• IDS203 - Bilan du nouveau Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux 2017/745 : De l’entrée en vigueur à l’application

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    Auteurs

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    Citation

    Ais­se­tou BATHILY, Oumai­ma ELKOUACH, Ouis­sal HAKIK, Catia­na RAKOTOZAFY et Anaïs SIMO, " Bilan du nou­veau Règle­ment Euro­péen sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux 2017/745 : De l’entrée en vigueur à l’application", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, par­cours Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Règle­men­taires, Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/ids203,DOI : https://doi.org/10.34746/ids203, Jan­vier 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids203

    Résumé

    Après six années d'application du règle­ment euro­péen sur les dis­po­si­tifs médi­caux, il devient essen­tiel de réa­li­ser une enquête appro­fon­die auprès des acteurs clés de l'écosystème du dis­po­si­tif médi­cal, afin d’établir un état des lieux de la mise en place du Règle­ment rela­tif aux Dis­po­si­tifs médi­caux 2017/745, tant au niveau euro­péen que fran­çais. Cette enquête a été menée à dif­fé­rentes échelles afin d’enrichir au maxi­mum les don­nées col­lec­tées et être rigou­reux dans nos consta­ta­tions. Nos sources d’informations com­prennent la par­ti­ci­pa­tion lors d'un col­loque orga­ni­sé par le SNITEM, des entre­tiens indi­vi­duels avec des acteurs natio­naux et euro­péens, la dif­fu­sion d’un ques­tion­naire sur Lin­ke­dIn, ain­si que des don­nées pro­ve­nant d’un syn­di­cat euro­péen. Les res­sen­tis et les réper­cus­sions dif­fèrent en fonc­tion du milieu local, dans lequel l’acteur opère mais plu­sieurs ten­dances majeures ont émergé.

    Cette étude sur le ter­rain a per­mis d'explorer en détail les rai­sons sous-jacentes des périodes de tran­si­tions et quan­ti­fier les impacts durant les périodes de tran­si­tion, offrant ain­si une pers­pec­tive claire sur les défis aux­quels font face les dif­fé­rentes par­ties pre­nantes dans la mise en appli­ca­tion de cette réglementation. 

    En réponse à ces consta­ta­tions, nos conclu­sions sug­gèrent que cer­tains de ces défis pour­raient être rele­vés grâce à une plus ample acqui­si­tion d'informations. C’est la rai­son pour laquelle nous avons déci­dé de contri­buer à cet éco­sys­tème en éla­bo­rant un guide d'accompagnement des­ti­né aux fabri­cants dans le but  d'obtention du mar­quage CE et ain­si être com­pé­ti­tifs et inno­vants face à la concur­rence inter­na­tio­nale dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médicaux.

    Abstract

    After six years of appli­ca­tion of the Euro­pean Medi­cal Device Regu­la­tion, it is beco­ming essen­tial to car­ry out an in-depth sur­vey of key players in the medi­cal device eco­sys­tem, in order to esta­blish the cur­rent state of imple­men­ta­tion of the Medi­cal Device Regu­la­tion 2017/745, both at Euro­pean and French level. This sur­vey was conduc­ted at dif­ferent scales in order to enrich the data col­lec­ted as much as pos­sible and be rigo­rous in our fin­dings. Our sources of infor­ma­tion include par­ti­ci­pa­tion at a sym­po­sium orga­ni­zed by SNITEM, indi­vi­dual inter­views with natio­nal and Euro­pean players, the dis­tri­bu­tion of a ques­tion­naire on Lin­ke­dIn, as well as data from a Euro­pean trade union. Fee­lings and reper­cus­sions dif­fer accor­ding to the local envi­ron­ment in which the player ope­rates, but seve­ral major trends have emerged.

    This field stu­dy explo­red in detail the under­lying rea­sons for tran­si­tion per­iods and quan­ti­fied impacts during tran­si­tion per­iods, pro­vi­ding a clear pers­pec­tive on the chal­lenges faced by dif­ferent sta­ke­hol­ders in imple­men­ting these regulations. 

    In res­ponse to these fin­dings, our conclu­sions sug­gest that some of these chal­lenges could be addres­sed through fur­ther infor­ma­tion acqui­si­tion. For this rea­son, we have deci­ded to contri­bute to this eco­sys­tem by deve­lo­ping a guide for manu­fac­tu­rers, with the aim of obtai­ning CE mar­king, and thus being com­pe­ti­tive and inno­va­tive in the face of inter­na­tio­nal com­pe­ti­tion in the medi­cal devices sector.

    Téléchargements

    IDS203 - Bilan du nouveau Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux : De l’entrée en vigueur à l’application
    IDS203 - Bilan du nou­veau Règle­ment Euro­péen sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux : De l’entrée en vigueur à l’application
    IDS203 - Poster
    IDS203 - Poster
    IDS 203 - Guide d’accompagnement pour la mise sur le marché de Dispositifs médicaux sous le règlement MDR 2017/745
    IDS 203 - Guide d’accompagnement pour la mise sur le mar­ché de Dis­po­si­tifs médi­caux sous le règle­ment MDR 2017/745

    Remerciements

    Avant de déve­lop­per ce rap­port, nous sou­hai­tons expri­mer notre gra­ti­tude envers toutes les per­sonnes ayant contri­bué à la réa­li­sa­tion de ce projet.

    En pre­mier lieu, nous tenons à remer­cier cha­leu­reu­se­ment nos trois super­vi­seurs de l'Université de  tech­no­lo­gie de Com­piègne, Madame Isa­belle CLAUDE, Madame Julie FOLLET et Mon­sieur Jean-Mat­thieu PROT, pour leurs conseils pré­cieux à chaque étape et leur sou­tien, qui ont été ines­ti­mables, et qui nous ont gui­dé tout au long de ce semestre.

    Nous expri­mons éga­le­ment notre recon­nais­sance envers Mon­sieur Jean-Mat­thieu PROT pour sa pers­pec­tive cri­tique, ses conseils avi­sés et sa dis­po­ni­bi­li­té. En sa qua­li­té de sui­veur de pro­jet, il a par­ta­gé son expé­rience et nous a orien­té vers les pro­fes­sion­nels appro­priés, faci­li­tant ain­si l'obtention des infor­ma­tions nécessaires.

    Ensuite, nous remer­cions sin­cè­re­ment Madame Béa­trice KONIG pour son exa­men atten­tif de notre biblio­gra­phie et ses remarques constructives.

    Enfin, nous expri­mons notre gra­ti­tude envers les entre­prises qui ont par­ti­ci­pé à nos son­dages et nos entre­tiens. Leur contri­bu­tion pré­cieuse a enri­chi notre étude et nous les remer­cions sin­cè­re­ment pour avoir pris le temps de par­ta­ger leurs connais­sances et expériences.

    Abréviations

    AFSSAPS : Agence Fran­çaise de Sécu­ri­té Sani­taire et des Pro­duits de Santé

    ANSM : Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de santé

    CE : Confor­mi­té Européenne

    CEE : Com­mu­nau­té Eco­no­mique Européenne

    DM : Dis­po­si­tif Médical

    DMDIV : Dis­po­si­tifs Médi­caux In Vitro

    DMIA : Dis­po­si­tifs Médi­caux Implan­tables Actifs

    DMS : Dis­po­si­tifs médi­caux stériles

    DT : Dos­sier technique

    IVDR : In Vitro Diag­nos­tic Regulation

    MDD : Medi­cal Device Directives

    MDCG : Groupe de Comi­té d’experts des dis­po­si­tifs médicaux

    MDR : Medi­cal Device Regulation

    NANDO : New Approach Noti­fied and Desi­gna­ted Organizations

    ON : Orga­nisme Notifié

    PIP : Poly Implant Prothèse

    RDM : Règle­ment rela­tif aux Dis­po­si­tifs Médicaux

    SMQ : Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité

    UE : Union Européenne

    QARA : Qua­li­ty Assu­rance and Regu­la­to­ry Affairs 

    Liste des figures 

     

    Figure 1 : Pré­sen­ta­tion chro­no­lo­gique des prin­ci­pales directives

    Figure 2 : Calen­drier ini­tial de la mise en appli­ca­tion du règle­ment 2017/745 et 2017/746         

    Figure 3 : Syn­thèse de la mise sur le mar­ché euro­péen d’un DM

    Figure 4 : Pro­cé­dure de can­di­da­ture d’un futur orga­nisme notifié 

    Figure 5 : Répar­ti­tion géo­gra­phique d'organismes noti­fiés dans l’Union européen 

    Figure 6 : Répar­ti­tion des orga­nismes noti­fiés selon la pro­cé­dure d'évaluation de conformité 

    Figure 7 : Répar­ti­tion des dis­po­si­tifs médi­caux en fonc­tion des cer­ti­fi­cats MDR/MDD     

    Figure 8 :  Evo­lu­tion du nombre des demandes reçues et de cer­ti­fi­cats déli­vrés par les ONs au titre du RDM 

    Figure 9 : Repré­sen­ta­tion des res­sources utilisées 

    Figure 10 : Tree­map des types de DM sus­cep­tibles de quit­ter le marché 

    Figure 11 :  Taille des entreprises 

    Figure 12 : Com­pa­rai­son des dis­po­si­tifs médi­caux sous MDR / MDD en fonc­tion de la taille des entreprises 

    Figure 13 : Loca­li­sa­tion pri­vi­lé­giée des entre­prises pour une appro­ba­tion réglementaire 

    Figure 14 : Dis­tri­bu­tion men­suelle des décla­ra­tions de rup­ture d’approvisionnement ou d’arrêt de commercialisation. 

    Figure 15 : Repré­sen­ta­tion sché­ma­tique du pro­ces­sus d'approbation et de la pro­cé­dure de consul­ta­tion pour l'évaluation cli­nique des dis­po­si­tifs médi­caux à haut risque 

    Figure 16 : Nou­velles échéances de la deuxième période tran­si­toire du règle­ment 2017/745     

    Liste des tableaux

    Tableau 1 : Com­pa­rai­son du règle­ment et des directives

    Tableau 2 : Répar­ti­tion des orga­nismes noti­fiés selon la caté­go­rie des dis­po­si­tifs médicaux. 

    Tableau 3 : Répar­ti­tion des dis­po­si­tifs médi­caux en fonc­tion de la classe et taille des entreprises

    Tableau 4 : Tarifs des orga­nismes noti­fiés pour le règle­ment des dis­po­si­tifs médicaux.

    Tableau 5 : Com­pa­rai­son des objec­tifs ini­tiaux du Règle­ment (UE) 2017/745 vs la réa­li­té du terrain

    Liste des annexes

    Mémoire Complet :

    Bilan du nouveau Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux 2017/745 : De l’entrée en vigueur à l’application

    Introduction

    Les dis­po­si­tifs médi­caux occupent une place cen­trale dans le sys­tème de san­té et sont en constante évo­lu­tion. En effet, il est impor­tant de sou­li­gner que le mar­ché mon­dial des dis­po­si­tifs médi­caux a géné­ré un chiffre d'affaires de 447 mil­liards de dol­lars en 2022 [1].  En Europe, ce mar­ché était éva­lué à 150 mil­liards d'euros en 202, repré­sen­tant 27,3 % [1] du mar­ché mon­dial. En ce qui concerne la France, elle se posi­tionne deuxième der­rière l'Allemagne, comp­tant 1502 entre­prises en 2019 et 1440 en 2021. De plus, à elle seule, la France a géné­ré un chiffre d'affaires esti­mé à 30,7 mil­liards d'euros en 2021 [2].

    Ces dis­po­si­tifs médi­caux, au-delà de leur impact sur la san­té, ont éga­le­ment un rôle capi­tal dans l'économie. Dès lors, la régle­men­ta­tion était impé­ra­tive, mar­quée par des direc­tives éla­bo­rées dès 1990 et modi­fiées à plu­sieurs reprises, culmi­nant en 2007 avec la direc­tive 2007/47/CE. (figure1)

    Une trans­for­ma­tion majeure a été enta­mée par l'avènement du Règle­ment rela­tif aux Dis­po­si­tifs Médi­caux 2017/745, cou­ram­ment appe­lé le Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux (RDM). En vigueur depuis mai 2017, ce règle­ment a ins­tau­ré un cadre régle­men­taire plus rigou­reux et com­plet pour les dis­po­si­tifs médi­caux, dans le but d'améliorer la qua­li­té et les per­for­mances de ces pro­duits. Son objec­tif est éga­le­ment d'assurer un niveau éle­vé de pro­tec­tion de la san­té des patients et des uti­li­sa­teurs, tout en har­mo­ni­sant le mar­ché inté­rieur de l'Union européenne.

    En effet, face aux enjeux de sécu­ri­té et d'efficacité des dis­po­si­tifs médi­caux, le RDM répond aux lacunes expo­sées par des scan­dales, tels que celui des pro­thèses mam­maires PIP ou encore l'affaire Implant files. Ces crises ont pré­ci­pi­té le rem­pla­ce­ment des direc­tives par les règle­ments 2017/745 et 2017/746, appor­tant une tra­ça­bi­li­té ren­for­cée pour la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux et des patients. 

    Après six années d'application du règle­ment, il est per­ti­nent de s'interroger sur les impacts obser­vés chez les par­ties concer­nées : opé­ra­teurs éco­no­miques, auto­ri­tés com­pé­tentes, les orga­nismes noti­fiés, per­son­nels hos­pi­ta­liers…  De plus, il semble impor­tant d’étudier les rai­sons sous-jacentes aux retards dans la mise en œuvre du nou­veau règle­ment euro­péen sur les dis­po­si­tifs médicaux. 

