Auteure

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• EL ATTAOUI Fati­ma-Zah­ra : fatimazahra.elattaoui98@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : F. EL ATTAOUI, « Mise en confor­mi­té à la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles des per­sonnes char­gées de la pré­sen­ta­tion, de l'information ou de la pro­mo­tion des dis­po­si­tifs médi­caux », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té Par­cours Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Règle­men­taires, Mémoire d'Apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS271, Juillet 2025, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids271/

Résumé

Le pro­jet de mise en confor­mi­té avec la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles consti­tue une trans­for­ma­tion majeure pour les entre­prises com­mer­cia­li­sant des dis­po­si­tifs médi­caux pris en charge au titre de la LPPR (Liste des Pro­duits et Pres­ta­tions rem­bour­sables). Il vient enca­drer les acti­vi­tés de pré­sen­ta­tion, d’information et de pro­mo­tion auprès des pro­fes­sion­nels de san­té, tout en impo­sant un ren­for­ce­ment des exi­gences en matière de qua­li­té, de tra­ça­bi­li­té et de déontologie.

Ce rap­port pré­sente les actions menées dans le cadre de mon alter­nance au sein du ser­vice affaires régle­men­taires de John­son & John­son Med­Tech. J’ai été plei­ne­ment impli­quée dans la pré­pa­ra­tion de cette mise en confor­mi­té, à tra­vers plu­sieurs axes struc­tu­rants : la concep­tion d’un modèle de sup­port de for­ma­tion scien­ti­fique à des­ti­na­tion des équipes com­mer­ciales, la rédac­tion d’une bro­chure déon­to­lo­gique, la contri­bu­tion à la car­to­gra­phie des pro­ces­sus qua­li­té, ain­si que l’élaboration des pre­mières bases du manuel qua­li­té. Ce der­nier reste en cours de construc­tion, dans l’attente de la ver­sion finale du référentiel.

Abstract

The pro­ject for com­pliance with the Char­ter of Qua­li­ty for Pro­fes­sio­nal Prac­tices repre­sents a major trans­for­ma­tion for com­pa­nies mar­ke­ting medi­cal devices cove­red by the LPPR (List of Reim­bur­sable Pro­ducts and Ser­vices). It regu­lates acti­vi­ties rela­ted to the pre­sen­ta­tion, infor­ma­tion, and pro­mo­tion to heal­th­care pro­fes­sio­nals, while impo­sing stric­ter requi­re­ments regar­ding qua­li­ty, tra­cea­bi­li­ty, and ethics.

This report out­lines the actions taken during my inter­n­ship in the Regu­la­to­ry Affairs depart­ment at John­son & John­son Med­Tech. I was ful­ly invol­ved in pre­pa­ring for this com­pliance through seve­ral key areas : desi­gning a scien­ti­fic trai­ning sup­port model for sales teams, draf­ting an ethics bro­chure, contri­bu­ting to the map­ping of qua­li­ty pro­cesses, and deve­lo­ping ini­tial foun­da­tions for the qua­li­ty manual. This manual is still under construc­tion, pen­ding the final ver­sion of the refe­rence framework.

Téléchargements

Mise en conformité à la Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux

Introduction

Le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux connaît une évo­lu­tion rapide, por­tée par les avan­cées tech­no­lo­giques, le déve­lop­pe­ment du numé­rique en san­té, mais aus­si par un ren­for­ce­ment pro­gres­sif de l’encadrement régle­men­taire, tant au niveau euro­péen qu’au niveau national.

En France, la mise sur le mar­ché et la com­mer­cia­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médi­caux impliquent plu­sieurs acteurs, tels que les fabri­cants, man­da­taires, dis­tri­bu­teurs et pres­ta­taires, qui sont tous sou­mis à des exi­gences crois­santes en matière de qua­li­té, de trans­pa­rence et de sécu­ri­té. Ces exi­gences sont par­ti­cu­liè­re­ment strictes pour les dis­po­si­tifs pris en charge par l’Assurance Mala­die, c’est-à-dire ins­crits à la Liste des Pro­duits et Pres­ta­tions Rem­bour­sables (LPPR). Il peut s’agir de dis­po­si­tifs uti­li­sés en ville comme les pompes à per­fu­sion ou les dis­po­si­tifs de main­tien à domi­cile, ou encore de dis­po­si­tifs uti­li­sés à l’hôpital tels que les implants, dis­po­si­tifs de ven­ti­la­tion ou consom­mables sté­riles [1].

Dans ce contexte, la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles enca­drant les acti­vi­tés de pré­sen­ta­tion, d'information ou de pro­mo­tion des dis­po­si­tifs médi­caux à usage indi­vi­duel s’inscrit dans un cadre juri­dique défi­ni par le Code de la sécu­ri­té sociale . Plus pré­ci­sé­ment, l’article L. 162-17-9  impose aux entre­prises concer­nées d’être cer­ti­fiées pour pou­voir exer­cer ces acti­vi­tés , en pré­ci­sant que : « Les entre­prises ou orga­nismes qui assurent la pré­sen­ta­tion, l'information ou la pro­mo­tion, notam­ment par le démar­chage ou la pros­pec­tion, des dis­po­si­tifs médi­caux [...] pris en charge par l’assurance mala­die doivent être cer­ti­fiés par un orga­nisme accré­di­té »[2]. Cette obli­ga­tion a été pré­ci­sée par l’arrêté du 1^er février 2022, publié au Jour­nal Offi­ciel (JO) du 4 mars 2022, qui fixe les moda­li­tés d’application de la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles et son champ d’intervention [3].

La Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles ne concerne pas direc­te­ment les patients, mais vise à enca­drer les inter­ac­tions entre les entre­prises du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux et les pro­fes­sion­nels de san­té, dans une logique de qua­li­té, d’éthique et de confor­mi­té à la régle­men­ta­tion [3].

Dans ce cadre, la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS) a éla­bo­ré un réfé­ren­tiel pro­vi­soire inti­tu­lé « Réfé­ren­tiel d’organisation pour la cer­ti­fi­ca­tion des entre­prises met­tant en œuvre des acti­vi­tés d’information par démar­chage ou pros­pec­tion visant à la pro­mo­tion des dis­po­si­tifs médi­caux rem­bour­sés ». Ce docu­ment vise à défi­nir les exi­gences orga­ni­sa­tion­nelles per­met­tant de garan­tir la confor­mi­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles aux prin­cipes éthiques et aux exi­gences régle­men­taires enca­drant la pro­mo­tion des dis­po­si­tifs médi­caux rem­bour­sés. Il pré­cise les atten­dus en matière de gou­ver­nance, de ges­tion docu­men­taire, de vali­da­tion des sup­ports, de for­ma­tion, de tra­ça­bi­li­té et de dis­po­si­tifs de contrôle interne. Sa mise en appli­ca­tion est pré­vue pro­gres­si­ve­ment à par­tir de 2026.

C’est dans cette pers­pec­tive que s’inscrit mon alter­nance au sein du ser­vice affaires régle­men­taires de John­son & John­son Med­Tech France, dis­tri­bu­teur de dis­po­si­tifs médi­caux en France et filiale de John­son & John­son Med­Tech. Ma mis­sion consiste à accom­pa­gner l’entreprise dans sa démarche pré­pa­ra­toire à la cer­ti­fi­ca­tion, en contri­buant à la mise en place pro­gres­sive d’un sys­tème de mana­ge­ment conforme au réfé­ren­tiel, et en anti­ci­pant les exi­gences à venir. Le pré­sent rap­port vise à détailler cette démarche, à en pré­sen­ter les enjeux, les actions mises en œuvre et les perspectives.

