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• Fatou­ma­ta Samb DIOP : fatoumatasambdiop97@gmail.com

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A rap­pe­ler pour tout usage : Fatou­ma­ta Samb DIOP, « Cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 : 2016 et éla­bo­ra­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique selon le règle­ment euro­péen 2017/745 dans une star­tup d'innovation en néphro­lo­gie », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Pro­jet (ou de Stage), https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS182, (DOI s'il existe et s'il est connu), juillet 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids182/

Résumé

L’entrée en vigueur du règle­ment euro­péen 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux (MDR) [1] repré­sente un véri­table chan­ge­ment dans l’écosystème des acteurs de san­té. Depuis mai 2021, les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux (DM) nou­vel­le­ment décla­rés sur le mar­ché euro­péen doivent se confor­mer direc­te­ment aux exi­gences de cette nou­velle régle­men­ta­tion pour pou­voir obte­nir le mar­quage CE et com­mer­cia­li­ser leurs produits.

L’article 10 du règle­ment énonce l’obligation de mettre en place et tenir à jour une docu­men­ta­tion tech­nique et un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té conformes aux dis­po­si­tions dudit règle­ment [1].

L’objectif de ce pro­jet de fin d’étude est d’accompagner l’entreprise d’accueil Home Habi­lis dans sa cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 : 2016 et la mise en appli­ca­tion du règle­ment 2017/745 en vue de l’obtention du mar­quage CE. Ce mémoire met en évi­dence les dif­fé­rentes étapes et exi­gences liées à la mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té selon la NF EN ISO 13485 : 2016 [2], en sou­li­gnant l'importance des pro­ces­sus et sys­tèmes de ges­tion de la qua­li­té. De plus, il explore les spé­ci­fi­ci­tés de la docu­men­ta­tion tech­nique appli­cable aux dis­po­si­tifs médi­caux de classe IIa, confor­mé­ment aux exi­gences du règle­ment 2017/745 .

Abstract

The entry into force of the Euro­pean Medi­cal Device Regu­la­tion (MDR) 2017/745 [1] repre­sents a real change in the eco­sys­tem of heal­th­care players. Since May 2021, manu­fac­tu­rers of medi­cal devices (MD) new­ly decla­red on the Euro­pean mar­ket must com­ply direct­ly with the requi­re­ments of this new regu­la­tion in order to obtain CE mar­king and mar­ket their products.

Article 10 of the regu­la­tion sets out the obli­ga­tion to set up and main­tain tech­ni­cal docu­men­ta­tion and a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem in line with the pro­vi­sions of the said regu­la­tion [1].

The aim of this end-of-stu­dy pro­ject is to sup­port the host com­pa­ny Home Habi­lis in its ISO 13485 : 2016 cer­ti­fi­ca­tion and the imple­men­ta­tion of Regu­la­tion 2017/745 with a view to obtai­ning CE mar­king. This brief high­lights the various stages and requi­re­ments invol­ved in set­ting up a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem in accor­dance with NF EN ISO 13485 : 2016 [2], empha­si­zing the impor­tance of qua­li­ty mana­ge­ment pro­cesses and sys­tems. In addi­tion, it explores the spe­ci­fics of the tech­ni­cal docu­men­ta­tion appli­cable to Class IIa medi­cal devices, in accor­dance with the requi­re­ments of regu­la­tion 2017/745.

Téléchargements

Introduction

Par­tie inté­grante du sys­tème de san­té, les dis­po­si­tifs médi­caux inno­vants sont un ter­rain fer­tile pour la prise en charge des patients, que ce soit en milieu hos­pi­ta­lier ou à domi­cile. Dans ce contexte, la star­tup pro­met­teuse Home Habi­lis se posi­tionne comme un acteur clé de l’innovation en néphro­lo­gie en déve­lop­pant un dis­po­si­tif médi­cal nova­teur pour la télé­sur­veillance des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Cepen­dant, avec la tran­si­tion en cours entre le règle­ment 2017/745 et les direc­tives 93/42/CEE [3] et 98/79/CE [4] rela­tives aux dis­po­si­tifs médi­caux et aux dis­po­si­tifs médi­caux in vitro, l'obtention du mar­quage CE sous le nou­veau règle­ment devient de plus en plus pres­sante. Les star­tups, en par­ti­cu­lier, sont confron­tées à des défis majeurs, tels que la rare­té des orga­nismes noti­fiés et la com­plexi­té des exi­gences régle­men­taires. Dans ce pay­sage, il est essen­tiel pour toutes les nou­velles entre­prises du domaine médi­cal de viser la cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 :2016 et de se confor­mer au règle­ment euro­péen 2017/745 afin de pou­voir com­mer­cia­li­ser leurs dis­po­si­tifs médi­caux en Europe. Home Habi­lis n'échappe donc pas à ces exi­gences régle­men­taires pour obte­nir le mar­quage CE de son pre­mier produit.

Ain­si, la pro­blé­ma­tique cen­trale de ce mémoire se concentre sur la manière d’accompagner Home Habi­lis dans sa cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 :2016 et l’élaboration de la docu­men­ta­tion tech­nique dans le cadre de la mise en appli­ca­tion du MDR.

Ce mémoire adopte une approche en plu­sieurs étapes. Tout d'abord, il pré­sente en détail l'entreprise Home Habi­lis et son sec­teur d'activité spé­ci­fique. Ensuite, il exa­mine les mis­sions menées et les métho­do­lo­gies adop­tées pour, la mise en place du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té en vue de la cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 : 2016 et, l’élaboration de la docu­men­ta­tion tech­nique. Enfin, il expose les résul­tats obte­nus à l’issue des mis­sions ain­si que les apports de ce projet.

  

1. Présentation de la structure d'accueil et de son environnement

 1.1. L’entreprise et son secteur d’activité

Home Habi­lis est une jeune star­tup fran­çaise à voca­tion inter­na­tio­nale, fon­dée en avril 2021 et basée à Beau­vais, à moins d'une heure de Paris. Son siège social est situé dans la pépi­nière d'entreprises Star­Lab de Beau­vais, créée en 2008, qui sou­tient les jeunes entre­prises dans leur démar­rage rapide et leur per­met de s'implanter et de se développer.

Sous la pré­si­dence de M. Julien GAUTIER, qui apporte 20 ans d'expérience inter­na­tio­nale dans l'industrie de la dia­lyse, cette entre­prise a été créée avec le sou­tien de deux asso­ciés. Les trois co-fon­da­teurs cumulent 70 années d'expérience complémentaires.

Home Habi­lis déve­loppe une pla­te­forme médi­cale de télé­sur­veillance à domi­cile pour les patients atteints d'insuffisance rénale chro­nique. L’insuffisance rénale est une mala­die prio­ri­taire [5] et un enjeu mon­dial de san­té publique [6]. L'entreprise a ain­si pour mis­sion d'améliorer le par­cours de soins, de pré­ve­nir les com­pli­ca­tions, et d'améliorer la qua­li­té de vie des patients.

1.2. Environnement de développement de la startup 

Une star­tup est une jeune entre­prise inno­vante qui inves­tit for­te­ment dans la recherche et le déve­lop­pe­ment, dans le but ultime de réa­li­ser une crois­sance éco­no­mique expo­nen­tielle à long terme [7]. En tant que jeune star­tup dans l'écosystème de la Med­tech, Home Habi­lis s'est déve­lop­pée dans un envi­ron­ne­ment d'incubateurs et d'acteurs régio­naux de l'innovation depuis sa créa­tion. Les incu­ba­teurs ont pour mis­sion de favo­ri­ser l'émergence et le déve­lop­pe­ment des star­tups, en opti­mi­sant leurs chances de suc­cès. Home Habi­lis est incu­bée en paral­lèle chez iTer­ra et chez Eur­asan­té, deux incu­ba­teurs label­li­sés par la région Hauts-de-France.

L’incubateur iTer­ra a accom­pa­gné l'entreprise dans sa phase de matu­ra­tion et de créa­tion depuis mai 2020. Cette incu­ba­tion est axé sur la construc­tion d'un pro­jet d'entreprise solide et viable, l'orientation stra­té­gique, la fai­sa­bi­li­té du pro­jet, l'adéquation aux mar­chés et le modèle éco­no­mique [8].

Eur­asan­té, incu­ba­teur et accé­lé­ra­teur spé­cia­li­sé dans les inno­va­tions en san­té, a éga­le­ment sou­te­nu l'entreprise dans le déve­lop­pe­ment du pro­jet, notam­ment sur les aspects éco­no­miques, tech­niques, scien­ti­fiques, régle­men­taires et de réseautage.

La label­li­sa­tion Deep­Tech par BPI France (French­Tech Seed) et la French Tech Emer­gence démontrent que Home Habi­lis est une entre­prise inno­vante dans l'écosystème de la MedTech.

En plus des incu­ba­teurs, l'entreprise est sou­te­nue par des par­te­naires de dif­fé­rentes catégories.

Figure 1 : Par­te­naires de Home Habi­lis (source : CEO de Home Habilis)

1.3. Organisation de la startup

Dans un envi­ron­ne­ment de star­tup, les res­sources sont limi­tées, ce qui rend néces­saire la poly­va­lence et l'adaptabilité des employés. Cepen­dant, il est essen­tiel que chaque per­sonne occupe un poste clai­re­ment défi­ni dans l'organigramme afin de connaître les com­pé­tences dis­po­nibles et de favo­ri­ser une col­la­bo­ra­tion indis­pen­sable pour atteindre un objec­tif commun.

