Auteurs

Contacts

• CHALVIDAL Lisa : Chalvidal.lisa@gmail.com
• KADIRI Chou­rouk : Kadirichorouk@gmail.com
• NASSOH Ken­za : Kenzanassoh20@gmail.com
• NZENGUI Stee­ven : Braggynzengui@gmail.com
• OUHAB Sabri­na : Sabrinaouhab02@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : L.CHALVIDAL, C.KADIRI, K.NASSOH, S.OUHAB, S.NZENGUI, "Ana­lyse du Règle­ment (UE) 2021/2282 – éla­bo­ra­tion d’un guide d’appropriation pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux". Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tif médi­cal et affaires régle­men­taires, Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS298, jan­vier 2026, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids298/, lien DOI : https://doi.org/10.34746/ids298

Remerciements

De prime abord, notre groupe sou­haite remer­cier l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne et son corps pro­fes­so­ral pour l’accompagnement, le sou­tien et leur exper­tise tout au long de ce semestre. Leur ensei­gne­ment de qua­li­té et les dif­fé­rents conseils pro­di­gués ont lar­ge­ment contri­bué à notre déve­lop­pe­ment per­son­nel et professionnel.

Nos remer­cie­ments sont adres­sés les plus sin­cères aux res­pon­sables du Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té de l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne, Madame Isa­belle CLAUDE, Madame Julie FOLLET et Mon­sieur Jean-Mat­thieu PROT, pour leur enga­ge­ment et leur dis­po­ni­bi­li­té en dépit de leurs mul­tiples occu­pa­tions.  Leur sou­tien constant a été une source de moti­va­tion et a joué un rôle clé dans l’avancement de ce travail. 

Nous tenons éga­le­ment à expri­mer une recon­nais­sance par­ti­cu­lière envers notre sui­veur de pro­jet, Madame Julie FOLLET, pour son sens de la cri­tique construc­tive, ses conseils éclai­rés et son sui­vi atten­tif qui nous ont gui­dés à chaque étape et ont for­te­ment contri­bué à struc­tu­rer et à enri­chir notre travail.

Une sin­cère recon­nais­sance envers tous les inter­ve­nants qui, à tra­vers des entre­tiens sur site et par appels télé­pho­niques, ont contri­bué à l’élaboration de ce travail. 

Enfin, nous sou­hai­tons expri­mer notre pro­fonde gra­ti­tude à toutes les per­sonnes qui ont, de près ou de loin, contri­bué à la réa­li­sa­tion de ce projet. 

Résumé

Ce tra­vail ana­lyse le nou­veau cadre euro­péen d’évaluation des tech­no­lo­gies de san­té, défi­ni par le Règle­ment (UE) 2021/2282, et son arti­cu­la­tion avec le Règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux. Alors que le Règle­ment (UE) 2017/745 encadre la mise sur le mar­ché et l’évaluation cli­nique, le Règle­ment (UE) 2021/2282 intro­duit une éva­lua­tion cli­nique com­mune (ECC) har­mo­ni­sée au niveau euro­péen afin de cen­tra­li­ser et struc­tu­rer les don­nées cli­niques four­nies par les fabricants.

L’étude met en évi­dence les cri­tères de sélec­tion des dis­po­si­tifs éli­gibles, les acteurs impli­qués, ain­si que les deux pro­duc­tions scien­ti­fiques clés du règle­ment : les Consul­ta­tions Scien­ti­fiques Com­munes (CSC) et les Éva­lua­tions Cli­niques Com­munes (ECC). Une ana­lyse des pro­ces­sus, com­plé­tée par des retours de ter­rain, montre que les fabri­cants ren­contrent des dif­fi­cul­tés d’interprétation du texte et un manque de clar­té sur les preuves sup­plé­men­taires à fournir.

Pour répondre à ces besoins, un guide inter­ac­tif a été conçu. Ce guide pro­pose une visua­li­sa­tion sim­pli­fiée des étapes régle­men­taires, des logi­grammes expli­ca­tifs et une com­pa­rai­son des exi­gences entre les deux règle­ments. Il vise à aider les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux à mieux com­prendre, anti­ci­per et appli­quer le Règle­ment (UE) 2021/2282. L’outil consti­tue une base pra­tique pour faci­li­ter l’appropriation du règle­ment et accom­pa­gner les futurs déve­lop­pe­ments régle­men­taires dans le domaine des dis­po­si­tifs médicaux.

Abstract

This work exa­mines the new Euro­pean fra­me­work for health tech­no­lo­gy assess­ment defi­ned by Regu­la­tion (EU) 2021/2282, and its inter­ac­tion with Regu­la­tion (EU) 2017/745 on medi­cal devices. While Regu­la­tion (EU) 2017/745 governs mar­ket access and cli­ni­cal eva­lua­tion, Regu­la­tion (EU) 2021/2282 intro­duces a Joint Cli­ni­cal Assess­ment (JCA) desi­gned to har­mo­nize, cen­tra­lize, and struc­ture the cli­ni­cal evi­dence pro­vi­ded by manu­fac­tu­rers at the Euro­pean level.

The stu­dy high­lights the eli­gi­bi­li­ty cri­te­ria for selec­ted devices, the key sta­ke­hol­ders invol­ved, and the two main scien­ti­fic out­puts of the regu­la­tion : Joint Scien­ti­fic Consul­ta­tions (JSC) and Joint Cli­ni­cal Assess­ments (JCA). Pro­cess ana­ly­sis, com­ple­men­ted by field feed­back, shows that manu­fac­tu­rers face dif­fi­cul­ties in inter­pre­ting the regu­la­tion and unders­tan­ding the addi­tio­nal cli­ni­cal evi­dence required.

To address these chal­lenges, an inter­ac­tive guide was deve­lo­ped. This guide offers sim­pli­fied visual repre­sen­ta­tions of regu­la­to­ry steps, expla­na­to­ry flow­charts, and a com­pa­ra­tive ana­ly­sis of requi­re­ments bet­ween the two regu­la­tions. Its pur­pose is to sup­port medi­cal device manu­fac­tu­rers in bet­ter unders­tan­ding, anti­ci­pa­ting, and imple­men­ting Regu­la­tion (EU) 2021/2282. This tool serves as a prac­ti­cal resource to faci­li­tate adop­tion of the regu­la­tion and to sup­port future regu­la­to­ry deve­lop­ments in the medi­cal device sector.

Téléchargements

Analyse du Règlement (UE) 2021/2282 – élaboration d’un guide d’appropriation pour les fabricants de dispositifs médicaux

Introduction - Aperçu général du cadre réglementaire appliqué aux dispositifs médicaux

Les dis­po­si­tifs médi­caux (DM) occupent aujourd’hui une place cru­ciale dans le par­cours de soins. Ils par­ti­cipent au diag­nos­tic, au trai­te­ment et à l’accompagnement quo­ti­dien des patients. Leur cycle de vie est sou­mis à un cadre régle­men­taire strict défi­ni par le Règle­ment (UE) 2017/745. Entré en appli­ca­tion en 2021, ce règle­ment est la réfé­rence en Europe pour garan­tir la sécu­ri­té, les per­for­mances et l’évaluation cli­nique des DM [1].

Le règle­ment (UE) 2017/745 a pro­fon­dé­ment ren­for­cé l’évaluation cli­nique des dis­po­si­tifs médi­caux en Europe. Il exige la pro­duc­tion de preuves cli­niques solides, pro­por­tion­nelles au risque que le DM fait peser sur la san­té des patients et des uti­li­sa­teurs, compte tenu de son usage pré­vu, de sa classe, de sa nou­veau­té et de son impact cli­nique, et pro­duites par une métho­do­lo­gie scien­ti­fique rigou­reuse. Il pré­voit éga­le­ment un sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion (SCAC) struc­tu­ré et conti­nu, afin de confir­mer, dans des condi­tions d'utilisation réelles, la sécu­ri­té, les per­for­mances et les béné­fices cli­niques du dis­po­si­tif tout au long de son cycle de vie. La preuve cli­nique ne peut pas se repo­ser uni­que­ment sur des don­nées théo­riques ou des com­pa­rai­sons à l’état de l’art cli­nique d’un DM équi­valent. Pour les dis­po­si­tifs pré­sen­tant un risque éle­vé, notam­ment les dis­po­si­tifs implan­tables et ceux de classe III, le règle­ment exige la réa­li­sa­tion d'investigations cli­niques (IC). Ces études visent à pro­duire des don­nées issues de l'utilisation du dis­po­si­tif chez des patients afin de démon­trer sa confor­mi­té et d'obtenir le mar­quage CE médi­cal [1, 2]. 

Une fois le mar­quage appo­sé, le dis­po­si­tif médi­cal peut être com­mer­cia­li­sé sur le mar­ché euro­péen. Cette étape n’implique pas un rem­bour­se­ment sys­té­ma­tique par un État membre. Pour obte­nir le rem­bour­se­ment du DM, des démarches com­plé­men­taires doivent être effec­tuées auprès de chaque État Membre, et des don­nées rela­tives au béné­fice cli­nique et au posi­tion­ne­ment du DM dans la stra­té­gie thé­ra­peu­tique sont atten­dues. Pour ce faire, il est essen­tiel de prendre en compte, dès le début du déve­lop­pe­ment cli­nique du DM, l'ensemble des attentes rela­tives aux éva­lua­tions cli­niques, qu'il s'agisse de celles deman­dées par le Règle­ment (UE) 2017/745 ou de celles néces­saires à une demande de rem­bour­se­ment [2]. Dans cette optique, l'Union Euro­péenne a mis en place un nou­veau règle­ment, le Règle­ment (UE) 2021/2282 rela­tif à l'évaluation des tech­no­lo­gies de la san­té, afin de réduire la dupli­ca­tion des efforts des fabri­cants et des auto­ri­tés natio­nales d'évaluation des tech­no­lo­gies de la san­té (EST) en har­mo­ni­sant et cen­tra­li­sant le dépôt des don­nées cli­niques [3, 4]. Tou­te­fois, cer­taines dif­fi­cul­tés sur­viennent quant à l’application pra­tique de ce nou­veau règle­ment, entre autres, la com­pré­hen­sion et l'interprétation des exi­gences qui l’accompagnent, ce qui peut consti­tuer un pro­blème pour les fabri­cants des dis­po­si­tifs médicaux.

Dès lors, par l’analyse de ces deux règle­ments et de leurs inter­ac­tions, un outil pra­tique a été déve­lop­pé afin de faci­li­ter la mise en œuvre du Règle­ment (UE) 2021/2282. Cet outil per­met­tra l’accompagnement des fabri­cants de DM dans leurs démarches régle­men­taires pour la com­pré­hen­sion de ce règle­ment et met­tra en lumière les preuves sup­plé­men­taires (com­pa­rées au Règle­ment 2017/745) à fournir.

