Par­mi tous les ser­vices, celui de la qua­li­té a pour res­pon­sa­bi­li­té glo­bale d'évaluer la confor­mi­té des pro­duits et du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ) de MKT. Ces prin­ci­pales mis­sions sont de :

• Pilo­ter et gérer le Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité ;

• Défi­nir et mettre en place la poli­tique qualité ;

• Gérer le sys­tème documentaire ;

• Éva­luer la confor­mi­té des pro­duits et/ou ser­vices de l’entreprise, aux exi­gences internes et externes, en réa­li­sant des audits internes et en super­vi­sant les audits externes ;

• Gérer l’obtention et/ou le renou­vel­le­ment des cer­ti­fi­ca­tions et/ou accré­di­ta­tions de l’organisation ;

• Iden­ti­fier, ana­ly­ser et résoudre les dys­fonc­tion­ne­ments, don­nant lieu à des Non-Confor­mi­tés (NC)/ Récla­ma­tions clients, réelles (réso­lu par des actions de cor­rec­tion ou cor­rec­tives) et pro­bables (actions pré­ven­tives, d’amélioration) ;

• Sur­veiller l’activité et les per­for­mances des col­la­bo­ra­teurs via des indi­ca­teurs de performance ;

• Sen­si­bi­li­ser, infor­mer et for­mer les sala­riés pour assu­rer la bonne appli­ca­tion des procédures.

Figure 3 : Organigramme du pôle Qualité de MKT (Juillet 2022) (source : auteur)

C) Dispositif médical : Cellvizio ®

Figure 4 : Cellvizio® I.V.E : (a) Système d’endomicroscopie confocale (b) Minisonde ConfocaleTM (source : MKT)

« Plus petit micro­scope au monde » [6], le Cell­vi­zio® dis­po­si­tif de classe IIa (règle­ment 2017/745), est la seule et unique pla­te­forme d'imagerie cel­lu­laire in vivo qui per­met aux pra­ti­ciens, en temps réel, de visua­li­ser les tis­sus et de détec­ter des ano­ma­lies à l’échelle cellulaire.

Il est com­po­sé (Fig.4) de 3 prin­ci­paux éléments :

• Un boi­tier conte­nant l’unité de balayage laser déli­vrant l’énergie per­met­tant la créa­tion des images ;
• Un logi­ciel qui per­met en temps réel de contrô­ler et de cali­brer le sys­tème et d'acquérir et d'observer les images obtenues ;
• Une mini-sonde confo­cale, reliée au boi­tier dans sa par­tie proxi­mal et au patient dans sa par­tie dis­tale, per­met­tant la trans­mis­sion des infor­ma­tions brute.

La figure ci-des­sous pré­sente, sous la forme de sché­ma, l’image obte­nue grâce à l’Endo­mis­cro­sco­pie Confo­cale Laser (CLE), la tech­no­lo­gie res­pon­sable de cette acqui­si­tion en temps réel. Les infor­ma­tions per­çues sont iden­tiques à celle don­née par une coupe his­to­lo­gique après ana­lyse d’un tis­sus pré­le­vé (Biop­sie).

Figure 5 : Illustration du processus d'Endomicroscopie Confocale Laser ( source : MKT)

« Les images Cell­vi­zio pro­viennent d'un plan focal fin qui est pro­je­té opti­que­ment dans le tis­su. Cela per­met une obser­va­tion pro­fonde de la muqueuse et de ce qui se passe dans les cel­lules en temps réel »[8] (Fig.5).

Le Cell­vi­zio est uti­li­sé en recherche pré­cli­nique (domaines tels que les neu­ros­ciences, la recherche contre le can­cer, sur les cel­lules souches, sur le déve­lop­pe­ment des médi­ca­ments…) et en cli­nique (alter­na­tive à la biop­sie, explo­ra­tion médicale).

La large gamme de sondes dis­po­nible per­met d’assurer une qua­li­té d’image opti­male « in vivo et un situ », quelle que soit l’appli­ca­tion médi­cale vou­lue (gas­troen­té­ro­lo­gie, pneu­mo­lo­gie ou urologie) :

• Cho­lan­gio­Flex ^TM N : explo­ra­tion des voies biliaires et pancréatiques ;
• AQ-Flex 19 ^TM N : explo­ra­tion des kystes pancréatiques ;
• Uro­Flex et Cys­to­Flex N : explo­ra­tion des voies urinaires ;
• Celio­Flex N : uti­li­sé lors des pro­cé­dures de lapa­ro­sco­pie, en col­la­bo­ra­tion avec un robot chirurgical ;
• Gas­tro­Flex ^TM N et Colo­Flex ^TM N : explo­ra­tion de l'appareil gastro-intestinal
• Alveo­Flex ^TM N : explo­ra­tion des alvéoles pulmonaires
• Cra­nio­Flex : explo­ra­tion du sys­tème ner­veux cen­tral lors de pro­cé­dure crâ­nienne à visée diag­nos­tique et/ou thé­ra­peu­tique (ex : biop­sie, résec­tion tumorale).

Exemple d'utilisation du Cellvizio :

• Sur­veillance et trai­te­ment de l’endo-brachyœsophage
• Carac­té­ri­sa­tion des lésions pul­mo­naires et gastriques
• Détec­tion des kystes et can­cers bilio-pancréatiques
• Détec­tion et le trai­te­ment du can­cer de la vessie
• Trai­te­ment et sui­vi des mala­dies inflam­ma­toires chro­niques de l’intestin
• Sui­vi des muco­sec­to­mies colorectales

Actuel­le­ment deux géné­ra­tions du dis­po­si­tif Cell­vi­zio sont com­mer­cia­li­sées : le 100Serie (Cell­vi­zio 2^e géné­ra­tion) et l’I.V.E (3^e géné­ra­tion). Nou­velle géné­ra­tion vouée à rem­pla­cer le 100Serie, l’architecture du sys­tème IVE a été amé­lio­rée, en rédui­sant notam­ment son for­mat et en opti­mi­sant son inté­gra­tion dans les salles d’intervention (écran tac­tile, connec­ti­vi­té DICOM…), pour faci­li­ter son usage et sa manipulation.