L'organisation géné­rale de l'entreprise est repré­sen­tée dans l'organigramme ci-dessous :

Figure 2 : Orga­ni­gramme de l’entreprise (source : RH Home Habilis)

1.4. L’insuffisance rénale chronique et technologies concurrentielles

L'insuffisance rénale est une affec­tion dans laquelle les reins ne fonc­tionnent pas cor­rec­te­ment, entraî­nant une dimi­nu­tion pro­gres­sive de leur capa­ci­té à fil­trer et éli­mi­ner les déchets et les toxines du corps. Il existe 5 stades d'insuffisance rénale, et la mala­die est consi­dé­rée comme chro­nique à par­tir du stade 3, lorsque les reins cessent de fonc­tion­ner de manière irré­ver­sible, néces­si­tant un sui­vi médi­cal pour pré­ser­ver la fonc­tion rénale [9]. L'insuffisance rénale chro­nique (IRC) est une mala­die qui repré­sente un enjeu mon­dial impac­tant consi­dé­ra­ble­ment la vie de 3 mil­lions de patients en France [10] et 850 mil­lions dans le monde [11]. La sur­charge hydrique est une com­pli­ca­tion fré­quente chez les patients atteints d'insuffisance rénale chro­nique. Elle entraîne une dété­rio­ra­tion dra­ma­tique de la qua­li­té de vie et des chances de sur­vie de ces patients, en rai­son de l'accumulation d'eau qui n'est plus fil­trée par les reins [12]. Cette sur­charge hydrique est une com­pli­ca­tion cri­tique et peut néces­si­ter une dia­lyse en urgence. Ces urgences repré­sentent une perte de chance pour les patients, une pres­sion sur les sys­tèmes de san­té parce que la prise en charge du patient n’est pas pla­ni­fiée ou anti­ci­pée. La nor­ma­li­sa­tion de la sur­charge hydrique chez les patients en IRC est un fac­teur impor­tant direc­te­ment asso­cié aux chances de sur­vie des patients[13] [14].

En France, quatre entre­prises déve­loppent des DM uti­li­sables en néphro­lo­gie et des­ti­nés aux patients atteints d’IRC :

Tableau 1 : Entre­prises concur­rentes de Home Habi­lis en néphro­lo­gie (Source : CEO de Home Habilis)

Cepen­dant, ces dis­po­si­tifs médi­caux sont sous-uti­li­sés en routine.

Paral­lè­le­ment, il existe éga­le­ment des pro­duits grand public capables de mesu­rer la com­po­si­tion cor­po­relle comme le pro­duit Body­car­dio de Withings [15]. Cepen­dant, la lit­té­ra­ture indique que ces sys­tèmes ne doivent pas être uti­li­sés de manière régu­lière avec des patients [12].

L’objectif de Home Habi­lis est de rendre ces pra­tiques régu­lières et mieux adap­tées à la néphrologie.

1.5. Projet en cours de développement

Le pro­jet eKID­NEy déve­lop­pé par Home Habi­lis vise à appor­ter des solu­tions aux patients atteints d'IRC en opti­mi­sant leur par­cours de soins, en amé­lio­rant leur qua­li­té de vie et en leur per­met­tant de mesu­rer régu­liè­re­ment leur sur­charge hydrique. Le pro­duit en déve­lop­pe­ment est un dis­po­si­tif médi­cal de classe IIa accom­pa­gné d'une pla­te­forme médi­cale de télé­sur­veillance. Pour plus de détails, se réfé­rer à l'annexe 1 (confi­den­tielle) pour la des­crip­tion détaillée et la visuelle.

2. Missions, méthodes et résultats

2.1. Contexte, enjeux, problématique et objectifs

2.1.1. Contexte

En plein déve­lop­pe­ment de son pro­jet, Home Habi­lis a pour objec­tif d'obtenir simul­ta­né­ment le mar­quage CE pour son dis­po­si­tif médi­cal ain­si que la cer­ti­fi­ca­tion de son sys­tème qua­li­té selon la norme NF EN ISO 13485:2016, inti­tu­lée "Dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té – Exi­gences à des fins réglementaires"[2]. Étant don­né que les dis­po­si­tifs médi­caux évo­luent dans un envi­ron­ne­ment stric­te­ment régle­men­té, le déve­lop­pe­ment de ce pro­duit a été confron­té aux réa­li­tés de la régle­men­ta­tion euro­péenne dès ses pre­mières ébauches.

En ce qui concerne l'accès au mar­ché euro­péen, l'entrée en vigueur du nou­veau règle­ment 2017/745, rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux en mai 2021, a entraî­né une refonte totale du cycle de vie de ces der­niers. Cette régle­men­ta­tion ren­force les condi­tions d'obtention du mar­quage CE, qui est néces­saire pour com­mer­cia­li­ser et faire cir­cu­ler un dis­po­si­tif médi­cal sur le mar­ché euro­péen. Cette évo­lu­tion repré­sente un véri­table enjeu pour tous les acteurs de la san­té, notam­ment les fabri­cants. Home Habi­lis, en tant que nou­velle star­tup, est par­ti­cu­liè­re­ment concer­née et doit se confor­mer direc­te­ment aux nou­velles exi­gences du marché.

Par ailleurs, en plus de se confor­mer aux exi­gences du MDR, l'amendement A11 de la norme ISO 13485, l'ISO 13485/A11 : 2021, intègre les exi­gences régle­men­taires liées au SMQ. Les fabri­cants doivent donc inté­grer les exi­gences rela­tives au sys­tème qua­li­té du règle­ment euro­péen dans leur pro­ces­sus de mise en place d'un sys­tème qua­li­té, afin d'assurer une confor­mi­té totale pour la cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 [16].

À ce stade, l'obtention du mar­quage CE et de la cer­ti­fi­ca­tion ISO repose sur la conver­gence de deux aspects complémentaires :

• La confor­mi­té régle­men­taire selon le règle­ment euro­péen 2017/745 par l’élaboration d’une docu­men­ta­tion technique
• La confor­mi­té du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ) selon la NF EN ISO 13485 :2016 et son amen­de­ment A11.

2.1.2. Enjeux

En cette période de tran­si­tion entre les direc­tives de DM [3] [4] et le règle­ment MDR, les acteurs de la san­té, notam­ment les fabri­cants, se pré­ci­pitent pour obte­nir le mar­quage CE afin de recer­ti­fier leurs dis­po­si­tifs médi­caux exis­tants ou de cer­ti­fier leurs nou­veaux dis­po­si­tifs. L'un des impacts majeurs du règle­ment rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux (RDM) concerne l'implication des orga­nismes noti­fiés (ON), qui sont des orga­nismes indé­pen­dants char­gés d'évaluer la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux aux normes de sécu­ri­té et de per­for­mance [17]. L'article 38 du règle­ment 2017/745 décrit les nou­veaux cri­tères de dési­gna­tion des orga­nismes noti­fiés aux para­graphes 1 et 2 : "Les orga­nismes d'évaluation de la confor­mi­té intro­duisent une demande de dési­gna­tion auprès de l'autorité res­pon­sable des orga­nismes noti­fiés. La demande pré­cise les acti­vi­tés d'évaluation de la confor­mi­té telles qu'elles sont défi­nies par le pré­sent règle­ment et les types de dis­po­si­tifs pour les­quels l'organisme demande à être dési­gné, et est accom­pa­gnée des docu­ments attes­tant le res­pect de l'annexe VII." [1]

L'article 36 et l'annexe VII du règle­ment RDM détaillent les exi­gences, consi­dé­ra­ble­ment ren­for­cées, appli­cables aux orga­nismes noti­fiés. Ces orga­nismes d'évaluation de la confor­mi­té ont désor­mais plus de res­pon­sa­bi­li­tés et doivent res­pec­ter des exi­gences plus strictes pour être cer­ti­fiés et dési­gnés par les auto­ri­tés res­pon­sables des orga­nismes noti­fiés, contrai­re­ment à l'ancienne direc­tive 93/42/CEE [3]. Les dif­fi­cul­tés de mise en œuvre de ce règle­ment ont entraî­né la perte de cer­ti­fi­ca­tion pour de nom­breux orga­nismes noti­fiés dès son entrée en vigueur, rédui­sant leur nombre de plus de 50 à seule­ment 38 en Europe [18] [19]. Aujourd'hui, la pénu­rie d'organismes noti­fiés consti­tue un enjeu majeur pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux dans leur pro­ces­sus d'obtention de mar­quage CE [17].

2.1.3 Problématique et objectifs 

L'entreprise Home Habi­lis avait enta­mé la mise en place de son sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ) en 2021, et à cette fin, un audit interne a été effec­tué. Le SMQ était non conforme et 99 constats ont été iden­ti­fiés à la suite de cet audit. Compte tenu du contexte de l'entreprise et des enjeux régle­men­taires, mon rôle en tant qu'alternante s'inscrit dans la pro­blé­ma­tique sui­vante : quelle démarche entre­prendre pour accom­pa­gner Home Habi­lis dans sa cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 :2016 et la mise en appli­ca­tion du règle­ment 2017/745 ?

Pour cela, mes prin­ci­pales mis­sions étaient les suivantes :

• Fina­li­ser la mise en place du SMQ confor­mé­ment à la norme ISO 13485 :2016 et à son amen­de­ment A11 ;
• Éla­bo­rer un plan d'action et mettre en œuvre les mesures cor­rec­tives décou­lant de l'audit interne de 2021 ;
• Consti­tuer et docu­men­ter le dos­sier tech­nique en vue du mar­quage CE ;
• Éta­blir et gérer le dos­sier de ges­tion des risques.

Afin de rem­plir ces mis­sions et de répondre à la pro­blé­ma­tique, une approche stra­té­gique et opé­ra­tion­nelle a été éla­bo­rée pour agir de manière effi­cace et effi­ciente dans l'exécution des tâches.