Chapitre 1 : Cadre réglementaire des dispositifs médicaux

1. Le Règlement (UE) 2017/745 : Mise sur le marché des dispositifs médicaux

1.1 Cadre  général

Le Règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux DM s'applique direc­te­ment et uni­for­mé­ment dans toute l'Union Euro­péenne (UE) [1] . Il vise non seule­ment à assu­rer la mise sur le mar­ché de DM sûrs et per­for­mants et la libre cir­cu­la­tion dans l’UE, mais aus­si à éta­blir un envi­ron­ne­ment régle­men­taire ren­for­cé [1].

Afin de prou­ver la sécu­ri­té et la per­for­mance des DM, le  règle­ment impose entre autres d’effectuer une éva­lua­tion cli­nique des DM qui conduit à la rédac­tion d’un rap­port d’évaluation  cli­nique regrou­pant les don­nées obte­nues, et à insé­rer dans un dos­sier tech­nique impo­sé au fabri­cant confor­mé­ment à l’Annexe II dudit règlement. 

Au-delà des exi­gences régle­men­taires rela­tives à l’évaluation cli­nique, le règle­ment (UE) 2017/745 éta­blit des dis­po­si­tions s’étendant sur tout le cycle de vie des DM, allant de la défi­ni­tion des res­pon­sa­bi­li­tés des acteurs éco­no­miques à la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion et la vigi­lance tout en pas­sant par l’encadrement des pro­cé­dures d’évaluation de la confor­mi­té. Glo­ba­le­ment, son objec­tif est de garan­tir et main­te­nir un niveau éle­vé de fia­bi­li­té du mar­ché euro­péen des dis­po­si­tifs médicaux.

1.2 Processus de mise sur le marché des dispositifs médicaux

a) Classification d’un dispositif médical et mise en place du système de management de la qualité

Le pro­ces­sus de mise sur le mar­ché d’un DM est ini­tié par la déter­mi­na­tion de sa classe de risque. Elle se fait confor­mé­ment aux règles de l’annexe VIII du Règle­ment (UE) 2017/745 [1] et pose les bases des exi­gences régle­men­taires appli­cables et le che­min à suivre jusqu’à l’obtention du mar­quage CE. Une fois la classe défi­nie, le fabri­cant des DM doit mettre en place un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ), ali­gné sur la norme ISO 13485 : 2016, un pro­ces­sus de ges­tion des risques en confor­mi­té avec l’ISO 14971 : 2019, un contrôle des phases de concep­tion et pro­duc­tion, ain­si qu’une ges­tion docu­men­taire [1]. 

b) Evaluation clinique

Après la mise en place d’un SMQ, le fabri­cant doit mon­ter un dos­sier tech­nique afin de com­pi­ler les preuves prou­vant la confor­mi­té du dis­po­si­tif aux exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mance. Par­mi les preuves à four­nir, il y a l’évaluation cli­nique du dis­po­si­tif, et cette der­nière per­met de prou­ver la sûre­té du dis­po­si­tif. Elle débute par l’élaboration d’un plan d’évaluation cli­nique (CEP) (article 61 et annexe XIV du Règle­ment (UE) 2017/745) [1], dont l’objectif est de défi­nir la métho­do­lo­gie, les objec­tifs et les cri­tères d’évaluation [1] (voir figure 1).

Le fabri­cant pro­cède alors au recen­se­ment et à l’analyse cri­tique de la tota­li­té (ou presque) des don­nées cli­niques dis­po­nibles, en par­ti­cu­lier les don­nées issues de la lit­té­ra­ture scien­ti­fique, de don­nées pré­cli­niques, d’investigations cli­niques anté­rieures ou pro­ve­nant d’un retour d’expérience cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion exis­tante, dans le cas échéant [1].

Dans le cas d’un DM mis pour la pre­mière fois sur le mar­ché, une inves­ti­ga­tion cli­nique est obli­ga­toire, excep­tion faite, si les condi­tions spé­ci­fiques d’exemption pré­vues sont dûment jus­ti­fiées notam­ment la démons­tra­tion de l’équivalence et l’accès à des don­nées suf­fi­santes d’un dis­po­si­tif équi­valent déjà pré­sent sur le mar­ché (article 61(6) du Règle­ment (UE) 2017/745 [1].

Par ailleurs, si le dis­po­si­tif est déjà sur le mar­ché et n’a subi aucune modi­fi­ca­tion sus­cep­tible d’impacter sa sécu­ri­té ou son niveau de per­for­mance, le fabri­cant peut avoir recours aux don­nées pro­ve­nant de l’évaluation cli­nique pré­cé­dente, com­plé­tées par les don­nées de
sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion et, le cas échéant, le plan de sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion (annexe XIV Règle­ment (UE) 2017/745) [1].

Une fois l’ensemble des don­nées cli­niques néces­saires recen­sées, le fabri­cant de DM rédige le rap­port d’évaluation cli­nique (REC). Ce rap­port syn­thé­tise l’ensemble des preuves, les confronte au regard des exi­gences du Règle­ment (UE) 2017/745 et conclut sur le béné­fice cli­nique atten­du. L’évaluation cli­nique ter­mi­née, le dos­sier tech­nique est ain­si consti­tué, confor­mé­ment aux annexes II et III du Règle­ment (UE) 2017/745. Il com­prend notam­ment la des­crip­tion détaillée du dis­po­si­tif, sa des­ti­na­tion, ses cri­tères de per­for­mance, les preuves pré­cli­niques, ain­si que le CEP et CER [1].

c) Évaluation par l’organisme notifié et mise sur le marché

Une fois la consti­tu­tion du dos­sier tech­nique ter­mi­née, l’évaluation du DM confor­mé­ment aux exi­gences du Règle­ment (UE) 2017/745 est réa­li­sée par l’organisme noti­fié (ON). Si la confor­mi­té est démon­trée, le dis­po­si­tif obtient alors le mar­quage CE médi­cal, auto­ri­sant sa mise sur le mar­ché euro­péen [1] (Cf. articles 19 et 20 du Règle­ment (UE) 2017/745) (voir figure 1).

d) Surveillance après commercialisation

Après la mise sur le mar­ché, tous les dis­po­si­tifs doivent faire l’objet d’une sur­veillance post- com­mer­cia­li­sa­tion, incluant la mise à jour conti­nue des don­nées cli­niques, la vigi­lance et les actions de sui­vi cli­nique post-com­mer­cia­li­sa­tion (PMCF), afin de garan­tir la sécu­ri­té et la per­for­mance tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif [1] (voir figure 1).

Figure 1 : Processus général de mise sur le marché des DM selon le Règlement (UE) 2017/745 - source : auteurs

Au-delà de la confor­mi­té des DM aux exi­gences du Règle­ment (UE) 2017/745, les auto­ri­tés de san­té prêtent éga­le­ment atten­tion à l'évaluation de la valeur cli­nique et médi­co-éco­no­mique des inno­va­tions dans le sec­teur de la santé.

Après l’obtention du mar­quage CE médi­cal, l’étape sui­vante pour un dis­po­si­tif médi­cal est celle du rem­bour­se­ment, qui vise à éva­luer la stra­té­gie thé­ra­peu­tique et la valeur ajou­tée du dis­po­si­tif par rap­port aux tech­no­lo­gies exis­tantes sur le mar­ché. Contrai­re­ment à l’évaluation cli­nique réa­li­sée pour le mar­quage CE, l’évaluation dans le cadre du rem­bour­se­ment ne se concentre pas uni­que­ment sur la preuve cli­nique, mais sur l’intérêt thé­ra­peu­tique glo­bal, le béné­fice cli­nique rela­tif et la place du dis­po­si­tif dans la prise en charge des patients. Dans ce pro­ces­sus, le fabri­cant doit géné­ra­le­ment sou­mettre des demandes auprès des auto­ri­tés com­pé­tentes de chaque État membre dans les­quelles ils sou­haitent avoir le rem­bour­se­ment, ce qui entraîne une dupli­ca­tion des preuves cli­niques et des efforts admi­nis­tra­tifs, tant pour le fabri­cant que pour les auto­ri­tés. Cette dis­tinc­tion montre que le rem­bour­se­ment est un pro­ces­sus indé­pen­dant du mar­quage CE, propre à chaque pays. C’est dans ce contexte qu'a vu le jour le Règle­ment (UE) 2021/2282, rela­tif à l’évaluation des tech­no­lo­gies de san­té. Ce der­nier s’inscrit dans un sou­ci d’harmonisation des méthodes d’évaluation cli­nique dans l’UE. La sec­tion qui suit est dédiée à l'étude de ce nou­veau règle­ment et met en évi­dence ses objec­tifs et son arti­cu­la­tion avec le Règle­ment (UE) 2017/745.

2. Le Règlement (UE) 2021/2282

2.1 Cadre général

Le Règle­ment (UE) 2021/2282 vise à amé­lio­rer le niveau de preuves cli­niques à four­nir par les fabri­cants en vue de consti­tuer le dos­sier de rem­bour­se­ment de leur pro­duit au sein des Etats membres (EM) de l’Union. Il per­met ain­si d’aider les EM à prendre des déci­sions sur le rem­bour­se­ment ou non du dis­po­si­tif, fon­dé sur des don­nées cli­niques pro­bantes et conformes à leurs attentes. Ce règle­ment touche les tech­no­lo­gies de san­té, ce qui, au sens du Règle­ment (UE) 2021/2282, concerne les nou­veaux médi­ca­ments et dis­po­si­tifs médi­caux [3]. 

Le calen­drier d’application du Règle­ment (UE) 2021/2282 est pro­gres­sif. Après son entrée en vigueur en 2022, il connaît une phase de mise en œuvre qui débute en 2025 et s’appliquera à une liste de dis­po­si­tifs défi­nis par le groupe de coor­di­na­tion de l’évaluation des tech­no­lo­gies de san­té (ou HTACG pour Health Tech­no­lo­gy Assess­ment Coor­di­na­tion Group). Chaque année n, le groupe de coor­di­na­tion éla­bore le pro­gramme de tra­vail pour l’année sui­vante n+1, et les déci­sions prises par la Com­mis­sion via les actes d’exécution suivent ce même calen­drier et de nou­veaux dis­po­si­tifs sont sélec­tion­nés afin d'être éva­lués confor­mé­ment à ce règlement.

Il se concentre exclu­si­ve­ment sur les preuves cli­niques à four­nir par le fabri­cant pour le dos­sier de rem­bour­se­ment, tan­dis que les dimen­sions éco­no­miques telles que la tari­fi­ca­tion et le rem­bour­se­ment relèvent tou­jours de la com­pé­tence propre à chaque EM. Par exemple en France, la rééva­lua­tion cli­nique est conduite par la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS) [5] tan­dis que la déci­sion de rem­bour­se­ment relève du minis­tère de la san­té après négo­cia­tion du prix entre le CEPS et le fabri­cant. De fait, même si le Règle­ment (UE) 2021/2282 har­mo­nise à l’échelle de l’Union la manière de pro­duire et de struc­tu­rer les don­nées cli­niques néces­saires à l’évaluation des DM, la déci­sion finale concer­nant le rem­bour­se­ment reste natio­nale. Ce fonc­tion­ne­ment per­met à chaque pays de conser­ver ses spé­ci­fi­ci­tés orga­ni­sa­tion­nelles tout en faci­li­tant l’accès aux inno­va­tions grâce à une base cli­nique com­mune et par­ta­gée [3].

