Contacts

• AGBODJALOU Géné­rose : agbodjalougenerose@gmail.com
• EL ATTAOUI Fati­ma-Zah­ra : fatimazahra.elattaoui98@gmail.com
• KUETE LONTSI Hermann:hermannkuete91@gmail.com
• KWEKEU KWEDJIN Audrey : majouaudrey@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : AGBODJALOU Géné­rose, EL ATTAOUI Fati­ma-Zah­ra, KUETE LONTSI Her­mann et KWEKEU KWEDJIN Audrey, "Outils d’accompagnement pour la mise en confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro exis­tants (lega­cy devices) au Règle­ment euro­péen (UE) 2017/746", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Règle­men­taires, Mémoire de Pro­jet, Jan­vier 2025, https://travaux.master.utc.fr/, réf n°249, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids249, https://doi.org/10.34746/ids249.

Résumé

Depuis son entrée en vigueur le 5 mai 2017, le Règle­ment (UE) 2017/746 sur les dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro impose des défis consi­dé­rables aux fabri­cants et aux orga­nismes noti­fiés, impac­tant indi­rec­te­ment la dis­po­ni­bi­li­té des dis­po­si­tifs sur le marché.

D’une part, les fabri­cants doivent désor­mais répondre à des exi­gences accrues, néces­si­tant une inter­pré­ta­tion pré­cise et une inté­gra­tion rigou­reuse dans leurs pra­tiques. D’autre part, le nombre d’organismes noti­fiés, déjà limi­té, a encore dimi­nué en rai­son des nou­velles condi­tions d’accréditation pré­vues par le règle­ment (UE) 2017/746. Ces orga­nismes, confron­tés à un afflux mas­sif de dos­siers à trai­ter, peinent à res­pec­ter les délais fixés par le Conseil et le Par­le­ment euro­péens pour les éva­lua­tions de confor­mi­té. Pour faci­li­ter la tran­si­tion des fabri­cants vers cette nou­velle règle­men­ta­tion, des guides éla­bo­rés par le Medi­cal Device Coor­di­na­tion Group (MDCG) apportent des recom­man­da­tions pré­cieuses. Dans ce contexte, notre pro­jet vise à sou­te­nir les fabri­cants en leur four­nis­sant deux outils : d'une part, une car­to­gra­phie qui per­met d’expliquer rapi­de­ment au fabri­cant les condi­tions pour béné­fi­cier des périodes tran­si­toires et en quoi consiste la mise en confor­mi­té au règle­ment (UE) 2017/746 ; d'autre part, un outil
d’autodiagnostic per­met­tant de faire res­sor­tir les écarts entre les pra­tiques des fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro (DMDIV) lega­cy devices sous la direc­tive et les exi­gences du règle­ment. Ces outils reposent sur une ana­lyse appro­fon­die des exi­gences règle­men­taires et la prise en compte des besoins expri­més par les pro­fes­sion­nels du sec­teur et col­lec­tés lors d’une enquête terrain. 

Mots clés : Dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro, Règle­ment 2017/746, Direc­tive 98/79/CE, Dis­po­si­tions tran­si­toires, Outils d'autodiagnostic

Abstract

Since its entry into force on May 5, 2017, Regu­la­tion (EU) 2017/746 on in vitro diag­nos­tic medi­cal devices has impo­sed consi­de­rable chal­lenges on manu­fac­tu­rers and noti­fied bodies, indi­rect­ly impac­ting the avai­la­bi­li­ty of devices on the market.

On the one hand, manu­fac­tu­rers are now requi­red to meet increa­sed demands, neces­si­ta­ting pre­cise inter­pre­ta­tion and rigo­rous inte­gra­tion into their prac­tices. On the other hand, the num­ber of noti­fied bodies, alrea­dy limi­ted, has fur­ther decrea­sed due to the new accre­di­ta­tion condi­tions sti­pu­la­ted by the regu­la­tion (UE) 2017/746. These bodies, overw­hel­med by a mas­sive influx of files to pro­cess, struggle to meet the dead­lines set by the Euro­pean Coun­cil and Par­lia­ment for confor­mi­ty assess­ments. To faci­li­tate the tran­si­tion of manu­fac­tu­rers to this new regu­la­tion, guides deve­lo­ped by the Medi­cal Device Coor­di­na­tion Group (MDCG) pro­vide valuable recom­men­da­tions. In this context, our pro­ject aims to sup­port manu­fac­tu­rers by pro­vi­ding two tools : a chro­no­lo­gi­cal tem­plate-style map­ping that qui­ck­ly explains the condi­tions for bene­fi­ting from tran­si­tio­nal per­iods and what com­pliance with Regu­la­tion (EU) 2017/746 entails. These tools will enable manu­fac­tu­rers to opti­mal­ly plan their com­pliance before the end of the tran­si­tio­nal period.these tools are based on an in-depth ana­ly­sis of regu­la­to­ry requi­re­ments and take into account the needs expres­sed by indus­try pro­fes­sio­nals, gathe­red through a field survey.

Key words : Regu­la­tion 2017/746, Manu­fac­tu­rer, regu­la­to­ry requi­re­ments, Tran­si­tion to Regu­la­tion (EU) 2017/746, Self-diag­nos­tic tools

Téléchargements

Outils d’accompagnement à la mise en conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro legacy devices au Règlement (UE) 2017/746

Introduction générale

Le mar­ché mon­dial des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro “DMDIV” est esti­mé à 82,52 mil­liards d’euros de chiffre d'affaires en 2024 [1]. Ce mar­ché pour­rait repré­sen­ter un taux de crois­sance annuel de 3,13 % et, par esti­ma­tion, 96,28 mil­liards d’euros d’ici 2029 [1]. En Europe, ce mar­ché est esti­mé cette année à 20,46 mil­liards d’euros [2] et 2,43 mil­liards d’euros en France [3]. Cette crois­sance rapide s'accompagne d'une demande accrue de vali­da­tion rigou­reuse et d'homologation des dis­po­si­tifs pour garan­tir leur sécu­ri­té et leur effi­ca­ci­té. C’est ain­si qu’en 1990,  la Direc­tive 98/79/CE  rela­tive au DMDIV est entrée en vigueur.

L'affaire PIP (Poly Implant Pro­thèse), une socié­té fran­çaise créée en 1991, a déclen­ché en 2010 un grand inté­rêt média­tique [4]. Le fabri­cant pro­dui­sait des pro­thèses mam­maires avec un gel non conforme aux normes. En effet, le gel indi­qué dans le dos­sier tech­nique était dif­fé­rent du gel com­mer­cia­li­sé, ce qui a engen­dré un scan­dale sani­taire. Un rap­port de 2012 dres­sait un tableau acca­blant d'un manque de réac­ti­vi­té de la part de l'AFSSAPS (aujourd'hui ANSM) [4]. En 2016, le fon­da­teur a été condam­né à quatre ans de pri­son, assor­tis d'une amende de 75 000 euros [5]. L'organisme noti­fié a été condam­né en 2013 puis en 2021 pour man­que­ment à ses devoirs de contrôle. Envi­ron un mil­lion de pro­thèses défec­tueuses ont été ven­dues, et 400 000 vic­times dans le monde ont été dénom­brées [5]. Bien que ce scan­dale n’est pas direc­te­ment impli­qué les DMDIV, il a ser­vi de signal d’alarme pour repen­ser l’ensemble du cadre règle­men­taire qui régit les DMDIV. Aus­si, le maga­zine Le Monde dénonce même l’absence de contrôle « Ces dis­po­si­tifs médi­caux béné­fi­cient faci­le­ment du cer­ti­fi­cat « Confor­mi­té Euro­péenne » per­met­tant de les vendre dans toute l’Europe… Et ce, qua­si­ment sans aucun contrôle » [6]. La capa­ci­té de la direc­tive à assu­rer la sécu­ri­té a été ain­si remise en cause ces der­nières années. Afin de com­bler ces lacunes, le Règle­ment (UE) 2017/746 a été adop­té. Il ren­force les exi­gences de la Direc­tive (sur la clas­si­fi­ca­tion, les exi­gences essen­tielles, les exi­gences en matière de sécu­ri­té et de per­for­mance…) et s'applique de manière uni­forme dans l’Union Européenne.

