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• EL MANSOURI Ham­za : Hamza.elmansouri79@gmail.com

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A rap­pe­ler pour tout usage : EL MANSOURI Ham­za, « Mai­tri­ser les mar­chés euro­péen et amé­ri­cain : Docu­men­ta­tion Tech­nique », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire d'apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS224, juillet 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids224/

Résumé

Ce mémoire traite de l'élaboration et de la ges­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique pour les dis­po­si­tifs médi­caux au sein de l'entreprise Fine­Heart. L'objectif prin­ci­pal est d'assurer la confor­mi­té aux régle­men­ta­tions euro­péennes (Règle­ment euro­péen 2017/745) et amé­ri­caines (FDA, PMA). L'étude pré­sente les diverses étapes de pré­pa­ra­tion de la docu­men­ta­tion, incluant la créa­tion de for­mu­laires, la vali­da­tion interne, les mises à jour conti­nues, et la ges­tion docu­men­taire. Des outils de sui­vi et de veille régle­men­taire ont été mis en place pour garan­tir le res­pect des exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mance. En plus de la docu­men­ta­tion tech­nique, des mis­sions régle­men­taires connexes, telles que la veille régle­men­taire, la mise en place d'un plan de mise sur le mar­ché, et la for­ma­tion des équipes sur les sujets régle­men­taires, ont été effec­tuées. Ce tra­vail a per­mis d'acquérir une com­pré­hen­sion appro­fon­die des normes et des pro­ces­sus néces­saires à la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux, tout en contri­buant à l'amélioration des pro­ces­sus internes de FineHeart.

Abstract

This the­sis focuses on the deve­lop­ment and mana­ge­ment of tech­ni­cal docu­men­ta­tion for medi­cal devices at Fine­Heart. The main objec­tive is to ensure com­pliance with Euro­pean regu­la­tions (Euro­pean Regu­la­tion 2017/745) and Ame­ri­can regu­la­tions (FDA, Pre­mar­ket Appro­val). The stu­dy out­lines the various steps in pre­pa­ring docu­men­ta­tion, inclu­ding tem­plate crea­tion, inter­nal vali­da­tion, conti­nuous updates, and docu­ment mana­ge­ment. Tra­cking and regu­la­to­ry moni­to­ring tools were imple­men­ted to ensure adhe­rence to safe­ty and per­for­mance requi­re­ments. In addi­tion to tech­ni­cal docu­men­ta­tion, the intern also under­took rela­ted regu­la­to­ry tasks such as regu­la­to­ry moni­to­ring, set­ting up a mar­ket entry plan, and trai­ning teams on regu­la­to­ry topics. This work pro­vi­ded a deep unders­tan­ding of the stan­dards and pro­cesses requi­red for medi­cal device com­pliance while contri­bu­ting to the impro­ve­ment of FineHeart’s inter­nal processes.

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Mémoire Complet :

Maîtriser les marchés européen et américain : Documentation Technique

Remerciements

Je sou­haite expri­mer ma pro­fonde gra­ti­tude à toutes les per­sonnes qui ont contri­bué à la réa­li­sa­tion de ce mémoire.

Tout d'abord, je tiens à remer­cier cha­leu­reu­se­ment Mme Vir­gi­nie Rivet, ma maître d'apprentissage, pour son sou­tien, ses conseils pré­cieux tout au long de cette expé­rience. Sa vision et son exper­tise ont été essen­tielles pour mener à bien ce projet.

Je remer­cie éga­le­ment Mme Isa­belle Claude, ma tutrice à l'UTC, pour son enca­dre­ment aca­dé­mique et ses orien­ta­tions éclai­rées. Sa rigueur et ses encou­ra­ge­ments ont joué un rôle cru­cial dans la struc­tu­ra­tion et la qua­li­té de ce travail.

Un remer­cie­ment tout par­ti­cu­lier à Mme Shahr­zad Hosei­ny, qui m'a embau­ché en pre­mier lieu et a été ma tutrice ini­tiale avant son départ. Son sou­tien et sa confiance en mes capa­ci­tés ont été déter­mi­nants pour mon inté­gra­tion et mon épa­nouis­se­ment au sein de FineHeart.

Je suis éga­le­ment par­ti­cu­liè­re­ment recon­nais­sant envers toute l'équipe de Fine­Heart pour leur accueil cha­leu­reux et leur col­la­bo­ra­tion. Mer­ci à chaque membre du ser­vice Qua­li­té et Affaires Régle­men­taires pour leur patience, leurs par­tages de connais­sances et leur aide pré­cieuse. Tra­vailler au sein de cette équipe dyna­mique et com­pé­tente a été une expé­rience extrê­me­ment enrichissante.

Je tiens aus­si à expri­mer ma recon­nais­sance à mes col­lègues à l’UTC pour les moments de par­tage qui ont ren­du cette période plus agréable et motivante.

Enfin, je remer­cie ma famille et mes amis pour leur sou­tien constant, leur com­pré­hen­sion et leurs encou­ra­ge­ments tout au long de mon par­cours aca­dé­mique. Leur pré­sence à mes côtés m'a per­mis de sur­mon­ter les défis et de res­ter concen­tré sur mes objectifs. 

À tous, un grand merci.

Liste des Abréviations

CE	Confor­mi­té Européenne
DM	Dis­po­si­tif Médical
DMAR	Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Réglementaires
QARA	Qua­li­ty Assu­rance and Regu­la­to­ry Affairs (Assu­rance Qua­li­té et Affaires Réglementaires)
IC	Insuf­fi­sance Cardiaque
HF	Heart Fai­lure (Insuf­fi­sance Cardiaque)
AHA	Ame­ri­can Heart Asso­cia­tion (Asso­cia­tion Amé­ri­caine du Cœur)
LVAD	Left Ven­tri­cu­lar Assist Device (Dis­po­si­tif d'Assistance Ven­tri­cu­laire Gauche)
DT	Docu­men­ta­tion Technique
GSPR	Gene­ral Safe­ty and Per­for­mance Requi­re­ments (Exi­gences Géné­rales de Sécu­ri­té et de Performance)
FDA	Food and Drug Admi­nis­tra­tion (Admi­nis­tra­tion des Ali­ments et Médicaments)
PMA	Pre­mar­ket Appro­val (Appro­ba­tion de Mise sur le Marché)
510k	Sec­tion 510(k) du Food, Drug, and Cos­me­tic Act (Pro­cé­dure de Noti­fi­ca­tion Préa­lable à la Mise sur le Marché)
MDR	Medi­cal Device Regu­la­tion (Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médicaux)
RDM	Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médicaux
PMS	Post­Mar­ket Sur­veillance (Sur­veillance Postcommercialisation)
PMCF	Post­Mar­ket Cli­ni­cal Fol­lo­wup (Sui­vi Cli­nique Postcommercialisation)
UDI	Unique Device Iden­ti­fi­ca­tion (Iden­ti­fi­ca­tion Unique du Dispositif)
MDCG	Medi­cal Device Coor­di­na­tion Group (Groupe de Coor­di­na­tion des Dis­po­si­tifs Médicaux)
ISO	Inter­na­tio­nal Orga­ni­za­tion for Stan­dar­di­za­tion (Orga­ni­sa­tion Inter­na­tio­nale de Normalisation)
AAMI	Asso­cia­tion for the Advan­ce­ment of Medi­cal Ins­tru­men­ta­tion (Asso­cia­tion pour l'Avancement de l'Instrumentation Médicale)
TIR	Tech­ni­cal Infor­ma­tion Report (Rap­port d'Information Technique)
EUDAMED	Euro­pean Data­base on Medi­cal Devices (Base de Don­nées Euro­péenne des Dis­po­si­tifs Médicaux)
DHF	Desi­gn His­to­ry File (Dos­sier de l’Historique de la Conception)
DMR	Device Mas­ter Record (Dos­sier Maître du Dispositif)
DHR	Device His­to­ry Record (Dos­sier de l’Historique du Dispositif)
SMQ	Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té / QMS :  Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem (Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité)
GED	Ges­tion Élec­tro­nique des Documents
EMC	Elec­tri­cal Safe­ty and Elec­tro­ma­gne­tic Com­pa­ti­bi­li­ty (Sécu­ri­té Élec­trique et Com­pa­ti­bi­li­té Électromagnétique)
IFU	Ins­truc­tions for Use (Ins­truc­tions d'Utilisation)
CFR	Code of Fede­ral Regu­la­tions (Code des Règle­ments Fédéraux)
USA	Uni­ted States of Ame­ri­ca (État­sU­nis d'Amérique)
UTC	Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Compiègne

