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• NOHRA Sari­ta : saritanohra1@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : S.NOHRA, "Éla­bo­ra­tion d'une stra­té­gie régle­men­taire FDA 510(k) pour un dis­po­si­tif médi­cal déri­vé d'un dis­po­si­tif pré­di­cat du même fabri­cant : ana­lyse des modi­fi­ca­tions et de leurs impacts régle­men­taires", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tif médi­cal et affaires régle­men­taires, Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS332, juillet 2026, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids332/

Remerciements

Je sou­haite adres­ser mes sin­cères remer­cie­ments à toutes les per­sonnes qui ont contri­bué à la réa­li­sa­tion de ce tra­vail et qui ont accom­pa­gné mon par­cours tout au long de cette année.

Je tiens tout par­ti­cu­liè­re­ment à remer­cier Body­CAP pour cette expé­rience au sein de ses équipes, qui m’a per­mis d’évoluer tant sur le plan pro­fes­sion­nel que per­son­nel. Ce stage m’a per­mis de déve­lop­per mes com­pé­tences dans le domaine de la régle­men­ta­tion des dis­po­si­tifs médicaux.

J’adresse mes remer­cie­ments les plus sin­cères à Madame Judith Piet, Mon­sieur Sébas­tien Mous­say, Mon­sieur Jean-Fran­çois Sey­chelles et Madame Estelle Blond pour leur accom­pa­gne­ment tout au long de mon stage.

Je sou­haite éga­le­ment remer­cier Mon­sieur Jean-Fran­çois Gros­set, pour son sui­vi et sa dis­po­ni­bi­li­té tout au long du stage.

Enfin, je tiens à expri­mer toute ma gra­ti­tude à l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (UTC), et plus par­ti­cu­liè­re­ment à Madame Julie Fol­let et Madame Isa­belle Claude, pour la qua­li­té de la for­ma­tion et de l’enseignement, leur dis­po­ni­bi­li­té et leur inves­tis­se­ment dans la réus­site des étudiants.

Résumé

Ce mémoire ana­lyse la construc­tion d’une stra­té­gie régle­men­taire FDA 510(k) dans le cadre de l’évolution d’un dis­po­si­tif médi­cal déri­vé d’un dis­po­si­tif du même fabri­cant déjà auto­ri­sé sur le mar­ché amé­ri­cain par la même voie régle­men­taire. L’étude se concentre sur les enjeux liés à la démons­tra­tion de l’équivalence sub­stan­tielle lorsqu’un dis­po­si­tif intègre des modi­fi­ca­tions tech­niques, fonc­tion­nelles et d’usage par rap­port à son pré­di­cat de référence.

Le tra­vail s’appuie sur l’étude des exi­gences de la FDA rela­tives à la démons­tra­tion d’équivalence sub­stan­tielle, notam­ment la com­pa­rai­son des indi­ca­tions d’usage, des prin­cipes tech­no­lo­giques, et des per­for­mances. Il met en évi­dence la manière dont ces élé­ments doivent être struc­tu­rés afin de jus­ti­fier que les dif­fé­rences obser­vées n’affectent pas la sécu­ri­té et la per­for­mance du dispositif.

L’étude sou­ligne les dif­fi­cul­tés ren­con­trées dans l’interprétation des attentes de la FDA lorsque l’évolution du dis­po­si­tif intro­duit des dif­fé­rences tech­no­lo­giques ou d’usage sus­cep­tibles de remettre en ques­tion la démons­tra­tion d’équivalence sub­stan­tielle. Elle met éga­le­ment en évi­dence l’importance d’une stra­té­gie régle­men­taire anti­ci­pée inté­grant les contraintes du 510(k) dès la phase de conception.

Mots-clés : FDA 510(k); équi­va­lence sub­stan­tielle ; dis­po­si­tif médi­cal ; stra­té­gie régle­men­taire ; dis­po­si­tif pré­di­cat ; fac­teurs humains ; uti­li­sa­tion à domicile.

Abstract

This master’s the­sis inves­ti­gates the deve­lop­ment of an FDA 510(k) regu­la­to­ry stra­te­gy in the context of an evol­ving medi­cal device deri­ved from a pre­vious­ly clea­red pro­duct mar­ke­ted under the same regu­la­to­ry path­way. The focus is pla­ced on the chal­lenges of demons­tra­ting sub­stan­tial equi­va­lence when tech­ni­cal, func­tio­nal, and inten­ded use modi­fi­ca­tions are intro­du­ced com­pa­red to the pre­di­cate device.

The ana­ly­sis is groun­ded in FDA requi­re­ments for sub­stan­tial equi­va­lence, inclu­ding com­pa­ri­son of inten­ded use, tech­no­lo­gi­cal cha­rac­te­ris­tics, and per­for­mance. It high­lights how these ele­ments must be struc­tu­red to demons­trate that the obser­ved dif­fe­rences do not raise new ques­tions of safe­ty and effectiveness.

The stu­dy empha­sises the dif­fi­cul­ties in inter­pre­ting FDA expec­ta­tions when the evo­lu­tion of the device intro­duces changes in tech­no­lo­gi­cal cha­rac­te­ris­tics or condi­tions of use that may affect the demons­tra­tion of sub­stan­tial equi­va­lence. It also under­lines the impor­tance of anti­ci­pa­ting regu­la­to­ry constraints ear­ly in the pro­duct desi­gn process.

Key­words : FDA 510(k); sub­stan­tial equi­va­lence ; medi­cal device ; regu­la­to­ry stra­te­gy ; pre­di­cate device ; human fac­tors ; home use.

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IDS332 - Éla­bo­ra­tion d’une stra­té­gie régle­men­taire FDA 510(k) pour un dis­po­si­tif médi­cal déri­vé d’un dis­po­si­tif pré­di­cat du même fabri­cant : ana­lyse des modi­fi­ca­tions et de leurs impacts réglementaires

Ce mémoire ana­lyse la construc­tion d’une stra­té­gie régle­men­taire dans le cadre de la voie 510(k) de la FDA, appli­quée à l’évolution d’un dis­po­si­tif médi­cal déve­lop­pé par Body­CAP, en étu­diant les enjeux liés à la démons­tra­tion d’équivalence sub­stan­tielle entre un dis­po­si­tif modi­fié et son dis­po­si­tif de réfé­rence déjà auto­ri­sé sur le mar­ché américain.

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