Le Règle­ment (UE) 2021/2282 désigne de nou­veaux rôles. Les fabri­cants des DM concer­nés par le Règle­ment (UE) 2017/745 sont appe­lés déve­lop­peurs de tech­no­lo­gie de san­té dans le Règle­ment (UE) 2021/2282. Ce terme com­prend les déve­lop­peurs de médi­ca­ments et de DM. Dans un sou­ci d’harmonisation du tra­vail, notre tra­vail uti­li­se­ra la ter­mi­no­lo­gie de fabri­cants de DM.

2.2 Périmètre d’application du Règlement (UE) 2021/2282 : Les dispositifs médicaux concernés

Le Règle­ment (UE) 2021/2282 s’applique, pour­vu qu’ils rem­plissent plu­sieurs condi­tions cumu­la­tives, à cer­tains DM de classes IIb et III tels que défi­nis par le Règle­ment (UE) 2017/745 (toutes les condi­tions doivent être rem­plis simul­ta­né­ment pour qu’un dis­po­si­tif de classe IIb ou III soit éli­gible). Ils reçoivent un avis favo­rable des panels d’experts euro­péens tels que men­tion­nés dans l’article 106 du Règle­ment (UE) 2017/745, avis émis dans le cadre de la pro­cé­dure de consul­ta­tion de l’évaluation cli­nique (CECP). De plus, le dis­po­si­tif doit pré­sen­ter un carac­tère inno­vant et satis­faire cer­tains cri­tères d’éligibilité, défi­nis par le Règle­ment (UE) 2021/2282 [6], qui seront pré­sen­tés dans cette sec­tion. Il est donc impor­tant de noter que la sélec­tion de ces DM relève du Groupe de coor­di­na­tion, qui à tra­vers son pro­gramme de tra­vail annuel, sélec­tionne les tech­no­lo­gies à éva­luer tel que pré­vu à l’article 6 dudit règle­ment. En outre, les cri­tères qui seront décrits dans cette sec­tion sont des cri­tères attes­tant de l’éligibilité des DM à cette sélec­tion (voir figure 2).

Figure 2 : Caractéristiques des dispositifs médicaux concernés par le Règlement (UE) 2021/2282 - source : auteurs

Un carac­tère inno­vant spé­ci­fié selon le Règle­ment d'exécution (UE) 2020/1207 et com­pre­nant deux volets : un lié aux dis­po­si­tifs incluant notam­ment une nou­velle fina­li­té médi­cale, un nou­veau desi­gn, de nou­veaux maté­riaux, un nou­veau logi­ciel inté­gré, et un deuxième volet lié à la pro­cé­dure d’utilisation (voir figure 3) [6].

Figure 3 : Les critères d'innovation des dispositifs médicaux concernés par le Règlement (UE) 2021/2282 tels que mentionnés dans le Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 - source : auteurs

Les cri­tères d’éligibilité des DM au Règle­ment (UE) 2021/2282 sont lis­tés dans la figure sui­vante (voir figure 4) [7] :

Figure 4 : Les critères d’éligibilité des dispositifs médicaux au Règlement (UE) 2021/2282 - source : auteurs

Après avoir men­tion­né les cri­tères cumu­la­tifs attes­tant de l’éligibilité d’un DM au champ d’application du Règle­ment (UE) 2021/2282, il convient de mettre en lumière les acteurs clés impli­qués dans sa mise en œuvre. En com­pre­nant à quel niveau pré­cis inter­vient tel acteur et quelles res­pon­sa­bi­li­tés lui sont assi­gnées, on peut sai­sir toute la logique du règle­ment et com­prendre com­ment les éva­lua­tions cli­niques conjointes sont orga­ni­sées, vali­dées et mises à dis­po­si­tion des États membres. La sec­tion sui­vante sera, par consé­quent, consa­crée à l’étude de tous ces acteurs essentiels.

2.3 Les acteurs clés de l’évaluation des technologies de la santé selon conformément au Règlement (UE) 2021/2282

Dans le cadre du Règle­ment (UE) 2021/2282, l’évaluation des tech­no­lo­gies de san­té repose sur une orga­ni­sa­tion euro­péenne struc­tu­rée autour de plu­sieurs acteurs clés (voir figure 5) [3, 8].

Figure 5 : Les acteurs clés de l’évaluation des technologies de la santé sur le Règlement (UE) 2021/2282 - source : auteurs

La Com­mis­sion euro­péenne exerce un rôle cen­tral de pilo­tage, d’harmonisation et de super­vi­sion du sys­tème. Elle met en place le cadre régle­men­taire, assure la ges­tion des bases de don­nées, la trans­pa­rence des pro­ces­sus et encadre la sélec­tion et la coor­di­na­tion des experts et panels cli­niques. Elle est appuyée par le Secré­ta­riat de l’évaluation des tech­no­lo­gies de la san­té (ETS), char­gé de coor­don­ner les échanges d’informations néces­saires à la pré­pa­ra­tion, à la mise à jour et au sui­vi des éva­lua­tions cli­niques com­munes, en lien avec les orga­nismes noti­fiés, les fabri­cants de DM, les patients et l’ensemble des par­ties pre­nantes (voir figure 5) [3, 8].

Le Groupe de coor­di­na­tion des EM sur l’évaluation des tech­no­lo­gies de la san­té se com­pose de repré­sen­tants dési­gnés par les EM et occupe une place stra­té­gique dans la gou­ver­nance du Règle­ment (UE) 2021/2282. En effet, il oriente les tra­vaux, valide les nomi­na­tions des enti­tés impli­quées dans les éva­lua­tions et super­vise la réa­li­sa­tion des consul­ta­tions scien­ti­fiques com­munes (CSC) ain­si que les éva­lua­tions cli­niques com­munes (ECC). Il s’appuie pour cela sur un sous-groupe de coor­di­na­tion, qu’il nomme en son sein, un éva­lua­teur et un co-éva­lua­teur, issus des EM éga­le­ment. L’évaluateur pilote l’ensemble du tra­vail et rédige les rap­ports, tan­dis que le co-éva­lua­teur apporte un second avis, véri­fie les ana­lyses et contri­bue à garan­tir la robus­tesse scien­ti­fique des conclu­sions. Leur sélec­tion repose sur des cri­tères d’expertise cli­nique, d’expérience en éva­lua­tion des tech­no­lo­gies de la san­té, d’indépendance, de dis­po­ni­bi­li­té et d’équilibre géo­gra­phique au sein de l’UE [3, 8]. Par ailleurs, il convient de noter qu’à ce jour la dési­gna­tion for­melle de l’ensemble des membres du groupe de coor­di­na­tion n’est pas encore tota­le­ment abou­tie, et il n’existe publi­que­ment aucun calen­drier fixé de nomi­na­tion de ces der­niers. La Com­mis­sion euro­péenne a indi­qué à cet effet que les dési­gna­tions devront inter­ve­nir pro­gres­si­ve­ment pour faci­li­ter la pleine appli­ca­tion du Règle­ment (voir figure 5) [9].

Plus tard, un panel d’experts inter­vient afin d’apporter une exper­tise cli­nique spé­cia­li­sée dans le domaine visé par l’évaluation. Le domaine ici fait allu­sion au champ spé­ci­fique thé­ra­peu­tique, patho­lo­gique ou tech­no­lo­gique auquel se rap­porte la tech­no­lo­gie de la san­té ou le DM. On peut citer en guise d’exemple, une spé­cia­li­té médi­cale telle que la car­dio­lo­gie ou la neu­ro­lo­gie, un type de dis­po­si­tif comme des pro­thèses ortho­pé­diques ou des sti­mu­la­teurs céré­braux. Le panel est com­po­sé d’experts consul­tés dans le cadre du Règle­ment (UE) 2017/745 sélec­tion­nés par le fabri­cant, ain­si que d’experts indi­vi­duels, sélec­tion­nés par le groupe de coor­di­na­tion et le sous-groupe de coor­di­na­tion. Ces experts contri­buent à l’analyse scien­ti­fique et peuvent être sol­li­ci­tés lors des consul­ta­tions scien­ti­fiques com­munes (voir figure 5) [3, 8]. Point impor­tant à noter, tout comme le groupe de coor­di­na­tion, il n’existe pas à ce jour de liste exhaus­tive des membres du panel d’experts ren­due publique.

Pour finir, le réseau de par­ties pre­nantes, créé et enca­dré par la Com­mis­sion euro­péenne, regroupe des asso­cia­tions de patients, de consom­ma­teurs, des orga­ni­sa­tions non gou­ver­ne­men­tales (ONG) actives dans le domaine de la san­té telles que des asso­cia­tions lut­tant contre des mala­dies spé­ci­fiques ou pro­mou­vant l'accès équi­table aux soins, des pro­fes­sion­nels de san­té et des fabri­cants de DM. Ce réseau sou­tient, à la demande, les tra­vaux du groupe de coor­di­na­tion et de ses sous-groupes, garan­tis­sant une par­ti­ci­pa­tion large, repré­sen­ta­tive et trans­pa­rente dans l’ensemble du pro­ces­sus d’évaluation (voir figure 5) [3, 8]. 

Pour faci­li­ter la réa­li­sa­tion des tra­vaux com­muns et l’échange d’informations entre les auteurs, la com­mis­sion met en place et tient à jour une pla­te­forme infor­ma­tique de l'ETS : Elle est un outil faci­li­tant la coopé­ra­tion entre les dif­fé­rents acteurs impli­qués dans l’évaluation des tech­no­lo­gies de san­té. Déve­lop­pé par la Com­mis­sion euro­péenne, cet outil repré­sente l’infrastructure cen­trale du Règle­ment (UE) 2021/2282, est garant de la flui­di­té des échanges, faci­lite la cir­cu­la­tion har­mo­ni­sée des don­nées ain­si que de la trans­pa­rence des pro­cé­dures entre les acteurs. 

On retrouve en son sein : une page publique acces­sible, des­ti­née à dif­fu­ser les infor­ma­tions essen­tielles, un intra­net sécu­ri­sé réser­vé au groupe de coor­di­na­tion et à ses sous-groupes, un sys­tème sécu­ri­sé per­met­tant les inter­ac­tions entre les éva­lua­teurs, les fabri­cants de DM, les experts et les groupes d’experts du Règle­ment (UE) 2017/745, ain­si qu’un espace d’échange dédié au réseau des par­ties pre­nantes [3, 8]. 

Il est impor­tant de noter qu’actuellement, il n’existe aucun lien for­mel­le­ment expli­ci­té dans les textes entre la pla­te­forme infor­ma­tique et la base de don­nées Eudamed.

