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HAMMA Hichem

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A rap­pe­ler pour tout usage : H.HAMMA, « Approche mul­ti-site des ser­vices bio­mé­di­caux : Vers une cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 har­mo­ni­sée », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, juillet 2023 https://travaux.master.utc.fr/ réf n° IDS189, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids189/

Résumé

Chro­no­lo­gi­que­ment, les pre­miers enga­ge­ments qua­li­té des ser­vices bio­mé­di­caux, ont eu lieu en 1997, lorsque quatre ser­vices bio­mé­di­caux ont enta­mé leur pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion, selon la norme ISO 9002. Depuis, la norme a évo­lué vers l'ISO 9001, axée sur le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Pour les ser­vices bio­mé­di­caux, cette norme vise à attes­ter de leur confor­mi­té dans leur rôle de sou­tien au per­son­nel soi­gnant et indi­rec­te­ment aux patients.

Mal­gré les avan­tages de cette norme en termes d’organisation, envi­ron 15 ser­vices bio­mé­di­caux sur 450 sont cer­ti­fiés conformes à la norme ISO 9001. Mais alors quels sont les fac­teurs qui expliquent ce faible taux de cer­ti­fi­ca­tion 9001 pour les ser­vices bio­mé­di­caux ? Le sou­tien de la direc­tion, les res­sources humaines et la connais­sance de la norme sont des fac­teurs clé de réus­site pour cette certification.

Bien que la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 ne soit pas une obli­ga­tion, cer­tains ser­vices bio­mé­di­caux se lancent dans une démarche de cer­ti­fi­ca­tion et se confrontent aux exi­gences de la norme afin d’attester de la confor­mi­té de leur sys­tème de management. 

Par­tant de ce contexte, ce mémoire s’intéresse prin­ci­pa­le­ment à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 des ser­vices bio­mé­di­caux en iden­ti­fiant les étapes qui garan­tissent le suc­cès de la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 à tra­vers des exemples d’un ser­vice bio­mé­di­cal qui pré­pare son audit de renou­vel­le­ment et un ser­vice bio­mé­di­cal qui entame son pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 dans un contexte de groupe hospitalier.

Abstract

Chro­no­lo­gi­cal­ly, the first bio­me­di­cal ser­vices qua­li­ty ini­tia­tives took place in 1997, when four bio­me­di­cal ser­vices began their cer­ti­fi­ca­tion pro­cess, accor­ding to the ISO 9002 stan­dard. Since then, the stan­dard has evol­ved into ISO 9001, which focuses on the qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem. For bio­me­di­cal ser­vices, this stan­dard aims to attest to their com­pliance in their role of sup­por­ting nur­sing staff and, indi­rect­ly, patients.

Des­pite the orga­ni­za­tio­nal advan­tages of this stan­dard, around 15 out of 450 bio­me­di­cal depart­ments are cer­ti­fied ISO 9001 com­pliant. So what are the fac­tors behind this low rate of 9001 cer­ti­fi­ca­tion for bio­me­di­cal depart­ments ? Mana­ge­ment sup­port, human resources and know­ledge of the stan­dard are key suc­cess fac­tors for certification.

Although ISO 9001 cer­ti­fi­ca­tion is not an obli­ga­tion, some bio­me­di­cal depart­ments are embar­king on a cer­ti­fi­ca­tion pro­cess and are confron­ting the standard's requi­re­ments in order to attest to the confor­mi­ty of their mana­ge­ment system. 

In this context, this report focuses on the ISO 9001 cer­ti­fi­ca­tion of bio­me­di­cal depart­ments, iden­ti­fying the steps requi­red for suc­cess­ful ISO 9001 cer­ti­fi­ca­tion, using the examples of a bio­me­di­cal depart­ment pre­pa­ring for its rene­wal audit, and a bio­me­di­cal depart­ment ini­tia­ting its ISO 9001 cer­ti­fi­ca­tion pro­cess in a hos­pi­tal group context.

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