II. Missions réalisées

A) Amélioration de la gestion interne des réclamations clients

1. Contexte

On défi­nit par « récla­ma­tion » : toute « com­mu­ni­ca­tion écrite, élec­tro­nique ou ver­bale fai­sant état de défi­ciences rela­tives à l’identité, la qua­li­té, la dura­bi­li­té, la fia­bi­li­té, l’apti­tude à l’utilisation, la sécu­ri­té ou les per­for­mances d’un dis­po­si­tif médi­cal qui n’est plus sous le contrôle de l’organisme ou rela­tives à un ser­vice qui affecte les per­for­mances d’un tel dis­po­si­tif médi­cal » [1].

Au sein du cha­pitre § 8.2.2 Trai­te­ments des récla­ma­tions de la norme ISO 13485 : 2016 « Dis­po­si­tifs médi­caux », il est indi­qué que « l’organisme doit docu­men­ter des pro­cé­dures pour le trai­te­ment des récla­ma­tions dans des délais appro­priés, confor­mé­ment aux exi­gences régle­men­taires appli­cables » et que « toute cor­rec­tion ou action cor­rec­tive résul­tant du pro­ces­sus de ges­tion des récla­ma­tions doit être docu­men­tée » [1].

Ce qui per­met à l’organisme de main­te­nir la confor­mi­té des dis­po­si­tifs et du SMQ, d’améliorer leur ges­tion des risques, de garan­tir l’amélioration conti­nue des pro­cé­dés et d’augmenter leur satis­fac­tion client.

Il est indis­pen­sable que les entre­prises concer­nées soient réac­tives lorsqu’elles traitent leurs récla­ma­tions clients (diag­nos­tic et mise en place d’actions de cor­rec­tion et/ou cor­rec­tives), sur­tout si elles font face à un évè­ne­ment poten­tiel­le­ment indésirable.

En effet si la sur­ve­nue de l’évènement indé­si­rable est attri­buée à l’utilisation du dis­po­si­tif, cet évè­ne­ment indé­si­rable doit être repor­ter au plus vite à l’organisme com­pé­tent (en France : ANSM).

La bonne ges­tion des récla­ma­tions clients per­met à la socié­té d’améliorer sa struc­ture, son mana­ge­ment, ses pro­duits et de gagner la confiance de ses clients.

À MKT deux sys­tèmes infor­ma­ti­sés sont uti­li­sés pour la ges­tion des récla­ma­tions clients : Sales­Forces et Qali­tel Conform – Sco­qi.

Défi­nit par Larousse comme un « ensemble de moyens d'acquisition, de trai­te­ment, de sto­ckage et de res­ti­tu­tion de don­nées, et de moyens de télé­com­mu­ni­ca­tion mis en œuvre pour une appli­ca­tion ou un ensemble d'applications spé­ci­fiés » [9], les SI peuvent être défi­nis comme des sys­tèmes qui réa­lisent, via une série com­plexe de pro­ces­sus et d’opérations, une ou plu­sieurs fonctionnalités.

Qali­tel Conform par exemple, a été pro­gram­mé pour déma­té­ria­li­ser la ges­tion des récla­ma­tions clients, des non-confor­mi­tés et pour faire le sui­vi des actions cor­rec­tives et pré­ven­tives (CAPA).
Pour réa­li­ser les fonc­tion­na­li­tés pour les­quels ils ont été déve­lop­pés, les SI : col­lectent, conservent, traitent et com­mu­niquent l’information.

Dans le cadre de la ges­tion des récla­ma­tions clients :

• Sales Forces : inter­vient dans le cadre de la ges­tion « externe » des récla­ma­tions clients. C’est dans ce SI que sera enre­gis­trer dans un pre­mier temps, par le ser­vice Sup­port, la plainte émise par le client et les actions entre­prises, en réponse, pour satis­faire ses besoins (ex : rem­pla­ce­ment d’une sonde non fonctionnelle).

• Qali­tel Conform – Sco­qi : inter­vient dans le cadre de la ges­tion « interne » des récla­ma­tions clients. Il per­met de faire le sui­vi des actions de cor­rec­tion, et/ou cor­rec­tives, mis en place après qu’ait été diag­nos­ti­quée la cause de la non-confor­mi­té (ex d’action de cor­rec­tion : répa­ra­tion d’une sonde ; ex d’action cor­rec­tive : for­ma­tion de rap­pel de l’équipe de pro­duc­tion sur les méthodes d’assemblage du Cell­vi­zio). C’est éga­le­ment le ser­vice sup­port qui a la charge d’y enre­gis­tré les réclamations.

2. Enjeux et Objectifs

Le double enre­gis­tre­ment des don­nées issues des récla­ma­tions clients, dans Sales­Force puis Qali­tel Conform, ayant pour conséquences :

• De faire perdre du temps au ser­vice sup­port qui aurait pu le consa­crer à d’autres tâches ;
• D’augmenter la pro­ba­bi­li­té d’erreurs de sai­sies, d’oublier d’apporter des infor­ma­tions com­plé­men­taires (après enre­gis­tre­ment de la réclamation) ;
• D’espacer la mise en place des actions internes visant à diag­nos­ti­quer et cor­ri­ger la cause de la réclamation.

Il est appa­ru néces­saire de mettre en place une pas­se­relle trans­fé­rant auto­ma­ti­que­ment les don­nées issues des récla­ma­tions, enre­gis­trées sur Sales Forces, vers Qali­tel Conform. Ain­si, les enre­gis­tre­ments des récla­ma­tions ain­si que leurs mises à jour, réa­li­sés uni­que­ment sur Sales Force sont auto­ma­ti­que­ment trans­fé­rés dans Qali­tel Conform, et sont acces­sibles et visibles dans les deux SI pour traitement.