2.2. Méthodologie 

Pour avoir une vision claire de la stra­té­gie à adop­ter, des opé­ra­tions à effec­tuer et de l'environnement qua­li­té et régle­men­taire de l'entreprise, une car­to­gra­phie a été réalisée.

Figure 3 : Car­to­gra­phie illus­trant les besoins de l’entreprise (source : auteur)

Cette car­to­gra­phie per­met de bien défi­nir les élé­ments qui ali­mentent le pro­jet, tels que les don­nées d'entrée, les don­nées exis­tantes et les don­nées de sor­tie, et met en évi­dence la cor­ré­la­tion entre chaque par­tie afin d'atteindre l'objectif visé. Cela s'avère pra­tique pour pré­vi­sua­li­ser mes mis­sions par rap­port aux attentes de l'entreprise et pla­ni­fier les évé­ne­ments à réa­li­ser pen­dant l'alternance. La ges­tion des acti­vi­tés sous forme de pro­ces­sus per­met d'atteindre les objec­tifs de manière ration­nelle et efficace.

2.2.1. Démarche de mise en conformité du SMQ dans le cadre de la certification ISO 13485

La mise en place d'un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té néces­site une démarche qua­li­té et une stra­té­gie orga­ni­sa­tion­nelle appro­priées. Pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux, cette étape est obli­ga­toire, mais peut s'avérer être un véri­table défi pour les star­tups de l'écosystème Medtech.

Un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té est un ensemble d'éléments cor­ré­lés ou en inter­ac­tion uti­li­sés pour éta­blir des poli­tiques, des objec­tifs et des pro­ces­sus afin d'aider un orga­nisme à garan­tir la qua­li­té de son orga­ni­sa­tion et de sa pro­duc­tion [20].

Pour la mise en confor­mi­té du SMQ de Home Habi­lis, la méthode de ges­tion de la qua­li­té et d'amélioration conti­nue appe­lée "Roue de Deming" a été adop­tée. Cette méthode, popu­la­ri­sée par le sta­tis­ti­cien amé­ri­cain et pro­mo­teur de la qua­li­té William Edwards Deming, se décom­pose en quatre phases : Check (Véri­fier), Act ((Ré)Agir), Plan (Pla­ni­fier) et Do (Réa­li­ser) (CAPD). Elle per­met, grâce à un cycle d'amélioration conti­nue, de s'inscrire dans une logique de réso­lu­tion de pro­blèmes et de ges­tion de projet.

Figure 4 : Roue Deming (sens à CAPD) (source : auteur)

2.2.1.1. Check : faire l’état des lieux, connaitre ce qui est réalisé

La pre­mière étape consis­tait à dres­ser un état des lieux du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té afin d'analyser les docu­ments exis­tants ain­si que le niveau de confor­mi­té du sys­tème. Pour ce faire, une ana­lyse du rap­port d'audit a été réa­li­sée dans un pre­mier temps afin de détec­ter le nombre de constats. Au total, 99 constats ont été iden­ti­fiés à la suite de l'audit. Par la suite, une étude appro­fon­die du sys­tème qua­li­té a été réa­li­sée grâce à un auto­diag­nos­tic du SMQ, afin d'obtenir un aper­çu du niveau de confor­mi­té du sys­tème par rap­port aux exi­gences de la norme NF EN ISO 13485 :2016 [2].

L'outil d'autodiagnostic de la norme NF EN ISO 13485, déve­lop­pé par des étu­diants de l'Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne, s'est avé­ré extrê­me­ment utile pour mener à bien cette tâche [21]. Cet outil est com­po­sé de plu­sieurs onglets, dont l'onglet Eva­lua­tion (selon les cri­tères de la norme) et l'onglet Résul­tats qui affiche gra­phi­que­ment le niveau de confor­mi­té par article. Les résul­tats de l'évaluation du sys­tème qua­li­té sont pré­sen­tés dans le gra­phique suivant.

Figure 5 : Auto­diag­nos­tic ini­tial du SMQ (source : auteur [21] )

 2.2.1.2 Act : Agir, identifier les améliorations et les corrections

Après avoir iden­ti­fié les écarts entre les pra­tiques exis­tantes de l'entreprise et les exi­gences de la norme, il était impor­tant d'identifier les actions à mettre en place pour répondre aux cri­tères de la norme et cor­ri­ger les non-confor­mi­tés rele­vées lors de l'audit. Une pre­mière prio­ri­té a été don­née à l'identification des exi­gences obli­ga­toires pour obte­nir la cer­ti­fi­ca­tion. Cette démarche per­met de déter­mi­ner l'ensemble des docu­ments qua­li­té (dos­siers, pro­cé­dures, enre­gis­tre­ments, etc.) indis­pen­sables pour obte­nir la certification.

Figure 6 : Extrait d’identification des docu­ments obli­ga­toires selon la NF EN ISO 13485 (Source : auteur)

Ce pro­ces­sus d'identification de la docu­men­ta­tion obli­ga­toire a per­mis simul­ta­né­ment de défi­nir les actions pré­ven­tives et cor­rec­tives à mettre en œuvre pour cor­ri­ger les non-confor­mi­tés rele­vées lors de l'audit. Cette étape peut éga­le­ment être l'occasion d'identifier les pro­ces­sus clés adap­tés au pro­jet et à l'organisation de l'entreprise (voir la car­to­gra­phie des pro­ces­sus en annexe 2 confidentielle).

2.2.1.3. Plan : Planifier les actions à réaliser

Dans cette phase, l'accent est mis sur la pla­ni­fi­ca­tion des acti­vi­tés et des tâches à réa­li­ser. Un registre CAPA a été déve­lop­pé pour pla­ni­fier et enre­gis­trer les acti­vi­tés et les actions néces­saires afin de cor­ri­ger les non-confor­mi­tés iden­ti­fiées. Ce plan com­prend éga­le­ment la des­crip­tion des res­pon­sa­bi­li­tés, des échéances et des res­sources requises pour mener à bien ces acti­vi­tés.     Le sché­ma sui­vant montre un extrait   du registre des CAPA.

Figure 7 : Extrait du plan   d’actions pré­ven­tives et cor­rec­tives (source : auteur) 

Afin de garan­tir une ali­men­ta­tion effi­cace du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ), une pla­ni­fi­ca­tion de la docu­men­ta­tion qua­li­té a été effec­tuée en uti­li­sant une matrice de tra­ça­bi­li­té. Cela assure la ges­tion des pro­cé­dures et des enre­gis­tre­ments documentés.

Figure 8 : Extrait de la pla­ni­fi­ca­tion de l’alimentation du SMQ (source : auteur)

Ensuite, un plan de for­ma­tion a été éla­bo­ré pour ini­tier le per­son­nel de l'entreprise à l'objectif et à l'utilité du SMQ, et les inté­grer à la mise en place du sys­tème qualité.

2.2.1.4. Do : Réaliser ce qui a été prévu (alimenter, suivre, former, améliorer)

Cette étape finale consiste à mettre en œuvre toutes les acti­vi­tés pla­ni­fiées pour assu­rer la confor­mi­té du SMQ et amé­lio­rer conti­nuel­le­ment le sys­tème en vue de la cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485. Les actions comprennent :

• La for­ma­tion et la sen­si­bi­li­sa­tion du per­son­nel : Kao­ru Ishi­ka­wa disait « La maî­trise de la qua­li­té com­mence par la for­ma­tion et se ter­mine par la for­ma­tion ». Ain­si, consciente de cela, une for­ma­tion adé­quate a été dis­pen­sée à tous les employés concer­nés par le sys­tème de ges­tion de la qua­li­té. Cette for­ma­tion vise à inté­grer le per­son­nel dans le sys­tème qua­li­té, à les fami­lia­ri­ser avec les pro­cé­dures, la codi­fi­ca­tion des docu­ments qua­li­té et les exi­gences spé­ci­fiques de la norme NF EN ISO 13485, et à les sen­si­bi­li­ser à leur rôle dans la confor­mi­té et l'amélioration conti­nue du système.
• La mise en œuvre de la docu­men­ta­tion : La docu­men­ta­tion joue un rôle essen­tiel dans le SMQ. Il s'agit de conti­nuel­le­ment ali­men­ter les docu­ments iden­ti­fiés et pla­ni­fiés, telles que les pro­cé­dures docu­men­tées pour chaque pro­ces­sus clé. Ces docu­ments doivent être conformes aux exi­gences de la NF EN ISO 13485 et décrire les acti­vi­tés à effec­tuer, les res­pon­sa­bi­li­tés et les inter­ac­tions entre les pro­ces­sus. La docu­men­ta­tion com­prend éga­le­ment la créa­tion d'un manuel qua­li­té, de for­mu­laires, d'enregistrements et d'autres docu­ments néces­saires au déve­lop­pe­ment du SMQ.
• Le sui­vi, la véri­fi­ca­tion et l’amélioration conti­nu : La der­nière étape consiste à amé­lio­rer en per­ma­nence le sys­tème. Cela implique de sur­veiller régu­liè­re­ment la docu­men­ta­tion du SMQ à tra­vers des revues qua­li­té, des revues de direc­tion et des éva­lua­tions telles que l'autodiagnostic ou l'audit interne. L'objectif est de véri­fier le niveau de matu­ri­té et de confor­mi­té aux exi­gences de la norme NF EN ISO 13485. A cette fin, une pro­cé­dure d'amélioration conti­nue (voir annexe 3 confi­den­tielle) a été mise en place chez Home Habi­lis pour décrire les acti­vi­tés visant à assu­rer et main­te­nir la per­ti­nence, l'efficacité et l'amélioration conti­nue du sys­tème qualité.

