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• OUHAB Sabri­na : sabrinaouhab02@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : S.OUHAB , « Maî­trise du chan­ge­ment appli­quée aux dis­po­si­tifs médi­caux de classe IIb : migra­tion du Sys­tème de Mana­ge­ment de la qua­li­té, trans­fert indus­triel et pré­pa­ra­tion à la confor­mi­té au Règle­ment (UE) 2017/745 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, juillet 2026, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS333, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids333/

Résumé

Ce stage réa­li­sé au sein de CEREDAS avait pour objec­tif d’accompagner la tran­si­tion régle­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux de classe IIb vers le Règle­ment (UE) 2017/745, tout en sécu­ri­sant un chan­ge­ment de sous-trai­tant indus­triel. Les tra­vaux ont por­té sur l’analyse du sys­tème qua­li­té exis­tant, la mise à jour de la docu­men­ta­tion, le trai­te­ment des non-confor­mi­tés issues des audits et l’intégration des nou­velles exi­gences régle­men­taires. Une stra­té­gie de tran­si­tion indus­trielle a éga­le­ment été défi­nie afin de reva­li­der les pro­cé­dés de fabri­ca­tion et d’assurer la conti­nui­té de pro­duc­tion. Les actions menées ont per­mis de ren­for­cer la confor­mi­té du Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té, d’améliorer la maî­trise docu­men­taire et de pré­pa­rer la sou­mis­sion des dos­siers tech­niques dans un contexte de chan­ge­ment indus­triel et régle­men­taire majeur.

Abstract

This inter­n­ship, car­ried out at CEREDAS, aimed to sup­port the regu­la­to­ry tran­si­tion of Class IIb medi­cal devices to Regu­la­tion (EU) 2017/745, while secu­ring a change in the indus­trial sub­con­trac­tor. The work focu­sed on the ana­ly­sis of the exis­ting Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem, the update of qua­li­ty docu­men­ta­tion, the mana­ge­ment of audit-rela­ted non-confor­mi­ties, and the inte­gra­tion of new regu­la­to­ry requi­re­ments. An indus­trial tran­si­tion stra­te­gy was also deve­lo­ped to reva­li­date manu­fac­tu­ring pro­cesses and ensure pro­duc­tion conti­nui­ty. The actions imple­men­ted streng­the­ned Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem com­pliance, impro­ved docu­ment control, and sup­por­ted the pre­pa­ra­tion of tech­ni­cal docu­men­ta­tion sub­mis­sions within the context of a major indus­trial and regu­la­to­ry transition.

Téléchargements

Maîtrise du changement appliquée aux dispositifs médicaux de classe IIb : migration du Système de Management de la qualité, transfert industriel et préparation à la conformité au Règlement (UE) 2017/745

Introduction

Le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux (DM) est sou­mis à une régle­men­ta­tion exi­geante visant à garan­tir la sécu­ri­té, la per­for­mance et la tra­ça­bi­li­té des pro­duits des­ti­nés aux patients. Ces exi­gences ont été ren­for­cées avec l’entrée en appli­ca­tion du Règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux, qui rem­place pro­gres­si­ve­ment la direc­tive 93/42/CEE [1]. Ce règle­ment impose aux fabri­cants une adap­ta­tion de leur Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té, une mise à jour de leur docu­men­ta­tion tech­nique et un ren­for­ce­ment de la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, notam­ment pour les dis­po­si­tifs de classe IIb sou­mis à l’établissement d’un rap­port pério­dique actua­li­sé de sécu­ri­té, ou PSUR [2,3].

C’est dans ce contexte que j’ai réa­li­sé mon stage au sein de CEREDAS, entre­prise spé­cia­li­sée dans la concep­tion et la fabri­ca­tion de dis­po­si­tifs médi­caux des­ti­nés aux patients laryn­gec­to­mi­sés et tra­chéo­to­mi­sés. L’objectif prin­ci­pal du stage s’inscrivait dans l’accompagnement de l’entreprise dans sa tran­si­tion régle­men­taire du réfé­ren­tiel MDD vers le MDR, en vue de pré­pa­rer la sou­mis­sion des dos­siers tech­niques des dis­po­si­tifs médi­caux de classe IIb pré­vue en jan­vier prochain.

À ce jour, le SMQ de CEREDAS repose prin­ci­pa­le­ment sur des pro­cé­dures internes éta­blies selon les exi­gences de la direc­tive MDD. Afin d’accompagner la tran­si­tion vers le MDR, un cabi­net d’accompagnement régle­men­taire externe a pro­po­sé un ensemble de nou­velles pro­cé­dures conformes au Règle­ment (UE) 2017/745. Ces pro­cé­dures néces­sitent tou­te­fois un tra­vail d’adaptation, d’intégration et d’harmonisation avec l’organisation interne de l’entreprise.

Paral­lè­le­ment à cette mise à niveau régle­men­taire, une réflexion stra­té­gique est menée avec le cabi­net EXPEREG concer­nant plu­sieurs évo­lu­tions indus­trielles et régle­men­taires majeures, notam­ment le trans­fert de pro­duc­tion vers un nou­veau sous-trai­tant, la reva­li­da­tion des pro­cé­dés de fabri­ca­tion, la pré­pa­ra­tion de l’audit de renou­vel­le­ment ISO 13485 et la mise à jour pro­gres­sive de la docu­men­ta­tion tech­nique confor­mé­ment aux exi­gences du MDR.

Présentation de CEREDAS et ses dispositifs médicaux destinés aux patients trachéotomisés et laryngectomisés

CEREDAS est une entre­prise fran­çaise fon­dée en 1993 et spé­cia­li­sée dans les dis­po­si­tifs médi­caux des­ti­nés aux per­sonnes laryn­gec­to­mi­sées et tra­chéo­to­mi­sées. L’entreprise est située à Anto­ny, en région pari­sienne [4].

Depuis plus de vingt-cinq ans, CEREDAS déve­loppe des solu­tions visant à amé­lio­rer la qua­li­té de vie des patients ayant subi une laryn­gec­to­mie totale. L’entreprise est cer­ti­fiée ISO 13485 pour ses acti­vi­tés de concep­tion, fabri­ca­tion, contrôle final et mise sur le mar­ché de dis­po­si­tifs médi­caux [5]. L’histoire de l’entreprise est direc­te­ment liée à l’expérience per­son­nelle de son fon­da­teur, Robert Bezi­cot, lui-même laryn­gec­to­mi­sé après un can­cer des cordes vocales. À la suite de cette opé­ra­tion, il souf­frait de séche­resse res­pi­ra­toire chro­nique, de bron­chites et de dif­fi­cul­tés res­pi­ra­toires. Cette situa­tion l’a conduit à déve­lop­per des dis­po­si­tifs per­met­tant de com­pen­ser les consé­quences res­pi­ra­toires de la laryn­gec­to­mie [4].