L’ajout de la nou­velle fonc­tion­na­li­té dans les SI néces­site de réa­li­ser une qua­li­fi­ca­tion. Elle per­met­tra d’attester de la confor­mi­té de l’utilisation par l’apport de preuves du fonc­tion­ne­ment tel qu’attendu.

Il est indi­qué dans le cha­pitre § 7.5.6 Vali­da­tion des pro­ces­sus de pro­duc­tion et de pres­ta­tion de ser­vice (ISO 13485 :2016) que les « appli­ca­tions logi­cielles doivent être vali­dées (…) lorsqu’approprié, après (…) modi­fi­ca­tion de ce logi­ciel » [1]. La qua­li­fi­ca­tion fai­sant par­tit des pro­ces­sus per­met­tant de vali­der un sys­tème (voir Annexe 1), c’est une exi­gence régle­men­taire.

Com­po­sé de dif­fé­rentes phases, elle com­prend les :

• Qua­li­fi­ca­tion de Concep­tion (QC) : Per­met en phase de créa­tion du SI, d’identifier et de défi­nir les besoins uti­li­sa­teurs et les spé­ci­fi­ci­tés et carac­té­ris­tiques du SI. Elle se déroule de l’émission du besoin à l’arrivée de l’équipement sur site.
• Qua­li­fi­ca­tion d’Installation (QI) : Per­met de véri­fier la bonne ins­tal­la­tion du SI dans son envi­ron­ne­ment, confor­mé­ment à ce qui avait été pré­vu dans la QC et selon les recom­man­da­tions du fabricant.

Ain­si que les :

• Qua­li­fi­ca­tion Opé­ra­tion­nelle (QO) : Per­met de véri­fier que le SI fonc­tionne, tel qu’il a été ins­tal­lé (ou modi­fié), confor­mé­ment aux spé­ci­fi­ca­tions deman­dées dans la QC. Sa démarche s’appuie sur une ana­lyse détaillée des spé­ci­fi­ca­tions uti­li­sa­teurs, fonc­tion­nelles, tech­niques et régle­men­taires du SI (Ex : Trans­fert auto­ma­tique bi jour­na­lier des don­nées issues des réclamations).
• Qua­li­fi­ca­tion de Per­for­mance (QP) : Per­met de véri­fier que le SI répond aux per­for­mances sou­hai­tées en s’appuyant sur les fonc­tion­na­li­tés atten­dues (Ex : Trans­fert bi-jour­na­lier effec­tué à 12h et 00H).

3. Méthode et Résultats

Le pro­ces­sus de qua­li­fi­ca­tion de la Pas­se­relle peut être divi­sé en 4 étapes (Fig.6) :

Figure 6 : Étapes du processus de qualification de la Passerelle SalesForce-Qalitel Conform (source : auteur)

Etape 1 : S'approprier le Sujet

Uti­li­ser Qali­tel Conform a mis en évi­dence les pro­blé­ma­tiques appor­tées par ce double enre­gis­tre­ment des réclamations.

La lec­ture du cahier des charges fonc­tion­nelles de la Pas­se­relle a contri­bué à éclair­cir les attentes des uti­li­sa­teurs, à savoir :

• Le type de don­nées (champs) à trans­fé­rer (ex : nom du lieu fai­sant l’objet de la réclamation) ;
• La fré­quence et les moda­li­tés du trans­fert : trans­fert auto­ma­tique des don­nées issues des récla­ma­tions deux fois par jour (12h et 00h) et trans­fert auto­ma­tique déclen­chable par les opé­ra­teurs res­pon­sables de la ges­tion des récla­ma­tions clients à MKT (en cli­quant sur un « bou­ton » dis­po­nible sur l’interface de ges­tion de Qali­tel Conform) .

Assis­ter aux réunions de « démons­tra­tion » , ani­mées par les res­pon­sables sup­port et ges­tion des récla­ma­tions de MKT, m'a aidée à visua­li­ser la créa­tion et la mise à jour des futures récla­ma­tions dans Qali­tel Conform.

Cette étape s'est conclue par la défi­ni­tion de mes res­pon­sa­bi­li­tés :

• Créa­tion et vali­da­tion des Tests de Qua­li­fi­ca­tion ;
• Rédac­tion et enre­gis­tre­ment de la docu­men­ta­tion associée ;
• For­ma­tion des acteurs impac­tés par la mise en place de la Passerelle ;

Etape 2 : Pré­pa­rer la Qua­li­fi­ca­tion des SI

Pour pré­pa­rer au mieux la Qua­li­fi­ca­tion des SI et déter­mi­ner les tests à réa­li­ser pour vali­der le fonc­tion­ne­ment de la Pas­se­relle, confor­mé­ment aux attentes et sans per­tur­ba­tion des per­for­mances atten­dues des sys­tèmes, j’ai étu­dié dans un pre­mier temps les anciennes révi­sions des rap­ports de qua­li­fi­ca­tion de Sales Force et Qali­tel Conform.

Par la suite a eu lieu, avec la mana­ger qua­li­té et le res­pon­sable du ser­vice sup­port, plu­sieurs réunions de brains­tor­ming pour déter­mi­ner ensemble les tests à réa­li­ser pour qua­li­fier la Passerelle.

C’est lors de ces réunions de brains­tor­ming que des ano­ma­lies sous-jacentes ont été décou­vertes et de nou­veaux besoins, décou­lant de l’ajout de nou­velles fonc­tion­na­li­tés, deman­dées au four­nis­seur Sco­qi. C’est éga­le­ment durant l’une d’elles que les pilotes les plus aptes à réa­li­ser les tests de qua­li­fi­ca­tion ont été déter­mi­nés (ex : « admi­nis­tra­teur sco­qi », « uti­li­sa­teur complaint »).