Glossaire

Mar­quage CE	un mar­quage au tra­vers duquel un fabri­cant indique que dis­po­si­tif médi­cal qu’il fabrique est conforme aux exi­gences essen­tielles du règle­ment euro­péen et aux autres actes légis­la­tifs har­mo­ni­sés de l'Union Euro­péenne qui en pré­voient l'apposition
Cycle de vie du dis­po­si­tif médical	ensemble des phases de la vie d’un dis­po­si­tif médi­cal de la concep­tion ini­tiale à la réforme finale.
Dis­po­si­tif médical	Selon le règle­ment (UE) 2017/745, un dis­po­si­tif médi­cal est tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment, logi­ciel, implant, réac­tif, matière ou autre article, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé, seul ou en asso­cia­tion, chez l'homme pour l'une ou plu­sieurs des fins médi­cales pré­cises sui­vantes - diag­nos­tic, pré­ven­tion, sur­veillance, pré­dic­tion, pro­nos­tic, trai­te­ment ou atté­nua­tion d’une mala­die, - diag­nos­tic, contrôle, trai­te­ment, atté­nua­tion d'une bles­sure ou d'un han­di­cap ou com­pen­sa­tion de ceux-ci, - inves­ti­ga­tion, rem­pla­ce­ment ou modi­fi­ca­tion d'une struc­ture ou fonc­tion ana­to­mique ou d'un pro­ces­sus ou état phy­sio­lo­gique ou patho­lo­gique, - com­mu­ni­ca­tion d'informations au moyen d'un exa­men in vitro d'échantillons pro­ve­nant du corps humain, y com­pris les dons d'organes, de sang et de tis­sus, Et dont l'action prin­ci­pale vou­lue dans ou sur le corps humain n'est pas obte­nue par des moyens phar­ma­co­lo­giques ou immu­no­lo­giques ni par méta­bo­lisme, mais dont la fonc­tion peut être assis­tée par de tels moyens.
Dos­sier tech­nique de mar­quage CE	docu­ment qui per­met à un fabri­quant d’attester la confor­mi­té de son pro­duit aux exi­gences appli­cables du règle­ment (UE) 2017/745.
Enre­gis­tre­ment	Pro­ces­sus de docu­men­ta­tion des infor­ma­tions clés sur le déve­lop­pe­ment, la fabri­ca­tion et la ges­tion des dis­po­si­tifs médi­caux pour assu­rer la tra­ça­bi­li­té et la confor­mi­té réglementaire.
Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux (RDM)	Règle­ment Euro­péen 2017/745, éta­blis­sant les exi­gences pour la mise sur le mar­ché, la mise en ser­vice et la sur­veillance des dis­po­si­tifs médi­caux dans l'Union Européenne.
Food and Drug Admi­nis­tra­tion (FDA)	Agence amé­ri­caine res­pon­sable de la pro­tec­tion de la san­té publique en assu­rant la sécu­ri­té, l'efficacité et la sûre­té des médi­ca­ments, des dis­po­si­tifs médi­caux, des ali­ments et des cosmétiques.
Pre­mar­ket Appro­val (PMA)	Pro­ces­sus de sou­mis­sion rigou­reux de la FDA pour les dis­po­si­tifs médi­caux de classe III sans équi­va­lence sur le mar­ché, exi­geant des preuves scien­ti­fiques de sécu­ri­té et d'efficacité avant la mise sur le marché.
Sec­tion 510(k)	Pro­cé­dure de noti­fi­ca­tion préa­lable à la mise sur le mar­ché d'un dis­po­si­tif médi­cal, où le fabri­cant doit démon­trer que le dis­po­si­tif est sub­stan­tiel­le­ment équi­valent à un dis­po­si­tif déjà com­mer­cia­li­sé légalement.
Code of Fede­ral Regu­la­tions (CFR)	Code des Règle­ments Fédé­raux, recueil des règle­ments géné­raux et per­ma­nents émis par les dépar­te­ments et les agences du gou­ver­ne­ment fédé­ral des États-Unis.

Introduction

L'insuffisance car­diaque (IC) sur­vient lorsque le cœur ne pompe pas suf­fi­sam­ment de sang comme il le devrait, ce qui met en péril le bon fonc­tion­ne­ment de l'organisme. En d'autres termes, le cœur est inca­pable de four­nir un débit san­guin adé­quat pour répondre aux besoins du corps. Cela peut entraî­ner une accu­mu­la­tion de liquide dans les pou­mons, les jambes et d'autres par­ties du corps, pro­vo­quant des symp­tômes tels que l'essoufflement, la fatigue et le gonflement.

La figure 1 pré­sente deux illus­tra­tions du cœur humain en action, accom­pa­gnées de gra­phiques repré­sen­tant les acti­vi­tés élec­tro­car­dio­gra­phiques (ECG), les sons car­diaques et la pres­sion dans le ven­tri­cule gauche (Left Ven­tri­cu­lar Pres­sure). Ces gra­phiques per­mettent de visua­li­ser le fonc­tion­ne­ment du cœur au cours d'un cycle car­diaque com­plet, com­pre­nant les phases de dias­tole et de systole.

Figure 1 : Fonctionnement du cœur (Contraction-Remplissage vs hémodynamique… cœur altéré) [Source – FineHeart-interne]

La par­tie gauche de la figure 1 montre une coupe trans­ver­sale du cœur, per­met­tant de voir les struc­tures internes et le flux san­guin. Le tra­cé élec­tro­car­dio­gra­phique en rouge montre les dif­fé­rentes ondes asso­ciées à l'activité élec­trique du cœur, notam­ment les ondes P, QRS et T. Les sons car­diaques, en bleu, repré­sentent les bruits pro­duits par les bat­te­ments du cœur, géné­ra­le­ment cau­sés par la fer­me­ture des valves car­diaques. La courbe en vert montre la pres­sion dans le ven­tri­cule gauche, aug­men­tant pen­dant la sys­tole (contrac­tion) et dimi­nuant pen­dant la dias­tole (relaxa­tion).

La par­tie droite de la figure 1 pré­sente une autre coupe trans­ver­sale du cœur, simi­laire à celle de gauche, mais avec des détails sup­plé­men­taires. Le tra­cé ECG en rouge montre encore une fois les ondes P, QRS et T, indi­quant l'activité élec­trique du cœur. Les sons car­diaques en bleu sont syn­chro­ni­sés avec les bat­te­ments du cœur et les phases du cycle car­diaque. La courbe en vert de la pres­sion ven­tri­cu­laire gauche montre les chan­ge­ments de pres­sion pen­dant les phases de sys­tole et de diastole.

La dias­tole est la phase de relaxa­tion du cœur où les ven­tri­cules se rem­plissent de sang. La pres­sion ven­tri­cu­laire gauche est basse pen­dant cette phase. En cas d'insuffisance car­diaque, le cœur peut ne pas se rem­plir adé­qua­te­ment, rédui­sant ain­si le volume de sang éjec­té lors de la sys­tole. La sys­tole est la phase de contrac­tion du cœur où le sang est éjec­té des ven­tri­cules vers les artères. La pres­sion ven­tri­cu­laire gauche aug­mente pen­dant cette phase. En cas d'insuffisance car­diaque, le cœur peut ne pas se contrac­ter effi­ca­ce­ment, dimi­nuant ain­si la quan­ti­té de sang éjec­té et entraî­nant une accu­mu­la­tion de sang dans le cœur.

 L'insuffisance car­diaque (IC) repré­sente un défi signi­fi­ca­tif pour les sys­tèmes de san­té mon­diaux. Selon les der­nières sta­tis­tiques de l'AHA (Task Force on Heart Disease and Stroke Sta­tis­tics, Cir­cu­la­tion 2012)[3], la seg­men­ta­tion de la popu­la­tion éli­gible pour le trai­te­ment de l'IC est la sui­vante : 37% des patients souffrent d'une IC sévère, tan­dis que 13% sont dans un état cri­tique figure 2. La pré­va­lence totale de l'IC est de 2240 patients par mil­lion de popu­la­tion (pmp). Par­mi ces patients, 4% sont équi­pés d'un pace­ma­ker et 9% consti­tuent la popu­la­tion cible pour les trai­te­ments inno­vants de Fine­Heart. Chaque année, plus de 700 000 nou­veaux cas d'IC sont diag­nos­ti­qués aux États-Unis, tan­dis que la Com­mu­nau­té Euro­péenne enre­gistre plus de 500 000 nou­veaux cas.

