AFSSAPS : Agence Fran­çaise de Sécu­ri­té Sani­taire et des Pro­duits de Santé

ANSM : Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de santé

CE : Confor­mi­té Européenne

CEE : Com­mu­nau­té Eco­no­mique Européenne

DM : Dis­po­si­tif Médical

DMDIV : Dis­po­si­tifs Médi­caux In Vitro

DMIA : Dis­po­si­tifs Médi­caux Implan­tables Actifs

DMS : Dis­po­si­tifs médi­caux stériles

DT : Dos­sier technique

IVDR : In Vitro Diag­nos­tic Regulation

MDD : Medi­cal Device Directives

MDCG : Groupe de Comi­té d’experts des dis­po­si­tifs médicaux

MDR : Medi­cal Device Regulation

NANDO : New Approach Noti­fied and Desi­gna­ted Organizations

ON : Orga­nisme Notifié

PIP : Poly Implant Prothèse

RDM : Règle­ment rela­tif aux Dis­po­si­tifs Médicaux

SMQ : Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité

UE : Union Européenne

QARA : Qua­li­ty Assu­rance and Regu­la­to­ry Affairs 

Figure 1 : Pré­sen­ta­tion chro­no­lo­gique des prin­ci­pales directives

Figure 2 : Calen­drier ini­tial de la mise en appli­ca­tion du règle­ment 2017/745 et 2017/746         

Figure 3 : Syn­thèse de la mise sur le mar­ché euro­péen d’un DM

Figure 4 : Pro­cé­dure de can­di­da­ture d’un futur orga­nisme notifié 

Figure 5 : Répar­ti­tion géo­gra­phique d'organismes noti­fiés dans l’Union européen 

Figure 6 : Répar­ti­tion des orga­nismes noti­fiés selon la pro­cé­dure d'évaluation de conformité 

Figure 7 : Répar­ti­tion des dis­po­si­tifs médi­caux en fonc­tion des cer­ti­fi­cats MDR/MDD     

Figure 8 :  Evo­lu­tion du nombre des demandes reçues et de cer­ti­fi­cats déli­vrés par les ONs au titre du RDM 

Figure 9 : Repré­sen­ta­tion des res­sources utilisées 

Figure 10 : Tree­map des types de DM sus­cep­tibles de quit­ter le marché 

Figure 11 :  Taille des entreprises 

Figure 12 : Com­pa­rai­son des dis­po­si­tifs médi­caux sous MDR / MDD en fonc­tion de la taille des entreprises 

Figure 13 : Loca­li­sa­tion pri­vi­lé­giée des entre­prises pour une appro­ba­tion réglementaire 

Figure 14 : Dis­tri­bu­tion men­suelle des décla­ra­tions de rup­ture d’approvisionnement ou d’arrêt de commercialisation. 

Figure 15 : Repré­sen­ta­tion sché­ma­tique du pro­ces­sus d'approbation et de la pro­cé­dure de consul­ta­tion pour l'évaluation cli­nique des dis­po­si­tifs médi­caux à haut risque 

Figure 16 : Nou­velles échéances de la deuxième période tran­si­toire du règle­ment 2017/745     

Liste des tableaux

Tableau 1 : Com­pa­rai­son du règle­ment et des directives

Tableau 2 : Répar­ti­tion des orga­nismes noti­fiés selon la caté­go­rie des dis­po­si­tifs médicaux. 

Tableau 3 : Répar­ti­tion des dis­po­si­tifs médi­caux en fonc­tion de la classe et taille des entreprises

Tableau 4 : Tarifs des orga­nismes noti­fiés pour le règle­ment des dis­po­si­tifs médicaux.

Tableau 5 : Com­pa­rai­son des objec­tifs ini­tiaux du Règle­ment (UE) 2017/745 vs la réa­li­té du terrain

Liste des annexes

Les infor­ma­tions four­nies par le fabri­cant : Dif­fé­rentes modi­fi­ca­tions sont faites, notam­ment l’obligation à dési­gner un man­da­taire si les fabri­cants ne sont pas éta­blis dans la com­mu­nau­té européenne. 

Notion de l’usage unique des DM : La direc­tive a cla­ri­fié la notion de l’usage unique du DM, tout en deman­dant aux fabri­cants de four­nir des infor­ma­tions sur les risques liés à la réuti­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médi­caux à usage unique.

Le ren­for­ce­ment de l’évaluation cli­nique : La direc­tive 2007/47/CE a ren­for­cé la notion d'évaluation cli­nique. En effet, les fabri­cants sont tenus de mener des éva­lua­tions cli­niques appro­fon­dies pour démon­trer l’efficacité et la sécu­ri­té de leurs dis­po­si­tifs médi­caux. Cela implique la col­lecte de don­nées cli­niques per­ti­nentes et, le cas échéant, la réa­li­sa­tion d’essais cli­niques. L’objectif est de garan­tir que les DM four­nissent des béné­fices cli­niques sub­stan­tiels tout en mini­mi­sant les risques pour les patients et les utilisateurs. 

La sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion : La direc­tive 2007/47/CE a impo­sé des obli­ga­tions aux fabri­cants liée à la sur­veillance après la com­mer­cia­li­sa­tion, notam­ment éta­blir une pro­cé­dure de sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion. Ensuite la mise à jour de l’évaluation cli­nique confor­mé­ment aux don­nées col­lec­tées après la mise sur le mar­ché. Enfin la jus­ti­fi­ca­tion d'absence de sui­vi cli­nique dans le plan de sur­veillance post-commercialisation.

Ain­si, l’objectif prin­ci­pal de cet amen­de­ment a été de ren­for­cer la sécu­ri­té et le niveau de pro­tec­tion des patients. ​​Cepen­dant, étant don­né que ces textes sont des direc­tives, leur trans­po­si­tion varie de manière dis­pa­rate par­mi les dif­fé­rents pays membres de l'Union euro­péenne, lais­sant libre inter­pré­ta­tion des textes. 

En 2010, l’affaire PIP a sus­ci­té un grand émoi média­tique. Le fabri­cant fran­çais Poly Implant Pro­thèse, une socié­té fon­dée en 1991, spé­cia­li­sée dans la pro­duc­tion de pro­thèses mam­maires internes, a été impli­qué dans un scan­dale. Cette socié­té a trom­pé pen­dant plu­sieurs années le mar­ché mon­dial en com­mer­cia­li­sant des pro­thèses rem­plies d’un gel dif­fé­rent de celui décla­ré dans le dos­sier de concep­tion et de fabri­ca­tion des implants. Un rap­port com­plet [7] de la Direc­tion géné­rale de la San­té à la demande du minis­tère de la San­té a dres­sé un état des lieux de cette affaire en 2012. Il res­sort de ce rap­port le manque de réac­ti­vi­té de l'autorité com­pé­tente AFSSAPS, deve­nue l’ANSM. En 2016, le fon­da­teur de la socié­té a été condam­né à quatre ans de pri­son ferme et à une amende de 75 000 euros pour escro­que­rie et trom­pe­rie aggra­vée [8]. L'organisme noti­fié a éga­le­ment été condam­né en 2013 pour avoir "man­qué à ses devoirs de contrôle et de vigi­lance" et de nou­veau en 2021 pour man­que­ment aux obli­ga­tions de vigi­lance et de contrôle par la cour d’appel de Paris [9]. Au total, près d'un mil­lion de pro­thèses défec­tueuses ont été ven­dues entre 2001 et 2010, et 400 000 vic­times ont été recen­sées dans le monde [9].