À l’issue de cette étape, il a été déci­dé de :

• Effec­tuer les anciens tests rela­tifs à la ges­tion des récla­ma­tions, pré­sent dans les anciennes révi­sions des rap­ports de qua­li­fi­ca­tion (modi­fiés si impac­tés par l’ajout de la passerelle) ;
• Créés les nou­veaux tests per­met­tant de vali­der le fonc­tion­ne­ment de la passerelle :
  • Trans­fert auto­ma­tique des don­nées déclen­ché par l’opérateur
  • Trans­fert auto­ma­tique des don­nées programmé
• Réa­li­ser les tests, non exclu­sifs à la ges­tion des récla­ma­tions, poten­tiel­le­ment impac­tés par l’ajout de la Passerelle.
• Sup­pri­mer les tests qui n'étaient plus appli­cables (ex : créa­tion par l’administrateur d’une fiche récla­ma­tion dans Qali­tel Conform) ;

Ces tests ont été lis­tés et regrou­pés dans un fichier Excel pour faci­li­ter la ges­tion des résul­tats obte­nus à l’issue de la phase de réa­li­sa­tion des tests de qualification.

Etape 3 : Qua­li­fier les SI : Réa­li­sa­tion des Tests de Qualification

L’objectif de cette phase de réa­li­sa­tion des tests de qua­li­fi­ca­tion est de véri­fier que le fonc­tion­ne­ment de la Pas­se­relle est conforme aux attentes. La qua­li­fi­ca­tion s’est dérou­lée de la manière suivante :

• Expli­ca­tion du dérou­le­ment de la séance : les tes­teurs ont eu accès au fichier Excel recen­sant les tests à réa­li­sés et l’ordre de réa­li­sa­tion (Fig.7). Pour ne pas influen­cer les résul­tats, ils ont été lais­sés en auto­no­mie pour les réa­li­ser. Ma pré­sence ayant deux buts : super­vi­ser le bon dérou­le­ment de la séance et répondre aux éven­tuelles questions.
• Réa­li­sa­tion des tests dans les condi­tions du contexte d’utilisation des SI : les membres de l’équipe sup­port ont eu pour res­pon­sa­bi­li­té d'enre­gis­trer des récla­ma­tions, puis de modi­fier leurs conte­nus sur Sales­Forces comme s’ils devaient enre­gis­trer une récla­ma­tion client.
• Obser­va­tion des résul­tats sur Qali­tel Conform :  Le résul­tat des tests à réa­li­ser étant obser­vable sur Qali­tel Conform, les tes­teurs devaient s'assurer, après avoir déclen­ché le trans­fert auto­ma­tique des don­nées, que pour chaque test réa­li­sé, ces don­nées étaient pré­sentes (de la créa­tion à la clô­ture de la réclamation).
• Vali­da­tion des tests : L’obtention d’un résul­tat équi­valent au cri­tère d’acceptabilité défi­ni pour chaque test, sans qu’une dévia­tion ne soit rele­vée, à per­mis de vali­der la qua­li­fi­ca­tion des systèmes.

Cette étape s’est conclue par l’édition des rap­ports de qua­li­fi­ca­tion des SI dans les­quels ont été insé­rés les tests réa­li­sés et leurs résul­tats (Fig.7).

Figure 7 : Extrait du rapport de qualification de Qalitel Conform (source : MKT)

Etape 4 : Docu­men­ter la Qua­li­fi­ca­tion (Enre­gis­tre­ment de la documentation)

La der­nière étape, de ce pro­ces­sus de qua­li­fi­ca­tion, a consis­té à enre­gis­trer dans le sys­tème docu­men­taire toute la docu­men­ta­tion asso­ciée (rap­ports de qua­li­fi­ca­tions et pro­cé­dure impac­tées mises à jour) est la der­nière étape de ce pro­ces­sus de qualification.

Le pro­jet et l’action d’amélioration rela­tive ont été clôturés.

La mise en appli­ca­tion de la Pas­se­relle s’est conclue par la for­ma­tion des équipes Qua­li­té, Sup­port, Cli­nique et Affaires régle­men­taires, sur l’utilisation de cette nou­velle fonc­tion­na­li­té et les apports amenés.

B. Optimisation de la Périodicité des équipements du service de production 

1. Contexte 

Comme toute entre­prise fabri­quant des dis­po­si­tifs médi­caux, Mau­na Kea Tech­no­lo­gies pos­sède un parc d’équipements. Ces équi­pe­ments servent à vali­der la confor­mi­té du pro­duit fabri­qué par MKT.

La qua­li­té du dis­po­si­tif étant assu­rée par la qua­li­té des mesures effec­tuées par les équi­pe­ments en pro­duc­tion, il est indis­pen­sable que leurs per­for­mances soient garanties.

Cette garan­tie passe par une étape de véri­fi­ca­tion pério­dique des équi­pe­ments.

Cette exi­gence régle­men­taire est défi­nie dans le cha­pitre § 7.6 « Maî­trise des équi­pe­ments de sur­veillance et de mesure » de l’ISO 13485 : 2016 : « Pour assu­rer des résul­tats valables, les équi­pe­ments de mesure doivent être : a) éta­lon­nés et/ou véri­fiés à inter­valles spé­ci­fiés » [1]

Cela implique que lesé­qui­pe­ments ayant atteint leur date d’échéance (date à laquelle ils doivent être à nou­veau vérifiés/étalonnés) ne doivent pas être uti­li­sés tant qu’il n’a pas été prou­vé que les résul­tats qu’ils délivrent sont conformes (aux vues des spé­ci­fi­ca­tions définies).

Au début de l’étude (mai 2022), la pério­di­ci­té des équi­pe­ments de pro­duc­tion de MKT était de façon géné­rale défi­nie plus ou moins aléa­toi­re­ment, notam­ment basée sur les recom­man­da­tions des fabri­cants, à 12 mois. Aucune méthode en place ne per­met­tait de déter­mi­ner de façon effi­cace la pério­di­ci­té des équi­pe­ments de l’équipe production.