I. Présentation générale de l’entreprise 

1. Structure organisationnelle de Johnson & Johnson 

John­son & John­son est une entre­prise amé­ri­caine fon­dée en 1886, spé­cia­li­sée dans les pro­duits phar­ma­ceu­tiques et les dis­po­si­tifs médi­caux. Son siège social est situé à New Bruns­wick, dans l’état du New Jer­sey. Pré­sente dans plus de 60 pays, avec envi­ron 250 filiales, ses pro­duits sont com­mer­cia­li­sés dans plus de 175 pays [4]. L’activité de John­son & John­son s’organise autour de deux prin­ci­paux sec­teurs [5] :

• Phar­ma­ceu­tique : Ce sec­teur, géré par John­son & John­son Inno­va­tive Medi­cine, est spé­cia­li­sé dans le déve­lop­pe­ment de trai­te­ments pour des aires thé­ra­peu­tiques spé­ci­fiques, telles que l’oncologie, l’hématologie, l’hypertension arté­rielle pul­mo­naire et les mala­dies cardiovasculaires.
• Dis­po­si­tifs médi­caux : Ce sec­teur, géré par John­son & John­son Med­Tech, pro­pose des solu­tions dans plu­sieurs domaines, notam­ment la chi­rur­gie, les soins ocu­laires et l’orthopédie. En France, cette acti­vi­té est assu­rée par John­son & John­son Med­Tech France.

Dans ce cadre, John­son & John­son Med­Tech France dont l’entité légale juri­dique est connue sous le nom de John­son & John­son Medi­cal SAS agit en tant que dis­tri­bu­teur au sens du Règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux. Confor­mé­ment à l’article 2, point 34 du règle­ment, un dis­tri­bu­teur est défi­ni comme : « toute per­sonne phy­sique ou morale de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabri­cant ou l’importateur, qui met un dis­po­si­tif à dis­po­si­tion sur le mar­ché jusqu’à sa mise en ser­vice. » [6].

En appli­ca­tion de l’article 14 du même règle­ment, John­son & John­son Med­Tech France, en tant que dis­tri­bu­teur, est notam­ment res­pon­sable de :

• Véri­fier que les dis­po­si­tifs médi­caux sont conformes à la régle­men­ta­tion au moment de leur mise sur le marché ;
• S’assurer que la docu­men­ta­tion régle­men­taire (éti­que­tage, notice d’utilisation) est pré­sente et dis­po­nible en français ;
• Trans­mettre au fabri­cant les récla­ma­tions ou inci­dents remon­tés par les uti­li­sa­teurs ou les pro­fes­sion­nels de santé ;
• Garan­tir une tra­ça­bi­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux mis sur le mar­ché français.

Ain­si, bien que les docu­ments tech­niques liés au mar­quage CE soient gérés par les fabri­cants, la filiale fran­çaise joue un rôle essen­tiel dans la mise en œuvre des exi­gences locales appli­cables aux dis­tri­bu­teurs, notam­ment celles défi­nies par les auto­ri­tés fran­çaises telles que la HAS ou l’ANSM. Le ser­vice affaires régle­men­taires France fait le lien entre les déci­sions stra­té­giques de l’entreprise, les exi­gences euro­péennes et les obli­ga­tions régle­men­taires fran­çaises, afin d’assurer une confor­mi­té optimale.

2.Activités principales et spécialisations de Johnson & Johnson MedTech 

L’entreprise est orga­ni­sée en plu­sieurs divi­sions spé­cia­li­sées, cha­cune dédiée à un domaine spé­ci­fique des soins médi­caux [7], avec une concur­rence spé­ci­fique pour chaque sec­teur comme indi­qué dans la figure 1 :

• Sur­ge­ry : spé­cia­li­sée dans les solu­tions chi­rur­gi­cales, Sur­ge­ry pro­pose des pro­duits et tech­no­lo­gies avan­cés pour la ges­tion des plaies, les inter­ven­tions chi­rur­gi­cales et les sutures.

Concur­rents prin­ci­paux : Med­tro­nic, B. Braun et Stryker.

• Elec­tro­phy­sio­lo­gy : lea­der dans le diag­nos­tic et le trai­te­ment des aryth­mies car­diaques, cette divi­sion dis­tri­bue des solu­tions inno­vantes pour le diag­nos­tic et l’ablation des troubles du rythme cardiaque.

Concur­rents prin­ci­paux : Abbott (divi­sion Elec­tro­phy­sio­lo­gie), Bos­ton Scientific.

• Neu­ro­vas­cu­lar : spé­cia­li­sée dans les solu­tions neu­ro­vas­cu­laires, Neu­ro­vas­cu­lar dis­tri­bue des tech­no­lo­gies pour le trai­te­ment des acci­dents vas­cu­laires céré­braux  d’autres affec­tions neurovasculaires ].

Concur­rents prin­ci­paux : Med­tro­nic, Stry­ker (divi­sion Neu­ro­vas­cu­laire), Penumbra.

• Vision : dédiée aux soins ocu­laires, cette divi­sion dis­tri­bue des pro­duits pour la cor­rec­tion de la vision, notam­ment des len­tilles de contact et des solu­tions chi­rur­gi­cales pour amé­lio­rer la vue.

Concur­rents prin­ci­paux : Alcon, Bausch et Lomb, CooperVision.

• Ortho­pae­dics : acteur majeur en ortho­pé­die, cette divi­sion dis­tri­bue une gamme com­plète de solu­tions pour la recons­truc­tion arti­cu­laire, le trai­te­ment des trau­ma­tismes, les soins de la colonne ver­té­brale et la méde­cine sportive.

Concur­rents prin­ci­paux : Zim­mer Bio­met, Stry­ker, Smith & Nephew.

Figure 1 : Les divisions de Johnson & Johnson MedTech [7]

3.Présentation du Service affaires réglementaires France et de ses missions 

3.1 Service affaires Réglementaires France

Le ser­vice est struc­tu­ré en deux équipes dis­tinctes : une pre­mière équipe, basée à Lyon, qui se consacre exclu­si­ve­ment à la ges­tion de la divi­sion Ortho­pae­dics, et une seconde équipe, basée à Issy-Les-Mou­li­neaux, char­gée des autres divi­sions. Comme indi­qué dans la figure 2, ce ser­vice est diri­gé par une direc­trice des affaires régle­men­taires, épau­lée par trois spé­cia­listes. C’est au sein de cette seconde équipe que je réa­lise mon alternance.

Cette orga­ni­sa­tion claire et struc­tu­rée per­met une répar­ti­tion effi­cace des res­pon­sa­bi­li­tés, adap­tée aux spé­ci­fi­ci­tés de chaque divi­sion, tout en assu­rant une ges­tion rigou­reuse des pro­jets et des dos­siers réglementaires.

Figure 2 : Organisation du service affaires réglementaires chez Johnson & Johnson MedTech (Source : Auteure)

3.2 Missions du Service affaires réglementaires France

Dans le cadre de l’activité de dis­tri­bu­tion de dis­po­si­tifs médi­caux en France, le ser­vice Affaires Régle­men­taires France veille à la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux dis­tri­bués sur le mar­ché fran­çais vis-à-vis de la régle­men­ta­tion en vigueur.

Plu­sieurs acti­vi­tés sont gérées par les affaires régle­men­taires, et notamment :

• Ges­tion des décla­ra­tions à l’ANSM pour la mise sur le mar­ché fran­çais des DM : véri­fi­ca­tion de la docu­men­ta­tion CE four­nie par le fabri­cant et noti­fi­ca­tions auprès de l’ANSM confor­mé­ment aux exi­gences réglementaires.
• Veille régle­men­taire : sui­vi des évo­lu­tions régle­men­taires pour garan­tir la confor­mi­té des pro­duits dis­tri­bués et anti­ci­per leur impact sur les dis­po­si­tifs médicaux.
• Revue et vali­da­tion des sup­ports de com­mu­ni­ca­tion externes : véri­fi­ca­tion des docu­ments pro­mo­tion­nels, ins­ti­tu­tion­nels et des fiches d’information pro­duit afin d’assurer leur confor­mi­té avec la régle­men­ta­tion française.
• Cer­ti­fi­ca­tion à la Charte de l’information pro­mo­tion­nelle (médi­ca­ment) : par­ti­ci­pa­tion aux actions liées à la mise en confor­mi­té pour l’obtention de la cer­ti­fi­ca­tion. Cette démarche concerne notam­ment l’activité Sur­ge­ry, qui com­prend la dis­tri­bu­tion d’une colle hémo­sta­tique : Vera­seal. Bien que rat­ta­ché à une gamme de dis­po­si­tifs médi­caux, Vera­seal est un médi­ca­ment, et à ce titre, il est sou­mis aux exi­gences spé­ci­fiques de la Charte enca­drée par la HAS.
• Mise en place de la Charte des pra­tiques pro­fes­sion­nelles (DM) : contri­bu­tion aux ini­tia­tives visant à garan­tir l’application de la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles dans le cadre de la dis­tri­bu­tion des dis­po­si­tifs médicaux.