    Afin de répondre à ces ques­tions, ce mémoire d'intelligence métho­do­lo­gique plonge dans une éva­lua­tion appro­fon­die de l'impact de ce règle­ment sur l'écosystème des dis­po­si­tifs médi­caux. Il ana­lyse les influences exer­cées sur les auto­ri­tés com­pé­tentes, les orga­nismes noti­fiés, les fabri­cants, les pro­fes­sion­nels de la san­té et les patients, en inter­ro­geant ces dif­fé­rents acteurs pour recueillir leurs impres­sions au cours des six der­nières années.(Figure1)

    I. Contexte de la réglementation des dispositifs médicaux

    A. Les dispositifs médicaux sous les directives européennes

    1. Historique de la réglementation sur les dispositifs médicaux

    Les dis­po­si­tifs médi­caux jouent un rôle essen­tiel dans l'amélioration de la qua­li­té des soins pro­di­gués aux patients. Pour cela, il est essen­tiel de veiller à ce que ces dis­po­si­tifs médi­caux, qu'ils soient implan­tables, actifs ou in vitro, répondent aux normes strictes en matière de sécu­ri­té, de per­for­mance, d'efficacité et de qua­li­té. C’est pour­quoi il était impor­tant que l’Union euro­péenne régle­mente leur intro­duc­tion sur le mar­ché euro­péen par la mise en place d’une légis­la­tion har­mo­ni­sée et res­pec­tée par tous les pays membres [3] . Cette légis­la­tion har­mo­ni­sée a pour objec­tif de défi­nir les exi­gences régle­men­taires que les fabri­cants doivent res­pec­ter tout au long du cycle de vie du DM (dès la concep­tion jusqu’à la réforme du DM par l’utilisateur). Cette régle­men­ta­tion repose sur quatre direc­tives essen­tielles ( voir la Figure 1): 

    Figure 1 : Présentation chronologique des principales directives
    • Direc­tive 90/385/CEE : Cette direc­tive remonte aux années 1990, elle décrit le cadre régle­men­taire rela­tif aux DM implan­tables actifs qui est entré en vigueur le 1er jan­vier 1993 et mise en appli­ca­tion 3 ans plus tard. Cette direc­tive euro­péenne vise à éta­blir des normes de sécu­ri­té et d'efficacité pour les dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs, tels que les sti­mu­la­teurs car­diaques et les défi­bril­la­teurs implan­tables, dans le but de pro­té­ger la san­té des patients [4].
    • Direc­tive 93/42/CEE : Cette direc­tive suc­cède la 90/385/CEE en 1993 et s'applique aux dis­po­si­tifs médi­caux et à leurs acces­soires [5]. Son objec­tif prin­ci­pal était l’obligation du mar­quage CE des dis­po­si­tifs médi­caux, ce qui per­met­tait aux pro­duits de cir­cu­ler libre­ment sur le mar­ché euro­péen. Deman­dant ain­si aux fabri­cants de res­pec­ter les normes har­mo­ni­sées lorsqu'il s'agit de conce­voir, fabri­quer, et de suivre les pro­duits après leur mise sur le mar­ché. Tout cela dans le but de de garan­tir leur sécu­ri­té et leur effi­ca­ci­té. Cette direc­tive est très détaillée, elle évoque les points sui­vants[6] : 
      • Défi­ni­tions utiles telles que “dis­po­si­tif médi­cal”, “acces­soire”, “don­nées cliniques”, “
      • Les exi­gences essen­tielles pour les dis­po­si­tifs médicaux
      • Les normes har­mo­ni­sées comme moyen de réponse aux exigences
      • Les règles de clas­si­fi­ca­tion des DM
      • Les dif­fé­rentes pro­cé­dures du mar­quage CE
      • Des détails sur le rôle et la nature des orga­nismes noti­fiés, des éva­lua­tions cliniques…
    • Direc­tive 98/79/CEE : Cette direc­tive adop­tée en 1998, est rela­tive aux Dis­po­si­tifs Médi­caux de Diag­nos­tic in Vitro (DMDIV), qui fixe les exi­gences régle­men­taires pour leur mise sur le mar­ché. Elle oblige les fabri­cants de DMDIV d’obtenir le mar­quage CE pour démon­trer la confor­mi­té aux exi­gences en termes de sécu­ri­té et de per­for­mance [5]. 

    En moins de vingt ans, la régle­men­ta­tion des DM a connu six modi­fi­ca­tions majeures. Ces chan­ge­ments ont été néces­saires pour que les fabri­cants s’adaptent aux avan­cées tech­no­lo­giques, à la sécu­ri­té et aux besoins des patients. L’un de ces chan­ge­ments a été mis en place par la direc­tive 2007/47/CE.

    2. Présentation de la directive 2007/47/CE

    La direc­tive 2007/47/CE est un amen­de­ment des deux direc­tives 90/385/CEE et 93/42/CE, faite par l’Union Euro­péenne en sep­tembre 2007. Cette direc­tive est entrée en appli­ca­tion le 21 mars 2010. Les modi­fi­ca­tions signi­fi­ca­tives intro­duites par la direc­tive 2007/47/CE sont les sui­vantes [3]:

    La clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux : La direc­tive 2007/47/CE a appor­té des modi­fi­ca­tions concer­nant la clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux, par l’introduction d’une nou­velle annexe, l'Annexe IX, qui éta­blit des cri­tères pré­cis pour clas­ser les dis­po­si­tifs médi­caux en fonc­tion de leur niveau de risque, allant de classe I (risque faible) à la classe III (risque élevé) .

    Les exi­gences essen­tielles : La pré­sente direc­tive a appor­té des amé­lio­ra­tions aux exi­gences essen­tielles appli­quées aux dis­po­si­tifs médi­caux. En effet, elle a intro­duit la notion de risque de més­usage lié aux carac­té­ris­tiques ergo­no­miques du dis­po­si­tif médi­cal dans les exi­gences géné­rales. En outre, elle a ajou­té l’obligation de prendre en compte la notion de l’aptitude à l’utilisation lors de déve­lop­pe­ment et la concep­tion du DM en accord avec la norme 62366:2008 « Dis­po­si­tifs médi­caux - Appli­ca­tion de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dis­po­si­tifs médicaux ». 

    Les infor­ma­tions four­nies par le fabri­cant : Dif­fé­rentes modi­fi­ca­tions sont faites, notam­ment l’obligation à dési­gner un man­da­taire si les fabri­cants ne sont pas éta­blis dans la com­mu­nau­té européenne. 

    Notion de l’usage unique des DM : La direc­tive a cla­ri­fié la notion de l’usage unique du DM, tout en deman­dant aux fabri­cants de four­nir des infor­ma­tions sur les risques liés à la réuti­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médi­caux à usage unique.

    Le ren­for­ce­ment de l’évaluation cli­nique : La direc­tive 2007/47/CE a ren­for­cé la notion d'évaluation cli­nique. En effet, les fabri­cants sont tenus de mener des éva­lua­tions cli­niques appro­fon­dies pour démon­trer l’efficacité et la sécu­ri­té de leurs dis­po­si­tifs médi­caux. Cela implique la col­lecte de don­nées cli­niques per­ti­nentes et, le cas échéant, la réa­li­sa­tion d’essais cli­niques. L’objectif est de garan­tir que les DM four­nissent des béné­fices cli­niques sub­stan­tiels tout en mini­mi­sant les risques pour les patients et les utilisateurs. 

    La sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion : La direc­tive 2007/47/CE a impo­sé des obli­ga­tions aux fabri­cants liée à la sur­veillance après la com­mer­cia­li­sa­tion, notam­ment éta­blir une pro­cé­dure de sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion. Ensuite la mise à jour de l’évaluation cli­nique confor­mé­ment aux don­nées col­lec­tées après la mise sur le mar­ché. Enfin la jus­ti­fi­ca­tion d'absence de sui­vi cli­nique dans le plan de sur­veillance post-commercialisation.

    Ain­si, l’objectif prin­ci­pal de cet amen­de­ment a été de ren­for­cer la sécu­ri­té et le niveau de pro­tec­tion des patients. ​​Cepen­dant, étant don­né que ces textes sont des direc­tives, leur trans­po­si­tion varie de manière dis­pa­rate par­mi les dif­fé­rents pays membres de l'Union euro­péenne, lais­sant libre inter­pré­ta­tion des textes. 

    3. Scandales sanitaires liés aux dispositifs médicaux sous l'application des directives

    Comme men­tion­né pré­cé­dem­ment, la régle­men­ta­tion liée aux dis­po­si­tifs a remar­qua­ble­ment évo­lué au cours des trente der­nières années. Les dif­fé­rentes direc­tives appli­cables à l’ensemble des États membres de l’Union euro­péenne ont été trans­po­sées dans les légis­la­tions de chaque pays. Ain­si, chaque État membre inter­prète libre­ment les obli­ga­tions rela­tives à la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux ce qui crée des hété­ro­gé­néi­tés au sein de l’UE. 

    En 2010, l’affaire PIP a sus­ci­té un grand émoi média­tique. Le fabri­cant fran­çais Poly Implant Pro­thèse, une socié­té fon­dée en 1991, spé­cia­li­sée dans la pro­duc­tion de pro­thèses mam­maires internes, a été impli­qué dans un scan­dale. Cette socié­té a trom­pé pen­dant plu­sieurs années le mar­ché mon­dial en com­mer­cia­li­sant des pro­thèses rem­plies d’un gel dif­fé­rent de celui décla­ré dans le dos­sier de concep­tion et de fabri­ca­tion des implants. Un rap­port com­plet [7] de la Direc­tion géné­rale de la San­té à la demande du minis­tère de la San­té a dres­sé un état des lieux de cette affaire en 2012. Il res­sort de ce rap­port le manque de réac­ti­vi­té de l'autorité com­pé­tente AFSSAPS, deve­nue l’ANSM. En 2016, le fon­da­teur de la socié­té a été condam­né à quatre ans de pri­son ferme et à une amende de 75 000 euros pour escro­que­rie et trom­pe­rie aggra­vée [8]. L'organisme noti­fié a éga­le­ment été condam­né en 2013 pour avoir "man­qué à ses devoirs de contrôle et de vigi­lance" et de nou­veau en 2021 pour man­que­ment aux obli­ga­tions de vigi­lance et de contrôle par la cour d’appel de Paris [9]. Au total, près d'un mil­lion de pro­thèses défec­tueuses ont été ven­dues entre 2001 et 2010, et 400 000 vic­times ont été recen­sées dans le monde [9].

    En 2018, à la suite de l’affaire PIP, un nou­veau scan­dale éclate : l’affaire des “Implant Files”. Une enquête inter­na­tio­nale regrou­pant 252 jour­na­listes de plus de 36 pays [10] a fait réfé­rence à une enquête jour­na­lis­tique inter­na­tio­nale réa­li­sée par le Consor­tium inter­na­tio­nal des jour­na­listes d'investigation. Des dis­po­si­tifs médi­caux tels que des pace­ma­kers défaillants, des pro­thèses de hanche, des stents, des valves et des pro­thèses vagi­nales ont été déployés sur le mar­ché alors qu'ils pré­sen­taient des défaillances. Aux États-Unis, envi­ron 5 477 285 inci­dents ont été recen­sés, 82 000 décès et 1,7 mil­lion de bles­sés [10] ont été liés aux dis­po­si­tifs médi­caux. Grâce à la créa­tion d'une méga base de don­nées, l’Inter­na­tio­nal Medi­cal Devices Data­base [11], recen­sant plus de 120 000 rap­pels, alertes et avis de sécu­ri­té sur les dis­po­si­tifs médi­caux défec­tueux voire poten­tiel­le­ment mor­tels à tra­vers le monde ont été recen­sés. Les Implant Files ont per­mis de révé­ler que moins de 20 % des pays [12] par­ta­geaient des infor­ma­tions de vigi­lance liées aux dis­po­si­tifs médi­caux. Des faux dos­siers volon­tai­re­ment erro­nés ou conte­nant des erreurs ont été vali­dés par des orga­nismes noti­fiés [13]. Cette enquête a mis en lumière les pra­tiques de l'industrie des dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables, met­tant en évi­dence des lacunes régle­men­taires, des pro­blèmes de sécu­ri­té et des pré­oc­cu­pa­tions concer­nant la trans­pa­rence et la super­vi­sion de ces dispositifs.

    Fina­le­ment, cela a davan­tage sus­ci­té des inter­ro­ga­tions quant à l'efficacité des direc­tives cen­sées garan­tir la sécu­ri­té des pro­duits et la pro­tec­tion des patients.

    B. Création du Règlement (UE) 2017/745 et 2017/746

    1. Présentation du règlement et analyse comparative avec les directives

    Les scan­dales à répé­ti­tion et les pro­blèmes d'interprétation des textes ont mis en lumière les limites des direc­tives. Cela a accé­lé­ré l’introduction du Règle­ment UE 2017/745 et 2017/746 en mai 2017. Il est essen­tiel de rap­pe­ler qu’un règle­ment est une mesure légis­la­tive adop­tée soit conjoin­te­ment par le Conseil de l'Union euro­péenne et le Par­le­ment, soit indi­vi­duel­le­ment dans cer­tains cas. À la dif­fé­rence de la direc­tive, il est appli­qué direc­te­ment dans tous les pays de l'UE sans néces­si­ter une trans­po­si­tion dans le droit natio­nal. Ain­si le Règle­ment (UE) 2017/745 concerne les dis­po­si­tifs médi­caux et le Règle­ment (UE) 2017/746 concerne les dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro. 

    Lors de la com­pa­rai­son des deux régle­men­ta­tions (RDM vs MDD), il res­sort en pre­mier lieu que le nou­veau règle­ment pré­sente des amé­lio­ra­tions tant quan­ti­ta­tives que qua­li­ta­tives (Voir tableau 1) . [14]

    Tableau 1 : Comparatif du règlement et des directives, Source [14]

    Le nou­veau règle­ment conserve les fon­da­men­taux de la "nou­velle approche" dite de mar­quage CE. Cepen­dant, il apporte des axes d’améliorations par rap­port aux direc­tives et ren­force de nom­breuses exi­gences [15] [16]:

    Redé­fi­ni­tion des dis­po­si­tifs médi­caux : Les avan­cées tech­no­lo­giques, notam­ment dans le domaine de l'informatique et de l'électronique, ont consi­dé­ra­ble­ment élar­gi la por­tée des dis­po­si­tifs médi­caux. Les nou­veaux règle­ments visent à adap­ter la défi­ni­tion de ces dis­po­si­tifs pour englo­ber ces avan­cées, garan­tis­sant ain­si que les dis­po­si­tifs tels que les appli­ca­tions médi­cales, les dis­po­si­tifs connec­tés, et les logi­ciels médi­caux soient cou­verts par la réglementation.

    Clas­si­fi­ca­tion des DM :  Une nou­velle clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux en classe I (Is : pour sté­rile, Im:pour ceux avec fonc­tion de mesu­rage, Ir : pour chi­rur­gi­cal réuti­li­sable), IIa,IIb et III est faite par le nou­veau règle­ment dans son article 51 compte tenu de leurs objec­tifs et de leurs risques inhé­rents. Le niveau de risque aug­men­tant de la classe I à la classe III ayant ain­si  un impact sur le mar­quage CE et les obli­ga­tions régle­men­taires. En consé­quence, plu­sieurs dis­po­si­tifs médi­caux pour­raient voir leur classe modi­fiée en fonc­tion de leur niveau de risque [17]. 

    Contrôle des orga­nismes noti­fiés : Ces der­niers sont pla­cés sous contrôle de l’autorité com­pé­tente de leur pays. De plus, la Com­mis­sion Euro­péenne assure la coor­di­na­tion et la coopé­ra­tion entre les ONG via un groupe de coor­di­na­tion des orga­nismes noti­fiés (NBCG). Ce groupe se réunit régu­liè­re­ment, au mini­mum une fois par an.