En 2018, à la suite de l’affaire PIP, un nou­veau scan­dale éclate : l’affaire des “Implant Files”. Une enquête inter­na­tio­nale regrou­pant 252 jour­na­listes de plus de 36 pays [10] a fait réfé­rence à une enquête jour­na­lis­tique inter­na­tio­nale réa­li­sée par le Consor­tium inter­na­tio­nal des jour­na­listes d'investigation. Des dis­po­si­tifs médi­caux tels que des pace­ma­kers défaillants, des pro­thèses de hanche, des stents, des valves et des pro­thèses vagi­nales ont été déployés sur le mar­ché alors qu'ils pré­sen­taient des défaillances. Aux États-Unis, envi­ron 5 477 285 inci­dents ont été recen­sés, 82 000 décès et 1,7 mil­lion de bles­sés [10] ont été liés aux dis­po­si­tifs médi­caux. Grâce à la créa­tion d'une méga base de don­nées, l’Inter­na­tio­nal Medi­cal Devices Data­base [11], recen­sant plus de 120 000 rap­pels, alertes et avis de sécu­ri­té sur les dis­po­si­tifs médi­caux défec­tueux voire poten­tiel­le­ment mor­tels à tra­vers le monde ont été recen­sés. Les Implant Files ont per­mis de révé­ler que moins de 20 % des pays [12] par­ta­geaient des infor­ma­tions de vigi­lance liées aux dis­po­si­tifs médi­caux. Des faux dos­siers volon­tai­re­ment erro­nés ou conte­nant des erreurs ont été vali­dés par des orga­nismes noti­fiés [13]. Cette enquête a mis en lumière les pra­tiques de l'industrie des dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables, met­tant en évi­dence des lacunes régle­men­taires, des pro­blèmes de sécu­ri­té et des pré­oc­cu­pa­tions concer­nant la trans­pa­rence et la super­vi­sion de ces dispositifs.

Fina­le­ment, cela a davan­tage sus­ci­té des inter­ro­ga­tions quant à l'efficacité des direc­tives cen­sées garan­tir la sécu­ri­té des pro­duits et la pro­tec­tion des patients.

Lors de la com­pa­rai­son des deux régle­men­ta­tions (RDM vs MDD), il res­sort en pre­mier lieu que le nou­veau règle­ment pré­sente des amé­lio­ra­tions tant quan­ti­ta­tives que qua­li­ta­tives (Voir tableau 1) . [14]

Le nou­veau règle­ment conserve les fon­da­men­taux de la "nou­velle approche" dite de mar­quage CE. Cepen­dant, il apporte des axes d’améliorations par rap­port aux direc­tives et ren­force de nom­breuses exi­gences [15] [16]:

Redé­fi­ni­tion des dis­po­si­tifs médi­caux : Les avan­cées tech­no­lo­giques, notam­ment dans le domaine de l'informatique et de l'électronique, ont consi­dé­ra­ble­ment élar­gi la por­tée des dis­po­si­tifs médi­caux. Les nou­veaux règle­ments visent à adap­ter la défi­ni­tion de ces dis­po­si­tifs pour englo­ber ces avan­cées, garan­tis­sant ain­si que les dis­po­si­tifs tels que les appli­ca­tions médi­cales, les dis­po­si­tifs connec­tés, et les logi­ciels médi­caux soient cou­verts par la réglementation.

Clas­si­fi­ca­tion des DM :  Une nou­velle clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux en classe I (Is : pour sté­rile, Im:pour ceux avec fonc­tion de mesu­rage, Ir : pour chi­rur­gi­cal réuti­li­sable), IIa,IIb et III est faite par le nou­veau règle­ment dans son article 51 compte tenu de leurs objec­tifs et de leurs risques inhé­rents. Le niveau de risque aug­men­tant de la classe I à la classe III ayant ain­si  un impact sur le mar­quage CE et les obli­ga­tions régle­men­taires. En consé­quence, plu­sieurs dis­po­si­tifs médi­caux pour­raient voir leur classe modi­fiée en fonc­tion de leur niveau de risque [17]. 

Contrôle des orga­nismes noti­fiés : Ces der­niers sont pla­cés sous contrôle de l’autorité com­pé­tente de leur pays. De plus, la Com­mis­sion Euro­péenne assure la coor­di­na­tion et la coopé­ra­tion entre les ONG via un groupe de coor­di­na­tion des orga­nismes noti­fiés (NBCG). Ce groupe se réunit régu­liè­re­ment, au mini­mum une fois par an.

Amé­lio­ra­tion de la tra­ça­bi­li­té et de la trans­pa­rence des cer­ti­fi­ca­tions CE : Le mar­quage CE indique que le dis­po­si­tif médi­cal est conforme aux normes de sécu­ri­té et de per­for­mance euro­péennes. Les nou­veaux règle­ments ren­forcent la tra­ça­bi­li­té des dis­po­si­tifs en exi­geant des don­nées plus com­plètes sur leur fabri­ca­tion, leur his­to­rique, et leurs per­for­mances. Cela per­met aux auto­ri­tés de régle­men­ta­tion et aux pro­fes­sion­nels de san­té de mieux sur­veiller la conformité.

Ren­for­ce­ment de la sécu­ri­té sani­taire au sein de l’UE : L'harmonisation des règles appli­cables aux dis­po­si­tifs médi­caux dans toute l'Union euro­péenne garan­tit un niveau de sécu­ri­té et de qua­li­té cohé­rent pour les patients. Cela évite éga­le­ment les diver­gences régle­men­taires entre les États membres, favo­ri­sant ain­si un accès équi­table à des dis­po­si­tifs médi­caux de haute qua­li­té dans toute l'UE.

Faci­li­ta­tion de la gou­ver­nance euro­péenne du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux : La créa­tion de groupes de coor­di­na­tion (MDCG) per­met une véri­table régu­la­tion du sec­teur à l'échelle euro­péenne. Cela per­met une coor­di­na­tion plus effi­cace entre les auto­ri­tés natio­nales, une meilleure har­mo­ni­sa­tion des pro­cé­dures d'autorisation, en somme une sur­veillance du mar­ché coor­don­née rédui­sant les dis­pa­ri­tés entre les États membres.

Dési­gna­tion d’un res­pon­sable du SMQ et de la docu­men­ta­tion tech­nique : L'article 15 du règle­ment énonce les obli­ga­tions qui incombent aux fabri­cants. Désor­mais, il leur est requis de dési­gner une per­sonne res­pon­sable de garan­tir la confor­mi­té régle­men­taire tant au sein de l'entreprise du fabri­cant que chez son mandataire. 

Sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion proac­tive : Le RDM oblige le fabri­cant à col­lec­ter et éva­luer les don­nées cli­niques de l’utilisation pour garan­tir le rap­port bénéfice/risque et détec­ter les risques ou les dom­mages et mettre en place des plans d’actions cor­rec­tives ou pré­ven­tives ou cura­tives [18].

EUDAMED : Le dis­po­si­tif de vigi­lance est amé­lio­ré avec la mise en place d’une base euro­péenne cou­ram­ment appe­lée EUDAMED. Les fabri­cants, sous contrôle des orga­nismes noti­fiés, sont tenus de four­nir des résu­més pério­diques de sécu­ri­té, per­met­tant aux patients de s'informer sur les dispositifs.

Essais cli­niques ren­for­cés : L’encadrement des inves­ti­ga­tions cli­niques converge avec l'encadrement appli­cable au médi­ca­ment pour les essais cli­niques. De plus, pour les nou­veaux dis­po­si­tifs implan­tables de classe III, le recours aux inves­ti­ga­tions cli­niques pour l'évaluation devient incon­tour­nable. En effet, l'organisme noti­fié devra consul­ter un panel d’experts euro­péens sur le dos­sier clinique. 

Amé­lio­ra­tion de l'évaluation préa­lable : Ren­for­ce­ment des pro­ces­sus d'évaluation de la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux avant leur mise sur le marché.