3.3 Missions d’alternance 

Mon alter­nance au sein du ser­vice affaires régle­men­taires de John­son & John­son Med­Tech, m’a per­mis de par­ti­ci­per à diverses mis­sions, contri­buant à la confor­mi­té régle­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux dis­tri­bués en France. Ces mis­sions me per­mettent de déve­lop­per des com­pé­tences variées et de mieux com­prendre les enjeux spé­ci­fiques à la régle­men­ta­tion des dis­po­si­tifs médi­caux. Mes prin­ci­pales res­pon­sa­bi­li­tés incluent les acti­vi­tés suivantes :

• Relec­ture de traductions

Mes mis­sions incluent la relec­ture de tra­duc­tions de notices d'utilisation, où je m’assure de la cohé­rence et de la fidé­li­té des phrases tra­duites. Cette tâche me per­met de me fami­lia­ri­ser avec les dif­fé­rentes divi­sions et les dis­po­si­tifs médi­caux dis­tri­bués par John­son & John­son MedTech.

• Mise à jour de la docu­men­ta­tion régle­men­taire dématérialisée

La DEMAT est une base de don­nées regrou­pant toute la docu­men­ta­tion rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux (notices, éti­quettes, décla­ra­tions de confor­mi­té euro­péenne, mar­quage CE, etc.) dis­tri­bués par John­son & John­son Med­Tech. Mon rôle consiste à mettre cette base régu­liè­re­ment à jour, notam­ment pour inté­grer les modi­fi­ca­tions liées au pas­sage de cer­tains pro­duits sous la régle­men­ta­tion MDR ou pour reflé­ter l'arrêt de la com­mer­cia­li­sa­tion de cer­tains codes produits.

• Veille régle­men­taire

Je par­ti­cipe acti­ve­ment à la veille régle­men­taire, en sur­veillant les évo­lu­tions des régle­men­ta­tions fran­çaises sus­cep­tibles d’impacter les dis­po­si­tifs médi­caux dis­tri­bués. Cette acti­vi­té vise à anti­ci­per les chan­ge­ments régle­men­taires, à garan­tir la confor­mi­té des pro­duits et à four­nir des infor­ma­tions actua­li­sées aux équipes concernées.

• Décla­ra­tions à l’ANSM

Je gère les décla­ra­tions à l’ANSM pour la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux. Cette acti­vi­té consiste à pré­pa­rer et sou­mettre les noti­fi­ca­tions néces­saires au nom des fabri­cants, confor­mé­ment aux exi­gences régle­men­taires. Elle inclut la véri­fi­ca­tion de la docu­men­ta­tion CE des dis­po­si­tifs médi­caux pour garan­tir leur confor­mi­té avant la soumission.

• Fiches tech­niques

Je col­la­bore étroi­te­ment avec le ser­vice mar­ke­ting pour véri­fier et fina­li­ser les fiches tech­niques des pro­duits du point de vue régle­men­taire. Dans le cadre de la tran­si­tion du MDD au MDR, tous les docu­ments doivent être mis à jour. Mon rôle consiste à com­plé­ter la par­tie régle­men­taire des fiches tech­niques avec des infor­ma­tions telles que le numé­ro CE, la classe du pro­duit, la régle­men­ta­tion appli­cable, le fabri­cant et le mandataire.

3.4 Analyse des forces, faiblesses, opportunités et menaces du service affaires réglementaires France

Afin de mieux com­prendre les enjeux spé­ci­fiques aux­quels le ser­vice affaires régle­men­taires France fait face, et le contexte dans lequel mes mis­sions se sont ins­crites, une ana­lyse SWOT a été réa­li­sée, comme illus­trée dans la figure 3. Elle met en lumière les forces, fai­blesses, oppor­tu­ni­tés et menaces du ser­vice dans le cadre de ses res­pon­sa­bi­li­tés locales et des res­pon­sa­bi­li­tés par­ta­gées avec les équipes globales.

Figure 3 : SWOT du service affaires réglementaires France Johnson & Johnson MedTech (source : Auteure)

II. Projet d’alternance : Charte de qualité des pratiques professionnelles encadrant les activités de présentation, d’information ou de promotion des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’Assurance Maladie

1.Présentation de la Charte de qualité des pratiques professionnelles applicable aux dispositifs médicaux remboursés

La Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles enca­drant les acti­vi­tés de pré­sen­ta­tion, d'information ou de pro­mo­tion des dis­po­si­tifs médi­caux a été ins­tau­rée « à l’initiative du Comi­té éco­no­mique des pro­duits de san­té », confor­mé­ment à l’article L. 162-17-9 du Code de la sécu­ri­té sociale [2]. Elle a été publiée par arrê­té du 1^er février 2022 et est entrée en vigueur en mars 2022 [3].

Elle pour­suit plu­sieurs finalités :

• Enca­drer stric­te­ment les pra­tiques pro­mo­tion­nelles, afin de « pré­ve­nir les risques d’abus, de mani­pu­la­tion ou de dif­fu­sion d’information biaisée ».
• Garan­tir la qua­li­té et la fia­bi­li­té de l’information trans­mise aux pro­fes­sion­nels de san­té, laquelle doit être « scien­ti­fi­que­ment étayée, fac­tuelle, actua­li­sée et adap­tée à leurs besoins ».
• Lut­ter contre les conflits d’intérêts en « limi­tant les sol­li­ci­ta­tions inap­pro­priées » et en assu­rant « l’indépendance des déci­sions médicales ».
• Pré­ser­ver les res­sources de l’Assurance Mala­die en rédui­sant les risques de sur­pres­crip­tion ou d’utilisation inap­pro­priée des dis­po­si­tifs concernés.
• Per­mettre la mise en place d’un cadre cer­ti­fiable « véri­fiable par un orga­nisme accré­di­té », afin d’assurer une confor­mi­té durable des entre­prises aux exi­gences réglementaires.

La cer­ti­fi­ca­tion sera basée sur un réfé­ren­tiel éla­bo­ré par la HAS, dont la mise en œuvre est pré­vue à par­tir de 2026.

Le tableau 1 ci-des­sous résume le champ d’application de la Charte de qua­li­té des pra­tiques professionnelles 

Tableau 1 : Champ d’application de la Charte de qualité des pratiques professionnelles [3]

Elé­ment	Des­crip­tion
Pro­duits concernés	Dis­po­si­tifs et pres­ta­tions ins­crits à la liste (LPPR), uti­li­sés en ville, à l’hôpital ou en éta­blis­se­ment médi­co-social, avec ou sans mar­quage CE.
Acti­vi­tés incluses	- Pré­sen­ta­tion : expo­si­tion des carac­té­ris­tiques d’un pro­duit à un pro­fes­sion­nel de san­té - Infor­ma­tion : com­mu­ni­ca­tion de don­nées tech­niques, scien­ti­fiques ou régle­men­taires - Pro­mo­tion : toute action inci­tante direc­te­ment ou indi­rec­te­ment à l’utilisation ou la pres­crip­tion du produit
Acti­vi­tés exclues	- For­ma­tion tech­nique ini­tiale ou conti­nue - Maté­rio­vi­gi­lance - Assis­tance tech­nique ou main­te­nance - Logis­tique (ex. : ges­tion de stock) - Études hors champ promotionnel
Entre­prises concernées	Fabri­cants, man­da­taires, exploi­tants, dis­tri­bu­teurs et pres­ta­taires de ser­vices à domi­cile inter­ve­nant sur les pro­duits listés
Publics visés	Pro­fes­sion­nels de san­té habi­li­tés ou non à pres­crire ou uti­li­ser les dis­po­si­tifs, ain­si que les éta­blis­se­ments (hôpi­taux, centres de san­té, struc­tures médico-sociales)

2.Présentation des produits inscrits à la Liste des Produits et Prestations

Les pro­duits concer­nés par la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles sont ceux ins­crits à la Liste des Pro­duits et Pres­ta­tions (LPPR), défi­nie par l’article L. 165-1 du Code de la sécu­ri­té sociale [8]. Cette liste recense les dis­po­si­tifs médi­caux et pres­ta­tions asso­ciées pou­vant être pris en charge par l’assurance mala­die. Elle est struc­tu­rée en plu­sieurs titres selon le type de pro­duit concer­né illus­tré dans la figure 4. Par­mi eux, les titres III et V regroupent la majo­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux visés par les exi­gences de la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles chez John­son & John­son MedTech.