Figure 2 : Epidémiologie de l'Insuffisance cardiaque [Source : Auteur]

L'insuffisance car­diaque cri­tique (IC) touche 13 % de la popu­la­tion souf­frant d'IC en Europe et aux États-Unis, soit envi­ron 302 patients par mil­lion d'habitants par an (pmy). Par­mi ces patients, 135 pmy sont éli­gibles pour des sti­mu­la­teurs car­diaques, repré­sen­tant 100 000 patients par an, avec un mar­ché éva­lué à 3 mil­liards de dol­lars aux États-Unis. Cepen­dant, 45 pmy ne répondent pas aux sti­mu­la­teurs car­diaques. Par ailleurs, 212 pmy sont des can­di­dats pour une pompe car­diaque, soit 220 000 patients par an, mais seule­ment 6 pmy, soit 7 000 patients par an, se font effec­ti­ve­ment implan­ter une pompe car­diaque en rai­son de diverses limi­ta­tions tech­no­lo­giques et cli­niques, avec un mar­ché esti­mé à 1 mil­liard de dol­lars. D'autre part, 167 pmy ne sont pas éli­gibles aux sti­mu­la­teurs car­diaques. De ces patients, 6 pmy, soit 5 000 patients par an, reçoivent une greffe de cœur. Une solu­tion pos­sible pour ceux qui ne peuvent pas béné­fi­cier de ces options pour­rait être un cœur artificiel.

Présentation de l’environnement professionnel

Présentation de l’entreprise

Fine­Heart est une entre­prise fran­çaise inno­vante dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux, spé­ci­fi­que­ment axée sur le déve­lop­pe­ment de tech­no­lo­gies de pointe en car­dio­lo­gie. Fon­dée en 2010, cette socié­té est basée à Pes­sac, près de Bor­deaux, et pos­sède éga­le­ment des ins­tal­la­tions tech­no­lo­giques à Ces­tas ain­si qu'un bureau à Tours. Depuis 2020, Fine­Heart a éta­bli son propre siège, à Pes­sac (33600), com­pre­nant des bureaux et des labo­ra­toires, ren­for­çant ain­si sa pré­sence et ses capa­ci­tés opé­ra­tion­nelles [4].

L'invention bre­ve­tée de Fine­Heart, l'ICOMS FLOWMAKER® [5], est au cœur de ses inno­va­tions. Il s'agit d'un dis­po­si­tif de sou­tien cir­cu­la­toire méca­nique, entiè­re­ment implan­table et ali­men­té sans fil, conçu pour opti­mi­ser le débit car­diaque tout en pré­ser­vant la contrac­ti­li­té natu­relle du cœur. Cette tech­no­lo­gie repré­sente une avan­cée majeure, offrant une solu­tion thé­ra­peu­tique durable pour l'assistance cir­cu­la­toire chez les patients souf­frant d'insuffisance car­diaque sévère.

L'équipe fon­da­trice de Fine­Heart com­prend des chi­rur­giens car­diaques et des car­dio­logues de renom­mée inter­na­tio­nale, notam­ment le Dr Sté­phane Gar­rigue, inven­teur du FLOWMAKER®, et le Dr Phi­lippe Rit­ter, co-inven­teur de la thé­ra­pie de resyn­chro­ni­sa­tion car­diaque. Sous la direc­tion d'Arnaud Mas­ca­rell, le PDG de Fine­Heart, l'équipe intègre éga­le­ment des experts en ges­tion issus du domaine des dis­po­si­tifs médi­caux, notam­ment de chez Med­tro­nic, ren­for­çant ain­si l'expertise tech­nique et com­mer­ciale de l'entreprise.

La vision de ces co-fon­da­teurs était de créer un sys­tème de sou­tien cir­cu­la­toire pul­sa­tile, entiè­re­ment implan­table et minia­tu­ri­sé, qui sur­monte de nom­breux défis asso­ciés aux LVAD actuel­le­ment sur le mar­ché. L'objectif prin­ci­pal de Fine­Heart est de res­tau­rer un débit car­diaque nor­mal et de per­mettre aux patients atteints d'insuffisance car­diaque de retrou­ver une qua­li­té de vie normale.

Implan­tée au sein de Coeur Ber­sol et sou­te­nue par Bor­deaux Métro­pole et la ville de Pes­sac, Fine­Heart fait par­tie de l'opération Bor­deaux Inno Cam­pus, un nou­veau centre d'excellence. Avec plus de 45 employés, Fine­Heart se posi­tionne comme un acteur clé dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux pour le trai­te­ment des mala­dies car­dio­vas­cu­laires, com­bi­nant exper­tise médi­cale de pointe et inno­va­tion technologique.

Organigramme de FineHeart

Pour une com­pré­hen­sion plus appro­fon­die de la struc­ture et de la dyna­mique interne de Fine­Heart, il est essen­tiel de consi­dé­rer son orga­ni­gramme. L'organigramme reflète non seule­ment la hié­rar­chie et les rela­tions de repor­ting au sein de l'entreprise, mais il met éga­le­ment en lumière les dif­fé­rents dépar­te­ments et leurs rôles clés dans la réa­li­sa­tion des objec­tifs de Fine­Heart (figure 3).

Figure 3 : Organigramme de FineHeart [Source : FineHeart-Interne]

Présentation du service Qualité et Affaires Réglementaires

L’équipe Qua­li­té et Affaires Régle­men­taires est le pilier cen­tral garan­tis­sant l'excellence et la confor­mi­té de nos pro­duits et ser­vices. Chaque membre joue un rôle cru­cial, col­la­bo­rant étroi­te­ment pour s'assurer que toutes les normes et régu­la­tions sont non seule­ment res­pec­tées, mais aus­si inté­grées dans l'ADN du tra­vail quo­ti­dien. La struc­ture de l’équipe reflète l’engagement envers une ges­tion rigou­reuse et une amé­lio­ra­tion conti­nue. En figure 4, une pré­sen­ta­tion de l’organigramme qui illustre l’organisation interne du ser­vice, met­tant en lumière les res­pon­sa­bi­li­tés et la syner­gie entre les dif­fé­rents rôles.

Figure 4 : Organigramme service Qualité et Affaires Réglementaires [Source : FineHeart-Interne]

Solution de l’entreprise : FLOWMAKER^®

Le Flow­Ma­ker® est un dis­po­si­tif d'assistance car­diaque entiè­re­ment implan­table, conçu pour les patients souf­frant d'insuffisance car­diaque sévère (stades inter­mé­diaires à avan­cés). Le Flow­Ma­ker^® ajoute un flux san­guin sup­plé­men­taire au flux san­guin natif pen­dant chaque sys­tole (figure 5). Le cœur conti­nue à contri­buer au flux san­guin glo­bal, mais un flux san­guin plus satis­fai­sant est réta­bli grâce à l'action com­plé­men­taire du Flow­Ma­ker^®.

Figure 5 : ICOMS FLOWMAKER [Source : FineHeart-Interne]

Le dis­po­si­tif com­prend une pompe san­guine implan­table, fixée à l'aide d'un sys­tème de pose, pla­cée en posi­tion intra­ven­tri­cu­laire via une approche trans-api­cale mini­ma­le­ment inva­sive (figure 6). Cette pompe dirige un flux vers la valve aor­tique, sou­te­nant ain­si le ven­tri­cule gauche défaillant en ajou­tant un flux san­guin sup­plé­men­taire à chaque sys­tole, tan­dis que le cœur conti­nue de contri­buer au flux san­guin glo­bal. Un conduc­teur épi­car­dique per­met à la pompe de se syn­chro­ni­ser avec la sys­tole car­diaque en cap­tant le signal de dépo­la­ri­sa­tion du ven­tri­cule gauche, ser­vant ain­si de cap­teur phy­sio­lo­gique du début de la systole.