Les DMDIV dési­gnés « lega­cy devices » sont mis sur le mar­ché après le 26 mai 2022, à l’issue du délai d’application du Règle­ment (UE) 2017/746 [7]. Cette date, ini­tia­le­ment pré­vue pour l’entrée en appli­ca­tion du règle­ment, a été repous­sée à plu­sieurs reprises par voie d'amendement [9]. Ces dis­po­si­tifs sont tou­jours cou­verts par des cer­ti­fi­cats déli­vrés sous la Direc­tive 98/79/CE [8]. Une période de tran­si­tion a été accor­dée à ces dis­po­si­tifs afin de main­te­nir leur mise sur le mar­ché, per­met­tant aux fabri­cants d’effectuer les ajus­te­ments requis par la mise en  confor­mi­té au règle­ment [9]. En effet, la Direc­tive 98/79/CE était rela­ti­ve­ment suc­cincte, ce qui offrait aux fabri­cants une cer­taine flexi­bi­li­té pour défi­nir eux-mêmes le niveau de preuves qu’ils esti­maient suf­fi­sant pour démon­trer la confor­mi­té de leurs dis­po­si­tifs [15]. En revanche, sous le Règle­ment (UE) 2017/746, les fabri­cants doivent pro­duire davan­tage de preuves cli­niques, mettre à jour la docu­men­ta­tion tech­nique et mettre en place une ges­tion des risques plus rigou­reuse [7]. L'un des effets les plus notables de l’entrée en appli­ca­tion du Règle­ment (UE) 2017/746 est que 80 % des DMDIV doivent désor­mais faire l’objet d’un contrôle par des orga­nismes noti­fiés [14]. Aus­si pour répondre à ces exi­gences, des res­sources humaines impor­tantes et du temps doivent être inves­tis, asso­cié à des délais à respecter. 

Dans un tel contexte, la pro­blé­ma­tique sui­vante est soulevée :

Com­ment faci­li­ter la tran­si­tion des dis­po­si­tifs médi­caux "lega­cy devices" de la Direc­tive 98/79/CE au Règle­ment (UE) 2017/746, tout en opti­mi­sant l'efficience des pro­ces­sus de mise en conformité ?

Pour y répondre, des outils seront réa­li­sés à des­ti­na­tion des fabri­cants de DMDIV afin de les accom­pa­gner dans leur pro­ces­sus de mise en confor­mi­té au Règle­ment (UE) 2017/746.

1. Les legacy devices face au Règlement européen relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

1.1 Panorama des dispositifs concernés

En France, selon les don­nées de l'année 2023, par­mi les 1393 entre­prises fabri­quant des dis­po­si­tifs médi­caux (DM), 814 pro­duisent des DM à usage indi­vi­duel et des consom­mables, 449 des DM dits d'équipement (res­pi­ra­teur, pousse-seringue, réchauf­feur de patient), 150 des DM de diag­nos­tic in vitro (DIV), et 168 des DM numé­riques [10]. Le sec­teur des DM compte donc le plus grand nombre d'entreprises, tan­dis que le sec­teur des DMDIV en regroupe la plus petite pro­por­tion. En dépit de cette répar­ti­tion, quel type de dis­po­si­tif médi­cal détient actuel­le­ment la plus grande part de marché ?

Nos recherches biblio­gra­phiques révèlent plu­sieurs ten­dances signi­fi­ca­tives concer­nant le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro (DMDIV), tant au niveau euro­péen que mon­dial. Ce sec­teur a connu une forte crois­sance entre 2020 et 2021, avec des hausses res­pec­tives de 25 % et 44 % par rap­port à l'année pré­cé­dente [11]. La figure 1 ci-des­sous pré­sente l’évolution sur le plan mon­dial du chiffre d'affaires des dis­po­si­tifs de diag­nos­tic in vitro dans le monde entre 2007 et 2024. 

Figure 1 : Evolution du chiffre d’affaires mondial de l’industrie du diagnostic in vitro de 2007 à 2021, avec des prévisions pour 2024 [11]

Selon le Pano­ra­ma du SNITEM 2021, le chiffre d'affaires de l'industrie des DM en France a légè­re­ment pro­gres­sé en 2021, pas­sant de 30,2 mil­liards à 30,7 mil­liards d'euros. Cette aug­men­ta­tion est majo­ri­tai­re­ment attri­buée au sec­teur du diag­nos­tic in vitro qui affi­chait une crois­sance annuelle de 9,7 % tan­dis que l'industrie des DM en France a dimi­nué de 0,5 % par an entre 2019 et 2021 [12].

En 2023, le Pano­ra­ma du SNITEM confirme encore que près de la moi­tié de la crois­sance du chiffre d'affaires de l'industrie des DM est por­tée par le diag­nos­tic in vitro. La décrois­sance obser­vée chez les DM dans le sec­teur entre 2019 et 2021, prin­ci­pa­le­ment due à la crise sani­taire, s’est inver­sée, avec une reprise de 0,5 % en 2023 alors que les entre­prises du DMDIV conti­nuent de pré­sen­ter une dyna­mique de crois­sance posi­tive (entre 5 et 10 % par an depuis 2019) [10]. Ce sec­teur, bien que comp­tant un nombre limi­té d'entreprises fabri­cantes com­pa­ré aux DM tra­di­tion­nels, repré­sente désor­mais une part signi­fi­ca­tive du mar­ché global. 

Cepen­dant, la mise en confor­mi­té au Règle­ment (UE) 2017/746 repré­sente un enjeu cru­cial pour les fabri­cants de DMDIV et les orga­nismes noti­fiés. Ce pro­ces­sus est mar­qué par des exi­gences régle­men­taires plus strictes, com­plexes et sou­vent sujettes à diverses inter­pré­ta­tions. Par exemple, la clas­si­fi­ca­tion des tests de dépis­tage peut varier : cer­tains peuvent être clas­sés en classe C ou D en fonc­tion de l'évaluation du risque asso­cié, entraî­nant des obli­ga­tions de confor­mi­té dis­tinctes pour chaque caté­go­rie [7,8]. 

En effet, la Direc­tive 98/79/CE était rela­ti­ve­ment suc­cincte, ce qui offrait aux fabri­cants une cer­taine flexi­bi­li­té pour défi­nir eux-mêmes le niveau de preuves qu’ils esti­maient suf­fi­sant pour démon­trer la confor­mi­té de leurs dis­po­si­tifs [15]. En revanche, sous le Règle­ment (UE) 2017/746, les fabri­cants doivent pro­duire davan­tage de preuves cli­niques, mettre à jour la docu­men­ta­tion tech­nique et une ges­tion des risques plus rigou­reuse  [7]. L'un des effets les plus notables de l’entrée en appli­ca­tion du Règle­ment (UE) 2017/746 est que 80 % des DMDIV doivent désor­mais faire l’objet d’un contrôle par des orga­nismes noti­fiés [14]. Aus­si pour répondre à ces exi­gences des res­sources humaines impor­tantes et en temps doivent être mobi­li­sés, asso­cié à des délais à respecter. 

1.2 Echéances des dispositions transitoires

Dans ce contexte, la Com­mis­sion euro­péenne a repous­sé par voie d'amendement les délais de mise en confor­mi­té des dis­po­si­tifs anciens ou lega­cy device pré­vue à l’article 120 du Règle­ment (UE) 2017/746 [9]. La période de tran­si­tion des DMDIV s’étend jusqu’au 26 mai 2025 pour les diag­nos­tics in vitro à haut risque, au 26 mai 2027 pour les diag­nos­tics in vitro à faible risque et au 26 mai 2028 pour cer­taines dis­po­si­tions concer­nant les dis­po­si­tifs fabri­qués et uti­li­sés dans les éta­blis­se­ments de san­té [9].  La figure 2 ci-des­sous pré­sente ces dates butoirs.