    Amé­lio­ra­tion de la tra­ça­bi­li­té et de la trans­pa­rence des cer­ti­fi­ca­tions CE : Le mar­quage CE indique que le dis­po­si­tif médi­cal est conforme aux normes de sécu­ri­té et de per­for­mance euro­péennes. Les nou­veaux règle­ments ren­forcent la tra­ça­bi­li­té des dis­po­si­tifs en exi­geant des don­nées plus com­plètes sur leur fabri­ca­tion, leur his­to­rique, et leurs per­for­mances. Cela per­met aux auto­ri­tés de régle­men­ta­tion et aux pro­fes­sion­nels de san­té de mieux sur­veiller la conformité.

    Ren­for­ce­ment de la sécu­ri­té sani­taire au sein de l’UE : L'harmonisation des règles appli­cables aux dis­po­si­tifs médi­caux dans toute l'Union euro­péenne garan­tit un niveau de sécu­ri­té et de qua­li­té cohé­rent pour les patients. Cela évite éga­le­ment les diver­gences régle­men­taires entre les États membres, favo­ri­sant ain­si un accès équi­table à des dis­po­si­tifs médi­caux de haute qua­li­té dans toute l'UE.

    Faci­li­ta­tion de la gou­ver­nance euro­péenne du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux : La créa­tion de groupes de coor­di­na­tion (MDCG) per­met une véri­table régu­la­tion du sec­teur à l'échelle euro­péenne. Cela per­met une coor­di­na­tion plus effi­cace entre les auto­ri­tés natio­nales, une meilleure har­mo­ni­sa­tion des pro­cé­dures d'autorisation, en somme une sur­veillance du mar­ché coor­don­née rédui­sant les dis­pa­ri­tés entre les États membres.

    Dési­gna­tion d’un res­pon­sable du SMQ et de la docu­men­ta­tion tech­nique : L'article 15 du règle­ment énonce les obli­ga­tions qui incombent aux fabri­cants. Désor­mais, il leur est requis de dési­gner une per­sonne res­pon­sable de garan­tir la confor­mi­té régle­men­taire tant au sein de l'entreprise du fabri­cant que chez son mandataire. 

    Sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion proac­tive : Le RDM oblige le fabri­cant à col­lec­ter et éva­luer les don­nées cli­niques de l’utilisation pour garan­tir le rap­port bénéfice/risque et détec­ter les risques ou les dom­mages et mettre en place des plans d’actions cor­rec­tives ou pré­ven­tives ou cura­tives [18].

    EUDAMED : Le dis­po­si­tif de vigi­lance est amé­lio­ré avec la mise en place d’une base euro­péenne cou­ram­ment appe­lée EUDAMED. Les fabri­cants, sous contrôle des orga­nismes noti­fiés, sont tenus de four­nir des résu­més pério­diques de sécu­ri­té, per­met­tant aux patients de s'informer sur les dispositifs.

    Essais cli­niques ren­for­cés : L’encadrement des inves­ti­ga­tions cli­niques converge avec l'encadrement appli­cable au médi­ca­ment pour les essais cli­niques. De plus, pour les nou­veaux dis­po­si­tifs implan­tables de classe III, le recours aux inves­ti­ga­tions cli­niques pour l'évaluation devient incon­tour­nable. En effet, l'organisme noti­fié devra consul­ter un panel d’experts euro­péens sur le dos­sier clinique. 

    Amé­lio­ra­tion de l'évaluation préa­lable : Ren­for­ce­ment des pro­ces­sus d'évaluation de la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux avant leur mise sur le marché.

    • De nou­velles exi­gences essen­tielles sont intro­duites, telles que la néces­si­té de jus­ti­fier l’utilisation de sub­stances dan­ge­reuses (CMR, "Can­cé­ro­gène, Muta­gène, Repro­toxique" et le Poly­éthy­lène) ou encore pour la cybersécurité ;
    • Pour les DM à base de sub­stances absor­bées : de nou­velles pro­cé­dures de consul­ta­tion sont ins­tau­rées pour obte­nir la cer­ti­fi­ca­tion CE auprès d’une auto­ri­té com­pé­tente en matière de médicament. 

    Ain­si ce règle­ment cherchent à moder­ni­ser la régle­men­ta­tion des dis­po­si­tifs médi­caux pour reflé­ter l'évolution des tech­no­lo­gies, à har­mo­ni­ser les pra­tiques au sein de l'UE, à ren­for­cer les preuves cli­niques, la sur­veillance préa­lable et post-com­mer­cia­li­sa­tion, et à favo­ri­ser une meilleure gou­ver­nance du sec­teur, le tout dans l'intérêt de la san­té et de la sécu­ri­té des patients en Europe.

    2. Présentation de la période de transition (Mai 2021 - Mai 2024)

    Le règle­ment entre en vigueur depuis mai 2017 et appli­cable à par­tir du mai 2020 selon les dis­po­si­tions de l'article 123, para­graphe 2, qui pré­voyait l'abrogation des direc­tives pré­cé­dentes à cette date. Cepen­dant, cette pré­vi­sion s'est confron­tée à la réa­li­té, déca­lant à 2024 l’application du règle­ment (Voir figure 2).

    Figure 2 : Calendrier initial de la mise en application du règlement 2017/745 et 2017/746. Source [19]

    Tout d’abord, la crise de  COVID-19 a eu un impact signi­fi­ca­tif dans plu­sieurs domaines. En France une enquête a été menée en 2021 [20] par le Syn­di­cat Natio­nal de l'Industrie des Tech­no­lo­gies Médi­cales (SNITEM) illus­trant  les impacts liés au Covid. En R&D, les pro­jets ont subi en moyenne une perte de 2 à 4 mois, avec des essais cli­niques ralen­tis voire stop­pés. Les res­tric­tions comme les confi­ne­ments et les pro­to­coles hos­pi­ta­liers ont limi­té toute visite des com­mer­ciaux d'entreprises dans les hôpi­taux pen­dant une année. Dans le sec­teur finan­cier, les négo­cia­tions avec les inves­tis­seurs ont été inter­rom­pues, entraî­nant une baisse du chiffre d'affaires jusqu'à -20 % pour la moi­tié des entre­prises. Concer­nant la pro­duc­tion, pour 50 % des répon­dants, les lignes de pro­duc­tion ont été stop­pées pen­dant 2 semaines à 1 mois. De plus, les coûts des matières pre­mières ont aug­men­té et les délais d'approvisionnement ont tri­plé, par­ti­cu­liè­re­ment dans le sec­teur de l’électronique.

    Ensuite, le manque d’organismes noti­fiés MDR, qui sont des orga­ni­sa­tions indé­pen­dantes auto­ri­sées par les auto­ri­tés com­pé­tentes pour éva­luer la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux aux exi­gences régle­men­taires. En 2019, les fabri­cants sont face à un seul orga­nisme accré­di­té RDM. Cela a pro­vo­qué un ralen­tis­se­ment du pro­ces­sus de mise en œuvre de ce règle­ment, ini­tia­le­ment pré­vu pour la pre­mière date d'application en 2020. Le nombre de cer­ti­fi­cats émis repré­sente un nombre très faible en 2018, soit 4 992 [21]. La crainte de pénu­rie de DM, les dif­fi­cul­tés ren­con­trées par les fabri­cants à dépo­ser les dos­siers et les orga­nismes noti­fiés à répondre aux demandes de cer­ti­fi­ca­tion à été l'initiative d’une lettre ouverte [22] rédi­gée en avril 2019 par Med­tech Europe accom­pa­gné d’une cen­taine de par­ties pre­nantes. Ce syn­di­cat a joué un rôle cru­cial en per­met­tant aux dif­fé­rents acteurs de faire valoir leurs voix auprès de la Com­mis­sion euro­péenne. Cela leur a été pro­fi­table, car la date d’application a été repor­tée d’un an, à 26 mai 2021, par le règle­ment (UE) 2020/561. 

    Cepen­dant les efforts menés par les fabri­cants et orga­nismes noti­fiés n’ont pas per­mis d’atteindre les objec­tifs de recer­ti­fi­ca­tion. Un deuxième appel à l’aide est lan­cé par l’Association euro­péenne des orga­nismes noti­fiés, Team NB, auprès des ins­tances euro­péennes.  C’est l’une des rai­sons pour laquelle une période de grâce est accor­dée jusqu’au 26 mai 2024 [23] per­met­tant la libre cir­cu­la­tion sur le mar­ché de cer­tains dis­po­si­tifs, nom­més “Lega­cy Devices”, qui sont encore conformes aux direc­tives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.

    3. Nouvelles procédures de mises sur le marché des dispositifs médicaux

    Avec l'adoption du nou­veau règle­ment sur les dis­po­si­tifs médi­caux en Europe, régis­sant la mise sur le mar­ché des pro­duits, il est essen­tiel de décrire minu­tieu­se­ment les étapes de ce pro­ces­sus. La figure 3 ci-des­sous illustre les étapes pour accé­der au mar­ché des dis­po­si­tifs médicaux.

                   Figure 3 : Synthèse de la mise sur le marché européen d’un DM, Source Auteur. 

    II. État des lieux depuis 6 ans d’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745

    A. Enquêtes auprès d’organismes notifiés et autorités compétentes

    1. Implication des autorités compétentes : Exemple de l’ANSM en France

    Les impacts liés à la mise en œuvre du Règle­ment (UE) 2017/745 sur les dis­po­si­tifs médi­caux peuvent varier d'un pays à un autre et d'une auto­ri­té com­pé­tente à une autre. Nous avons eu le pri­vi­lège d’interviewer un membre de l’autorité com­pé­tente fran­çaise qui est l’Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té. Au tra­vers de son regard éclai­ré, un témoi­gnage édi­fiant émerge, sou­li­gnant l’importance cru­ciale de l’ANSM dans cette période de tran­si­tion. Cet expert offre une pers­pec­tive sur l’implication de l’ANSM dans l’accompagnement des fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux. L’implication de l’ANSM s’illustre dans :

    L’accompagnement stra­té­gique : Ce pro­fes­sion­nel confirme la démarche proac­tive de l’agence dans l’accompagnement des fabri­cants, notam­ment en accor­dant des déro­ga­tions régle­men­taires à des fabri­cants, à tra­vers l’article 59, puis en inter­pré­tant judi­cieu­se­ment l'article 97. Cet article 97 auto­rise les Etats membres de l’UE à consi­dé­rer qu’un DM qui était léga­le­ment mis sur le mar­ché avant la date d’application du RDM peut conti­nuer à être mis sur le mar­ché et à être uti­li­sé dans cet État membre, même en l’absence de cer­ti­fi­cat conforme au nou­veau règle­ment, atté­nuant ain­si les poten­tielles ruptures.

    Le rôle péda­go­gique : L’ANSM s'investit dans l’accompagnement des fabri­cants, en s’impliquant acti­ve­ment dans l’éducation et la sen­si­bi­li­sa­tion de l’industrie. Des webi­naires publics sont orga­ni­sés dans le but de par­ta­ger des connais­sances clés concer­nant le RDM. Cette ini­tia­tive va au-delà du simple rôle de régu­la­teur, mon­trant son enga­ge­ment à être un véri­table par­te­naire dans le suc­cès des fabricants.

    Le sou­tien actif à l’innovation : L'expert témoigne de l'implication sou­te­nue de l'ANSM dans la pro­mo­tion de l'innovation en accom­pa­gnant les starts-up nova­trices. Il évoque le contraste avec une situa­tion anté­rieure, se sou­ve­nant d'un labo­ra­toire de recherche, « 10 ans en arrière j’ai des sou­ve­nirs d’un labo­ra­toire de recherche qui avait déve­lop­pé dans son petit coin, son pro­duit et qui n’avait pas du tout tenu compte de l’aspect régle­men­taire et sans même connaître le contexte régle­men­taire, ce qui n’est plus le cas main­te­nant pour les starts-up qui nous contacte » témoigne-t-il. Il sou­ligne donc que cette réa­li­té a chan­gé, notam­ment pour les start-ups qui les contactent aujourd'hui.

    La sur­veillance rigou­reuse du mar­ché : Le pro­fes­sion­nel sou­ligne la pos­ture vigi­lante de l’ANSM, dans la sur­veillance du mar­ché pour garan­tir la confor­mi­té régle­men­taire. Les contrôles proac­tifs et les demandes de don­nées auprès des fabri­cants, éclairent la res­pon­sa­bi­li­té ren­for­cée de l’ANSM dans la super­vi­sion active du pay­sage des dis­po­si­tifs médicaux.

    Cepen­dant, il sou­ligne qu’il n’y a pas d'interaction signi­fi­ca­tive avec le GMED qui est le seul orga­nisme noti­fié en France. Leur seul inter­lo­cu­teur concer­nant le cycle de vie d’un DM reste le fabri­cant. Ain­si, l’ANSM se posi­tionne non seule­ment comme une auto­ri­té de régu­la­tion, mais aus­si comme un acteur proac­tif, col­la­bo­ra­tif et édu­ca­tif, prêt à sou­te­nir et à gui­der l’industrie des dis­po­si­tifs médi­caux vers l’avenir réglementaire. 

    2. Réorganisation des organismes notifiés

    Le recru­te­ment des orga­nismes noti­fiés dans le cadre du nou­veau règle­ment euro­péen sur les dis­po­si­tifs médi­caux Règle­ment (UE) 2017/745 est sou­mis à des exi­gences strictes pour garan­tir leur com­pé­tence, indé­pen­dance et trans­pa­rence. Ces orga­nismes jouent un rôle fon­da­men­tal dans l'évaluation de la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux avant et après leur mise sur le marché. 

    Rôle des orga­nismes noti­fiés : Un orga­nisme noti­fié est une enti­té dési­gnée par un État membre de l'Union euro­péenne ou par d'autres nations dans le cadre d'accords spé­ci­fiques, char­gée d'évaluer la confor­mi­té de pro­duits spé­ci­fiques avant leur com­mer­cia­li­sa­tion. La Com­mis­sion euro­péenne publie une liste de ces orga­nismes noti­fiés dans le sys­tème d’information NANDO [24].

    Pro­cé­dure pour être un orga­nisme noti­fié : Depuis l’introduction du RDM, les orga­nismes noti­fiés sont invi­tés à de nou­veau être cer­ti­fiés. Pour ce faire, ils doivent pos­tu­ler pour deve­nir à nou­veau un orga­nisme noti­fié dans un État membre de l'Union euro­péenne. Ces der­niers doivent démon­trer qu'ils rem­plissent les cri­tères spé­ci­fiques et les exi­gences du cha­pitre IV et l’annexe VII  du règle­ment. Des éva­lua­tions sont por­tées sur la capa­ci­té tech­nique, l'indépendance, les res­sources humaines, les pro­ces­sus internes, etc. Si ces orga­nismes répondent aux cri­tères exi­gés, ils sont alors accré­di­tés pour opé­rer en tant qu’organismes notifiés. 

