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• SOH KOUDJOU Marie Josée :

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : SOH KOUDJOU Marie Josée, « Place cen­trale du dos­sier de ges­tion des risques dans le dos­sier tech­nique de mar­quage CE », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs médi­caux et affaires régle­men­taires (DMAR), Mémoire d'apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS199, Juillet 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids199

Résumé

Le règle­ment (UE) 2017/745 impose aux fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux des exi­gences rela­tives à la sécu­ri­té des patients. Le fabri­cant doit de ce fait s’assurer que les risques asso­ciés aux dis­po­si­tifs qu’il fabrique est tou­jours réduit au plus bas niveau que pos­sible. Lors la rédac­tion du dos­sier tech­nique de mar­quage CE, les don­nées issues de la ges­tion des risques sont uti­li­sées et elles per­mettent de jus­ti­fier que le dis­po­si­tif médi­cal res­pecte les exi­gences de sécurité.

L’importance du dos­sier de ges­tion des risques dans le dos­sier tech­nique entraine un échange per­ma­nent de don­nées entre les deux dos­siers. Afin com­prendre les inter­ac­tions entre les élé­ments du dos­sier de ges­tion des risques et les docu­ments du dos­sier tech­nique de mar­quage CE, un sché­ma inter­ac­tif a été élaboré.

Pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux, ce sché­ma per­met de visua­li­ser les liens entre les dif­fé­rents docu­ments de chaque dos­sier. Il répond au besoin d’identification des preuves pour jus­ti­fier la sécu­ri­té du dis­po­si­tif médi­cal. Le sché­ma éla­bo­ré ain­si que ses fonc­tion­na­li­tés d’utilisation sont revus par la socié­té de conseil KAPSIKUM pour per­mettre des amé­lio­ra­tions et des mises à jour continues.

Mots clés : dos­sier tech­nique, ges­tion des risques, mar­quage CE.

Abstract

Regu­la­tion (EU) 2017/745 requires manu­fac­tu­rers of medi­cal devices to com­ply with patient safe­ty requi­re­ments. Manu­fac­tu­rer must the­re­fore ensure that the risks asso­cia­ted with the devices it manu­fac­tures are always redu­ced to the lowest pos­sible level. Risk mana­ge­ment data is used in dra­wing up tech­ni­cal file for CE mar­king, and to jus­ti­fy that medi­cal device com­plies with safe­ty requirements.

Impor­tance of the risk mana­ge­ment file within tech­ni­cal file leads to a tur­no­ver of data bet­ween the files. To unders­tand inter­ac­tions bet­ween docu­ments in the risk mana­ge­ment file and those in CE mar­king tech­ni­cal file, an inter­ac­tive dia­gram has been drawn up.

For medi­cal device manu­fac­tu­rers, this dia­gram shows how bet­ween the dif­ferent docu­ments in each file are inter­re­la­ted. It ans­wers manu­fac­tu­rers’ need to iden­ti­fy evi­dence to jus­ti­fy the safe­ty of the medi­cal device. The dia­gram desi­gn and func­tio­na­li­ty are revie­wed by KAPSIKUM, a medi­cal device consul­ting firm, to enable conti­nuous impro­ve­ments and updates. 

Keys word : CE mar­king, risk mana­ge­ment, tech­ni­cal file.

Remerciements

Mes remer­cie­ments s’adressent :

A l’équipe péda­go­gique du Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té l’Université de Tech­no­lo­gie de Compiègne.

En par­ti­cu­lier aux res­pon­sables de for­ma­tion du mas­ter, Isa­belle Claude et Jean-Mat­thieu Prot pour leur sou­tien durant mon par­cours, à Gil­bert Farges pour ses ensei­gne­ments, et à ma tutrice d’apprentissage Julie Fol­let pour toutes les connais­sances et com­pé­tences pro­fes­sion­nelles acquises.

A l’équipe de la socié­té KAPSIKUM. En par­ti­cu­lier à Cyn­thia Cot­te­reau et Jean-Phi­lippe Chris­toph pour l’attention par­ti­cu­lière appor­tée à mon égard afin d’assurer la réus­site de mon appren­tis­sage. A Ilias Krai­mi pour sa dis­po­ni­bi­li­té et à tous les consul­tants qui ont contri­bué à ma for­ma­tion. Mer­ci d’avoir répon­du à mes pré­oc­cu­pa­tions et de m’avoir aidée à cla­ri­fier mon pro­jet professionnel.

A Jean-Marc Picard, ensei­gnant du mana­ge­ment de la qua­li­té à l’UTC pour ses encouragements.

A mes cama­rades de pro­mo­tion pour les deux années de mas­ter pas­sées ensemble.

A ma mère Suzanne Soh, source inta­ris­sable d’espoir.

Téléchargements

Liste des abréviations

BPI	Banque Publique d’Investissement
BSER	Bio­lo­gi­cal Safe­ty Eva­lua­tion Report (rap­port d’évaluation de la sécu­ri­té biologique)
CE	Confor­mi­té Européenne
CEE	Com­mu­nau­té Eco­no­mique Européenne
CER	Cli­ni­cal Eva­lua­tion Report (rap­port d’évaluation clinique)
DCAP	Do Check Act Plan
DM	Dis­po­si­tif Médical
DMAR	Dis­po­si­tif Médi­caux et Affaires Réglementaires
DT	Dos­sier Technique
EGSP	Exi­gences Géné­rales de Sécu­ri­té et de Performance
EN	Euro­pean Norm (Norme Européenne)
EUDAMED	Euro­pean Data­base on Medi­cal Devices (Base de don­nées euro­péenne des dis­po­si­tifs médicaux)
GDR	Ges­tion des Risques
IAU	Ingé­nie­rie de l’Aptitude à l’Utilisation
IEC	Inter­na­tio­nal Elec­tro­tech­ni­cal Commission
ISO	Inter­na­tio­nal Orga­ni­za­tion for Standardization
IUD	Iden­ti­fiant Unique des Dispositifs
MDCG	Medi­cal Device Coor­di­na­tion Group
MEDDEV	MEDi­cal DEVices documents
MDSAP	Medi­cal Device Single Audit Program
NF	Norme Fran­çaise
SAC	Sui­vi Après Commercialisation
SCAC	Sui­vi Cli­nique Après Commercialisation
SMQ	Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité
USA	Uni­ted States of America
UTC	Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Compiègne

Glossaire

Ana­lyse des risques : uti­li­sa­tion des infor­ma­tions dis­po­nibles sur un dis­po­si­tif médi­cal pour déter­mi­ner les dan­gers afin d’estimer le risque [NF EN ISO 14971:2019].

Appré­cia­tion du risque : pro­ces­sus qui prend en compte l’analyse des risques et l’évaluation du risques [NF EN ISO 14971:2019].

Cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal : ensemble des phases de la vie d’un dis­po­si­tif médi­cal de la concep­tion ini­tiale à la réforme finale.

Dis­po­si­tif médi­cal : Selon le règle­ment (UE) 2017/745 [1], un dis­po­si­tif médi­cal est tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment, logi­ciel, implant, réac­tif, matière ou autre article, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé, seul ou en asso­cia­tion, chez l'homme pour l'une ou plu­sieurs des fins médi­cales pré­cises suivantes :

• diag­nos­tic, pré­ven­tion, sur­veillance, pré­dic­tion, pro­nos­tic, trai­te­ment ou atté­nua­tion d’une maladie,
• diag­nos­tic, contrôle, trai­te­ment, atté­nua­tion d'une bles­sure ou d'un han­di­cap ou com­pen­sa­tion de ceux-ci,
• inves­ti­ga­tion, rem­pla­ce­ment ou modi­fi­ca­tion d'une struc­ture ou fonc­tion ana­to­mique ou d'un pro­ces­sus ou état phy­sio­lo­gique ou pathologique,
• com­mu­ni­ca­tion d'informations au moyen d'un exa­men in vitro d'échantillons pro­ve­nant du corps humain, y com­pris les dons d'organes, de sang et de tissus,

et dont l'action prin­ci­pale vou­lue dans ou sur le corps humain n'est pas obte­nue par des moyens phar­ma­co­lo­giques ou immu­no­lo­giques ni par méta­bo­lisme, mais dont la fonc­tion peut être assis­tée par de tels moyens

Dos­sier tech­nique de mar­quage CE : docu­ment qui per­met à un fabri­quant d’attester la confor­mi­té de son pro­duit aux exi­gences appli­cables du règle­ment (UE) 2017/745.