Figure 6 : DM Implantable ICOMS FLOWMAKER [Source : FinHeart-Interne]

Le sys­tème est ali­men­té par des bat­te­ries externes qui rechargent conti­nuel­le­ment la bat­te­rie interne par induc­tion, via un trans­fert d'énergie transcutané.

Missions de l'alternance

En tant qu'Alternant Affaires Régle­men­taires, ma mis­sion est cen­trée sur la com­pré­hen­sion appro­fon­die et l'application des normes régle­men­taires qui gou­vernent le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux. L'objectif est de garan­tir que les pro­duits de Fine­Heart non seule­ment res­pectent ces normes, mais aus­si main­tiennent les stan­dards les plus éle­vés de qua­li­té et de sécu­ri­té pour les uti­li­sa­teurs finaux.

Veille réglementaire

Main­te­nir à jour la liste des normes appli­cables, qu'elles soient har­mo­ni­sées ou recon­nues par des orga­nismes tels que la FDA [6].

J’ai mis en place un outil de veille régle­men­taire. Cet outil, struc­tu­ré autour des volets Normes, Régle­men­ta­tions et Guides.

Il nous per­met de sur­veiller, docu­men­ter et ana­ly­ser les évo­lu­tions per­ti­nentes pour notre sec­teur. Chaque chan­ge­ment est minu­tieu­se­ment docu­men­té, incluant la source, la date d'application et un résu­mé des modi­fi­ca­tions (figure 7).

Figure 7 : Outil de veille réglementaire - partie description [Source : Auteur]

Les par­ties pre­nantes sont infor­mées et un sui­vi rigou­reux est mis en place pour la mise en œuvre des actions cor­rec­tives néces­saires (figure 8).

Figure 8 : Outil veille réglementaire - Partie Suivi [Source : Auteur]

Plan Réglementaire de mise sur le marché

La mise en place d'un plan régle­men­taire, tel que détaillé dans la table des matières (figure 9), com­porte plu­sieurs étapes concrètes. Tout d'abord, décrire le dis­po­si­tif médi­cal en pré­ci­sant son usage pré­vu, ses groupes cibles et son indi­ca­tion médi­cale. Ensuite, éta­blir un calen­drier pour l'accès au mar­ché et iden­ti­fier les normes prin­ci­pales du produit.

Pour la stra­té­gie régle­men­taire, une ana­lyse détaillée des exi­gences pour les mar­chés clés est néces­saire. En Europe, par exemple, cela com­prend le scope de cette stra­té­gie règle­men­taire, la clas­si­fi­ca­tion, les mar­chés ciblés, les exi­gences régle­men­taires appli­cables, la pro­cé­dure d'évaluation de la confor­mi­té et la date de sou­mis­sion pré­vue. Pour les États-Unis, cela inclut aus­si, la clas­si­fi­ca­tion spé­ci­fique à l’FDA, les exi­gences régle­men­taires et le type de sou­mis­sion (PMA[2], 510k[7]).

Figure 9 : Table des matières d'un plan réglementaire de mise sur le marché [Source : FineHeart-Interne]

Conformité au Règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745 (MDR)

L'analyse des écarts éva­lue la confor­mi­té aux exi­gences régle­men­taires et iden­ti­fie les domaines néces­si­tant des amé­lio­ra­tions. Cette ana­lyse couvre plu­sieurs caté­go­ries essen­tielles, telles que l'évaluation géné­rale, le SMQ [18], la base de don­nées EUDAMED, la PMS et le PMCF, l'évaluation cli­nique et UDI.

Pour chaque article régle­men­taire, les élé­ments sui­vants sont ana­ly­sés et docu­men­tés (figure 10):

• Exi­gence : Par exemple, l'article 10.1 du MDR 2017/745 sti­pule que les dis­po­si­tifs doivent être conçus et fabri­qués confor­mé­ment aux exi­gences réglementaires.
• Appli­ca­bi­li­té : Déter­mi­na­tion de la per­ti­nence de l'exigence pour l'organisation.
• Ration­nel : Jus­ti­fi­ca­tion de la cou­ver­ture par­tielle ou totale de l'exigence.
• Réfé­rence dans ISO 13485[18] : Indi­ca­tion de la manière dont la norme ISO 13485 couvre cette exigence.
• Résu­mé : Des­crip­tion de l'obligation régle­men­taire et de son inté­gra­tion dans le sys­tème de ges­tion de la qua­li­té (QMS).
• Pro­ces­sus : Iden­ti­fi­ca­tion des pro­ces­sus internes affec­tés par cette exigence.
• Procédures/Documents : Docu­men­ta­tion néces­saire pour assu­rer la conformité.
• Confor­mi­té : Éva­lua­tion du sta­tut de confor­mi­té actuel.
• Actions : Pro­po­si­tions de mesures cor­rec­tives ou pré­ven­tives pour com­bler les écarts identifiés.

Figure 10 : Formulaire de l'analyse des écarts du RDM [Source : Auteur]

Formation sur les sujets règlementaires

Autres

Support aux Missions du Département QARA 

J'ai appor­té mon aide au dépar­te­ment Qua­li­té dans la ges­tion des docu­ments DHF en interne. Cela incluait la pré­pa­ra­tion des docu­ments néces­saires pour les révi­sions du desi­gn. En outre, j'ai contri­bué à la pré­pa­ra­tion de la mise en place de la GED. Mon rôle a consis­té à pré­pa­rer les docu­ments DHF pour leur héber­ge­ment dans le nou­veau sys­tème GED.

Maintien de la mise a jours des Procédures

Contri­buer à la mise à jour de pro­cé­dures et for­mu­laires internes pour opti­mi­ser les pro­ces­sus réglementaires.

Préparation de la documentation technique

Cartographie du Processus

Cette métho­do­lo­gie pré­sente un cadre struc­tu­ré pour la créa­tion d'un dos­sier tech­nique, essen­tiel pour accé­der aux mar­chés euro­péens et amé­ri­cains. En s'appuyant sur des don­nées de concep­tion, de test, et en res­pec­tant les exi­gences régle­men­taires telles que MDR 2017/745 et exi­gences du FDA pour PMA, le pro­ces­sus vise à garan­tir la confor­mi­té et la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux (figure 13).

Les res­sources docu­men­taires et humaines démontrent la capa­ci­té à répondre effi­ca­ce­ment aux exi­gences régle­men­taires. Le déve­lop­pe­ment des for­mu­laires et la col­la­bo­ra­tion inter­ser­vices sont au cœur de cette approche, assu­rant une docu­men­ta­tion cohé­rente et complète.

Figure 13 : Cartographie du processus de rédaction de la documentation Technique [Source : Auteur]

Dans les sec­tions sui­vantes, les étapes spé­ci­fiques de ce pro­ces­sus, en expli­quant com­ment chaque com­po­sant contri­bue à la consti­tu­tion d'un dos­sier tech­nique robuste et conforme aux normes réglementaires.

Contexte Règlementaire

En Europe et aux États-Unis, la régle­men­ta­tion des DMs défi­nit des cri­tères pré­cis pour la docu­men­ta­tion tech­nique, qui est cru­ciale pour garan­tir la confor­mi­té et per­mettre la com­mer­cia­li­sa­tion de ces pro­duits. En Europe, le MDR, éga­le­ment appe­lé Règle­ment (UE) 2017/745[1], exige que la docu­men­ta­tion contienne des infor­ma­tions détaillées sur la concep­tion, la pro­duc­tion, les per­for­mances et la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs. Avant la mise sur le mar­ché, un orga­nisme noti­fié véri­fie la confor­mi­té à ces aspects, ce qui est indis­pen­sable pour obte­nir le mar­quage CE. Selon l’Annexe II du MDR, cette docu­men­ta­tion doit inclure :

• Une des­crip­tion géné­rale du produit
• Des spé­ci­fi­ca­tions, y com­pris les variantes et les accessoires
• Des infor­ma­tions sur les matières et sub­stances utilisées
• Les résul­tats des éva­lua­tions pré­cli­niques et cliniques
• Autres

