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    • IDS 278 - Démarche de conformité au MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

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    Auteure

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    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Audrey Fabio­la KWEKEU KWEDJIN, « Démarche de confor­mi­té au MDSAP (Medi­cal Device Single Audit Pro­gram)», Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire d'apprentissage , https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS278, juillet 2025, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids278/

    Résumé

    Ce mémoire porte prin­ci­pa­le­ment sur la mise en confor­mi­té aux exi­gences du MDSAP (Medi­cal Device Single Audit Pro­gam) au sein de RAL Diag­nos­tics, un fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro. Le MDSAP est un audit unique qui per­met de répondre aux exi­gences régle­men­taires de 5 pays notam­ment : l’Australie, le Bré­sil, le Cana­da, le Japon et les États-Unis.

    Com­mer­cia­li­ser des dis­po­si­tifs médi­caux et des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro en dehors de l’Union Euro­péenne repré­sente un véri­table défi pour de nom­breux fabri­cants euro­péens. Les fabri­cants sont tenus de res­pec­ter d’autres exi­gences régle­men­taires afin d’atteindre de nou­veaux mar­chés internationaux.

    Le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro est dyna­mique et fait face à de nom­breuses évo­lu­tions régle­men­taires aus­si bien en Europe avec le pas­sage de la direc­tive 98/79/CE au règle­ment (UE) 2017/746 que dans d’autres juri­dic­tions. De plus, les exi­gences régle­men­taires sup­plé­men­taires par juri­dic­tion res­tent pré­sentes mal­gré la volon­té d’harmonisation régle­men­taire à tra­vers des pro­grammes comme le MDSAP.

    Ce tra­vail met en lumière l’approche métho­do­lo­gique appli­quée ain­si que les outils uti­li­sés pour répondre aux exi­gences du MDSAP.

    Abstract

    This the­sis focuses main­ly on com­pliance with MDSAP (Medi­cal Device Single Audit Pro­gam) requi­re­ments within RAL Diag­nos­tics, a manu­fac­tu­rer of in vitro diag­nos­tic medi­cal devices. The MDSAP is a unique audit that meets the regu­la­to­ry requi­re­ments of 5 coun­tries, inclu­ding : Aus­tra­lia, Bra­zil, Cana­da, Japan and the Uni­ted States.

    Mar­ke­ting medi­cal devices and in vitro diag­nos­tic medi­cal devices out­side the Euro­pean Union is a real chal­lenge for many Euro­pean manu­fac­tu­rers. Manu­fac­tu­rers are requi­red to meet addi­tio­nal regu­la­to­ry requi­re­ments to reach new inter­na­tio­nal markets.

    The in vitro diag­nos­tic medi­cal device sec­tor is dyna­mic and faces many regu­la­to­ry changes both in Europe with the tran­si­tion from Direc­tive 98/79/EC to Regu­la­tion (EU) 2017/746 and in other juris­dic­tions. In addi­tion, addi­tio­nal regu­la­to­ry requi­re­ments by juris­dic­tion remain present des­pite the desire for regu­la­to­ry har­mo­ni­za­tion through pro­grams such as the MDSAP.

    This work high­lights the metho­do­lo­gi­cal approach applied as well as the tools used to meet the requi­re­ments of the MDSAP.

    Mémoire confidentiel

      

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