2. Enjeux et Objectifs

Pour déter­mi­ner si la pério­di­ci­té attri­buée à chaque équi­pe­ment était pro­bante, il a été déci­dé d’appliquer une méthode sta­tis­tique per­met­tant de déter­mi­ner la pério­di­ci­té des équi­pe­ments uti­li­sés par le ser­vice production.

L’idée étant de jus­ti­fier nos choix de pério­di­ci­té et de faci­li­ter la ges­tion des équi­pe­ments, sans dégra­der les per­for­mances atten­dues, en rédui­sant au pos­sible les coûts de véri­fi­ca­tion associés.

La méthode choi­sie s’appelle OPPERET (OPti­mi­sa­tion des PER­io­di­ci­tés d’Étalonnage). Elle a été appli­quée sur l’ensemble des équi­pe­ments uti­li­sés par le ser­vice de pro­duc­tion, soit 64 équipements.

Pour l’appliquer, il a été néces­saire de créer un groupe de pro­jet regrou­pant des acteurs des ser­vices de la Pro­duc­tion (ex : res­pon­sable de la pro­duc­tion), de la Qua­li­té (ex : res­pon­sable du parc d’équipements), du Sup­port (ex : expert de la méthode OPPERET) et de la Recherche et du Développement.

3. Méthode et Résultats

La méthode OPPERET peut être défi­nie comme une méthode qua­li­ta­tive per­met­tant de cal­cu­ler la pério­di­ci­té d’étalonnage/de véri­fi­ca­tion des équi­pe­ments d’une société.

Contrai­re­ment à d’autre méthode, elle n’est pas uni­que­ment basée sur l’observation des dérives d’un équi­pe­ment. Elle prend en compte tout type de fac­teurs d’influence, pou­vant amé­lio­rer ou dégra­der la qua­li­té de la mesure réalisée.

Rela­tif à l’usage réel de l’équipement et à son inté­gra­tion dans le pro­ces­sus de mesure (ex : condi­tions d’utilisation, coût de l’étalonnage / de la véri­fi­ca­tion), elle intègre la notion de risque.

Son inté­rêt est qu’elle per­met non seule­ment de défi­nir des pério­di­ci­tés très réa­listes, géné­ra­le­ment plus longues que celles qui étaient en place avant son appli­ca­tion, mais éga­le­ment de réduire les coûts liés à la ges­tion du parc d’équipements.

Le guide tech­nique “Opti­mi­sa­tion des pério­di­ci­tés d’étalonnage” publié par le Col­lège Fran­çais de Métro­lo­gie et l’AFNOR, explique les étapes à suivre pour cal­cu­ler, en appli­quant cette méthode, nos périodicités.

Etape 1 : Défi­ni­tion des cri­tères, nota­tions, pondérations

Lors de cette étape ont été réa­li­sées diverses réunions de brains­tor­ming (avec l’ensemble du groupe pro­jet) pour :

1. Déter­mi­ner les 6 cri­tères (Cx), par­mi ceux pro­po­sés dans le guide de l’AFNOR, reflé­tant l’activité du parc d’équipements de pro­duc­tion de MKT. Ces cri­tères étant :

• C1 : « Gra­vi­té des consé­quences d’une mesure erronée »
• C2 : « Fré­quence d’utilisation »
• C3 : « Dérive de l’équipement »
• C4 : « Contraintes de coûts »
• C5 : « Inter­ven­tion sur l’équipement »
• C6 : « Fac­teurs per­met­tant de déce­ler des anomalies »

Le choix de ces cri­tères fai­sant suite à des dis­cus­sions durant les­quelles ont été ana­ly­sés les besoins des uti­li­sa­teurs, la capa­ci­té des opé­ra­teurs à détec­ter des ano­ma­lies, le coût glo­bal des inter­ven­tions (véri­fi­ca­tion/­ré-éta­lon­nage)…

2. Attri­buer, en fonc­tion de leur impor­tance, une pon­dé­ra­tion à chaque cri­tère (1 à 3).

3. Asso­ciée aux cri­tères déter­mi­nés, une grille de nota­tion objec­tive, com­prise entre -2 et 2 (voir l’exemple de C1 ci-des­sous). Une nota­tion éle­vée ten­dant à aug­men­ter la fré­quence de véri­fi­ca­tion finale et une nota­tion faible à la dimi­nuer (suite à l’association de toutes les nota­tions de l’équipement).

Figure 8 : Critère C1 - Gravité des conséquences d’une mesure erronée

4. Noter indi­vi­duel­le­ment cha­cun des équi­pe­ments (64), sur chaque cri­tère rete­nu, et déter­mi­ner les pério­di­ci­tés mini­males et maxi­males accep­tables dans le cadre de notre acti­vi­té (12 et 60 mois).

Etape 2 : Obten­tion des résultats

La phase de cal­cul des pério­di­ci­tés opti­males des équi­pe­ments a consis­té à appli­quer, dans l’ordre indi­qué, les for­mules décrites dans le guide d’optimisation des pério­di­ci­tés du col­lège de métrologie.

Un fichier Excel réfé­ren­çant l’ensemble des don­nées obte­nues a été mis en place pour faci­li­ter l’application des for­mules, la com­pré­hen­sion des résul­tats obte­nus et pour auto­ma­ti­ser le sui­vi des pério­di­ci­tés obtenues.

Figure 9 : Périodicités OPPERET : Modélisation de la Notation des Équipements (source : MKT)

À la fin de cet exer­cice, nous avons obte­nu un « CORRECTEUR OPPERET ». L’associer à la pério­di­ci­té actuelle des équi­pe­ments (avant appli­ca­tion de la méthode) nous a per­mis d’obtenir leurs « Pério­di­ci­té réelle ».

