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A rap­pe­ler pour tout usage : Melin­da BENKHALED « Assis­tante Affaires Régle­men­taires Europe chez Sano­fi », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de Stage, réf n° IDS090, juin 2021, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids090/

Résumé

La mis­sion de Sano­fi est de « pré­ve­nir, trai­ter et gué­rir les mala­dies ». Ce groupe repré­sente l’un des lea­ders mon­diaux dans le domaine de la san­té. Son but est de cen­trer son acti­vi­té sur les besoins des patients. Les affaires régle­men­taires repré­sentent le cœur d’activités de ce labo­ra­toire phar­ma­ceu­tique, car la sécu­ri­té des patients est en jeu. En effet, les affaires régle­men­taires de Sano­fi sont res­pon­sables de toutes les acti­vi­tés liées à l’enregistrement des médi­ca­ments, des vac­cins et des dis­po­si­tifs médi­caux sur le mar­ché, mais aus­si de toutes les varia­tions qui peuvent impac­ter leur cycle de vie. 

L’objectif de ce stage était d’aider l’équipe Publi­shing EU à sou­mettre les dos­siers auprès des auto­ri­tés com­pé­tentes euro­péennes. De plus, j’ai pu rédi­ger des guides pour accom­pa­gner les nou­veaux arri­vants dans leurs mis­sions de publi­shing et par­ti­ci­per au contrôle qua­li­té des dos­siers avant leur sou­mis­sion. Fina­le­ment, j’ai éga­le­ment pu par­ti­ci­per aux UAT (User Accep­tance Test) afin d’analyser l’impact des nou­velles fonc­tion­na­li­tés mises en place dans l’outil de publi­ca­tion ain­si que dans l’outil de ges­tion docu­men­taire et de sui­vi des dos­siers réglementaires.

 Au sein du ser­vice de Publi­shing, j’ai pu acqué­rir des connais­sances sur les affaires régle­men­taires dans le domaine phar­ma­ceu­tique et sur­tout le com­pa­rer et l’associé avec celui des dis­po­si­tifs médicaux.

Mot clés : médi­ca­ments, affaires régle­men­taires, dis­po­si­tifs médi­caux, publi­ca­tion des dos­siers, eCTD, Agence euro­péenne de médi­ca­ments, guide de Publi­shing, séquence, labo­ra­toire pharmaceutique

Abstract

Sanofi's mis­sion is "to prevent, treat and cure disease". Sano­fi is one of the world's lea­ding heal­th­care com­pa­nies. Its goal is to focus its acti­vi­ty on the needs of patients. Regu­la­to­ry Affairs is the core busi­ness of this phar­ma­ceu­ti­cal com­pa­ny, as patient safe­ty is at stake. Indeed, Sanofi's regu­la­to­ry affairs divi­sion is res­pon­sible for all acti­vi­ties rela­ted to the regis­tra­tion of medi­cines, vac­cines and medi­cal devices on the mar­ket but also for all the varia­tions that can impact their life cycle. 

The objec­tive of this inter­n­ship was to help the Publi­shing EU team to sub­mit files to the Euro­pean com­petent autho­ri­ties. I was able to write guides to accom­pa­ny the new­co­mers in their publi­shing mis­sions and to par­ti­ci­pate in the qua­li­ty control of the files before their sub­mis­sion. Final­ly, I was also able to par­ti­ci­pate in UAT (User Accep­tance Test) in order to ana­lyze the impact of the new func­tio­na­li­ties imple­men­ted in the publi­shing tool as well as in the docu­ment mana­ge­ment and regu­la­to­ry file tra­cking tool. 

Within the Publi­shing depart­ment, I was able to acquire know­ledge on regu­la­to­ry affairs in the phar­ma­ceu­ti­cal field and spe­cial­ly to com­pare and asso­ciate it with the medi­cal devices field.

Key­words : medi­cines, regu­la­to­ry affairs, medi­cal devices, publi­shing, eCTD, Euro­pean Medi­cine agen­cy, pro­cess, sequence, phar­ma­ceu­ti­cal laboratory

Rapport confidentiel