Dos­sier de ges­tion des risques : dos­sier consti­tué des enre­gis­tre­ments et des docu­ments issues de la ges­tion des risques [NF EN ISO 14971:2019].

Esti­ma­tion du risque : pro­ces­sus per­met­tant d’attribuer des valeurs à la pro­ba­bi­li­té d’apparition d’un dom­mage et la gra­vi­té du dommage.

Eva­lua­tion du risque : pro­ces­sus per­met­tant de déter­mi­ner l’acceptabilité du risque par com­pa­rai­son des risques esti­més à des cri­tères de risques défi­nis [NF EN ISO 14971:2019].

Ges­tion des risques : pro­ces­sus per­met­tant l’application des acti­vi­tés d’analyse, d’évaluation, et de maî­trise des risques [NF EN ISO 14971:2019].

Maî­trise des risques : pro­ces­sus durant lequel les déci­sions concer­nant le risque sont prises et les mesures rai­son­nables de réduc­tion des risques sont mises en place [NF EN ISO 14971:2019].

Mar­quage CE : un mar­quage au tra­vers duquel un fabri­cant indique que dis­po­si­tif médi­cal qu’il fabrique est conforme aux exi­gences essen­tielles du règle­ment euro­péen et aux autres actes légis­la­tifs har­mo­ni­sés de l'Union Euro­péenne qui en pré­voient l'apposition [2].

Post­pro­duc­tion : étape du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal après les phases de concep­tion et de fabri­ca­tion : sto­ckage, ins­tal­la­tion, uti­li­sa­tion, main­te­nance, réforme [NF EN ISO 14971:2019].

Risque : asso­cia­tion de la pro­ba­bi­li­té de d’apparition d’un dom­mage et de sa gravité.

Risque rési­duel : risque res­tant à la suite de l’implémentation des mesures de maî­trises de risques [NF EN ISO 14971:2019].

Sécu­ri­té : absence de risques inad­mis­sible [NF EN ISO 14971:2019].

Mémoire - Place centrale du dossier de gestion des risques dans le dossier technique de marquage CE

Introduction

Les dis­po­si­tifs médi­caux sont des équi­pe­ments à visée médi­cale dont la fabri­ca­tion et la com­mer­cia­li­sa­tion sont sou­mises au règle­ment (UE) 2017/745. En effet, à la suite des dif­fé­rents scan­dales sur les dis­po­si­tifs médi­caux tels que le scan­dale sur les pro­thèses mam­maires Poly Implant Pro­thèses[3], il était impor­tant de ren­for­cer le niveau de sécu­ri­té des dis­po­si­tifs mis à dis­po­si­tion des patients.

Afin de répondre aux exi­gences du règle­ment (UE) 2017/745, les fabri­cants doivent consti­tuer le dos­sier tech­nique des dis­po­si­tifs médi­caux qu’ils fabriquent. Les exi­gences du règle­ment (UE) 2017/745 font appellent à des normes har­mo­ni­sées dont la prise en compte vaut pré­somp­tion de conformité.

La norme NF EN ISO 14971:2019 est har­mo­ni­sée au règle­ment (UE) 2017/745 et per­met d’assurer la ges­tion des risques rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux. La ges­tion des risques a pour but de s’assurer que le dis­po­si­tif médi­cal fabri­qué pré­sente plus de béné­fices pour l’utilisateur que de risques. En d’autres termes, la ges­tion des risques contri­bue à assu­rer la sécu­ri­té du patient et de l’utilisateur tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif médical.

La ges­tion des risques fait l’objet d’un pro­ces­sus conti­nu c’est-à-dire qu’elle oblige à consti­tuer et mettre à jour un dos­sier de ges­tion des risques. Le dos­sier tech­nique regroupe de ce fait, l’ensemble des preuves concer­nant la sécu­ri­té et les per­for­mances du dis­po­si­tif médi­cal et, inter­agit avec le dos­sier de ges­tion des risques.

Ce mémoire pré­sen­te­ra la place du dos­sier de ges­tion des risques dans le dos­sier tech­nique de mar­quage CE.

Dans la pre­mière par­tie, il sera pré­sen­té com­ment la ges­tion des risques s’applique aux dis­po­si­tifs médi­caux. La deuxième par­tie concer­ne­ra la mise à jour d’un dos­sier tech­nique de mar­quage CE sous le règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux. La troi­sième par­tie per­met­tra de pré­sen­ter la rela­tion entre le dos­sier tech­nique de mar­quage CE et le dos­sier de ges­tion des risques. Dans la der­nière par­tie, il s’agira du bilan effec­tué à la suite de la for­ma­tion en apprentissage.

1 L'application de la gestion des risques inhérent aux dispositifs médicaux

1.1 Définition

La ges­tion des risques est un pro­ces­sus regrou­pant plu­sieurs acti­vi­tés dont l’exécution néces­site une pla­ni­fi­ca­tion et un sui­vi régulier.

Selon la norme ISO 14971 rela­tive à l’application de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux, gérer un risque c’est appli­quer une poli­tique de ges­tion à ce risque, c’est-à-dire, l’analyser, l’évaluer, le contrô­ler, et le maîtriser.

Le sché­ma ci-des­sous (Figure 1) pré­sente les par­ties prin­ci­pales du dos­sier de ges­tion des risques :

1.2 Mise en œuvre opérationnelle de la gestion des risques

Avant tout il est impor­tant de com­prendre quel est le pro­ces­sus de ges­tion des risques.

Tous les fabri­cants sont tenus de mettre en place et de docu­men­ter le pro­ces­sus de ges­tion de risques de leur dis­po­si­tif dans leur sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Ils s’assurent que ce pro­ces­sus est conti­nuel­le­ment à jour, de la phase de concep­tion à la phase de mise au rebut.

Dans ce contexte, il est néces­saire d’établir un plan de ges­tion des risques.

1.2.1 Plan de gestion des risques

Le plan de ges­tion des risques défi­nit le champ d’application des actions de la ges­tion des risques. Il per­met d’identifier « qui fait quoi » dans la mise en œuvre de la ges­tion des risques. C’est-à-dire le niveau d'implication des per­sonnes et les auto­ri­tés res­pon­sables. Il per­met éga­le­ment de défi­nir le pro­duit et le(s) étape(s) du cycle de vie concernés.

Le plan de ges­tion des risques énonce aus­si les cri­tères d’appréciation du risque, défi­nit les don­nées à réunir en pro­duc­tion et en post­pro­duc­tion et pla­ni­fie les actions à réa­li­ser pour gérer les risques tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal (voir annexe).

Au cours de la vie du dis­po­si­tif, le plan de la ges­tion des risques est ame­né à évo­luer pour tenir compte des risques iden­ti­fiés. En effet, en fonc­tion de la dis­po­ni­bi­li­té des infor­ma­tions et de l’analyse de celles-ci, le plan de ges­tion des risques est appe­lé à évo­luer et à être mis à jour durant tout le cycle de vie du dis­po­si­tif médical.

Enfin, le plan de ges­tion des risques encadre le pro­ces­sus de ges­tion des risques.

1.2.2 Mécanisme de fonctionnement de la gestion des risques

Le pro­ces­sus de ges­tion des risques décrit com­ment le risque sera géré sur la base du plan préa­la­ble­ment défi­ni : tout com­mence donc par l’établissement d’un plan de ges­tion des risques (§1.2.1).

Le sché­ma ci-des­sous (Figure 2) pré­sente les acti­vi­tés du pro­ces­sus de ges­tion des risques :

a. L'analyse du risque

• La déter­mi­na­tion et la défi­ni­tion de toutes les uti­li­sa­tions pré­vues et les mau­vaises uti­li­sa­tions rai­son­na­ble­ment pré­vi­sibles du dis­po­si­tif médical.

Il s’agit :

• De décrire l’usage médi­cal pré­vu (s’il s’agit d’un diag­nos­tic, d’un trai­te­ment, d’une sur­veillance, etc.) en pré­ci­sant l’environnement d’utilisation ;
• De pré­ci­ser la popu­la­tion de patients à qui le pro­duit est destiné ;
• D’indiquer les par­ties du corps cibles qui seront en inter­ac­tion avec le dispositif ;
• D’expliquer le prin­cipe de fonc­tion­ne­ment du dispositif.