Figure 2 : Chronologie schématique de la transition vers le règlement (UE) 2017/746 des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro legacy devices (Source : Auteurs)

Les fabri­cants de lega­cy devices concer­nés par les dis­po­si­tions tran­si­toires peuvent béné­fi­cier des nou­veaux délais de tran­si­tion du règle­ment moyen­nant cer­taines condi­tions cumu­la­tives, à savoir :

- “Leurs dis­po­si­tifs doivent res­ter conformes aux exi­gences de la Direc­tive 98/79/CE” ;

- “Les dis­po­si­tifs ne subissent pas de modi­fi­ca­tion signi­fi­ca­tive de la concep­tion et de la des­ti­na­tion. Cepen­dant, les exi­gences du Règle­ment (UE) 2017/746 rela­tives à la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, à la sur­veillance du mar­ché, à la vigi­lance, à l'enregistrement des opé­ra­teurs éco­no­miques et des dis­po­si­tifs s'appliquent et rem­placent les exi­gences cor­res­pon­dantes de ladite directive » ;

- « Au plus tard le 26 mai 2024, le fabri­cant a mis en place un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té (SGQ) confor­mé­ment au Règle­ment (UE) 2017/746. » 

- « Au plus tard le 26 mai 2024, le fabri­cant, ou son man­da­taire, doit intro­duire une demande for­melle d’évaluation de la confor­mi­té » [9]. 

1.3 Changements majeurs introduits par le Règlement (UE) 2017/746 et leurs implications pratiques

Un règle­ment euro­péen, contrai­re­ment à une direc­tive, est direc­te­ment appli­cable et uni­forme dans tous les États membres de l’Union euro­péenne. Une direc­tive, en revanche, doit être trans­po­sée en droit natio­nal, lais­sant ain­si une cer­taine marge d’interprétation à chaque pays. Ce carac­tère direc­te­ment appli­cable explique le niveau de détail du règle­ment, qui défi­nit pré­ci­sé­ment les pro­ces­sus et élé­ments néces­saires pour prou­ver la confor­mi­té des dispositifs.

En plus d’être plus pré­cis, le Règle­ment apporte de nom­breuses nou­veau­tés par rap­port à la Direc­tive, avec pour objec­tif prin­ci­pal de ren­for­cer la pro­tec­tion des patients et des uti­li­sa­teurs. Ces évo­lu­tions reflètent une volon­té claire d’améliorer la sécu­ri­té, la per­for­mance et la trans­pa­rence dans le domaine des DMDIV. L’analyse qui suit met­tra en lumière les dif­fé­rences majeures entre la Direc­tive 98/79/CEE et le Règle­ment (UE) 2017/746, en se concen­trant sur les obli­ga­tions spé­ci­fiques des fabricants.

Le Règle­ment (UE) 2017/746 a ren­for­cé les exi­gences et a posé un cadre plus rigou­reux et détaillé sur les points pré­sents sur la figure 3 ci-après : 

Figure 3 : Représentation des exigences visant les fabricants renforcées par le Règlement (UE) 2017/746 (Source : Auteurs)

 ❖ Evo­lu­tion de la défi­ni­tion du DMDIV de la Direc­tive 98/79/CE au Règle­ment (UE) 2017/746

Le para­graphe 2 de l'article 2 du Règle­ment (UE) 2017/746 apporte de nou­velles spé­ci­fi­ca­tions en ce qui concerne la défi­ni­tion d’un DMDIV. En effet, le Règle­ment étend la défi­ni­tion du DMDIV au logi­ciel. De plus, est consi­dé­ré éga­le­ment comme DMDIV au tout dis­po­si­tif concer­nant le point  c)” qui est la pré­dis­po­si­tion à une affec­tion ou à une mala­die et au point e) per­met­tant de pré­voir la réponse ou les réac­tions à un trai­te­ment” [7,8].

• Clas­si­fi­ca­tion des dispositifs

Le Règle­ment (UE) 2017/746 intro­duit un nou­veau sys­tème de clas­si­fi­ca­tion des DMDIV, basé sur sept règles défi­nies dans l’annexe VIII, avec une éva­lua­tion pro­por­tion­nelle aux risques. Il tient compte de cri­tères géné­raux : la des­ti­na­tion pré­vue du dis­po­si­tif, les risques pour la san­té publique, les patients, les uti­li­sa­teurs et les tiers. En fonc­tion de ces cri­tères, ils sont clas­sés en quatre caté­go­ries de risque : A, B, C et D, allant du risque le plus faible (A) au risque le plus éle­vé (D). Les moda­li­tés d’évaluation de la confor­mi­té dépendent de cette clas­si­fi­ca­tion : les dis­po­si­tifs de classe A sont géné­ra­le­ment auto-cer­ti­fiables par le fabri­cant, sauf s’ils sont sté­riles, tan­dis que ceux des classes B, C et D néces­sitent une éva­lua­tion obli­ga­toire par un orga­nisme noti­fié. Ce cadre rem­place l’approche de la Direc­tive 98/79/CE, qui se basait uni­que­ment sur deux listes (A et B) de l’annexe II, et vise à ren­for­cer la sécu­ri­té et la trans­pa­rence en tenant compte des niveaux de risque asso­ciés à chaque dis­po­si­tif [7,8,15].

• Opé­ra­teurs éco­no­miques et leurs obligations

Le Règle­ment (UE) 2017/746 éta­blit clai­re­ment dans les articles 10 à 15 les rôles et ren­forcent les exi­gences qui incombent aux dif­fé­rents opé­ra­teurs éco­no­miques impli­qués dans le cycle de vie d’un DMDIV [7]. Il s’agit du :

Fabri­cant : "Toute per­sonne phy­sique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dis­po­si­tif, ou qui fait conce­voir, fabri­quer ou remettre à neuf un dis­po­si­tif, et le com­mer­cia­lise sous son nom ou sa marque" [7].

Man­da­taire : "Toute per­sonne phy­sique ou morale éta­blie au sein de l'Union qui a reçu et accep­té un man­dat écrit d'un fabri­cant, situé en dehors de l'Union, pour agir en son nom en ce qui concerne des tâches déter­mi­nées liées aux obli­ga­tions incom­bant à ce fabri­cant en ver­tu du pré­sent Règle­ment" [7].

Impor­ta­teur : "Toute per­sonne phy­sique ou morale éta­blie dans l'Union qui met sur le mar­ché de l'Union un dis­po­si­tif pro­ve­nant d'un pays tiers" [7].

Dis­tri­bu­teur : "Toute per­sonne phy­sique ou morale de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabri­cant ou l'importateur, qui met un dis­po­si­tif à dis­po­si­tion sur le mar­ché, jusqu'au stade de sa mise en ser­vice" [7].

Tous ces opé­ra­teurs col­la­borent pour signa­ler tout pro­blème de sécu­ri­té ou de confor­mi­té pour garan­tir la tra­ça­bi­li­té et la sécu­ri­té des DMDIV. Cette col­la­bo­ra­tion implique que chaque acteur, en fonc­tion de son rôle, trans­mette les infor­ma­tions appro­priées (par exemple, récla­ma­tions d'utilisateurs, défauts iden­ti­fiés ou inci­dents graves) aux autres par­ties concer­nées, y com­pris les auto­ri­tés com­pé­tentes si néces­saire [7]. La figure 4 ci-après pré­sente les exi­gences por­tées sur les opé­ra­teurs éco­no­miques selon le Règle­ment (UE) 2017/746 :

Figure 4 : Synthèse des exigences des opérateurs économiques selon le Règlement (UE) 2017/746 (Source : Auteurs)

• Exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de performance

Les exi­gences de l’annexe I du Règle­ment (UE) 2027/746 exis­taient déjà dans la Direc­tive 98/79/CE mais leurs conte­nus sont plus détaillés et pous­sés dans le règle­ment pour ren­for­cer la sécu­ri­té des DMDIV. Les chan­ge­ments les plus notables se trouvent dans :

• Ges­tion des risques

Le pre­mier cha­pitre de cette annexe est consa­cré à la ges­tion des risques. Il impose aux fabri­cants d’implanter un sys­tème cou­vrant toutes les étapes du cycle de vie du dis­po­si­tif, incluant l'identification, l'évaluation et la maî­trise des risques, ain­si que le sui­vi post-com­mer­cia­li­sa­tion. Ce sys­tème doit être docu­men­té, mis à jour régu­liè­re­ment en se basant sur les don­nées col­lec­tées après la mise sur le mar­ché, ce qui per­met de garan­tir une ges­tion conti­nue et tra­çable des risques, assu­rant un rap­port bénéfices/risques favo­rable [7].