    La figure 4 pré­sente une time­line sim­pli­fiée résu­mant la pro­cé­dure de can­di­da­ture lors du dépôt d’un dos­sier d’un nou­veau candidat :

    Figure 4 : Procédure de candidature d’un futur organisme notifié. Source [25]

    Tout ce pro­ces­sus est détaillé dans le guide rédi­gé par le MDCG. La pro­cé­dure de recer­ti­fi­ca­tion des ON est dif­fé­rente de celle-ci à quelques  acti­vi­tés près. Selon le guide, le temps esti­mé pour avoir une réponse finale suite au dépôt du dos­sier de can­di­da­ture est de 20 mois en moyenne [26]. Nous avons eu l'occasion d’interviewer un direc­teur d’un orga­nisme noti­fié, il nous a confir­mé que la dési­gna­tion de son orga­nisme noti­fié au titre de RDM a pris plus de 29 mois, indi­quant que le pro­ces­sus est deve­nu plus long qu'auparavant. 

    Sur­veillance ren­for­cée : Une fois accré­di­tés, les orga­nismes noti­fiés sont sou­mis à une sur­veillance régu­lière pour garan­tir le main­tien de leurs stan­dards de qua­li­té, de com­pé­tence et d'indépendance. Des éva­lua­tions pério­diques sont menées pour s'assurer que ces orga­nismes conti­nuent de res­pec­ter les exi­gences. En effet, ces éva­lua­tions sont réa­li­sées en col­la­bo­ra­tion avec l'autorité natio­nale com­pé­tente, telle que l’ANSM en France, conjoin­te­ment avec une équipe d'évaluation euro­péenne et se pour­suivent de manière conti­nue à tra­vers des mesures de sur­veillance assu­rées par ladite auto­ri­té natio­nale [27]. Les orga­nismes noti­fiés doivent désor­mais res­pec­ter des cri­tères de com­pé­tence plus stricts et se confor­mer à de nou­velles pro­cé­dures obli­ga­toires, telles que des ins­pec­tions inopi­nées chez les fabri­cants et des contrôles des pro­duits, défi­nis dans des cahiers des charges renforcés. 

    🔊 Témoi­gnage 1 : Inter­view d’un orga­nisme noti­fié euro­péen, Novembre 2023 

    Nous avons eu l’occasion d'interviewer un membre de l’ON Belge qui a sou­li­gné l’importance des res­sources humaines dans cette étape de la sur­veillance ren­for­cée, Ain­si, pour son orga­nisme noti­fié, l’effectif a été aug­men­té par rap­port au MDD, indi­quant que avant MDR , l’équipe comp­tait 45 pro­fes­sion­nels tan­dis qu'après la tran­si­tion vers le MDR, elle compte désor­mais plus de 150 pro­fes­sion­nels internes et plus de 250 audi­teurs externes inclus. Cepen­dant, le pro­ces­sus de recru­te­ment a été confron­té à des dif­fi­cul­tés pour trou­ver des experts dans l’industrie des DM pour répondre aux exi­gences régle­men­taires, ce qui entraîne de la com­pé­ti­ti­vi­té entre les ON pour main­te­nir leurs res­sources humaines.

    Tou­te­fois, il sou­ligne l'absence d'une col­la­bo­ra­tion étroite avec d'autres orga­nismes noti­fiés. Cepen­dant, ils sont membres de l'association Team NB, axée sur les aspects régle­men­taires, où ils dis­cutent et cherchent à har­mo­ni­ser leurs services.

    En ce qui concerne les avan­tages de la réor­ga­ni­sa­tion des orga­nismes noti­fiés, selon son point de vue aucune amé­lio­ra­tion n'est iden­ti­fiée jusqu'à pré­sent. L'examen des objec­tifs émis par la Com­mis­sion euro­péenne révèle des pré­oc­cu­pa­tions, notam­ment en ce qui concerne la sti­mu­la­tion de l'innovation en Europe, où ils estiment que l'innovation est entra­vée par ce chan­ge­ment. De plus, l'environnement inno­vant et com­pé­ti­tif entre les entre­prises et les PME semble être impac­tés néga­ti­ve­ment, avec les PME et les PE étant les plus tou­chées. Quant au point de sys­tème de soins effi­cace et sécu­ri­sé pour les patients, l'élimination pré­vue de 25% des dis­po­si­tifs médi­caux sus­cite des doutes quant à l'atteinte de cet objectif.

    🔊 Témoi­gnage 2 : Novembre 2023 

    Col­loque SNITEM, Sep­tembre 2023 : Nous avons par­ti­ci­pé au Col­loque où le Pré­sident du GMED a par­ta­gé les infor­ma­tions sui­vantes : Le GMED a dû ajus­ter son Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) pour répondre aux exi­gences du Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux (RDM). Cette adap­ta­tion a néces­si­té le recru­te­ment de plus d'une cen­taine de per­sonnes ain­si que la créa­tion de nou­veaux ser­vices. Par exemple, des chefs de pro­jets en cer­ti­fi­ca­tion sont désor­mais dis­po­nibles pour accom­pa­gner les fabri­cants dans leurs pro­jets. Actuel­le­ment, le pro­ces­sus de mise sur le mar­ché d'un nou­veau pro­duit conforme au RDM prend 2 ans, com­pa­ré à 1 an sous les direc­tives précédentes.

    Inter­view Audi­teur , Novembre 2023 : Nos échanges avec un audi­teur ont mis en évi­dence que l'introduction du RDM a pro­fon­dé­ment per­tur­bé la rou­tine quo­ti­dienne tant des audi­teurs que des exa­mi­na­teurs. Ces der­niers se voient désor­mais contraints d'anticiper et de pla­ni­fier l'intégralité de leurs ren­dez-vous. Pour cer­tains, cela implique de connaître jusqu'à un an à l'avance les visites et les ren­contres qu'ils auront à effec­tuer. De plus, il y a une éva­lua­tion conti­nue des com­pé­tences des audi­teurs grâce à la mise en place d'une cel­lule de qua­li­fi­ca­tion dédiée, qui éva­lue régu­liè­re­ment leurs capacités.

    3. L’évolution du nombre d’organismes notifiés, certificats et coût

    a) L’évolution du nombre d’organismes notifiés

    L'une des consé­quences majeures de l'application du nou­veau règle­ment RDM (2017/745) est l'évolution du nombre d'organismes noti­fiés. Avant le RDM, en 2012, le nombre d'organismes noti­fiés s'élevait à 86 dans l’UE. Cepen­dant, après l'adoption du règle­ment d'exécution 2013/920 rela­tif à la dési­gna­tion et au contrôle des orga­nismes noti­fiés au titre de la direc­tive 90/385/CEE et de la direc­tive 93/42/CEE en 2013, ce nombre a dimi­nué, pas­sant de 86 à 59 en 2016. Ensuite, après la mise en appli­ca­tion de la RDM, le nombre d'organismes noti­fiés actifs a encore dimi­nué pour atteindre 20 en 2020. 

    À l'heure actuelle, 42 orga­nismes noti­fiés ont été dési­gnés dans le cadre du RDM. Par­mi ces 42 orga­nismes noti­fiés, 31 le sont en ver­tu du RDM, 10 le sont à la fois en ver­tu du RDM et de l’IVDR, et un seul orga­nisme noti­fié en ver­tu de l’IVDR. Il convient de noter qu’il existe une forte dis­pa­ri­té géo­gra­phique, comme le montre  Figure 5, avec un seul ON en France et deux autres en cours d’évaluation [28]. Mal­gré l’augmentation du nombre d’organismes noti­fiés par rap­port à 2020, le chiffre reste tou­jours insuf­fi­sant pour satis­faire aux demandes de cer­ti­fi­ca­tions de l'ensemble des fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux en Europe, ce qui repré­sente plus de 33 000 entre­prises [29]. 

    Figure 5 : Répartition géographique d'organismes notifiés dans l’Union européen. Source [28].

    Les orga­nismes noti­fiés (ON) conformes aux exi­gences du règle­ment sont capables de cer­ti­fier dif­fé­rentes caté­go­ries de dis­po­si­tifs médi­caux (tableau 2). Il est impor­tant que les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux choi­sissent un ON com­pé­tent et habi­li­té à éva­luer la confor­mi­té de leur dis­po­si­tif en fonc­tion de sa caté­go­rie spé­ci­fique. La base de don­nées NANDO per­met de visua­li­ser ces infor­ma­tions spécifiques.

    Tableau 2 : Répartition des organismes notifiés selon la catégorie des dispositifs médicaux. Source [28]

    Enfin une repré­sen­ta­tion des orga­nismes noti­fiés selon la pro­cé­dure d’évaluation de confor­mi­té (Voir Figure 6).

    Figure 6 : Répartition des organismes  notifiés selon la procédure d'évaluation de conformité[28
    b) Évolution des demandes de certification en fonction des classes de DM 

    L'enquête de Med­tech Europe publiée en 2022 per­met d’avoir une vision glo­bale des impacts. Selon les chiffres, par­mi les plus de 500 000 dis­po­si­tifs médi­caux dis­po­nibles sur le mar­ché, une grande par­tie reste cou­verte par des cer­ti­fi­cats MDD (figure 7). [30]

    Figure 7:Répartition des dispositifs médicaux en fonction des certificats MDR/MDD , Source [30]

    Ensuite le tableau 3 pré­sente la répar­ti­tion du nombre pré­vu de dis­po­si­tifs sous le Règle­ment sur les dis­po­si­tifs médi­caux (RDM) clas­sés par classe de dis­po­si­tif (Classe I, Classe Is/Im/Ir, Classe IIa, Classe IIb et Classe III) et fait la dis­tinc­tion entre les grandes entre­prises et les PME .[30]    

    Tableau 3:Répartition des dispositifs médicaux en fonction de la classe et taille des entreprises, Source [30]
    c) L’évolution du nombre des demandes de certifications et les certificats délivrés en 2023

    D’après la der­nière enquête réa­li­sée par la Com­mis­sion euro­péenne, le 23 mars 2023, les orga­nismes noti­fiés actifs ont reçu 11 418 demandes de cer­ti­fi­ca­tion de la part des fabri­cants, répar­ties en 7 551 demandes pour la cer­ti­fi­ca­tion SMQ et 3 867 pour la cer­ti­fi­ca­tion du pro­duit. Cepen­dant, seule­ment 2 951 cer­ti­fi­cats ont été déli­vrés au titre de RDM, com­pre­nant 1 954 cer­ti­fi­cats pour SMQ et 997 cer­ti­fi­cats pour le pro­duit, ce qui repré­sente un nombre moyen de 95 cer­ti­fi­cats déli­vrés par l'organisme noti­fié actif. En revanche, 22 793 cer­ti­fi­cats déli­vrés au titre du MDD res­tent encore actifs, et sur ces 22 793, 4 311 cer­ti­fi­cats vont expi­rer en fin 2023 et 17 095 cer­ti­fi­cats au cours des cinq pre­miers mois de 2024 [31] (Voir figure 8).

    Figure 8 :  Évolution du nombre des demandes reçues et de certificats délivrés par les ONs au titre du RDM. Source [31].

    Pour mieux appré­hen­der la réa­li­té du pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion au sein de l'industrie des dis­po­si­tifs médi­caux, voi­ci quelques chiffres extraits de la der­nière enquête réa­li­sée par la Com­mis­sion euro­péenne auprès des orga­nismes noti­fiés [31]:

    • Délai moyen entre une demande dépo­sée et un accord signé : 2-3 mois
    • Délai moyen entre une demande dépo­sée et la récep­tion de la cer­ti­fi­ca­tion :
      • Cer­ti­fi­cat sys­tème qua­li­té et pro­duit : 13 à 18 mois 
      • Cer­ti­fi­cat sys­tème qua­li­té : 6 à 12 mois
    • Pour­cen­tage des demandes satis­fai­santes en termes de docu­men­ta­tion fournie : 
      • 55% des ONs déclarent que moins de 25% des demandes sont satisfaisantes
      • 32% des ONs déclarent qu’entre 25% et 50% des demandes sont satisfaisantes
      • 8% des ONs déclarent que plus de 75% des demandes sont satisfaisantes
      • 5% des ONs déclarent qu’entre 21% et 75% des demandes sont satisfaisantes. 
    • Les prin­ci­pales rai­sons de refus des dos­siers (mars 2023) : 
      • Demande hors champ de dési­gna­tion de l’organisme noti­fié. Le témoi­gnage du direc­teur de l'organisme noti­fié belge confirme que pour eux la prin­ci­pale cause de rejet des dos­siers réside dans le fait que la demande est en dehors du champ de dési­gna­tion de l'ON.
      • Dos­sier incomplet
      • Mau­vaise qua­li­fi­ca­tion du pro­duit / clas­si­fi­ca­tion du DM incorrecte
      • Res­sources humaines insuf­fi­santes des orga­nismes noti­fiés car le RDM impose aux ON une charge de res­pon­sa­bi­li­tés plus impor­tante, notam­ment la rédac­tion des rap­ports SSCP (Résu­mé des carac­té­ris­tiques de sécu­ri­té et des per­for­mances cli­niques) et PSUR (Rap­port de sécu­ri­té pério­dique actualisé)
      • Mau­vais choix de pro­cé­dure d'évaluation de la conformité

    Les écarts entre les demandes de cer­ti­fi­ca­tion et les cer­ti­fi­ca­tions déli­vrées, ain­si que les retards et les pos­sibles refus, sus­citent de vives inquié­tudes chez les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux. Ces der­niers  craignent que ces retards et refus poten­tiels com­pro­mettent leur capa­ci­té à four­nir des dis­po­si­tifs médi­caux essen­tiels, met­tant en dan­ger la san­té des patients.

    d) Tarification des organismes notifiés

    Depuis l’entrée en vigueur du règle­ment 2017/45, les exi­gences régle­men­taires pour avoir la cer­ti­fi­ca­tion sont deve­nues plus strictes en ce qui concerne l’évaluation de la confor­mi­té et la sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion. Tout cela génère des coûts sup­plé­men­taires pour les fabri­cants. De plus, rap­pe­lons que le règle­ment 2017/45 des dis­po­si­tifs médi­caux a éta­bli une obli­ga­tion plus stricte pour les orga­nismes noti­fiés. Cette obli­ga­tion vise à gar­der la trans­pa­rence et l’équité dans le pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion des DM. En outre, cela signi­fie que les orga­nismes noti­fiés sont tenus de rendre les tarifs de leurs ser­vices acces­sibles aux publics.

    Le coût de cer­ti­fi­ca­tions varie en fonc­tion de nom­breux fac­teurs, notam­ment la taille de l’entreprise, la com­plexi­té du pro­ces­sus et de la struc­ture orga­ni­sa­tion­nelle de chaque entre­prise, et de la classe de risque du DM, etc.  Le coût glo­bal d’une cer­ti­fi­ca­tion regroupe l’ensemble des coûts suivants :

    • Les charges admi­nis­tra­tives, frais du transport. 
    • Audit inopi­né, Audit SMQ, certification.
    • Revue de la docu­men­ta­tion tech­nique, revue de la docu­men­ta­tion clinique. 