Les mau­vaises uti­li­sa­tions du dis­po­si­tif médi­cal peuvent être iden­ti­fiées au tra­vers d’une erreur d’utilisation, de l’usage volon­taire du dis­po­si­tif pour une appli­ca­tion dif­fé­rente de celle pré­vue par le fabri­cant ou encore une mau­vaise uti­li­sa­tion volontaire.

L’identification des mau­vaises uti­li­sa­tions se fait conti­nuel­le­ment durant le cycle de vie du dis­po­si­tif (par exemple par des simu­la­tions en phase de concep­tion ou de déve­lop­pe­ment, en post­pro­duc­tion par obser­va­tion d’une réelle uti­li­sa­tion, etc.)

Les mau­vaises uti­li­sa­tions peuvent pro­ve­nir d’un prin­cipe de fonc­tion­ne­ment du dis­po­si­tif non intui­tif, d’une idée inadé­quate ou erro­née des risques ou encore d’une per­cep­tion limi­tée des consé­quences. Quoi qu’il en soit, l’identification de l’utilisation pré­vue et de la mau­vaise uti­li­sa­tion rai­son­na­ble­ment pré­vi­sible du dis­po­si­tif médi­cal sont issues du dos­sier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU). Les exi­gences rela­tives à l’IAU sont détaillées dans la norme IEC 62366-1 :2015.

• La déter­mi­na­tion des carac­té­ris­tiques rela­tives à la sécurité

Il s’agit de tous les para­mètres du dis­po­si­tif médi­cal qui peuvent com­pro­mettre la sécu­ri­té du patient ou des uti­li­sa­teurs. Le but est de pou­voir iden­ti­fier l’ensemble des dan­gers et situa­tions dan­ge­reuses rela­tifs au dis­po­si­tif médi­cal. De même, l’identification des per­for­mances du dis­po­si­tif peut être utile pour iden­ti­fier les situa­tions dan­ge­reuses pou­vant sur­ve­nir à cause d’un dysfonctionnement.

Par ailleurs, les infor­ma­tions issues de l’état de l’art et du rap­port des évè­ne­ments indé­si­rables peuvent être utiles à l’identification des carac­té­ris­tiques rela­tives à la sécu­ri­té. En outre, les carac­té­ris­tiques de sécu­ri­té iden­ti­fiées ser­vi­ront à enri­chir les recherches de la lit­té­ra­ture, y com­pris le rap­port d’incidents.

• La déter­mi­na­tion des dan­gers et des situa­tions dangereuses

La ges­tion des risques repose sur le prin­cipe qu’un dan­ger est une source poten­tielle de dom­mage [NF EN ISO 14971:2019]. Le dan­ger est carac­té­ri­sé par une ou plu­sieurs séquences d’évènements condui­sant à une situa­tion dan­ge­reuse dans laquelle le dom­mage est sus­cep­tible de se produire.

Com­men­cer l’identification des dan­gers et situa­tions dan­ge­reuses par un inven­taire des retours d’expérience sur les dis­po­si­tifs déjà exis­tants, les inci­dents décla­rés, ou par les don­nées de la lit­té­ra­ture scien­ti­fique, peut être un point de départ.

Ensuite, il est néces­saire de tenir compte des séquences d’évènements qui pour­raient, en asso­cia­tion au dan­ger, conduire à une situa­tion dan­ge­reuse et entraî­ner un dom­mage. L’identification des séquences d’évènements com­bi­nées au dan­ger, se fait tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif et dès que pos­sible en phase de concep­tion et de développement.

En pra­tique, une situa­tion dan­ge­reuse peut être : 

• la consé­quence d'une ou plu­sieurs séquences d'évènements combinés ; 
• due à une défaillance asso­cié ou non à une séquence d'évènements.

Il est impor­tant de sou­li­gner qu’une situa­tion dan­ge­reuse peut se pro­duire dans le cadre d’une uti­li­sa­tion nor­male, en absence de défaillance.

• Esti­ma­tion du risque

Esti­mer le risque revient à s’intéresser d’abord aux évè­ne­ments autour d’un dan­ger pré­sent et à la séquence d’évènements pou­vant entraî­ner une situa­tion dan­ge­reuse. Il est néces­saire d’établir la pro­ba­bi­li­té que la séquence d’évènements se pro­duisent et entraine la situa­tion dan­ge­reuse. Ensuite, il faut esti­mer la pro­ba­bi­li­té que le dom­mage se pro­duise en pré­sence de la situa­tion dan­ge­reuse. Enfin, pour que l’estimation du risque soit com­plète, il faut esti­mer la gra­vi­té du dom­mage résultant.

Le risque est alors esti­mé par cota­tion des deux pro­ba­bi­li­tés et de la gra­vi­té à l’aide d’échelles de cota­tion. Ces échelles doivent être adap­tées au dis­po­si­tif médi­cal et sont défi­nies dans le plan de ges­tion des risques.

Le choix du niveau de cota­tion d’un risque doit tou­jours être jus­ti­fié et il doit être cohé­rent dans l’ensemble de l’analyse des risques.

b. Evaluation des risques

L’évaluation des risques se fait par rap­port à la poli­tique du fabri­cant sur la déter­mi­na­tion des risques accep­tables qui est inclue dans le plan de ges­tion des risques. Cette poli­tique per­met d’établir les cri­tères d’acceptabilité du risque. Lors de l’évaluation des risques, ces cri­tères sont com­pa­rés aux risques esti­més afin de savoir s’ils sont remplis.

• La poli­tique défi­nis­sant les cri­tères d’acceptabilité du risque.

La poli­tique est docu­men­tée et traite des par­ties telles que :

• La fina­li­té : pour décrire le but de la poli­tique (pour­quoi la poli­tique de mise en place des cri­tères d’appréciation est établie) ;
  • L’étendue d’application qui pré­cise les per­sonnes concer­nées par la poli­tique, où elles inter­viennent et à quel moment ;
  • Les élé­ments à consi­dé­rer pour iden­ti­fier les risques accep­tables. Par exemple, au tra­vers des mesures tech­ni­que­ment pos­sibles, la réduc­tion du risque sans nuire sur l’utilisation pré­vue ou sur le rap­port bénéfice/risques ;
  • La démarche de maî­trise des risques en se basant soit sur la fai­sa­bi­li­té, soit sur l’ampleur ou l’étendue du risque ;
  • Les spé­ci­fi­ca­tions de vali­da­tion en iden­ti­fiant la per­sonne res­pon­sable en charge de l’approbation docu­men­taire, les révi­sions appor­tées, etc. ;

Ce docu­ment fait par­tie du dos­sier de ges­tion des risques.

• Les cri­tères d’appréciations (défi­nis dans le plan de ges­tion de risques)

Ces cri­tères sont défi­nis à par­tir de la poli­tique du fabri­cant préa­la­ble­ment éta­blie. Il s’agit de l’appréciation de tous les risques, même dans le cas où il n’est pas pos­sible d’estimer la pro­ba­bi­li­té d’apparition d’un dom­mage. Cela concerne aus­si l’appréciation du risque rési­duel global.

A noter que les cri­tères éta­blis sont fonc­tion des carac­té­ris­tiques du dis­po­si­tif, de son uti­li­sa­tion pré­vue et des per­for­mances attendues.

c. Maîtrise des risques

La maî­trise des risques se réa­lise en res­pect avec la poli­tique de ges­tion des risques, en se basant, soit sur la fai­sa­bi­li­té c’est-à-dire, tout ce qu’il est pos­sible de mettre en œuvre tech­ni­que­ment ou éco­no­mi­que­ment, soit sur l’ampleur du risque.

• Ana­lyse de maî­trise des risques

Afin de maî­tri­ser les risques, il est néces­saire de mettre en place des actions dans un ordre défi­ni par la norme :

• La sécu­ri­té inhé­rente à la concep­tion et à la fabrication ;
  • Les mesures de pro­tec­tion dans le dis­po­si­tif médi­cal lui-même ou au sein du pro­ces­sus de fabrication ;
  • L’information pour la sécu­ri­té et, le cas échéant, la for­ma­tion des utilisateurs.