• Per­for­mance, concep­tion et fabrication

Les exi­gences en matière de per­for­mance, de concep­tion et de pro­duc­tion des dis­po­si­tifs sont ren­for­cées. Elles sont dis­tin­guées en deux dimen­sions : ana­ly­tique (capa­ci­té du dis­po­si­tif à mesu­rer avec pré­ci­sion les para­mètres visés) et cli­nique (apti­tude à appor­ter des résul­tats cli­ni­que­ment per­ti­nents). Le fabri­cant doit prou­ver que son dis­po­si­tif répond à ces deux cri­tères, en tenant compte des normes et pra­tiques tech­no­lo­giques géné­ra­le­ment accep­tées [7]. Par ailleurs, le Règle­ment (UE) 2017/746 impose des limites strictes sur l’utilisation de sub­stances dan­ge­reuses, néces­si­tant une jus­ti­fi­ca­tion détaillée et l'exploration d’alternatives plus sûres. Il intro­duit éga­le­ment de nou­velles exi­gences pour les dis­po­si­tifs uti­li­sant des maté­riaux bio­lo­giques, incluant des pro­cé­dures de main­te­nance ren­for­cées pour garan­tir une sécu­ri­té accrue [7].

• Evo­lu­tion du conte­nu de la docu­men­ta­tion technique :

L’annexe II du Règle­ment (UE) 2017/746 énu­mère avec détails la consti­tu­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique. De nou­veaux élé­ments y sont ajou­tés et le conte­nu de cer­taines exi­gences ont été ren­for­cés [6,14]. Le tableau 1 ci-des­sous les pré­sente, en rap­pe­lant ce qui était deman­dé par la direc­tive et ce qui est main­te­nant exi­gé par le règlement.

Tableau 1 : Renforcement du contenu de la documentation technique [7,8]

Elé­ments de la docu­men­ta­tion technique	Direc­tive 98/79/CE	Règle­ment 2017/746
1. Des­crip­tion géné­rale du dispositif	La des­crip­tion du dis­po­si­tif, son fonc­tion­ne­ment et son uti­li­sa­tion prévue.	La des­crip­tion est plus détaillée, incluant les classes de risque, le groupe cible, et l'utilisation pré­vue avec une jus­ti­fi­ca­tion clinique.
2. Exi­gences essentielles	La démons­tra­tion de confor­mi­té avec les exi­gences géné­rales de l'annexe I.	La démons­tra­tion de la confor­mi­té avec les exi­gences géné­rales de l’annexe I et une par­tie dédiée à la ges­tion des risques et des preuves approfondies.
3. Ana­lyse et ges­tion des risques	La réduc­tion des risques est men­tion­née de manière moins approfondie.	Un pro­ces­sus com­plet de ges­tion des risques, avec une docu­men­ta­tion conti­nue tout au long du cycle de vie du DMDIV.
4. Don­nées de concep­tion et de fabrication	Les spé­ci­fi­ca­tions du dis­po­si­tif et pro­cé­dés de fabri­ca­tion généraux.	La docu­men­ta­tion inclut les détails de concep­tion, les maté­riaux uti­li­sés, le pro­ces­sus de fabri­ca­tion et la tra­ça­bi­li­té des lots.
5. Don­nées de per­for­mances analytiques	Les résul­tats d'essais étaient limi­tés aux per­for­mances analytiques.	Les résul­tats d'essais sont détaillés, incluant des tests appro­fon­dis de per­for­mances ana­ly­tiques (sen­si­bi­li­té, spé­ci­fi­ci­té, etc.).
6. Don­nées de per­for­mances cliniques	Rare­ment requis, sauf pour cer­tains dis­po­si­tifs cri­tiques tels que : les tests de dépis­tage du VIH (VIH-1 et VIH-2) ain­si que les tests de dépis­tage des hépa­tites B, C et D.	L’évaluation des per­for­mances cli­niques est requise, incluant des études cli­niques et preuves fon­dées sur les don­nées collectées.
7. Sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion (PMS)	Aucune exi­gence expli­cite sur la PMS.	Un plan de sur­veillance com­pre­nant le sui­vi du rap­port bénéfices/risques et les inci­dents après la mise sur le mar­ché doit être ajouté.
8. Éti­que­tage et ins­truc­tions d'utilisation	Confor­mi­té aux exi­gences géné­rales (annexe I, sec­tion 8).	Confor­mi­té détaillée avec des infor­ma­tions éten­dues, adap­tées aux pro­fes­sion­nels et aux pro­fanes, selon le dispositif.
9. Jus­ti­fi­ca­tion du rap­port bénéfices/risques	Fai­ble­ment détaillé, basé sur une ana­lyse simple.	Exi­gence appro­fon­die d'évaluation et de docu­men­ta­tion, avec mise à jour régu­lière en fonc­tion des don­nées col­lec­tées au fur et à mesure avec la sur­veillance post-commercialisation.

• Docu­men­ta­tion rela­tive à la sur­veillance post-commercialisation

La sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion, ren­for­cée par le Règle­ment et détaillée dans l'annexe III, impose aux fabri­cants d’élaborer un plan struc­tu­ré pour col­lec­ter et ana­ly­ser les don­nées de sécu­ri­té et de per­for­mance des dis­po­si­tifs. Ces don­nées ali­mentent deux types de rap­ports :  le rap­port pério­dique actua­li­sé de sécu­ri­té (PSUR) et le rap­port de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion (SPAC), per­met­tant une éva­lua­tion conti­nue des per­for­mances, la détec­tion rapide des risques et leur cor­rec­tion [7]. La figure 5 pré­sente pré­cise les types de rap­ports exi­gés pour chaque classe :

Figure 5 : Documentation relative à la surveillance post-commercialisation exigée par le Règlement (UE) 2017/746 pour chaque classe de DMDIV (Source : Auteurs)

 ❖ Éva­lua­tion des per­for­mances, études des per­for­mances et sui­vi des per­for­mances après commercialisation

• Éva­lua­tion des performances :

Le Règle­ment (UE) 2017/746 impose une éva­lua­tion sys­té­ma­tique des per­for­mances ana­ly­tiques (pré­ci­sion et fia­bi­li­té des mesures) et cli­niques (per­ti­nence et uti­li­té pour les patients), avec une docu­men­ta­tion rigou­reuse et conti­nue. Ces per­for­mances doivent être démon­trées tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif, grâce à des don­nées issues d'études ou de la lit­té­ra­ture scien­ti­fique [7].

• Études des performances

Le Règle­ment (UE) 2017/746 exige éga­le­ment des études des per­for­mances, qui consistent en des inves­ti­ga­tions sys­té­ma­tiques réa­li­sées pour confir­mer les per­for­mances reven­di­quées d’un dis­po­si­tif dans des condi­tions d’utilisation réelles. Elles visent à vali­der les per­for­mances ana­ly­tiques et cli­niques, notam­ment pour les dis­po­si­tifs de classes C et D qui pré­sentent un risque modé­ré à éle­vé [7].

• Sui­vi des performances

Le Règle­ment (UE) 2017/746 intro­duit le sui­vi des per­for­mances après com­mer­cia­li­sa­tion, qui est une exi­gence clé pour garan­tir la sécu­ri­té et la per­for­mance conti­nue des dis­po­si­tifs après leur mise sur le mar­ché. Ce pro­ces­sus consiste à col­lec­ter, ana­ly­ser et éva­luer des don­nées sur les per­for­mances ana­ly­tiques et cli­niques des dis­po­si­tifs, afin d’identifier les risques émer­gents, de véri­fier le main­tien des per­for­mances reven­di­quées et à mettre à jour, si néces­saire, la docu­men­ta­tion tech­nique [7].