Après avoir pré­sen­té les cri­tères d’éligibilité des DM concer­nés par le Règle­ment (UE) 2021/2282 ain­si que les prin­ci­paux acteurs impli­qués dans sa mise en œuvre, il convient désor­mais de s’intéresser par­ti­cu­liè­re­ment aux pro­duc­tions appor­tées par ledit règle­ment. Ces pro­duc­tions consti­tuent le cœur opé­ra­tion­nel même du Règle­ment (UE) 2021/2282 : elles maté­ria­lisent l’expertise propre des panels et des éva­lua­teurs, four­nissent les preuves ain­si que les recom­man­da­tions des­ti­nées à sou­te­nir les déci­sions des auto­ri­tés natio­nales. La sec­tion sui­vante détaille­ra leurs objec­tifs, carac­té­ri­se­ra leurs attri­buts et expli­que­ra leur rôle dans le cycle d’évaluation des DM entrant dans le champ d’application dudit règlement.

 2.4 Les productions scientifiques du Règlement (UE) 2021/2282

Les pro­duc­tions appor­tées par le nou­veau règle­ment sont pla­ni­fiées et réa­li­sées par le groupe de coor­di­na­tion dans le cadre de son pro­gramme de tra­vail annuel. Il s’agit des Consul­ta­tions scien­ti­fiques com­munes (CSC) et des Éva­lua­tions cli­niques com­munes (ECC). Le groupe de coor­di­na­tion fixe chaque année le nombre et le type d’ECC de même que le nombre de CSC à mener pour la pro­chaine année (Cf. article 6 du Règle­ment (UE) 2021/2282). Le pro­ces­sus com­mence par les CSC qui ser­vi­ront de base pour les ECC à mener par la suite.

a) La Consultation scientifique commune (CSC)

Les CSC inter­viennent en amont des ECC et per­mettent au fabri­cant de DM qui en for­mule la demande, et sous condi­tion que le DM réponde aux cri­tères d’éligibilités (Cf.chapitre 1, sec­tion 2.2 [3]) d’être sus­cep­tible de faire l’objet d’une ECC (et les essais cli­niques doivent être au stade de la pla­ni­fi­ca­tion [10]), et de béné­fi­cier de l’avis du sous-groupe CSC sur son plan d’évaluation cli­nique ou l’investigation cli­nique. Ceci afin de faci­li­ter la pro­duc­tion de preuves cli­niques ciblées et per­ti­nentes et de cla­ri­fier les attentes d’une ECC [3]. 

Les CSC ne sont tou­te­fois pas contrai­gnantes : elles aident à com­prendre les atten­dus des ECC sans engen­drer de dif­fi­cul­té régle­men­taire directe pour le fabri­cant de DM qui en fait la demande et pour le groupe de coor­di­na­tion [3]. Ces consul­ta­tions peuvent être réa­li­sées en paral­lèle de la consul­ta­tion des panels d'experts euro­péens mobi­li­sés dans le cadre du Règle­ment (UE) 2017/745 et du Règle­ment (UE) 2021/2282 lors du pro­ces­sus de la consti­tu­tion du dos­sier tech­nique tel qu’exigé par le Règle­ment (UE) 2017/745 (voir figure 1). La pro­cé­dure entière dure­ra approxi­ma­ti­ve­ment 4-5 mois à par­tir de la récep­tion de la demande de CSC dépo­sée par le fabri­cant, sachant que le nombre de CSC sera défi­ni annuel­le­ment par le groupe de coor­di­na­tion [11]. Si le nombre de dos­siers éli­gibles est supé­rieur au nombre de CSC pré­vu, le groupe de coor­di­na­tion sélec­tion­ne­ra les dos­siers prio­ri­taires sur la base de cri­tères d’éligibilité (défi­nis dans les articles 5 et 7 du Règle­ment (UE) 2021/2282, Cf. cha­pitre 1 sec­tion 2.2 les DM concer­nés [3]).

Le pro­ces­sus de consul­ta­tion scien­ti­fique com­mune (CSC), tel que pré­vu par le Règle­ment (UE) 2021/2282, s’intègre dans le par­cours de déve­lop­pe­ment et de mise sur le mar­ché des DM concer­nés (Cf cha­pitre 1, sec­tion 2.2 Les DM concer­nés) [3]. 

Lorsque le fabri­cant de DM sou­haite béné­fi­cier d’une CSC, il dépose sa demande sur la pla­te­forme infor­ma­tique de l'ETS durant les périodes pré­vues à cet effet [8, 10]. Il faut noter que le groupe de coor­di­na­tion défi­nit, au plus tard le 30 novembre de chaque année, un pro­gramme de tra­vail annuel et c’est au cours de cet évè­ne­ment que les périodes de dépôt de demande des CSC sont éta­blies. Les périodes varient et le groupe de coor­di­na­tion exige au moins 3 périodes durant l’année (Cf. article 6 du Règle­ment (UE) 2021/2282 [3]). La demande est alors trai­tée, et une réponse sur l’éligibilité est four­nie dans un délai de 15 jours. En cas de refus, les motifs sont trans­mis au fabri­cant [11]. Si la demande est accep­tée, le déve­lop­peur doit pré­pa­rer et sou­mettre un dos­sier glo­bal d’information via la pla­te­forme [3]. Un tableau com­pa­ra­tif des sec­tions du dos­sier glo­bal d’information entre le Règle­ment (UE) 2017/745 et le Règle­ment (UE) 2021/2282 est pré­sen­té en Annexe I. Les infor­ma­tions sup­plé­men­taires à four­nir sont détaillées dans l’Annexe II [12]. Ce dos­sier fait l’objet d’une véri­fi­ca­tion pou­vant conduire à des demandes de com­plé­ments par le sous-groupe de la consul­ta­tion scien­ti­fique com­mune. Une fois la confor­mi­té du dos­sier confir­mée, une liste de ques­tions est rédi­gée par les éva­lua­teurs [10].

Le dos­sier est ensuite par­ta­gé avec les experts indi­vi­duels, dans un délai maxi­mal de 30 jours après sa sou­mis­sion. Une réunion est orga­ni­sée entre le fabri­cant, les experts, le secré­ta­riat de l’ETS, les par­ties pre­nantes et, si néces­saire, l’ON pour cla­ri­fier les élé­ments scien­ti­fiques. À l’issue de cette étape, le rap­port de consul­ta­tion scien­ti­fique com­mune (CSC) est rédi­gé. Le docu­ment final est ensuite trans­mis par la Com­mis­sion euro­péenne au fabri­cant, mar­quant l’aboutissement du pro­ces­sus [13]. 

Tout ce pro­ces­sus est illus­tré dans la figure 6 qui repré­sente le pro­ces­sus de la consul­ta­tion scien­ti­fique com­mune et son arti­cu­la­tion avec le Règle­ment (UE) 2017/745. 

Figure 6 : Schéma du processus de Consultation Scientifique Commune (CSC) - source : auteurs

b) L’Évaluation Clinique Commune (ECC)

L’évaluation cli­nique com­mune est réa­li­sée après l’obtention du mar­quage CE médi­cal. Elle est réa­li­sée afin de four­nir une éva­lua­tion scien­ti­fique har­mo­ni­sée et rigou­reuse de la sécu­ri­té, des per­for­mances et des béné­fices cli­niques d’un DM. Elle abou­tit à la consti­tu­tion de deux rap­ports, un rap­port d’évaluation cli­nique et un rap­port de syn­thèse, qui délivrent res­pec­ti­ve­ment une ana­lyse scien­ti­fique claire des don­nées cli­niques dis­po­nibles pour le dis­po­si­tif éva­lué et du degré de cer­ti­tude de ces don­nées, et un résu­mé des points clés de l’ECC de façon claire et com­pré­hen­sible (Cf. article 9 du Règle­ment (UE) 2021/2282) [3].

Les rap­ports ne contiennent aucune éva­lua­tion médi­co-éco­no­mique, ni appré­cia­tion de la valeur thé­ra­peu­tique de la tech­no­lo­gie éva­luée, et se limitent à une des­crip­tion de l’analyse scien­ti­fique (Cf. article 9 du Règle­ment (UE) 2021/2282 [3]. Même si une tech­no­lo­gie de san­té fait l’objet d’une éva­lua­tion cli­nique au niveau euro­péen, les déci­sions rela­tives à la prise en charge, à la tari­fi­ca­tion et au rem­bour­se­ment res­tent de la com­pé­tence des auto­ri­tés natio­nales de chaque État membre [2]. 

Le pro­ces­sus com­mence après la cer­ti­fi­ca­tion CE du DM, et s’il est sélec­tion­né dans le pro­gramme de tra­vail annuel de la Com­mis­sion euro­péenne et du groupe de coor­di­na­tion comme expli­qué au point 2.1. Dans ce cas, le secré­ta­riat infor­me­ra le fabri­cant de la sélec­tion de son pro­duit pour l’ECC.

En revanche, si un dis­po­si­tif n’est pas rete­nu pour une ECC, la déci­sion est for­ma­li­sée dans un avis de non-sélec­tion, et est trans­mise par le secré­ta­riat de l’ETS au fabri­cant de DM. Afin que celui-ci connaisse les rai­sons de la non-sélec­tion et puisse, le cas échéant, amé­lio­rer ou com­plé­ter les don­nées cli­niques pour une éven­tuelle demande future [13].

Ce méca­nisme garan­tit que seuls les dis­po­si­tifs pré­sen­tant un poten­tiel cli­nique signi­fi­ca­tif ou une inno­va­tion majeure font l’objet d’une éva­lua­tion coor­don­née au niveau euro­péen, tout en assu­rant une com­mu­ni­ca­tion claire et struc­tu­rée avec les fabri­cants des DM  [7]. Ce pro­ces­sus est pré­sen­té par la figure 7, ci-des­sous. 

Figure 7 : Initiation de la procédure d’évaluation clinique- source : auteurs

Le pro­ces­sus d’une ECC débute par la trans­mis­sion, par le fabri­cant de DM, des infor­ma­tions néces­saires (Cf. article 3 du Règle­ment 2025/2086, règle­ment d’exécution rela­tif aux pro­cé­dures détaillées appli­cables aux éva­lua­tions com­munes des DM et DM de diag­nos­tic in vitro) à la défi­ni­tion du péri­mètre de l’évaluation [17]. Sur la base de ces élé­ments, les éva­lua­teurs et les Co-éva­lua­teurs vont mettre en place un son­dage sous la forme PICO qui per­met de défi­nir pré­ci­sé­ment le péri­mètre de l’évaluation [14, 15]. Concrè­te­ment, PICO cor­res­pond à la Popu­la­tion concer­née (P), l’Intervention ou l’usage du dis­po­si­tif (I), le Com­pa­ra­teur rete­nu (C) et les prin­ci­paux Résul­tats de san­té atten­dus (O) [14, 16]. Par exemple, pour un dis­po­si­tif de télé­sur­veillance de l’insuffisance car­diaque, la ques­tion PICO pour­rait être for­mu­lée ain­si : Chez des patients adultes atteints d’insuffisance car­diaque chro­nique (P), la télé­sur­veillance par dis­po­si­tif implan­table X (I), com­pa­rée au sui­vi habi­tuel en consul­ta­tion (C), permet‑elle de réduire les hos­pi­ta­li­sa­tions pour décom­pen­sa­tion et d’améliorer la qua­li­té de vie (O) ? [15,16]...

