Auteur

Kuete Lont­si Hermann 

Contacts

Kuete Lont­si Her­mann : hermannkuete91@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : Her­mann KUETE LONTSI, « Mise à jour du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té selon la norme ISO 13485 :2016 et éla­bo­ra­tion du PSUR pour un DM de classe III, confor­mé­ment au Règle­ment (UE) 2017/745 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de stage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS277, juillet 2025,https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids277

Résumé

La socié­té Safe Ortho­pae­dics, spé­cia­li­sée dans les implants rachi­diens, est actuel­le­ment en phase de tran­si­tion afin de se confor­mer au Règle­ment UE 2017/745 (MDR). Ce règle­ment énonce l’obligation de mettre en place et de tenir à jour une docu­men­ta­tion tech­nique. Par­mi ces exi­gences figure éga­le­ment l’obligation d'assurer le sui­vi post-com­mer­cia­li­sa­tion PMS (Post-Mar­ket Sur­veillance) et de dis­po­ser d'un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ) qui repose sur la norme ISO 13485 :2016.

Par­mi les exi­gences de cette norme figure la ges­tion des récla­ma­tions et le trai­te­ment des non-confor­mi­tés, qui sont fon­dés sur la satis­fac­tion client et l’amélioration conti­nue au sein de Safe Ortho­pae­dics. Cela per­met de répondre aux attentes des clients tout en garan­tis­sant que les patients uti­lisent en toute sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux conformes.

Cette expé­rience m’a per­mis d’acquérir une com­pré­hen­sion appro­fon­die de la norme ISO 13485 :2016 et du règle­ment MDR, ain­si que de déve­lop­per mon esprit d’analyse, mon auto­no­mie, ma rigueur docu­men­taire et ma capa­ci­té à com­mu­ni­quer effi­ca­ce­ment entre ser­vices. Elle a éga­le­ment ren­for­cé ma convic­tion que la qua­li­té repose sur une exi­gence constante, même en l’absence de contrôle direct. Comme le disait Hen­ry Ford : "La qua­li­té, c’est faire les choses bien, même quand per­sonne ne regarde. " [1] Cette approche a gui­dé l’ensemble de mon tra­vail tout au long de ce stage.

Abstract

Safe Ortho­pae­dics, a com­pa­ny spe­cia­li­zed in spi­nal implants, is cur­rent­ly under­going a tran­si­tion to com­ply with Regu­la­tion (EU) 2017/745 (MDR). This regu­la­tion sets out the obli­ga­tion to esta­blish and main­tain up-to-date tech­ni­cal docu­men­ta­tion. Among these requi­re­ments is the obli­ga­tion to imple­ment Post-Mar­ket Sur­veillance (PMS) as well as a Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem (QMS) based on the ISO 13485:2016 stan­dard and in accor­dance with the pro­vi­sions of the regulation.

Among the requi­re­ments of this stan­dard are com­plaint mana­ge­ment and the hand­ling of non-confor­mi­ties, which are based on cus­to­mer satis­fac­tion and conti­nuous impro­ve­ment within Safe Ortho­pae­dics. This ensures that cus­to­mer expec­ta­tions are met while gua­ran­teeing that patients use com­pliant and safe medi­cal devices.

This expe­rience allo­wed me to gain an in-depth unders­tan­ding of ISO 13485:2016 and the MDR regu­la­tion, as well as to deve­lop my ana­ly­ti­cal thin­king, auto­no­my, docu­men­ta­tion rigor, and abi­li­ty to com­mu­ni­cate effec­ti­ve­ly across depart­ments. It also rein­for­ced my belief that qua­li­ty is roo­ted in consistent dili­gence, even without direct over­sight. As Hen­ry Ford said : “Qua­li­ty means doing it right when no one is loo­king” [1]. This mind­set gui­ded my entire approach throu­ghout the internship.

Mémoire confidentiel