 ❖ Nou­veau­tés appor­tées par le Règle­ment (UE) 2017/746

Le Règle­ment (UE) 2017/746 a appor­té des chan­ge­ments signi­fi­ca­tifs pour garan­tir une meilleure sécu­ri­té, tra­ça­bi­li­té et trans­pa­rence dans le domaine des DMDIV. Ces nou­veau­tés visent à ren­for­cer la confor­mi­té régle­men­taire des acteurs éco­no­miques tout en amé­lio­rant le sui­vi des dis­po­si­tifs sur le mar­ché. Comme illus­tré dans la figure 6, trois élé­ments clés res­sortent de ces nou­velles exi­gences [7] :

Figure 6 : Représentation des nouveautés apportées par le Règlement (UE) 2017/746 (Source : Auteurs)

• Iden­ti­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs dans la base de don­nées EUDAMED

L’article 30 du Règle­ment porte sur la base de don­nées euro­péenne sur les dis­po­si­tifs médi­caux EUDAMED qui intègre plu­sieurs sys­tèmes élec­tro­niques pour ras­sem­bler et trai­ter les infor­ma­tions rela­tives aux dis­po­si­tifs pré­sents sur le mar­ché et aux opé­ra­teurs éco­no­miques concer­nés. La base de don­nées per­met d'accroître la trans­pa­rence géné­rale, notam­ment grâce à un meilleur accès à l'information pour le public et les pro­fes­sion­nels de san­té, d'éviter les obli­ga­tions de noti­fi­ca­tion mul­tiples et de ren­for­cer la coor­di­na­tion entre les États membres. La base de don­nées EUDAMED com­prend six modules inter­con­nec­tés et un site web public : 1) l’enregistrement des acteurs, 2) l’enregistrement des IUD/dispositifs, 3) les orga­nismes noti­fiés et cer­ti­fi­cats, 4) les vigi­lance et sur­veillance des dis­po­si­tifs après com­mer­cia­li­sa­tion, 5) les inves­ti­ga­tions cli­niques et études de per­for­mances, 6) la sur­veillance du mar­ché et la sec­tion EUDAMED "public" qui est la par­tie acces­sible au grand public, per­met­tant à tous, y com­pris les patients et les pro­fes­sion­nels de san­té, de consul­ter cer­taines infor­ma­tions essen­tielles sur les DM [7,16].

Figure 7 : Illustration des éléments à mettre en place pour EUDAMED (Source : Auteurs)

• Sys­tème d’Identification Unique du Dispositif

Une des nou­veau­tés intro­duites par le règle­ment (UE) 2017/746est la mise en place de la base de don­nées pour l’Identifiant Unique du Dis­po­si­tif (IUD).Ce sys­tème repose sur deux com­po­santes prin­ci­pales : le IUD-ID (Dis­po­si­tif) et le IUD-IP (Pro­duc­tion) pour amé­lio­rer la tra­ça­bi­li­té de tous les DMDIV dans l’UE, comme illus­tré dans la figure 8 .

Son conte­nu est décrit dans l’annexe VI, par­tie C du règle­ment (UE) 2017/746. « L’IUD-ID est un code numé­rique ou alpha­nu­mé­rique unique propre à un modèle de dis­po­si­tif qui sert éga­le­ment de « clé d’accès » aux infor­ma­tions sto­ckées dans une base de don­nées IUD » et « L'IUD-IP est un code numé­rique ou alpha­nu­mé­rique unique iden­ti­fiant l'unité de pro­duc­tion d'un dis­po­si­tif ». Les dif­fé­rents types d'IUD-IP sont le numé­ro de série, le numé­ro de lot, l'identifiant de logi­ciel et la date de fabri­ca­tion ou d'expiration ou ces deux types de date [7].

Avant sa mise sur le mar­ché, et confor­mé­ment aux règles de l'entité d'attribution visée à l'article 24, para­graphe 2 du règle­ment,  les fabri­cants doivent attri­buer au dis­po­si­tif un IUD-ID de base tel qu'il est défi­ni à l'annexe VI, par­tie C, et le trans­mettre à la base de don­nées IUD avec les autres prin­ci­paux élé­ments de don­nées visés à l'annexe VI, par­tie B, en rap­port avec le dis­po­si­tif en question.

L’annexe VI, par­tie C, sec­tion 3.9 relève qu’un « Un nou­vel IUD-ID est requis chaque fois qu'une modi­fi­ca­tion est sus­cep­tible de sus­ci­ter une erreur d'identification du dis­po­si­tif et/ou une ambi­guï­té dans sa tra­ça­bi­li­té » [7].

Figure 8 : Illustration de la mise en place de l’IUD-ID et l’IUD-IP [13]

L'UDI doit figu­rer au moins sur l'étiquette du dis­po­si­tif, sur tous les niveaux de condi­tion­ne­ment supé­rieurs, sur les rap­ports de vigi­lance, sur la décla­ra­tion de confor­mi­té UE. Il est uti­li­sé pour signa­ler les inci­dents graves et les actions cor­rec­tives de sécu­ri­té [7,13].

• Per­sonne char­gée de veiller au res­pect de la réglementation

Le règle­ment (UE) 2017/746impose que chaque fabri­cant désigne une per­sonne char­gée de veiller au res­pect de la régle­men­ta­tion (PRRC). La fonc­tion de PRRC peut être exter­na­li­sée dans le cas des petites entre­prises. La PRRC a dif­fé­rentes fonc­tions notam­ment : la véri­fi­ca­tion de la confor­mi­té des dis­po­si­tifs, l’établissement et le main­tien de la docu­men­ta­tion tech­nique et de la décla­ra­tion de confor­mi­té UE, la véri­fi­ca­tion des obli­ga­tions en matière de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion [7].

2.Démarche mise en oeuvre pour l’élaboration des solutions facilitant la transition des legacy devices au règlement (UE) 2017/746

La démarche a d'abord consis­té en la conduite d’entretiens avec des pro­fes­sion­nels afin de recueillir les besoins des pro­fes­sion­nels, sui­vis de l'analyse des outils exis­tants cette étape a per­mis de réa­li­ser l’état de l’art des outils qui existent déjà pour s’en ins­pi­rer, pour abou­tir fina­le­ment à l'élaboration du cahier des charges comme le résume la figure 9 ci-dessous :

Figure 9 : Présentation des étapes suivi pour élaborer les solutions proposées (Source : Auteurs)

2.1Résultats des enquêtes auprès des professionnels de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Les entre­vues que nous avons menées tout au long du pro­jet ont joué un rôle cru­cial dans la défi­ni­tion gra­duelle du champ d'action et dans la direc­tion pré­cise de la créa­tion d'outils spé­ci­fiques des­ti­nés à faci­li­ter le res­pect du règle­ment (UE) 2017/746 par les fabri­cants de DMDIV. Ces entre­vues dont le réca­pi­tu­la­tif est visible dans le tableau 2 ci-des­sous, réa­li­sées aus­si bien en per­sonne que par visio­con­fé­rence, nous ont per­mis de col­lec­ter divers points de vue d'experts du domaine. Nous avons mené des entre­tiens avec divers acteurs régle­men­taires des dis­po­si­tifs médi­caux notam­ment : des res­pon­sables affaires régle­men­taires, des consultants. 

Tableau 2 : Résumé des interviews (Source : Auteurs)

Type d’entreprise	Poste	Taille de l’entreprise	Chiffre d’affaires
Petite et Moyenne Entreprise	Res­pon­sable affaires réglementaires	20 à 49 salariés	2 863 898 €
Petite et Moyenne Entreprise	Char­gé d'affaire réglementaire	6 à 9	65 000 € à 98 000 €
Petite et Moyenne Entreprise	Char­gé d'affaire réglementaire	20 à 49	10 702 455 €
Petite et Moyenne Entreprise	Consul­tante	1 à 2
Petite et Moyenne Entreprise	Alter­nante affaires réglementaires	20 à 49	2 563 964 €
Petite et Moyenne Entreprise	Alter­nant	100 à 199	22 484 952 €

Plu­sieurs défis ont été sou­li­gnés lors des entre­tiens concer­nant la nou­velle règle­men­ta­tion concer­nant les dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro. Selon une char­gée d’affaires régle­men­taires, les exi­gences en matière de docu­men­ta­tion tech­nique sont com­plexes et peuvent varier en fonc­tion des entre­prises et des dis­po­si­tifs. Elle a sug­gé­ré des approches afin d'optimiser le temps
requis pour leur mise en confor­mi­té. Un char­gé d’affaires régle­men­taires et res­pon­sable PCVRR (Per­sonne Char­gée de Veiller au Res­pect de la Règle­men­ta­tion), qui tra­vaille dans une entre­prise cumu­lant les rôles de dis­tri­bu­teur, fabri­cant et impor­ta­teur a sug­gé­ré d’intégrer dans le pro­jet un rap­pel des dis­po­si­tions tran­si­toires à res­pec­ter pour les "lega­cy devices" afin de béné­fi­cier de la
période de tran­si­tion. Une autre inter­lo­cu­trice a pro­po­sé d'inclure des outils concrets tels que des for­ma­tions, des bases de don­nées pour des articles scien­ti­fiques et des guides pour la créa­tion des dos­siers d'évaluation cli­nique. Fina­le­ment, une pro­fes­sion­nelle du domaine des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro a sou­li­gné la dif­fi­cul­té des fabri­cants de DMDIV de pas­ser d'une auto­cer­ti­fi­ca­tion à une éva­lua­tion par un orga­nisme noti­fié. Elle a sug­gé­ré d'inclure une sec­tion sur la clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs, la ges­tion des risques et la ges­tion des modi­fi­ca­tions des dispositifs.