• De nou­velles exi­gences essen­tielles sont intro­duites, telles que la néces­si­té de jus­ti­fier l’utilisation de sub­stances dan­ge­reuses (CMR, "Can­cé­ro­gène, Muta­gène, Repro­toxique" et le Poly­éthy­lène) ou encore pour la cybersécurité ;
• Pour les DM à base de sub­stances absor­bées : de nou­velles pro­cé­dures de consul­ta­tion sont ins­tau­rées pour obte­nir la cer­ti­fi­ca­tion CE auprès d’une auto­ri­té com­pé­tente en matière de médicament. 

Ain­si ce règle­ment cherchent à moder­ni­ser la régle­men­ta­tion des dis­po­si­tifs médi­caux pour reflé­ter l'évolution des tech­no­lo­gies, à har­mo­ni­ser les pra­tiques au sein de l'UE, à ren­for­cer les preuves cli­niques, la sur­veillance préa­lable et post-com­mer­cia­li­sa­tion, et à favo­ri­ser une meilleure gou­ver­nance du sec­teur, le tout dans l'intérêt de la san­té et de la sécu­ri­té des patients en Europe.

2. Présentation de la période de transition (Mai 2021 - Mai 2024)

Le règle­ment entre en vigueur depuis mai 2017 et appli­cable à par­tir du mai 2020 selon les dis­po­si­tions de l'article 123, para­graphe 2, qui pré­voyait l'abrogation des direc­tives pré­cé­dentes à cette date. Cepen­dant, cette pré­vi­sion s'est confron­tée à la réa­li­té, déca­lant à 2024 l’application du règle­ment (Voir figure 2).

Figure 2 : Calendrier initial de la mise en application du règlement 2017/745 et 2017/746. Source [19]

Ensuite, le manque d’organismes noti­fiés MDR, qui sont des orga­ni­sa­tions indé­pen­dantes auto­ri­sées par les auto­ri­tés com­pé­tentes pour éva­luer la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux aux exi­gences régle­men­taires. En 2019, les fabri­cants sont face à un seul orga­nisme accré­di­té RDM. Cela a pro­vo­qué un ralen­tis­se­ment du pro­ces­sus de mise en œuvre de ce règle­ment, ini­tia­le­ment pré­vu pour la pre­mière date d'application en 2020. Le nombre de cer­ti­fi­cats émis repré­sente un nombre très faible en 2018, soit 4 992 [21]. La crainte de pénu­rie de DM, les dif­fi­cul­tés ren­con­trées par les fabri­cants à dépo­ser les dos­siers et les orga­nismes noti­fiés à répondre aux demandes de cer­ti­fi­ca­tion à été l'initiative d’une lettre ouverte [22] rédi­gée en avril 2019 par Med­tech Europe accom­pa­gné d’une cen­taine de par­ties pre­nantes. Ce syn­di­cat a joué un rôle cru­cial en per­met­tant aux dif­fé­rents acteurs de faire valoir leurs voix auprès de la Com­mis­sion euro­péenne. Cela leur a été pro­fi­table, car la date d’application a été repor­tée d’un an, à 26 mai 2021, par le règle­ment (UE) 2020/561. 

Cepen­dant les efforts menés par les fabri­cants et orga­nismes noti­fiés n’ont pas per­mis d’atteindre les objec­tifs de recer­ti­fi­ca­tion. Un deuxième appel à l’aide est lan­cé par l’Association euro­péenne des orga­nismes noti­fiés, Team NB, auprès des ins­tances euro­péennes.  C’est l’une des rai­sons pour laquelle une période de grâce est accor­dée jusqu’au 26 mai 2024 [23] per­met­tant la libre cir­cu­la­tion sur le mar­ché de cer­tains dis­po­si­tifs, nom­més “Lega­cy Devices”, qui sont encore conformes aux direc­tives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.

L’accompagnement stra­té­gique : Ce pro­fes­sion­nel confirme la démarche proac­tive de l’agence dans l’accompagnement des fabri­cants, notam­ment en accor­dant des déro­ga­tions régle­men­taires à des fabri­cants, à tra­vers l’article 59, puis en inter­pré­tant judi­cieu­se­ment l'article 97. Cet article 97 auto­rise les Etats membres de l’UE à consi­dé­rer qu’un DM qui était léga­le­ment mis sur le mar­ché avant la date d’application du RDM peut conti­nuer à être mis sur le mar­ché et à être uti­li­sé dans cet État membre, même en l’absence de cer­ti­fi­cat conforme au nou­veau règle­ment, atté­nuant ain­si les poten­tielles ruptures.

Le rôle péda­go­gique : L’ANSM s'investit dans l’accompagnement des fabri­cants, en s’impliquant acti­ve­ment dans l’éducation et la sen­si­bi­li­sa­tion de l’industrie. Des webi­naires publics sont orga­ni­sés dans le but de par­ta­ger des connais­sances clés concer­nant le RDM. Cette ini­tia­tive va au-delà du simple rôle de régu­la­teur, mon­trant son enga­ge­ment à être un véri­table par­te­naire dans le suc­cès des fabricants.

Le sou­tien actif à l’innovation : L'expert témoigne de l'implication sou­te­nue de l'ANSM dans la pro­mo­tion de l'innovation en accom­pa­gnant les starts-up nova­trices. Il évoque le contraste avec une situa­tion anté­rieure, se sou­ve­nant d'un labo­ra­toire de recherche, « 10 ans en arrière j’ai des sou­ve­nirs d’un labo­ra­toire de recherche qui avait déve­lop­pé dans son petit coin, son pro­duit et qui n’avait pas du tout tenu compte de l’aspect régle­men­taire et sans même connaître le contexte régle­men­taire, ce qui n’est plus le cas main­te­nant pour les starts-up qui nous contacte » témoigne-t-il. Il sou­ligne donc que cette réa­li­té a chan­gé, notam­ment pour les start-ups qui les contactent aujourd'hui.

La sur­veillance rigou­reuse du mar­ché : Le pro­fes­sion­nel sou­ligne la pos­ture vigi­lante de l’ANSM, dans la sur­veillance du mar­ché pour garan­tir la confor­mi­té régle­men­taire. Les contrôles proac­tifs et les demandes de don­nées auprès des fabri­cants, éclairent la res­pon­sa­bi­li­té ren­for­cée de l’ANSM dans la super­vi­sion active du pay­sage des dis­po­si­tifs médicaux.

Cepen­dant, il sou­ligne qu’il n’y a pas d'interaction signi­fi­ca­tive avec le GMED qui est le seul orga­nisme noti­fié en France. Leur seul inter­lo­cu­teur concer­nant le cycle de vie d’un DM reste le fabri­cant. Ain­si, l’ANSM se posi­tionne non seule­ment comme une auto­ri­té de régu­la­tion, mais aus­si comme un acteur proac­tif, col­la­bo­ra­tif et édu­ca­tif, prêt à sou­te­nir et à gui­der l’industrie des dis­po­si­tifs médi­caux vers l’avenir réglementaire. 

Pro­cé­dure pour être un orga­nisme noti­fié : Depuis l’introduction du RDM, les orga­nismes noti­fiés sont invi­tés à de nou­veau être cer­ti­fiés. Pour ce faire, ils doivent pos­tu­ler pour deve­nir à nou­veau un orga­nisme noti­fié dans un État membre de l'Union euro­péenne. Ces der­niers doivent démon­trer qu'ils rem­plissent les cri­tères spé­ci­fiques et les exi­gences du cha­pitre IV et l’annexe VII  du règle­ment. Des éva­lua­tions sont por­tées sur la capa­ci­té tech­nique, l'indépendance, les res­sources humaines, les pro­ces­sus internes, etc. Si ces orga­nismes répondent aux cri­tères exi­gés, ils sont alors accré­di­tés pour opé­rer en tant qu’organismes notifiés. 