Cette ori­gine explique la forte orien­ta­tion patient pré­sente au sein de l’entreprise. CEREDAS ne déve­loppe pas uni­que­ment des pro­duits, mais cherche avant tout à répondre aux dif­fi­cul­tés concrètes ren­con­trées quo­ti­dien­ne­ment par les patients laryn­gec­to­mi­sés. L’entreprise pro­pose aujourd’hui une prise en charge glo­bale com­pre­nant : des dis­po­si­tifs médi­caux ; des acces­soires asso­ciés ; des pres­ta­tions de conseil ; une assis­tance télé­pho­nique ; un accom­pa­gne­ment à domi­cile ; ain­si que des outils d’éducation thérapeutique.

Organisation fonctionnelle de CEREDAS

L’organisation de CEREDAS repose prin­ci­pa­le­ment sur trois ser­vices com­plé­men­taires per­met­tant d’assurer le fonc­tion­ne­ment de l’entreprise ain­si que la prise en charge des patients :

Ser­vice admi­nis­tra­tif et gestion

Ce ser­vice assure prin­ci­pa­le­ment la ges­tion admi­nis­tra­tive et finan­cière de l’entreprise. Il prend en charge les achats, le sui­vi des four­nis­seurs, la fac­tu­ra­tion, la ges­tion comp­table ain­si que le sui­vi des règle­ments et de la trésorerie.

 Ser­vice qua­li­té et industriel

Le ser­vice qua­li­té et indus­triel est res­pon­sable des acti­vi­tés liées à la fabri­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux, à la ges­tion de la pro­duc­tion ain­si qu’au sui­vi du SMQ.

Il inter­vient éga­le­ment dans la mise à jour docu­men­taire, la ges­tion des pro­ces­sus de fabri­ca­tion, les acti­vi­tés de confor­mi­té régle­men­taire et la tran­si­tion du sys­tème qua­li­té de l’entreprise vers le règle­ment MDR.

Ser­vice com­mer­cial et rela­tion client

Le ser­vice com­mer­cial et rela­tion client assure le lien entre l’entreprise, les éta­blis­se­ments de san­té et les patients. Ses mis­sions com­prennent notam­ment le sui­vi des patients, les visites à domi­cile, l’éducation thé­ra­peu­tique, la ges­tion des com­mandes et de la fac­tu­ra­tion, ain­si que le sui­vi après com­mer­cia­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médicaux

Organisation managériale et projet ERA CEREDAS

L’entreprise déve­loppe un pro­jet mana­gé­rial inti­tu­lé « Entre­prise Res­pon­sa­bi­li­sante et Appre­nante (ERA) CEREDAS ». Ce pro­jet s’inscrit dans une démarche d’évolution du mode de mana­ge­ment interne, ins­pi­rée du concept d’ « entre­prise libé­rée ». Il vise à faire évo­luer l’organisation vers un fonc­tion­ne­ment plus par­ti­ci­pa­tif, dans lequel les col­la­bo­ra­teurs dis­posent d’une plus grande auto­no­mie dans la réa­li­sa­tion de leurs missions.

L’objectif de cette démarche est de ren­for­cer la res­pon­sa­bi­li­sa­tion des équipes, en favo­ri­sant la prise d’initiative, la confiance et la délé­ga­tion dans l’exécution des tâches quo­ti­diennes. Elle encou­rage éga­le­ment le déve­lop­pe­ment de l’apprentissage col­lec­tif, en valo­ri­sant le par­tage d’expérience, la coopé­ra­tion entre les ser­vices et l’amélioration des pra­tiques de tra­vail. Ce pro­jet met l’accent sur une dyna­mique d’amélioration conti­nue, per­met­tant d’adapter en per­ma­nence les méthodes de tra­vail et l’organisation interne afin de gagner en effi­ca­ci­té, en qua­li­té et en per­for­mance globale.

Présentation des sous-traitants

EXPEREG

Un orga­nisme de conseil spé­cia­li­sé dans les affaires régle­men­taires et la qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux. L’entreprise accom­pagne les fabri­cants dans la mise en confor­mi­té régle­men­taire de leurs pro­duits et de leur sys­tème qua­li­té selon les exi­gences euro­péennes et inter­na­tio­nales. EXPEREG inter­vient notam­ment dans les domaines du mar­quage CE, de la norme ISO 13485, des audits qua­li­té, de la revue de docu­men­ta­tion tech­nique ain­si que de l’accompagnement régle­men­taire des fabri­cants de dis­po­si­tifs médicaux.

Dans le cadre de la tran­si­tion régle­men­taire de CEREDAS du réfé­ren­tiel MDD vers le MDR, EXPEREG accom­pagne CEREDAS sur dif­fé­rents aspects qua­li­té et régle­men­taires. Depuis 2025, le cabi­net inter­vient notam­ment dans le sui­vi des audits, l’évaluation des sous-trai­tants cri­tiques ain­si que dans l’accompagnement stra­té­gique lié à la confor­mi­té régle­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux. EXPEREG par­ti­cipe éga­le­ment aux réflexions concer­nant les chan­ge­ments indus­triels et les vali­da­tions asso­ciées dans le cadre de la migra­tion vers le Règle­ment (UE) 2017/745.

 STATICE MANUFACTURING

Une entre­prise fran­çaise spé­cia­li­sée dans la concep­tion et la fabri­ca­tion de dis­po­si­tifs médi­caux. Basée à Besan­çon, elle pos­sède une exper­tise dans les micro­tech­niques, l’industrialisation et la pro­duc­tion de dis­po­si­tifs médi­caux en envi­ron­ne­ment contrôlé.

STATICE MANUFACTURING est cer­ti­fiée ISO 13485 et inter­vient comme sous-trai­tant indus­triel dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux. Depuis plu­sieurs années, STATICE col­la­bore avec CEREDAS en tant que four­nis­seur cri­tique pour la fabri­ca­tion de cer­tains com­po­sants et pro­duits semi-finis des­ti­nés aux dis­po­si­tifs médi­caux com­mer­cia­li­sés par l’entreprise.

CISTEO MEDICAL

Une entre­prise fran­çaise spé­cia­li­sée dans le déve­lop­pe­ment et la fabri­ca­tion de dis­po­si­tifs médi­caux pour le sec­teur de la san­té. Basée à Besan­çon, elle accom­pagne les fabri­cants dans dif­fé­rentes étapes du cycle de vie des dis­po­si­tifs médi­caux, depuis la concep­tion jusqu’à la production.

Dans le cadre de son pro­jet de tran­si­tion indus­trielle et régle­men­taire, CEREDAS a enga­gé un chan­ge­ment de sous-trai­tant de STATICE vers CISTEO MEDICAL afin d’assurer la conti­nui­té des acti­vi­tés de pro­duc­tion et de fabri­ca­tion de ses dis­po­si­tifs médicaux.

Les dispositifs médicaux développés par CEREDAS

Rappel sur la pathologie

 Le can­cer du larynx est une tumeur maligne qui se déve­loppe au niveau du larynx, organe situé dans la gorge et impli­qué dans la res­pi­ra­tion, la pho­na­tion et la déglu­ti­tion. Il touche majo­ri­tai­re­ment les hommes de plus de 50 ans, et ses prin­ci­paux fac­teurs de risque sont le tabac et l’alcool. Le trai­te­ment peut inclure la chi­rur­gie, la radio­thé­ra­pie ou la chi­mio­thé­ra­pie, et dans cer­tains cas, une laryn­gec­to­mie totale est néces­saire, entraî­nant la perte de la voix natu­relle et la néces­si­té d’un accom­pa­gne­ment spé­cia­li­sé [6].