2.2Cahier des charges des solutions proposées

 

Les dif­fé­rents retours obte­nus lors des entre­vues avec les pro­fes­sion­nels ain­si que nos recherches biblio­gra­phiques sur l’état de l’état nous ont per­mis de défi­nir le cahier des charges des outils d’aide à la mise en confor­mi­té des lega­cy devices au règle­ment (UE) 2017/746. 

Il s’agit de gui­der les uti­li­sa­teurs à tra­vers les étapes cri­tiques pour res­ter conformes durant la période tran­si­toire et se mettre en confor­mi­té au règle­ment (UE) 2017/746. Ils doivent être conçus pour four­nir des infor­ma­tions claires et pré­cises, acces­sibles aus­si bien aux pro­fes­sion­nels qu’aux non-experts du secteur.

Les recherches biblio­gra­phiques ont per­mis d’identifier des tra­vaux d’étudiants des pro­mo­tions pré­cé­dentes du mas­ter ingé­nie­rie de la san­té. Des élé­ments que nous avons trou­vés inté­res­sants dans ses tra­vaux sont uti­li­sés pour les outils

Le 1er outil est une car­to­gra­phie inter­ac­tive, ins­pi­rée d’un pro­jet des tra­vaux de mas­ter [18] qui pré­sente les condi­tions requises pour béné­fi­cier des périodes tran­si­toires et les élé­ments à mettre en place pour se mettre en confor­mi­té au règle­ment (UE) 2017/746. La car­to­gra­phie intègre des liens et des réfé­ren­ce­ments aux articles et annexes du règle­ment (UE) 2017/746. Des liens pour avoir accès aux dif­fé­rents guides dis­po­nibles qui donne des éclair­cis­se­ments sur com­ment faire la clas­si­fi­ca­tion des DMDIV, la ges­tion des modi­fi­ca­tions signi­fi­ca­tives du DMDIV, la ges­tion des risques et l’évaluation des per­for­mances cli­niques, des liens fiables pour col­lec­tées des don­nées de la lit­té­ra­ture scien­ti­fique, les liens pour iden­ti­fier des socié­tés de recherche sous contrat (ou CRO pour Contract Research Orga­ni­za­tion)[19] pour réa­li­ser les essais cli­niques requis par le règle­ment, les liens vers les sites des auto­ri­tés com­pé­tentes qui inter­viennent dans le pro­ces­sus d’évaluation des dis­po­si­tifs. Ain­si les uti­li­sa­teurs de la car­to­gra­phie per­dront moins de temps sur les moteurs de recherche pour retrou­ver ces infor­ma­tions car elles sont d’ores et déjà capi­ta­li­sées dans la cartographie.

D’autres part le pro­jet inti­tu­lé “ Pas­sage de la Direc­tive 93/42 au Règle­ment Euro­péen 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux ” [17] qui pro­pose un outil d’autodiagnostic conçu sur Excel® pour per­mettre aux fabri­cants de DMDIV de savoir les élé­ments à mettre en place en plus pour ren­trer en confor­mi­té aux nou­velles exi­gences et défi­nir des plans d’actions de mise en confor­mi­té prio­ri­taires qu’ils auraient iden­ti­fiés grâce à l’outil. Il a ser­vi de base et a été exploi­té pour l’élaboration du 2ème outil d’autodiagnostic de confor­mi­té des DMDIV lega­cy devices au règle­ment (UE) 2017/746. En uti­li­sant notre outil d’autodiagnostic, les pro­fes­sion­nels n’auront plus besoin de pro­cé­der à une ana­lyse des écarts entre la direc­tive 98/79/CE et le règle­ment (UE) 2017/746. Cette ambi­tion requiert que le conte­nu de l’outil d’autodiagnostic soit rédi­gé  rigou­reu­se­ment et  confor­mé­ment aux textes réglementaires.

2.3 Méthodologie adoptée pour réaliser les outils

Pour atteindre ces objec­tifs, plu­sieurs res­sources ont été exploi­tées pour garan­tir une approche rigou­reuse et adé­quate. D'abord, la biblio­thèque de l'UTC a été exploi­tée pour mener une recherche biblio­gra­phique exhaus­tive. Ceci a ren­du facile l'exploration des bases de don­nées scien­ti­fiques, des textes spé­cia­li­sés et des publi­ca­tions sur le sujet.

• La car­to­gra­phie interactive

• Recen­ser les condi­tions à res­pec­ter pour béné­fi­cier des dis­po­si­tions tran­si­toires afin de se pré­pa­rer à la mise en confor­mi­té au règle­ment (UE) 2017/ 746.
• Uti­li­ser les infor­ma­tions recueillies lors des entre­vues et nos recherches biblio­gra­phiques pour recen­ser les guides, liens, textes régle­men­taires, adresse de CRO qui pour­raient être utiles pour répondre aux exi­gences du Règlement.
•  Pré­sen­ter les pre­miers élé­ments mise en place dans la car­to­gra­phie aux pro­fes­sion­nels lors des inter­views pour avoir leurs avis pour cor­rec­tion et amélioration

• L’outil d’autodiagnostic 

• Exploi­ter les com­men­taires et cri­tiques des pro­fes­sion­nels pour amé­lio­rer l’outil et pour le rendre réel­le­ment uti­li­sable sur le terrain ; 
• Recen­ser les articles et annexes propres aux fabri­cants dans la direc­tive 98/79/CEE abro­gée et la der­nière ver­sion du 9 juillet 2024 du règle­ment (UE) 2017/746 : une étude détaillée des textes est menée, en par­ti­cu­lier la direc­tive 98/79/CE et le règle­ment (UE) 2017/746. Cette étude faci­lite la détec­tion et le regrou­pe­ment des docu­ments spé­ci­fiques pour les fabricants ;
• Confron­ter la direc­tive 98/79/CE et le règle­ment (UE) 2017/746 dans le but de sou­li­gner les aspects conso­li­dés par le nou­veau règle­ment et les nou­veau­tés introduites.
• Trans­for­mer les exi­gences extraites de la confron­ta­tion en affir­ma­tion dans l’outil d’autodiagnostic ;
• Insé­rer des gra­phiques qui feront res­sor­tir un visuel des écarts entre les deux textes ;
• Pré­sen­ter l’outil d’autodiagnostic à des pro­fes­sion­nels pour recueillir leurs retours sur l’efficience et l’efficacité de l’outil ;
• Exploi­ter les com­men­taires et cri­tiques des pro­fes­sion­nels pour amé­lio­rer l’outil et pour le rendre réel­le­ment uti­li­sable sur le terrain ;

3. Réalisation des outils

3.1. Mode d’emploi de la cartographie interactive

La car­to­gra­phie inter­ac­tive a été réa­li­sée à l'aide de l'application de concep­tion Can­va®, sous la forme d'une pré­sen­ta­tion inter­ac­tive. Elle est struc­tu­rée en deux grandes parties :

1. La deuxième par­tie : Cette sec­tion pré­sente nos recom­man­da­tions pour réus­sir la tran­si­tion vers le règle­ment (UE) 2017/746.
2. La pre­mière par­tie : Cette sec­tion rap­pelle le calen­drier de tran­si­tion entre la direc­tive 98/79/CE et le règle­ment (UE) 2017/746. Elle inclut éga­le­ment les condi­tions néces­saires pour béné­fi­cier de la période transitoire.