Une fois que le ou les PICO ont été recueillis par l'enquête, l'évaluateur et le co éva­lua­teur les conver­tissent en un ensemble de PICO qui défi­nissent les don­nées atten­dues par le fabri­cant. Par la suite, le secré­ta­riat de l’ETS demande aux fabri­cants de four­nir un cer­tain nombre de jus­ti­fi­ca­tifs en fonc­tion des PICO défi­nis. Ces pièces sont détaillées dans l'Annexe I du Règle­ment (UE) 2025/2086 [17]. Tou­te­fois, la majo­ri­té des infor­ma­tions deman­dées sont déjà pré­sen­tées par le Règle­ment (UE) 2017/745 dans la des­crip­tion et spé­ci­fi­ca­tion du DM, le plan et rap­port d’évaluation cli­nique. Les infor­ma­tions non cou­vertes par le Règle­ment (UE) 2017/745 sont détaillées dans l’Annexe III [3, 17].

Après ana­lyse des infor­ma­tions sou­mises par le fabri­cant, l’évaluateur et le co  éva­lua­teur rédigent le rap­port d’évaluation cli­nique com­mune et le rap­port de syn­thèse. Ces rap­ports sont ensuite sou­mis à la Com­mis­sion Euro­péenne, qui peut reje­ter l’évaluation ou la sou­mettre à révi­sion en cas de non confor­mi­té des pro­cé­dures. En cas d’approbation, les rap­ports fina­li­sés sont vali­dés, puis publiés sur la pla­te­forme infor­ma­tique de l’ETS [17]. Il n’y a pas d’indications plus pré­cises sur la par­tie de la com­mis­sion char­gée de cela.

L’ensemble de ce pro­ces­sus est illus­tré dans la figure 8, qui montre les dif­fé­rentes étapes à effec­tuer lors de l’évaluation cli­nique commune. 

Figure 8 : Schéma du processus d'Évaluation clinique commune (ECC) - source : auteurs

2.5  Études pilotes : DM évalués dans le cadre du Règlement (UE) 2021/2282

 L’EUnetHTA est un pro­jet mis en place par l’UE afin de tes­ter une méthode d’évaluation cli­nique des tech­no­lo­gies de la san­té com­mune afin de cen­tra­li­ser, har­mo­ni­ser et mutua­li­ser les éva­lua­tions entre les États membres. Sont pré­sen­tés à titre illus­tra­tif deux DM sou­mis à une éva­lua­tion pilote réa­li­sée dans le cadre du pro­jet EUne­tH­TA 21 par un grou­pe­ment d’agences d’évaluation des tech­no­lo­gies de la san­té, confor­mé­ment au Règle­ment (UE) 2021/2282 [18].

a) Optilume® Urethral Drug-Coated Balloon (DCB)

L’Optilume® est un cathé­ter-bal­lon endo­sco­pique recou­vert de pacli­taxel, molé­cule uti­li­sée en chi­mio­thé­ra­pie pour blo­quer la pro­li­fé­ra­tion des cel­lules can­cé­reuses. C’est un dis­po­si­tif conçu pour dila­ter l’urètre et libé­rer loca­le­ment le médi­ca­ment par contact direct avec la paroi uré­trale afin de réduire la réci­dive des sté­noses [19].

Il est de classe III, donc dis­po­si­tif à risque éle­vé pour le patient et est mar­qué CE. Il vise la popu­la­tion d’hommes adultes. L’Optilume® a été sélec­tion­né dans le cadre du pro­jet pilote EUne­tH­TA 21 en rai­son de son carac­tère inno­vant, de son usage implan­ta­toire tem­po­raire et de son poten­tiel impact cli­nique dans une patho­lo­gie fré­quente et inva­li­dante [19, 20].

Deux prin­ci­pales études ont été menées, à savoir l'étude Robust I sur 35 patients sui­vis pen­dant trois (3) ans, et l'étude Robust III sur 127 patients sui­vis pen­dant deux (2) ans. Les études ont témoi­gné d’une amé­lio­ra­tion signi­fi­ca­tive de la per­méa­bi­li­té uré­trale, la réduc­tion des symp­tômes, et la réduc­tion de réci­dives, avec une sécu­ri­té accep­table par rap­port à la dila­ta­tion stan­dard de l’urètre. Tou­te­fois, la durée du sui­vi res­tait limi­tée (2 à 3 ans) et néces­si­tait des don­nées com­plé­men­taires. Glo­ba­le­ment, l’ECC de l’optilume® recon­naît un béné­fice cli­nique modé­ré, c’est-à-dire une amé­lio­ra­tion obser­vée de l’état des patients, sans tou­te­fois obte­nir une amé­lio­ra­tion radi­cale et expo­nen­tielle du pro­nos­tic de la patho­lo­gie. Bien que modé­ré, le béné­fice cli­nique obte­nu reste per­ti­nent par rap­port aux alter­na­tives exis­tantes (stents uré­traux, trai­te­ments construc­tifs comme l'urétroplastie, ou encore les trai­te­ments endo­sco­piques stan­dards tels que la dila­ta­tion méca­nique de l’urètre) jus­ti­fiant son inté­gra­tion dans la pro­cé­dure d’évaluation cli­nique du Règle­ment (UE) 2021/2282 [20].

b) Système de stimulation de la moelle épinière Evoke® (SCS)

C’est un dis­po­si­tif de classe III implan­table actif. Ce neu­ro­sti­mu­la­teur de la moelle épi­nière est capable d’ajuster auto­ma­ti­que­ment la sti­mu­la­tion élec­trique grâce à la mesure conti­nue des poten­tiels évo­qués (ECAP), per­met­tant une thé­ra­pie en boucle fer­mée de la dou­leur chro­nique. Il vise les adultes et la sélec­tion des patients éli­gibles néces­site une éva­lua­tion par un spé­cia­liste de la dou­leur encore appe­lé algo­logue, un neu­ro­chi­rur­gien ou un anes­thé­siste-réani­ma­teur spé­cia­li­sé en neu­ro­mo­du­la­tion, et tient compte de cer­tains cri­tères, notam­ment la pré­sence d’une dou­leur neu­ro­pa­thique chro­nique rebelle datant d’au moins 6 mois ou encore d’un échec des trai­te­ments conven­tion­nels (médi­ca­ments, chi­rur­gie par exemple). Il est com­mer­cia­li­sé dans de nom­breux pays Euro­péen (rela­tif au mar­quage CE médi­cal) et a été approu­vé par la Food and Drug Admi­nis­tra­tion (FDA) en février 2022 [21].

Le dis­po­si­tif Evoke (Spi­nal Cord Sti­mu­la­tion-SCS) a éga­le­ment été sélec­tion­né dans le pro­jet pilote EUne­tH­TA 21 en rai­son de son carac­tère hau­te­ment inno­vant (pre­mier sys­tème de sti­mu­la­tion de la moelle épi­nière à boucle fer­mée), de son impact poten­tiel impor­tant sur la prise en charge de la dou­leur chro­nique (la dou­leur neu­ro­pa­thique chro­nique touche envi­ron 20 % des adultes euro­péens, et entre 20 à 40 % des patients res­tent insuf­fi­sam­ment sou­la­gés mal­gré les trai­te­ments stan­dards cités pré­cé­dem­ment), et de son sta­tut de dis­po­si­tif implan­table de classe III. Les études ont été réa­li­sées sur des patients adultes pré­sen­tant une dou­leur neu­ro­pa­thique chro­nique réfrac­taire, c’est-à-dire ne répon­dant pas aux trai­te­ments stan­dards, majo­ri­tai­re­ment lom­bos­cia­tal­gies post-chi­rur­gi­cales et ayant une durée moyenne de la dou­leur com­prise entre 3 et 8 ans. La dou­leur était mesu­rée prin­ci­pa­le­ment par échelle d’évaluation numé­rique de la dou­leur, échelle de 0 signi­fiant une absence de dou­leur à 10 cor­res­pon­dants à la dou­leur maxi­male [21].

Les éva­lua­tions ont mon­tré que, com­pa­ré aux sys­tèmes SCS en boucle ouverte pré­cé­dents, le sys­tème Evoke pro­dui­sait de meilleurs résul­tats. En effet, à 12 mois on pou­vait obser­ver que 82,3 % des patients Evoke® pré­sen­taient une réduc­tion supé­rieure ou égale à 50 % du score d’évaluation numé­rique de la dou­leur contre 60,3 % pour le groupe SCS en boucle ouverte. Le béné­fice cli­nique per­sis­tant à 24 mois avec res­pec­ti­ve­ment 74 % contre 51 % [20].

Le sys­tème Evoke® pré­sen­tait aus­si une meilleure sta­bi­li­té de la sti­mu­la­tion. La sti­mu­la­tion se défi­nit ici par la capa­ci­té qu’a le DM à main­te­nir un niveau de sti­mu­la­tion élec­trique constant, en dépit des mou­ve­ments qui altèrent la dis­tance électrode–moelle. Les études ont mon­tré que les ECAP res­tent dans la plage thé­ra­peu­tique 89 à 99 % du temps avec Evoke® contre 35 à 40 % avec les sys­tèmes en boucle ouverte conven­tion­nels. Néan­moins, les orga­nismes d'évaluation des tech­no­lo­gies de san­té dont la HAS recom­mandent de pour­suivre la col­lecte de don­nées en vie réelle compte tenu du carac­tère inno­vant de la tech­no­lo­gie (boucle fer­mée basée sur les ECAP) et du niveau de risque asso­cié à un dis­po­si­tif implan­table actif de classe III. Les conclu­sions du l’ECC sou­tiennent donc un inté­rêt cli­nique éle­vé, cohé­rent avec les exi­gences du Règle­ment (UE) 2021/2282 pour les dis­po­si­tifs inno­vants à fort impact [21].

3. Enjeux du Règlement (UE) 2021/2282 sur l’évaluation des technologies de santé

L’application du Règle­ment (UE) 2021/2282 sou­lève des enjeux spé­ci­fiques pour cha­cun des acteurs concernés. 

Pour les auto­ri­tés natio­nales de san­té, l’enjeu majeur est que chaque pays, sur la base de l'évaluation des tech­no­lo­gies de san­té, puisse se baser pour réa­li­ser le rem­bour­se­ment des tech­no­lo­gies de san­té tout en ayant l’interdiction de deman­der des pièces sup­plé­men­taires déjà̀ pré­sentes dans l’ECC. Pour les fabri­cants des DM, le Règle­ment (UE) 2021/2282 vise à réduire la dupli­ca­tion des preuves cli­niques à four­nir pour le rem­bour­se­ment du DM, ce qui pour­rait se tra­duire par une poten­tielle réduc­tion des coûts liés à la pré­pa­ra­tion de dos­siers natio­naux mul­tiples et par un rac­cour­cis­se­ment des délais d’accès au mar­ché [3]. Pour les patients, l’harmonisation pro­mise devrait se tra­duire par un accès plus rapide et plus équi­table aux tech­no­lo­gies inno­vantes, grâce à la dimi­nu­tion des délais néces­saires à l’évaluation cli­nique. Elle offre éga­le­ment une meilleure trans­pa­rence sur les preuves scien­ti­fiques démon­trant la sécu­ri­té et l’efficacité des dis­po­si­tifs grâce à la cen­tra­li­sa­tion des don­nées cli­niques [5]. À ce stade, ces gains res­tent des béné­fices atten­dus et n’ont pas été quan­ti­fiés de façon publique. Aucune esti­ma­tion fiable et publiée n’était dis­po­nible au moment de la rédaction.