Figure 10 : Périodicités OPPERET : Modélisation des Périodicités de MKT (source : MKT)

Pour déter­mi­ner la pério­di­ci­té MKT des équi­pe­ments de pro­duc­tion, nous avons émis avec mon co-pilote de pro­jet, des sug­ges­tions de pério­di­ci­té basées sur les résul­tats des cal­culs. Ces sug­ges­tions ont été étu­diées, par le groupe de pro­jet, avant d’être admises. La per­ti­nence des pério­di­ci­tés obte­nues a été revue vis-à-vis du contexte dans lequel chaque équi­pe­ment évo­lue (ex : inté­rêt d’admettre pour les équi­pe­ments en plu­sieurs exem­plaires une même pério­di­ci­té ; risque d’admettre une pério­di­ci­té éle­vée pour cer­tains équipements).

Etape 3 : Mise en appli­ca­tion des modifications

La vali­da­tion finale des pério­di­ci­tés a entrai­né un tra­vail de mise à jour mas­sif. Il a fallu :

• Mettre à jour les pro­cé­dures impactées ;
• Mettre à jour, dans le sys­tème docu­men­taire, la pério­di­ci­té de chaque équipement ;
• Modi­fier toutes les éti­quettes des équi­pe­ments (chan­ge­ment de la date de la pro­chaine vérification) ;
• Clô­tu­rer le pro­jet et sa documentation

Dans le cadre d’un sui­vi conti­nu du pro­jet, il a été déci­dé que chaque année, lors de la revue annuelle des pério­di­ci­tés des équi­pe­ments, la nota­tion de chaque équi­pe­ment sera réétu­diée pour prendre en compte les évè­ne­ments s’étant dérou­lés (ex : uti­li­sa­tion plus fré­quente de l’appareil, panne consta­ter...) et ajus­ter en consé­quence la pério­di­ci­té des équipements.

Néan­moins, en cas de non-confor­mi­té, l’analyse de risque effec­tuée tien­dra compte de la nota­tion OPPERET pour que puisse être mise à jour, au besoin, la pério­di­ci­té des équi­pe­ments impactés.

C) Gestion documentaire

1. Contexte

MKT a mis en place en 2020, un sys­tème infor­ma­ti­sé de ges­tion docu­men­taire, Qali­tel Doc com­mu­né­ment appe­ler GED (Ges­tion Élec­tro­nique des Docu­ments). Ce SI per­met la créa­tion, le sto­ckage, le par­tage, l’archivage et la des­truc­tion déma­té­ria­li­sée des docu­ments du SMQ de l’entreprise. Il est uti­li­sé dans le cadre de la ges­tion des For­mu­laires (FOR), ins­truc­tion de tra­vail (INS), pro­ces­sus (PRS), pro­cé­dures (SOP), enre­gis­tre­ments (REC). Soit tous les docu­ments sur les­quels s'appuie l’organisme pour « for­ma­li­ser son orga­ni­sa­tion et mettre en œuvre avec suc­cès son sys­tème de mana­ge­ment » et consti­tuer son sys­tème docu­men­taire [5].

Ce sys­tème docu­men­taire doit être régu­liè­re­ment mis à jour pour assu­rer la per­for­mance et l’efficacité du SMQ de la socié­té en consti­tuant un sup­port d’informations fiables. Per­met­tant ain­si d’assurer le fonc­tion­ne­ment de l’entreprise (capi­ta­li­sa­tion du savoir et savoir-faire) et la per­for­mance de ses col­la­bo­ra­teurs (trans­mis­sions du savoir-faire). Comme indi­qué dans le cha­pitre § 4.1 Exi­gences géné­rales de l’ISO 13485 de 2016 : « L’organisme doit éta­blir, mettre en œuvre et entre­te­nir toute exi­gence, pro­cé­dure, acti­vi­té ou dis­po­si­tion devant être docu­men­tée confor­mé­ment à la pré­sente Norme inter­na­tio­nale et aux exi­gences régle­men­taires appli­cables » [1].

2. Enjeux et Objectif

La der­nière revue docu­men­taire a été réa­li­sée en 2021. Or, cer­tains docu­ments, pré­sent dans la GED, n’ont pas évo­lués depuis 2017.

L’objectif de ce pro­jet est de rééva­luer la per­ti­nence de la pré­sence de ces docu­ments en état dans le sys­tème docu­men­taire de Mau­na Kea Technologies.

Ain­si ce pro­jet a consis­té à :

• Véri­fier que les docu­ments concer­nés répon­daient tou­jours à une exigence ;
• S’assurer que les docu­ments étaient utilisés ;
• Archi­ver les docu­ments qui n’étaient pas ou plus utilisés ;
• S’assurer que l’information docu­men­tée était tou­jours valable (mise à jour au besoin) ;
• Véri­fier la néces­si­té de mettre à jour le modèle (méta­don­nées) des documents.

3. Méthode et Résultats

Etape 1 : Ana­lyse docu­men­taire préliminaire

La pre­mière étape de ce tra­vail a consis­té à extraire de la GED, sous for­mat Excel, la liste des docu­ments concernés.

Ces listes ont été clas­sées par ser­vices, pour faci­li­ter le tra­vail à effec­tuer par la suite, à savoir : déter­mi­ner, si chaque docu­ment répon­dait ou non à une exi­gence et de ce fait quelles actions étaient à envi­sa­ger en fonc­tion de son uti­li­sa­tion (ex : archi­vage si le docu­ment ne répond à aucune exi­gence et n’est pas utilisé).

Ce tra­vail a aiguillé, par la suite, les échanges réa­li­sés avec les dif­fé­rents ser­vices, qui ont eu accès à ces travaux.