 La tra­chéo­to­mieest une ouver­ture pra­ti­quée de manière chi­rur­gi­cale dans la tra­chée haute sous le larynx afin d'assurer une per­méa­bi­li­té per­ma­nente des voies aériennes. Elle per­met de pro­té­ger le pou­mon d'un encom­bre­ment par les sécré­tions buc­cales et/ou par l'alimentation. La laryn­gec­to­mie totale ou la tra­chéo­sto­mie quant à elle est une inter­ven­tion chi­rur­gi­cale qui consiste en l'ablation com­plète du larynx, géné­ra­le­ment due à un can­cer des voies aéro-diges­tives supé­rieures (VADS). Cette inter­ven­tion entraîne la sépa­ra­tion des voies aériennes (tra­chée) et diges­tives (œso­phage) [7].

 Par­mi les consé­quences de la laryn­gec­to­mie totale figurent la perte de la voix laryn­gée due à l’ablation des cordes vocales, la créa­tion d’un tra­chéo­stome défi­ni­tif à la base du cou, ain­si que la sup­pres­sion des fonc­tions phy­sio­lo­giques des voies aériennes supé­rieures (fil­tra­tion, réchauf­fe­ment et humi­di­fi­ca­tion de l’air). Cette der­nière entraîne une hyper­sen­si­bi­li­té res­pi­ra­toire, des irri­ta­tions, une aug­men­ta­tion des sécré­tions bron­chiques et une séche­resse impor­tante des voies res­pi­ra­toires [6].

Parcours de soins du patient laryngectomisé

Après la laryn­gec­to­mie totale, le patient est géné­ra­le­ment hos­pi­ta­li­sé pen­dant une dizaine de jours afin d’assurer la sur­veillance post-opé­ra­toire. À sa sor­tie, il peut rega­gner son domi­cile ou être orien­té vers un centre spé­cia­li­sé pour pour­suivre sa réédu­ca­tion et son accom­pa­gne­ment. Selon l’indication médi­cale, une radio­thé­ra­pie com­plé­men­taire peut être mise en place pen­dant envi­ron un mois, à rai­son de cinq séances par semaine. Une période d’adaptation, pou­vant s’étendre de quatre mois à un an après la fin de la radio­thé­ra­pie, est ensuite néces­saire afin de per­mettre au patient de s’adapter à sa nou­velle situa­tion res­pi­ra­toire [6].

Ain­si, c’est dans ce contexte qu’interviennent les Dis­po­si­tifs Médi­caux de la Gamme CYRANOSE® Glo­bal Sys­tem™ pour main­te­nir un bon équi­libre entre res­pi­ra­tion, fil­tra­tion, réchauf­fe­ment et humidification.

Les dis­po­si­tifs médi­caux déve­lop­pés par CEREDAS sont prin­ci­pa­le­ment des­ti­nés à la réha­bi­li­ta­tion pul­mo­naire et pho­na­toire après laryn­gec­to­mie totale. Par­mi les dis­po­si­tifs les plus impor­tants figure le nez arti­fi­ciel ou échan­geur de cha­leur et d’humidité ECH CYRANOSE®. Ce dis­po­si­tif médi­cal per­met de réchauf­fer, humi­di­fier et fil­trer l’air ins­pi­ré par les patients laryn­gec­to­mi­sés. Le dis­po­si­tif CYRANOSE® per­met de limi­ter les com­pli­ca­tions liées à la chi­rur­gie et d’améliorer le confort res­pi­ra­toire des patients (Figure 1).

Figure 1 : Composants de l’échangeur de chaleur et d’humidité ECH CYRANOSE® : de gauche à droite : adhésif, embase, piège à sécrétions, filtre en mousse et boîtier (Source : [4])

L’entreprise déve­loppe éga­le­ment plu­sieurs dis­po­si­tifs com­plé­men­taires, notam­ment des dis­po­si­tifs de main­tien et d’adaptation pour le tra­chéo­stome, tels que CYTUBEMAJOR™ et CYGRIPONE™, qui per­mettent d’assurer la sta­bi­li­té et le bon posi­tion­ne­ment des sys­tèmes res­pi­ra­toires (Figure 2).

Figure 2 : Calibreurs et supports de trachéostome CYTUBEMAJOR™ et CYGRIPONE™ (de gauche à droite) commercialisés par CEREDAS (Source : [4])

Elle pro­pose aus­si des dis­po­si­tifs faci­li­tant la réha­bi­li­ta­tion pho­na­toire, comme la valve mains libres CYVALVEFREEDOM™ et l’adaptateur uni­ver­sel CYADAPTOR™ (Figure 3), qui contri­buent à amé­lio­rer la com­mu­ni­ca­tion des patients.

Figure 3 : Valve de phonation mains libres CYVALVEFREEDOM™ et adaptateur CYADAPTATOR™ (de gauche à droite) commercialisés par CEREDAS (Source : [4])

Dans le domaine de la pro­tec­tion et de l’hygiène, CEREDAS pro­pose notam­ment la pro­tec­tion pour la douche TRACHEODOUCHE® (Figure 4), ain­si que la pro­tec­tion tra­chéale jetable TRACHEOCLEAN® (Figure 5), des­ti­née à pro­té­ger les voies respiratoires.

Figure 4 : Protection de douche TRACHEODOUCHE™ montée sur une embase CYRANOSE® (Source : [4])

Figure 5 : Protection trachéale TRACHEOCLEAN® commercialisée par CEREDAS (Source : [4])

L’entreprise com­mer­cia­lise éga­le­ment des solu­tions des­ti­nées à la réha­bi­li­ta­tion pho­na­toire comme le laryn­go­phone élec­tro­nique AMPLICORD®, uti­li­sé lorsque la voix œso­pha­gienne ou tra­chéo-œso­pha­gienne est insuf­fi­sante ou impos­sible. CEREDAS déve­loppe des outils d’éducation thé­ra­peu­tique, notam­ment un man­ne­quin de for­ma­tion per­met­tant de sen­si­bi­li­ser et for­mer les patients, les aidants et les pro­fes­sion­nels de san­té à la prise en charge après laryn­gec­to­mie totale. L’ensemble de ces dis­po­si­tifs est com­plé­té par dif­fé­rents acces­soires per­met­tant d’assurer leur bon usage et d’améliorer le confort des patients au quotidien.