    Pour don­ner une visi­bi­li­té concrète sur la tari­fi­ca­tion des orga­nismes noti­fiés, nous avons réa­li­sé un tablea (Tableau 4) com­pa­ra­tif des tarifs de quelques orga­nismes noti­fiés selon le RDM à par­tir des tarifs publiés sur les sites des ONs :

    Tableau 4 : Tarifs des organismes notifiés pour le règlement des dispositifs médicaux.

    Selon l'analyse com­pa­ra­tive des tarifs (tableau 4), il appa­raît que par­mi les orga­nismes noti­fiés, seuls l’UDEM et SGS se conforment au règle­ment en four­nis­sant des infor­ma­tions détaillées sur leurs tarifs et en pre­nant en consi­dé­ra­tion la taille des entreprises.

    B.   Enquêtes auprès des fabricants

    Dans cette sec­tion, il est per­ti­nent d'examiner les défis aux­quels sont confron­tés les fabri­cants pen­dant cette période tran­si­toire. Pour ce faire, des enquêtes sur le ter­rain ont été entre­prises afin de recueillir des infor­ma­tions auprès des fabri­cants et des pro­fes­sion­nels de la san­té. Nous avons éga­le­ment pris part à un col­loque orga­ni­sé par le SNITEM [19] et dif­fu­sé un ques­tion­naire sur Lin­ke­dIn (Annexe 1). De plus, pour obte­nir davan­tage de don­nées, nous avons ana­ly­sé trois enquêtes dres­sant un bilan depuis l'introduction du dis­po­si­tif médi­cal régle­men­taire : Sni­tem [20], Med­tech Europe [30] et Cli­me­do [41] (Voir figure 9)

    Figure 9 : Représentation des ressources utilisées, Source Auteur.

    1. Principales difficultés rencontrées pendant la phase de transition

    La com­pré­hen­sion et inter­pré­ta­tion des nou­velles règles : La nou­velle régle­men­ta­tion est sou­vent com­plexe et néces­site une com­pré­hen­sion appro­fon­die pour assu­rer la confor­mi­té. Plus de la moi­tié des répon­dants, soit 55 %, consacrent désor­mais plus de 5 heures par semaine pour se confor­mer aux demandes spé­ci­fiques du RDM (Cli­me­do, 2021). Ce sur­croît d'investissement en temps sou­ligne l'impact consi­dé­rable que cette régle­men­ta­tion a sur la charge de tra­vail des entre­prises concer­nées. Les acti­vi­tés prin­ci­pales aux­quelles ce temps sup­plé­men­taire est consa­cré sont prin­ci­pa­le­ment axées sur la "com­pré­hen­sion des nou­velles exi­gences", iden­ti­fiée par 68% des par­ti­ci­pants comme étant la prio­ri­té. Ensuite, viennent les "éva­lua­tions cli­niques et les études cli­niques", men­tion­nées par 63 % des entre­prises, sou­li­gnant l'importance de ces aspects pour la confor­mi­té au RDM (Cli­me­do, 2021).  

    Les coûts accrus : Le RDM a été fac­teur de l'augmentation des coûts et des res­sources pour 70% des son­dés. Une grande par­tie des res­sources sont allouées à la confor­mi­té, aux tests, à la docu­men­ta­tion ain­si qu’aux éva­lua­tions cli­niques et études cli­niques. Les acti­vi­tés de sur­veillance et sui­vi cli­nique post-com­mer­cia­li­sa­tion absorbent 52 % des res­sources finan­cières pour cer­taines entre­prises. 31 % des entre­prises estiment que le RDM entraî­ne­ra dans les années à venir  des coûts en plus com­pris entre 5 % et 10% de leur chiffre d'affaires annuel. Ces chiffres sou­lignent l'impact finan­cier crois­sant que cette régle­men­ta­tion aura sur ces entre­prises, pou­vant mettre en péril leur san­té finan­cière. (Cli­me­do, 2021) 

    La mise en place de sys­tèmes de qua­li­té et de sui­vi post-com­mer­cia­li­sa­tion ren­for­cée : Les exi­gences en matière de ges­tion de la qua­li­té et de sur­veillance après mise sur le mar­ché sont ren­for­cées, ce qui néces­site des mises à jour impor­tantes des pro­ces­sus internes. Une inter­view (Annexe 2) avec un ges­tion­naire de récla­ma­tion en maté­rio­vi­gi­lance témoigne de la dif­fi­cul­té d’ajouter ces aspects de vigi­lance car les res­sources docu­men­taires sont limi­tées et la métho­do­lo­gie reste propre à chaque entre­prise. (Inter­view PME, 2023)

    Inter­ac­tion avec les orga­nismes noti­fiés : La néces­si­té d'une inter­ac­tion avec les orga­nismes noti­fiés pour la cer­ti­fi­ca­tion et l'approbation des pro­duits est un défi. Par­ti­cu­liè­re­ment pen­dant la période de tran­si­tion où ces orga­nismes sont eux-mêmes en train de s'adapter aux nou­velles régle­men­ta­tions. Pour cer­tains fabri­cants, il s’avère que c’est très dif­fi­cile de trou­ver un ON au titre de RDM, soit 40% des par­ti­ci­pants de l'enquête Cli­me­do. (Cli­me­do, 2021) 

    Les délais : L'enquête de Med­tech Europe met en lumière que les délais de cer­ti­fi­ca­tion peuvent varier en fonc­tion de la classe du dis­po­si­tif médi­cal et des spé­ci­fi­ci­tés du pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion. En effet les nou­veaux DM et les DM de classe III sont sujets à des délais de trai­te­ment plus longs allant jusqu’à plus de 24 mois. Ce qui ralen­tit le déploie­ment des pro­duits sur le mar­ché, entraî­nant des pertes de mar­ché pour cer­taines entre­prises. (Med­tech Europe, 2022)

    La rééva­lua­tion et reclas­se­ment des pro­duits exis­tants : Cer­tains dis­po­si­tifs médi­caux sont reclas­sés dans une caté­go­rie de risque plus éle­vée, ce qui exige une rééva­lua­tion et une confor­mi­té accrues. Cela implique des tests sup­plé­men­taires, la col­lecte de nou­velles don­nées cli­niques, et une docu­men­ta­tion plus détaillée. Depuis l'implémentation du RDM, 54 820 dis­po­si­tifs médi­caux de classe I, dont 78 % appar­tiennent à de grandes entre­prises, doivent être reclas­sés selon les exi­gences du RDM. Ce chiffre repré­sente 8 % du total des lega­cy devices en cir­cu­la­tion sur le mar­ché. Ces dis­po­si­tifs étaient auto-décla­rés et doivent désor­mais obte­nir une cer­ti­fi­ca­tion selon le RDM (Sni­tem, 2022). Un direc­teur scien­ti­fique témoigne sur la tran­si­tion d'un défi­bril­la­teur de classe IIb à la classe III. Ce chan­ge­ment de classe a sus­ci­té de nom­breuses ques­tions et dif­fi­cul­tés, les exi­gences sup­plé­men­taires pour la classe III, notam­ment en ce qui concerne la docu­men­ta­tion cli­nique, ont sus­ci­té des res­sources signi­fi­ca­tives et une exper­tise accrue (Inter­view PME, 2023).

    Les risques de pénu­ries de pro­duits sur le mar­ché : Les entre­prises ne par­viennent pas à se confor­mer dans les délais, ce qui entraîne des pénu­ries de cer­tains dis­po­si­tifs médi­caux sur le mar­ché. En 2022, 66% à 80% des indus­triels fran­çais sont favo­rables pour renon­cer à une par­tie de leurs pro­duits, ce qui repré­sente envi­ron 150 000 dis­po­si­tifs médi­caux [42]. A l'échelle euro­péenne, 54% des répon­dants ont décla­ré qu'ils n'ont pas l'intention de faire pas­ser une par­tie de leur por­te­feuille sous le RDM. Glo­ba­le­ment, les por­te­feuilles des fabri­cants seront réduits en moyenne de 20%, ce qui est signi­fi­ca­tif. (Med­tech Europe, 2022). Le gra­phique ci-des­sous repré­sente les types de DM les plus sus­cep­tibles d'être ratio­na­li­sés ou ces­sés d'être mis sur le mar­ché à long terme. La taille des car­rés est pro­por­tion­nelle au nombre de réponses reçues. (figure 10

    Figure 10 : Treemap des types de DM susceptibles de quitter le marché. Source [30]

    La ges­tion des stocks et du cycle de vie des pro­duits : Les entre­prises doivent gérer effi­ca­ce­ment les stocks des pro­duits exis­tants tout en assu­rant la tran­si­tion vers les nou­velles spé­ci­fi­ca­tions pour les pro­duits futurs.

    Com­pé­ti­ti­vi­té et Inno­va­tion : La tran­si­tion des Lega­cy Devices vers le RDM a géné­ré du retard dans la mise sur le mar­ché de nou­veaux pro­duits. Tout cela entraîne une perte de com­pé­ti­ti­vi­té chez les fabricants.

    2.  Impacts selon la taille de l’entreprise

    Après avoir ana­ly­sé les impacts à une échelle macro­sco­pique, il est inté­res­sant de voir com­ment ils se réper­cutent en fonc­tion de la taille des entre­prises. Tout d’abord il est essen­tiel de rap­pe­ler que les entre­prises peuvent se pré­sen­ter sous dif­fé­rents types selon leurs acti­vi­tés. On dis­tingue la GE (Grande Entre­prise), l’ETI (Entre­prise de Taille Inter­mé­diaire), la PME (Petite et Moyenne Entre­prise), la TPE (Très Petite Entre­prise). (Voir figure 11)

    Figure 11 :  Taille des entreprises. Source [43]
    • Start-ups et TPE

    Les petites entre­prises sont les pre­mières à res­sen­tir les réper­cus­sions du Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux (RDM) en rai­son de leurs res­sources et de leur capa­ci­té limi­tées à se confor­mer aux exi­gences régle­men­taires strictes. Elles ren­contrent des défis pour mener à bien les tests cli­niques  et finan­cer les coûts asso­ciés à la mise en confor­mi­té. Lors du col­loque du SNITEM [19], il a été men­tion­né le des­tin tra­gique des petites entre­prises. Ces der­nières, inca­pables de réunir les fonds néces­saires pour obte­nir leur mar­quage CE, se retrouvent mal­heu­reu­se­ment contraintes à mettre la clé sous le tapis. 

    De plus, lors des inter­views, les diri­geants de start-up inno­vantes se retrouvent seuls et peu accom­pa­gnés. Le coût d’une cer­ti­fi­ca­tion peut atteindre 450 000€ [44], ce qui repré­sente un coût impor­tant  pour des star­tup qui ont très peu de moyens. Cela néces­site de trou­ver et convaincre de plus en plus d’investisseurs, ce qui n’est pas facile, nous a confié la CEO d’une start up d’un dis­po­si­tif médi­cal numé­rique (Inter­view, 2023). 

    • PME

    Les petites et moyennes entre­prises (PME) opé­rant dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux repré­sentent la plus grande part du mar­ché des DM. Les PME  sont for­te­ment impac­tées, car elles sont confron­tées à des coûts addi­tion­nels pour se confor­mer. En 2021, le pré­sident de Vygon a expri­mé son inquié­tude concer­nant les coûts engen­drés pour se confor­mer, men­tion­nant que l'entreprise fami­liale a dépen­sé plus de 12 mil­lions d'euros [45] à cet effet.

    La com­plexi­té du RDM a néces­si­té une révi­sion appro­fon­die des docu­men­ta­tions tech­niques, des méthodes de tra­vail, ain­si que l'acquisition de nou­velles com­pé­tences pour répondre à des exi­gences plus strictes. En terme de coût, il res­sort de notre ques­tion­naire (Annexe 1) que les PME consacrent un bud­get assez impor­tant allant de 200 000€ à plus d’1 000 000€ pour être conforme au RDM.

    L'enquête de Med­tech Europe révèle qu’au moins 15% à 30% PME inter­ro­gées n’ont pas d’organisme noti­fié ou ont recours à un orga­nisme noti­fié qui n'est pas encore dési­gné pour être conforme au RDM [30].  

    De plus, cer­tains fabri­cants ont réduit leur port­fo­lio, en reti­rant cer­taines gammes sur le  mar­ché comme vu dans l'enquête de Med­tech Europe. Selon les infor­ma­tions de notre ques­tion­naire, plus de la moi­tié des répon­dants ont dû modi­fier leur port­fo­lio. Par exemple, une PME d’un dis­po­si­tif de classe IIa, a répon­du au ques­tion­naire qu’elle se limite désor­mais à un seul pro­duit. (Annexe 1)

    • ETI

    Les entre­prises à taille inter­mé­diaire pour­raient être mieux posi­tion­nées pour se confor­mer aux exi­gences du RDM par rap­port aux PME et TPE. Elles dis­posent sou­vent de plus de res­sources finan­cières et de capa­ci­tés tech­niques leur per­met­tant de répondre et s'adapter aux exi­gences  éle­vées du règle­ment. En effet c’est le cas du groupe Menix, spé­cia­li­sé en ortho­pé­die, en implan­to­lo­gie den­taire et chi­rur­gie cra­nio-maxil­lo-faciale ; qui a par­ta­gé son expé­rience lors du col­loque [19]. Le pré­sident du groupe affirme qu’ils ont dépo­sé 100% de leur dos­sier auprès de leurs orga­nismes noti­fiés, mais jusqu’à pré­sent ils n’ont pas eu de retour sur plu­sieurs dos­siers. En terme de coût sous la MDD le renou­vel­le­ment d’un lega­cy device leur coû­tait 150 000€ aujourd’hui c’est moyen­ne­ment 500 000€. 

    Ces défis néces­sitent une pla­ni­fi­ca­tion stra­té­gique, des res­sources adé­quates, et une col­la­bo­ra­tion étroite entre toutes les par­ties pre­nantes pour assu­rer une tran­si­tion réus­sie vers les nou­velles normes de clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs médicaux.

    • GE

    Les grandes entre­prises se démarquent par leur meilleure adap­ta­tion aux chan­ge­ments régle­men­taires. Envi­ron 95% de ces entre­prises dis­posent déjà d'organismes noti­fiés conformes au règle­ment.  En effet, un grand nombre d'entre elles ont anti­ci­pé, faci­li­tant ain­si la tran­si­tion de leurs anciens dis­po­si­tifs vers les nou­velles régle­men­ta­tions. En rai­son de leurs res­sources finan­cières impor­tantes, les grandes entre­prises ont plus de faci­li­té à obte­nir la cer­ti­fi­ca­tion néces­saire, contrai­re­ment aux PME, comme le montre clai­re­ment Figure 12 ; Ces chiffres démontrent que le pas­sage au MDR est moins fré­quent pour les petites entre­prises que pour les grandes.