Aux États-Unis, la régle­men­ta­tion des DMs impose des cri­tères pré­cis pour la docu­men­ta­tion tech­nique, essen­tielle pour garan­tir la confor­mi­té et per­mettre la com­mer­cia­li­sa­tion de ces pro­duits. La FDA, par le biais du pro­ces­sus de PMA, exige que la docu­men­ta­tion contienne des infor­ma­tions détaillées sur la concep­tion, la pro­duc­tion, les per­for­mances et la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs. Avant la mise sur le mar­ché, la FDA véri­fie la confor­mi­té de ces aspects, ce qui est indis­pen­sable pour obte­nir l'approbation PMA. Selon les exi­gences de la PMA, détaillées dans le Code of Fede­ral Regu­la­tions [12], cette docu­men­ta­tion doit inclure :

• Une des­crip­tion géné­rale du produit
• Des spé­ci­fi­ca­tions, y com­pris les variantes et les accessoires
• Des infor­ma­tions sur les maté­riaux et sub­stances utilisés
• Les résul­tats des éva­lua­tions pré­cli­niques et cliniques
• Une ana­lyse des risques
• Les pro­cé­dures de fabri­ca­tion et de contrôle de la qualité
• Des preuves de confor­mi­té aux normes applicables
• Autres infor­ma­tions pertinentes

Les pro­cé­dures de contrôle de tous les docu­ments et enre­gis­tre­ments, y com­pris les dos­siers de concep­tion et de fabri­ca­tion, sont requises par la sous-par­tie G du 21 CFR Part 820[8], qui est cru­ciale pour garan­tir la qua­li­té et la confor­mi­té régle­men­taire tout au long du cycle de vie du pro­duit. Il est essen­tiel de rendre ces docu­ments acces­sibles et révi­sés régu­liè­re­ment afin de s'assurer qu'ils cor­res­pondent aux pra­tiques actuelles et aux don­nées à jour.

La docu­men­ta­tion tech­nique revêt une grande impor­tance : elle per­met non seule­ment de démon­trer le res­pect des exi­gences régle­men­taires rigou­reuses, mais elle joue éga­le­ment un rôle essen­tiel dans la ges­tion des risques, la qua­li­té et la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs. Si le pro­duit ne res­pecte pas les normes ou pré­sente des dys­fonc­tion­ne­ments, une docu­men­ta­tion bien tenue peut faci­li­ter la détec­tion rapide des pro­blèmes et la mise en place d'actions cor­rec­tives. Cela garan­tit la pro­tec­tion des fabri­cants face aux éven­tuels litiges et ren­force la confiance des uti­li­sa­teurs et des auto­ri­tés régle­men­taires dans la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux commercialisés.

Ressources Utilisées

Ressources documentaires

Pour éla­bo­rer une docu­men­ta­tion tech­nique conforme aux régle­men­ta­tions des dis­po­si­tifs médi­caux en Europe et aux États-Unis, il est essen­tiel de s'appuyer sur un éven­tail de res­sources docu­men­taires diversifiées.

Données internes

 Une mul­ti­tude de res­sources internes sont essen­tielles pour la créa­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique du dis­po­si­tif médi­cal. Ces res­sources com­prennent prin­ci­pa­le­ment les don­nées internes issues des pro­ces­sus docu­men­taires clés tels que le Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité[18], le DHF[8], le DMR[9] et le DHR[10] (figure 14).

Figure 14 : Données de la documentation technique suivant la stratégie de l’entreprise [Source : FineHeart-Interne]

Ces docu­ments, qui consti­tuent l'épine dor­sale de notre approche qua­li­té, ren­ferment des infor­ma­tions cru­ciales sur la concep­tion, la fabri­ca­tion et le déve­lop­pe­ment de nos pro­duits. Notre défi majeur est de conso­li­der ces don­nées en vue de com­po­ser une docu­men­ta­tion tech­nique conforme aux exi­gences rigou­reuses du Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux 2017/745.

Il est impé­ra­tif que ces don­nées soient soi­gneu­se­ment col­lec­tées, véri­fiées et inté­grées dans les dos­siers de confor­mi­té requis, afin de garan­tir leur exac­ti­tude et leur per­ti­nence. Cette approche nous per­met de démon­trer la confor­mi­té de nos dis­po­si­tifs médi­caux à toutes les phases du pro­ces­sus de pro­duc­tion, et de répondre effi­ca­ce­ment aux attentes des auto­ri­tés réglementaires.

Guides européens

En Europe, il est cru­cial de se réfé­rer aux guides de l'organisme noti­fié (BSI [19]) qui est char­gé de l'évaluation des dis­po­si­tifs médi­caux, ce guide a four­ni des direc­tives pré­cieuses pour struc­tu­rer et pré­pa­rer les docu­ments néces­saires à la confor­mi­té régle­men­taire, ain­si qu'aux guides du MDCG [13] qui four­nissent des cla­ri­fi­ca­tions et des recom­man­da­tions sur l'application du Règle­ment (UE) 2017/745. Les guides du Team NB[14] sont éga­le­ment essen­tiels, car ils offrent des pers­pec­tives spé­ci­fiques des orga­nismes noti­fiés sur des ques­tions régle­men­taires clés, per­met­tant ain­si une meilleure com­pré­hen­sion des attentes réglementaires.

Guidance documents de la FDA

Aux États-Unis, les fabri­cants doivent se confor­mer aux Gui­dance docu­ments de la FDA, qui expliquent les exi­gences spé­ci­fiques, y com­pris celles liées à la pré­pa­ra­tion de la PMA [2]— un pro­ces­sus de sou­mis­sion très rigou­reux pour les dis­po­si­tifs médi­caux de classe III qui assurent une éva­lua­tion appro­fon­die de la sécu­ri­té et de l'efficacité du pro­duit avant sa mise sur le marché.

Documents de l'IMDRF

En outre, les docu­ments de l’IMDRF [15], qui visent à har­mo­ni­ser les pra­tiques régle­men­taires au niveau inter­na­tio­nal, consti­tuent une res­source pré­cieuse pour com­prendre les stan­dards glo­baux et faci­li­ter la confor­mi­té dans dif­fé­rents marchés.

Normes spécifiques

En ce qui concerne les normes spécifiques,

• ISO 14708-5 :2020 spé­ci­fie les exi­gences rela­tives à la sécu­ri­té et aux per­for­mances des dis­po­si­tifs d'assistance cir­cu­la­toire implan­tables actifs, y com­pris les exi­gences des essais de type, des études sur les ani­maux et des éva­lua­tions cliniques.
• La norme ISO 14155 est incon­tour­nable pour la ges­tion des inves­ti­ga­tions cli­niques des dis­po­si­tifs médi­caux, four­nis­sant un cadre pour assu­rer la pro­tec­tion des droits, la sécu­ri­té et le bien-être des sujets humains, ain­si que la cré­di­bi­li­té des don­nées cli­niques recueillies.
• AAMI TIR17 :2017(R2023) Ce rap­port d’information tech­nique four­nit des conseils aux fabri­cants de pro­duits de soins de san­té pour la qua­li­fi­ca­tion des maté­riaux poly­mères, des céra­miques et des métaux des­ti­nés à être uti­li­sés dans les pro­duits de soins de san­té stérilisés.

Comme nous visons le mar­ché euro­péen et amé­ri­cain, nous nous effor­çons tou­jours de nous confor­mer aux normes appli­cables et recon­nues par la FDA. Cette recon­nais­sance est véri­fiée dans les docu­ments du registre fédé­ral [6].

Ressources Humaines

Au cœur de la ges­tion de notre docu­men­ta­tion tech­nique, l'équipe régle­men­taire, com­po­sée du spé­cia­liste des affaires régle­men­taires, de la consul­tante en affaires régle­men­taires, et de la res­pon­sable de vali­da­tion, joue un rôle pivot.

Le spé­cia­liste des affaires régle­men­taires s'assure que tous les pro­ces­sus au sein de l’entreprise soient conformes aux normes euro­péennes et amé­ri­caines, met­tant à jour les dos­siers tech­niques en fonc­tion des évo­lu­tions régle­men­taires. La consul­tante externe apporte une exper­tise sup­plé­men­taire, véri­fiant l'exactitude de notre docu­men­ta­tion et conseillant sur les meilleures pra­tiques réglementaires.