Enjeux et problématique

La maî­trise du chan­ge­ment consti­tue un enjeu cen­tral pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux, en par­ti­cu­lier dans un contexte de tran­si­tion régle­men­taire entre la direc­tive 93/42/CEE (MDD) et le Règle­ment (UE) 2017/745 (MDR) [1,5]. Cette évo­lu­tion implique non seule­ment une mise à niveau du SMQ, confor­mé­ment à la norme ISO 13485:2016, mais éga­le­ment une revue appro­fon­die de la docu­men­ta­tion tech­nique, des pro­ces­sus de vali­da­tion et de la ges­tion des dos­siers en cas de chan­ge­ment de four­nis­seurs cri­tiques [8,5]. Dans ce cadre, l’entreprise CEREDAS doit assu­rer la conti­nui­té de la mise sur le mar­ché de ses dis­po­si­tifs médi­caux tout en pré­pa­rant leur confor­mi­té aux exi­gences ren­for­cées du MDR.

L’enjeu est d’autant plus impor­tant que le pro­jet concerne des dis­po­si­tifs médi­caux de classe IIb des­ti­nés à une uti­li­sa­tion longue durée, non sté­riles, mono-patient, en contact avec un tra­chéo­stome et néces­si­tant un net­toyage quo­ti­dien [6], dans un envi­ron­ne­ment où la sécu­ri­té, la per­for­mance et la tra­ça­bi­li­té sont essen­tielles. Les pro­duits concer­nés, notam­ment CYTUBEMAJOR™ et CYGRIPONE™, néces­sitent une démons­tra­tion solide de leur confor­mi­té dans un contexte mar­qué par le trans­fert de pro­duc­tion du sous-trai­tant his­to­rique STATICE vers CISTEO [9]. Cette tran­si­tion impose de maî­tri­ser les aspects tech­niques, régle­men­taires et indus­triels, avec une atten­tion par­ti­cu­lière por­tée à la reva­li­da­tion des pro­cé­dés de fabri­ca­tion asso­ciés [5,10], notam­ment les pro­cé­dés de mou­lage sili­cone consi­dé­rés comme des pro­cé­dés spé­ciaux [9]. Dans ce contexte, plu­sieurs axes stra­té­giques ont été défi­nis, par­mi les­quels la vali­da­tion des nou­veaux pro­cé­dés chez CISTEO à tra­vers la qua­li­fi­ca­tion de l’installation, la qua­li­fi­ca­tion opé­ra­tion­nelle et la qua­li­fi­ca­tion des per­for­mances [9,10], la ges­tion des modi­fi­ca­tions sous MDD avant la tran­si­tion vers le MDR, ain­si que l’anticipation des exi­gences des orga­nismes noti­fiés dans le cadre des audits de renou­vel­le­ment de cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 et du main­tien du mar­quage CE.

Un autre enjeu majeur réside dans la conti­nui­té de pro­duc­tion, la dis­po­ni­bi­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux sur le mar­ché avec la confor­mi­té régle­men­taire sous le réfé­ren­tiel MDD durant la phase de tran­si­tion, Cela néces­site une coor­di­na­tion étroite entre les acti­vi­tés qualité/réglementaires et indus­trielles. CEREDAS doit évi­ter toute rup­ture d’approvisionnement tout en orga­ni­sant pro­gres­si­ve­ment le trans­fert indus­triel et la mon­tée en confor­mi­té MDR. Les pro­jec­tions de stocks montrent que cer­tains articles pré­sentent des pos­si­bi­li­tés de rup­ture très proches si aucune mesure cor­rec­trice n’est prise, ce qui rend néces­saire une pla­ni­fi­ca­tion fine des com­mandes, des vali­da­tions et des trans­ferts de moules. À cela s’ajoute la néces­si­té d’anticiper les attentes de l’organisme noti­fié, de sécu­ri­ser les échanges régle­men­taires et de dis­po­ser d’un dos­sier tech­nique défen­dable, com­plet et cohérent.

La pro­blé­ma­tique prin­ci­pale peut ain­si être for­mu­lée ain­si : com­ment assu­rer une migra­tion maî­tri­sée du sys­tème qua­li­té et des dos­siers tech­niques de mar­quage CE dans un contexte de chan­ge­ment de sous-trai­tant indus­triel, tout en garan­tis­sant la confor­mi­té régle­men­taire, la conti­nui­té de pro­duc­tion et la maî­trise des risques associés ?

Méthodologie de résolution

Afin de struc­tu­rer la métho­do­lo­gie de tra­vail, une démarche de Pla­ni­fi­ca­tion Dyna­mique Stra­té­gique a été uti­li­sée en amont des actions opé­ra­tion­nelles. Cette approche a per­mis de cla­ri­fier le péri­mètre du pro­jet, les par­ties concer­nées, les besoins iden­ti­fiés, le contexte régle­men­taire et indus­triel, ain­si que les objec­tifs et livrables attendus.

Dans le cadre du stage, la PDS a été appli­quée à la tran­si­tion du SMQ de CEREDAS vers les exi­gences du MDR, tout en inté­grant les enjeux liés à la mise à jour docu­men­taire, au trai­te­ment des non-confor­mi­tés, à la pré­pa­ra­tion des dos­siers tech­niques MDR et à la stra­té­gie de reva­li­da­tion indus­trielle. La figure 6 pré­sente la syn­thèse de cette démarche appli­quée au projet.

Figure 6 : Planification Dynamique Stratégique (PDS) appliquée à la transition réglementaire et industrielle de CEREDAS (Source : Auteure)

Analyse de l’existant et identification des écarts

La démarche mise en œuvre s’est appuyée sur une ana­lyse glo­bale du contexte régle­men­taire, docu­men­taire et indus­triel de l’entreprise. Cette phase avait pour objec­tif d’identifier les évo­lu­tions à appor­ter au sys­tème qua­li­té et à la docu­men­ta­tion tech­nique afin de pré­pa­rer la mise en confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux de classe IIb aux exi­gences du Règle­ment (UE) 2017/745 [1].

L’analyse a été réa­li­sée à par­tir du Manuel Qua­li­té, des pro­cé­dures en vigueur, des pro­ces­sus métiers, des dos­siers tech­niques, des rap­ports d’audit interne ain­si que des recom­man­da­tions for­mu­lées par les cabi­nets d’accompagnement régle­men­taire. Cette revue docu­men­taire a per­mis d’identifier des écarts entre les pra­tiques exis­tantes et les exi­gences régle­men­taires actuelles.

Le rap­port d’audit interne a consti­tué un sup­port par­ti­cu­liè­re­ment utile pour orien­ter les tra­vaux. Plu­sieurs points d’amélioration ont été rele­vés, notam­ment la pré­sence de pro­cé­dures encore à l’état de pro­jet, la coexis­tence de docu­ments obso­lètes, la néces­si­té de mettre à jour cer­tains docu­ments orga­ni­sa­tion­nels, tels que l’Organigramme Hié­rar­chique et Fonc­tion­nel, ain­si que l’intégration incom­plète des der­nières recom­man­da­tions régle­men­taires appli­cables aux dis­po­si­tifs médi­caux. à la fois pour assu­rer leur confor­mi­té au MDR et pour inté­grer les der­nières recom­man­da­tions publiées par le « Groupe de coor­di­na­tion en matière de dis­po­si­tifs médi­caux » [2,11]. Ces constats ont per­mis de prio­ri­ser les docu­ments à révi­ser et de struc­tu­rer les tra­vaux de mise à jour documentaire.