2.2.1.5. Adopter une culture qualité

« La qua­li­té n’est pas une action – c’est une habi­tude. » Aristote

La qua­li­té est une habi­tude qui se construit. En tant que membre du ser­vice qua­li­té, mon objec­tif était d'adopter une culture qua­li­té au sein de Home Habi­lis dès la mise en place du SMQ. Cela m'a conduit à inter­agir avec tous les dépar­te­ments de l'entreprise afin d'intégrer tous les employés dans l'élaboration et l'amélioration conti­nue du SMQ. Dans ce cadre, j'ai été char­gée de mener des séances de for­ma­tion et des réunions régu­lières sur la qua­li­té avec les employés afin d'instaurer une culture qua­li­té et de pro­mou­voir les bonnes pra­tiques pour déve­lop­per le SMQ sur de solides bases. La direc­tion de Home Habi­lis s'engage à pla­cer la qua­li­té au cœur de ses acti­vi­tés et à la faire appli­quer par tous les employés de l'entreprise.

La mise en place du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té n'est pas la seule obli­ga­tion du fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux. En effet, comme intro­duit dans la par­tie 2.1, l'article 10 du règle­ment 2017/745 exige aux fabri­cants une docu­men­ta­tion tech­nique. La confor­mi­té à cette exi­gence sera abor­dée dans la sec­tion suivante.

2.2.2. Conformité réglementaire vers le marquage CE

Comme men­tion­né pré­cé­dem­ment, pour com­mer­cia­li­ser un dis­po­si­tif médi­cal en Europe, il est néces­saire d'obtenir le mar­quage CE. Aujourd'hui, un orga­nisme noti­fié accorde le mar­quage CE lorsque l'entreprise et le dis­po­si­tif médi­cal à cer­ti­fier satis­font aux exi­gences du règle­ment euro­péen 2017/745. Alors que la fin de la période de tran­si­tion des direc­tives [3] [4] au règle­ment était ini­tia­le­ment fixée au 26 mai 2025 selon l'article 120 du MDR [1], les dif­fi­cul­tés de mise en œuvre du règle­ment ont conduit le Par­le­ment euro­péen à pro­lon­ger la période tran­si­toire à tra­vers le règle­ment (UE) 2023/607 du 20 mars 2023 [22]. Les périodes de pro­lon­ga­tion sont défi­nies en fonc­tion de la classe de risque des dis­po­si­tifs. Le tableau sui­vant pré­sente le nou­veau calen­drier de tran­si­tion en fonc­tion des classes de DM selon le règle­ment (UE) 2023/607.

Tableau 2 : Périodes de tran­si­tion selon le règle­ment 2023/607 (source : [23])

L'obtention du mar­quage CE est un véri­table chal­lenge. Pour réus­sir, les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux doivent éla­bo­rer un plan stra­té­gique détaillant les dif­fé­rentes étapes nécessaires.

À mon arri­vée, l'entreprise était en phase de concep­tion d'un dis­po­si­tif médi­cal clas­sé IIa selon le règle­ment 2017/745. Le plan­ning sui­vant a été éta­bli pour défi­nir les pro­chaines étapes du pro­ces­sus d'obtention du mar­quage CE :

Figure 9 : Route vers le mar­quage CE (Source : auteur)

La toute pre­mière étape consis­tait à trou­ver un orga­nisme noti­fié capable de trai­ter notre dos­sier de mar­quage CE dans les délais. J'ai prin­ci­pa­le­ment été impli­qué dans la sélec­tion des ON et la mise en place de la docu­men­ta­tion technique.

2.2.2.1. La quête d’un organisme notifié, un véritable défi pour les startups de la Medtech

Comme men­tion­né pré­cé­dem­ment, la pénu­rie des orga­nismes noti­fiés est un pro­blème majeur pour les fabri­cants, en par­ti­cu­lier pour les nou­velles start-ups de la Med­tech qui recherchent une cer­ti­fi­ca­tion CE afin de mettre leurs pro­duits sur le mar­ché. La recherche d'un ON a été un véri­table défi chez Home Habi­lis, qui a été par­ti­cu­liè­re­ment tou­chée par ce phé­no­mène. L'entreprise a été confron­tée aux enjeux suivants :

• Manque d'ON dis­po­nibles : Les orga­nismes noti­fiés se sont font de plus en plus rares. Ceci s’explique au dur­cis­se­ment des cri­tères d'autorisation d'agrément. La plu­part des ON réper­to­riés sur le site NANDO (base de don­nées des orga­nismes noti­fiés) ne pou­vaient plus accep­ter de nou­veaux dos­siers en rai­son d'une quan­ti­té insuf­fi­sante de res­sources humaines et matérielles.
• Ralen­tis­se­ment des pro­ces­sus d’évaluation : Avec moins d'organismes noti­fiés dis­po­nibles, l'entreprise s'est heur­tée à des délais d'évaluation très longs (au mini­mum 18 mois), ce qui ne lui était pas conve­nable, car cela aurait eu un impact sur la pla­ni­fi­ca­tion des acti­vi­tés com­mer­ciales et pour­rait avoir des consé­quences finan­cières significatives.
• Concur­rence accrue : Le temps était comp­té pour trou­ver un ON répon­dant aux cri­tères de l'entreprise. Home Habi­lis se trou­vait en concur­rence avec d'autres fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux (grandes entre­prises et PME) pour accé­der aux ser­vices limi­tés offerts par ces orga­nismes de cer­ti­fi­ca­tion. En tant que nou­velle start-up dis­po­sant de res­sources limi­tées pour faire face à cette concur­rence, cela repré­sen­tait une menace.

Il était donc judi­cieux de trou­ver des solu­tions en interne pour élar­gir les options de choix et accroître l'efficacité :

• Ouver­ture aux ON étran­gers : L'entreprise a déci­dé de s'ouvrir à d'autres ON et d'élargir ses choix en consi­dé­rant tous les ON éli­gibles en Europe répon­dant aux cri­tères spé­ci­fiques à son type de dis­po­si­tif médical.

• Mise en place d’une pro­cé­dure adap­tée : Une pro­cé­dure de sélec­tion des ON (voir annexe 4 confi­den­tielle) a été éta­blie afin d'optimiser et d'uniformiser la méthode de sélec­tion des ON selon les cri­tères de l'entreprise.
• Veille stra­té­gique axée sur les ON : Un registre de veille des ON a éga­le­ment été créé pour suivre quo­ti­dien­ne­ment les ON cer­ti­fiés sur le site NANDO, afin de res­ter infor­mé des mises à jour et anti­ci­per les chan­ge­ments à venir (par exemple, les ON qui doivent être cer­ti­fiés prochainement).
• Prio­ri­té aux ON récem­ment dési­gnés : Cette approche per­met­tait d'éviter la satu­ra­tion des ON exis­tants et d'augmenter les chances d'acceptation de la candidature.

Grâce à cette démarche, tous les ON pré­sents sur le site NANDO ont été sui­vis et contac­tés. Cela a per­mis d'obtenir des réponses plus convain­cantes et de trou­ver un orga­nisme noti­fié répon­dant aux cri­tères de l'entreprise.

Le pro­ces­sus de confor­mi­té régle­men­taire est une tâche com­plexe qui néces­site des com­pé­tences et des res­sources impor­tantes. Les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux doivent éta­blir une feuille de route pour pou­voir fran­chir les dif­fé­rentes étapes et ali­men­ter le dos­sier tech­nique. La par­tie sui­vante pré­sente l’élaboration de la docu­men­ta­tion technique.

2.2.2.2. Elaboration de la documentation technique pour le marquage CE

La mise en place de la docu­men­ta­tion tech­nique consti­tue une étape essen­tielle à l’obtention du mar­quage CE d'un dis­po­si­tif médi­cal. Selon l'article 10 du règle­ment, « Les fabri­cants de dis­po­si­tifs autres que des dis­po­si­tifs sur mesure éta­blissent et tiennent à jour la docu­men­ta­tion tech­nique rela­tive aux­dits dis­po­si­tifs. La docu­men­ta­tion tech­nique est de nature à per­mettre l'évaluation de la confor­mi­té du dis­po­si­tif avec les exi­gences du pré­sent règle­ment. Cette docu­men­ta­tion tech­nique contient les élé­ments pré­vus aux annexes II et III. » [1].

Ain­si, la démarche sui­vante a été adop­tée pour l’élaboration de la docu­men­ta­tion technique.

2.2.2.2.1 Cadre normatif et réglementaire

La mise en appli­ca­tion du règle­ment peut être chose ardue pour cer­tains fabri­cants, c'est pour­quoi des normes d'aide à l'application du MDR sont éla­bo­rées par des orga­nismes euro­péens de nor­ma­li­sa­tion tels que le Comi­té Euro­péen de Nor­ma­li­sa­tion (CEN), en col­la­bo­ra­tion avec la Com­mis­sion Euro­péenne. Ces normes, appe­lées normes har­mo­ni­sées, sont publiées au Jour­nal offi­ciel de l'Union euro­péenne et sont consi­dé­rées comme des moyens pré­su­més de confor­mi­té aux exi­gences du règle­ment. Le règle­ment le sti­pule dans le pre­mier ali­néa de l'article 8 : "Les dis­po­si­tifs conformes aux normes har­mo­ni­sées appli­cables, ou à des par­ties per­ti­nentes de ces normes, dont les réfé­rences ont été publiées au Jour­nal offi­ciel de l'Union euro­péenne, sont pré­su­més conformes aux exi­gences du pré­sent règle­ment rele­vant de ces normes ou de par­ties de celles-ci" [1].

Il est donc recom­man­dé de mettre en appli­ca­tion ces normes dès les pre­mières étapes de la concep­tion et de l'élaboration de la docu­men­ta­tion technique.