Figure 4 : Les différents titres de la Liste des Produits et Prestations Remboursables [1]

L’inscription d’un dis­po­si­tif médi­cal à la LPPR peut se faire selon deux moda­li­tés dis­tinctes, cha­cune répon­dant à des logiques éco­no­miques et régle­men­taires spé­ci­fiques. Le tableau 2 en pré­sente une synthèse :

Tableau 2 : Modalité d’inscription à la liste des Produits et Prestations Remboursables [1]

Type d’inscription	Défi­ni­tion	Objec­tif
Sous nom de marque	Ins­crip­tion d’un pro­duit spé­ci­fique, iden­ti­fié par sa marque, ses réfé­rences et son fabricant	Per­met une recon­nais­sance indi­vi­duelle du pro­duit, notam­ment pour les inno­va­tions ou les situa­tions cli­niques spécifiques
En ligne générique	Ins­crip­tion d’une caté­go­rie de pro­duits équi­va­lents répon­dant à un cahier des charges commun	Favo­rise la sub­sti­tu­tion, la concur­rence entre four­nis­seurs et la maî­trise des dépenses de santé

3.Référentiel de certification à venir des activités de présentation, d’information et de promotion portant sur les dispositifs médicaux inscrits à la Liste des Produits et Prestations remboursable

Depuis l’entrée en vigueur de la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles, les entre­prises du sec­teur du dis­po­si­tif médi­cal, telles que John­son & John­son Med­Tech, ont ini­tié une démarche active de mise en confor­mi­té. Pilo­tée par le ser­vice Affaires Régle­men­taires, cette ini­tia­tive s’inscrit dans la pers­pec­tive de l’obligation pro­chaine de cer­ti­fi­ca­tion. La Charte est struc­tu­rée en plu­sieurs volets thé­ma­tiques. Après avoir pré­ci­sé ses objec­tifs et son champ d’application, elle décline un ensemble d’exigences que l’on peut résu­mer dans le tableau 3.

Tableau 3:Thémes abordés dans la charte des pratiques professionnelles [3]

Volet thé­ma­tique	Objec­tifs et exi­gences clés
Déon­to­lo­gie	Enca­drer les pra­tiques de pré­sen­ta­tion et d’information pour évi­ter toute influence indue. Exi­ger trans­pa­rence, loyau­té, confor­mi­té aux règles sur les avan­tages et échantillons.
Qua­li­té de l'information délivrée	Garan­tir des conte­nus exacts, actua­li­sés, fon­dés scien­ti­fi­que­ment, et adap­tés aux besoins des pro­fes­sion­nels de santé.
Orga­ni­sa­tion et tra­ça­bi­li­té des actions	Enca­drer les moda­li­tés d’organisation (visites, inter­ac­tions à dis­tance) et assu­rer une tra­ça­bi­li­té per­met­tant de démon­trer la conformité.
For­ma­tion du personnel	S'assurer que les per­sonnes impli­quées sont for­mées ini­tia­le­ment et régu­liè­re­ment, avec une éva­lua­tion des acquis.
Super­vi­sion des tiers	Contrô­ler les acti­vi­tés exter­na­li­sées : contrac­tua­li­sa­tion, for­ma­tion, sui­vi et res­pon­sa­bi­li­té de l’entreprise don­neuse d’ordre.
Sys­tème qua­li­té et amé­lio­ra­tion continue	Inté­grer les acti­vi­tés d'information dans le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de l'entreprise, avec indi­ca­teurs, audits et revue périodique.

Le réfé­ren­tiel de cer­ti­fi­ca­tion atten­du joue­ra un rôle clé dans la tra­duc­tion concrète des prin­cipes énon­cés par la Charte des pra­tiques pro­fes­sion­nelles. À l’image de ce qui a été fait pour le médi­ca­ment, il devra trans­for­mer ces prin­cipes en exi­gences opé­ra­tion­nelles claires, en pré­ci­sant les moda­li­tés de mise en œuvre. L’objectif est d’assurer une appli­ca­tion cohé­rente entre les entre­prises du sec­teur du dis­po­si­tif médi­cal, tout en four­nis­sant un cadre struc­tu­rant pour les audits et la cer­ti­fi­ca­tion. Par­mi les élé­ments qui néces­si­te­ront des cla­ri­fi­ca­tions, on peut citer :

• La mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té et des indi­ca­teurs :  Il est essen­tiel de défi­nir com­ment for­ma­li­ser les enga­ge­ments de la direc­tion à tra­vers une poli­tique dédiée, d'établir des pro­cé­dures et de pro­po­ser des indi­ca­teurs per­ti­nents pour suivre l’alignement des pra­tiques avec la Charte des pra­tiques pro­fes­sion­nelles. Il est éga­le­ment néces­saire de déter­mi­ner quels indi­ca­teurs doivent être éta­blis et sui­vis pour garan­tir que les visites de pré­sen­ta­tion, d'information et de pro­mo­tion des pro­duits res­pectent les exi­gences de la Charte et pour s'assurer de l'efficacité du sys­tème de qualité.
• Le pro­gramme de for­ma­tion : le réfé­ren­tiel devra pré­ci­ser les conte­nus de for­ma­tion obli­ga­toires à dis­pen­ser (scien­ti­fiques, régle­men­taires, déon­to­lo­giques), les pro­fils visés par la for­ma­tion conti­nue (équipes com­mer­ciales, mar­ke­ting, vali­da­tion…), les moda­li­tés de for­ma­tion (en pré­sen­tiel ou en e-lear­ning), les moda­li­tés d’évaluation des acquis (quiz, tests), ain­si que les moda­li­tés de conser­va­tions des preuves pour les audits.
• L’organisation et la tra­ça­bi­li­té des visites : la Charte des pra­tiques pro­fes­sion­nelles ne pré­cise pas encore la fré­quence des visites auto­ri­sées, ce qui sus­cite de nom­breuses inter­ro­ga­tions de la part des entre­prises. Ces der­nières craignent que des res­tric­tions sur le nombre de visites annuelles par entre­prise ne nuisent aux rela­tions qu’elles entre­tiennent avec les pro­fes­sion­nels de san­té. De plus, les moda­li­tés de sui­vi et de décla­ra­tion de ces visites néces­sitent éga­le­ment des éclair­cis­se­ments, afin d'assurer la trans­pa­rence des échanges avec les éta­blis­se­ments de san­té et de garan­tir le bon dérou­le­ment de la cer­ti­fi­ca­tion des entreprises.
• Les moda­li­tés de cer­ti­fi­ca­tion : il fau­dra indi­quer quels orga­nismes seront habi­li­tés pour cer­ti­fier les entre­prises, les cri­tères d'évaluation sur les­quels ils se base­ront durant les audits et le niveau de preuves requis. De plus, le calen­drier et notam­ment la fré­quence des audits devra éga­le­ment être cla­ri­fié dans le référentiel.

Une pre­mière ver­sion pro­vi­soire du réfé­ren­tiel a été dif­fu­sée par la HAS en avril 2025 à un cercle res­treint d’acteurs, dont le SNITEM, dans le cadre d’une phase de consul­ta­tion. Cette ver­sion, tou­jours confi­den­tielle, n’a pas été ren­due publique et conti­nue de faire l’objet d’ajustements ; elle n’a donc pas été inté­grée dans le pré­sent rapport.

Aux côtés de l’équipe affaires régle­men­taires de John­son & John­son Med­Tech France, j’ai pris part aux réunions de concer­ta­tion orga­ni­sées par le SNITEM ras­sem­blant les entre­prises adhé­rentes. L’objectif était d’analyser col­lec­ti­ve­ment le pro­jet de réfé­ren­tiel et de remon­ter, via le SNITEM, des com­men­taires tech­niques et des pro­po­si­tions d’amélioration à la HAS avant la date limite.

