IDS190 - La mise sur le marché d'un dispositif médical en Europe Versus aux ETATS-UNIS
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Auteure
Contact
- Kholoud JABER : Kholoudjaber8@gmail.com
Citation
A rappeler pour tout usage : Kholoud JABER « La mise sur le marché d'un dispositif médical en Europe VS aux ETATS-UNIS », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires , Mémoire d'alternance , https://travaux.master.utc.fr/ , réf n° IDS190, Juillet 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids190/
Résumé
Malgré la prolongation de la période de transition pour les dispositifs médicaux, les différents acteurs du secteur de l’industrie biomédicale font toujours face à un grand défi puisque le niveau des exigences du nouveau Règlement Européen 2017/745 est plus élevé que celui des directives qu’il a remplacées.
Etant donné que Volta Medical commercialise ses dispositifs médicaux à la fois en Europe et aux Etats-Unis, l’entreprise est dans l’obligation de répondre aux exigences du Règlement Européen 2017/745 (pour obtenir le marquage CE) et du 21 CFR part 820 (pour obtenir le FDA Clearance).
Et puisque la conformité réglementaire des DM est sensiblement différente aux USA et en EU, le processus d’approbation de mise sur le marché l’est aussi. C’est dans ce cadre de comparaison de la mise sur le marché Européen et Américain que s’inscrit ce mémoire. Une comparaison qui va de la différence entre les deux stratégies réglementaires jusqu’aux résultats obtenus après examen du dossier technique et du dossier 510(k).
Abstract
Despite the extension of the transition period for medical devices, the various actors of the biomedical industry still face a major challenge since the level of requirements of the new European Regulation 2017/745 is higher than that of the directives it replaced.
Since Volta Medical places its medical devices in both European and American markets, the company is obliged to meet the requirements of European Regulation 2017/745 (to obtain CE marking) and 21 CFR part 820 (to obtain FDA Clearance).
And since regulatory compliance for DM is significantly different in the USA and the EU, so is the marketing approval process. It is in this context of comparing European and American marketing that this thesis is set. The comparison ranges from the difference between the two regulatorystrategies to the results obtained after examination of the technical file and 510(k) dossier.