IDS096 - Mise en conformité du système de management de la qualité selon la norme ISO 13485:2016 et de la documentation technique selon le règlement 2017/745
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A rappeler pour tout usage : ESSAAID Imane, « Mise en conformité du système de management de la qualité selon la norme ISO13485:2016 et de la documentation technique selon le règlement 2017/745 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), Mémoire de Stage, réf n° IDS096, Septembre 2021, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids096/
Résumé
"Pour un parcours de soins structuré" est la vision de Predimed Technology, une startup du domaine de la télésurveillance médicale développant une technologie de suivi des patients souffrant des maladies chroniques et innovant une méthode d'intelligence artificielle pour répondre aux attentes de ses clients et de leur maintenir une qualité de vie développée.
Le 5 Avril 2017, l'Union Européen a adopté le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 remplaçant ainsi la directive 93/42/CEE. Il est devenu une priorité absolue pour tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent vendre sur le marché européen à partir du 26 Mai 2021.En fait ; la sécurité des patients exige le plein respect de la RDM.
Ainsi, l'objectif du projet est de combler le fossé entre le système de management de la qualité mis en place conformément à la norme EN ISO 13485:2016 et les exigences réglementaires 2017/745.
Mots clés : Système de Management de la qualité-règlement européen 2017/745-ISO 13485:2016-Startup-Réglementation-Patient-Innovation-Télésurveillance médicale
Abstract
"For a stractured care pathway" is the vision pf Predimed Technology, a startup in the field of remote medical monitoring developing a technology for monitoring patients suffering from chronic diseases and innovating an artificial intelligence method in order to meet its customers' expectations and maintain a developed quality of life.
On April 5,2017, the European Union adopted the new Medical Device Regulation 2017/745 replacing Directive 93/42/CEE. It has become a top priority for all medical device manufactures who whish to sell on the European market from May 26,2021.In fact, patient safety requires full compliance with the MDR.
Thus, the objectif of the project is to bridge the gap between the quality management system implemented in accordance with EN ISO 13485:2016 and the 2017/745 regulatory requarements.
Keywords : Quality Management System- European regulation 2017/745- ISO 13485:2016- Startup -Regulation -Patient -Innovation- Remote medical monitoring