Les retours ont été trans­mis et sont désor­mais en cours d’examen. La ver­sion finale du réfé­ren­tiel devra encore être vali­dée par le Col­lège de la HAS, puis publiée au Jour­nal Offi­ciel [9]. Le tableau 4 en pré­sente les prin­ci­pales étapes de développement :

Tableau 4 : principales étapes de développement du référentiel [9]

Date	Evé­ne­ment
Mars 2024	Lan­ce­ment du pro­jet par la haute auto­ri­té de san­té (HAS)
Décembre 2024	Fina­li­sa­tion de la ver­sion v0 interne (non publique)
Avril 2025	Dif­fu­sion de la ver­sion pro­vi­soire v1 pour consultation
Juillet 2025	Rédac­tion de la ver­sion v2 (Phase Test)
Août - Octobre 2025	Fina­li­sa­tion de la ver­sion v3 (Phase Test)
Novembre-Décembre 2025	Vali­da­tion offi­cielle par le col­lège de la HAS
Début 2026	Publi­ca­tion offi­cielle au jour­nal offi­ciel et démar­rage de l’obligation de certification

III. Résultat concret du projet d’alternance de la mise en conformité à la Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux

À mon arri­vée dans le ser­vice affaires régle­men­taires, cer­taines actions de pré­pa­ra­tion à la cer­ti­fi­ca­tion avaient déjà été mises en place, notam­ment la col­lecte des codes LPPR et l’identification des équipes concer­nées par la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles. Néan­moins, la démarche repo­sait uni­que­ment sur le texte de la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles, en l’absence d’un réfé­ren­tiel détaillé à cette date.

De nom­breux élé­ments res­taient à for­ma­li­ser pour construire un sys­tème qua­li­té struc­tu­ré et dédié aux acti­vi­tés de Pré­sen­ta­tion, Infor­ma­tion et Pro­mo­tion (PIP). L’analyse de la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles a per­mis d’identifier les exi­gences à décli­ner en pro­cé­dures ou outils internes. Des comi­tés de pilo­tage ont été orga­ni­sés afin pla­ni­fier et prio­ri­ser les actions, suivre leur avan­ce­ment, et assu­rer la coor­di­na­tion entre les fonc­tions concernées.

La sec­tion sui­vante décrit la méthode uti­li­sée pour orga­ni­ser cette mise en confor­mi­té pro­gres­sive, à par­tir des docu­ments régle­men­taires dis­po­nibles et des déci­sions prises lors des comi­tés de pilotage.

1. Stratégie de mise en conformité  chez Johnson & Johnson MedTech France

Dans un contexte où la publi­ca­tion offi­cielle du réfé­ren­tiel n’est pas encore inter­ve­nue, il a été essen­tiel de struc­tu­rer la démarche de mise en confor­mi­té de manière souple mais orga­ni­sée. Pour cela, un plan d’action pro­gres­sif a été éta­bli, en se basant sur les élé­ments déjà mis en place au sein de l’entreprise et sur les exi­gences anti­ci­pées du futur cadre réglementaire.

Ce plan repose sur plu­sieurs étapes clés :

• Ana­lyse du contexte et des pra­tiques exis­tantes, comme l’identification des équipes concer­nées par la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles et la col­lecte des codes LPPR.
• Struc­tu­ra­tion de la démarche autour d’une mis­sion claire et d’une vision commune.
• Défi­ni­tion d’objectifs mesu­rables pour suivre les avan­cées de façon concrète.
• Mise en œuvre d’actions prio­ri­taires appuyée par des comi­tés de pilo­tage réguliers.
• Sui­vi et ajus­te­ment conti­nu tenant compte des retours internes et de l’évolution du texte officiel.

Cette démarche proac­tive per­met d’anticiper les futures exi­gences tout en lais­sant la flexi­bi­li­té néces­saire à l’adaptation des pro­ces­sus dès la publi­ca­tion défi­ni­tive du réfé­ren­tiel. Le résu­mé de ce plan d’action est illus­tré dans la figure 5.

Figure 5:Planification dynamique stratégique du projet de mise en conformité de la Charte de qualité des pratiques professionnelles (source : Auteure)

2. Démarche PDCA (Planifier – Déployer – Contrôler – Agir) suivie par Johnson & Johnson MedTech France : phase de Planification

Après l’élaboration du (PDS), qui a per­mis d’organiser les grandes actions menées par le comi­té de pilo­tage, la méthode PDCA (Plan – Déployer – Véri­fier – Ajus­ter) a été adop­tée pour struc­tu­rer les dif­fé­rentes étapes du pro­jet comme illus­tré dans la figure 6. Pour l’instant, l’équipe s’est concen­trée sur la phase de pla­ni­fi­ca­tion, en atten­dant la publi­ca­tion offi­cielle du réfé­ren­tiel définitif.

Un tableau de sui­vi a été mis en place afin de recen­ser les actions à réa­li­ser, les res­pon­sables dési­gnés, ain­si que leur état d’avancement. Cette orga­ni­sa­tion a per­mis une meilleure visi­bi­li­té des acti­vi­tés réa­li­sées par le ser­vice affaires régle­men­taires et a per­mis de cla­ri­fier les res­pon­sa­bi­li­tés de cha­cun dans le cadre de ce projet.

Figure 6 : Démarche PDCA suivie pour la mise en conformité à la Charte de qualité des pratiques professionnelles (source : Auteure)

Les tâches prin­ci­pales d’alternance confiées ont été répar­ties en trois volets principaux :

• La déon­to­lo­gie
• La pré­pa­ra­tion des sup­ports de formation
• La rédac­tion du manuel qua­li­té et des pro­cé­dures associées

Cette der­nière com­po­sante s’appuie direc­te­ment sur les exi­gences de la Charte, dans l’objectif de mettre en place un sys­tème qua­li­té struc­tu­ré et conforme aux obligations

2.1 Élaboration d’une brochure déontologique conforme à la Charte de qualité des pratiques professionnelles

La bro­chure déon­to­lo­gique est des­ti­née aux équipes ter­rain ,et reprend les prin­cipes fixés par la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles. Elle sert de socle de réfé­rence pour garan­tir la confor­mi­té des pra­tiques, ren­for­cer la sen­si­bi­li­sa­tion et pré­ve­nir les dérives éthiques [3]. Les prin­ci­pales exi­gences déon­to­lo­giques à res­pec­ter sont syn­thé­ti­sées dans le tableau 5 :

Tableau 5 : Les principales exigences déontologiques à respecter exigées par la Charte de qualité des pratiques professionnelles (source : Auteure)

Caté­go­rie	Exi­gence déontologique	Source dans la Charte de qua­li­té des pra­tiques professionnelles
Loyau­té et objec­ti­vi­té de l’information	« Toute infor­ma­tion doit être exacte, véri­fiable, scien­ti­fi­que­ment étayée, pro­por­tion­née et actualisée. »	Article 3.1
Indé­pen­dance professionnelle	« Les acti­vi­tés de pré­sen­ta­tion, d’information ou de pro­mo­tion ne doivent pas por­ter atteinte à l’indépendance des pro­fes­sion­nels de santé. »	Article 3.2
Absence d’incitation	« Il est inter­dit d’offrir ou de pro­mettre un avan­tage pour influen­cer l’achat, l’utilisation ou la prescription. »	Article 3.3 – ren­voie à L.1453-3 CSP
Inter­dic­tion de dénigrement	« Toute cri­tique d’un pro­duit ou d’un acteur concur­rent doit être fon­dée, objec­tive et vérifiable. »	Article 3.4
Tra­ça­bi­li­té et archivage	« Les entre­prises doivent pou­voir démon­trer la confor­mi­té des actions de PIP, via une docu­men­ta­tion appropriée. »	Article 4.3
Iden­ti­fi­ca­tion des intervenants	« Le sta­tut et la fonc­tion des col­la­bo­ra­teurs inter­ve­nant doivent être clai­re­ment annoncés. »	Article 4.1
Pro­tec­tion des don­nées et confidentialité	« Les infor­ma­tions recueillies lors des inter­ac­tions doivent être trai­tées confor­mé­ment à la réglementation. »	Article 4.2
Enca­dre­ment des inter­ac­tions hors promotion	« Toute réunion, congrès ou action de for­ma­tion doit avoir un objec­tif péda­go­gique, sans visée promotionnelle. »	Article 5
Res­pect du dis­po­si­tif de transparence	« Les conven­tions et avan­tages sont sou­mis aux obli­ga­tions de décla­ra­tion pré­vues par la loi. »	Article 6 – ren­voie au dis­po­si­tif Trans­pa­rence Santé

La bro­chure déon­to­lo­gique illus­tré dans la figure 7 est consti­tué de deux face .La pre­mière face pré­sente les enga­ge­ments de l’entreprise en lien avec la Charte des pra­tiques pro­fes­sion­nelles, ain­si qu’un enca­dré per­met­tant aux pro­fes­sion­nels de san­té de trans­mettre leurs remarques ou impres­sions, avec les coor­don­nées de contact du ser­vice concer­né. La seconde face réca­pi­tule les prin­ci­paux prin­cipes déon­to­lo­giques issus de la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles, appli­qués dans nos inter­ac­tions : res­pect de l’indépendance, trans­pa­rence de l’information, pré­ven­tion des conflits d’intérêts, inter­dic­tion de toute inci­ta­tion, etc. Ce sup­port est en cours de vali­da­tion par les par­ties pre­nantes et un QR code est en cours de créa­tion afin de faci­li­ter l’accès élec­tro­nique à ce docu­ment par les pro­fes­sion­nels de santé.