Les pro­cé­dures pro­po­sées par le cabi­net d’accompagnement régle­men­taire externe sont revues afin d’être adap­tées à l’organisation réelle de CEREDAS. L’objectif n’est pas seule­ment de créer de nou­veaux docu­ments, mais de construire un sys­tème qua­li­té appli­cable, com­pré­hen­sible par les équipes et cohé­rent avec les acti­vi­tés de l’entreprise.

Les acti­vi­tés de mise à jour ont été réa­li­sées selon une approche basée sur les risques [12] et sur l'impact régle­men­taire des docu­ments. Les tra­vaux se sont prin­ci­pa­le­ment concen­trés sur les pro­ces­sus ayant une influence directe sur la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux et sur le main­tien du mar­quage CE. Une atten­tion par­ti­cu­lière a ain­si été por­tée aux docu­ments rela­tifs à la maî­trise du chan­ge­ment, à la ges­tion des four­nis­seurs, à la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion [1,13], ain­si qu’à la ges­tion des risques.

Traitement des Non-Conformités révélées suite à l’audit de suivi 

À la suite de l’audit de sui­vi GMED de l’année pré­cé­dente, trois non-confor­mi­tés ont été rele­vées concer­nant la Poli­tique Qua­li­té, la ges­tion des NC issues des audits internes et le pro­ces­sus d’actions cor­rec­tives et pré­ven­tives [5,14].

L’entreprise a enga­gé un plan d’action struc­tu­ré pour trai­ter les trois non-confor­mi­tés majeures iden­ti­fiées. Chaque NC a don­né lieu à une ana­lyse détaillée et à des actions cor­rec­tives inté­grant les bonnes pra­tiques telles que la mise à jour de docu­ments, la for­ma­tion des res­pon­sables et le pro­ces­sus de sui­vi [15] .

NC01/03 – Politique Qualité

 Les docu­ments fai­sant office de Poli­tique Qua­li­té ne men­tion­naient pas expli­ci­te­ment l’engagement de la Direc­tion à satis­faire aux exi­gences appli­cables, notam­ment les exi­gences nor­ma­tives, régle­men­taires et celles des clients. ni l’engagement à main­te­nir l’efficacité du SMQ [5]. L’ajout par­tiel de ces élé­ments dans le Manuel Qua­li­té exis­tant a été jugé insuf­fi­sant, car il ne garan­tis­sait pas que le docu­ment maître (Poli­tique Qua­li­té) contienne clai­re­ment tous les élé­ments atten­dus, ni que cette Poli­tique soit revue régulièrement.

Action cor­rec­tive

Un docu­ment maître dédié à la Poli­tique Qua­li­té a été iden­ti­fié qui est la Charte d’entreprise. Pour conso­li­der for­mel­le­ment la poli­tique. Ce docu­ment a été entiè­re­ment mis à jour afin d’y inclure expli­ci­te­ment l’engagement à satis­faire aux exi­gences appli­cables, l’engagement à main­te­nir l’efficacité du SMQ, l’amélioration conti­nue et la cohé­rence avec les objec­tifs qua­li­té et la stra­té­gie de l’entreprise.

Paral­lè­le­ment, les docu­ments asso­ciés ont été révi­sés, notam­ment le Manuel Qua­li­té, la Décla­ra­tion d’engagement de la Direc­tion, les rubriques de la Revue de Direc­tion ain­si que les objec­tifs du SMQ. Ces mises à jour ont été vali­dées par la Direc­tion (res­pon­sable Affaires Régle­men­taire et Qua­li­té) et dif­fu­sées au per­son­nel via cour­riel et en réunion. Une men­tion spé­ci­fique a été ajou­tée dans la pro­cé­dure de Revue de Direc­tion pour ins­tau­rer une revue annuelle for­melle de l’adéquation et de l’efficacité de la Poli­tique Qua­li­té. Ces modi­fi­ca­tions per­mettent de ren­for­cer l’alignement de la poli­tique qua­li­té et de sa revue avec les exi­gences rela­tives à la res­pon­sa­bi­li­té de la direc­tion [5].

NC02/03 – Gestion des Non-Conformités issues des audits internes

 L’audit interne pré­cé­dant a iden­ti­fié deux NC dont le trai­te­ment n’était pas for­ma­li­sé selon le SMQ. Les fiches de non-confor­mi­té cor­res­pon­dantes ne docu­men­taient pas les cor­rec­tions immé­diates, les causes racines, ni le plan d’action cor­rec­tif et sa véri­fi­ca­tion. Par ailleurs, une inco­hé­rence de dates dans le tableau de sui­vi des NC a été consta­tée. Le rap­port a conclu que la cor­rec­tion enga­gée, à savoir l’ouverture de fiches AC, était par­tiel­le­ment satis­fai­sante, dans la mesure où le sui­vi com­plet n’était pas assu­ré et l’analyse de cause res­tait superficielle.

Action cor­rec­tive

Le pro­blème a été inter­pré­té comme un défaut de pilo­tage du pro­ces­sus audit interne. Les non-confor­mi­tés concer­nées ont donc été reprises dans des fiches NC et AC com­plètes, incluant la cor­rec­tion immé­diate, l’analyse des causes par la méthode Ishi­ka­wa (Milieu, Maté­riel, Main-d'œuvre, Matière et Méthode) afin d’identifier les ori­gines du défaut de sui­vi, l’AC, le res­pon­sable, le délai, les preuves atten­dues et le cri­tère d’efficacité.

En paral­lèle, le tableau de sui­vi des NC a été mis à jour afin de cor­ri­ger les inco­hé­rences de dates et d’intégrer les nou­velles échéances. La pro­cé­dure d’audit interne a éga­le­ment été révi­sée pour for­ma­li­ser le flux de trai­te­ment après l’audit com­pre­nant l’émission du rap­port, l’ouverture d’une fiche NC/AC, l’analyse des causes, la vali­da­tion du plan d’action, le sui­vi pério­dique et la clô­ture après véri­fi­ca­tion de l’efficacité.

Enfin, une check-list de contrôle et une revue qua­li­té men­suelle des NC ouvertes ont été mises en place afin de sécu­ri­ser le sui­vi jusqu’à la clô­ture effec­tive des actions.

NC03/03 – Gestion des actions correctives

L’analyse des non-confor­mi­tés issues de l’audit GMED anté­rieur a mis en évi­dence des lacunes dans le pilo­tage des AC. Les fiches AC exa­mi­nées pré­sen­taient des enre­gis­tre­ments incom­plets et ne per­met­taient pas de démon­trer de manière for­melle la mise en œuvre et l’efficacité des actions enga­gées. Par ailleurs, l’analyse des causes man­quait de struc­tu­ra­tion, les fiches mélan­geant fré­quem­ment constats, com­men­taires et pro­po­si­tions d’actions sans iden­ti­fi­ca­tion claire des causes racines. Cette situa­tion a conduit à la défi­ni­tion d’AC dont la per­ti­nence et la cohé­rence par rap­port aux causes iden­ti­fiées n’étaient pas tou­jours démontrées.