Pour l’UE, l’enjeu est double, d’un côté, il s’agit de ren­for­cer la sou­ve­rai­ne­té sani­taire et de conso­li­der un mar­ché unique plus attrac­tif pour les inno­va­tions médi­cales. De l’autre, il faut par­ve­nir à un consen­sus poli­tique entre 27 Etat membres aux contextes éco­no­miques et sani­taires variés, ce qui repré­sente un défi impor­tant. Cela est réa­li­sé par le groupe de coor­di­na­tion dont l'objectif est de réduire les diver­gences de juge­ment et de limi­ter les éva­lua­tions mul­tiples, ce qui per­met­trait de gagner du temps et d’économiser des res­sources humaines et finan­cières. Cette har­mo­ni­sa­tion implique tou­te­fois de sur­mon­ter des dif­fé­rences impor­tantes dans les stan­dards de soins, les pra­tiques d’évaluation et les sys­tèmes de rem­bour­se­ment propres à chaque pays [13].

Le Règle­ment (UE) 2021/2282 vise à ren­for­cer la coopé­ra­tion entre les EM en ins­ti­tuant une éva­lua­tion cli­nique com­mune des DM lors du pro­ces­sus de rem­bour­se­ment, appuyé par pro­duc­tions scien­ti­fiques : ECC, CSC. Cette orga­ni­sa­tion per­met de mutua­li­ser l’expertise et d’améliorer la qua­li­té scien­ti­fique des rap­ports d’évaluation cli­niques. Cepen­dant, cette coopé­ra­tion peut s’avérer com­plexe à mettre en œuvre, en rai­son des dif­fé­rences entre sys­tèmes natio­naux, des prio­ri­tés par­fois diver­gentes et de la coor­di­na­tion d’acteurs mul­tiples dans des contextes variés. Ain­si ce nou­veau règle­ment sou­lève donc des ques­tions tant sur son appli­ca­tion que sur son effi­ca­ci­té [3].

La ques­tion cen­trale de ce tra­vail est de déter­mi­ner com­ment amé­lio­rer la com­pré­hen­sion et l’appropriation du Règle­ment (UE) 2021/2282 sur l’évaluation des tech­no­lo­gies de la san­té par les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux. Il s’agit éga­le­ment d’examiner si ce règle­ment intro­duit des exi­gences sup­plé­men­taires en matière de preuves cli­niques par rap­port au cadre éta­bli par le Règle­ment (UE) 2017/745.

Chapitre 2 : Méthodologie de travail amenant à la réalisation du guide pour les fabricants de DM

2.1 Analyse de l’appropriation du Règlement (UE) 2021/2282 par les acteurs concernés

Une enquête de ter­rain a été menée auprès de per­sonnes concer­nées ou inté­res­sées par la mise en œuvre du Règle­ment (UE) 2021/2282. L’objectif de cette enquête était de recueillir les per­cep­tions et les besoins concrets des pro­fes­sion­nels vis-à-vis du Règle­ment (UE) 2021/2282, ain­si que leurs avis sur les oppor­tu­ni­tés, les risques asso­ciés à sa mise en œuvre et les stra­té­gies ou recom­man­da­tions per­met­tant d’anticiper son inté­gra­tion dans les pra­tiques de déve­lop­pe­ment des DM. Les per­sonnes sol­li­ci­tées ont été iden­ti­fiées selon leur expé­rience en affaires régle­men­taires. Au total, 25 per­sonnes ont été contac­tées, issus prin­ci­pa­le­ment de ser­vices affaires régle­men­taires, qua­li­té ou éva­lua­tion cli­nique de dif­fé­rents types d’organisations (fabri­cants de DM, filiales phar­ma­ceu­tiques, cabi­nets de conseils et auto­ri­tés d’évaluation (comme la HAS). Par­mi eux, 4 ont répon­du à notre sol­li­ci­ta­tion. Les quatre répon­dants exercent tous dans les affaires régle­men­taires et évo­luent au sein de struc­tures inter­ve­nant soit dans la fabri­ca­tion de DM, soit dans l’accompagnement régle­men­taire des entre­prises du secteur.

2.2 Outils et modalités de collecte des informations

Les entre­tiens ont été réa­li­sés par appels télé­pho­niques et réunions à dis­tance, après une pré­sen­ta­tion du pro­jet et de notre démarche. Chaque entre­tien débu­tait par une brève pré­sen­ta­tion du contexte et durait en moyenne une quin­zaine de minutes.

Exemples de ques­tions posées :

Avez-vous des exemples de dis­po­si­tifs médi­caux qui, selon vous, entre­ront direc­te­ment dans le péri­mètre d’évaluation pré­vu par le Règle­ment (UE) 2021/2282 ?

Quelle est votre per­cep­tion géné­rale de ce nou­veau Règle­ment (UE) 2021/2282 ?

Pen­sez-vous que les entre­prises du DM sont déjà bien pré­pa­rées à cette nou­velle réglementation ?

Quelles seront, selon vous, les prin­ci­pales consé­quences de ce règle­ment sur les entre­prises du sec­teur de la santé ?

Quels aspects du Règle­ment (UE) 2021/2282 vous semblent encore dif­fi­ciles à com­prendre ou à interpréter ?

Selon vous, le règle­ment pour­rait-il deve­nir un levier pour atti­rer des entre­prises de san­té étran­gères vers le mar­ché européen ?

Avez-vous des exemples de dis­po­si­tifs médi­caux qui, selon vous, entre­ront direc­te­ment dans le péri­mètre d’évaluation pré­vu par le Règle­ment (UE) 2021/2282 ?

2.3 Constats initiaux sur la connaissance du règlement

Les résul­tats de notre enquête montrent que le Règle­ment (UE) 2021/2282 est récent et que les infor­ma­tions dis­po­nibles sont limi­tées, avec peu d’experts connais­sant sa mise en œuvre concrète pour les DM. Cer­taines per­sonnes inter­ro­gées, bien qu’ayant connais­sance du règle­ment, n’ont pas pu four­nir d’informations sup­plé­men­taires par rap­port au texte offi­ciel. De plus, la com­plexi­té régle­men­taire, notam­ment la néces­si­té de syn­chro­ni­ser le Règle­ment (UE) 2021/2282 avec le Règle­ment (UE) 2017/745, com­plique la com­pré­hen­sion et l’appropriation du texte. Ces élé­ments montrent qu’il est néces­saire de conce­voir un guide inter­ac­tif et péda­go­gique afin de faci­li­ter la com­pré­hen­sion et l’appropriation du règlement.

2.4 Développement d’un guide pour soutenir l’appropriation du règlement (UE) 2021/2282

Sur la base des docu­ments régle­men­taires dis­po­nibles sur le Règle­ment (UE) 2021/2282, et en s’inspirant des tra­vaux de col­lègues de l’UTC qui avaient conçu un guide péda­go­gique inter­ac­tif sous forme de dia­po­si­tives groupe IDS251 [22], nous avons conçu un outil de forme simi­laire inté­grant des logi­grammes permettant :

• De visua­li­ser les liens entre les deux règle­ments Règle­ment (UE) 2021/2282 et le Règle­ment (UE) 2017/745,
• De cla­ri­fier les acteurs impli­qués (Com­mis­sion euro­péenne, groupes de coor­di­na­tion, EM, déve­lop­peurs, etc.),
• D’expliquer les étapes de la CSC et de l’ECC, et les docu­ments sup­plé­men­taires (com­pa­rés au Règle­ment 2017/745) à four­nir par le déve­lop­peur de DM lors de ces étapes.

Cette démarche a per­mis de construire un outil répon­dant aux besoins réels des uti­li­sa­teurs, ren­dant la régle­men­ta­tion acces­sible même à ceux qui ne sont pas fami­liers avec le Règle­ment (UE) 2021/2282.

2.5 Cahier des charges du guide

Le guide doit répondre aux besoins iden­ti­fiés lors de l’enquête en proposant :

• Une pré­sen­ta­tion sim­pli­fiée du Règle­ment (UE) 2021/2282, cen­trée sur les élé­ments jugés pas clairs par les pro­fes­sion­nels interrogés.
• Des expli­ca­tions struc­tu­rées et pro­gres­sives, per­met­tant à un uti­li­sa­teur novice de com­prendre les notions clés (CSC, ECC, rôles des acteurs, liens avec le Règle­ment (UE) 2017/745).
• Des par­cours de lec­ture clairs, incluant des sché­mas ou étapes logiques pour faci­li­ter la compréhension.
• Une orga­ni­sa­tion intui­tive per­met­tant de trou­ver rapi­de­ment les infor­ma­tions essentielles.
• Un for­mat numé­rique inter­ac­tif, per­met­tant une navi­ga­tion simple et une consul­ta­tion aisée.

Ce tra­vail pour­ra s’inscrire dans une ambi­tion plus large : rendre le règle­ment plus acces­sible et com­pré­hen­sible, faci­li­ter l’appropriation par les fabri­cants de DM, et ser­vir de base pour de futures for­ma­tions ou outils interactifs.

Chapitre 3 : Présentation du guide d’appropriation du Règlement (UE) 2021/2282 par les fabricants de dispositifs médicaux

3.1 Vue d’ensemble du guide

Un guide d’application du Règle­ment (UE) 2021/2282 des­ti­né aux fabri­cants a été créé, en met­tant l’accent sur des recom­man­da­tions appli­cables et adap­tées aux réa­li­tés du ter­rain, ce guide vise à sou­te­nir les fabri­cants de DM dans leurs démarches régle­men­taires, en les aidant à mieux anti­ci­per, orga­ni­ser et docu­men­ter leurs éva­lua­tions cli­niques dans le cadre du Règle­ment (UE) 2021/2282. La figure 9 montre la page de garde du guide.

Figure 9 : Page de garde du guide pratique pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (Règlement UE 2021/2282) – source : auteurs

La seconde page est dédiée à une pré­sen­ta­tion des fonc­tion­na­li­tés et des moda­li­tés de navi­ga­tion  (voir figure 10).

 Figure 10 : Aperçu page d’accueil du guide d’appropriation du Règlement (UE) 2021/2282 - source : auteurs

3.2 Structure générale et navigation du guide

Le guide se com­pose de 5 volets qui sont pré­sen­tés dans une barre de menu en haut de chaque dia­po­si­tive. Dans cette barre menue, il y a aus­si le bou­ton accueil qui est repré­sen­té par la mai­son et le bou­ton ampoule qui per­met d’aller sur la page d’aide du guide. Ce guide est inter­ac­tif, ain­si que de nom­breuses cases sont cli­quables afin d’en savoir davan­tage (voir figure 11).