Figure 7 : Brochure déontologique (source : Auteure)

2.2 Formation des acteurs impliqués dans les activités de présentation, d'information ou de promotion

Les exi­gences de la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles imposent une for­ma­tion à toutes les per­sonnes impli­quées dans les acti­vi­tés PIP. Cette for­ma­tion doit être dis­pen­sée dès la prise de poste, puis renou­ve­lée régu­liè­re­ment. Elle couvre dif­fé­rentes thé­ma­tiques obli­ga­toires, qui sont décrites dans la Charte :

• La connais­sance des pro­duits (spé­ci­fi­ca­tions tech­niques, règles de bon usage, etc.) 
• Les moda­li­tés de prise en charge des pro­duits ins­crits à la LPPR 
• La connais­sance des acti­vi­tés de maté­rio­vi­gi­lance et des pro­cé­dures appli­cables dans l’entreprise 
• La ges­tion des déchets liés à l'utilisation du produit 
• La mai­trise du cadre juri­dique enca­drant la remise d’avantages et la trans­pa­rence des liens (règles de déontologie)
• Les obli­ga­tions rela­tives aux acti­vi­tés de promotion
• La connais­sance des grands prin­cipes de la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles et du pro­ces­sus de certification.

Afin de se confor­mer à ces aux exi­gences, la for­ma­tion des équipes sera struc­tu­rée autour de deux volets : le pre­mier est consa­cré aux aspects régle­men­taires, et le deuxième aux pro­duits. Pour sou­te­nir cette démarche, l’entreprise a fait appel à un pres­ta­taire externe char­gé de déve­lop­per une pla­te­forme de for­ma­tion dédiée. Celle-ci per­met­tra aux col­la­bo­ra­teurs de suivre en ligne, l’ensemble des modules requis. Le pres­ta­taire assure éga­le­ment la concep­tion des conte­nus régle­men­taires, tan­dis que les équipes internes com­plè­te­ront la par­tie scien­ti­fique liée aux dis­po­si­tifs médi­caux. L’ensemble des for­ma­tions sera héber­gé sur cette même pla­te­forme, avec des éva­lua­tions inté­grées et un accom­pa­gne­ment tech­nique et péda­go­gique adap­té aux spé­ci­fi­ci­tés de chaque division.

Pour les for­ma­tions liées aux pro­duits, une pre­mière étape a consis­té à col­lec­ter les sup­ports de for­ma­tion déjà dis­po­nibles au sein des dépar­te­ments concer­nés. Ces docu­ments ayant des for­mats très dif­fé­rents, il a donc été déci­dé de conce­voir un modèle struc­tu­ré et har­mo­ni­sé pour toutes les équipes, tout en lais­sant la liber­té aux équipes mar­ke­ting de per­son­na­li­ser le conte­nu selon les spé­ci­fi­ci­tés de chaque pro­duit. Cette approche garan­tit à la fois la confor­mi­té aux exi­gences de la Charte et la cohé­rence glo­bale des mes­sages trans­mis aux pro­fes­sion­nels de san­té. Le modèle du sup­port est fina­li­sé et en cours de vali­da­tion par la direc­tion. Le pro­cess est struc­tu­ré dans la car­to­gra­phie illus­tré sur la figure 8.

Figure 8 : Cartographie des actions mise en place pour se conformer aux exigences des thèmes réglementaires et scientifiques (source : Auteure)

Le modèle de sup­port éla­bo­ré intègre les exi­gences liés au pro­duit, tels que défi­nis dans la Charte, et sera adap­té à chaque dis­po­si­tif médi­cal concerné.

La pre­mière par­tie est dédiée à la pré­sen­ta­tion du pro­duit, ras­semble un ensemble d’informations struc­tu­rées que les équipes mar­ke­ting pour­ront com­plé­ter afin de fina­li­ser leurs supports :

• Classe du dis­po­si­tif médi­cal et orga­nisme notifié
• Nom du fabri­cant (et man­da­taire euro­péen si applicable)
• Spé­ci­fi­ca­tions et carac­té­ris­tiques techniques
• Béné­fices cliniques
• Indi­ca­tions
• Contre-indi­ca­tions
• Règles de bon usage
• Règles de pres­crip­tion et de délivrance
• Moda­li­tés de prise en charge et code LPPR du produit

Ces élé­ments sont regrou­pés dans un tableau syn­thé­tique, conçu pour faci­li­ter la com­plé­tion par les équipes concer­nées et assu­rer une homo­gé­néi­té des contenus.

La deuxième par­tie du sup­port porte sur la ges­tion des déchets. Elle a pour objec­tif de sen­si­bi­li­ser les équipes com­mer­ciales et mar­ke­ting aux dif­fé­rents types de déchets pou­vant résul­ter de l’utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux pré­sen­tés. Deux caté­go­ries prin­ci­pales sont distinguées :

• Les déchets d’activités de soins à risques infec­tieux (DASRI) : lorsqu’ils sont concer­nés, ces déchets doivent faire l’objet d’une éli­mi­na­tion spé­ci­fique, dans le res­pect strict des dis­po­si­tions régle­men­taires en vigueur [10].
• Les déchets ména­gers ou assi­mi­lés non infec­tieux : ils relèvent d’un tri clas­sique, à effec­tuer selon les consignes locales (ex. : embal­lages vides, papiers, car­tons) [11].

Dans la ver­sion finale de ces sup­ports de for­ma­tions, chaque équipe devra com­plé­ter cette sec­tion en pré­ci­sant les moda­li­tés d’élimination propres à chaque pro­duit, telles que décrites dans sa notice.

La troi­sième et der­nière par­tie du sup­port est consa­crée à un rap­pel du fonc­tion­ne­ment de la (LPPR). Elle vise à four­nir aux équipes une com­pré­hen­sion claire des méca­nismes de rem­bour­se­ment des dis­po­si­tifs médi­caux par l’assurance mala­die. Cette sec­tion répond aux objec­tifs suivants :

• Expli­quer le fonc­tion­ne­ment géné­ral de la (LPPR)
• Décrire les moda­li­tés de rem­bour­se­ment liés aux pro­duits : types d’inscription (nom de marque, géné­rique, pres­ta­tion asso­ciée), niveaux de prise en charge
• Rap­pe­ler les obli­ga­tions d’information : notam­ment celles à trans­mettre lors des actions de PIP sur les condi­tions de remboursement

Cette par­tie devra être com­plé­tée en fonc­tion de chaque pro­duit afin de reflé­ter pré­ci­sé­ment les moda­li­tés de prise en charge applicables.

2.3 Préparation du manuel qualité et de la politique qualité

La mise en place du manuel qua­li­té repré­sente une étape clé pour struc­tu­rer le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té appli­cable aux acti­vi­tés PIP des dis­po­si­tifs médi­caux rem­bour­sables. Ce manuel regrou­pe­ra l’ensemble des pro­cé­dures, ins­truc­tions et outils néces­saires à la confor­mi­té avec les exi­gences de la Charte et de son référentiel.