Action cor­rec­tive

Afin de fia­bi­li­ser le pro­ces­sus de ges­tion des AC et pré­ven­tives, une refonte com­plète du sys­tème CAPA a été réa­li­sée. Cette AC, mise en place dans le cadre du trai­te­ment de la NC03/03, contri­bue éga­le­ment à la cor­rec­tion de la NC02/03. La pro­cé­dure asso­ciée ain­si que le for­mu­laire d’enregistrement ont été révi­sés afin de for­ma­li­ser les exi­gences rela­tives à la dis­tinc­tion entre cor­rec­tion immé­diate et AC, à l’identification sys­té­ma­tique des causes racines, au lien entre les causes iden­ti­fiées et les actions défi­nies, à la conser­va­tion des preuves de mise en œuvre et à la véri­fi­ca­tion de l’efficacité des actions enga­gées à l’aide de cri­tères mesu­rables. En com­plé­ment, une revue pério­dique des CAPA a été ins­tau­rée à fré­quence qua­dri­mes­trielle afin d’assurer le sui­vi de leur avan­ce­ment jusqu’à leur clô­ture effec­tive. Les res­pon­sables de pro­ces­sus et les pilotes concer­nés ont été for­més à l’utilisation des nou­veaux outils et à la métho­do­lo­gie d’analyse des causes, garan­tis­sant ain­si une appli­ca­tion homo­gène du pro­ces­sus au sein de l’entreprise.

Élaboration de la stratégie de transition réglementaire et industrielle

Au-delà de la mise en confor­mi­té docu­men­taire, une réflexion stra­té­gique a été enga­gée afin de défi­nir les condi­tions per­met­tant de mener conjoin­te­ment la tran­si­tion vers le MDR et l’évolution de l’organisation indus­trielle. Cette réflexion s’est concen­trée sur les dis­po­si­tifs médi­caux de classe IIb CYTUBEMAJOR™ et CYGRIPONE™, pour les­quels un chan­ge­ment de four­nis­seur de mou­lage sili­cone devait être inté­gré au dos­sier tech­nique. L’enjeu consis­tait à démon­trer que cette évo­lu­tion res­tait maî­tri­sée tout en pré­ser­vant la confor­mi­té régle­men­taire des dispositifs.

L’entreprise orga­nise le trans­fert pro­gres­sif de cer­taines pro­duc­tions du sous-trai­tant his­to­rique STATICE vers CISTEO. Ce chan­ge­ment concerne notam­ment un pro­cé­dé spé­cial qui néces­site une reva­li­da­tion du pro­cé­dé spé­cial selon les étapes QI, QO et QP [9]. L’analyse des don­nées de vali­da­tion dis­po­nibles a mon­tré que les élé­ments his­to­riques ne per­met­taient pas à eux seuls de répondre aux attentes d’un dos­sier MDR [6]. Une nou­velle stra­té­gie de vali­da­tion a donc été défi­nie afin de ren­for­cer la démons­tra­tion de maî­trise du pro­cé­dé de fabrication.

Cette approche repose sur le prin­cipe des cas extrêmes. Les acti­vi­tés de qua­li­fi­ca­tion ont été concen­trées sur les tailles les plus repré­sen­ta­tives des condi­tions de fabri­ca­tion, à savoir la plus petite et la plus grande taille, afin de démon­trer que les résul­tats obte­nus peuvent être extra­po­lés aux tailles inter­mé­diaires. Cette stra­té­gie per­met de limi­ter le volume d’essais néces­saires tout en conser­vant un niveau de jus­ti­fi­ca­tion com­pa­tible avec les exi­gences réglementaires.

Paral­lè­le­ment, les impacts du chan­ge­ment indus­triel sur les dos­siers tech­niques ont été ana­ly­sés afin d’identifier les élé­ments devant être mis à jour, notam­ment les don­nées de vali­da­tion, la ges­tion des risques [12,16], les éva­lua­tions toxi­co­lo­giques et bio­lo­giques, et les jus­ti­fi­ca­tions régle­men­taires asso­ciées. L’impact du chan­ge­ment de sous-trai­tant sur la sécu­ri­té bio­lo­gique doit être rééva­lué dans le cadre du pro­ces­sus de ges­tion des risques bio­lo­giques [17].

Sécurisation de la continuité de production et planification du projet

Cette étape a consis­té à éva­luer les impacts du chan­ge­ment de sous-trai­tant sur les acti­vi­tés de l’entreprise. Les infor­ma­tions recueillies pro­ve­naient de la docu­men­ta­tion qua­li­té, des dos­siers tech­niques, des échanges avec les par­te­naires externes ain­si que des outils de sui­vi indus­triel. Elle concer­nait notam­ment les infor­ma­tions rela­tives aux stocks, aux consom­ma­tions moyennes, aux capa­ci­tés de pro­duc­tion et aux com­mandes en cours ou à prévoir.

L’exploitation de ces don­nées a per­mis d’identifier les réfé­rences les plus sen­sibles c’est-à-dire celles pour les­quelles le stock dis­po­nible ne per­met pas de cou­vrir suf­fi­sam­ment les besoins futurs, d’anticiper les risques de rup­ture d’approvisionnement et d’évaluer les contraintes indus­trielles sus­cep­tibles d’affecter la conti­nui­té de mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux pen­dant la période de transition.

Paral­lè­le­ment, un plan­ning glo­bal du pro­jet a été éla­bo­ré afin de coor­don­ner les dif­fé­rentes acti­vi­tés liées à la tran­si­tion régle­men­taire et indus­trielle. Ce plan­ning per­met d’articuler la vali­da­tion indus­trielle chez le nou­veau sous-trai­tant, la pré­pa­ra­tion de l’audit de renou­vel­le­ment ISO 13485, ain­si que la mise à jour pro­gres­sive du dos­sier tech­nique confor­mé­ment aux exi­gences du MDR.

Dans ce cadre, la réa­li­sa­tion d’essais phy­si­co-chi­miques et d’une éva­lua­tion toxi­co­lo­gique a été inté­grée au plan­ning. En effet, la modi­fi­ca­tion du pro­cé­dé de mou­lage et le chan­ge­ment de sous-trai­tant peuvent avoir un impact sur la carac­té­ri­sa­tion chi­mique des maté­riaux et du pro­duit fini [18]. Les sub­stances éven­tuel­le­ment iden­ti­fiées doivent ensuite faire l’objet, le cas échéant, d’une appré­cia­tion du risque toxi­co­lo­gique tenant compte de l’exposition du patient [19].

Résultats

Mise à jour documentaire

Restructuration du Manuel Qualité

Le Manuel Qua­li­té a fait l’objet d’une refonte impor­tante afin d’améliorer sa cohé­rence avec les exi­gences de la norme ISO 13485 :2016 et du Règle­ment (UE) 2017/745. La struc­ture du docu­ment a été réor­ga­ni­sée selon une logique direc­te­ment ins­pi­rée de l’architecture de la norme ISO 13485 [5], faci­li­tant ain­si la démons­tra­tion de confor­mi­té lors des audits et des revues documentaires.