La res­pon­sable de vali­da­tion joue un rôle essen­tiel en appor­tant ses connais­sances appro­fon­dies sur les besoins spé­ci­fiques et les spé­ci­fi­ca­tions requises par chaque ser­vice de l'entreprise. Sa com­pré­hen­sion détaillée des pro­ces­sus de vali­da­tion et des exi­gences régle­men­taires lui per­met de contri­buer de manière signi­fi­ca­tive à la concep­tion de modèles de docu­ments qui répondent pré­ci­sé­ment aux attentes des auto­ri­tés régle­men­taires et aux besoins internes de chaque dépar­te­ment. Grâce à son exper­tise, elle aide à garan­tir que les for­mu­laires de docu­men­ta­tion faci­litent la cohé­rence, la pré­ci­sion et la com­plé­tude des infor­ma­tions, ce qui est cru­cial pour une mise en confor­mi­té effi­cace et la réus­site des audits réglementaires.

Elaboration de la Documentation Technique

Création des Templates

La créa­tion des for­mu­laires pour la docu­men­ta­tion tech­nique de nos dis­po­si­tifs médi­caux est un élé­ment clé pour assu­rer la confor­mi­té régle­men­taire et faci­li­ter la révi­sion des dos­siers par les orga­nismes noti­fiés. Chaque Tem­plate a été méti­cu­leu­se­ment conçu pour cou­vrir inté­gra­le­ment toutes les exi­gences des régle­men­ta­tions euro­péennes et amé­ri­caines, ain­si que pour répondre aux besoins internes de sui­vi et de vali­da­tion de produit.

Processus de Développement des formulaires

Analyse des deux règlementations

Dans le cadre de cette étude, une com­pa­rai­son des exi­gences de la docu­men­ta­tion tech­nique des dis­po­si­tifs médi­caux selon deux cadres régle­men­taires majeurs a été réa­li­sée : le MDR et la PMA de la FDA aux États-Unis. Cette com­pa­rai­son vise à iden­ti­fier les simi­li­tudes et les dif­fé­rences entre les deux régle­men­ta­tions (annexe 2), faci­li­tant ain­si la pré­pa­ra­tion de la docu­men­ta­tion pour les dis­po­si­tifs médi­caux des­ti­nés à être com­mer­cia­li­sés sur les deux marchés.

Le tableau 1 pré­sente une vue d'ensemble des exi­gences des deux cadres régle­men­taires, en met­tant en évi­dence les sec­tions cor­res­pon­dantes et les prin­ci­pales différences.

Tableau 1 : Comparaison des deux réglementations, européenne et américaine [Source : Auteur]

Définition des Sections Principales

Chaque sec­tion du for­mu­laire cor­res­pond à un aspect spé­ci­fique de la régle­men­ta­tion ou à une exi­gence interne. La struc­ture a été pen­sée pour gui­der l'utilisateur à tra­vers toutes les étapes néces­saires à la docu­men­ta­tion exhaus­tive du dis­po­si­tif, depuis la concep­tion jusqu'à la mise sur le mar­ché (figure 15).

Figure 15 : Sections Principales de la documentation technique [Source : Auteur]

Incorporation des Exigences Réglementaires

Une com­pa­rai­son entre les deux régle­men­ta­tions a été effec­tuée. Cepen­dant, en réponse à un besoin et à une stra­té­gie interne visant à com­men­cer par le mar­quage CE, l'accent a été mis en pre­mier temps sur les exi­gences du MDR pour la créa­tion des formulaires.

« Gene­ral Infor­ma­tion from the Manu­fac­tu­rer » : Com­prend le nom, l'adresse, les coor­don­nées du fabri­cant, une des­crip­tion des ins­tal­la­tions et toutes cer­ti­fi­ca­tions telles que l'ISO 13485. Cela peut éga­le­ment inclure des infor­ma­tions sur le sys­tème de ges­tion de la qua­li­té du fabri­cant et la struc­ture organisationnelle.

« Device Des­crip­tion and Spe­ci­fi­ca­tion » : Des­crip­tion détaillée de l'appareil incluant ses carac­té­ris­tiques phy­siques, com­po­sants, fonc­tion­na­li­tés, uti­li­sa­tion pré­vue et les prin­cipes de fonc­tion­ne­ment. Les spé­ci­fi­ca­tions peuvent inclure les dimen­sions, les maté­riaux, les algo­rithmes logi­ciels et tout cri­tère de per­for­mance critique.

« Infor­ma­tion to be Sup­plied by the Manu­fac­tu­rer » : Détails sur ce qui sera inclus dans l'emballage, tels que les manuels d'utilisation, les éti­quettes, les spé­ci­fi­ca­tions du pro­duit, les infor­ma­tions de sécu­ri­té et régle­men­taires, et toutes les exi­gences de for­ma­tion néces­saires pour garan­tir l'utilisation sûre de l'appareil.

« Desi­gn and Manu­fac­tu­ring Infor­ma­tion » : Com­prend les enre­gis­tre­ments du déve­lop­pe­ment de la concep­tion, les entrées et sor­ties de concep­tion, les acti­vi­tés de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion, les points de contrôle cri­tiques dans la fabri­ca­tion, et les des­crip­tions de l'environnement et des pro­ces­sus de fabrication.

« Gene­ral Safe­ty and Per­for­mance Requi­re­ments » : Éva­lua­tion de toutes les exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mance géné­rales appli­cables telles que défi­nies par le cadre régle­men­taire (par exemple, annexe I du RDM UE). Cela inclut la preuve de confor­mi­té avec les normes, la ges­tion des risques tout au long du cycle de vie du pro­duit, et la jus­ti­fi­ca­tion glo­bale de la clas­si­fi­ca­tion de l'appareil.

Afin de mettre en œuvre cette sec­tion, nous avons mis en place un sys­tème de sui­vi des GSPR (GSPR Tra­cker) ain­si qu'une pro­cé­dure de veille nor­ma­tive et régle­men­taire. Ce sys­tème comprend :

GSPR Tracker

Outil dyna­mique pour enre­gis­trer (figure 16) et suivre la confor­mi­té (figure 17) de chaque dis­po­si­tif aux exi­gences spé­ci­fiques des GSPR. Cela assure que toutes les exi­gences sont cou­vertes, et que la docu­men­ta­tion est prête pour les audits régle­men­taires et les revues internes.

Figure 16 : Enregistrement des exigences GSPR [Source : Auteur]

Figure 17 : Suivi de la conformité par rapport à l'exigence GSPR [Source : Auteur]

Veille Normative et Réglementaire

Pour res­ter à jour avec les normes en constante évo­lu­tion et les direc­tives régle­men­taires, nous avons éta­bli un pro­ces­sus de veille régle­men­taire. Ce pro­ces­sus com­prend la sur­veillance sys­té­ma­tique des publi­ca­tions et des mises à jour régle­men­taires liées aux dis­po­si­tifs médi­caux, y com­pris les normes ISO per­ti­nentes, les modi­fi­ca­tions dans le RDM UE, ain­si que d'autres régu­la­tions inter­na­tio­nales et guides soit de l’IMDRF []15)ou du MDCG [13]

« Bene­fit-risk Ana­ly­sis and Risk Mana­ge­ment » : Com­prend un pro­ces­sus sys­té­ma­tique d'identification, d'évaluation et de contrôle des risques, ain­si qu'un résu­mé du pro­ces­sus d'analyse des béné­fices-risques. Docu­men­ta­tion de toutes les acti­vi­tés de ges­tion des risques selon l'ISO 14971, et mises à jour conti­nues basées sur les don­nées de sur­veillance post-commercialisation.

« Pre-cli­ni­cal infor­ma­tion » : Pour docu­men­ter toutes les études de labo­ra­toire et sur les ani­maux menés pour éva­luer la sécu­ri­té et l'efficacité de l'appareil médi­cal avant qu'il ne subisse des tests cli­niques sur les humains. Com­prend des des­crip­tions des métho­do­lo­gies uti­li­sées, des plans d'étude, des résul­tats et des ana­lyses de don­nées com­plètes. Cela couvre éga­le­ment toutes les études de bio­com­pa­ti­bi­li­té per­ti­nentes, essen­tielles pour démon­trer que l'appareil ne pro­duit pas d'effets indé­si­rables lorsqu'il est en contact avec les tis­sus humains. Assure la confor­mi­té avec l'ISO 10993-1 et autres normes appli­cables, cru­ciales pour obte­nir les appro­ba­tions réglementaires.

