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MOISSET Aure

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A rap­pe­ler pour tout usage : A. MOISSET, "Confor­mi­té régle­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux de classe III : Enjeux et res­pon­sa­bi­li­tés du char­gé d'affaires régle­men­taires dans le pro­ces­sus d'obtention du mar­quage CE", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire d'apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n°IDS195, juin 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids195

Résumé

Le rôle de la confor­mi­té régle­men­taire dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux est d'une impor­tance capi­tale. En tant que char­gé d'affaires régle­men­taires, la res­pon­sa­bi­li­té est de veiller à ce que les dis­po­si­tifs médi­caux res­pectent les normes et régle­men­ta­tions en vigueur dans le but de garan­tir leur sécu­ri­té et leur efficacité.

Cet enga­ge­ment est essen­tiel pour garan­tir la sécu­ri­té des patients, accé­der au mar­ché, pré­ser­ver l'image de marque et res­pec­ter les obli­ga­tions légales. Les char­gés d’affaires régle­men­taires ont pour rôle de veiller à ce que les dis­po­si­tifs médi­caux répondent aux normes et régle­men­ta­tions appli­cables, contri­buant ain­si à la san­té publique et à la confiance dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médicaux.

C’est dans ce cadre que s’inscrit ce mémoire métho­do­lo­gique en s’intéressant pre­miè­re­ment au pro­ces­sus de réponse à l’organisme noti­fié dans le cadre d’obtention du mar­quage CE d’un dis­po­si­tif médi­cal, et deuxiè­me­ment en ana­ly­sant les exi­gences liées aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro dans le cadre du déve­lop­pe­ment d’un essai cli­nique aux Etats-Unis.

Abstract

The role of regu­la­to­ry com­pliance in the field of medi­cal devices is of the utmost impor­tance. As a regu­la­to­ry affairs offi­cer, the res­pon­si­bi­li­ty is to ensure that medi­cal devices com­ply with cur­rent stan­dards and regu­la­tions in order to gua­ran­tee their safe­ty and efficacy.

\This com­mit­ment is essen­tial to ensure patient safe­ty, mar­ket access, brand image and com­pliance with legal obli­ga­tions. The role of Regu­la­to­ry Affairs Offi­cers is to ensure that medi­cal devices com­ply with appli­cable stan­dards and regu­la­tions, the­re­by contri­bu­ting to public health and confi­dence in the medi­cal devices sector.

It is in this context that this report is writ­ten, loo­king first­ly at the pro­cess of respon­ding to the noti­fied body in the context of obtai­ning CE mar­king for a medi­cal device, and second­ly ana­ly­sing the requi­re­ments lin­ked to in vitro diag­nos­tic medi­cal devices in the context of deve­lo­ping a cli­ni­cal trial in the Uni­ted States.

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