La maî­trise du risque doit être assu­rée dans toutes les étapes du cycle de vie du dis­po­si­tif y com­pris sur les phases de post­pro­duc­tion comme le sto­ckage, la mise au rebut, etc.

• Mesures de maî­trises des risques

Une fois chaque mesure de maî­trise des risques défi­nie, elle doit être docu­men­tée, mise en œuvre et véri­fiée. Le plan de ges­tion de risques doit inclure les moda­li­tés de véri­fi­ca­tion de la mise en œuvre des acti­vi­tés de maî­trise de risques et la véri­fi­ca­tion de l’efficacité de ces mesures.

• Eva­lua­tion du risque résiduel

Le risque rési­duel est le risque per­sis­tant après la mise en œuvre des mesures de maî­trise du risque. L’évaluation du risque rési­duel est faite avec les cri­tères d’acceptabilité défi­nis dans la poli­tique de ges­tion des risques. Chaque risque rési­duel est accep­table ou inac­cep­table. Dans le cas où le risque rési­duel n’est pas accep­table, il convient d’analyser les mesures de maî­trise du risque ou de faire une ana­lyse du rap­port bénéfice/risque spé­ci­fique si aucune autre maî­trise n’est possible.

L’évaluation du risque rési­duel est évo­lu­tive durant le cycle de vie du dis­po­si­tif. Spé­ci­fi­que­ment, elle est revue en cas de chan­ge­ment en pro­duc­tion et en post­pro­duc­tion et à la lumière des don­nées recueillies durant le sui­vi après la mise sur le marché.

• Ana­lyse bénéfice/risque

L’analyse du bénéfice/risque est faite pour les risques jugés inac­cep­tables selon les cri­tères d’acceptabilité défi­nis dans le plan de ges­tion des risques et dont une maî­trise appro­fon­die du risque ne peut se faire. Le but de l’analyse est de voir si le béné­fice lié à l’utilisation pré­vue du dis­po­si­tif est supé­rieur au risque résiduel.

L’estimation du béné­fice est rela­tive à l’amélioration atten­due de la san­té du patient à la suite de l’utilisation du dis­po­si­tif médi­cal. L’estimation du béné­fice se réa­lise à par­tir de la per­for­mance cli­nique et des résul­tats de l’évaluation cli­nique. La nature du béné­fice atten­du pour la popu­la­tion visée, le degré et la durée du béné­fice atten­du et l’efficacité du dis­po­si­tif pour répondre aux attentes, sont des aspects à prendre en compte pour esti­mer le bénéfice/risque.

• Risques issus des mesures de maî­trise des risques

Les dis­po­si­tions prises pour maî­tri­ser le risque peut entraî­ner de nou­veaux risques ou aug­men­ter les risques qui étaient déjà iden­ti­fiés comme accep­tables. Ces risques doivent être ajou­tés s’ils n’étaient pas pré­sents et suivre tout le pro­ces­sus de ges­tion des risques. Les risques modi­fiés doivent être rééva­lués pour s’assurer qu’ils res­tent acceptables.

• Maî­trise com­plète des risques

Maî­tri­ser com­plè­te­ment les risques revient à s’assurer que tous les risques et les situa­tions dan­ge­reuses iden­ti­fiés sont bien pris en compte sans omettre un cas. Pour cela il est pos­sible d’inscrire dans une liste de véri­fi­ca­tion toutes les situa­tions dan­ge­reuses asso­ciées aux risques et tous les dan­gers. Cette liste doit bien évi­dem­ment être tenue à jour.

d. Evaluation du risque résiduel global

A ce stade, le risque rési­duel est étu­dié de façon géné­rale. Le risque rési­duel glo­bal doit être éva­lué en rap­port avec l’utilisation pré­vue du dis­po­si­tif. Pour ce faire, le plan de ges­tion des risques doit éga­le­ment inclure la méthode d’évaluation et les cri­tères d’acceptabilité du risque rési­duel global.

Le risque rési­duel glo­bal doit être accep­table par rap­port au béné­fice glo­bal du dis­po­si­tif pour que celui-ci puisse être mis sur le mar­ché. L’acceptation du risque rési­duel glo­bal doit être jus­ti­fiée et docu­men­tée, et les résul­tats issus de l’évaluation des risques rési­duels glo­baux sont inté­grés dans le dos­sier de ges­tion des risques.

e. Revue de la gestion des risques

Il s’agit ici d’analyser les résul­tats finaux du pro­ces­sus de ges­tion des risques dans le but est de s’assurer :

• De la bonne exé­cu­tion du plan de ges­tion des risques ;
• Que le risque rési­duel glo­bal est acceptable ;
• De la mise en place des actions pour obte­nir et ana­ly­ser les don­nées en pro­duc­tion et en postproduction.

La revue de la ges­tion des risques est faite avant la mise sur le mar­ché du dis­po­si­tif médi­cal. Elle est décrite dans le rap­port de ges­tion des risques.

f. Activité de production et de postproduction

La véri­fi­ca­tion des acti­vi­tés de pro­duc­tion et de post­pro­duc­tion fait de la ges­tion des risques un pro­ces­sus conti­nu durant le cycle de vie du dis­po­si­tif médical.

Les don­nées col­lec­tées en pro­duc­tion et post­pro­duc­tion sont exa­mi­nées afin d'évaluer leur per­ti­nence en terme de sécu­ri­té. Dans le cas où ces don­nées ne sont pas per­ti­nentes en matière de sécu­ri­té, elles sont ren­voyées aux pre­mières étapes du pro­ces­sus de ges­tion des risques.

A noter que les acti­vi­tés de pro­duc­tion et de post­pro­duc­tion peuvent être incluses dans la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion (SAC) ain­si que dans le sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion (SCAC).

Les infor­ma­tions col­lec­tées en pro­duc­tion et post­pro­duc­tion peuvent provenir :

• Des retours uti­li­sa­teurs, des enquêtes clients, des dis­tri­bu­teurs, des per­sonnes char­gées de la main­te­nance et de l’installation, des formateurs ;
• Des don­nées de la lit­té­ra­ture scien­ti­fique, des rap­ports d’incidents ;
• Et plus géné­ra­le­ment de tout enre­gis­tre­ment dans le sys­tème de mana­ge­ment de la qualité.

2 La mise à jour d'un dossier technique de marquage CE sous le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

2.1 Cas concret : Accompagnement d'un fabricant de dispositif médicaux par une société de conseil

2.1.1 KAPSIKUM société de conseil des dispositifs médicaux

KAPSIKUM est cocréée en 2022 par Cyn­thia Cot­te­reau et Jean-Phi­lippe Christoph.

La socié­té KAPSIKUM est une socié­té de conseil dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux de tous types et de toutes classes de risques. Elle tra­vaille pour le compte d’entreprises du sec­teur de la san­té de toutes tailles qui sou­haitent béné­fi­cier de son expertise.

KAPSIKUM est une entre­prise récente qui regroupe une équipe jeune. Voir Figure 3.

La taille de l’entreprise offre une agi­li­té cer­taine pour la ges­tion de ses acti­vi­tés, et ce, tant à l’égard des clients qu’en interne, par exemple la pla­ni­fi­ca­tion des réunions, l’organisation des sui­vis régu­liers pour la ges­tion des pro­jets, etc.

Les sala­riés sont loca­li­sés dans dif­fé­rentes régions en France.

Les dépla­ce­ments chez les clients sont éta­blis et pla­ni­fiés à l’avance en fonc­tion des offres, en pre­nant éga­le­ment en compte les fac­teurs de dis­tance, de temps de tra­vail, etc.

Cepen­dant, l’entreprise dis­pose d’un siège légal basé dans la ville de Saclay (91400) au 4 Rue René Razel. Ce siège :

• A un nom qui lui a été don­né par l’équipe : « Kapsule » ;
• Ren­ferme des locaux amé­na­gées, des postes de tra­vails, une salle de réunion, une cuisine ;
• Accueille l’équipe pour les réunions pério­dique orga­ni­sées par la direction ;
• Est le site prin­ci­pal des jours de tra­vail pour les sala­riés non consul­tants loca­li­sés dans les villes envi­ron­nantes. Soit 3 jours sur site et 2 jours en télétravail ;

KAPSIKUM est aus­si orga­nisme de for­ma­tion cer­ti­fiée Qua­lio­pi. Elle se pré­pare éga­le­ment à un audit de cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 pré­vu en fin d’année 2023.