« Cli­ni­cal eva­lua­tion, PMS and PMCF » : Pour éta­blir et main­te­nir un pro­ces­sus sys­té­ma­tique et pla­ni­fié visant à éva­luer et mettre à jour en conti­nu l'évaluation cli­nique et sur­veiller la per­for­mance et la sécu­ri­té cli­niques de l'appareil après sa mise sur le mar­ché. Contient :

Cli­ni­cal Eva­lua­tion : Résu­mé des don­nées cli­niques, revues de la lit­té­ra­ture et ana­lyses sou­te­nant l'utilisation pré­vue de l'appareil.

Post-Mar­ket Sur­veillance (PMS) : Pro­cé­dures et résul­tats du sui­vi conti­nu de la per­for­mance de l'appareil dans le cadre cli­nique après sa commercialisation.

Post-Mar­ket Cli­ni­cal Fol­low-up (PMCF) : Un sous-ensemble de la PMS, qui implique des études sup­plé­men­taires ou la col­lecte de don­nées néces­saire lorsque les don­nées exis­tantes ne répondent pas suf­fi­sam­ment aux risques émer­gents ou à la per­for­mance à long terme.

Répond aux exi­gences de l'annexe XIV du RDM pour main­te­nir la sécu­ri­té et la per­for­mance de l'appareil grâce à une sur­veillance proactive.

« Decla­ra­tion of Confor­mi­ty » : Une décla­ra­tion que l'appareil est conforme à toutes les légis­la­tions per­ti­nentes, lis­tant les normes et régle­men­ta­tions appli­cables, telles que le RDM UE ou les par­ties 800-900 du CFR 21 de la FDA[16], et les détails de l'Organisme Noti­fié ayant exa­mi­né l'appareil, le cas échéant.

« Addi­tio­nal infor­ma­tion requi­red in spe­ci­fic cases » : Infor­ma­tions sur toutes dévia­tions par rap­port aux régle­men­ta­tions stan­dard, mesures de sécu­ri­té sup­plé­men­taires pour des popu­la­tions spé­ci­fiques, ou don­nées sup­plé­men­taires deman­dées par les orga­nismes réglementaires.

Validation Interne

Chaque tem­plate a été revu par les membres de chaque équipe concer­née du pro­jet, y com­pris la res­pon­sable de vali­da­tion, pour garan­tir leur per­ti­nence et leur complétude.

Révisions et Mises à Jour Continues

Les for­mu­laires sont pré­vus d’être revus régu­liè­re­ment pour inté­grer les chan­ge­ments dans les régle­men­ta­tions et les retours des utilisateurs.

Rédaction des Enregistrements

La rédac­tion des enre­gis­tre­ments est assu­rée par les équipes tech­niques et est rigou­reu­se­ment super­vi­sée par l'équipe QARA pour garan­tir la confor­mi­té avec les exi­gences régle­men­taires. Les équipes uti­lisent des for­mu­laires qui faci­litent la pré­ci­sion et la cohé­rence des documents.

Les for­mu­laires guident les équipes pour assu­rer une docu­men­ta­tion com­plète et bien struc­tu­rée, conforme au Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux (RDM 2017/745). L’Équipe QARA veille à ce que tous les enre­gis­tre­ments soient cor­rec­te­ment rédi­gés et conformes aux normes réglementaires.

Suivi d’avancement

Le sui­vi de l'avancement de la docu­men­ta­tion tech­nique est effec­tué via un tra­cker dédié (figure 18). Ce sys­tème per­met de suivre chaque sec­tion de la docu­men­ta­tion, de réper­to­rier les docu­ments exi­gés, et d'identifier leur loca­li­sa­tion dans notre base docu­men­taire. Le tra­cker inclut éga­le­ment les infor­ma­tions concer­nant les res­pon­sables de chaque tâche.

Fonc­tion­na­li­tés Clés du Tracker :

• Des­crip­tion Détaillée : Chaque par­tie de la docu­men­ta­tion est clai­re­ment défi­nie dans le tra­cker, faci­li­tant la réfé­rence rapide et l'accès aux docu­ments néces­saires et la dési­gna­tion des par­ties est défi­nie en se basant sur l’analyse des don­nées de com­pa­rai­son des deux règle­men­ta­tions, euro­péenne et américaine.
• Loca­li­sa­tion des Docu­ments : Le tra­cker indique pré­ci­sé­ment où chaque docu­ment est sto­cké dans notre sys­tème de ges­tion docu­men­taire, ce qui sim­pli­fie la récu­pé­ra­tion et la ges­tion des documents.
• Attri­bu­tion des Res­pon­sa­bi­li­tés : Les res­pon­sables de la rédac­tion, de la révi­sion et de l'approbation de chaque docu­ment sont iden­ti­fiés, assu­rant la clar­té des rôles et la responsabilité.
• Sui­vi de l'Avancement : Le tra­cker est régu­liè­re­ment mis à jour pour reflé­ter l'état d'avancement actuel des docu­ments, per­met­tant ain­si une ges­tion effi­cace du temps et des ressources.

Figure 18 : Suiveur (Tracker) d'avancement de la documentation technique [Source : Auteur]

Les pour­cen­tages reflètent le niveau de pro­gres­sion pour chaque exi­gence ou sec­tion spé­ci­fique de la documentation.

• Non appli­cable (N/A), avec un pour­cen­tage de -100%, mais n’est pas pris en compte dans le cal­cul de la valeur moyenne des pourcentages.
• À faire, avec un pour­cen­tage de 0%
• Com­men­cé, avec un pour­cen­tage de 25%
• Rédi­gé, avec un pour­cen­tage de 50%
• Approu­vé, avec un pour­cen­tage de 75%
• Envoyé à l'ON (Orga­nisme Noti­fié), avec un pour­cen­tage de 100%

Bilan personnel

Durant mon alter­nance chez Fine­Heart en tant qu'Alternant Affaires Régle­men­taires, j'ai eu l'opportunité de m'immerger dans un envi­ron­ne­ment pro­fes­sion­nel exi­geant et sti­mu­lant. Ce bilan per­son­nel vise à résu­mer les com­pé­tences acquises, les défis ren­con­trés, ain­si que les réus­sites et les leçons tirées de cette expé­rience enrichissante.

Com­pé­tences Tech­niques et Réglementaires

Au cours de mon alter­nance, j'ai déve­lop­pé une com­pré­hen­sion appro­fon­die des normes régle­men­taires qui régissent le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux, tant en Europe qu'aux États-Unis. J'ai notam­ment acquis des com­pé­tences dans les domaines suivants :

• Veille Régle­men­taire : Mise en place et ges­tion d'un outil de veille régle­men­taire struc­tu­ré, per­met­tant de sur­veiller, docu­men­ter et ana­ly­ser les évo­lu­tions per­ti­nentes pour le secteur.
• Confor­mi­té Régle­men­taire : Réa­li­sa­tion d'analyses des écarts pour éva­luer la confor­mi­té aux exi­gences du Règle­ment des Dis­po­si­tifs Médi­caux 2017/745 (MDR) et du titre 21 CFR Part 820 de la FDA.
• Docu­men­ta­tion Tech­nique : Par­ti­ci­pa­tion à l'élaboration et à la mise à jour de la docu­men­ta­tion tech­nique, incluant la créa­tion de for­mu­laires conformes aux exi­gences régle­men­taires, ain­si que la ges­tion des enre­gis­tre­ments et des contrôles documentaires.

Défis et Résolutions

Un des prin­ci­paux défis ren­con­trés fut la néces­si­té de res­ter constam­ment à jour avec les modi­fi­ca­tions régle­men­taires et les nou­velles normes. Pour sur­mon­ter cela, j'ai :

• Déve­lop­pé une métho­do­lo­gie rigou­reuse pour la veille réglementaire.
• Col­la­bo­ré étroi­te­ment avec l'équipe QARA pour assu­rer une mise en confor­mi­té conti­nue et efficace.
• Orga­ni­sé des ses­sions de for­ma­tion pour les col­lègues afin de par­ta­ger les connais­sances acquises et assu­rer une com­pré­hen­sion col­lec­tive des exi­gences réglementaires.
• S’aligner avec la stra­té­gie interne de l’entreprise en termes d’accès aux mar­chés et éla­bo­ra­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique dans la période d’alternance.