    Figure 12 : Comparaison des dispositifs médicaux sous MDR / MDD en fonction de la taille des entreprises. Source [30]

    3. Stratégies adoptées par les fabricants pour être en conformité avec le règlement

    Pour faire face aux impacts du RDM, dif­fé­rentes stra­té­gies ont été adop­tées par les entre­prises du sec­teur. Tout d'abord, l'une des approches pri­vi­lé­giées est le recru­te­ment de per­son­nel sup­plé­men­taire. D'après l'enquête menée par Cli­me­do Health en 2021, envi­ron 67 % des entre­prises inter­ro­gées [41] ont déjà embau­ché ou envi­sagent de recru­ter au moins un nou­vel employé. Ce ren­for­ce­ment des effec­tifs vise à mieux gérer et répondre aux exi­gences impo­sées par le RDM. Lors du col­loque du SNITEM [19] en 2023, le groupe Menix a adop­té la même stra­té­gie, en ajou­tant 30 nou­veaux employés (char­gés d'affaires régle­men­taires, des spé­cia­listes en affaires cli­niques et des employés de bureau d'études…)  aux 132 employés, au cours des cinq der­nières années. 

    Pour conti­nuer, par­mi les réponses obte­nues dans le ques­tion­naire que nous avons dif­fu­sé, cer­taines entre­prises ont choi­si de faire appel à des consul­tants spé­cia­li­sés dans les affaires régle­men­taires, pour un coût moyen de 60 000€ (Annexe 1). Lors de nos inter­views, 3 consul­tants ont pu par­ta­ger leur retour d'expérience notam­ment en accom­pa­gnant et for­mant leur clients sur les exi­gences du RDM (Annexe 3). 

    Ensuite d'autres entre­prises ont pris la déci­sion de chan­ger d'organisme noti­fié pour des rai­sons diverses. Un son­dé a indi­qué que leur ancien orga­nisme noti­fié ne satis­fai­sait pas aux exi­gences du RDM. Un autre a fait le choix de chan­ger d’ON pour des rai­sons éco­no­miques, de délais plus avan­ta­geux pro­po­sant des revues de dos­sier plus effi­caces et rapides.

    Enfin, une autre stra­té­gie men­tion­née dans le ques­tion­naire (Annexe 1), le col­loque du SNITEM, et dans l'enquête de Med­tech Europe, est de vendre les nou­veaux DM hors Europe. En effet depuis mai 2021, envi­ron 4306 nou­veaux dis­po­si­tifs ont été déployés sur le mar­ché amé­ri­cain  [30]. Comme repré­sen­té dans la figure 13, les États-Unis occupent la pre­mière place devant l'Europe pour le déploie­ment des DM. Cette solu­tion est choi­sie car la pro­cé­dure de cer­ti­fi­ca­tion est “plus simple, moins coû­teuse et rapide”, nous confie ingé­nieure QARA pen­dant une inter­view (Annexe 4).    

    Figure 13 : Localisation privilégiée des entreprises pour une approbation réglementaire, Source [30]

    C. Impact du Règlement (UE) 2017/745 dans le domaine hospitalier

     1. Impact sur l’approvisionnement en dispositifs médicaux

    Après avoir ana­ly­sé les impacts chez les ON, les auto­ri­tés com­pé­tentes et les fabri­cants, détaillons com­ment le sec­teur hos­pi­ta­lier est aujourd'hui confron­té aux  défis du RDM notam­ment  dans l'approvisionnement en dis­po­si­tifs médi­caux. L'entrée en vigueur du nou­veau RDM a consi­dé­ra­ble­ment modi­fié la donne, sus­ci­tant des pré­oc­cu­pa­tions majeures au sein des éta­blis­se­ments de san­té. Pour mieux com­prendre l'impact de ces chan­ge­ments sur le ter­rain, dans un pre­mier temps  nous avons recueilli le témoi­gnage d'une phar­ma­cienne (Annexe 5) spé­cia­li­sée en hos­pi­ta­li­sa­tion à domi­cile, qui œuvre direc­te­ment au contact des patients et des équipes de soins.  Dans un second temps, nous avons rele­vé une étude menée au sein d’un centre hos­pi­ta­lo-uni­ver­si­taire fran­çais entre novembre 2019 et sep­tembre 2020 [46]. Suite à ces res­sources nous avons pu iden­ti­fier divers impacts :

    Pénu­ries de DM et causes : Depuis l'implémentation du nou­veau RDM, l'approvisionnement en DM à l'hôpital a été tou­ché par des pénu­ries. “Les fabri­cants évoquent plu­sieurs rai­sons. Il n’y a pas  vrai­ment de trans­pa­rence. Cer­tains évoquent des pénu­ries de matières pre­mières, d'autres pointent du doigt des com­po­sants man­quants, mais dans l'ensemble, les expli­ca­tions demeurent rares” déplore la pharmacienne.

    Impact bud­gé­taire : En ce qui concerne l'impact bud­gé­taire, elle confirme une hausse des bud­gets alloués aux DM en rai­son du nou­veau RDM, mais elle ne dis­pose pas de chiffres précis.

    Dété­rio­ra­tion de la dis­po­ni­bi­li­té : La phar­ma­cienne sou­ligne éga­le­ment les retraits de DM, tels que les tam­pons obtu­ra­teurs anaux, sans expli­ca­tions valables de la part des fabri­cants, ce qui a contri­bué à une dété­rio­ra­tion de la dis­po­ni­bi­li­té de ces dis­po­si­tifs médi­caux. La situa­tion devient par­ti­cu­liè­re­ment pro­blé­ma­tique car il n'existe pas d'alternatives viables pour ces pro­duits. Il arrive même que la phar­ma­cienne se trouve dans la dif­fi­cile posi­tion d'informer les patients de la rup­ture de stock, les pri­vant ain­si de soins appro­priés. Cette réa­li­té sou­ligne l'urgence de trou­ver des solu­tions pour atté­nuer l'impact direct sur les patients.

    Réponses aux appels d'offres : Concer­nant les réponses aux appels d'offres, la phar­ma­cienne sou­ligne que son ser­vice n'est pas direc­te­ment impli­qué dans ces procédures.

    Caté­go­ries de DM les plus tou­chées : Elle ajoute que les DM de la caté­go­rie des injec­tables ren­contrent le plus de pro­blèmes de dis­po­ni­bi­li­té. Cepen­dant, le DM qui fait face à le plus de pro­blème en termes d’indisponibilité sont les sondes uri­naires, leurs dis­po­ni­bi­li­tés sont com­pro­mises mal­gré un chan­ge­ment de fournisseur.

    🔊 Témoi­gnage : AP-HP/ CHU Amiens/ CH Com­piègne, 2023                               À la suite de nos échanges avec divers pro­fes­sion­nels de la san­té, notam­ment des neu­ro­chi­rur­giens, des phar­ma­ciens hos­pi­ta­liers et des ingé­nieurs bio­mé­di­caux, il est évident que les hôpi­taux sont prin­ci­pa­le­ment impac­tés par le Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux (RDM). En effet, dans cer­tains ser­vices, des dis­po­si­tifs tels que des vis, des seringues auto-injec­tables, des pompes à per­fu­sion, etc., se font rares, car les fabri­cants n'ont pas néces­sai­re­ment sou­hai­té renou­ve­ler leurs cer­ti­fi­ca­tions. Par consé­quent, les éta­blis­se­ments hos­pi­ta­liers sont contraints de trou­ver de nou­veaux mar­chés, sou­vent à des coûts plus éle­vés.

    Une étude menée au sein du centre hos­pi­ta­lo-uni­ver­si­taire fran­çais a quan­ti­fié ces pro­blèmes à une plus grande échelle. Entre novembre 2019 et sep­tembre 2020, 96 dési­gna­tions de pro­duits de DM sté­riles ont été signa­lées en rup­ture ou arrêt de com­mer­cia­li­sa­tion, concer­nant un total de 402 réfé­rences. Cette situa­tion a eu un impact consi­dé­rable, tou­chant prin­ci­pa­le­ment les DM de classe IIa, IIb et III, cou­vrant diverses caté­go­ries de DM.

    Les pénu­ries de DM et les retraits de pro­duits entraînent des retards dans les trai­te­ments médi­caux, affec­tant ain­si la qua­li­té des soins. La figure 5 illustre les pics de ces rup­tures d’approvisionnements.

    Figure 14 : Distribution mensuelle des déclarations de rupture d’approvisionnement ou d’arrêt de commercialisation. Source [46]

    82.4% des décla­ra­tions étant sur­ve­nues entre novembre 2019 et février 2020. Le niveau de décla­ra­tion a dimi­nué consi­dé­ra­ble­ment à par­tir de mars 2020, paral­lè­le­ment avec l’évolution de la crise sani­taire pan­dé­mique de COVID-19.

    L'étude a éva­lué les consé­quences éco­no­miques de ces rup­tures, révé­lant un coût men­suel esti­mé à 3052 euros aux Hos­pices Civils de Lyon pour la ges­tion de ces 96 dési­gna­tions pro­duits de dis­po­si­tifs médi­caux sté­riles décla­rées en rup­ture ou arrêt.

    En conclu­sion, l'impact sur l'approvisionnement en DM est un défi majeur auquel le sec­teur hos­pi­ta­lier est confron­té, avec des impli­ca­tions à la fois cli­niques et éco­no­miques. La com­bi­nai­son du témoi­gnage de la phar­ma­cienne en hos­pi­ta­li­sa­tion à domi­cile et des résul­tats de l'étude met en évi­dence la néces­si­té cru­ciale de trou­ver des solu­tions pour atté­nuer ces per­tur­ba­tions, garan­tir la conti­nui­té des soins de qua­li­té pour les patients et main­te­nir une ges­tion bud­gé­taire effi­cace au sein du sec­teur hospitalier.

    2. Stratégies adoptées par le domaine hospitalier

    Pour faire face à aux dif­fi­cul­tés énu­mé­rées pré­cé­dem­ment et garan­tir la conti­nui­té des soins aux patients, pro­fes­sion­nels de la san­té ont dû mettre en place des approches stra­té­giques. Nous pou­vons por­ter notre regard sur les stra­té­gies adop­tées par les Hôpi­taux Uni­ver­si­taires de Stras­bourg [47]. Ces stra­té­gies comprennent :

    L’anticipation des retards de livrai­son : Une sur­veillance quo­ti­dienne des délais de livrai­son est effec­tuée au moyen de requêtes infor­ma­tiques. Cette démarche per­met d'entrer rapi­de­ment en contact avec les four­nis­seurs en cas de retard, de recueillir des infor­ma­tions sur les rai­sons du retard et d'estimer le délai néces­saire pour réta­blir l'approvisionnement. Les com­mandes de dis­po­si­tifs médi­caux en stock sont pla­ni­fiées en fonc­tion de cri­tères spé­ci­fiques, tels que le seuil de sécu­ri­té, la fré­quence des com­mandes, les quan­ti­tés pré­vi­sion­nelles annuelles et les coûts unitaires. 

    La prio­ri­sa­tion des rup­tures : L'évaluation des délais de livrai­son annon­cés et de l'état des stocks au sein de la phar­ma­cie à usage inté­rieur et des ser­vices de soins per­met de déter­mi­ner quelles rup­tures néces­sitent une inter­ven­tion immé­diate. Cette ana­lyse vise à iden­ti­fier les rup­tures qui doivent être trai­tées en prio­ri­té et celles qui peuvent attendre.

    La vali­da­tion des sub­sti­tu­tions : Afin d'assurer la conti­nui­té des soins, les phar­ma­ciens valident les solu­tions de rem­pla­ce­ment en col­la­bo­ra­tion avec les uni­tés de soins concer­nées et les ser­vices spé­cia­li­sés tels que le ser­vice d'hygiène ou la méde­cine du tra­vail. Cette vali­da­tion fait suite à une phase d'anticipation et de prio­ri­sa­tion, qui per­met d'envoyer des échan­tillons des dis­po­si­tifs de sub­sti­tu­tion aux ser­vices pour éva­lua­tion. L'objectif est de s'assurer que les dis­po­si­tifs de sub­sti­tu­tion répondent aux besoins du service. 

    L’accompagnement des équipes soi­gnantes et médi­cales : Lorsqu'une sub­sti­tu­tion est mise en place, les phar­ma­ciens com­mu­niquent avec les équipes soi­gnantes et médi­cales en envoyant des notes d'information aux ser­vices concer­nés. Ces notes expliquent les dif­fé­rences entre les dis­po­si­tifs médi­caux sté­riles en rup­ture et les dis­po­si­tifs de sub­sti­tu­tion. Les chefs de ser­vice et les cadres de san­té sont res­pon­sables de dif­fu­ser ces infor­ma­tions aux pro­fes­sion­nels de l'unité de soins. Il est impor­tant de noter que cer­taines rup­tures appar­te­nant à la même gamme ont été regrou­pées en une seule note d'information pour réduire leur nombre.

    La mobi­li­sa­tion des res­sources : Pour mettre en œuvre effi­ca­ce­ment ces stra­té­gies, il est essen­tiel de mobi­li­ser les res­sources infor­ma­tiques et tech­niques néces­saires pour faire face aux rup­tures d'approvisionnement en dis­po­si­tifs médicaux.

    Ces approches stra­té­giques glo­bales reflètent l'engagement du sec­teur hos­pi­ta­lier à main­te­nir la conti­nui­té des soins mal­gré les défis posés par les rup­tures d'approvisionnement en dis­po­si­tifs médi­caux stériles.

    3. Expérimentation des dispositifs médicaux

    L'article 61.1 du règle­ment sur les dis­po­si­tifs médi­caux sti­pule que lorsqu'un fabri­cant demande une éva­lua­tion de confor­mi­té de son dis­po­si­tif médi­cal à un orga­nisme noti­fié, il doit inclure les résul­tats d'une éva­lua­tion cli­nique dans le dos­sier tech­nique. Cette éva­lua­tion cli­nique est défi­nie comme un pro­ces­sus pla­ni­fié et sys­té­ma­tique visant à col­lec­ter, ana­ly­ser et éva­luer en conti­nu des don­nées cli­niques liées au dis­po­si­tif, dans le but de confir­mer sa sécu­ri­té, sa per­for­mance et ses avan­tages cli­niques. Elle doit four­nir des preuves cli­niques adé­quates pour étayer la confor­mi­té du dis­po­si­tif avec les exi­gences régle­men­taires. (article 2.44 du RDM)

    Pour les dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables et de classe III, le règle­ment sur les dis­po­si­tifs médi­caux exige la réa­li­sa­tion d'investigations cli­niques, confor­mé­ment à l'article 61.4. Ces études cli­niques doivent démon­trer un béné­fice cli­nique défi­ni comme l'impact posi­tif d'un dis­po­si­tif sur la san­té d'un indi­vi­du, mesu­rable par des résul­tats cli­niques signi­fi­ca­tifs et per­ti­nents pour le patient, comme sti­pu­lé à l'article 2.53 du RDM. Par consé­quent, bien que la nou­velle régle­men­ta­tion n'aborde pas expli­ci­te­ment l'efficacité cli­nique, elle ren­force la néces­si­té de dis­po­ser de preuves cli­niques solides. Les nou­velles exi­gences impliquent que les fabri­cants devront conduire un nombre accru d'études cli­niques avant de com­mer­cia­li­ser leurs dispositifs.