Cette réor­ga­ni­sa­tion a notam­ment per­mis de cla­ri­fier le péri­mètre du sys­tème qua­li­té, les enga­ge­ments de la direc­tion, les exi­gences docu­men­taires, la maî­trise des modi­fi­ca­tions, la sur­veillance des pro­ces­sus ain­si que les acti­vi­tés de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion. Les exi­gences régle­men­taires appli­cables aux fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux ont éga­le­ment été inté­grées de manière plus expli­cite afin de ren­for­cer la cohé­rence entre le sys­tème qua­li­té et les obli­ga­tions du MDR.

Par ailleurs, plu­sieurs sec­tions ont été com­plé­tées ou refor­mu­lées afin de mieux défi­nir les inter­ac­tions entre les dif­fé­rents pro­ces­sus de l'entreprise et les res­pon­sa­bi­li­tés associées.

Formalisation de l'approche processus

L’un des prin­ci­paux résul­tats obte­nus concerne la restruc­tu­ra­tion de l’approche pro­ces­sus du SMQ. Une car­to­gra­phie actua­li­sée (Figure 7) a été éla­bo­rée afin de repré­sen­ter l’organisation du SMQ confor­mé­ment aux exi­gences nor­ma­tives et d’améliorer la lisi­bi­li­té des inter­ac­tions entre les dif­fé­rentes acti­vi­tés de l’entreprise.

Cette car­to­gra­phie dis­tingue les pro­ces­sus opé­ra­tion­nels direc­te­ment liés au cycle de vie des dis­po­si­tifs médi­caux, notam­ment le déve­lop­pe­ment, la pro­duc­tion, la dis­tri­bu­tion et l’écoute client, les pro­ces­sus sup­port néces­saires au fonc­tion­ne­ment de l’organisation, tels que les achats et la ges­tion admi­nis­tra­tive et finan­cière, ain­si qu’un pro­ces­sus de mana­ge­ment dédié au pilo­tage du sys­tème qua­li­té et à la ges­tion des risques.

La for­ma­li­sa­tion de cette archi­tec­ture a per­mis de cla­ri­fier les res­pon­sa­bi­li­tés asso­ciées à chaque pro­ces­sus, de mieux maî­tri­ser les inter­faces entre les dif­fé­rents ser­vices et de ren­for­cer la cohé­rence des flux d’information au sein du SMQ.

Figure 7 : Cartographie des processus CEREDAS (Source : Auteure, [6])

Preuves de traitement des Non-Conformités 

Le trai­te­ment des non-confor­mi­tés iden­ti­fiées lors de l’audit GMED a conduit à la pro­duc­tion et à la révi­sion de plu­sieurs livrables qua­li­té des­ti­nés à ren­for­cer la confor­mi­té et la robus­tesse du SMQ.

Pour la non-confor­mi­té NC01/03 rela­tive à la Poli­tique Qua­li­té, les prin­ci­paux livrables réa­li­sés com­prennent la révi­sion du docu­ment maître de Poli­tique Qua­li­té avec inté­gra­tion expli­cite des enga­ge­ments de la Direc­tion, l’actualisation des sec­tions concer­nées du Manuel Qua­li­té et de la Charte d’entreprise, la for­ma­li­sa­tion des moda­li­tés de dif­fu­sion auprès du per­son­nel, notam­ment par la dif­fu­sion d’un cour­riel d’information, l’enregistrement des émar­ge­ments et la rédac­tion d’un compte-ren­du de réunion ain­si que la mise à jour de la pro­cé­dure de Revue de Direc­tion afin d’y inté­grer l’examen pério­dique de la Poli­tique Qualité.

Concer­nant la non-confor­mi­té NC02/03 rela­tive à la ges­tion des non-confor­mi­tés issues des audits internes, plu­sieurs docu­ments ont été révi­sés notam­ment la pro­cé­dure d’audit interne décri­vant le nou­veau flux de trai­te­ment des écarts, une check-list de clô­ture d’audit et les sup­ports de for­ma­tion asso­ciés ain­si que les fiches NC et AC com­plé­tées pour les non-confor­mi­tés concer­nées. La mise en œuvre de ces dis­po­si­tions per­met­tra, lors du pro­chain audit interne, de démon­trer la prise en compte des exi­gences et d’assurer un sui­vi plus struc­tu­ré des écarts jusqu’à leur clôture.

Pour la non-confor­mi­té NC03/03 rela­tive à la ges­tion des CAPA, les livrables pro­duits com­prennent la mise à jour de la pro­cé­dure asso­ciée ain­si que du for­mu­laire CEREDAS-AC-TYPE (Annexe) , les fiches AC révi­sées, la for­ma­li­sa­tion des revues pério­diques de sui­vi des actions ouvertes, la créa­tion de sup­ports de for­ma­tion dédiés au pro­ces­sus CAPA, et la réa­li­sa­tion d’un audit interne ciblé per­met­tant d’évaluer l’efficacité du dis­po­si­tif déployé.

L’ensemble de ces livrables consti­tue une base docu­men­taire ren­for­cée per­met­tant d’améliorer la tra­ça­bi­li­té des actions qua­li­té, la maî­trise des écarts et la pré­pa­ra­tion des futures éva­lua­tions internes et externes.

Maîtrise du changement industriel

L’analyse montre que les vali­da­tions his­to­riques ne sont pas suf­fi­santes pour consti­tuer un dos­sier MDR robuste. Par exemple, la vali­da­tion réa­li­sée chez STATICE repose sur une QI/QO puis une QP de seule­ment 3 pièces par taille, ce qui n’est pas exploi­table en l’état pour un dos­sier MDR. À titre de com­pa­rai­son, une vali­da­tion anté­rieure réa­li­sée chez un pré­cé­dent sous-trai­tant repo­sait sur une QI/QO de 30 pièces et une QP sur un volume plus impor­tant de 1 800 pièces [6]. La stra­té­gie rete­nue consiste donc à concen­trer la vali­da­tion sur les tailles extrêmes.

Pour le pro­duit CNS, la QP est pré­vue sur la plus petite taille CNS155A et la plus grande taille CNS455A, avec 3 lots de 30 pièces par taille extrême, soit 180 pièces au total [6].

Pour le pro­duit CBC, la même logique est appli­quée avec les tailles extrêmes CBC155A et CBC455A. La QP est pré­vue sur 3 lots d’environ 100 pièces par taille extrême [6]. Les tailles inter­mé­diaires res­tent tem­po­rai­re­ment chez STATICE afin d’assurer la conti­nui­té de pro­duc­tion pen­dant la phase de migration.

Cette stra­té­gie per­met de démon­trer la maî­trise du pro­cé­dé sans devoir vali­der toutes les tailles indi­vi­duel­le­ment. Cepen­dant, cette approche doit être clai­re­ment jus­ti­fiée dans le dos­sier tech­nique. Elle doit mon­trer que les tailles extrêmes repré­sentent bien les condi­tions les plus cri­tiques du pro­cé­dé de mou­lage sili­cone [9,12].