Etape 2 : Déci­der des actions à entre­prendre avec les ser­vices concernés

Les réunions pro­gram­mées avec les dif­fé­rents ser­vices concer­nés ont per­mis de :

• Leur pré­sen­ter l’objectif du pro­jet et les docu­ments concer­nés par cette mise à jour documentaire ;
• Déter­mi­ner les docu­ments qui ne seraient pas trai­tés dans le cadre de ce pro­jet : mis à jour dans le cadre d’un autre projet ;
• Défi­nir les docu­ments, dont le conte­nu, et/ou le modèle serait à mettre à jour : répondent à une exi­gence et/ou sont utilisés ;
• Défi­nir les docu­ments qui ne seraient pas mis à jour : docu­ment uti­li­sé ne néces­si­tant aucune modi­fi­ca­tion de contenu ;
• Déter­mi­ner les docu­ments à archi­ver : ne répondent pas à une exi­gence et ne sont pas utilisés.

Pour faci­li­ter le sui­vi des actions à réa­li­ser, l’ensemble de la docu­men­ta­tion concer­née a été clas­sé par ser­vice dans un tableau réca­pi­tu­la­tif (Fig.11).

 Figure 11 : Extrait du Tableau récapitulatif des mises à jour à réaliser dans la GED (source auteur)

Etape 3 : Mise à jour du sys­tème docu­men­taire (GED)

Cette étape a consis­té à mettre en appli­ca­tion les déci­sions prises lors de l’étape précédente.

La mise à jour de tous les docu­ments à modi­fier a été réa­li­sée dans la GED, à savoir :

• Les docu­ments dont le conte­nu devait être modifié ;
• Les docu­ments dont seul le modèle devrait être mis à jour ;
• Les docu­ments impac­tés par l’archivage.

Les docu­ments archi­vés néces­si­tant de s’assurer en amont qu’ils ne soient pas men­tion­nés dans d’autres docu­ments annexes, il a fal­lu s’assurer dans un pre­mier temps que ces docu­ments aient été mis à jour (nou­velle révi­sion dis­po­nible) avant d’entamer leurs archivages.

Une fois toutes les mises à jour effec­tuées, le pro­jet a été clôturé.

III. Bilan Final

En tant que pre­mière expé­rience en entre­prise, ce stage m’a per­mis d’accéder à des élé­ments très dif­fé­rents des pré­cé­dents stages que j’ai réa­li­sés, durant ma licence d’imagerie médi­cale, en milieu cli­nique et hospitalier.

A) Impacts des formations reçues

Lors de ce stage, j’ai pu mettre en pra­tique les connais­sances et savoirs acquis durant mon mas­ter d’Ingénierie de la San­té à l’UTC. Notam­ment celles liées à la ges­tion de pro­jet (capa­ci­té d’analyse, de rédac­tion…) et au mana­ge­ment de la qua­li­té (outils qua­li­té, connais­sance nor­ma­tive, prin­cipe du SMQ…). Les dif­fé­rentes inter­ven­tions pro­fes­sion­nelles m’ont éga­le­ment ren­sei­gné sur les aspects reliant le monde de la qua­li­té à celui des dis­po­si­tifs médicaux.

Asso­cié à ce bagage « sco­laire », j’ai reçu au sein de MKT diverses for­ma­tions, visant à faci­li­ter mon inté­gra­tion au sein du dépar­te­ment qua­li­té. En lien direct avec les dif­fé­rentes acti­vi­tés que j’avais à réa­li­ser (ges­tion du SMQ et ses pro­jets d’amélioration), elles m’ont per­mis de déve­lop­per mes connais­sances et d’acquérir de nou­velles compétences.

Com­plé­men­taires, ces deux types de for­ma­tions m’ont per­mis d’être rapi­de­ment opé­ra­tion­nelle et de m’adapter avec plus de faci­li­té à la struc­ture et ain­si qu’à ses besoins.

B) Compétences et comportements acquis 

Lors de ce stage, j’ai développé :

• Mes connais­sances : res­pon­sa­bi­li­tés du ser­vice qua­li­té d’une entre­prise de dis­po­si­tif médi­cal ; rôles et mis­sions des dif­fé­rents ser­vices d’une entre­prise com­mer­cia­li­sant des DM (mar­ke­ting, affaires régle­men­taires, pro­duc­tion, sup­port…) ; concep­tion du Cell­vi­zio® et ses sondes (dis­po­si­tif médi­cal déve­lop­per et com­mer­cia­li­ser par MKT) ; struc­ture d’un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té ; Normes ISO (9001, 13485, 15523).

• Mon savoir-faire : ges­tion interne des récla­ma­tions clients (Qali­tel Conform) ; qua­li­fi­ca­tion d’un sys­tème infor­ma­ti­sé ; ges­tion docu­men­taire ; ges­tion de pro­jet ; opti­mi­sa­tion des pério­di­ci­tés d’un parc d’équipement (méthode OPPERET) ; ani­mer des réunions ; com­prendre, appli­quer et modi­fier des pro­cé­dures ; par­ti­ci­per à des audits internes (et externes).

• Mon savoir-être : capa­ci­té d’adaptation et réac­ti­vi­té ; sens du tra­vail d’équipe ; sens de l’organisation ; auto­no­mie ; écoute ; rigueur ; leadership.

C) Difficultés rencontrées

J’ai été confron­té durant ce stage à dif­fé­rentes pro­blé­ma­tiques qui ont néces­si­té que je prenne du recul et que je réflé­chisse à com­ment je pou­vais les surmonter.

L’une des pre­mières dif­fi­cul­tés ren­con­trées a été d’assimiler, sur le long terme, l’ensemble des infor­ma­tions rela­tives à la concep­tion et à la fabri­ca­tion du dis­po­si­tif. Il m’a fal­lu à mon arri­vée inté­grer rapi­de­ment le fonc­tion­ne­ment de la struc­ture et com­ment étaient déve­lop­pé le pro­duit. Heu­reu­se­ment, grâce aux dif­fé­rentes for­ma­tions reçues, aux nom­breuses inter­ac­tions avec mes col­lègues, en réa­li­sant dif­fé­rents pro­jets et en fai­sant preuve de per­sé­vé­rance, je me suis adap­té en inté­grant de nou­velles connaissances.