    Désor­mais, tout fabri­cant qui sou­haite obte­nir l'approbation de son dis­po­si­tif en se basant sur l'équivalence avec un dis­po­si­tif déjà sur le mar­ché doit éta­blir un contrat for­mel avec le fabri­cant de ce der­nier. Ce contrat doit garan­tir un accès com­plet à la docu­men­ta­tion et aux don­nées cli­niques du dis­po­si­tif de réfé­rence, confor­mé­ment à l'article 61.5 du RDM. Les cri­tères qui doivent être satis­faits avant de pou­voir envi­sa­ger l'équivalence englobent des aspects tech­niques, bio­lo­giques et cli­niques, comme pré­ci­sé dans l'Annexe XIV du RDM, sec­tion 3. Par exemple, le nou­veau dis­po­si­tif doit pré­sen­ter une concep­tion simi­laire, être fabri­qué à par­tir des mêmes maté­riaux en contact avec les tis­sus humains et être des­ti­né au trai­te­ment de la même condi­tion cli­nique que le dis­po­si­tif de réfé­rence. Ces mesures pour­raient poten­tiel­le­ment entraî­ner une réduc­tion du nombre d'approbations de dis­po­si­tifs à haut risque basées sur l'équivalence.

    Figure 15 : Représentation schématique du processus d'approbation et de la procédure de consultation pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux à haut risque. Source [48].

    III. Limites et perspectives

    A. Comparaison des objectifs initiaux du Règlement (UE) 2017/745 vs la réalité du terrain

    Les objec­tifs ini­tiaux du RDM visent à ren­for­cer à la fois la trans­pa­rence, la tra­ça­bi­li­té et la sécu­ri­té des patients comme énon­cé dans le cha­pitre 1. Tou­te­fois, la réa­li­té du ter­rain démontre que ce n’est pas encore le cas (Voir Tableau05).

    Tableau 5 : Comparaison des objectifs initiaux du Règlement (UE) 2017/745 vs la réalité du terrain
          OBJECTIFS DU RDMRÉALITÉ DU TERRAIN
    Amé­lio­rer la qua­li­té, la sécu­ri­té et la fia­bi­li­té des dis­po­si­tifs médicauxLes fabri­cants sont confron­tés à des défis pour se confor­mer aux nou­velles exi­gences en matière d'évaluation des dis­po­si­tifs médi­caux. Cela a entraî­né des retards dans la mise sur le mar­ché de cer­tains pro­duits ou des pénu­ries des DM, pou­vant mettre en dan­ger la vie des patients. 
    Le nombre des orga­nismes noti­fiés est insuf­fi­sant pour répondre aux demandes des fabri­cants, ce qui entraîne des délais d'évaluation plus longs.
    Assu­rer la trans­pa­rence des infor­ma­tions : EUDAMEDLa base de don­nées EUDAMED a eu du retard pour sa mise à dis­po­si­tion et jusqu’à pré­sent, il n’y a pas de visi­bi­li­té sur la date à laquelle cette base sera opérationnelle.
    Favo­ri­ser l’innovation tout en garan­tis­sant la sécu­ri­té des patientsLa réa­li­té du ter­rain, telle qu'elle res­sort du pro­jet « Coor­di­na­ting Research and Evi­dence for Medi­cal Devices (CORE-MD), finan­cé par l'UE dans le cadre du pro­gramme Hori­zon 2020, révèle un pay­sage beau­coup plus com­plexe et nuan­cé. Les prin­ci­pales dif­fi­cul­tés résident dans le recru­te­ment de patients, en par­ti­cu­lier les nour­ris­sons et les jeunes enfants, pour les essais cli­niques. La faible pré­va­lence de cer­taines mala­dies pédia­triques et les défis éthiques entou­rant la par­ti­ci­pa­tion des enfants à des essais cli­niques sont autant de fac­teurs qui limitent la réa­li­sa­tion d'investigations cli­niques rigou­reuses. [49]
    Amé­lio­rer la sur­veillance après commercialisationLors d’une inter­view avec un char­gé de maté­rio­vi­gi­lance, deux défis sont mis en évi­dence : des dif­fi­cul­tés à inter­pré­ter les cri­tères de signa­le­ment d'incidents à l’ANSM et l’absence de res­sources pour une meilleure com­pré­hen­sion de la métho­do­lo­gie de rap­port des ten­dances. (Annexe 2)

    B. Aménagement décidé par la Commission Européenne : Le deuxième report (2024 à 2028) 

    Le cha­pitre pré­cé­dent a démon­tré que l’application du RDM demeure fra­gile. La période de grâce octroyée jusqu’en 2024 per­met­tant la libre cir­cu­la­tion  des "lega­cy devices" n'est pas suf­fi­sante pour accom­pa­gner les acteurs du sec­teur. Par exemple, les résul­tats d'une enquête menée par le SNITEM en 2023 démontrent que par­mi les 50 réponses, seule­ment 15% des entre­prises n'ont pas encore sou­mis de demande, tan­dis que 40% ont des demandes en attente de trai­te­ment. Quant aux orga­nismes noti­fiés, ils sont tel­le­ment sub­mer­gés par les demandes de cer­ti­fi­ca­tion,  qu'ils auraient  besoin en moyenne de 18 mois pour effec­tuer les éva­lua­tions [50].

    Tout cela a contri­bué de nou­veau à des dis­cus­sions au sein de la com­mu­nau­té euro­péenne du dis­po­si­tif médi­cal. En réponse à la volon­té com­mune du Par­le­ment euro­péen, des États membres et des par­ties pre­nantes, une  pro­po­si­tion a été publiée au Jour­nal offi­ciel de l'Union euro­péenne le 15 mars 2023 (Voir figure16). 

                    Figure 16 : Nouvelles échéances de la deuxième période transitoire du règlement 2017/745. Source [19]

    Cet amen­de­ment modi­fie l'article 120 du RDM qui concerne les dis­po­si­tions tran­si­toires. D’une part, il pré­voit que la vali­di­té des cer­ti­fi­cats émis confor­mé­ment aux anciennes direc­tives est main­te­nue, et d’autre part que les dis­po­si­tifs cor­res­pon­dants peuvent être mis sur le mar­ché sous cer­taines condi­tions (figure 16).

    Par ailleurs il est impor­tant de rap­pe­ler que pour béné­fi­cier de cette “der­nière” période de tran­si­tion, les dis­po­si­tifs doivent res­pec­ter cer­tains cri­tères [51] :

    • Les dis­po­si­tifs ne doivent pas pré­sen­ter de risques inac­cep­tables pour la san­té et la sécurité ;
    • Les dis­po­si­tifs ne doivent pas faire l’objet de modi­fi­ca­tions signi­fi­ca­tives de concep­tion ou de destination ;
    • Les fabri­cants doivent enga­ger au plus tard le 26 mai 2024 un pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion au titre du règle­ment tels que l’adaptation de son sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té et la sou­mis­sion et/ou l’acceptation d’une demande d’évaluation de la confor­mi­té par un ON.

    C. Perspectives pour la bonne évolution du cadre réglementaire

    Quant bien même la deuxième période de tran­si­tion octroyée, les acteurs du sec­teur portent tou­jours leur voix et sen­si­bi­lisent sur l'avenir de la régle­men­ta­tion en matière de dis­po­si­tif médi­cal en Europe. C’est pour­quoi une seconde lettre ouverte à été rédi­gée par Med­tech Europe et 34 autres syn­di­cats euro­péens en Sep­tembre 2023 [52]. Cette lettre à des­ti­na­tion de la pré­si­dente de la Com­mis­sion Euro­péenne, Mme Stel­la Kyria­kides, alerte sur trois points :

    • Faci­li­ter l’obtention du mar­quage CE : Les auteurs de la lettre sou­tiennent l'établissement d'un sys­tème de mar­quage CE plus effi­cace et effi­cient, dans le but d'améliorer la pré­vi­si­bi­li­té et de réduire la charge admi­nis­tra­tive. À long terme, l'idée serait de déve­lop­per un sys­tème simi­laire au modèle amé­ri­cain, qui, avant l'introduction du règle­ment, était consi­dé­ré comme dif­fi­cile d'accès, mais qui est désor­mais plus acces­sible et moins coû­teux grâce au Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux (RDM). En effet, le cycle quin­quen­nal des cer­ti­fi­ca­tions CE est remis en ques­tion en rai­son de sa durée, contrai­re­ment au modèle de la FDA (Food and Drug Admi­nis­tra­tion) américaine.
    • Sou­tien à l'innovation : Leur pro­po­si­tion vise à ins­tau­rer un pro­ces­sus favo­ri­sant la mise sur le mar­ché des inno­va­tions, per­met­tant ain­si un accès rapide des der­nières avan­cées tech­no­lo­giques médi­cales aux patients et aux sys­tèmes de san­té euro­péens. Cela se ferait par le biais de voies d'évaluation spé­cia­li­sées et d'échanges pré­coces avec les concep­teurs. Depuis l'introduction du Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux (RDM), la prio­ri­té est accor­dée aux dis­po­si­tifs exis­tants. Actuel­le­ment, de nom­breuses PME et grandes entre­prises ciblent prin­ci­pa­le­ment le mar­ché amé­ri­cain. Cette fuite d'innovation pro­fite davan­tage aux patients amé­ri­cains, com­pro­met­tant ain­si l'accessibilité des inno­va­tions aux patients européens.
    • Struc­ture de gou­ver­nance res­pon­sable : Leur recom­man­da­tion porte sur la mise en place d'une enti­té dédiée à la super­vi­sion, à la ges­tion et à la sur­veillance des orga­nismes noti­fiés. Des dif­fé­rences notables se sont révé­lées entre les orga­nismes noti­fiés euro­péens. Il est impé­ra­tif d'assurer la trans­pa­rence du pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion en uti­li­sant des indi­ca­teurs fiables. De nom­breux fabri­cants sou­lignent des pro­blèmes de favo­ri­tisme dans le trai­te­ment des dos­siers. Cette struc­ture de gou­ver­nance des orga­nismes noti­fiés serait l'occasion de cen­tra­li­ser et d'harmoniser l'ensemble des pra­tiques à l'échelle euro­péenne. Un modèle qui se rap­pro­che­rait de l’Agence euro­péenne des médi­ca­ments (EMA). 

    D. Nos solutions proposées à travers la création d’un guide

    À l'issue de ce tra­vail, les prin­ci­pales dif­fi­cul­tés aux­quelles font face les opé­ra­teurs éco­no­miques ont été rele­vées. À tra­vers les dif­fé­rents témoi­gnages, entre­tiens et retours d’expérience, un guide a été éla­bo­ré dans le but de répondre au mieux aux pro­blèmes mis en évi­dence dans ce rap­port. Bien que ce guide ne soit pas exhaus­tif, des solu­tions per­ti­nentes ont été sélec­tion­nées. Cela n'exempte pas les lec­teurs de conduire d'autres recherches pour acqué­rir des infor­ma­tions com­plé­men­taires. Ce guide cible dif­fé­rents objec­tifs  énon­cés ci dessous : 

    Clarifier la procédure de mise sur le marché d’un DM :

    Les élé­ments  de ce rap­port révèlent que les orga­nismes noti­fiés rejettent des dos­siers en rai­son d'erreurs de clas­si­fi­ca­tion DM, manque d’informations de la part des fabri­cants, entraî­nant des coûts sup­plé­men­taires. Le guide four­nit une pro­cé­dure détaillée ain­si que des outils d'aide, à prendre en compte pour la mise sur le mar­ché d'un dis­po­si­tif médical.

    • Le guide MDCG qui explique les règles de clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux pour une mani­pu­la­tion plus aisée et sûre se basant sur le nou­veau règlement.
    • Un cane­va de choix de la pro­cé­dure d’évaluation de la confor­mi­té qui pré­sente les dif­fé­rentes options de pro­cé­dures d'évaluation de la confor­mi­té en fonc­tion de la classe du DM.
    • Un des­crip­tif de la docu­men­ta­tion tech­nique qui détaille le conte­nu et les docu­ments néces­saires d’un dis­po­si­tif médi­cal en vue de l’obtention du mar­quage CE.
    • Un tem­plate de la décla­ra­tion de confor­mi­té pour les dis­po­si­tifs médi­caux per­met­tant de don­ner un conte­nu selon le règlement. 
    Éclairer le choix de sélection d’un organisme notifié accrédité selon le règlement :

    Les dif­fé­rentes enquêtes témoignent qu’un grand nombre de fabri­cants, prin­ci­pa­le­ment les PME et TPE, n'ont pas encore sélec­tion­né d'organisme noti­fié en rai­son d'un manque d'information et de moyen. Le guide sug­gère des recom­man­da­tion pour sélec­tion­ner un ON : 

    • Une pro­cé­dure pour choi­sir un orga­nisme notifié. 
    • Une grille tari­faire com­pa­rant les tarifs des dif­fé­rents orga­nismes notifiés.
    • Une car­to­gra­phie inter­ac­tive per­met­tant de loca­li­ser les ON en fonc­tion de leur champ de compétence.
    Répertorier des aides financières et plans d'accompagnement pour les fabricants :

    Ce rap­port met en lumière les dif­fi­cul­tés finan­cières ren­con­trées par de nom­breuses entre­prises depuis l'instauration de cette régle­men­ta­tion. En France, diverses aides sont dis­po­nibles pour sou­te­nir prin­ci­pa­le­ment les star­tups et les PME dans leur développement.

    • Solu­tions concer­nant les inves­ti­ga­tions cli­niques : (F-CRIN, CIC-IT, Base de données ….)
    • Aides pour l’innovations des DM (Gui­chet diag­nos­tic BPI­France, Gui­chet inno­va­tion ANSM, Plan inno­va­tion 2030..)
    • Sup­ports et offres de for­ma­tions (SNITEM,  Tech4Health, EIT Health…)
    • Accom­pa­gne­ment dans l'acquisition de DM au sein de struc­tures de soins (Aide Région Haut de france) 
    • Et d'autres aides consul­tables dans le guide

    Conclusion

    À six ans de l'entrée en vigueur du règle­ment euro­péen sur les dis­po­si­tifs médi­caux, il est essen­tiel de noter que les exi­gences sont éle­vées, mais les res­sources dis­po­nibles ne per­mettent pas une mise en œuvre com­plète des exi­gences régle­men­taires. L’un des enjeux du règle­ment sur les dis­po­si­tifs médi­caux (RDM) était l'homogénéisation des textes. Cepen­dant, à ce jour, cer­tains acteurs sou­lignent la dif­fi­cul­té de com­pré­hen­sion du RDM. 