Un registre régle­men­taire rela­tant toutes les normes har­mo­ni­sées appli­cables au dis­po­si­tif de Home Habi­lis a été mis en place (voir annexe 5 confi­den­tielle). Ce registre per­met éga­le­ment d’enregistrer toutes les normes spé­ci­fiques, les direc­tives et les règle­ments qui concernent le dis­po­si­tif médi­cal. Une veille régle­men­taire est régu­liè­re­ment faite en interne pour s’assurer de la mise à jour du registre et garan­tir la confor­mi­té du pro­duit avec les réfé­ren­tiels en vigueur.

2.2.2.2.2 Mise en place d’une feuille de gestion des preuves de conformité

Afin de répondre aux exi­gences des annexes II et III concer­nant la docu­men­ta­tion tech­nique, une pre­mière étape a consis­té à iden­ti­fier les livrables cor­res­pon­dant à ces annexes, sui­vie de l'élaboration d'un plan de col­lecte de ces livrables.

L'annexe 6 (confi­den­tielle) pré­sente la feuille de route de la docu­men­ta­tion tech­nique pré­sen­tant les livrables à four­nir à chaque phase du pro­jet. Depuis la phase de concep­tion jusqu'à la réa­li­sa­tion et l'évaluation cli­nique du dis­po­si­tif médi­cal final, tous les docu­ments obli­ga­toires pour consti­tuer la docu­men­ta­tion tech­nique (par exemple, les spé­ci­fi­ca­tions de concep­tion, les pro­cé­dures de fabri­ca­tion, les rap­ports d'essai) ont été pla­ni­fiés dans ce tableau. La col­lecte et le sui­vi de ces docu­ments étaient effec­tués à chaque phase du pro­jet lors de points d'étape mensuels.

Dif­fé­rentes acti­vi­tés d'évaluation et d'essais doivent être réa­li­sées par les fabri­cants pour ali­men­ter la docu­men­ta­tion technique.

2.2.2.2.3 Les principaux éléments du dossier technique

Figure 10 : Prin­ci­paux élé­ments du dos­sier tech­nique (source : auteur)

Des­crip­tion du dis­po­si­tif, y com­pris les variantes et les accessoires

Les fabri­cants doivent four­nir une des­crip­tion détaillée de leur pro­duit afin que l'organisme noti­fié puisse l'évaluer en fonc­tion de ses carac­té­ris­tiques. A cette fin, une des­crip­tion com­plète a été réa­li­sée, incluant le type de dis­po­si­tif médi­cal (actif ou pas­sif), sa qua­li­fi­ca­tion, sa clas­si­fi­ca­tion selon les règles de l'annexe VIII du règle­ment, ain­si que ses carac­té­ris­tiques spé­ci­fiques et toutes les infor­ma­tions rela­tives aux acces­soires contri­buant à son uti­li­sa­tion. Cette par­tie contient éga­le­ment des indi­ca­tions sur les reven­di­ca­tions, la popu­la­tion de patients visée, l'utilisation pré­vue et toutes autres infor­ma­tions per­met­tant à l'organisme noti­fié de com­prendre la fonc­tion­na­li­té et les com­po­si­tions tech­niques du dis­po­si­tif médical.

Infor­ma­tions devant être four­nies par le fabricant

Les dis­po­si­tifs médi­caux doivent être accom­pa­gnés des infor­ma­tions néces­saires pour les tra­cer, iden­ti­fier leur fabri­cant et four­nir toute infor­ma­tion rela­tive à la sécu­ri­té de l'utilisateur [1]. Deux docu­ments ont été éla­bo­rés à cet effet :

• Des éti­quettes pour le dis­po­si­tif et son condi­tion­ne­ment, confor­mé­ment à ali­néas 23.2 de l'annexe I du MDR. La norme har­mo­ni­sée NF EN ISO 15223 1:2021 [24] et la norme NF EN 60601-1:2007 [25] four­nissent des direc­tives sur les sym­boles à uti­li­ser pour les éti­quettes des dis­po­si­tifs médi­caux. L'application de ces normes nous a per­mis d'identifier les sym­boles appli­cables à notre dis­po­si­tif médical.
• Une notice d'utilisation conforme à la sec­tion 23.4 de l'annexe I du règle­ment. Des listes de véri­fi­ca­tion (che­ck­lists) ont été mises en place pour iden­ti­fier toutes les exi­gences appli­cables au dis­po­si­tif médi­cal Home Habi­lis et struc­tu­rer l'application de ces exi­gences (voir annexes 7 et 8).

Exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de performances

Les exi­gences en matière de sécu­ri­té et de per­for­mances défi­nissent les cri­tères essen­tiels que les dis­po­si­tifs médi­caux doivent satis­faire afin d'assurer leur sécu­ri­té et leurs per­for­mances confor­mé­ment aux objec­tifs du règle­ment. Ces exi­gences couvrent un large éven­tail d'aspects tels que la concep­tion, les maté­riaux, la fabri­ca­tion et les infor­ma­tions four­nies aux utilisateurs...

Dans l'annexe I du règle­ment, ces exi­gences sont répar­ties en trois cha­pitres cor­res­pon­dant à des caté­go­ries d'exigences [1] :

• Cha­pitre I : Exi­gences géné­rales, qui s'appliquent à tous les dis­po­si­tifs médi­caux, quelle que soit leur classe.
• Cha­pitre II : Exi­gences rela­tives à la concep­tion et à la fabri­ca­tion, qui four­nissent des orien­ta­tions sur les sub­stances, maté­riaux ou matières uti­li­sés, ain­si que les cri­tères de concep­tion et de fabri­ca­tion en fonc­tion de la fonc­tion­na­li­té du dis­po­si­tif médi­cal. L'application de ces cri­tères dépend du type de dis­po­si­tif médi­cal et de son envi­ron­ne­ment d'utilisation.
• Cha­pitre III : Exi­gences rela­tives aux infor­ma­tions four­nies avec le dis­po­si­tif, qui regroupent tous les cri­tères per­met­tant de tra­cer le dis­po­si­tif médi­cal (éti­quettes) et de com­prendre sa fonc­tion­na­li­té et son uti­li­sa­tion (notice d'utilisation).

J'ai été par­ti­cu­liè­re­ment char­gée de pilo­ter et de mettre en appli­ca­tion cette par­tie du dos­sier tech­nique. L'objectif était d'identifier les exi­gences appli­cables au dis­po­si­tif de Home Habi­lis en fonc­tion de ses carac­té­ris­tiques, de déter­mi­ner les normes à appli­quer pour répondre à ces cri­tères et de défi­nir les preuves docu­men­taires à four­nir pour jus­ti­fier la confor­mi­té aux exigences.

Il s’agit de 23 exi­gences avec des sous sec­tions, le sché­ma sui­vant pré­sente un extrait des exi­gences réper­to­riées avec leurs preuves asso­ciées et les réfé­ren­tiels applicables :

Figure 11 : Extrait des exi­gences réper­to­riées et leurs preuves asso­ciées (Source : auteur)

Les fabri­cants doivent prendre en compte toutes les exi­gences rela­tives à la sécu­ri­té et aux per­for­mances du dis­po­si­tif médi­cal et jus­ti­fier, le cas échéant, pour­quoi cer­taines exi­gences ne sont pas applicables.

Ana­lyse béné­fice / risque et Ges­tion des risques

Le règle­ment exige que les fabri­cants mettent en place un sys­tème de ges­tion des risques selon l'alinéa 3 de l'annexe I [1].

Pour répondre à cette exi­gence, un dos­sier de ges­tion des risques a été éla­bo­ré confor­mé­ment aux normes NF EN ISO 14971 : 2019 [26] et NF EN ISO 14971/A11 : 2021 [27], qui four­nissent des lignes direc­trices sur la ges­tion des risques des dis­po­si­tifs médicaux.

Le dos­sier de ges­tion des risques mis en place vise à iden­ti­fier, éva­luer et contrô­ler les risques asso­ciés à l'utilisation du dis­po­si­tif médi­cal Home Habi­lis afin de garan­tir la sécu­ri­té des patients et des uti­li­sa­teurs. Il comprend :

-Un plan de ges­tion des risques qui per­met de pla­ni­fier les acti­vi­tés de ges­tion des risques du dis­po­si­tif médi­cal, d'assigner les res­pon­sa­bi­li­tés des employés pour ce pro­ces­sus, de défi­nir les cri­tères d'acceptabilité des risques liés au dis­po­si­tif médi­cal et les méthodes d'évaluation des risques rési­duels. L’annexe 9 pré­sente le plan de ges­tion des risques établi.

-Un rap­port de ges­tion des risques qui iden­ti­fie tous les risques liés à chaque fonc­tion­na­li­té du dis­po­si­tif médi­cal, ain­si que les risques liés aux pro­ces­sus ayant un lien avec le dis­po­si­tif médi­cal (par exemple, pro­ces­sus de concep­tion ou de pro­duc­tion). Ce rap­port doit ana­ly­ser et éva­luer ces risques afin de pou­voir mettre en place ou pré­voir des actions de maî­trise per­met­tant d'atténuer ou d'éliminer les risques iden­ti­fiés. Le fabri­cant doit choi­sir les cri­tères d’évaluation des risques liés à son dis­po­si­tif en fonc­tion de l’occurrence et de la sévé­ri­té des risques (voir annexe 10 confi­den­tielle). L’évaluation quan­ti­ta­tive des risques a été défi­ni en fonc­tion d’une esti­ma­tion don­né par le pro­duit (occur­rence (x) sévé­ri­té). Le niveau d’acceptabilité des risques esti­més doit être fixé par le fabri­cant. L’annexe 11 (confi­den­tielle) montre un extrait du rap­port de ges­tion des risques.

