• IDS190 - La mise sur le marché d'un dispositif médical en Europe Versus aux ETATS-UNIS

    Avertissement

    Les projets ou stages publiés auxquels vous accédez sont des rapports d'étudiants et doivent être pris comme tels. Il peuvent donc comporter des imperfections ou des imprécisions que tout lecteur doit admettre et donc supporter. Il ont été réalisés pendant les périodes de formation et constituent avant-tout des travaux de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations ou sur les technologies en santé.

    Si, malgré nos précautions, vous avez des raisons de contester ce droit de diffusion libre, merci de nous en faire part (master@utc.fr), nous nous efforcerons d'y apporter une réponse rapide. L'objectif de la présentation des travaux sur le web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi la qualité des échanges professionnels.

    Nous ne faisons aucun usage commercial des travaux de projet ou de stage publiés, par conséquent les citations des informations et l'emploi des outils mis à disposition sont totalement libres. Dans ce cas, nous vous demandons de respecter les règles d'éthique en citant explicitement et complètement vos sources bibliographiques.

    Bonne lecture...

    Auteure

    Contact

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Kho­loud JABER « La mise sur le mar­ché d'un dis­po­si­tif médi­cal en Europe VS aux ETATS-UNIS », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires , Mémoire d'alternance , https://travaux.master.utc.fr/ , réf n° IDS190, Juillet 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids190/

    Résumé

    Mal­gré la pro­lon­ga­tion de la période de tran­si­tion pour les dis­po­si­tifs médi­caux, les dif­fé­rents acteurs du sec­teur de l’industrie bio­mé­di­cale font tou­jours face à un grand défi puisque le niveau des exi­gences du nou­veau Règle­ment Euro­péen 2017/745 est plus éle­vé que celui des direc­tives qu’il a remplacées.

    Etant don­né que Vol­ta Medi­cal com­mer­cia­lise ses dis­po­si­tifs médi­caux à la fois en Europe et aux Etats-Unis, l’entreprise est dans l’obligation de répondre aux exi­gences du Règle­ment Euro­péen 2017/745 (pour obte­nir le mar­quage CE) et du 21 CFR part 820 (pour obte­nir le FDA Clearance). 

    Et puisque la confor­mi­té régle­men­taire des DM est sen­si­ble­ment dif­fé­rente aux USA et en EU, le pro­ces­sus d’approbation de mise sur le mar­ché l’est aus­si. C’est dans ce cadre de com­pa­rai­son de la mise sur le mar­ché Euro­péen et Amé­ri­cain que s’inscrit ce mémoire. Une com­pa­rai­son qui va de la dif­fé­rence entre les deux stra­té­gies régle­men­taires jusqu’aux résul­tats obte­nus après exa­men du dos­sier tech­nique et du dos­sier 510(k).

    Abstract

    Des­pite the exten­sion of the tran­si­tion per­iod for medi­cal devices, the various actors of the bio­me­di­cal indus­try still face a major chal­lenge since the level of requi­re­ments of the new Euro­pean Regu­la­tion 2017/745 is higher than that of the direc­tives it replaced.

    Since Vol­ta Medi­cal places its medi­cal devices in both Euro­pean and Ame­ri­can mar­kets, the com­pa­ny is obli­ged to meet the requi­re­ments of Euro­pean Regu­la­tion 2017/745 (to obtain CE mar­king) and 21 CFR part 820 (to obtain FDA Clearance).

    And since regu­la­to­ry com­pliance for DM is signi­fi­cant­ly dif­ferent in the USA and the EU, so is the mar­ke­ting appro­val pro­cess. It is in this context of com­pa­ring Euro­pean and Ame­ri­can mar­ke­ting that this the­sis is set. The com­pa­ri­son ranges from the dif­fe­rence bet­ween the two regu­la­to­rys­tra­te­gies to the results obtai­ned after exa­mi­na­tion of the tech­ni­cal file and 510(k) dossier.

    Rapport (confidentiel)

    searchhomearrow-circle-left