    Du côté des orga­nismes noti­fiés, le règle­ment a ren­for­cé les règles pour une meilleure trans­pa­rence, entraî­nant la néces­si­té d'une reva­li­da­tion des orga­nismes qui, jusqu'à pré­sent, est insuf­fi­sante pour répondre à la demande crois­sante de certifications. 

    Quant aux fabri­cants, ils font face à de nom­breuses dif­fi­cul­tés, qui les conduisent à revoir leur stra­té­gie notam­ment en rédui­sant leur por­te­feuille de pro­duits ou en met­tant fin à leurs acti­vi­tés pour des rai­sons financières. 

    Les hôpi­taux et les patients ren­contrent éga­le­ment des obs­tacles, notam­ment en ce qui concerne la ges­tion des appro­vi­sion­ne­ments en dis­po­si­tifs médi­caux, en par­ti­cu­lier les pro­duits sté­riles, dans les phar­ma­cies. Cela se tra­duit par une dimi­nu­tion de la qua­li­té des soins, met­tant indi­rec­te­ment en dan­ger la sécu­ri­té des patients.

    Mal­gré les ini­tia­tives prises par la Com­mis­sion Euro­péenne suite aux diverses actions des syn­di­cats, fabri­cants, méde­cins…, l'écosystème régle­men­taire demeure instable. Cette situa­tion sus­cite une dimi­nu­tion de la confiance par­mi les acteurs du sec­teur, car ces der­niers se sentent incom­pris et mal accom­pa­gnés. C'est pour­quoi la pré­dic­ti­bi­li­té devrait être un cri­tère sur lequel les ins­tances euro­péennes devraient tra­vailler pour anti­ci­per et mieux contrô­ler le sys­tème réglementaire. 

    Enfin, il est impor­tant de sou­li­gner que l'Europe repré­sente le deuxième mar­ché mon­dial des dis­po­si­tifs médi­caux, et des pré­oc­cu­pa­tions émergent quant à l'innovation. De nom­breux fabri­cants ont été contraints de mettre fin à leurs acti­vi­tés de recherche et déve­lop­pe­ment au pro­fit de la mise en confor­mi­té des lega­cy devices. Cela met en dan­ger la répu­ta­tion de l'Europe en termes d'innovation et un risque de perte de com­pé­ti­ti­vi­té face à la concur­rence inter­na­tio­nale dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médicaux.

    Références Bibliographies

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    [2] SNITEM, « Le marché du DM », octobre 2023. Consulté le : 24 septembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.snitem.fr/le-dispositif-medical-dm/lessentiel-sur-le-dm/dm-et-economie-de-la-sante/

    [3] M. Foglietti, « Entrée en vigueur de la directive 2007/47/CE : impacts des exigences cliniques pour un fabricant de dispositifs médicaux », Thèse de doctorat, Faculté de pharmacie de Grenoble, janvier 2023. Consulté le : 2 octobre 2023. [En ligne]. Disponible sur :  https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03925422/document/

    [4] J. Mimouni, « Dispositifs médicaux : réglementation et approche par les risques. Application à une industrie de la santé », Thèse de doctorat, Faculté de pharmacie d’Aix-Marseille université, mars 2018. Consulté le : 2 octobre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01740135/document/

    [5] G. Promé, « Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux », Qualitiso, mai 2015. Consulté le : 12 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.qualitiso.com/directive-93-42-cee-dispositifs-medicaux

    [6] G. Promé, « Principaux textes réglementaires européens pour les dispositifs médicaux et de santé », Qualitiso, septembre 2017. Consulté le : 22 octobre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.qualitiso.com/directives-europeennes/

    [7] Direction générale de la santé, « Rapport complet PIP », Ministère de la santé et de la prévention, février 2012. Consulté le : 22 septembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_complet_PIP_def_01_02_12.pdf

    [8] Médiapart, « Le fondateur de PIP condamné à 4 ans ferme et 75 000 euros d’amende »,  décembre 2013. Consulté le : 12 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.mediapart.fr/journal/france/101213/le-fondateur-de-pip-condamne-4-ans-ferme-et-75-000-euros-damende

    [9] V. Cantié, « Scandale des prothèses PIP : 11 ans après, la cour d’appel de Paris condamne l’organisme certificateur TÜV », France Inter, mai 2021. Consulté le : 12 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.radiofrance.fr/franceinter/scandale-des-protheses-pip-11-ans-apres-la-cour-d-appel-de-paris-condamne-l-organisme-certificateur-tuev-8374588

    [10] J. Monin, « Ce que révèlent les “Implant Files” sur les failles du système de certification des dispositifs médicaux », Franceinfo, novembre 2018. Consulté le : 12 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.francetvinfo.fr/sante/implant-files/ce-que-revelent-les-implant-files-sur-les-failles-du-systeme-de-certification-des-dispositifs-medicaux_3051203.html

    [11] International Medical Devices Database. Consulté le : 12 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://fr.medicaldevices.icij.org/
    [12] Le Monde, « ‘Implant files ’ : l’ICIJ a créé une base de données recensant les dispositifs médicaux défaillants », décembre 2018. Consulté le : 12 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.lemonde.fr/implant-files/article/2018/12/01/implant-files-l-icij-a-cree-une-base-de-donnees-recensant-les-dispositifs-medicaux-defaillants_5391242_5385406.html

    [13] L. Cohen, « Scandale sanitaire des « Implant files », novembre 2018. Consulté le : 12 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.senat.fr/questions/base/2018/qSEQ181107966.html

    [14] « RÈGLEMENT  (UE)  2017/  745  DU  PARLEMENT  EUROPÉEN  ET  DU  CONSEIL  -  du  5  avril  2017  -  relatif  aux  dispositifs  médicaux,  modifiant  la  directive 2001/  83/  CE,  le  règlement  (CE)  no 178/  2002  et  le  règlement  (CE)  no 1223/  2009  et  abrogeant  les  directives  du  Conseil  90/  385/  CEE  et  93/  42/  CEE ». Disponible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745

    [15] V. Boissart, « Impacts du nouveau règlement 2017/745 sur la gestion biomédicale des dispositifs médicaux », IRBM News, vol. 42, no 2, p.100300, avril  2021, Disponible sur : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2021.100300

    [16] ANSM, « Réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) », janvier 2021. Consulté le : 8 novembre 2023. [En ligne].Disponible sur :https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-dispositifs-medicaux-dm-et-aux-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-dmdiv

    [17] Universal Medica, « Points clés du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745. », novembre 2021. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.universalmedica.com/fr/points-cles-du-nouveau-reglement-europeen-sur-les-dispositifs-medicaux-ue-2017-745/

    [18]  J-F. Lataste,« Le point sur le Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC) », Medalps | Medical Device Experts, septembre 2021. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.medalps.com/le_point_sur_le_suivi_clinique_apres_commercialisation_scac/

    [19] SNITEM, « Nouveau Règlement DM : premier bilan de la nouvelle période de transition et perspectives », Colloque, septembre 2023. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.snitem.fr/wp-content/uploads/2023/09/Colloque-MDR-3-Presentation.pdf

    [20] SNITEM, « Panorama et analyse quantitative de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France en 2021 ». 2021, Consulté le : 5 décembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.snitem.fr/wp-content/uploads/2022/02/Snitem-Panorama-DM-2022.pdf

    [21] M. Mezher, « CE certificates up nearly 50% in 2019 in anticipation of MDR », RAPS, mai 2020. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/5/team-nb-ce-certificates-up-nearly-50-in-2019-in-an

    [22] MedTech Europe, « Open letter on the implementation and readiness status of the new Medical Device Regulation 745/2017 (MDR)», avril 2019. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2019/04/MedTech-Europe_VP-Katainen_MDR-implementation-status_15-April-2019.pdf

    [23] Business France, « Union européenne - Réglementation des dispositifs médicaux “période de grâce” », mars 2020. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.businessfrance.fr/union-europeenne-reglementation-des-dispositifs-medicaux-periode-de-grace

    [24] Commission européenne, « Organismes notifiés », Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies_fr

    [25]  ANSM, « Évaluation, désignation et notification des organismes d’évaluation de la conformité en France »,  octobre 2022. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://ansm.sante.fr/documents/reference/evaluation-designation-et-notification-des-organismes-devaluation-de-la-conformite-en-france

    [26]Commission européenne, « MDCG 2022-13 Désignation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies »,  août 2022. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/mdcg_2022-13_en.pdf

    [27]  ANSM, « Actualité - Certification des dispositifs médicaux : le GMED est désigné comme organisme notifié au titre du nouveau règlement européen », août 2021. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://ansm.sante.fr/actualites/certification-des-dispositifs-medicaux-le-gmed-est-designe-comme-organisme-notifie-au-titre-du-nouveau-reglement-europeen

    [28]  Commission européenne, « EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy - SMCS », Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/free-search

    [29]  MedTech Europe, « The European Medical Technology Industry in figures »,  2021. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2021/06/medtech-europe-facts-and-figures-2021.pdf

    [30]  MedTech Europe, « MedTech Europe Survey Report analysing the availability of Medical Devices in 2022 in connection to the Medical Device Regulation (MDR) implementation », avril 2022. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2022/07/medtech-europe-survey-report-analysing-the-availability-of-medical-devices-in-2022-in-connection-to-the-medical-device-regulation-mdr-implementation.pdf

    [31]  Directeur général de la santé et de la sécurité alimentaire, « Notified Bodies Survey on certifications and applications(MDR/IVDR) », Commission européenne, octobre 2023. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/latest-updates/updated-document-notified-bodies-survey-certifications-and-applications-mdrivdr-survey-results-data-2023-07-25_en

    [32]  NSAI, « NSAI Fees for Conformity Assessment Activities (EUR) ». Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.nsai.ie/images/uploads/medical-devices/Client_Communication_cdg.pdf

    [33]  UDEM, « List of Standard Fees for Conformity Assessment Activities under the MDR (2017/745)», juin 2023. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.udemadriatic.com/lib_dokuman/24.pdf

    [34]  TÜV SÜD, « MDR conformity assessment procedures », Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.tuvsud.com/en/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/medical-device-regulation/mdr-conformity-assessment-procedures

    [35]         Medcert, « Prices/Fees », septembre 2023. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.med-cert.com/en_prices-fees/
    [36]         G. Promé, « Comparatif : tarifs des Organismes Notifiés 2017/745 », Qualitiso, septembre 2022. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.qualitiso.com/comparatif-des-tarifs-des-organismes-notifies-2017-745/

    [37]  BSI, « Fees for Conformity Assessment Activities (EUR) », novembre 2022. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.bsigroup.com/globalassets/meddev/localfiles/en-gb/documents/bsi-md-conformity-assessment-services-and-fees-eur-uk-en.pdf

    [38]         CE Certiso, « MDR price list », Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://cecertiso.hu/?page_id=14941
    [39]  Eurofins, « Price list - Medical devices - Regulation (EU) 2017/745 (MDR)», Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://cdnmedia.eurofins.com/european-west/media/12154507/price-list-medical-devices-mdr.pdf

    [40]  SGS, « List of Standard Fees for Conformity Assessment Activities Under the MDR (2017/745), Notified Body NB1639 ». Consulté le : 5 décembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.sgs.com/en-be/-/media/sgscorp/documents/corporate/technical-documents/sgs-hn-mdr-cost-sheet-en.cdn.en-BE.pdf

    [41]  Climedo, « Survey : One Year after the EU MDR Delay – Lack of Clarity, Manual Processes and High Costs for Manufacturers Persist », avril 2021. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://climedo.de/en/press/eumdr-survey-results-2021/

    [42]  R. L. Quéré, « Perte du marquage CE : les enjeux critiques des nouvelles réglementations européennes sur les dispositifs médicaux », Med it up, avril 2022. Consulté le : 5 décembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.meditup.fr/2022/04/27/150-000-dispositifs-medicaux-pourraient-disparaitre-en-europe/

    [43]  Officéo, « Taille des entreprises : classification générale »,  Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://officeopro.com/creation-gestion-entreprise/ge-eti-pme-tpe/

    [44]  P. Renarda, « Les dangers liés au MDR : la profession tire la sonnette d’alarme ! », DeviceMed, février 2022. Consulté le : 5 décembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.devicemed.fr/dossiers/reglementation/les-dangers-lies-au-mdr-la-profession-tire-la-sonnette-dalarme/29735

    [45]  SNITEM, « Start-up du DM la force de l’innovation ». 2022. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.snitem.fr/wp-content/uploads/2022/07/Snitem-info-226-web.pdf

    [46]  H. Sayin, et al., « Impact du nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux sur l’activité des pharmacies hospitalières : exemple de la fonction d’approvisionnement pharmaceutique au sein d’un centre hospitalo-universitaire français », vol. 80, no 5, p. 730‑737, sept. 2022, doi : https://doi.org/10.1016/j.pharma.2021.12.007

    [47]  A. Ressault, et al., « Ruptures en dispositifs médicaux stériles : un défi quotidien », Euro-Pharmat, 2022, [En ligne]. Disponible sur : https://www.euro-pharmat.com/les-journees-annuelles/archives/download/5764/4651/160

    [48]  A. G. Fraser et al., « Implementing the new European Regulations on medical devices—clinical responsibilities for evidence-based practice : a report from the Regulatory Affairs Committee of the European Society of Cardiology », Eur. Heart J., vol. 41, no 27, p. 2589‑2596, juillet 2020, doi : https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaa382

    [49]  K. Guerlich et al., « European expert recommendations on clinical investigation and evaluation of high-risk medical devices for children », Acta Paediatr., vol. 112, no 11, p. 2440‑2448, 2023, doi : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/apa.16919

    [50]  R. Fournier, « Une période transitoire étendue jusqu’en 2028, sous conditions », DeviceMed, mai 2023. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.devicemed.fr/dossiers/reglementation/une-periode-transitoire-etendue-jusquen-2028-sous-conditions/34416

    [51]  S. Oudjaneplan, « La prolongation de la période de transition pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est adoptée », GMED,  février 2023. Consulté le : 31 octobre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://lne-gmed.com/fr/news/la-prolongation

    [52]  MedTech Europe, « Open letter to Commissioner for Health, Stella Kyriakides : Need for comprehensive structural reforms of the medical technology regulatory frameworks », septembre 2023. Consulté le : 13 novembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.medtecheurope.org/resource-library/open-letter-to-commissioner-for-health-stella-kyriakides-need-for-comprehensive-structural-reforms-of-the-medical-technology-regulatory-frameworks/

    Annexes

    Annexe 1 : Résultats de notre questionnaire
    Annexe 2 : Interview d’un gestionnaire de réclamation en matériovigilance, PME (Octobre, 2023)
    Annexe 3 : Interview de 3 consultants spécialisés dans l' assurance qualité et les affaires réglementaires des dispositifs médicaux (QARA), Cabinet parisien, (Novembre 2023). 
    Annexe 4 : Interview d’une ingénieure QARA pour un logiciel de santé, TPE (Décembre 2023)
    Annexe 5 : Interview d’une pharmacienne (Novembre, 2023)
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