Tou­te­fois, l’activité prin­ci­pale reven­di­quée par KAPSIKUM est le conseil, c’est-à-dire ins­pi­rer, sug­gé­rer, et gui­der les entre­prises qui n’ont pas de res­sources suf­fi­santes en internes pour atteindre leurs objec­tifs ou alors, des entre­prises qui n’ont tout sim­ple­ment pas de connais­sances dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux et qui sou­haitent se déve­lop­per dans ce sens.

Les clients de KAPSIKUM sont prin­ci­pa­le­ment des entre­prises basées en France :

• Qui sou­haitent mettre ou qui ont déjà mis à dis­po­si­tion leur pro­duit sur le mar­ché fran­çais et/ou euro­péen (confor­mé­ment au règle­ment (EU) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médicaux). 
• Qui sou­haitent mettre ou qui ont déjà mis à dis­po­si­tion leur pro­duit Aus­tra­lie, au Cana­da, au Japon et aux USA confor­mé­ment au pro­gramme MDSAP (Medi­cal Device Single Audit Program).

Les clients ont la pos­si­bi­li­té de béné­fi­cier de l’offre de la Banque Publique d’Investissement (BPI) pour leurs pres­ta­tions car la socié­té dis­pose des consul­tants recon­nus par la BPI.

Les clients sont accom­pa­gnés par :

• La direc­tion ;
• Des consul­tants du pôle d’expertise des dis­po­si­tifs médi­caux, une appren­tie au poste de char­gé d’affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux, une rédac­trice médicale ;
• Une rédac­trice médi­cale (voir évo­lu­tion de l’entreprise de mai 2022 à mai 2023).

Tou­te­fois, KAPSIKUM a aus­si une char­gée de veille et une ani­ma­trice qua­li­té. Ces deux fonc­tions ne sont pas en contact avec les clients.

N’étant pas l’unique entre­prise de conseil en France, KAPSIKUM est entou­rée de plu­sieurs concur­rents qui sont éga­le­ment des socié­tés de conseil et des orga­nismes de for­ma­tions à l’instar de : CADUCEUM, NEXIALIST, ISOCELE, CEISO, etc. Ces entre­prises sont des grands groupes ou des entre­prises indé­pen­dantes dont les acti­vi­tés s’étendent en France, en Europe, et/ou hors Europe.

2.1.2 La mission de KAPSIKUM face à ID-TANDEM fabricant des dispositifs médicaux

Dans le cadre de la réa­li­sa­tion des pres­ta­tions pour son client ID-TANDEM, KAPSIKUM a pour mis­sion la mise en confor­mi­té des dos­siers tech­niques de mar­quages CE et du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té dans le cadre de la tran­si­tion vers le règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médicaux.

Cette mis­sion est éga­le­ment celle ini­tia­le­ment défi­nie en août 2022 pour le dérou­le­ment de l’apprentissage.

2.1.3 Les enjeux de ID-TANDEM face au changement réglementaire

ID-TANDEM est une entre­prise qui fabrique les chambres d’inhalation (voir Figure 4) per­met­tant l’administration de médi­ca­ment sous forme d’aérosol aux per­sonnes souf­frant de patho­lo­gies respiratoires.

Les chambres d’inhalation fabri­quées par ID-TANDEM sont mar­quées CE selon la direc­tive 93/42/CEE. À la suite de la publi­ca­tion du règle­ment (UE) 2017/745, ID-TANDEM doit se mettre en confor­mi­té avec ce règle­ment pour conti­nuer la com­mer­cia­li­sa­tion de ses chambres d’inhalation en Europe.

Le règle­ment (UE) 2017/745 per­met une période de tran­si­tion de la direc­tive 93/42/CEE vers le règle­ment (UE) 2017/745 dans son article 120. Le règle­ment (EU) 2023/607 du 15 mars 2023 a allon­gé cette période de tran­si­tion jusqu’en décembre 2028 pour per­mettre à tout fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux qui sou­haite conti­nuer de com­mer­cia­li­ser son pro­duit en Europe d’être conforme aux exi­gences dudit règlement.

Pour que la période tran­si­toire soit appli­cable à ID-TANDEM, celle-ci doit intro­duire une demande de confor­mi­té avant mai 2024 qui abou­tit à un contrat signé avec l’organisme noti­fié avant sep­tembre 2024. En d’autres termes, le dos­sier tech­nique des chambres d’inhalation devra être prêt pour éva­lua­tion au plus tard en fin d’année 2023.

Du fait des nou­velles exi­gences régle­men­taires, les chambres d’inhalation mar­quées CE en classe I sous direc­tive, passent en classe IIa sous règle­ment, compte tenu de la règle 20 de l’annexe VIII du règle­ment (UE) 2017/745. Le chan­ge­ment de classe de risque implique l’intervention d’un orga­nisme noti­fié, ce qui n’était pas le cas jusqu’ici. Le chan­ge­ment de texte régle­men­taire implique d’identifier et d’introduire dans le dos­sier tech­nique, les nou­velles exi­gences du règle­ment (UE) 2017/745 qui sont appli­cables au dis­po­si­tif et de mettre en confor­mi­té le sys­tème de ges­tion des risques avec ces nou­velles exigences.

Plu­sieurs tâches issues de la mis­sion prin­ci­pale énon­cée ci-des­sus, sont à effec­tuer pour assu­rer la confor­mi­té des chambres d’inhalation au règle­ment. Il s’agit :

• D’analyser les exi­gences géné­rales de sécu­ri­té et de per­for­mance (EGSP) et de déter­mi­ner les essais man­quants néces­saires à réa­li­ser pour com­plé­ter le dos­sier technique ;
• De mettre à jour la docu­men­ta­tion tech­nique réa­li­sée sous la direc­tive vers le plan du règlement ;
• D’intégrer les exi­gences sup­plé­men­taires et les essais supplémentaires ;
• De mettre à jour les dos­siers d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU) et de ges­tion des risques (GDR) ;
• De mettre à jour l’évaluation cli­nique et l’évaluation de la sécu­ri­té bio­lo­gique avec les nou­velles exi­gences régle­men­taires et normatives ;
• De pré­pa­rer les plans de sui­vi après com­mer­cia­li­sa­tion (SAC) et sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion (SCAC) ;
• De mettre à jour la docu­men­ta­tion du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té en confor­mi­té avec le règlement.

Ces tâches ont été défi­nies dans le but d’avoir un sché­ma de tra­vail pour réa­li­ser la mise en confor­mi­té docu­men­taire des chambres d’inhalation fabri­quées par ID-TANDEM.

Ce pas­sage au règle­ment est très impor­tant pour la socié­té ID-TANDEM car il condi­tionne le main­tien du pro­duit sur le mar­ché et donc la sur­vie de la socié­té. Les délais impo­sés par le règle­ment sont contrai­gnants et doivent être obli­ga­toi­re­ment respectés.

2.2 Méthode utilisée pour la mise en conformité du dossier technique de marquage CE : le DCAP (Do Check Act Plan)

Le mar­quage CE des chambres d’inhalation fabri­quées par ID-TANDEM n’est pas une acti­vi­té nou­velle car les pro­duits sont déjà sur le mar­ché confor­mé­ment à la direc­tive. Il existe donc déjà un dos­sier tech­nique, des docu­ments à dis­po­si­tions, des pro­ces­sus en place. Compte tenu de l’existant, le DCAP (Figure 5) est l’outil uti­li­sé pour pré­sen­ter la méthode de travail.

Figure 5 : Méthode uti­li­sé pour la mise à jour du dos­sier tech­nique de mar­quage CE par le DCAP (Do Check Act Plan) (source : auteur)

La réa­li­sa­tion de la mis­sion a été pro­gres­sive (voir le Tableau 1) et a com­men­cé par une phase d’acquisition (ou impré­gna­tion). Le but était de :

• Com­prendre le règle­ment (UE) 2017/745 (savoir l’interpréter) pour pou­voir l’exploiter aisé­ment par la suite ;
• Prendre connais­sance du dis­po­si­tif médi­cal (la chambre d’inhalation), son uti­li­sa­tion, son fonctionnement, … ;
• Prendre connais­sance de la docu­men­ta­tion exis­tante et com­prendre le dérou­le­ment des acti­vi­tés effec­tuées par le fabricant.