Pour la gamme CNS, l’analyse met en évi­dence une réfé­rence par­ti­cu­liè­re­ment cri­tique : la CNS255A. Cette réfé­rence pré­sente un niveau de stock limi­té par rap­port à sa consom­ma­tion habi­tuelle. Sans nou­velle com­mande auprès du nou­veau sous-trai­tant CISTEO, le stock dis­po­nible per­met seule­ment de cou­vrir une courte période de besoin. En revanche, l’ajout d’une com­mande com­plé­men­taire per­met d’allonger signi­fi­ca­ti­ve­ment la durée de cou­ver­ture et de réduire le risque de rupture.

La même pro­blé­ma­tique est obser­vée pour la gamme CBC, en par­ti­cu­lier pour la réfé­rence CBC355A. Son niveau de stock est faible alors que sa consom­ma­tion reste éle­vée. Sans com­mande com­plé­men­taire auprès du sous-trai­tant STATICE, cette réfé­rence devient rapi­de­ment expo­sée à une rup­ture. Les com­mandes pré­vues per­mettent tou­te­fois de sécu­ri­ser tem­po­rai­re­ment l’ensemble des réfé­rences CBC et d’assurer une conti­nui­té de pro­duc­tion sur une période plus longue.

Cette ana­lyse montre que la ges­tion des stocks ne consti­tue pas seule­ment un sui­vi logis­tique. Elle devient un indi­ca­teur stra­té­gique dans le cadre du chan­ge­ment de sous-trai­tant. Elle per­met de prio­ri­ser les actions et d’anticiper les besoins de production.

Bilan personnel et professionnel du stage

Ce stage au sein de CEREDAS a consti­tué une étape déter­mi­nante dans mon par­cours, en me per­met­tant de mettre en pra­tique les connais­sances acquises durant le Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires, tout en valo­ri­sant ma for­ma­tion scien­ti­fique de Doc­teur en Phar­ma­cie. Il m’a per­mis de mieux com­prendre la place stra­té­gique occu­pée par la qua­li­té et les affaires régle­men­taires dans le cycle de vie d’un dis­po­si­tif médi­cal, depuis sa fabri­ca­tion jusqu’au main­tien de sa confor­mi­té sur le marché.

Sur le plan tech­nique, cette expé­rience m’a per­mis de déve­lop­per une vision plus concrète du fonc­tion­ne­ment d’un SMQ appli­qué aux dis­po­si­tifs médi­caux. La par­ti­ci­pa­tion à la tran­si­tion du réfé­ren­tiel MDD vers le Règle­ment (UE) 2017/745 m’a appris à ana­ly­ser des exi­gences régle­men­taires et nor­ma­tives, à les com­pa­rer aux pra­tiques exis­tantes et à les tra­duire en dis­po­si­tions docu­men­taires adap­tées à l’organisation réelle de l’entreprise. J’ai ain­si com­pris qu’une pro­cé­dure ne doit pas uni­que­ment satis­faire for­mel­le­ment une exi­gence, mais éga­le­ment être appli­cable, com­prise par les équipes et cohé­rente avec les acti­vi­tés opérationnelles.

Ce stage m’a per­mis éga­le­ment de déve­lop­per plu­sieurs com­por­te­ments pro­fes­sion­nels essen­tiels. Les res­pon­sa­bi­li­tés qui m’ont été confiées ont ren­for­cé mon auto­no­mie et ma capa­ci­té à prendre des ini­tia­tives, tout en sachant sol­li­ci­ter une vali­da­tion lorsque les déci­sions pou­vaient avoir un impact régle­men­taire ou orga­ni­sa­tion­nel important.

Cer­taines com­pé­tences res­tent néan­moins à appro­fon­dir, notam­ment la consti­tu­tion com­plète d’un dos­sier tech­nique MDR depuis la struc­tu­ra­tion des preuves jusqu’à la jus­ti­fi­ca­tion de la confor­mi­té. Je sou­haite éga­le­ment déve­lop­per davan­tage mes com­pé­tences en éva­lua­tion des four­nis­seurs cri­tiques et en éva­lua­tion toxi­co­lo­gique des consti­tuants des dis­po­si­tifs médicaux.

Les ensei­gne­ments du Mas­ter rela­tifs au MDR, à l’ISO 13485, à la ges­tion des risques et à la vali­da­tion des pro­cé­dés ont consti­tué une base essen­tielle pour com­prendre les mis­sions confiées. Le stage m’a tou­te­fois per­mis de consta­ter que leur appli­ca­tion néces­site éga­le­ment de prendre en compte l’organisation de l’entreprise, les res­sources dis­po­nibles et l’historique docu­men­taire. Il m’a éga­le­ment appris que cer­taines exi­gences nor­ma­tives peuvent faire l’objet d’interprétations dif­fé­rentes lors des audits. Il est donc essen­tiel de savoir jus­ti­fier les pra­tiques mises en place par des preuves objec­tives, d’expliquer clai­re­ment les choix réa­li­sés et d’adapter sa com­mu­ni­ca­tion à son inter­lo­cu­teur, tout en res­pec­tant les exi­gences du référentiel.

À l’issue de ce stage, mon pro­jet pro­fes­sion­nel s’est pré­ci­sé autour des métiers de la qua­li­té et des affaires régle­men­taires dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux. Je sou­haite évo­luer vers des fonc­tions de char­gée d’affaires régle­men­taires, d’ingénieure qua­li­té ou de cheffe de pro­jet qua­li­té et réglementaire.

Conclusion

Ce stage réa­li­sé au sein de CEREDAS a per­mis de contri­buer à un pro­jet stra­té­gique asso­ciant tran­si­tion régle­men­taire, évo­lu­tion du sys­tème qua­li­té et chan­ge­ment indus­triel. Dans un contexte mar­qué par la mise en confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux de classe IIb au Règle­ment (UE) 2017/745 (MDR), les tra­vaux menés ont par­ti­ci­pé à la mise à jour de la docu­men­ta­tion qua­li­té, à l’harmonisation des pra­tiques internes et au ren­for­ce­ment du SMQ.

Les ana­lyses réa­li­sées ont éga­le­ment per­mis de défi­nir une stra­té­gie de tran­si­tion indus­trielle inté­grant le chan­ge­ment de sous-trai­tant, la reva­li­da­tion des pro­cé­dés de fabri­ca­tion et la sécu­ri­sa­tion de la conti­nui­té de pro­duc­tion. Cette démarche a néces­si­té de prendre en compte les impacts poten­tiels du trans­fert indus­triel sur les pro­cé­dés, les maté­riaux, les contrôles asso­ciés et la docu­men­ta­tion tech­nique. L’ensemble de ces actions contri­bue à pré­pa­rer la sou­mis­sion des dos­siers tech­niques MDR, tout en assu­rant la maî­trise des risques asso­ciés aux évo­lu­tions régle­men­taires et indus­trielles et en garan­tis­sant la conti­nui­té de mise à dis­po­si­tion des dis­po­si­tifs médi­caux concernés.

Références bibliographiques

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