Dans ce cadre, une pre­mière car­to­gra­phie des pro­ces­sus illus­tré dans la figure 9 a été éla­bo­rée afin d’identifier et struc­tu­rer les prin­ci­pales acti­vi­tés devant être enca­drées (vali­da­tion des sup­ports, tra­ça­bi­li­té, ges­tion des for­ma­tions, sui­vi des actions ter­rain, etc.). Ce tra­vail a éga­le­ment per­mis d’initier un recen­se­ment des pro­cé­dures à créer ou à adap­ter. Ce recen­se­ment est tou­jours en cours, et les pro­cé­dures ne sont pas encore for­ma­li­sées à ce stade. Un comi­té de tra­vail est pré­vu pro­chai­ne­ment pour affi­ner cette car­to­gra­phie, vali­der les pre­mières actions et défi­nir les pro­chaines étapes néces­saires à l’élaboration du manuel qualité.

Figure 9 : cartographie du process du système de management (source : Auteure)

La construc­tion du manuel qua­li­té s’inscrit dans une hié­rar­chie docu­men­taire struc­tu­rée, repré­sen­tée par la pyra­mide ci-des­sous. Ce modèle reflète l’organisation clas­sique des docu­ments qua­li­té dans un sys­tème de mana­ge­ment conforme aux exi­gences nor­ma­tives. Il com­mence par l’engagement de la direc­tion, for­ma­li­sé dans la poli­tique qua­li­té liée à la Charte des pra­tiques pro­fes­sion­nelles, se décline ensuite en plu­sieurs niveaux :

• Le manuel qua­li­té, qui défi­nit les enga­ge­ments, les res­pon­sa­bi­li­tés et la struc­ture docu­men­taire du sys­tème mis en place ;
• Les pro­cé­dures orga­ni­sa­tion­nelles et opé­ra­tion­nelles, décri­vant les pro­ces­sus à suivre pour assu­rer la confor­mi­té avec la Charte de qua­li­té des pra­tiques professionnelles ;
• Les ins­truc­tions de tra­vail, qui détaillent de manière concrète les actions à réa­li­ser au quotidien ;
• Les for­mu­laires et enre­gis­tre­ments, qui per­mettent de conser­ver les preuves de confor­mi­té et de traçabilité.

Ce sché­ma illus­tré dans la figure 10 ser­vi­ra de base pour orga­ni­ser la docu­men­ta­tion à pro­duire dans le cadre du pro­jet. Il per­met­tra aus­si de démon­trer, lors d’un audit, que l’ensemble des exi­gences est bien cou­vert et maî­tri­sé à tous les niveaux.

Figure 10 : structure du système de management (source : Auteure)

Dans ce contexte évo­lu­tif, les tra­vaux réa­li­sés au cours de mon alter­nance ont per­mis de struc­tu­rer la mise en place des pro­ces­sus liés à la Charte des pra­tiques pro­fes­sion­nelles, en l’absence du réfé­ren­tiel défi­ni­tif. L’élaboration des sup­ports de for­ma­tion, la créa­tion d’une bro­chure déon­to­lo­gique et la car­to­gra­phie des pro­ces­sus qua­li­té ont consti­tué des avan­cées signi­fi­ca­tives, direc­te­ment ali­gnées avec les exi­gences du pro­jet de réfé­ren­tiel. Depuis la publi­ca­tion de la ver­sion pro­vi­soire du réfé­ren­tiel, le tra­vail a pu s’intensifier, avec pour objec­tif de fina­li­ser la majo­ri­té des livrables d’ici le début de l’année pro­chaine, afin que le sys­tème de qua­li­té soit opé­ra­tion­nel dès la sor­tie de la ver­sion défi­ni­tive du référentiel.

IV. Apports pour l’entreprise et apprentissages personnels

1.Compétences développées

Mon alter­nance chez John­son & John­son Med­Tech a été mar­quée par une immer­sion concrète dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux, à l’interface entre qua­li­té, affaires régle­men­taires et éthique. J’ai pu par­ti­ci­per acti­ve­ment à la mise en confor­mi­té du sys­tème qua­li­té avec la Charte des pra­tiques pro­fes­sion­nelles, qui est en cours.

Ce pro­jet m’a per­mis de tra­vailler sur plu­sieurs volets :

• La pré­pa­ra­tion des sup­ports de for­ma­tion à des­ti­na­tion des équipes com­mer­ciales. Cela m’a deman­dé d’effectuer des recherches pour bien com­prendre les méca­nismes de rem­bour­se­ment des dis­po­si­tifs médi­caux, la ges­tion des déchets de soins, et de me for­mer moi-même sur ces sujets afin de pro­po­ser un conte­nu clair, adap­té aux exi­gences de la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles et du réfé­ren­tiel.
• La rédac­tion d’une bro­chure déon­to­lo­gique en lien avec les exi­gences de la Charte de qua­li­té des pra­tiques professionnelles,
• La struc­tu­ra­tion du manuel qua­li­té, en par­tant d’une car­to­gra­phie des pro­ces­sus et d’un recen­se­ment des pro­cé­dures à créer ou adapter.

Ces mis­sions m’ont per­mis de déve­lop­per des com­pé­tences concrètes en lec­ture et appli­ca­tion de textes régle­men­taires, en ges­tion docu­men­taire, en éla­bo­ra­tion de sup­ports péda­go­giques et en orga­ni­sa­tion de pro­jets trans­verses. J’ai appris à struc­tu­rer les livrables en cohé­rence avec un réfé­ren­tiel encore en cours de vali­da­tion, tout en anti­ci­pant les futures obligations.

Enfin, mon alter­nance a été enri­chie par une col­la­bo­ra­tion avec le ser­vice Appels d’Offres, durant laquelle j’ai pré­pa­ré et ani­mé une for­ma­tion régle­men­taire. L’objectif était d’aider l’équipe à mieux com­prendre la docu­men­ta­tion régle­men­taire. J’ai pré­sen­té les docu­ments prin­ci­paux comme la décla­ra­tion de confor­mi­té, la notice d’utilisation ou encore l’étiquetage, en expli­quant à quoi ils servent et où les retrou­ver dans les bases internes pour pou­voir les inté­grer faci­le­ment dans les dossiers.

J’ai éga­le­ment pu suivre plu­sieurs for­ma­tions internes au sein du ser­vice qua­li­té, ce qui m’a per­mis de mieux com­prendre le fonc­tion­ne­ment glo­bal du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, ain­si que le trai­te­ment des récla­ma­tions, les actions cor­rec­tives, la maté­rio­vi­gi­lance et les pro­cé­dures asso­ciées comme les actions cor­rec­tives de sécu­ri­té sur le ter­rain ou les avis de sécu­ri­té, dans un contexte de groupe international.

Cette expé­rience m’a per­mis de ren­for­cer des com­pé­tences trans­ver­sales essen­tielles : com­pré­hen­sion des docu­ments régle­men­taires, rigueur métho­do­lo­gique, com­mu­ni­ca­tion inter­ser­vices, adap­ta­tion à un cadre régle­men­taire évo­lu­tif, et ges­tion de pro­jet dans un envi­ron­ne­ment struc­tu­ré. Elle m’a sur­tout per­mis de contri­buer concrè­te­ment à un pro­jet de trans­for­ma­tion de grande enver­gure, au sein d’une grande entreprise.

2. Articulation entre la formation académique et l’expérience en entreprise

La for­ma­tion sui­vie à l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (UTC) m’a per­mis d’acquérir une vision glo­bale des enjeux régle­men­taires et qua­li­té propres au sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux. Les ensei­gne­ments théo­riques ont posé des bases solides, notam­ment en matière de régle­men­ta­tion euro­péenne, de sys­tèmes qua­li­té et de confor­mi­té documentaire.

Mon alter­nance chez John­son & John­son Med­Tech, en tant que dis­tri­bu­teur, m’a offert l’opportunité de me concen­trer sur les aspects post-mar­quage CE du cycle de vie des dis­po­si­tifs médi­caux. J’ai ain­si été plei­ne­ment impli­quée dans des mis­sions liées à la ges­tion docu­men­taire (via la base DEMAT), aux décla­ra­tions à l’ANSM, à la relec­ture de tra­duc­tions de notices, à la mise à jour des fiches tech­niques, à la veille régle­men­taire, et aux pro­cé­dures de matériovigilance.