La figure 4 pré­sente une time­line sim­pli­fiée résu­mant la pro­cé­dure de can­di­da­ture lors du dépôt d’un dos­sier d’un nou­veau candidat :

Tout ce pro­ces­sus est détaillé dans le guide rédi­gé par le MDCG. La pro­cé­dure de recer­ti­fi­ca­tion des ON est dif­fé­rente de celle-ci à quelques  acti­vi­tés près. Selon le guide, le temps esti­mé pour avoir une réponse finale suite au dépôt du dos­sier de can­di­da­ture est de 20 mois en moyenne [26]. Nous avons eu l'occasion d’interviewer un direc­teur d’un orga­nisme noti­fié, il nous a confir­mé que la dési­gna­tion de son orga­nisme noti­fié au titre de RDM a pris plus de 29 mois, indi­quant que le pro­ces­sus est deve­nu plus long qu'auparavant. 

Sur­veillance ren­for­cée : Une fois accré­di­tés, les orga­nismes noti­fiés sont sou­mis à une sur­veillance régu­lière pour garan­tir le main­tien de leurs stan­dards de qua­li­té, de com­pé­tence et d'indépendance. Des éva­lua­tions pério­diques sont menées pour s'assurer que ces orga­nismes conti­nuent de res­pec­ter les exi­gences. En effet, ces éva­lua­tions sont réa­li­sées en col­la­bo­ra­tion avec l'autorité natio­nale com­pé­tente, telle que l’ANSM en France, conjoin­te­ment avec une équipe d'évaluation euro­péenne et se pour­suivent de manière conti­nue à tra­vers des mesures de sur­veillance assu­rées par ladite auto­ri­té natio­nale [27]. Les orga­nismes noti­fiés doivent désor­mais res­pec­ter des cri­tères de com­pé­tence plus stricts et se confor­mer à de nou­velles pro­cé­dures obli­ga­toires, telles que des ins­pec­tions inopi­nées chez les fabri­cants et des contrôles des pro­duits, défi­nis dans des cahiers des charges renforcés. 

🔊 Témoi­gnage 1 : Inter­view d’un orga­nisme noti­fié euro­péen, Novembre 2023 

Nous avons eu l’occasion d'interviewer un membre de l’ON Belge qui a sou­li­gné l’importance des res­sources humaines dans cette étape de la sur­veillance ren­for­cée, Ain­si, pour son orga­nisme noti­fié, l’effectif a été aug­men­té par rap­port au MDD, indi­quant que avant MDR , l’équipe comp­tait 45 pro­fes­sion­nels tan­dis qu'après la tran­si­tion vers le MDR, elle compte désor­mais plus de 150 pro­fes­sion­nels internes et plus de 250 audi­teurs externes inclus. Cepen­dant, le pro­ces­sus de recru­te­ment a été confron­té à des dif­fi­cul­tés pour trou­ver des experts dans l’industrie des DM pour répondre aux exi­gences régle­men­taires, ce qui entraîne de la com­pé­ti­ti­vi­té entre les ON pour main­te­nir leurs res­sources humaines.

Tou­te­fois, il sou­ligne l'absence d'une col­la­bo­ra­tion étroite avec d'autres orga­nismes noti­fiés. Cepen­dant, ils sont membres de l'association Team NB, axée sur les aspects régle­men­taires, où ils dis­cutent et cherchent à har­mo­ni­ser leurs services.

En ce qui concerne les avan­tages de la réor­ga­ni­sa­tion des orga­nismes noti­fiés, selon son point de vue aucune amé­lio­ra­tion n'est iden­ti­fiée jusqu'à pré­sent. L'examen des objec­tifs émis par la Com­mis­sion euro­péenne révèle des pré­oc­cu­pa­tions, notam­ment en ce qui concerne la sti­mu­la­tion de l'innovation en Europe, où ils estiment que l'innovation est entra­vée par ce chan­ge­ment. De plus, l'environnement inno­vant et com­pé­ti­tif entre les entre­prises et les PME semble être impac­tés néga­ti­ve­ment, avec les PME et les PE étant les plus tou­chées. Quant au point de sys­tème de soins effi­cace et sécu­ri­sé pour les patients, l'élimination pré­vue de 25% des dis­po­si­tifs médi­caux sus­cite des doutes quant à l'atteinte de cet objectif.

🔊 Témoi­gnage 2 : Novembre 2023 

Col­loque SNITEM, Sep­tembre 2023 : Nous avons par­ti­ci­pé au Col­loque où le Pré­sident du GMED a par­ta­gé les infor­ma­tions sui­vantes : Le GMED a dû ajus­ter son Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) pour répondre aux exi­gences du Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux (RDM). Cette adap­ta­tion a néces­si­té le recru­te­ment de plus d'une cen­taine de per­sonnes ain­si que la créa­tion de nou­veaux ser­vices. Par exemple, des chefs de pro­jets en cer­ti­fi­ca­tion sont désor­mais dis­po­nibles pour accom­pa­gner les fabri­cants dans leurs pro­jets. Actuel­le­ment, le pro­ces­sus de mise sur le mar­ché d'un nou­veau pro­duit conforme au RDM prend 2 ans, com­pa­ré à 1 an sous les direc­tives précédentes.

Inter­view Audi­teur , Novembre 2023 : Nos échanges avec un audi­teur ont mis en évi­dence que l'introduction du RDM a pro­fon­dé­ment per­tur­bé la rou­tine quo­ti­dienne tant des audi­teurs que des exa­mi­na­teurs. Ces der­niers se voient désor­mais contraints d'anticiper et de pla­ni­fier l'intégralité de leurs ren­dez-vous. Pour cer­tains, cela implique de connaître jusqu'à un an à l'avance les visites et les ren­contres qu'ils auront à effec­tuer. De plus, il y a une éva­lua­tion conti­nue des com­pé­tences des audi­teurs grâce à la mise en place d'une cel­lule de qua­li­fi­ca­tion dédiée, qui éva­lue régu­liè­re­ment leurs capacités.

À l'heure actuelle, 42 orga­nismes noti­fiés ont été dési­gnés dans le cadre du RDM. Par­mi ces 42 orga­nismes noti­fiés, 31 le sont en ver­tu du RDM, 10 le sont à la fois en ver­tu du RDM et de l’IVDR, et un seul orga­nisme noti­fié en ver­tu de l’IVDR. Il convient de noter qu’il existe une forte dis­pa­ri­té géo­gra­phique, comme le montre  Figure 5, avec un seul ON en France et deux autres en cours d’évaluation [28]. Mal­gré l’augmentation du nombre d’organismes noti­fiés par rap­port à 2020, le chiffre reste tou­jours insuf­fi­sant pour satis­faire aux demandes de cer­ti­fi­ca­tions de l'ensemble des fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux en Europe, ce qui repré­sente plus de 33 000 entre­prises [29]. 

d) Tarification des organismes notifiés

Depuis l’entrée en vigueur du règle­ment 2017/45, les exi­gences régle­men­taires pour avoir la cer­ti­fi­ca­tion sont deve­nues plus strictes en ce qui concerne l’évaluation de la confor­mi­té et la sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion. Tout cela génère des coûts sup­plé­men­taires pour les fabri­cants. De plus, rap­pe­lons que le règle­ment 2017/45 des dis­po­si­tifs médi­caux a éta­bli une obli­ga­tion plus stricte pour les orga­nismes noti­fiés. Cette obli­ga­tion vise à gar­der la trans­pa­rence et l’équité dans le pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion des DM. En outre, cela signi­fie que les orga­nismes noti­fiés sont tenus de rendre les tarifs de leurs ser­vices acces­sibles aux publics.