La page de garde de la car­to­gra­phie inter­ac­tive sert de pré­sen­ta­tion de l’outil (contexte d’utilisation et objec­tifs). Un bou­ton inter­ac­tif inti­tu­lé "Start" est pla­cé au bas de la page pour per­mettre à l'utilisateur de com­men­cer la navi­ga­tion dans la car­to­gra­phie et d'explorer les deux grandes sections :

• Par­tie 1 : Calen­drier de tran­si­tion de la direc­tive 98/79/CE au Règle­ment (UE) 2017/746 :

Le calen­drier de tran­si­tion pré­sen­té dans cette car­to­gra­phie inter­ac­tive illustre les prin­ci­pales étapes et dates clés pour le pas­sage de la direc­tive 98/79/CE au règle­ment (UE) 2017/746, chaque seg­ment de la chro­no­lo­gie est inter­ac­tif : en cli­quant sur une étape, l’utilisateur accède aux détails spé­ci­fiques des condi­tions à rem­plir pour cette étape par­ti­cu­lière. Cela inclut les cri­tères à res­pec­ter pour main­te­nir la mise sur le mar­ché des lega­cy devices pen­dant la période tran­si­toire, comme illus­tré dans la figure 10 :

Figure 10 : Calendrier de transition de la directive 98/79/CE au Règlement (UE) 2017/746 (Source : Auteurs)

En cli­quant sur une phase du calen­drier, l’utilisateur est redi­ri­gé vers une page dédiée qui pré­sente les condi­tions néces­saires pour béné­fi­cier de la période tran­si­toire sous le règle­ment (UE) euro­péen 2017/746. Sur cette page, les condi­tions sont clai­re­ment pré­sen­tées sous forme de blocs : 

-Mise à jour d’un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ).

-Sou­mis­sion d’une demande de cer­ti­fi­ca­tion auprès d’un Orga­nisme Noti­fié (ON).

-Main­tien de la confor­mi­té aux exi­gences de la direc­tive 98/79/CE.

-Sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion et vigi­lance.

Et en cli­quant sur chaque condi­tion, l’utilisateur accède à des détails appro­fon­dis et spé­ci­fiques concer­nant cette exigence.

Une fois consul­tées, l’utilisateur peut faci­le­ment reve­nir au calen­drier grâce à un bou­ton inter­ac­tif pla­cé en bas de la page nom­mé Calen­drier, comme illus­tré dans la figure 11 :

Figure 11 : Conditions pour bénéficier de la période transitoire sous le règlement (UE) 2017/746 (Source : Auteurs)

Chaque bloc de condi­tion est asso­cié à une page détaillée, offrant des infor­ma­tions appro­fon­dies et des res­sources pra­tiques pour gui­der les uti­li­sa­teurs dans leur démarche de mise en confor­mi­té au règle­ment (UE) 2017/746. Ces pages incluent des liens inter­ac­tifs utiles spé­ci­fiques à chaque condition.

Par exemple, le bloc inti­tu­lé "Sou­mis­sion d'une demande de cer­ti­fi­ca­tion auprès d'un Orga­nisme Noti­fié (ON)" pré­sente en détails les condi­tions requises pour la sou­mis­sion. Cette page com­prend éga­le­ment un ren­voi externe direct vers la liste des orga­nismes noti­fiés euro­péens accré­di­tés, habi­li­tés à trai­ter les demandes rela­tives aux DMDIV.

Figure 12 : Conditions pour la soumission d'une demande de certification auprès d'un Organisme Notifié (ON) telles que présentées dans la cartographie proposée (Source : Auteurs)

• Par­tie 2 : Recom­man­da­tions à suivre pour réus­sir la tran­si­tion vers le règle­ment euro­péen 2017/746

Cette page pré­sente les recom­man­da­tions à suivre pour réus­sir la tran­si­tion vers le règle­ment euro­péen (UE) 2017/746 . nous avons choi­si de nous concen­trer sur trois étapes essen­tielles, qui consti­tuent les piliers de la confor­mi­té au règlement :

• La Clas­si­fi­ca­tion

Déter­mi­ner cor­rec­te­ment la classe du dis­po­si­tif confor­mé­ment aux règles défi­nies dans le règle­ment (UE) 2017/746. Cette étape est essen­tielle, car elle condi­tionne les exi­gences appli­cables et le pro­ces­sus d’évaluation de la conformité.

• La Docu­men­ta­tion Technique

Ras­sem­bler toutes les infor­ma­tions tech­niques néces­saires sur le dis­po­si­tif, notam­ment les preuves de sécu­ri­té, d'efficacité, et de per­for­mance clinique.

Figure 13 : Recommandations à suivre pour réussir la transition vers le règlement (UE) 2017/746 telles que présentées dans la cartographie proposée (Source : Auteurs)

3.2. Mode d’emploi de l’outil d’autodiagnostic

Cet outil est conçu sur Excel et com­porte 5 onglets :

-Le pre­mier onglet étant le mode d’emploi : Cette feuille explique le mode de fonc­tion­ne­ment de l’outil et l’échelle d’évaluation. Il est pos­sible d'évaluer cha­cune des exi­gences en uti­li­sant un taux de véra­ci­té de « 100% », « 35% », et « 0% », qui repré­sentent res­pec­ti­ve­ment « Fait », « En Cours », et « Non Fait ». Dans le cas où une exi­gence n'est pas appli­cable à un dis­po­si­tif éva­lué, le fabri­cant a la pos­si­bi­li­té de sélec­tion­ner la véra­ci­té « Non Appli­cable », ce qui sera pris en consi­dé­ra­tion dans les résul­tats glo­baux de l'évaluation, comme illus­tré dans la figure 14 :

Figure 14 : Échelles d’évaluation des exigences (Source : Auteurs)

Cet onglet pré­sente éga­le­ment un entête où le fabri­cant pour­ra rem­plir les don­nées en rap­port avec son entre­prise tel que le nom, le type d’entreprise et le nom du dis­po­si­tif tel que pré­sen­té dans la figure 15 :

Figure 15 : Onglet du mode d’emploi (Source : Auteurs)

- L’évaluation des exi­gences par article et l’évaluation des exi­gences par annexe. Les articles des cha­pitres et les exi­gences géné­rales des annexes per­ti­nentes pour le fabri­cant de DMDIV lega­cy devices sont conte­nus dans ces onglets comme indi­qué sur la figure 16. Après avoir rem­pli une exi­gence, le fabri­cant va men­tion­ner le docu­ment de preuve qui démontre la confor­mi­té à l'exigence, ain­si que le réfé­ren­tiel uti­li­sé (s'il existe) sur lequel le fabri­cant s'appuie pour prou­ver la confor­mi­té, comme illus­tré dans la figure 16 :

Figure 16 : Onglet de l'évaluation par annexe (Source : Auteurs)

Le 4ème onglet porte sur la maî­trise docu­men­taire : après l'évaluation, cette feuille expose un bilan des exi­gences et une syn­thèse des preuves docu­men­taires requises par la régle­men­ta­tion. De façon notable, l’onglet per­met ain­si à l’utilisateur de repé­rer tous les docu­ments requis pour prou­ver sa confor­mi­té au règle­ment (UE) 2017/746. Cet onglet per­met à l’utilisateur de véri­fier le sta­tut de chaque docu­ment s’il est com­plet ou pas, comme illus­tré dans la figure 17

Figure 17 : Onglet de la maîtrise documentaire (Source : Auteurs)

Le der­nier onglet pré­sente les résul­tats glo­baux sous forme de graphes qui mettent en évi­dence le taux de confor­mi­té aux exi­gences des dif­fé­rents articles et annexes. Par exemple, dans le cas repré­sen­té par la figure 18 ci-des­sous le fabri­cant doit prio­ri­ser la mise en confor­mi­té aux exi­gences de l’article 78 au taux d’avancement le plus faible.

Figure 18 : Synthèse par article des chapitres du Règlement 2017/746  (Source : Auteurs)

3.3. Perspectives et limites des outils proposés

Les outils pro­po­sés ont été sou­mis à des pro­fes­sion­nels du sec­teur des DMDIV pour une pre­mière évaluation.

