IDS190 - La mise sur le marché d'un dispositif médical en Europe Versus aux ETATS-UNIS
Catégories
Les projets ou stages publiés auxquels vous accédez sont des rapports d'étudiants et doivent être pris comme tels. Il peuvent donc comporter des imperfections ou des imprécisions que tout lecteur doit admettre et donc supporter. Il ont été réalisés pendant les périodes de formation et constituent avant-tout des travaux de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations ou sur les technologies en santé.
Si, malgré nos précautions, vous avez des raisons de contester ce droit de diffusion libre, , nous nous efforcerons d'y apporter une réponse rapide. L'objectif de la présentation des travaux sur le web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi la qualité des échanges professionnels.
Nous ne faisons aucun usage commercial des travaux de projet ou de stage publiés, par conséquent les citations des informations et l'emploi des outils mis à disposition sont totalement libres. Dans ce cas, nous vous demandons de respecter les règles d'éthique en citant explicitement et complètement vos sources bibliographiques.
Bonne lecture...
Auteure
Contact
Citation
A rappeler pour tout usage : Kholoud JABER « La mise sur le marché d'un dispositif médical en Europe VS aux ETATS-UNIS », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires , Mémoire d'alternance , https://travaux.master.utc.fr/ , réf n° IDS190, Juillet 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids190/
Résumé
Malgré la prolongation de la période de transition pour les dispositifs médicaux, les différents acteurs du secteur de l’industrie biomédicale font toujours face à un grand défi puisque le niveau des exigences du nouveau Règlement Européen 2017/745 est plus élevé que celui des directives qu’il a remplacées.
Etant donné que Volta Medical commercialise ses dispositifs médicaux à la fois en Europe et aux Etats-Unis, l’entreprise est dans l’obligation de répondre aux exigences du Règlement Européen 2017/745 (pour obtenir le marquage CE) et du 21 CFR part 820 (pour obtenir le FDA Clearance).
Et puisque la conformité réglementaire des DM est sensiblement différente aux USA et en EU, le processus d’approbation de mise sur le marché l’est aussi. C’est dans ce cadre de comparaison de la mise sur le marché Européen et Américain que s’inscrit ce mémoire. Une comparaison qui va de la différence entre les deux stratégies réglementaires jusqu’aux résultats obtenus après examen du dossier technique et du dossier 510(k).
Abstract
Despite the extension of the transition period for medical devices, the various actors of the biomedical industry still face a major challenge since the level of requirements of the new European Regulation 2017/745 is higher than that of the directives it replaced.
Since Volta Medical places its medical devices in both European and American markets, the company is obliged to meet the requirements of European Regulation 2017/745 (to obtain CE marking) and 21 CFR part 820 (to obtain FDA Clearance).
And since regulatory compliance for DM is significantly different in the USA and the EU, so is the marketing approval process. It is in this context of comparing European and American marketing that this thesis is set. The comparison ranges from the difference between the two regulatorystrategies to the results obtained after examination of the technical file and 510(k) dossier.