Le coût de cer­ti­fi­ca­tions varie en fonc­tion de nom­breux fac­teurs, notam­ment la taille de l’entreprise, la com­plexi­té du pro­ces­sus et de la struc­ture orga­ni­sa­tion­nelle de chaque entre­prise, et de la classe de risque du DM, etc.  Le coût glo­bal d’une cer­ti­fi­ca­tion regroupe l’ensemble des coûts suivants :

• Les charges admi­nis­tra­tives, frais du transport. 
• Audit inopi­né, Audit SMQ, certification.
• Revue de la docu­men­ta­tion tech­nique, revue de la docu­men­ta­tion clinique. 

Pour don­ner une visi­bi­li­té concrète sur la tari­fi­ca­tion des orga­nismes noti­fiés, nous avons réa­li­sé un tablea (Tableau 4) com­pa­ra­tif des tarifs de quelques orga­nismes noti­fiés selon le RDM à par­tir des tarifs publiés sur les sites des ONs :

Inter­ac­tion avec les orga­nismes noti­fiés : La néces­si­té d'une inter­ac­tion avec les orga­nismes noti­fiés pour la cer­ti­fi­ca­tion et l'approbation des pro­duits est un défi. Par­ti­cu­liè­re­ment pen­dant la période de tran­si­tion où ces orga­nismes sont eux-mêmes en train de s'adapter aux nou­velles régle­men­ta­tions. Pour cer­tains fabri­cants, il s’avère que c’est très dif­fi­cile de trou­ver un ON au titre de RDM, soit 40% des par­ti­ci­pants de l'enquête Cli­me­do. (Cli­me­do, 2021) 

Les délais : L'enquête de Med­tech Europe met en lumière que les délais de cer­ti­fi­ca­tion peuvent varier en fonc­tion de la classe du dis­po­si­tif médi­cal et des spé­ci­fi­ci­tés du pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion. En effet les nou­veaux DM et les DM de classe III sont sujets à des délais de trai­te­ment plus longs allant jusqu’à plus de 24 mois. Ce qui ralen­tit le déploie­ment des pro­duits sur le mar­ché, entraî­nant des pertes de mar­ché pour cer­taines entre­prises. (Med­tech Europe, 2022)

La rééva­lua­tion et reclas­se­ment des pro­duits exis­tants : Cer­tains dis­po­si­tifs médi­caux sont reclas­sés dans une caté­go­rie de risque plus éle­vée, ce qui exige une rééva­lua­tion et une confor­mi­té accrues. Cela implique des tests sup­plé­men­taires, la col­lecte de nou­velles don­nées cli­niques, et une docu­men­ta­tion plus détaillée. Depuis l'implémentation du RDM, 54 820 dis­po­si­tifs médi­caux de classe I, dont 78 % appar­tiennent à de grandes entre­prises, doivent être reclas­sés selon les exi­gences du RDM. Ce chiffre repré­sente 8 % du total des lega­cy devices en cir­cu­la­tion sur le mar­ché. Ces dis­po­si­tifs étaient auto-décla­rés et doivent désor­mais obte­nir une cer­ti­fi­ca­tion selon le RDM (Sni­tem, 2022). Un direc­teur scien­ti­fique témoigne sur la tran­si­tion d'un défi­bril­la­teur de classe IIb à la classe III. Ce chan­ge­ment de classe a sus­ci­té de nom­breuses ques­tions et dif­fi­cul­tés, les exi­gences sup­plé­men­taires pour la classe III, notam­ment en ce qui concerne la docu­men­ta­tion cli­nique, ont sus­ci­té des res­sources signi­fi­ca­tives et une exper­tise accrue (Inter­view PME, 2023).

Les risques de pénu­ries de pro­duits sur le mar­ché : Les entre­prises ne par­viennent pas à se confor­mer dans les délais, ce qui entraîne des pénu­ries de cer­tains dis­po­si­tifs médi­caux sur le mar­ché. En 2022, 66% à 80% des indus­triels fran­çais sont favo­rables pour renon­cer à une par­tie de leurs pro­duits, ce qui repré­sente envi­ron 150 000 dis­po­si­tifs médi­caux [42]. A l'échelle euro­péenne, 54% des répon­dants ont décla­ré qu'ils n'ont pas l'intention de faire pas­ser une par­tie de leur por­te­feuille sous le RDM. Glo­ba­le­ment, les por­te­feuilles des fabri­cants seront réduits en moyenne de 20%, ce qui est signi­fi­ca­tif. (Med­tech Europe, 2022). Le gra­phique ci-des­sous repré­sente les types de DM les plus sus­cep­tibles d'être ratio­na­li­sés ou ces­sés d'être mis sur le mar­ché à long terme. La taille des car­rés est pro­por­tion­nelle au nombre de réponses reçues. (figure 10) 

La ges­tion des stocks et du cycle de vie des pro­duits : Les entre­prises doivent gérer effi­ca­ce­ment les stocks des pro­duits exis­tants tout en assu­rant la tran­si­tion vers les nou­velles spé­ci­fi­ca­tions pour les pro­duits futurs.

Com­pé­ti­ti­vi­té et Inno­va­tion : La tran­si­tion des Lega­cy Devices vers le RDM a géné­ré du retard dans la mise sur le mar­ché de nou­veaux pro­duits. Tout cela entraîne une perte de com­pé­ti­ti­vi­té chez les fabricants.

• Start-ups et TPE

Les petites entre­prises sont les pre­mières à res­sen­tir les réper­cus­sions du Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux (RDM) en rai­son de leurs res­sources et de leur capa­ci­té limi­tées à se confor­mer aux exi­gences régle­men­taires strictes. Elles ren­contrent des défis pour mener à bien les tests cli­niques  et finan­cer les coûts asso­ciés à la mise en confor­mi­té. Lors du col­loque du SNITEM [19], il a été men­tion­né le des­tin tra­gique des petites entre­prises. Ces der­nières, inca­pables de réunir les fonds néces­saires pour obte­nir leur mar­quage CE, se retrouvent mal­heu­reu­se­ment contraintes à mettre la clé sous le tapis. 

De plus, lors des inter­views, les diri­geants de start-up inno­vantes se retrouvent seuls et peu accom­pa­gnés. Le coût d’une cer­ti­fi­ca­tion peut atteindre 450 000€ [44], ce qui repré­sente un coût impor­tant  pour des star­tup qui ont très peu de moyens. Cela néces­site de trou­ver et convaincre de plus en plus d’investisseurs, ce qui n’est pas facile, nous a confié la CEO d’une start up d’un dis­po­si­tif médi­cal numé­rique (Inter­view, 2023). 

• PME

Les petites et moyennes entre­prises (PME) opé­rant dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux repré­sentent la plus grande part du mar­ché des DM. Les PME  sont for­te­ment impac­tées, car elles sont confron­tées à des coûts addi­tion­nels pour se confor­mer. En 2021, le pré­sident de Vygon a expri­mé son inquié­tude concer­nant les coûts engen­drés pour se confor­mer, men­tion­nant que l'entreprise fami­liale a dépen­sé plus de 12 mil­lions d'euros [45] à cet effet.

La com­plexi­té du RDM a néces­si­té une révi­sion appro­fon­die des docu­men­ta­tions tech­niques, des méthodes de tra­vail, ain­si que l'acquisition de nou­velles com­pé­tences pour répondre à des exi­gences plus strictes. En terme de coût, il res­sort de notre ques­tion­naire (Annexe 1) que les PME consacrent un bud­get assez impor­tant allant de 200 000€ à plus d’1 000 000€ pour être conforme au RDM.

L'enquête de Med­tech Europe révèle qu’au moins 15% à 30% PME inter­ro­gées n’ont pas d’organisme noti­fié ou ont recours à un orga­nisme noti­fié qui n'est pas encore dési­gné pour être conforme au RDM [30].  