Après avoir pris connais­sance du pro­duit, de la docu­men­ta­tion exis­tante et des exi­gences du règle­ment (UE) 2017/745, la seconde phase fut une phase d’adaptation : réa­li­sa­tion des tâches en paral­lèle, rédac­tion des dif­fé­rents docu­ments néces­saires. Le but était de :

• Exploi­ter les infor­ma­tions iden­ti­fiées dans le règle­ment (UE) 2017/745
• Concré­ti­ser les connais­sances acquises lors des formations ;
• Gérer le temps de travail ;
• Uti­li­ser sim­ple­ment et effi­ca­ce­ment les ressources ;
• Amé­lio­rer les com­pé­tences acquises.

La der­nière phase, la phase d’appropriation (ou conso­li­da­tion) avait pour but de :

• Gagner en temps dans l’exécution des tâches ;
• Acqué­rir de nou­velles compétences ;
• Mettre en avant la pro­duc­ti­vi­té dans le travail ;
• Déve­lop­per de nou­velles idées et pro­po­ser des améliorations.

Tableau 1 : Plan d'action de la mise à jour du dossier technique

Il est à noter que toutes les res­sources four­nies par KAPSIKUM ont bien été exploitées

3 La relation entre le dossier technique de marquage CE et le dossier de gestion des risques

3.1 Importance du dossier de gestion des risques dans le dossier technique de marquage CE

Le pro­ces­sus de ges­tion des risques fait par­tie du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Le dos­sier de ges­tion des risques qui en est issu per­met de rédi­ger la par­tie 5 du dos­sier tech­nique de mar­quage CE selon l’annexe II du règle­ment (UE) 2017/745. Ce dos­sier est consti­tué en confor­mi­té à la norme ISO 14971 : 2019 sur l’application de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médicaux.

Le dos­sier tech­nique est un dos­sier consti­tué en réponse aux exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mance de l’annexe I et en confor­mi­té avec le plan défi­ni aux annexes II et III du règle­ment (EU) 2017/745 rela­tifs aux dis­po­si­tifs médi­caux. Il prouve la confor­mi­té du dis­po­si­tif médi­cal aux exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mance du dis­po­si­tif médical.

Le dos­sier tech­nique comprend :

• Les infor­ma­tions du fabricant ;
• La des­crip­tion géné­rale du dis­po­si­tif médical ;
• Les infor­ma­tions four­nies par le fabricant ;
• Les infor­ma­tions concer­nant la concep­tion et la fabri­ca­tion du dis­po­si­tif médical ;
• L’analyse et la réponse aux exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mance appli­cable au dis­po­si­tif médical ;
• L’analyse du béné­fice risque et le mana­ge­ment de risque ;
• Les preuves de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion du dispositif.

Chaque par­tie du dos­sier tech­nique (voir la Figure 6) contient des infor­ma­tions utiles à l’application du pro­ces­sus de ges­tion des risques. Il est à noter que la norme EN ISO 14971 : 2019 por­tant sur l’application de la ges­tion des risques est une norme har­mo­ni­sée au règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux. Ain­si, le res­pect de cette norme et la mise à dis­po­si­tion des résul­tats du pro­ces­sus de ges­tion des risques dans le dos­sier tech­nique per­met la réponse aux exi­gences de l’annexe I dudit règle­ment et donc de garan­tir la sécu­ri­té des uti­li­sa­teurs du dis­po­si­tif médical.

3.2 Les parties du dossier technique dont les informations servent à la gestion des risques

Les élé­ments du dos­sier tech­nique sont rédi­gés en paral­lèle avec le dos­sier de ges­tion des risques. La mise à jour d’une infor­ma­tion dans le dos­sier de ges­tion des risques entraîne la mise à jour des infor­ma­tions conte­nues dans le dos­sier tech­nique, et réciproquement.

Les par­ties du dos­sier tech­nique qui inter­agissent avec le dos­sier de ges­tion des risques sont les suivants :

3.2.1 La description générale du dispositif médical y compris ses variantes et ses accessoires

Décrire le dis­po­si­tif médi­cal revient à iden­ti­fier le type de dis­po­si­tif, expli­quer l’utilisation à laquelle le dis­po­si­tif est des­ti­née, expli­ci­ter le prin­cipe de fonc­tion­ne­ment du dis­po­si­tif et déter­mi­ner sa classe de risque selon l’annexe VIII du règlement.

Par la des­crip­tion de l’utilisation pré­vue du dis­po­si­tif, le fabri­cant peut iden­ti­fier des cri­tères d’acceptabilité du risque. Ces cri­tères font par­tie de la poli­tique à éta­blir par la direc­tion pour la ges­tion des risques.

De l’utilisation pré­vue par le fabri­cant doivent être déter­mi­nées les mau­vaises uti­li­sa­tions rai­son­na­ble­ment pré­vi­sibles qui doivent être docu­men­tées dans la ges­tion des risques.

Par ailleurs, la des­crip­tion de l’utilisation pré­vue est le point de départ du pro­ces­sus d’analyse des risques. Le prin­cipe de fonc­tion­ne­ment du dis­po­si­tif médi­cal et la popu­la­tion cible font éga­le­ment par­tie des élé­ments à prendre en compte lors de la des­crip­tion de l’utilisation du dis­po­si­tif médical.

Enfin, le dos­sier de ges­tion des risques contient une par­tie en lien avec le dos­sier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU). Au tra­vers de l’IAU, il est pos­sible d’évaluer les risques liés à l’utilisation nor­male du dispositif.

3.2.2 Les informations fournies par le fabricant

Les infor­ma­tions four­nies par le fabri­cant sont com­po­sées prin­ci­pa­le­ment de la notice et de l’étiquetage. Ils décrivent l’utilisation cor­recte du dis­po­si­tif médi­cal. La défaillance de ces infor­ma­tions peut engen­drer une ou plu­sieurs situa­tions dan­ge­reuses. Par exemple, une défaillance pen­dant l’étiquetage du dis­po­si­tif peut cau­ser une erreur d’utilisation.

Une ana­lyse des risques par l’identification des dan­gers liées aux infor­ma­tions four­nies par le fabri­cant est néces­saire ; d’autant plus que les risques rési­duels doivent être men­tion­nés sur ces mêmes sup­ports sous forme de pré­cau­tions d’emploi, d’avertissements… La défaillance peut donc se pro­duire sur les infor­ma­tions de bonne uti­li­sa­tion ou sur les infor­ma­tions de sécu­ri­té issues de la ges­tion des risques.

3.2.3 Les informations relatives à la conception et à la fabrication du dispositif médical

Toutes les acti­vi­tés effec­tuées en concep­tion et en fabri­ca­tion sont sui­vies par le pro­ces­sus de ges­tion des risques :

• La des­crip­tion des prin­ci­pales fonc­tion­na­li­tés du dis­po­si­tif médi­cal per­met de déter­mi­ner les mau­vaises uti­li­sa­tions rai­son­na­ble­ment prévisibles. 
• Le plan­ning de concep­tion inclut la revue de concep­tion pour l’examen des acti­vi­tés de ges­tion des risques. Il spé­ci­fie aus­si à quel moment les mesures de maî­trise de risques mises en œuvre sont véri­fiées. Enfin, le plan­ning de concep­tion est pris en compte dans le plan de ges­tion des risques.
• Les déci­sions prises durant la concep­tion servent à la maî­trise des risques. Par exemple, le choix des tests et essais à réa­li­ser. De ces déci­sions prises, res­sortent des solu­tions pos­sibles ou des mesures de pro­tec­tion à étu­dier pour maî­tri­ser les risques. Le résul­tat des déci­sions prises durant la phase de concep­tion peut influen­cer les per­for­mances cli­niques et donc l'estimation du bénéfice.
• La maî­trise de la pro­duc­tion et de l’environnement de pro­duc­tion ain­si que les contrôles en cours de pro­duc­tion per­mettent de limi­ter les risques de non-confor­mi­té pen­dant la pro­duc­tion et sont donc des mesures de maî­trise du risque qui sont réflé­chies durant le trans­fert de conception.
• Le contrôle du pro­duit fini est une étape qui décrit les contrôles à réa­li­ser pour la libé­ra­tion des lots. Les règles défi­nies dans cette par­tie doivent être prises en compte dans la poli­tique d’établissement des cri­tères d’acceptabilité du risque.
• La défi­ni­tion de la chaîne de tra­ça­bi­li­té sert à la maî­trise des risques tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif médical.