Figure 11 : Interface interactive et navigation des volets du guide d’appropriation du Règlement (UE) 2021/2282 – source : auteurs

Le pre­mier volet repré­sente les étapes per­met­tant l’obtention du mar­quage CE médi­cal en syn­chro­ni­sant les pro­ces­sus de mise en confor­mi­té au Règle­ment (UE) 2017/745 ain­si qu’au Règle­ment (UE) 2021/2282 (voir figure 12 ci-des­sous). 

Figure 12 : Articulation des étapes d’obtention du marquage CE médical selon les Règlement (UE) 2017/745 et Règlement (UE) 2021/2282 - source : auteurs

Dans le second volet, (les acteurs) les prin­ci­paux acteurs du Règle­ment (UE) 2021/2282 sont pré­sen­tés (voir figure 13 ci-des­sous).

Figure 13 : Volet du guide d’appropriation du Règlement (UE) 2021/2282 dédié à la présentation des principaux acteurs impliqués dans sa mise en œuvre - source : auteurs

Dans le troi­sième volet (Les dis­po­si­tifs médi­caux), le péri­mètre d’application et les cri­tères de sélec­tion des DM concer­nés sont expli­qués et illus­trés avec des exemples d'entreprises et de dis­po­si­tifs qui peuvent ren­trer dans ces cri­tères (voir figure 14 ci-des­sous).

Figure 14 : Volet du guide d’appropriation du Règlement (UE) 2021/2282 dédié à la présentation des critères de sélection des dispositifs médicaux - source : auteurs

Le qua­trième volet pré­sente les étapes du pro­ces­sus de consul­ta­tion scien­ti­fique com­mune sous la forme d’un logi­gramme. Les docu­ments à four­nir par le fabri­cant au titre du Règle­ment (UE) 2021/2282 mais non exi­gés par le Règle­ment (UE) 2017/745 sont iden­ti­fiés (voir figure 15 ci-des­sous).

Figure 15 : Volet du guide d’appropriation du Règlement (UE) 2021/2282 dédié à la présentation du processus de Consultation Scientifique Commune - source : auteurs

Enfin dans le volet (Éva­lua­tion cli­nique com­mune), les étapes de l'évaluation cli­nique com­mune sont repré­sen­tées sous la forme d’un logi­gramme et les docu­ments à four­nir par le fabri­cant de DM qui ne sont pas deman­dés par le Règle­ment (UE) 2017/745 sont iden­ti­fiés (voir figure 16 ci-des­sous).  

Figure 16 : Volet du guide d’appropriation du Règlement (UE) 2021/2282 dédié à la présentation du processus d’Évaluation Clinique Commune - source : auteurs

3.3 Retours des premiers utilisateurs du guide

 Afin d’évaluer la per­ti­nence, ain­si que la faci­li­té de navi­ga­tion et d’utilisation du guide, celui-ci a été trans­mis, accom­pa­gné d’un ques­tion­naire, à un panel de per­sonnes tra­vaillant dans le sec­teur des affaires règle­men­taires dis­po­si­tifs médicaux.

Les avis des cama­rades de pro­mo­tion ont été recueillis, en par­ti­cu­lier ceux de la filière « Tech­no­lo­gies bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de san­té » qui ne pos­sèdent aucune connais­sance préa­lable de ce Règle­ment. Leurs retours per­mettent d’évaluer l’utilisabilité du guide par des per­sonnes pro­fanes, et ont sur­tout por­té sur l’amélioration de la navi­ga­tion au sein du guide et la pré­ci­sion de cer­taines infor­ma­tions, sug­gé­rant des ajus­te­ments mineurs pour rendre le docu­ment plus clair et accessible.

Le guide a été dif­fu­sé sur le réseau Lin­ke­dIn afin de recueillir les avis d’un panel com­po­sé de cadres tra­vaillant dans les affaires régle­men­taires, de fabri­cants et de per­sonnes pro­fanes, où il a reçu un accueil encou­ra­geant sous forme de likes et de sou­tiens, ce qui témoigne de l’intérêt por­té au pro­jet. Bien que nous n’ayons pas obte­nu de retours détaillés sur le conte­nu lui-même, cette dif­fu­sion a per­mis de don­ner de la visi­bi­li­té au guide et de valo­ri­ser le tra­vail réa­li­sé. Il a éga­le­ment été trans­mis aux par­ti­ci­pants des entre­tiens réa­li­sés, dans l’optique d’obtenir des retours et d’identifier d’éventuels axes d’amélioration.

Tou­te­fois, le nombre de retours obte­nus a été limi­té, avec quatre réponses reçues.

 Conclusion

Cette étude met en lumière les exi­gences clés du cadre régle­men­taire euro­péen pour la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux (DM), en par­ti­cu­lier la phase d’évaluation cli­nique selon le Règle­ment (UE) 2017/745, aug­men­tée des spé­ci­fi­ci­tés requises par le Règle­ment (UE) 2021/2282, rela­tif à l’évaluation des tech­no­lo­gies de san­té, entré en vigueur le 11 jan­vier 2022 et appli­qué à par­tir de 2026 pour les dis­po­si­tifs médi­caux. Elle sou­ligne l’importance pour les fabri­cants concer­nés par le Règle­ment (UE) 2021/2282 d’anticiper dès les pre­mières étapes de déve­lop­pe­ment de leurs pro­duits, les démarches liées aux Consul­ta­tions Scien­ti­fiques Com­munes et aux Éva­lua­tions Cli­niques Com­munes, afin de garan­tir la confor­mi­té régle­men­taire tout en opti­mi­sant la col­lecte de don­nées pro­bantes et la valeur cli­nique de leurs dispositifs.

Les entre­tiens menés auprès de pro­fes­sion­nels du sec­teur ont mis en évi­dence un besoin clair d’outils péda­go­giques acces­sibles pour com­prendre et appli­quer un cadre régle­men­taire encore récent et peu connu en Europe. Pour répondre à cette demande, l’élaboration de logi­grammes expli­ca­tifs a été entre­prise, sur la base d’une ana­lyse détaillée des textes légis­la­tifs euro­péens, afin de cla­ri­fier des étapes régle­men­taires sou­vent com­plexes et peu docu­men­tées dans la littérature.

L’analyse com­pa­ra­tive des exi­gences des Règle­ment (UE) 2017/745 et Règle­ment (UE) 2021/2282 en matière d’évaluation cli­nique des DM, l’élaboration de logi­grammes syn­thé­tiques sur les pro­ces­sus impli­qués, ain­si que d’un guide péda­go­gique inter­ac­tif dédié au Règle­ment (UE) 2021/2282, ont per­mis de répondre aux les points cri­tiques ren­con­trés par les fabri­cants néces­si­tant un accom­pa­gne­ment ciblé.

Dans la mesure où l’application du Règle­ment (UE) 2021/2282 s’établit de manière pro­gres­sive (jusqu’en 2030) et que la pre­mière liste de DM concer­nés sera publiée en 2026, cet outil pour ser­vir de base aux pro­mo­tions futures afin d’avoir les grandes lignes de ce nou­veau règle­ment dans le cadre de leurs tra­vaux, de l’adapter à des dis­po­si­tifs concrets et, le cas échéant, de par­ta­ger leurs résul­tats ou ana­lyses avec les entre­prises concer­nées. D’ici là, le guide reste un outil de réfé­rence pou­vant être enri­chi et ajus­té, et il est pré­vu que, lorsque la liste com­plète sera dis­po­nible, les étu­diants pour­ront béné­fi­cier de retours plus nom­breux et variés de la part des pro­fes­sion­nels et des fabricants.

Références bibliographiques

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[3] Règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, Bruxelles, déc. 2021. [En ligne]. Disponible

[4] Haute Autorité de Santé, « Règlement Européen sur l’évaluation des technologies de santé », HAS, Haute Autorité de Santé. Consulté le : 17 septembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3545447/en/reglement-europeen-sur-l-evaluation-des-technologies-de-sante

[5] Member State Coordination Group on Health Technology Assessment, « EU HTA Regulation for Patients and Clinical Experts », mai 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/document/download/40feaa77-58a6-4a4b-9a77-2fc032e284b3_en?filename=hta_20250516_co01_en.pdf

[6] Official journal of EU, « Commission guidance for the medical devices expert panels on the consistent interpretation of the decision criteria in the clinical evaluation consultation procedure (Text with EEA relevance) 2020/C 259/02 - Publications Office of the EU ». Consulté le : 17 novembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020XC0807(01)

[7] Directorate-General for Health and Food Safety, « Guidance for the selection of Medical Devices (MD) and In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVD) for Joint Scientific Consultations (JSC) - Public Health ». Consulté le : 15 novembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/publications/guidance-selection-medical-devices-md-and-vitro-diagnostic-medical-devices-ivd-joint-scientific_en

[8] European Commission, « Implementation of the Regulation on health technology assessment - Public Health ». Consulté le : 17 novembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment_en

[9] European Commission, « Mise en œuvre du règlement concernant l’évaluation des technologies de la santé - Public Health ». Consulté le : 13 décembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment_fr

[10] Commission Implementing Regulation (EU) 2025/117 of 24 January 2025 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2021/2282 with regard to the procedures for joint scientific consultations on medical devices and in vitro diagnostic medical devices », janv. 2025. Consulté le : 17 novembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/117/oj

[11] Haute Autorité de santé, Webinaire | Ajustements 2024 du référentiel et témoignages d’établissements de santé - 12/09/23, (15 septembre 2023). Consulté le : 5 avril 2024. [En ligne Vidéo]. Disponible sur : https://www.youtube.com/watch?v=L-TvrD5FDjo

[12] Directorate-General for Health and Food Safety, « Briefing document template for parallel HTACG/Expert Panels JSC for medical devices - Public Health ». Consulté le : 15 novembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/publications/briefing-document-template-parallel-htacgexpert-panels-jsc-medical-devices_en

[13] European Commission, « Évaluation des technologies de la santé. Synthèse du document : Règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, juill. 2024. Consulté le : 23 septembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://eur-lex.europa.eu/FR/legal-content/summary/health-technology-assessment.html

[14] J. Stornello, « Guides thématiques : Pratique factuelle : Poser une question clinique ». Consulté le : 30 novembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://libguides.biblio.usherbrooke.ca/pratiquefactuelle/question_clinique

[15]G. Promé, « Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux », Qualitiso. Consulté le : 30 novembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.qualitiso.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/

[16] Médecine Générale Travaux de Fin d’Études MGTFE, « La question de recherche : la méthode PICO ». Consulté le : 30 novembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://mgtfe.be/guide-de-redaction/5-recherche-bibliographique/5-3-la-question-de-recherche-methode-pico/

[17] European Commission, « Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2086 of 17 October 2025 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment, procedural rules for the interaction during, exchange of information on, and participation in, the preparation and update of joint clinical assessments of medical devices and in vitro diagnostic medical devices at Union level. » 20 octobre 2025. Consulté le : 8 novembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2086/oj/eng

