Auteure

Géné­rose AGBODJALOU 

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AGBODJALOU Géné­rose : agbodjalougenerose@gmail.com

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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : GENEROSE AISSI AGBODJALOU « Ges­tion des non-confor­mi­tés issues d'audits internes et externes chez un fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS259, juillet 2025, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids259/

Résumé

Au sein des entre­prises fabri­quant et com­mer­cia­li­sant des dis­po­si­tifs médi­caux, le res­pect des exi­gences régle­men­taires est essen­tiel et obli­ga­toire. Ces exi­gences ont pour objec­tif prin­ci­pal de garan­tir la sécu­ri­té des patients, des uti­li­sa­teurs, du per­son­nel soi­gnant. Ain­si, au cours du cycle de vie des dis­po­si­tifs médi­caux, les entre­prises doivent pro­gram­mer des audits et réa­li­ser une sur­veillance conti­nue de leurs dis­po­si­tifs afin de conti­nuer à garan­tir leurs confor­mi­tés aux exi­gences légales en vigueur.

Ce rap­port retrace la métho­do­lo­gie uti­li­sée au sein du seg­ment radio­lo­gie médi­cale du groupe Tha­lès AVS situé à Moi­rans pour répondre et faire le sui­vi des non-confor­mi­tés en fonc­tion de leur gra­vi­té, local, règle­men­taire ou patient. Il pré­sente aus­si les outils de réso­lu­tion de pro­blème uti­li­sés ain­si que les bonnes pra­tiques rédac­tion­nelles appli­quées pour ren­sei­gner les preuves de l’implémentation des actions.

Grâce à toutes ces actions et à l'organisation mise en place, des non-confor­mi­tés ont été clô­tu­rées dans les délais, avec des actions qui se sont avé­rées aus­si effi­caces. Ce mémoire pré­sente aus­si, les acti­vi­tés menées en paral­lèle, notam­ment la mise à jour de dos­sier tech­nique et l’amélioration de cer­tains pro­ces­sus du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té selon l’ISO 13485 et la MDSAP. 

Abstract

For com­pa­nies manu­fac­tu­ring and mar­ke­ting medi­cal devices, com­pliance with regu­la­to­ry requi­re­ments is both essen­tial and man­da­to­ry. The main aim of these requi­re­ments is to gua­ran­tee the safe­ty of patients, users and nur­sing staff. So, throu­ghout the life cycle of medi­cal devices, com­pa­nies must sche­dule audits and car­ry out conti­nuous moni­to­ring of their devices to conti­nue to gua­ran­tee their com­pliance with cur­rent legal requirements. 

This report out­lines the metho­do­lo­gy I used within the medi­cal radio­lo­gy seg­ment of the Tha­lès AVS group loca­ted in Moi­rans, France, to respond to and moni­tor non-confor­mi­ties accor­ding to their seve­ri­ty : local, regu­la­to­ry or patient. It also pre­sents the pro­blem-sol­ving tools used, as well as the edi­to­rial best prac­tices applied to pro­vide evi­dence of the imple­men­ta­tion of actions. 

Thanks to all these actions and to the orga­ni­za­tion put in place, non-confor­mi­ties were clo­sed on time, with actions that pro­ved just as effec­tive. This report also pre­sents the acti­vi­ties car­ried out in paral­lel, nota­bly the upda­ting of tech­ni­cal files and the impro­ve­ment of cer­tain qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem pro­cesses in line with ISO 13485 and MDSAP.

Mémoire confidentiel