De plus, cer­tains fabri­cants ont réduit leur port­fo­lio, en reti­rant cer­taines gammes sur le  mar­ché comme vu dans l'enquête de Med­tech Europe. Selon les infor­ma­tions de notre ques­tion­naire, plus de la moi­tié des répon­dants ont dû modi­fier leur port­fo­lio. Par exemple, une PME d’un dis­po­si­tif de classe IIa, a répon­du au ques­tion­naire qu’elle se limite désor­mais à un seul pro­duit. (Annexe 1)

• ETI

Les entre­prises à taille inter­mé­diaire pour­raient être mieux posi­tion­nées pour se confor­mer aux exi­gences du RDM par rap­port aux PME et TPE. Elles dis­posent sou­vent de plus de res­sources finan­cières et de capa­ci­tés tech­niques leur per­met­tant de répondre et s'adapter aux exi­gences  éle­vées du règle­ment. En effet c’est le cas du groupe Menix, spé­cia­li­sé en ortho­pé­die, en implan­to­lo­gie den­taire et chi­rur­gie cra­nio-maxil­lo-faciale ; qui a par­ta­gé son expé­rience lors du col­loque [19]. Le pré­sident du groupe affirme qu’ils ont dépo­sé 100% de leur dos­sier auprès de leurs orga­nismes noti­fiés, mais jusqu’à pré­sent ils n’ont pas eu de retour sur plu­sieurs dos­siers. En terme de coût sous la MDD le renou­vel­le­ment d’un lega­cy device leur coû­tait 150 000€ aujourd’hui c’est moyen­ne­ment 500 000€. 

Ces défis néces­sitent une pla­ni­fi­ca­tion stra­té­gique, des res­sources adé­quates, et une col­la­bo­ra­tion étroite entre toutes les par­ties pre­nantes pour assu­rer une tran­si­tion réus­sie vers les nou­velles normes de clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs médicaux.

• GE

Les grandes entre­prises se démarquent par leur meilleure adap­ta­tion aux chan­ge­ments régle­men­taires. Envi­ron 95% de ces entre­prises dis­posent déjà d'organismes noti­fiés conformes au règle­ment.  En effet, un grand nombre d'entre elles ont anti­ci­pé, faci­li­tant ain­si la tran­si­tion de leurs anciens dis­po­si­tifs vers les nou­velles régle­men­ta­tions. En rai­son de leurs res­sources finan­cières impor­tantes, les grandes entre­prises ont plus de faci­li­té à obte­nir la cer­ti­fi­ca­tion néces­saire, contrai­re­ment aux PME, comme le montre clai­re­ment Figure 12 ; Ces chiffres démontrent que le pas­sage au MDR est moins fré­quent pour les petites entre­prises que pour les grandes.

Pour conti­nuer, par­mi les réponses obte­nues dans le ques­tion­naire que nous avons dif­fu­sé, cer­taines entre­prises ont choi­si de faire appel à des consul­tants spé­cia­li­sés dans les affaires régle­men­taires, pour un coût moyen de 60 000€ (Annexe 1). Lors de nos inter­views, 3 consul­tants ont pu par­ta­ger leur retour d'expérience notam­ment en accom­pa­gnant et for­mant leur clients sur les exi­gences du RDM (Annexe 3). 

Ensuite d'autres entre­prises ont pris la déci­sion de chan­ger d'organisme noti­fié pour des rai­sons diverses. Un son­dé a indi­qué que leur ancien orga­nisme noti­fié ne satis­fai­sait pas aux exi­gences du RDM. Un autre a fait le choix de chan­ger d’ON pour des rai­sons éco­no­miques, de délais plus avan­ta­geux pro­po­sant des revues de dos­sier plus effi­caces et rapides.

Enfin, une autre stra­té­gie men­tion­née dans le ques­tion­naire (Annexe 1), le col­loque du SNITEM, et dans l'enquête de Med­tech Europe, est de vendre les nou­veaux DM hors Europe. En effet depuis mai 2021, envi­ron 4306 nou­veaux dis­po­si­tifs ont été déployés sur le mar­ché amé­ri­cain  [30]. Comme repré­sen­té dans la figure 13, les États-Unis occupent la pre­mière place devant l'Europe pour le déploie­ment des DM. Cette solu­tion est choi­sie car la pro­cé­dure de cer­ti­fi­ca­tion est “plus simple, moins coû­teuse et rapide”, nous confie ingé­nieure QARA pen­dant une inter­view (Annexe 4).    

Pénu­ries de DM et causes : Depuis l'implémentation du nou­veau RDM, l'approvisionnement en DM à l'hôpital a été tou­ché par des pénu­ries. “Les fabri­cants évoquent plu­sieurs rai­sons. Il n’y a pas  vrai­ment de trans­pa­rence. Cer­tains évoquent des pénu­ries de matières pre­mières, d'autres pointent du doigt des com­po­sants man­quants, mais dans l'ensemble, les expli­ca­tions demeurent rares” déplore la pharmacienne.

Impact bud­gé­taire : En ce qui concerne l'impact bud­gé­taire, elle confirme une hausse des bud­gets alloués aux DM en rai­son du nou­veau RDM, mais elle ne dis­pose pas de chiffres précis.

Dété­rio­ra­tion de la dis­po­ni­bi­li­té : La phar­ma­cienne sou­ligne éga­le­ment les retraits de DM, tels que les tam­pons obtu­ra­teurs anaux, sans expli­ca­tions valables de la part des fabri­cants, ce qui a contri­bué à une dété­rio­ra­tion de la dis­po­ni­bi­li­té de ces dis­po­si­tifs médi­caux. La situa­tion devient par­ti­cu­liè­re­ment pro­blé­ma­tique car il n'existe pas d'alternatives viables pour ces pro­duits. Il arrive même que la phar­ma­cienne se trouve dans la dif­fi­cile posi­tion d'informer les patients de la rup­ture de stock, les pri­vant ain­si de soins appro­priés. Cette réa­li­té sou­ligne l'urgence de trou­ver des solu­tions pour atté­nuer l'impact direct sur les patients.

Réponses aux appels d'offres : Concer­nant les réponses aux appels d'offres, la phar­ma­cienne sou­ligne que son ser­vice n'est pas direc­te­ment impli­qué dans ces procédures.

Caté­go­ries de DM les plus tou­chées : Elle ajoute que les DM de la caté­go­rie des injec­tables ren­contrent le plus de pro­blèmes de dis­po­ni­bi­li­té. Cepen­dant, le DM qui fait face à le plus de pro­blème en termes d’indisponibilité sont les sondes uri­naires, leurs dis­po­ni­bi­li­tés sont com­pro­mises mal­gré un chan­ge­ment de fournisseur.

🔊 Témoi­gnage : AP-HP/ CHU Amiens/ CH Com­piègne, 2023                               À la suite de nos échanges avec divers pro­fes­sion­nels de la san­té, notam­ment des neu­ro­chi­rur­giens, des phar­ma­ciens hos­pi­ta­liers et des ingé­nieurs bio­mé­di­caux, il est évident que les hôpi­taux sont prin­ci­pa­le­ment impac­tés par le Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux (RDM). En effet, dans cer­tains ser­vices, des dis­po­si­tifs tels que des vis, des seringues auto-injec­tables, des pompes à per­fu­sion, etc., se font rares, car les fabri­cants n'ont pas néces­sai­re­ment sou­hai­té renou­ve­ler leurs cer­ti­fi­ca­tions. Par consé­quent, les éta­blis­se­ments hos­pi­ta­liers sont contraints de trou­ver de nou­veaux mar­chés, sou­vent à des coûts plus éle­vés.

82.4% des décla­ra­tions étant sur­ve­nues entre novembre 2019 et février 2020. Le niveau de décla­ra­tion a dimi­nué consi­dé­ra­ble­ment à par­tir de mars 2020, paral­lè­le­ment avec l’évolution de la crise sani­taire pan­dé­mique de COVID-19.

