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• Ing NGOMENI YANZE Charles Caleb : charlesyanze01@gmail.com
• Lin­ke­din : www.linkedin.com/in/charles-yanze-b7676028a

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : NGOMENI YANZE Charles « Mise en confor­mi­té de la pro­cé­dure de ges­tions des SOUP/OTS aux exi­gences euro­péennes et amé­ri­caines, au sein de l'entreprise inHEART », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire d'apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS283, Juillet 2025, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids283/

Résumé

L’industrie du dis­po­si­tif médi­cal logi­ciel est un domaine en plein essor, appor­tant des solu­tions concrètes à des besoins crois­sants dans plu­sieurs spé­cia­li­tés, notam­ment en car­dio­lo­gie. C’est dans ce contexte qu’inHEART a choi­si de déve­lop­per et de com­mer­cia­li­ser une suite logi­cielle avan­cée dédiée à la modé­li­sa­tion car­diaque numé­rique en 3D. Cepen­dant, un res­pect strict des dif­fé­rentes régle­men­ta­tions et normes appli­cables à ses pro­duits est indis­pen­sable afin d’obtenir le mar­quage CE pour une com­mer­cia­li­sa­tion sur le mar­ché euro­péen, ain­si qu’une auto­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché pour le mar­ché américain. 

C’est dans ce contexte que l’équipe qua­li­té inter­vient, en appor­tant son exper­tise à la fois dans la mise en place et le main­tien d’une démarche qua­li­té, mais aus­si dans la rédac­tion et la mise à jour du dos­sier tech­nique des dif­fé­rents logi­ciels, ce qui consti­tue la mis­sion prin­ci­pale de mon alternance.

Cette expé­rience m’a per­mis de décou­vrir le rôle de l’ingénieur QARA logi­ciel au sein d’une équipe R&D et qua­li­té, de déve­lop­per des connais­sances sur la ges­tion du cycle de déve­lop­pe­ment d’un dis­po­si­tif médi­cal logi­ciel selon le cycle en V de la norme IEC 62304:2006/Amd 1:2015 . De plus, elle m’a per­mis d’enrichir mes savoirs rela­tifs au Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té et de me fami­lia­ri­ser avec les dif­fé­rents pro­ces­sus sur les­quels ce sys­tème est fondé.

Abstract

The medi­cal device soft­ware indus­try is a rapid­ly gro­wing field, offe­ring concrete solu­tions to increa­sing needs across seve­ral spe­cial­ties, par­ti­cu­lar­ly in car­dio­lo­gy. Riding this momen­tum, inHEART chose to deve­lop and mar­ket an advan­ced soft­ware suite dedi­ca­ted to 3D digi­tal car­diac mode­ling. Howe­ver, strict com­pliance with the various regu­la­tions and stan­dards appli­cable to its pro­ducts is essen­tial in order to obtain CE mar­king for com­mer­cia­li­za­tion in the Euro­pean mar­ket, as well as mar­ke­ting autho­ri­za­tion for entry into the U.S. market.

In this context, the qua­li­ty team plays a key role by contri­bu­ting its exper­tise both in esta­bli­shing and main­tai­ning a qua­li­ty approach, and in draf­ting and upda­ting the tech­ni­cal docu­men­ta­tion for the dif­ferent soft­ware products—this being the main mis­sion of my work-stu­dy position.

This expe­rience has allo­wed me to dis­co­ver the role of a QARA soft­ware engi­neer within a com­bi­ned R&D and qua­li­ty team, and to deve­lop know­ledge of how to manage the deve­lop­ment cycle of a medi­cal device soft­ware accor­ding to the V-model des­cri­bed in IEC 62304:2006/Amd 1:2015. Addi­tio­nal­ly, it has hel­ped me dee­pen my unders­tan­ding of the Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem and become fami­liar with the various pro­cesses on which it is based.