La ges­tion des risques est un pro­ces­sus conti­nu, et le dos­sier de ges­tion des risques doit être mis à jour tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal, de sa concep­tion à sa mise sur le mar­ché et son uti­li­sa­tion continue.

En ce qui concerne l'analyse du rap­port bénéfice/risque, l'application de la norme XP S 93 223 [28] sera inté­grée au pro­ces­sus afin d'évaluer les avan­tages cli­niques du dis­po­si­tif médi­cal et les risques asso­ciés à son uti­li­sa­tion. Ces risques seront prin­ci­pa­le­ment basés sur les don­nées pré­cli­niques et cli­niques du dis­po­si­tif médical.

L'objectif sera d'utiliser les méthodes d'évaluation de la norme pour s'assurer que les avan­tages cli­niques offerts par le dis­po­si­tif médi­cal l'emportent sur les risques pour les patients et les utilisateurs.

Cette étape per­met­tra de véri­fier la confor­mi­té du dis­po­si­tif médi­cal par rap­port aux exi­gences en matière de sécu­ri­té et de per­for­mance énon­cées dans l'annexe I.

Don­nées précliniques

Les don­nées pré­cli­niques pro­viennent d'essais de labo­ra­toire ou d'essais expé­ri­men­taux appe­lés essais pré­cli­niques [1]. Ces essais per­mettent d'évaluer la sécu­ri­té, les per­for­mances et les carac­té­ris­tiques du dis­po­si­tif médi­cal. Dans ce contexte, Home Habi­lis pré­voit de réa­li­ser des essais pré­cli­niques en col­la­bo­ra­tion avec le labo­ra­toire LNE afin de véri­fier si le dis­po­si­tif médi­cal fonc­tionne confor­mé­ment à ses spé­ci­fi­ca­tions et s’il atteint les objec­tifs prévus.

Ces essais se concen­tre­ront sur les aspects suivants :

• Aspect tech­nique pour véri­fier la sécu­ri­té et les per­for­mances du dis­po­si­tif médi­cal par rap­port aux exi­gences les normes NF EN 60601-1 :2007 [25], NF EN 60601-1-11 : 2015 [29] et son amen­de­ment A1 de 2021 [30], notam­ment en ce qui concerne les aspects élec­triques, méca­niques et l’utilisation à domicile.
• Aspect bio­lo­gique pour éva­luer les effets de bio­com­pa­ti­bi­li­té confor­mé­ment à la norme NF EN ISO 10993-1 : 2020 [31]. Les tests à effec­tuer por­te­ront sur­tout sur la sen­si­bi­li­sa­tion, l'irritation et la cytotoxicité.

La réa­li­sa­tion de tests pré­cli­niques per­met­tra d'obtenir des don­nées pré­cli­niques jus­ti­fiant la confor­mi­té du dis­po­si­tif médi­cal par rap­port à ses carac­té­ris­tiques spécifiques.

Don­nées cliniques

Les don­nées cli­niques sont obte­nues grâce à une éva­lua­tion cli­nique du dis­po­si­tif médi­cal. Selon le règle­ment, l'évaluation cli­nique est « un pro­ces­sus sys­té­ma­tique et pla­ni­fié visant à pro­duire, col­lec­ter, ana­ly­ser et éva­luer en conti­nu les don­nées cli­niques rela­tives à un dis­po­si­tif afin de véri­fier la sécu­ri­té et les per­for­mances, y com­pris les béné­fices cli­niques, de celui-ci lorsqu'il est uti­li­sé confor­mé­ment à la des­ti­na­tion pré­vue par le fabri­cant » [1].

L'article 61 du règle­ment sti­pule que les fabri­cants doivent jus­ti­fier le niveau de preuve cli­nique requis afin de démon­trer la confor­mi­té aux exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de per­for­mances. Dans ce contexte, Home Habi­lis devra réa­li­ser une éva­lua­tion cli­nique confor­mé­ment à l'article 61 et à l'annexe XIV, par­tie A du MDR.

Les fabri­cants peuvent obte­nir des don­nées cli­niques selon trois pro­cé­dures différentes :

• Une éva­lua­tion cri­tique de la lit­té­ra­ture scien­ti­fique : en effec­tuant une revue des publi­ca­tions scien­ti­fiques per­ti­nentes afin de col­lec­ter des don­nées cli­niques exis­tantes concer­nant la sécu­ri­té, les per­for­mances, la des­ti­na­tion du dis­po­si­tif et les carac­té­ris­tiques de conception.
• Une éva­lua­tion par équi­va­lence : en démon­trant que le DM sou­mis à l'évaluation cli­nique est équi­valent à un DM exis­tant en ce qui concerne les carac­té­ris­tiques tech­niques, bio­lo­giques et cli­niques, confor­mé­ment à l'annexe XIV, sec­tion 3 du règle­ment. Ces carac­té­ris­tiques doivent être simi­laires de manière à ce qu'il n'y ait pas de dif­fé­rence en termes de per­for­mances cli­niques et de sécu­ri­té du DM.
• Une éva­lua­tion des don­nées propres au dis­po­si­tif : en réa­li­sant une inves­ti­ga­tion cli­nique du DM confor­mé­ment à l'article 62 et à l'annexe XV du MDR afin d'obtenir des don­nées cli­niques spé­ci­fiques au DM basées sur des sujets humains.

L'entreprise a choi­si de pro­cé­der à une inves­ti­ga­tion cli­nique pour obte­nir des don­nées cli­niques propres à son DM. Cette démarche implique une demande auprès de deux comités :

• L'autorité com­pé­tente, en l'occurrence l'ANSM en France, qui éva­lue le dos­sier de demande en se basant sur la sécu­ri­té des per­sonnes et du pro­duit de l'étude.
• Le CPP (Comi­té de Pro­tec­tion des Per­sonnes), qui effec­tue un exa­men d’ordre éthique.

L'investigation cli­nique ne peut être lan­cée que si le fabri­cant obtient l'approbation des deux parties.

SAC ET SCAC

Les fabri­cants doivent mettre en place un plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion (SAC) et un plan de sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion (SCAC) qu'ils doivent inté­grer dans le dos­sier tech­nique (DT) [1].

Home Habi­lis devra éta­blir un plan SAC décri­vant les acti­vi­tés que l'entreprise doit mettre en œuvre et main­te­nir pour assu­rer une col­lecte sys­té­ma­tique de don­nées une fois que le DM est sur le mar­ché. L'objectif de ce plan est de pro­gram­mer des pro­cé­dures, des méthodes ou des pro­to­coles per­met­tant de col­lec­ter, d'analyser et d'enregistrer les don­nées rela­tives à la sécu­ri­té, à la qua­li­té et aux per­for­mances du DM tout au long de sa durée de vie. Cela per­met­tra de prendre des mesures pré­ven­tives ou cor­rec­tives appro­priées et de suivre leur mise en œuvre.

Selon la sec­tion 1.1 de l'annexe III du RDM, le plan de sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion (SCAC) fait par­tie inté­grante du plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion (SAC). Le SCAC est consi­dé­ré comme un pro­ces­sus conti­nu d'évaluation cli­nique. Il décrit les méthodes et les pro­cé­dures à suivre pour recueillir de nou­velles don­nées cli­niques et mettre à jour le rap­port d'évaluation cli­nique, tout en main­te­nant l'objectif de sécu­ri­té et de per­for­mance du DM.

PSUR (Rap­port pério­dique actua­li­sé de sécurité)

En tant que fabri­cant d'un DM de classe IIa, Home Habi­lis est tenu d'intégrer un PSUR dans le DT et de le mettre à jour au moins tous les deux ans [1]. Ce rap­port résume les résul­tats du SAC en expo­sant les conclu­sions sur les indi­ca­teurs de sui­vi, sur les évé­ne­ments impor­tants consta­tés et sur la jus­ti­fi­ca­tion de toute action pré­ven­tive ou cor­rec­tive prise, en les décri­vant. L'objectif du PSUR est de démon­trer que le rap­port bénéfice/risque reste favo­rable tout au long de la durée de vie du DM.

Le guide MDCG 2022-21 [32] consti­tue un réfé­ren­tiel appro­prié pour la mise en œuvre du PSUR.

Après avoir accom­pli toutes ces étapes, toutes les infor­ma­tions per­ti­nentes ain­si que les preuves de confor­mi­té requises doivent être com­pi­lées dans le dos­sier tech­nique et sou­mises à l'organisme noti­fié aux fins d'évaluation.

2.3. Résultats obtenus

-Sys­tème de mana­ge­ment de la qualité

A mon arri­vée le SMQ était non conforme avec 99 constats ont été rele­vés à la suite de l’audit interne.

Les sché­mas sui­vants montrent l’évolution du SMQ après 8 mois d’alternance :

Figure 12 : Auto­diag­nos­tic du SMQ après 8 mois d’alternance (Source : auteur [21])

Les docu­ments qua­li­té sui­vants ont été éla­bo­rés confor­mé­ment à la NF EN ISO 13485 : 2016 et son amen­de­ment A11 :

• Un manuel qualité
• La poli­tique qua­li­té de l’entreprise et l’engagement de la direction
• Une car­to­gra­phie de pro­ces­sus décri­vant les acti­vi­tés de l’entreprise
• Des outils de tra­ça­bi­li­té pour le sui­vi de l’évolution du SMQ (voir figure 8)
• 21 pro­cé­dures docu­men­tées dont 14 écrites par le ser­vice QARA
• Un registre de ges­tion et de sui­vi des CAPA (voir figure 7)

-Docu­men­ta­tion Technique

La docu­men­ta­tion tech­nique de l’entreprise n’était pas encore éla­bo­rée au début de mon alter­nance. La réa­li­sa­tion de mes mis­sions ont per­mis de contrac­tua­li­ser avec un ON et de mettre en place le dos­sier tech­nique. Les docu­ments sui­vants ont été éla­bo­ré dans le DT :

• Un registre de veille réglementaire
• Le registre des exi­gences en matière de sécu­ri­té et de performances
• Le dos­sier de ges­tion des risques du DM
• La notice d’utilisation et les éti­quettes du DM
• Obten­tion d’un numé­ro d’identification unique IUD
• Col­lec­tion des don­nées pré­cli­niques et cliniques

Les sché­mas sui­vants montrent l’état d’évolution du DT avant et après 8 mois d’alternance.