Il est à noter que tout écart lors des phases de concep­tion et de fabri­ca­tion peut nuire à la sécu­ri­té et/ou aux per­for­mances du dis­po­si­tif médical.

3.2.4 Les exigences essentielles de sécurités et de performances

Vingt-trois exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de per­for­mance sont iden­ti­fiées dans l’annexe I du règle­ment (UE) 2017/745. Ces exi­gences per­mettent de défi­nir les per­for­mances à atteindre et les risques à lever. Elles sont prises en compte lors de l’analyse du bénéfice/risque du dis­po­si­tif médi­cal. La déter­mi­na­tion des exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mances appli­cables dépend du dis­po­si­tif médi­cal. Il en est de même pour l’analyse du bénéfice/risque.

3.2.5 L'analyse du bénéfice risque et le management des risques

Cette par­tie sur l’analyse du bénéfice/risque et le mana­ge­ment des risques est entiè­re­ment basée sur les résul­tants du dos­sier de ges­tion des risques. Voir Maî­trise des risques à la par­tie 1.2.2.

3.2.6 La vérification et la validation du produit

La véri­fi­ca­tion et la vali­da­tion du pro­duit com­prend les don­nées pré­cli­niques et cli­niques. Les don­nées pré­cli­niques com­prennent les essais de véri­fi­ca­tions et de vali­da­tion, y com­pris l’évaluation des risques bio­lo­giques, la vali­da­tion des pro­cé­dés spé­ciaux et l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation. Les don­nées cli­niques com­prennent l’évaluation cli­nique et le sui­vi cli­nique après commercialisation.

Les résul­tats cli­niques issus des per­for­mances obte­nues lors de l’utilisation cli­nique du dis­po­si­tif médi­cal per­mettent de déter­mi­ner les béné­fices esti­més dans le pro­ces­sus de ges­tion des risques.

De même, les don­nées issues de l’investigation cli­nique (dans le cas où une inves­ti­ga­tion cli­nique est menée), per­mettent de confir­mer que le ratio bénéfice/risque est conforme. Elles peuvent aus­si jus­ti­fier l’exposition des patients à un risque résiduel.

A titre d’illustration, des recherches dans la lit­té­ra­ture scien­ti­fique sont effec­tuées lors de la rédac­tion du rap­port d’évaluation de sécu­ri­té bio­lo­gique et du rap­port d’évaluation cli­nique. Il s'agit, res­pec­ti­ve­ment, de recherches biblio­gra­phiques sur la sécu­ri­té bio­lo­gique des matières pre­mières uti­li­sées pour la fabri­ca­tion du dis­po­si­tif et d’un état de l’art en vue de recueillir les infor­ma­tions scien­ti­fiques per­ti­nentes sur la sécu­ri­té et la per­for­mance cli­nique du dispositif.

Les infor­ma­tions issues de la lit­té­ra­ture scien­ti­fique sont uti­li­sées dans le dos­sier de ges­tion des risques comme méthode d’évaluation du risque rési­duel glo­bal. Ces infor­ma­tions peuvent éga­le­ment être exploi­tées dans les acti­vi­tés de pro­duc­tion et de post­pro­duc­tion du dos­sier de ges­tion des risques afin de com­pa­rer les infor­ma­tions recueillies avec celles de l’état de l’art.

Les infor­ma­tions issues du sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion per­mettent de confir­mer le rap­port bénéfice/risque et peuvent ser­vir à com­prendre les pro­blèmes qui sont sus­cep­tibles de se pro­duire lors de l’utilisation du dis­po­si­tif médical.

3.2.7 La surveillance après commercialisation

Le pro­ces­sus de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion com­mence par la rédac­tion d’un plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion. Ce plan fait réfé­rence aux pro­cé­dures de sur­veillance mises en place par le fabri­cant, à la ges­tion des récla­ma­tions et des inci­dents. Il per­met de défi­nir le sui­vi spé­ci­fique mis en place pour un dis­po­si­tif médical.

La mise en œuvre de ce plan, per­met de rédi­ger le rap­port de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion ou le rap­port pério­dique actua­li­sé de sécu­ri­té (en fonc­tion de la classe du pro­duit) dans lequel l’analyse des résul­tats per­met­tra de déter­mi­ner les actions cor­rec­tives et pré­ven­tives à mettre en place.

Le rap­port de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion contient les infor­ma­tions col­lec­tées lors des acti­vi­tés de pro­duc­tion et de post­pro­duc­tion à inté­grer dans le pro­ces­sus de ges­tion des risques.

3.3 Schématisation des interactions entre le documents du dossier technique et du dossier de gestion des risques

3.3.1 Problématique rencontrée suite à la mise à jour du dossier technique de marquage CE

La mis­sion prin­ci­pale de mise en confor­mi­té du dos­sier tech­nique de mar­quage CE vers le règle­ment (UE) 2017/745 ini­tia­le­ment défi­nie, a été confron­tée lors de sa réa­li­sa­tion, à des orien­ta­tions diverses sur la notion du risque. En effet, dans chaque docu­ment, une rela­tion dif­fé­rente aux risques étaient rele­vée. Ces orien­ta­tions ont conduit à la ques­tion sui­vante : « En termes de ges­tion des risques, quelles sont les inter­ac­tions qui se pro­duisent entre le dos­sier tech­nique et le dos­sier de ges­tion des risques ? » Figure 7. Il a été trou­vé que plus de 90% des docu­ments conte­nus dans le dos­sier tech­nique inter­agissent avec le dos­sier de ges­tion des risques, à la fois en tant que don­née d’entrée et en tant que don­née de sortie.

3.3.2 Solution proposée en accord avec le règlement 2017/745

La sché­ma­ti­sa­tion des inter­ac­tions est une solu­tion qui per­met d’avoir la visi­bi­li­té sur les liens entres les docu­ments afin de mieux orga­ni­ser la rédac­tion de ceux-ci.

Le sché­ma éla­bo­ré (docu­ment à télé­char­ger) est une repré­sen­ta­tion des rela­tions entre les par­ties du dos­sier tech­nique et le dos­sier de ges­tion des risques.

En effet, concer­nant la ges­tion des risques, le plan de ges­tion des risques est un docu­ment de plu­sieurs par­ties (voir le sché­ma ci-des­sous). Il peut faire réfé­rence (ou pas) à d’autre plan comme, le plan d’évaluation cli­nique, le plan de concep­tion, etc. Le pro­ces­sus de ges­tion des risques quant à lui est un ensemble de plu­sieurs acti­vi­tés de ges­tion des risques corrélées.

Figure 8 : Les par­ties du plan de ges­tion des risques et les acti­vi­tés du pro­ces­sus de ges­tion des risques. (Source : Auteur)

L’ingénierie d’aptitude à l’utilisation (Figure 9) est une par­tie qui peut faire par­tir du dos­sier de ges­tion des risques ou être consti­tuer dans un dos­sier sépa­ré. Néan­moins, les infor­ma­tions issues de l’ingénierie d’aptitude à l’utilisation sont prises en compte par les élé­ments du dos­sier de ges­tion des risques.

En ce qui concerne le dos­sier tech­nique, cha­cune des par­ties fait réfé­rence à un ou plu­sieurs docu­ments (voir l’exemple ci-des­sous, Figure 10).

Sur le sché­ma (Figure 13) une cou­leur est attri­buée pour chaque par­tie afin de dif­fé­ren­cier les inter­ac­tions qu’elles émettent.

Il est impor­tant de pré­ci­ser que dans chaque par­tie du dos­sier tech­nique les docu­ments inter­agissent entre eux. C’est-à-dire que les infor­ma­tions d’un docu­ment peuvent ser­vir dans un autre docu­ment du dos­sier. Il en est de même pour les élé­ments du dos­sier de ges­tion des risques

 Ces inter­ac­tions en interne sont maté­ria­li­sées dans le sché­ma pas des flèches en à double sens (voir la Figure 11 ), sui­vant le code cou­leur du tableau ci-des­sus.