L'étude a éva­lué les consé­quences éco­no­miques de ces rup­tures, révé­lant un coût men­suel esti­mé à 3052 euros aux Hos­pices Civils de Lyon pour la ges­tion de ces 96 dési­gna­tions pro­duits de dis­po­si­tifs médi­caux sté­riles décla­rées en rup­ture ou arrêt.

En conclu­sion, l'impact sur l'approvisionnement en DM est un défi majeur auquel le sec­teur hos­pi­ta­lier est confron­té, avec des impli­ca­tions à la fois cli­niques et éco­no­miques. La com­bi­nai­son du témoi­gnage de la phar­ma­cienne en hos­pi­ta­li­sa­tion à domi­cile et des résul­tats de l'étude met en évi­dence la néces­si­té cru­ciale de trou­ver des solu­tions pour atté­nuer ces per­tur­ba­tions, garan­tir la conti­nui­té des soins de qua­li­té pour les patients et main­te­nir une ges­tion bud­gé­taire effi­cace au sein du sec­teur hospitalier.

2. Stratégies adoptées par le domaine hospitalier

Pour faire face à aux dif­fi­cul­tés énu­mé­rées pré­cé­dem­ment et garan­tir la conti­nui­té des soins aux patients, pro­fes­sion­nels de la san­té ont dû mettre en place des approches stra­té­giques. Nous pou­vons por­ter notre regard sur les stra­té­gies adop­tées par les Hôpi­taux Uni­ver­si­taires de Stras­bourg [47]. Ces stra­té­gies comprennent :

L’anticipation des retards de livrai­son : Une sur­veillance quo­ti­dienne des délais de livrai­son est effec­tuée au moyen de requêtes infor­ma­tiques. Cette démarche per­met d'entrer rapi­de­ment en contact avec les four­nis­seurs en cas de retard, de recueillir des infor­ma­tions sur les rai­sons du retard et d'estimer le délai néces­saire pour réta­blir l'approvisionnement. Les com­mandes de dis­po­si­tifs médi­caux en stock sont pla­ni­fiées en fonc­tion de cri­tères spé­ci­fiques, tels que le seuil de sécu­ri­té, la fré­quence des com­mandes, les quan­ti­tés pré­vi­sion­nelles annuelles et les coûts unitaires. 

La prio­ri­sa­tion des rup­tures : L'évaluation des délais de livrai­son annon­cés et de l'état des stocks au sein de la phar­ma­cie à usage inté­rieur et des ser­vices de soins per­met de déter­mi­ner quelles rup­tures néces­sitent une inter­ven­tion immé­diate. Cette ana­lyse vise à iden­ti­fier les rup­tures qui doivent être trai­tées en prio­ri­té et celles qui peuvent attendre.

La vali­da­tion des sub­sti­tu­tions : Afin d'assurer la conti­nui­té des soins, les phar­ma­ciens valident les solu­tions de rem­pla­ce­ment en col­la­bo­ra­tion avec les uni­tés de soins concer­nées et les ser­vices spé­cia­li­sés tels que le ser­vice d'hygiène ou la méde­cine du tra­vail. Cette vali­da­tion fait suite à une phase d'anticipation et de prio­ri­sa­tion, qui per­met d'envoyer des échan­tillons des dis­po­si­tifs de sub­sti­tu­tion aux ser­vices pour éva­lua­tion. L'objectif est de s'assurer que les dis­po­si­tifs de sub­sti­tu­tion répondent aux besoins du service. 

L’accompagnement des équipes soi­gnantes et médi­cales : Lorsqu'une sub­sti­tu­tion est mise en place, les phar­ma­ciens com­mu­niquent avec les équipes soi­gnantes et médi­cales en envoyant des notes d'information aux ser­vices concer­nés. Ces notes expliquent les dif­fé­rences entre les dis­po­si­tifs médi­caux sté­riles en rup­ture et les dis­po­si­tifs de sub­sti­tu­tion. Les chefs de ser­vice et les cadres de san­té sont res­pon­sables de dif­fu­ser ces infor­ma­tions aux pro­fes­sion­nels de l'unité de soins. Il est impor­tant de noter que cer­taines rup­tures appar­te­nant à la même gamme ont été regrou­pées en une seule note d'information pour réduire leur nombre.

La mobi­li­sa­tion des res­sources : Pour mettre en œuvre effi­ca­ce­ment ces stra­té­gies, il est essen­tiel de mobi­li­ser les res­sources infor­ma­tiques et tech­niques néces­saires pour faire face aux rup­tures d'approvisionnement en dis­po­si­tifs médicaux.

Ces approches stra­té­giques glo­bales reflètent l'engagement du sec­teur hos­pi­ta­lier à main­te­nir la conti­nui­té des soins mal­gré les défis posés par les rup­tures d'approvisionnement en dis­po­si­tifs médi­caux stériles.

3. Expérimentation des dispositifs médicaux

L'article 61.1 du règle­ment sur les dis­po­si­tifs médi­caux sti­pule que lorsqu'un fabri­cant demande une éva­lua­tion de confor­mi­té de son dis­po­si­tif médi­cal à un orga­nisme noti­fié, il doit inclure les résul­tats d'une éva­lua­tion cli­nique dans le dos­sier tech­nique. Cette éva­lua­tion cli­nique est défi­nie comme un pro­ces­sus pla­ni­fié et sys­té­ma­tique visant à col­lec­ter, ana­ly­ser et éva­luer en conti­nu des don­nées cli­niques liées au dis­po­si­tif, dans le but de confir­mer sa sécu­ri­té, sa per­for­mance et ses avan­tages cli­niques. Elle doit four­nir des preuves cli­niques adé­quates pour étayer la confor­mi­té du dis­po­si­tif avec les exi­gences régle­men­taires. (article 2.44 du RDM)

Pour les dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables et de classe III, le règle­ment sur les dis­po­si­tifs médi­caux exige la réa­li­sa­tion d'investigations cli­niques, confor­mé­ment à l'article 61.4. Ces études cli­niques doivent démon­trer un béné­fice cli­nique défi­ni comme l'impact posi­tif d'un dis­po­si­tif sur la san­té d'un indi­vi­du, mesu­rable par des résul­tats cli­niques signi­fi­ca­tifs et per­ti­nents pour le patient, comme sti­pu­lé à l'article 2.53 du RDM. Par consé­quent, bien que la nou­velle régle­men­ta­tion n'aborde pas expli­ci­te­ment l'efficacité cli­nique, elle ren­force la néces­si­té de dis­po­ser de preuves cli­niques solides. Les nou­velles exi­gences impliquent que les fabri­cants devront conduire un nombre accru d'études cli­niques avant de com­mer­cia­li­ser leurs dispositifs.

Désor­mais, tout fabri­cant qui sou­haite obte­nir l'approbation de son dis­po­si­tif en se basant sur l'équivalence avec un dis­po­si­tif déjà sur le mar­ché doit éta­blir un contrat for­mel avec le fabri­cant de ce der­nier. Ce contrat doit garan­tir un accès com­plet à la docu­men­ta­tion et aux don­nées cli­niques du dis­po­si­tif de réfé­rence, confor­mé­ment à l'article 61.5 du RDM. Les cri­tères qui doivent être satis­faits avant de pou­voir envi­sa­ger l'équivalence englobent des aspects tech­niques, bio­lo­giques et cli­niques, comme pré­ci­sé dans l'Annexe XIV du RDM, sec­tion 3. Par exemple, le nou­veau dis­po­si­tif doit pré­sen­ter une concep­tion simi­laire, être fabri­qué à par­tir des mêmes maté­riaux en contact avec les tis­sus humains et être des­ti­né au trai­te­ment de la même condi­tion cli­nique que le dis­po­si­tif de réfé­rence. Ces mesures pour­raient poten­tiel­le­ment entraî­ner une réduc­tion du nombre d'approbations de dis­po­si­tifs à haut risque basées sur l'équivalence.