J’ai éga­le­ment eu l’occasion d’approfondir les exi­gences régle­men­taires enca­drant la publi­ci­té et la pro­mo­tion des dis­po­si­tifs médi­caux. Ce volet m’a per­mis de mieux com­prendre les contraintes spé­ci­fiques impo­sées par l’ANSM, en par­ti­cu­lier dans la revue de docu­ments pro­mo­tion­nels. Ces com­pé­tences se sont révé­lées essen­tielles dans le cadre du pro­jet de mise en confor­mi­té avec le futur réfé­ren­tiel de cer­ti­fi­ca­tion à la Charte des pra­tiques professionnelles.

Cette immer­sion pro­fes­sion­nelle m’a donc per­mis de tra­duire les ensei­gne­ments uni­ver­si­taires en actions concrètes, tout en déve­lop­pant une com­pré­hen­sion fine des enjeux régle­men­taires liés à la dis­tri­bu­tion, à la qua­li­té post-com­mer­cia­li­sa­tion, et à la pro­mo­tion des dis­po­si­tifs médicaux.

3.Projet professionnel à l’issue de l’alternance

Cette alter­nance m’a per­mis de bien com­prendre les res­pon­sa­bi­li­tés d’un dis­tri­bu­teur de dis­po­si­tifs médi­caux, notam­ment tout ce qui concerne la période après la mise sur le mar­ché. J’ai pu tra­vailler sur des sujets comme la ges­tion des docu­ments régle­men­taires, la confor­mi­té des fiches pro­duits, le sui­vi des évo­lu­tions régle­men­taires, la tra­ça­bi­li­té, et la com­mu­ni­ca­tion autour des pro­duits dans le res­pect des règles de la Charte de qua­li­té des pra­tiques professionnelles.

Grâce à cette expé­rience, j’ai acquis des bases solides sur la par­tie « post mar­quage CE ». Mais aujourd’hui, j’aimerais aus­si décou­vrir la par­tie « pré-mar­quage », du côté fabri­cant : com­ment les dis­po­si­tifs sont conçus et éva­lués en vue de l’obtention du mar­quage CE. Mon objec­tif est de com­plé­ter mon par­cours en décou­vrant toutes les étapes du cycle de vie d’un dis­po­si­tif médi­cal, de sa créa­tion à sa mise sur le marché.

Conclusion

Depuis le début de mon alter­nance au sein du ser­vice affaires régle­men­taires de Jon­shon & Jonh­son Med­Tech, j’ai été plei­ne­ment impli­quée dans le pro­jet de mise en confor­mi­té avec la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles. Cette mis­sion s’est inten­si­fiée avec la publi­ca­tion, en avril 2025, de la ver­sion pro­vi­soire du réfé­ren­tiel de cer­ti­fi­ca­tion, qui a per­mis d’orienter et de struc­tu­rer davan­tage les actions menées en interne.

Même si la publi­ca­tion de la ver­sion finale du réfé­ren­tiel a été repous­sée de plu­sieurs mois, l’entreprise a choi­si d’être proac­tive dans la mise en place du sys­tème qua­li­té et des pro­ces­sus liés à la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles, qui a été publiée en 2022 et est déjà appli­cable. Cela a per­mis de poser les pre­mières fon­da­tions de ce pro­jet : iden­ti­fi­ca­tion des équipes concer­nées, recen­se­ment des pro­duits rem­bour­sables, créa­tion de sup­ports de for­ma­tion, éla­bo­ra­tion d’une bro­chure déon­to­lo­gique et struc­tu­ra­tion docu­men­taire via un manuel qualité.

Ce pro­jet, com­plexe et trans­ver­sal, mobi­lise plu­sieurs ser­vices et néces­site une coor­di­na­tion rigou­reuse. Il marque un véri­table tour­nant dans les pra­tiques com­mer­ciales des entre­prises du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux, notam­ment en matière de trans­pa­rence, de tra­ça­bi­li­té et de com­mu­ni­ca­tion pro­mo­tion­nelle. Chez John­son & John­son Med­Tech France, cela repré­sente un défi orga­ni­sa­tion­nel, mais aus­si une réelle oppor­tu­ni­té de pro­fes­sion­na­li­sa­tion des pra­tiques et de mon­tée en com­pé­tences collective.

Dans les deux mois à venir, je vais pour­suivre mon enga­ge­ment dans ce pro­jet stra­té­gique, en contri­buant acti­ve­ment à la fina­li­sa­tion des outils en cours, en accom­pa­gnant les équipes concer­nées et en pré­pa­rant les pro­chaines étapes grâce à un sui­vi régu­lier avec les équipes concer­nées. Je m’attacherai aus­si à conso­li­der les sup­ports déjà déve­lop­pés, à assu­rer leur cohé­rence avec les exi­gences régle­men­taires, et à par­ti­ci­per à la réflexion sur le déploie­ment opé­ra­tion­nel des actions.

Cette expé­rience d’alternance, m’a per­mis de com­prendre les enjeux concrets du sec­teur en matière de confor­mi­té post-com­mer­cia­li­sa­tion, de déve­lop­per mes com­pé­tences dans un cadre struc­tu­rant et exi­geant, et de contri­buer à un pro­jet à fort impact pour l’entreprise. Je reste plei­ne­ment inves­tie pour accom­pa­gner la suite du déploie­ment et veiller à ce que l’entreprise soit prête à l’arrivée de la ver­sion défi­ni­tive du référentiel.

Bibliographie :

[1]          Haute Auto­ri­té de San­té, « Par­cours du dis­po­si­tif médi­cal en France ». octobre 2022. Consul­té le : 21 juin 2025. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3213810/fr/parcours-du-dispositif-medical-en-france

[2]          « Article L162-17-9 - Code de la sécu­ri­té sociale - Légi­france », Ed. Legi­france, Paris, décembre 2019. Consul­té le : 21 juin 2025. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000041396974/

[3]          Ministre des Soli­da­ri­tés et de la San­té, « Arrê­té du 4 mars 2022 fixant la charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles des per­sonnes char­gées de la pré­sen­ta­tion, de l’information ou de la pro­mo­tion des dis­po­si­tifs médi­caux à usage indi­vi­duel, des pro­duits de san­té autres que les médi­ca­ments et des pres­ta­tions de ser­vice éven­tuel­le­ment asso­ciées - Légi­france », Ed. Legi­france, Paris, JORF n°0056 du 8 mars 2022 Texte n° 33, mars 2022. Consul­té le : 8 jan­vier 2025. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000045309792 ?

[4]          JNJ France, « L’histoire de notre socié­té », JNJ France, 2025. Consul­té le : 8 jan­vier 2025. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.jnj.com/fr-FR/histoire-de-notre-societe

[5]          JNJ France, « Nos acti­vi­tés », JNJ France, 2025. Consul­té le : 8 jan­vier 2025. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.jnj.com/fr-FR/nos-activites

[6]          « Règle­ment (UE) 2017/745 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux, modi­fiant la direc­tive 2001/83/CE, le règle­ment (CE) n° 178/2002 et le règle­ment (CE) n° 1223/2009 et abro­geant les direc­tives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Jour­nal offi­ciel de l’Union euro­péenne, https://eur-lex.europa.eu, mai 2017. [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra

[7]          JNJ France, « Med­Tech », JNJ France, 2025. Consul­té le : 8 jan­vier 2025. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.jnj.com/fr-FR/medtech

[8]          « Article L165-1 - Code de la sécu­ri­té sociale - Légi­france », Ed. Legi­france, Paris, jan­vier 2024. Consul­té le : 21 juin 2025. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000044628218

[9]          « Cer­ti­fi­ca­tions des acti­vi­tés de pré­sen­ta­tion, d’information et de pro­mo­tion », Haute Auto­ri­té de San­té, mars 2025. Consul­té le : 22 juin 2025. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1099663/fr/certifications-des-activites-de-presentation-d-information-et-de-promotion

[10]        Agence Régio­nale de san­té (ARS), « Déchets d’Activité de Soins à Risque Infec­tieux (DASRI) », juin 2024, Consul­té le : 26 juin 2025. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.occitanie.ars.sante.fr/dechets-dactivite-de-soins-risque-infectieux-dasri-13

[11]        W. URPS, « Les déchets d’activités de soins », URPS Infir­mière Paca, novembre 2025. Consul­té le : 3 juillet 2025. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.urps-infirmiere-paca.fr/les-dechets-dactivites-de-soins/