Un élé­ment du dos­sier de ges­tion des risques peut four­nir des inter­ac­tions à un ou plu­sieurs docu­ments du dos­sier tech­nique et réci­pro­que­ment (Voir la Figure 12).

Afin de visua­li­ser le sché­ma avec toutes ses fonc­tion­na­li­tés (notam­ment en uti­li­sant les fonc­tions « MASQUER / AFFICHER » pour ne voir que les inter­ac­tions vou­lues), vous pou­vez cli­quer sur le lien.

4 Bilan personnel

4.1 Apport durant l'apprentissage

L’apprentissage chez KAPSIKUM, une socié­té de conseil de petite taille (10 sala­riés) est un bon moyen d’insertion pro­fes­sion­nelle du fait de la pos­si­bi­li­té de tra­vailler réel­le­ment sur des dos­siers utiles aux clients.

La socié­té pos­sède un cata­logue de pres­ta­tions variées. Les pres­ta­tions pro­po­sées sont com­pa­tibles aux métiers de res­pon­sable affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux ain­si qu’au métier de res­pon­sable du sys­tème de mana­ge­ment de la qualité.

Les acti­vi­tés apprises et mises en pra­tique sont les suivantes :

• La rédac­tion des procédures ;
• La rédac­tion des rap­ports : éva­lua­tion cli­nique, éva­lua­tion de la sécu­ri­té biologique ;
• La recherche d’information dans la lit­té­ra­ture scien­ti­fique : l’état de l’art ;
• L’analyse des écarts à la régle­men­ta­tion (ou GAP ana­ly­sis) ;
• La rédac­tion des dos­siers techniques.

Il a été pos­sible de tra­vailler pour d’autres clients que ID-TANDEM ain­si que de tra­vailler sur des sujets dif­fé­rents de la mise à jour du dos­sier tech­nique. Par exemple, la pré­pa­ra­tion et la par­ti­ci­pa­tion à un audit interne MDSAP pour un client ou encore la rédac­tion de quelques dos­siers tech­niques pour d’autres clients.

Le tra­vail effec­tué a per­mis à KAPSIKUM d’optimiser ses res­sources (de temps et de moyens) et aus­si d’avoir un outil pré­sen­tant les inter­ac­tions entre les docu­ments du dos­sier tech­nique et les docu­ments du dos­sier de ges­tion des risques à pré­sen­ter à ses clients.

4.2 Les compétences développées au sein de KAPSIKUM

Les com­pé­tences qui ont été acquises sont les suivantes :

• L’organisation des idées et des notes : notam­ment à l’aide du mind mapping ;
• La ges­tion des prio­ri­tés : dans la pra­tique, pour rédi­ger un docu­ment plu­sieurs para­mètres sont à consi­dé­rer en amont avant la rédac­tion com­plète du docu­ment. Maté­ria­li­ser ce qu’il faut faire avant et après a été un exer­cice pas simple au début mais bien acquis par la suite ;
• La ges­tion du temps : qui s’est amé­lio­rée durant la formation ;
• La com­mu­ni­ca­tion : avec un client, la direc­tion, les collaborateurs.

4.3 Le rapport entre la formation institutionnelle à l'UTC et la formation professionnelle chez KAPSIKUM

Le conte­nu de la for­ma­tion en DMAR (Dis­po­si­tif Médi­caux et Affaires Régle­men­taires) est adap­té aux attentes pro­fes­sion­nelles. En effet, les uni­tés ensei­gnées sont des conte­nus direc­te­ment liés aux métiers avec quelques notions géné­rales en plus.

Quelques ensei­gne­ments liés au métier de res­pon­sable affaires régle­men­taires, et utile durant l’apprentissage :

• Les affaires régle­men­taires de dis­po­si­tifs médicaux :

Un ensei­gne­ment qui par­court l’ensemble des textes nor­ma­tifs et régle­men­taires du domaine, les fonc­tion­na­li­tés des per­sonnes impli­quées, la ges­tion des risques et l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, etc. C’est en effet une base du métier. Les infor­ma­tions reçues de cette uni­té d’enseignement ont été uti­li­sées dans la mise en œuvre de toutes les tâches tech­niques des dif­fé­rentes acti­vi­tés réalisées.

• L’audit :

Un ensei­gne­ment pra­tique sur l’audit. L’exploitation de cet ensei­gne­ment a été pos­sible lors de l’audit MDSAP pour un client.

• Le mana­ge­ment de la qualité :

Une uni­té d’enseignement sur l’ensemble du mana­ge­ment qua­li­té, l’utilisation des outils qua­li­tés, les normes de mana­ge­ment de la qua­li­té. Le plus impor­tant de cet ensei­gne­ment a été le tra­vail de syn­thèse fait en équipe, à chaque étape de l’avancement des ensei­gne­ments. Ceci a été appli­qué durant l’apprentissage lors des points pro­jets en équipe.

• La veille bibliographique :

Par la mise en appli­ca­tion des recherches dans la lit­té­ra­ture scien­ti­fique, pour la rédac­tion de l’état de l’art. Les outils connus comme Zote­ro ou les sites de recherches fiables sont exploi­tés lors de la rédac­tion des dif­fé­rents rap­ports (éva­lua­tion cli­nique ou éva­lua­tion de la sécu­ri­té biologique).

Orien­ta­tion professionnelle

Au tra­vers des ensei­gne­ments reçus et des com­pé­tences acquises durant dans le mas­ter dis­po­si­tif médi­caux et affaires régle­men­taires, plu­sieurs orien­ta­tions pro­fes­sion­nelles se pré­sentent. Une pro­fes­sion en tant que char­gée d’affaires régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux pour com­men­cer, ensuite un poste de res­pon­sable affaires régle­men­taires experts, avec des qua­li­fi­ca­tions d’auditeurs et de for­ma­teurs, et dans une suite évo­lu­tive, une exten­sion vers d’autre pôle d’expertise (phar­ma­ceu­tique, cos­mé­tique, alimentaire, ...).

Conclusion

Le dos­sier de ges­tion des risques contient des infor­ma­tions utiles à la rédac­tion du dos­sier tech­nique. La mise à jour du dos­sier de ges­tion des risques entraine une revue du dos­sier tech­nique afin de s’assurer de la cohé­rence entre les dossiers.

La ques­tion sur la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux est à se poser lors de la rédac­tion de chaque par­tie du dos­sier tech­nique. Chaque par­tie du dos­sier tech­nique contient des infor­ma­tions pro­ve­nant du dos­sier de ges­tion des risques ou alors exploi­tables par celui-ci.

Il est aus­si impor­tant de pré­ci­ser que le rap­port de ges­tion des risques est le docu­ment cen­tral du dos­sier de ges­tion des risques. Il contient tous les résul­tats issus des acti­vi­tés de la ges­tion des risques ain­si que le résu­mé issu de l’examen de ces résul­tats. Sa mise à jour est aus­si fonc­tion de la mise à jour des docu­ments du dos­sier tech­nique et réciproquement.

Le sché­ma pro­po­sé est une aide, tant pour les fabri­cants de dis­po­si­tif médi­caux que pour les char­gés affaires régle­men­taires et qua­li­té, ou tout sim­ple­ment pour toutes per­sonnes concer­nées par la rédac­tion des dos­siers tech­niques de mar­quage CE des dis­po­si­tifs médi­caux. Le sché­ma donne une visi­bi­li­té sur les inter­ac­tions entre les docu­ments du dos­sier de ges­tion des risques et les docu­ments du dos­sier tech­nique. Ce sché­ma est bien évi­dem­ment ins­crit dans une amé­lio­ra­tion conti­nue afin d’apporter des solu­tions plus opti­males entre les liens du dos­sier tech­nique et du dos­sier de ges­tion des risques.

Références bibliographiques

[1] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. 2023. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/2023-03-11/fra. Consulté le : 12 juin 2023. [En ligne].

[2] « Marquage CE - Dispositifs Médicaux - AFNOR Certification ». https://certification.afnor.org/qualite/marquage-ce-des-dispositifs-medicaux (consulté le 15 juin 2023).

[3] C. Tur, « Mise en place du Règlement (UE) 2017/745 et impacts pour les fabricants et les distributeurs » Page17. https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03513281 (Consulté le 19 juin 2023).

Annexe

Exemple de cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal (Source : Auteur)