Figure 13 : Auto­diag­nos­tic ini­tial du DT (à t = 0 ) (Source : auteur [33] )

Figure 14 : Auto­diag­nos­tic du DT après 8 mois d’alternance (Source : auteur [33])

3. Apports de l'alternance

3.1. Compétences acquises

Sur le plan personnel

Mon expé­rience en tant qu'alternante chez Home Habi­lis a été enri­chis­sante à bien des égards. Grâce à cette oppor­tu­ni­té, j'ai pu déve­lop­per plu­sieurs com­pé­tences pro­fes­sion­nelles et tech­niques qui ont contri­bué à ma crois­sance per­son­nelle. Cette expé­rience m’a per­mis de :

• Déve­lop­per mon sens rela­tion­nel : en tra­vaillant en équipe sur diverses mis­sions. Dans le but de pro­mou­voir la qua­li­té au sein de l'entreprise et d'obtenir l'adhésion de tous les employés au sys­tème qua­li­té, j'ai régu­liè­re­ment inter­agi avec mes col­lègues. J'ai notam­ment orga­ni­sé des ses­sions de for­ma­tion et des réunions d'échange d'idées, encou­ra­geant ain­si la créa­ti­vi­té et la par­ti­ci­pa­tion de cha­cun dans la mise en place du SMQ. Mon approche ouverte et ma capa­ci­té d'écoute ont ren­for­cé l'esprit d'équipe et sti­mu­lé la culture de la qua­li­té au sein de l'entreprise. De plus, mes inter­ac­tions avec les orga­nismes noti­fiés et les consul­tants externes ont amé­lio­ré ma capa­ci­té de communication.
• Confir­mer ma capa­ci­té à tra­vailler de manière auto­nome : J'ai été confron­tée à dif­fé­rentes pro­blé­ma­tiques liées à la confor­mi­té, ce qui m'a pous­sée à m'autoformer en sui­vant des webi­naires et à consul­ter des sites régle­men­taires pour obte­nir les infor­ma­tions per­ti­nentes néces­saires à la réso­lu­tion des pro­blèmes. Cette capa­ci­té d'autonomie s'est par­ti­cu­liè­re­ment démon­trée lors de la mise en place de la pro­cé­dure de sélec­tion des orga­nismes noti­fiés, lors de l'identification des codes appli­cables au dis­po­si­tif, lors de l'application des exi­gences en matière de sécu­ri­té et de per­for­mances, ain­si que lors des démarches d'investigation clinique.

Sur le plan pro­fes­sion­nel et technique

Sur le plan pro­fes­sion­nel et tech­nique, mon par­cours chez Home Habi­lis m'a per­mis de déve­lop­per les com­pé­tences suivantes :

La réa­li­sa­tion de mes mis­sions au sein de Home Habi­lis m’a per­mis de déve­lop­per mes com­pé­tences pro­fes­sion­nelles suivantes :

• Capa­ci­té d’analyse et de syn­thèse : mes mis­sions étaient liées, d’une part, à l’identification et l’analyse des exi­gences nor­ma­tives et régle­men­taires appli­cables au dis­po­si­tif de l’entreprise afin de répondre aux besoins. Ces tâches m’ont per­mis de déve­lop­per mon esprit d’analyse et de syn­thèse documentaire.

• Iden­ti­fi­ca­tion des besoins et réso­lu­tion des pro­blèmes : La mise en place du SMQ et l’élaboration de la docu­men­ta­tion tech­nique m’ont per­mis de confir­mer ma capa­ci­té à choi­sir et mettre en œuvre mes connais­sances en pro­po­sant des méthodes et outils de tra­ça­bi­li­té, de ges­tion de pro­jet et de mai­trise documentaire.

• Déve­lop­per mes capa­ci­tés rédac­tion­nelles, avec la rédac­tion régu­lière de docu­ments qua­li­té qui néces­site une cer­taine pré­ci­sion et rigueur.

• Iden­ti­fier et exploi­ter les réfé­ren­tiels et infor­ma­tions per­ti­nentes, notam­ment dans le cadre de la mise en place du dos­sier tech­nique et la veille documentaire.

• Connaitre concrè­te­ment les démarches néces­saires pour obte­nir le mar­quage CE.

3.2. Liens avec la formation théorique

Les connais­sances théo­riques acquises lors de ma for­ma­tion m’ont per­mis d’avoir les outils et le bagage intel­lec­tuel néces­saires pour mener à bien mes mis­sions. Les cours de l’UE IDCA (Mana­ge­ment de la qua­li­té et des orga­ni­sa­tions bio­mé­di­cales) ont par­ti­cu­liè­re­ment été une source d’inspiration pen­dant la mise la mise en place du sys­tème qua­li­té, notam­ment avec l’utilisation des outils qua­li­té abor­dés dans cette UE. Les UE IDCE (Cycle de Vie d’un DM) et IDCL (Dis­po­si­tifs médi­caux et Affaires Régle­men­taires) m’ont per­mis de savoir les étapes du cycle de vie d’un DM ain­si que les démarches et exi­gences néces­saires pour mettre en place un DM sur le mar­ché euro­péen. Ce qui m’a per­mis de faire une prise en main rapide de la docu­men­ta­tion tech­nique de l’entreprise.

L’UE IDCK (Audit et Eva­lua­tion des orga­ni­sa­tions : normes et pro­ces­sus) m’a pro­cu­ré les connais­sances néces­saires pour mener un audit, de connaitre les normes, réfé­ren­tiels et les méthodes d’audit. Ceci m’a été très utile lors de la mise en place de la pro­cé­dure d’audit, mais aus­si à la pré­pa­ra­tion de l’audit interne de l’entreprise.

Les dif­fé­rents pro­jets effec­tués au cours de l’année ont été d’une aide pré­cieuse à la fois sur le plan métho­do­lo­gique et théorique.

Conclusion

Au cours de notre étude, nous avons mis en évi­dence les dif­fé­rentes étapes et les exi­gences spé­ci­fiques asso­ciées à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 :2016, ain­si que les étapes prises par Home Habi­lis pour éla­bo­rer sa docu­men­ta­tion tech­nique et se confor­mer au règle­ment euro­péen 2017/745.

La démarche de cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 :2016 et d’élaboration de la docu­men­ta­tion tech­nique est une étape indis­pen­sable pour le mar­quage CE. Il est impor­tant de sou­li­gner que ce pro­ces­sus est un vrai par­cours du com­bat­tant et la conver­gence entre confor­mi­té régle­men­taire et celle du SMQ seront les clés pour obte­nir le mar­quage CE.

L’entreprise devra appli­quer ce pro­ces­sus de mise en confor­mi­té en conti­nu, pen­dant toute la durée de vie de son pro­duit pour main­te­nir la sécu­ri­té et la per­for­mance de son dis­po­si­tif médical.

Ce tra­vail a été une expé­rience enri­chis­sante, me per­met­tant d'approfondir mes connais­sances dans le domaine de la cer­ti­fi­ca­tion ISO et de la régle­men­ta­tion des dis­po­si­tifs médi­caux. Il m'a éga­le­ment per­mis de com­prendre les défis et les oppor­tu­ni­tés aux­quels les star­tups d'innovation dans le domaine bio­mé­di­cal sont confron­tées lorsqu'elles cherchent à se confor­mer aux normes et à com­mer­cia­li­ser leurs pro­duits sur le mar­ché européen.

En conclu­sion, le par­cours de Home Habi­lis vers la cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 :2016 et la mise en appli­ca­tion du règle­ment euro­péen 2017/745 démontre l'engagement de l'entreprise envers la qua­li­té, la sécu­ri­té et l'innovation dans le domaine de la néphrologie.

Cette démarche basée sur la confor­mi­té régle­men­taire pour­ra posi­tion­ner l’entreprise comme un acteur clé sur le mar­ché euro­péen et l’ouverture à d’autres mar­chés internationaux.

Références bibliographiques

[1]          « RÈGLEMENT  (UE)  2017/  745  DU  PARLEMENT  EUROPÉEN  ET  DU  CONSEIL  -  du  5  avril  2017  -  rela­tif  aux  dis­po­si­tifs  médi­caux,  modi­fiant  la  direc­tive 2001/  83/  CE,  le  règle­ment  (CE)  no 178/  2002  et  le  règle­ment  (CE)  no 1223/  2009  et  abro­geant  les  direc­tives  du  Conseil  90/  385/  CEE  et  93/  42/  CEE », Jour­nal offi­ciel de l’Union euro­péenne, mai 2017, Consul­té le : 27 juin 2023. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745

[2]          « Norme NF EN ISO 13485- Dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gences à des fins régle­men­taires », Afnor, avril 2016. https://viewerbdc.afnor.org/pdf/viewer/diKNMBAHyBw1?proxy=true (consul­té le 27 juin 2023).