L’outil d’autodiagnostic a été appré­cié comme com­plet, la trans­crip­tion des exi­gences du règle­ment (UE) 2017/746 fidèle évi­tant ain­si de déna­tu­rer les textes du règle­ment. Un audi­teur d’un ON a ain­si rele­vé que “le côté redon­dant des élé­ments figu­rant dans l'outil est à l’image de la docu­men­ta­tion technique ”. 

L’ergonomie de l’outil d’autodiagnostic peut être amé­lio­rée par un tra­vail de syn­thèse addi­tion­nel visant à regrou­per les exi­gences en plu­sieurs caté­go­ries à l’image de la docu­men­ta­tion tech­nique que les orga­nismes noti­fiés exa­minent pour don­ner l’attestation de confor­mi­té.. Les dif­fé­rentes exi­gences peuvent être clas­sées en 4 par­ties : la par­tie admi­nis­tra­tive, la par­tie pré­cli­nique, la par­tie cli­nique ain­si que la par­tie rela­tive à la sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion. Chaque par­tie figu­re­ra dans dif­fé­rents onglets. Ceci per­met­tra de réduire les nom­breuses lignes figu­rant dans l’outil d'autodiagnostic dans son état actuel.

Quant à la car­to­gra­phie inter­ac­tive, elle peut être mise à jour au vu des amen­de­ments et des nou­veaux guides qui pour­raient être publiés par la suite.

3.3.1 Limites des outils proposés

Sachant que le règle­ment (UE) 2017/746 est entré en vigueur depuis l’année 2022, les retours des dif­fé­rents entre­tiens ont per­mis de remar­quer que les outils pro­po­sés seront par­ti­cu­liè­re­ment utiles pour les Petites et Moyennes Entre­prises (PME) com­mer­cia­li­sant des DMDIV de classe A et B dont les périodes de tran­si­tion s’étendent jusqu’en décembre 2029. Ils gui­de­ront éga­le­ment les jeunes diplô­més en affaires régle­men­taires appe­lés à inter­ve­nir sur le sujet. Par exemple, l’outil d’autodiagnostic pro­po­sé leur per­met­tra en situa­tion pro­fes­sion­nelle de se situer sur ce qui leur reste à mettre en œuvre et de mieux se planifier.

Conclusion

Le mar­ché des DMDIV est en pleine crois­sance confron­tée à l’imminence de l’échéance pro­chaine de la mise en confor­mi­té de tous les DMDIV lega­cy devices au règle­ment (UE) 2017/746 qui ren­force les exi­gences liées à la per­for­mance et la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs, aug­men­tant les coûts de mise en confor­mi­té règle­men­taire sur le mar­ché euro­péen pour les fabricants.

Pour accom­pa­gner les pro­fes­sion­nels du sec­teur dans leurs démarches et opti­mi­ser leur coûts, deux outils sont pro­po­sés : une car­to­gra­phie inter­ac­tive regrou­pant les infor­ma­tions essen­tielles, res­sources et guides utiles pour opti­mi­ser la mise en confor­mi­té et un outil d’autodiagnostic per­met­tant d’identifier les écarts entre la direc­tive 98/79/CE et le règle­ment (UE) 2017/746. 

Leur uti­li­sa­tion per­met une com­pré­hen­sion plus fine des exi­gences régle­men­taires et de gagner du temps dans la pré­pa­ra­tion et la pla­ni­fi­ca­tion des étapes de mise en confor­mi­té. L’expérience des pre­miers pro­fes­sion­nels uti­li­sa­teurs est posi­tive et ouvre la voie à l’intégration de  fonc­tion­na­li­tés com­plé­men­taires  à des fins de personnalisation. 

La tran­si­tion vers le règle­ment (UE) 2017/746 est un pro­ces­sus plus exi­geant mais indis­pen­sable pour garan­tir la sécu­ri­té et l’efficacité des dis­po­si­tifs. Les outils déve­lop­pés repré­sentent une pre­mière étape vers une tran­si­tion plus pré­cise et adap­tée, néces­si­tant des amé­lio­ra­tions constantes pour mieux répondre aux exi­gences pra­tiques du ter­rain et main­te­nir la confiance des utilisateurs.

Références bibliographiques

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[3]        Statista, « In Vitro Diagnostics - France | Statista Market Forecast », août 2024. Consulté le : 18 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.statista.com/outlook/hmo/medical-technology/in-vitro-diagnostics/france

[4]        Mediapart, « Le fondateur de PIP condamné à 4 ans ferme et 75 000 euros d’amende », décembre. 2013. Consulté le : 1 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.mediapart.fr/journal/france/101213/le-fondateur-de-pip-condamne-4-ans-ferme-et-75-000-euros-damende

[5]        V. Cantié, « Scandale des prothèses PIP : 11 ans après, la cour d’appel de Paris condamne l’organisme certificateur TÜV », juin 2021. Consulté le : 11 octobre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.radiofrance.fr/franceinter/scandale-des-protheses-pip-11-ans-apres-la-cour-d-appel-de-paris-condamne-l-organisme-certificateur-tuev-8374588

[6]        C. Hoorman et S. Horel, « « Implant Files » : un scandale sanitaire mondial sur les implants médicaux », 25 novembre 2018. Consulté le : 15 décembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.lemonde.fr/implant-files/article/2018/11/25/le-manque-de-controle-des-dispositifs-medicaux-met-en-peril-la-securite-de-millions-de-patients_5388424_5385406.html

[7]        « Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, juillet 2024. [En ligne]

[8]        « Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro », Journal officiel de l’Union européenne, Document 31998L0079, Journal officiel n° L 331 du 07/12/1998 p. 0001-0037, Janvier 2012. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj/fra

[9]        Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), vol. 080. 2023. Consulté le : 6 octobre 2024. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj/fra

[10] SNITEM (Syndicat National de l'industrie des Technologies Médicales), « Panorama des entreprises du dispositif médical en 2023 », 2023. Consulté le : 6 octobre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.snitem.fr/publications/guides-et-documents-de-reference/panorama-des-entreprises-du-dispositif-medical-en-2023/

[11] S. Conor, « In vitro diagnostics », Statista. Juillet 2024. Consulté le : 7 octobre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.statista.com/topics/10154/in-vitro-diagnostics/

[12] SNITEM (Syndicat National de l’industrie des Technologies Médicale), « Panorama des entreprises du dispositif médical en 2021 chiffres financement », 2021. Consulté le : 18 novembre 2024. [En ligne].Disponible sur : https://www.snitem.fr/publications/guides-et-documents-de-reference/panorama-des-entreprises-du-dispositif-medical-en-2021/

[13]      Medical Device Regulation, « MDR Free Gap Analysis Tool », janvier 2021. Consulté le : 18 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.medical-device-regulation.eu/download/mdr-free-gap-analysis-tool/

[14] J. Peigné, « Nouvelles modifications des règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue d’éviter les pénuries », Editions Legislatives, Juillet 2024. Consulté le : 15 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.editions-legislatives.fr/actualite/nouvelles-modifications-des-reglements-relatifs-aux-dispositifs-medicaux-et-aux-dispositifs-medicaux/

[15]      Medical Device Coordination Group, « MDCG 2020-16 Rev.2 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 », juillet 2024. Consulté le : 15 octobre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-mdcg-2020-16-rev2-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-2023-02-10_en

[16]      Commission européenne, « MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED », Commission européenne, avril 2019. Consulté le : 26 septembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34922

[17]      K. Kabbabi, D. Kemajou, et S. Mhamdi, « Fabricants : Passage de la Directive 93/42 au Règlement Européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositif Médical et Affaires Règlementaires (DMAR), Mémoire de projet, réf n° IDS041, https://doi.org/10.34746/eqf1-xp88, janvier 2020. [En ligne]. 

[18]     A. Bathily, O. Elkouach, O. Hakik, C. Rakotozafy, et A. Simo, « Bilan du nouveau Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux 2017/745 : De l’entrée en vigueur à l’application », Université de Technologie de Compiègne, Mémoire de projet, réf n°IDS203, https://doi.org/10.34746/ids203, Janvier 2024. doi : 10.34746/IDS203.

[19]      ICON, « ICON plc | Clinical Research Organisation (CRO) for Drug Development ». 2024. Consulté le : 16 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.iconplc.com/