Réa­li­sa­tions et Contributions

Je suis fier des contri­bu­tions suivantes :

• Mise en Œuvre d'outils de sui­vi : Déve­lop­pe­ment d'outils de sui­vi pour les GSPR (Gene­ral Safe­ty and Per­for­mance Requi­re­ments) et la docu­men­ta­tion tech­nique, assu­rant une tra­ça­bi­li­té et une confor­mi­té optimales.
• La mise en place du plan régle­men­taire de mise sur le mar­ché euro­péen et amé­ri­cain du pro­duit de FineHeart.
• Pré­pa­ra­tion de la stra­té­gie et des for­mu­laires pour la mise en place de la docu­men­ta­tion tech­nique de l’ICOMS^® FLOWMAKER^®.
• Amé­lio­ra­tion des Pro­ces­sus Docu­men­taires : Par­ti­ci­pa­tion active à l'amélioration des pro­ces­sus de ges­tion docu­men­taire, incluant la pré­pa­ra­tion et l'intégration des docu­ments dans un nou­veau sys­tème de ges­tion élec­tro­nique des docu­ments (GED)​​.

Com­pé­tences Inter­per­son­nelles et Professionnelles

Cette expé­rience m'a éga­le­ment per­mis de déve­lop­per des com­pé­tences inter­per­son­nelles et pro­fes­sion­nelles essen­tielles, telles que :

• Com­mu­ni­ca­tion : Capa­ci­té à com­mu­ni­quer effi­ca­ce­ment avec des équipes multidisciplinaires.
• Ges­tion du Temps et des Prio­ri­tés : Appren­tis­sage de la ges­tion du temps et des prio­ri­tés pour répondre aux exi­gences strictes des pro­jets réglementaires.
• Tra­vail d'Équipe : Ren­for­ce­ment de mes com­pé­tences en tra­vail d'équipe, en col­la­bo­rant étroi­te­ment avec les membres de l'équipe QARA et d'autres dépar­te­ments pour atteindre les objec­tifs communs.
• Auto­for­ma­tion : Déve­lop­pe­ment de la capa­ci­té à apprendre de manière auto­nome en recher­chant acti­ve­ment des infor­ma­tions et des res­sources per­ti­nentes. Cela inclut la maî­trise de nou­velles régle­men­ta­tions, la com­pré­hen­sion des pro­ces­sus internes, et l'acquisition de com­pé­tences tech­niques sup­plé­men­taires néces­saires à la ges­tion effi­cace de la docu­men­ta­tion et de la confor­mi­té réglementaire.

Points d’amélioration

Pour les pro­chains mois, plu­sieurs axes d'amélioration peuvent être envisagés :

• Trai­te­ment du Guide IMDRF "Non-In Vitro Diag­nos­tic Device Mar­ket Autho­ri­za­tion Table of Contents (nIVD MA ToC)" [17]: ana­ly­ser l’impact de ce guide pour aider à struc­tu­rer et com­plé­ter la docu­men­ta­tion tech­nique, en s'assurant qu'elle répond aux dif­fé­rentes réglementations.
• Sché­ma Radar : Éla­bo­rer un sché­ma radar pour visua­li­ser l'avancement de l'élaboration de la docu­men­ta­tion technique.

Conclusion

L'élaboration et la ges­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique pour les dis­po­si­tifs médi­caux sont des élé­ments cru­ciaux pour garan­tir la confor­mi­té aux régle­men­ta­tions inter­na­tio­nales, telles que le Règle­ment Euro­péen 2017/745 et les exi­gences de la FDA. Ces pro­ces­sus per­mettent non seule­ment de démon­trer la sécu­ri­té et l'efficacité des dis­po­si­tifs, mais aus­si de faci­li­ter leur mise sur le mar­ché dans dif­fé­rents pays.

Les ini­tia­tives actuelles montrent des pro­grès signi­fi­ca­tifs dans l'harmonisation des exi­gences régle­men­taires, ouvrant ain­si de nou­velles pers­pec­tives pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux. Cette har­mo­ni­sa­tion per­met de sim­pli­fier les pro­ces­sus de confor­mi­té et de réduire les délais d'approbation, tout en main­te­nant des stan­dards éle­vés de qua­li­té et de sécurité.

Tra­vailler sur la docu­men­ta­tion tech­nique signi­fie éga­le­ment abor­der tous les autres aspects régle­men­taires essen­tiels tels que les exi­gences géné­rales de sécu­ri­té et de per­for­mance (GSPR), les aspects cli­niques, les logi­ciels, et les vali­da­tions. Cela implique une com­pré­hen­sion appro­fon­die de chaque com­po­sant du dis­po­si­tif médi­cal, assu­rant ain­si une confor­mi­té com­plète et intégrée.

Pour amé­lio­rer encore ces pro­ces­sus, l'utilisation de res­sources docu­men­taires spé­ci­fiques peut four­nir des recom­man­da­tions pré­cieuses pour struc­tu­rer la docu­men­ta­tion tech­nique. De plus, l'élaboration de sché­mas visuels pour suivre l'avancement de la docu­men­ta­tion tech­nique offre une méthode effi­cace pour suivre les pro­grès et iden­ti­fier les domaines néces­si­tant encore des efforts.

En conclu­sion, l'expérience acquise chez Fine­Heart a non seule­ment enri­chi mes com­pé­tences en matière de régle­men­ta­tion, mais a éga­le­ment ouvert des pers­pec­tives pro­met­teuses pour mon ave­nir pro­fes­sion­nel. En tant que spé­cia­liste des affaires régle­men­taires, je suis désor­mais mieux pré­pa­ré à rele­ver les défis de confor­mi­té et à contri­buer à l'innovation dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux. Pour Fine­Heart, cette expé­rience a ren­for­cé notre capa­ci­té à navi­guer dans un pay­sage régle­men­taire com­plexe et en évo­lu­tion constante, et a posé les bases pour une amé­lio­ra­tion conti­nue de nos pro­ces­sus de docu­men­ta­tion technique.

Références bibliographiques

[1] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ), vol. 117. 2017. Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra

[2] C. for D. and R. Health, « Premarket Approval (PMA) », FDA. Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-approval-pma

[3] S. S. Martin et al., « 2024 Heart Disease and Stroke Statistics : A Report of US and Global Data From the American Heart Association », Circulation, vol. 149, n^o 8, févr. 2024, doi : 10.1161/CIR.0000000000001209.

[4] « ABOUT US », FineHeart. Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://fineheart.fr/about-us/

[5] « The Technologie », FineHeart. Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://fineheart.fr/the-technologie/

[6] « Recognized Consensus Standards : Medical Devices ». Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm

[7] C. for D. and R. Health, « Premarket Notification 510(k) », FDA. Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k

[8] « 21 CFR Part 820 -- Quality System Regulation ». Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-820

[9] « 21 CFR 820.181 -- Device master record. » Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-820/section-820.181

[10]          « 21 CFR 820.184 -- Device history record. » Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.ecfr.gov/current/title-21/part-820/section-820.184

[11]          « Differences between DHF, DMR, and DHR | Scilife ». Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.scilife.io/blog/differences-dhr-dmr-dhr

[12]          « 21 CFR Part 814 -- Premarket Approval of Medical Devices ». Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-814?toc=1

[13]          « Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance - European Commission ». Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

[14]          PascalePerspectives, « Team-nb Documents », Welcome to Team NB | Team NB. Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.team-nb.org/team-nb-documents/

[15]          « Documents | International Medical Device Regulators Forum ». Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.imdrf.org/documents

[16]          « Title 21 of the CFR -- Food and Drugs ». Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.ecfr.gov/current/title-21

[17]          R. Wg, « Non-In Vitro Diagnostic Device Regulatory Submission Table of Contents (nIVD ToC) ».

[18]           « NF EN ISO 13485 - Avril 2016 - Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires ». Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://cobaz-afnor-org.ezproxy.utc.fr/viewer-docs?urn=FA161550&type=norme&cleID=18158618000000

[19]           « MDR Technical Documentation submission guidance ». Consulté le : 27 juin 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.bsigroup.com/fr-FR/Dispositifs-Medicaux/Espace-Presse/Mises-a-jour-en-ligne/2022-news/mdr-documentation-guide/

[20]                       « Compatibility of materials subject to sterilization », AAMI TIR17:2017/(R)2023 ; Compatibility of materials subject to sterilization, mai 2022, doi : 10.2345/9781570207006.ch1.

Annexes

Annexe 1 : Tableaux des exigences du MDR pour la documentation technique [Source : Auteur]

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Annexe 2 : Exigences de l’FDA pour la PMA [Source : Auteur]