Figure 15 : Représentation schématique du processus d'approbation et de la procédure de consultation pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux à haut risque. Source [48].

Tout cela a contri­bué de nou­veau à des dis­cus­sions au sein de la com­mu­nau­té euro­péenne du dis­po­si­tif médi­cal. En réponse à la volon­té com­mune du Par­le­ment euro­péen, des États membres et des par­ties pre­nantes, une  pro­po­si­tion a été publiée au Jour­nal offi­ciel de l'Union euro­péenne le 15 mars 2023 (Voir figure16). 

Cet amen­de­ment modi­fie l'article 120 du RDM qui concerne les dis­po­si­tions tran­si­toires. D’une part, il pré­voit que la vali­di­té des cer­ti­fi­cats émis confor­mé­ment aux anciennes direc­tives est main­te­nue, et d’autre part que les dis­po­si­tifs cor­res­pon­dants peuvent être mis sur le mar­ché sous cer­taines condi­tions (figure 16).

Par ailleurs il est impor­tant de rap­pe­ler que pour béné­fi­cier de cette “der­nière” période de tran­si­tion, les dis­po­si­tifs doivent res­pec­ter cer­tains cri­tères [51] :

• Les dis­po­si­tifs ne doivent pas pré­sen­ter de risques inac­cep­tables pour la san­té et la sécurité ;
• Les dis­po­si­tifs ne doivent pas faire l’objet de modi­fi­ca­tions signi­fi­ca­tives de concep­tion ou de destination ;
• Les fabri­cants doivent enga­ger au plus tard le 26 mai 2024 un pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion au titre du règle­ment tels que l’adaptation de son sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té et la sou­mis­sion et/ou l’acceptation d’une demande d’évaluation de la confor­mi­té par un ON.

Clarifier la procédure de mise sur le marché d’un DM :

Les élé­ments  de ce rap­port révèlent que les orga­nismes noti­fiés rejettent des dos­siers en rai­son d'erreurs de clas­si­fi­ca­tion DM, manque d’informations de la part des fabri­cants, entraî­nant des coûts sup­plé­men­taires. Le guide four­nit une pro­cé­dure détaillée ain­si que des outils d'aide, à prendre en compte pour la mise sur le mar­ché d'un dis­po­si­tif médical.

• Le guide MDCG qui explique les règles de clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux pour une mani­pu­la­tion plus aisée et sûre se basant sur le nou­veau règlement.
• Un cane­va de choix de la pro­cé­dure d’évaluation de la confor­mi­té qui pré­sente les dif­fé­rentes options de pro­cé­dures d'évaluation de la confor­mi­té en fonc­tion de la classe du DM.
• Un des­crip­tif de la docu­men­ta­tion tech­nique qui détaille le conte­nu et les docu­ments néces­saires d’un dis­po­si­tif médi­cal en vue de l’obtention du mar­quage CE.
• Un tem­plate de la décla­ra­tion de confor­mi­té pour les dis­po­si­tifs médi­caux per­met­tant de don­ner un conte­nu selon le règlement. 

Éclairer le choix de sélection d’un organisme notifié accrédité selon le règlement :

Les dif­fé­rentes enquêtes témoignent qu’un grand nombre de fabri­cants, prin­ci­pa­le­ment les PME et TPE, n'ont pas encore sélec­tion­né d'organisme noti­fié en rai­son d'un manque d'information et de moyen. Le guide sug­gère des recom­man­da­tion pour sélec­tion­ner un ON : 

• Une pro­cé­dure pour choi­sir un orga­nisme notifié. 
• Une grille tari­faire com­pa­rant les tarifs des dif­fé­rents orga­nismes notifiés.
• Une car­to­gra­phie inter­ac­tive per­met­tant de loca­li­ser les ON en fonc­tion de leur champ de compétence.

Répertorier des aides financières et plans d'accompagnement pour les fabricants :

Ce rap­port met en lumière les dif­fi­cul­tés finan­cières ren­con­trées par de nom­breuses entre­prises depuis l'instauration de cette régle­men­ta­tion. En France, diverses aides sont dis­po­nibles pour sou­te­nir prin­ci­pa­le­ment les star­tups et les PME dans leur développement.

• Solu­tions concer­nant les inves­ti­ga­tions cli­niques : (F-CRIN, CIC-IT, Base de données ….)
• Aides pour l’innovations des DM (Gui­chet diag­nos­tic BPI­France, Gui­chet inno­va­tion ANSM, Plan inno­va­tion 2030..)
• Sup­ports et offres de for­ma­tions (SNITEM,  Tech4Health, EIT Health…)
• Accom­pa­gne­ment dans l'acquisition de DM au sein de struc­tures de soins (Aide Région Haut de france) 
• Et d'autres aides consul­tables dans le guide. 

À six ans de l'entrée en vigueur du règle­ment euro­péen sur les dis­po­si­tifs médi­caux, il est essen­tiel de noter que les exi­gences sont éle­vées, mais les res­sources dis­po­nibles ne per­mettent pas une mise en œuvre com­plète des exi­gences régle­men­taires. L’un des enjeux du règle­ment sur les dis­po­si­tifs médi­caux (RDM) était l'homogénéisation des textes. Cepen­dant, à ce jour, cer­tains acteurs sou­lignent la dif­fi­cul­té de com­pré­hen­sion du RDM. 

Du côté des orga­nismes noti­fiés, le règle­ment a ren­for­cé les règles pour une meilleure trans­pa­rence, entraî­nant la néces­si­té d'une reva­li­da­tion des orga­nismes qui, jusqu'à pré­sent, est insuf­fi­sante pour répondre à la demande crois­sante de certifications. 

Quant aux fabri­cants, ils font face à de nom­breuses dif­fi­cul­tés, qui les conduisent à revoir leur stra­té­gie notam­ment en rédui­sant leur por­te­feuille de pro­duits ou en met­tant fin à leurs acti­vi­tés pour des rai­sons financières. 

Les hôpi­taux et les patients ren­contrent éga­le­ment des obs­tacles, notam­ment en ce qui concerne la ges­tion des appro­vi­sion­ne­ments en dis­po­si­tifs médi­caux, en par­ti­cu­lier les pro­duits sté­riles, dans les phar­ma­cies. Cela se tra­duit par une dimi­nu­tion de la qua­li­té des soins, met­tant indi­rec­te­ment en dan­ger la sécu­ri­té des patients.

Mal­gré les ini­tia­tives prises par la Com­mis­sion Euro­péenne suite aux diverses actions des syn­di­cats, fabri­cants, méde­cins…, l'écosystème régle­men­taire demeure instable. Cette situa­tion sus­cite une dimi­nu­tion de la confiance par­mi les acteurs du sec­teur, car ces der­niers se sentent incom­pris et mal accom­pa­gnés. C'est pour­quoi la pré­dic­ti­bi­li­té devrait être un cri­tère sur lequel les ins­tances euro­péennes devraient tra­vailler pour anti­ci­per et mieux contrô­ler le sys­tème réglementaire. 

Enfin, il est impor­tant de sou­li­gner que l'Europe repré­sente le deuxième mar­ché mon­dial des dis­po­si­tifs médi­caux, et des pré­oc­cu­pa­tions émergent quant à l'innovation. De nom­breux fabri­cants ont été contraints de mettre fin à leurs acti­vi­tés de recherche et déve­lop­pe­ment au pro­fit de la mise en confor­mi­té des lega­cy devices. Cela met en dan­ger la répu­ta­tion de l'Europe en termes d'innovation et un risque de perte de com­pé­ti­ti­vi­té face à la concur­rence inter­na­tio­nale dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médicaux.