[18] I. Urbina, R. Adams, J. Fernandez, A. Willemsen, N. Hedberg, et A. Rüther, « Advancing cooperation in Health Technology Assessment in Europe : insights from the EUnetHTA 21 project amidst the evolving legal landscape of European HTA », International Journal of Technology Assessment in Health Care, vol. 40, n^o 1, p. e75, janv. 2024, https://doi.org/10.1017/S0266462324004689

[19] Laborie Medical Technologies, « Optilume® Urethral Drug Coated Balloon for the treatment of Anterior Urethral Stricture », Laborie – Urology Products. Consulté le : 17 novembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.laborie.com/product/optilume-drug-coated-balloon-for-urethral-stricture-treatment

[20] European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA 21), « JCAMD001 Assessment Report – Optilume Urethral Drug-Coated Balloon », EUnetHTA 21, juin 2023. Consulté le : 13 novembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://fr.scribd.com/document/725606960/EUnetHTA-21-JCAMD001-optilume-assessment-report-v1-1-2#content=query:JCA,pageNum:2,indexOnPage:1,bestMatch:false 

[21] U.S. Food and Drug Administration (FDA), « Evoke Spinal Cord Stimulation (SCS) System – P190002 », FDA. Consulté le : 17 novembre 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/evoke-spinal-cord-stimulation-scs-system-p190002

[22] M. Bouramdane, K. C. Dzegang, H. Kadiri, C. C. Ngomeni Yanze, et H. Slika, « Mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe et aux Etats-Unis : Guide d’accompagnement pour les dispositifs médicaux logiciels de Classe II », Université de Technologie de Compiègne, janv. 2025. doi : 10.34746/IDS251.

Annexes

Annexe I : Tableau comparatif : Similarités avec la documentation du Règlement (UE) 2017/745

Annexe II :  Points à développer pour le dossier d’information global

Annexe III : Données demandées lors de la constitution du dossier d’évaluation clinique et non demandées par le Règlement (UE) 2017/745

Extrait issu de l’Annexe I Règle­ment (UE) 2025/2086.

• 1.3. Syn­thèse [para­graphe 1, points j) à m) de l’annexe II du règle­ment (UE) 2021/2282]: Cette sec­tion four­nit une brève syn­thèse du dos­sier en met­tant l’accent sur le péri­mètre de l’évaluation tel que défi­ni à l’article 8, para­graphe 6, du règle­ment (UE) 2021/2282 et par­ta­gé avec le DTS dans le cadre de la pre­mière demande de la Com­mis­sion visée à l’article 10, para­graphe 1, du règle­ment (UE) 2021/2282 (ci-après le « péri­mètre de l’évaluation »). La syn­thèse com­prend : a) la men­tion de tous les PICO pour les­quels aucune don­née n’a été four­nie ; b) un résu­mé des don­nées ana­ly­sées (par exemple, mesures des effets avec pré­ci­sion sta­tis­tique pour chaque résul­tat) en ce qui concerne le péri­mètre de l’évaluation, indi­quant si les résul­tats étaient fon­dés sur des don­nées pro­bantes directes ou indi­rectes. Les don­nées sont four­nies sépa­ré­ment pour chaque PICO ; c) le degré de cer­ti­tude concer­nant le ou les PICO.
• 2.2.3.Statut régle­men­taire du dis­po­si­tif médi­cal :Cette sec­tion : a) pré­cise le sta­tut régle­men­taire du dis­po­si­tif médi­cal dans l’indication prise en consi­dé­ra­tion pour cette ECC en Aus­tra­lie, au Cana­da, en Chine, au Japon, au Royaume-Uni, aux États-Unis d’Amérique et dans d’autres pays, le cas échéant ; b) indique la date à laquelle le dis­po­si­tif médi­cal a été mis sur le mar­ché de l’UE, le cas échéant ; c) détaille les pro­grammes d’accès précoce/d’usage com­pas­sion­nel en cours ou pré­vus dans les États de l’EEE ; d) pré­cise si le dis­po­si­tif médi­cal a été cer­ti­fié au titre du règle­ment (UE) 2017/745 pour d’autres indi­ca­tions que l’indication prise en consi­dé­ra­tion pour la pré­sente ECC. Les réfé­rences des décla­ra­tions doivent être four­nies. Le texte inté­gral des réfé­rences doit figu­rer à l’appendice D.1.
• 2.3. CSC liée à l’ECC [para­graphe 1, point g) de l’annexe II du règle­ment (UE) 2021/2282]: Lorsque le dis­po­si­tif médi­cal a fait l’objet d’une CSC dans le cadre du règle­ment (UE) 2021/2282, la pré­sente sec­tion explique tout écart par rap­port à la pro­po­si­tion de pro­duc­tion de don­nées pro­bantes recom­man­dée. Les recom­man­da­tions doivent être consi­gnées à l’appendice D.8.
• 3. Péri­mètre de l’évaluation :[para­graphe 1, point j) de l’annexe II du règle­ment (UE) 2021/2282] Cette sec­tion : — repro­duit le péri­mètre de l’évaluation dans le for­mat par­ta­gé avec le DTS dans le cadre de la pre­mière demande de la Com­mis­sion visée à l’article 10, para­graphe 1, du règle­ment (UE) 2021/2282 ; — iden­ti­fie clai­re­ment tout PICO pour lequel des don­nées n’ont pas été trans­mises et explique les rai­sons de cette omission
• 4.1. Cri­tères de sélec­tion des études envi­sa­gées pour l’ECC : Cette sec­tion pré­cise les cri­tères d’inclusion et d’exclusion pour les études à prendre en consi­dé­ra­tion dans le cadre de la pré­sente ECC compte tenu du péri­mètre de l’évaluation. Le DTS consulte, si elles sont dis­po­nibles, les orien­ta­tions métho­do­lo­giques adop­tées par le groupe de coor­di­na­tion confor­mé­ment à l’article 3, para­graphe 7, point d), du règle­ment (UE) 2021/2282. Les spé­ci­fi­ca­tions rela­tives aux cri­tères d’inclusion et d’exclusion sont four­nies pour chaque PICO, le cas échéant.

• 4.2.2. Sélec­tion des études per­ti­nentes :Dans cette sec­tion est consi­gnée la méthode de sélec­tion des études per­ti­nentes sur la base des résul­tats de la recherche d’informations effec­tuée en fonc­tion des cri­tères d’inclusion et d’exclusion défi­nis à la sec­tion 4.1. Cette spé­ci­fi­ca­tion est four­nie pour chaque PICO, le cas échéant. Le DTS consulte le pro­ces­sus de sélec­tion sug­gé­ré dans les orien­ta­tions métho­do­lo­giques adop­tées par le groupe de coor­di­na­tion confor­mé­ment à l’article 3, para­graphe 7, point d), du règle­ment (UE) 2021/2282.
• 4.3.2. Com­pa­rai­sons directes par méta-ana­lyse par paire :Le pro­to­cole rela­tif aux syn­thèses de don­nées pro­bantes, y com­pris le plan d’analyse sta­tis­tique per­ti­nent, est four­ni à l’appendice D.5.
• 4.3.3. Com­pa­rai­sons indi­rectes : Le pro­to­cole rela­tif aux syn­thèses de don­nées pro­bantes, y com­pris le plan d’analyse sta­tis­tique per­ti­nent, est four­ni à l’appendice D.5.

• 4.3.4. Ana­lyses de sen­si­bi­li­té : Cette sec­tion décrit et jus­ti­fie les méthodes uti­li­sées pour toutes les ana­lyses de sen­si­bi­li­té effec­tuées. Elle décrit la fina­li­té vers laquelle tend l’analyse de sen­si­bi­li­té, ou le para­mètre métho­do­lo­gique auquel elle répond, ain­si que les hypo­thèses sous-jacentes.
• 4.3.5. Ana­lyses des sous-groupes et autres modi­fi­ca­teurs d’effets
• 5.1.7. Liste des études incluses glo­ba­le­ment et par PICO : Cette sec­tion défi­nit la liste des études incluses dans le dos­sier, qui servent de base à chaque PICO. Si aucune don­née pro­bante n’est dis­po­nible pour une ques­tion PICO rele­vant du péri­mètre de l’évaluation, il convient de l’indiquer clai­re­ment dans le dos­sier (« Aucune pro­bante four­nie par le DTS ») et de four­nir la jus­ti­fi­ca­tion appropriée
• 5.2. Carac­té­ris­tiques des études incluses : Confor­mé­ment au para­graphe 1, point m) de l’annexe II du règle­ment (UE) 2021/2282, la pré­sente sec­tion four­nit une vue d’ensemble, sous forme de tableau, de la concep­tion de l’étude et de la popu­la­tion de l’étude pour toutes les études incluses dans le dos­sier afin d’aborder tout PICO. Des infor­ma­tions pré­cises sont four­nies sur : a) le type d’étude et sa concep­tion ; b) la date et la durée de l’étude ; c) la popu­la­tion par­ti­ci­pant à l’étude, y com­pris les prin­ci­paux cri­tères d’éligibilité et lieux ; d) les carac­té­ris­tiques de l’intervention et du ou des com­pa­ra­teurs ; e) les résul­tats de l’étude ; f) le cas échéant, la date d’arrêté des don­nées ; g) la taille de l’échantillon ; h) les méthodes d’analyse. Les inter­ven­tions men­tion­nées dans l’étude doivent être carac­té­ri­sées et des infor­ma­tions sur le dérou­le­ment de l’étude (c’est-à-dire les délais de sui­vi pré­vus et réels par résul­tat) doivent être four­nies. Les études incluses dans le dos­sier sont briè­ve­ment décrites. Une des­crip­tion détaillée de la métho­do­lo­gie de l’étude doit être four­nie à l’appendice A.
• 5.3. Ana­lyse des don­nées : Confor­mé­ment à l’article 9, para­graphes 2 et 3, du règle­ment (UE) 2021/2282, la pré­sente sec­tion pré­sente les don­nées ana­ly­sées pour répondre à chaque ques­tion de recherche rele­vant du péri­mètre de l’évaluation. Les don­nées sont ven­ti­lées par PICO. Elles sont pré­sen­tées de manière à res­pec­ter les normes inter­na­tio­nales en matière de méde­cine fac­tuelle. Le DTS consulte, si elles sont dis­po­nibles, les orien­ta­tions métho­do­lo­giques adop­tées par le groupe de coor­di­na­tion confor­mé­ment à l’article 3, para­graphe 7, point d), du règle­ment (UE) 2021/2282, et décrit et jus­ti­fie tout écart par rap­port à ces orien­ta­tions. Cette sec­tion four­nit éga­le­ment toutes les infor­ma­tions néces­saires pour éva­luer le degré de cer­ti­tude concer­nant le ou les PICO, en tenant compte des points forts et des limites des don­nées pro­bantes dis­po­nibles, y com­pris, sans tou­te­fois s’y limi­ter, le risque de biais. Les infor­ma­tions détaillées sont four­nies dans les appen­dices correspondants.