La seconde dif­fi­cul­té est deve­nue appa­rente lorsqu’il m’a fal­lu échan­ger des infor­ma­tions et com­mu­ni­quer de façon claire et concise avec dif­fé­rents col­la­bo­ra­teurs. Avoir des capa­ci­tés rédac­tion­nelles et ora­toires sont des pré­re­quis essen­tiels pour pou­voir déli­vrer un dis­cours, une idée, une for­ma­tion et une pré­sen­ta­tion com­pré­hen­sible par tous. Ce stage a mis en évi­dence, le tra­vail à réa­li­ser de mon côté pour amé­lio­rer cet aspect com­mu­ni­ca­tif, n’ayant pas tou­jours réus­si à déli­vrer clai­re­ment les mes­sages que je vou­lais faire passer. 

La troi­sième contrainte ren­con­trée était rela­tive à la ges­tion de pro­jet. Non seule­ment, il a fal­lu que je m’organise de mon côté pour pou­voir en auto­no­mie gérer plu­sieurs pro­jets en simul­ta­né (en orga­ni­sant notam­ment mon emploi du temps et en prio­ri­sant cer­taines tâches), il a éga­le­ment fal­lu que je coor­donne la dis­po­ni­bi­li­té des tiers concer­nés, afin d’être cer­taine de res­pec­ter au mieux les délais impar­tis pour clô­tu­rer les pro­jets (les jalons défi­nis n’ont pas tou­jours été res­pec­tés). Par ailleurs, lors des réunions de brains­tor­ming, il a fal­lu que je super­vise les échanges etleurs dérou­le­ments pour que ces séances soient effi­cientes (résul­tat escomp­té obte­nu) et que les avis de cha­cun soient pris en compte.

Conclusion

Cette expé­rience pro­fes­sion­nelle très enri­chis­sante m’a per­mis de décou­vrir à la fois le côté « indus­triel » du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux, mais éga­le­ment d’être confron­tée au côté opé­ra­tion­nel du monde de la qua­li­té, fré­quem­ment rat­ta­ché au pôle des affaires régle­men­taires, en par­ti­ci­pant au pilo­tage du Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té de Mau­na Kea Technologies.

À tra­vers les mis­sions réa­li­sées, pour amé­lio­rer celui-ci, j’ai été sen­si­bi­li­sé sur l’importance d’avoir un SMQ effi­cace et efficient.

Conçu pour aider les orga­nismes à ren­for­cer leurs pro­ces­sus et pro­cé­dures internes, il est voué à être actif : son main­tien et son amé­lio­ra­tion conti­nue dans le temps sont essen­tiels. Dans ce cadre, il est indis­pen­sable qu’il tienne compte des chan­ge­ments et évo­lu­tions affec­tant le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux et qu’il res­pecte les régle­men­ta­tions appli­cables en vigueur.

Son objec­tif étant de garan­tir la confor­mi­té des pro­duits, la sécu­ri­té des uti­li­sa­teurs et la pro­mo­tion d’une satis­fac­tion client, l’entreprise doit s’assurer qu’il répond aux indi­ca­teurs et objec­tifs qu’elle s’est fixée en regard de l’évolution de son activité.

Pour cela, elle peut comp­ter sur l’ensemble des col­la­bo­ra­teurs qui contri­buent chaque jour, à tra­vers leurs acti­vi­tés, à faire évo­luer la socié­té et son SMQ dans lequel chaque col­la­bo­ra­teur est impliqué

Références Bibliographiques

[1] « NF EN ISO 13485 : 2016 : Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires ». International Organization for Standardization (ISO), Fevrier 2016. [En ligne]. Disponible sur : https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:13485:ed-3:v1:fr (consulté le 08 mars 2022)

[2] « Article R1413-66-1 – Code de la santé publique », Légifrance, Paris, 26 Juillet 2022. [En ligne]. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000039459320/2022-07-26 (consulté le 21 août 2022)

[3] « NF EN ISO 9000 : 2015 : Système de Management de La Qualité - Principes Essentiels et Vocabulaire ». International Organization for Standardization (ISO), décembre 2015. [En ligne].Disponible sur : https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9000:ed-4:v2:fr:term:3.4.5 (Consulté le 29 juillet 2022)

[4] Kalika, M., Reix, R., Fallery, B., & Rowe, F. « Systèmes d'Information et Management des Organisations », 6ème édition, Vuibert, 2011, pp.1. ISBN 2711743810

[5] B. Froman, « Le système documentaire dans une démarche de management », 1er décembre 2001. [En ligne]. Disponible sur : https://bivi.afnor.org/notice-details/le-systeme-documentaire-dans-une-demarche-de-management/1294370 (Consulté le 20 mai 2022)

[6] « Notre Histoire - Mauna Kea Technologies », Mauna Kea Technologies. [En ligne]. Disponible sur : https://www.maunakeatech.com/fr/a-propos/17-notre-histoire (consulté le 30 avril 2022).

[7] « Mauna Kea Technologies publie ses résultats annuels 2021 », Mauna Kea Technologies, 21 avril 2022. [En ligne]. Disponible sur : https://www.maunakeatech.com/fr/actualites/227-mauna-kea-technologies-publie-ses-resultats-annuels-2021-et-annonce-son-chiffre-d-affaires-du-1er-trimestre-2022 (consulté le 18 mai 2022)

[8] « Système Cellvizio », Mauna Kea Technologies. [En ligne]. Disponible sur : https://www.maunakeatech.com/fr/physicians/11-systeme-cellvizio (consulté le 5 juillet 2022)

[9] « Définition : Système », Larousse. [En ligne]. Disponible sur : https://www.larousse.fr/dictionnaires/francais/système/76262#159194 (consulté le 21 août 2022)

Annexe

Annexe 1 : Modélisation du cycle de Validation d'un Système Informatisé (source : Nalys)