[3]          « DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Consul­té le : 27 juin 2023. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:31993L0042

[4]          « DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 octobre 1998 rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro ». Consul­té le : 27 juin 2023. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:31998L0079

[5]          HAS, « Télé­sur­veillance médi­cale du patient insuf­fi­sant rénal chro­nique », Haute Auto­ri­té de San­té, 2022.

[6]          « Mala­die rénale chro­nique - Jour­née mon­diale du rein », 18 sep­tembre 2014. https://www.worldkidneyday.org/facts/chronic-kidney-disease/, https://www.worldkidneyday.org/facts/chronic-kidney-disease/ (consul­té le 27 juin 2023).

[7]          L. Dufour, « Qu’est-ce qu’une start up ? | Le Blog du Diri­geant », 6 juin 2023. https://www.leblogdudirigeant.com/qu-est-ce-qu-une-start-up/#la-notion-de-start-up (consul­té le 27 juin 2023).

[8]          « Nos Incu­bés », iTer­ra. https://iterra.fr/nos-incubes/ (consul­té le 27 juin 2023).

[9]          « L’insuffisance rénale », France Rein, décembre 2022. https://www.francerein.org/vivre-avec-la-maladie/maladies-et-traitements/linsuffisance-renale/ (consul­té le 27 juin 2023).

[10]       P. Machek, T. Jir­ka, U. Moissl, P. Cham­ney, et P. Wabel, « Gui­ded opti­mi­za­tion of fluid sta­tus in hae­mo­dia­ly­sis patients », Nephrol Dial Trans­plant, vol. 25, n^o 2, p. 538‑544, févr. 2010, doi : 10.1093/ndt/gfp487.

[11]       C. Som­me­rer, P. Fel­ten, J. Toer­nig, M. Zeier, et R. Dikow, « Bioim­pe­dance ana­ly­sis is not super­ior to cli­ni­cal assess­ment in deter­mi­ning hydra­tion sta­tus : A pros­pec­tive ran­do­mi­zed-control­led trial in a Wes­tern dia­ly­sis popu­la­tion », Hemo­dial Int, mars 2021, doi : 10.1111/hdi.12919.

[12]       J. Fri­ja-Mas­son, J. Mul­laert, E. Vidal-Petiot, N. Pons-Ker­jean, M. Fla­mant, et M.-P. d’Ortho, « Accu­ra­cy of Smart Scales on Weight and Body Com­po­si­tion : Obser­va­tio­nal Stu­dy », JMIR mHealth and uHealth, vol. 9, p. e22487, avr. 2021, doi : 10.2196/22487.

[13]       loui­sa­ke­well, « Pres­cri­bing Frequent Hae­mo­dia­ly­sis in Com­plex Patients : High­lights from the 55th ERA–EDTA Congress », EMJ, vol. 6, n^o 1, p. 34‑41, juill. 2018, doi : 10.33590/emjnephrol/10314381.

[14]       Y.-L. Kim et W. V. Bie­sen, « Fluid Over­load in Per­ito­neal Dia­ly­sis Patients », Semi­nars in Nephro­lo­gy, vol. 37, n^o 1, p. 43‑53, janv. 2017, doi : 10.1016/j.semnephrol.2016.10.006.

[15]       « Balance Wi-Fi avec com­po­si­tion cor­po­relle et san­té car­dio­vas­cu­laire - Body Car­dio | Withings ». https://www.withings.com/fr/fr/body-cardio (consul­té le 27 juin 2023).

[16]       « Amen­de­ment A11 de la norme NF EN ISO 13485 - Dis­po­si­tifs médi­caux — Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té — Exi­gences à des fins régle­men­taires », Afnor, sep­tembre 2021. https://viewerbdc.afnor.org/pdf/viewer/pDe24usNLvc1?proxy=true (consul­té le 27 juin 2023).

[17]       « IDS117 - Impacts des nou­veaux règle­ments euro­péens (2017/745 et 2017/746) sur l’ingénierie bio­mé­di­cale hos­pi­ta­lière », Biblio­thèque des tra­vaux Mas­ter. https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids117/ (consul­té le 27 juin 2023).

[18]       « Com­mu­ni­qué : un risque réel de pénu­rie de dis­po­si­tifs médi­caux », Bul­le­tin de l’Académie Natio­nale de Méde­cine, vol. 206, n^o 8, p. 921‑922, oct. 2022, doi : 10.1016/j.banm.2022.07.001.

[19]       « EUROPA - Com­mis­sion euro­péenne - Crois­sance - Poli­tique régle­men­taire - NANDO », Com­mis­sion euro­péenne. https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 (consul­té le 27 juin 2023).

[20]       « Norme NF EN ISO 9000 - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té — Prin­cipes essen­tiels et voca­bu­laire », octobre 2015. https://viewerbdc.afnor.org/pdf/viewer/XNB_jo10kNo1?proxy=true (consul­té le 27 juin 2023).

[21]       L. Beu­ze­lin, A. Des­granges, et Q. Emile, « Accom­pa­gne­ment à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 v2016 », Biblio­thèque des tra­vaux Mas­ter, avril 2018. https://travaux.master.utc.fr/articles-publies/2018_20_ttsap/ (consul­té le 27 juin 2023).

[22]       « RÈGLEMENT (UE) 2023/607 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 mars 2023 modi­fiant les règle­ments (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dis­po­si­tions tran­si­toires rela­tives à cer­tains dis­po­si­tifs médi­caux et à cer­tains dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro ». Consul­té le : 27 juin 2023. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN

[23]       S. Oud­ja­ne­plan, « La pro­lon­ga­tion de la période de tran­si­tion pour les dis­po­si­tifs médi­caux et les dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro est adop­tée », GMED Medi­cal Device Cer­ti­fi­ca­tion, 17 février 2023. https://lne-gmed.com/fr/news/la-prolongation (consul­té le 27 juin 2023).

[24]       « Norme NF EN ISO 15223-1 Dis­po­si­tifs médi­caux — Sym­boles à uti­li­ser avec les infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant — Par­tie 1 : Exi­gences géné­rales », sep­tembre 2021. https://viewerbdc.afnor.org/pdf/viewer/CtJC2Qf--701?proxy=true (consul­té le 27 juin 2023).

[25]       « Norme NF EN 60601-1 Appa­reils élec­tro­mé­di­caux­Par­tie 1 : Exi­gences géné­rales pour la sécu­ri­té de base et les per­for­mances essen­tielle », Afnor, jan­vier 2007. https://viewerbdc.afnor.org/pdf/viewer/bFIvwHSbJhE1?proxy=true (consul­té le 27 juin 2023).

[26]       « Norme NF EN ISO 14971 Dis­po­si­tifs médi­caux — Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux », Afnor, décembre 2019. https://viewerbdc.afnor.org/pdf/viewer/MIGJErBPUx41?proxy=true (consul­té le 27 juin 2023).

[27]       « Amen­de­ment A11 de la NF EN ISO 14971 Dis­po­si­tifs médi­caux — Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­cauX », Afnor, décembre 2021. https://viewerbdc.afnor.org/pdf/viewer/_kKl2RiG2Qo1?proxy=true (consul­té le 27 juin 2023).

[28]       « Norme expé­ri­men­tale Dis­po­si­tifs médi­caux — Ges­tion du rap­port bénéfice/risque », Afnor, février 2020. https://viewerbdc.afnor.org/pdf/viewer/2kDCudDMCaM1?proxy=true (consul­té le 27 juin 2023).

[29]       « Norme NF EN 60601-1-11 Appa­reils élec­tro­mé­di­caux­Par­tie 1-11 : Exi­gences géné­rales pour la sécu­ri­té de base et les per­for­mances essen­tielles –Norme Col­la­té­rale : Exi­gences pour les appa­reils élec­tro­mé­di­caux et les sys­tèmes élec­tro­mé­di­caux uti­li­sés dans l’environnement des soins à domi­cile », Afnor, août 2015. https://viewerbdc.afnor.org/pdf/viewer/xjFftFTmcuY1?proxy=true (consul­té le 27 juin 2023).

[30]       « Amen­de­ment A1 de la norme NF EN 60601-1-11 Appa­reils élec­tro­mé­di­caux­Par­tie 1-11 : exi­gences géné­rales pour la sécu­ri­té de base et les per­for­mances essen­tielles –Norme Col­la­té­rale : exi­gences pour les appa­reils élec­tro­mé­di­caux et les sys­tèmes élec­tro­mé­di­caux uti­li­sés dans l’environnement des soins à domi­cile », juillet 2021. https://viewerbdc.afnor.org/pdf/viewer/a9fjxALp8ZQ1?proxy=true (consul­té le 27 juin 2023).

[31]       « Norme NF EN ISO 10993-1 Éva­lua­tion bio­lo­gique des dis­po­si­tifs médi­caux — Par­tie 1 : Éva­lua­tion et essais au sein d’un pro­ces­sus de ges­tion du risque », Afnor, décembre 2020. https://viewerbdc.afnor.org/pdf/viewer/LXUjVh1kVKg1?proxy=true (consul­té le 27 juin 2023).

[32]       « mdcg_2022-21_en.pdf ». Consul­té le : 27 juin 2023. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdcg_2022-21_en.pdf

[33]       A. M. Aziz, P. Bro­chet, F. Shan­dy, R. Valé­riane, et O. Sadi­qui, « IDS084 - Road­map régle­men­taire pour une inno­va­tion tech­no­lo­gique d’imagerie de haute réso­lu­tion », Biblio­thèque des tra­vaux Mas­ter. https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids084/ (consul­té le 27 juin 2023).

Annexes

Annexe 7 : Extrait Checklist notice d’utilisation

Annexe 8 : Extrait Checklist étiquettes

Annexe 9 : Sommaire du plan de gestion des risques