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    • IDS100 - la mise en conformité des dispositifs médicaux de classe I selon les exigences du règlement européen 2017/745

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    Bonne lecture...

    Auteure

    Kaw­tar IDIHYA

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    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : IDIHYA Kaw­tar « la mise en confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux de classe I selon les exi­gences du règle­ment euro­péen 2017/745 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de stage, juillet 20221, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids100

    Résumé

    Les dis­po­si­tifs médi­caux font face à l'arrivée de nou­velles exi­gences régle­men­taires avec le règle­ment euro­péen 2017/745. Par consé­quent, les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux doivent se confor­mer à cette nou­velle règle­men­ta­tion afin de pou­voir commercialiser/continuer à com­mer­cia­li­ser sur le mar­ché européen.

    Les dis­po­si­tifs médi­caux de classe I qui ne changent pas de classe de risque avec le règle­ment, doivent être en confor­mi­té avec le règle­ment au plus tard le 26 mai 2021. C’est le cas de NICHROMINOX, un fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux de classe I selon la direc­tive 93/42/CEE et le règle­ment, qui doit mettre en place les actions néces­saires pour se confor­mer aux nou­velles exi­gences régle­men­taires européennes.

    C’est dans ce cadre que j’ai accom­pa­gné NICHROMINOX dans la mise en confor­mi­té de leurs dis­po­si­tifs médi­caux de classe I selon le Règle­ment des dis­po­si­tifs médi­caux (UE) 2017/745.

    Ce mémoire d’intelligence métho­do­lo­gique a pour objec­tif de pré­sen­ter les tâches et pro­jets réa­li­sés pour la réus­site de cette mis­sion notam­ment, la mise à jour et l’amélioration du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de NICHROMINOX selon les exi­gences de la norme ISO 13485 : 2016, ain­si que la mise à jour de la docu­men­ta­tion tech­nique selon les annexes II et III du règle­ment (EU) 2017/745. 

    Abstract

    Medi­cal devices face the arri­val of new regu­la­to­ry requi­re­ments with Euro­pean regu­la­tion 2017/745. The­re­fore, manu­fac­tu­rers of medi­cal devices must com­ply with this new regu­la­tion in order to be able to mar­ket / conti­nue to mar­ket in the Euro­pean market.

    Class I medi­cal devices which do not change risk class with the regu­la­tion must be in com­pliance with the regu­la­tion by May 26, 2021 at the latest. This is the case for NICHROMINOX, a manu­fac­tu­rer of class I medi­cal devices accor­ding to Direc­tive 93/42 / EEC and the regu­la­tion, which must put in place the neces­sa­ry actions to com­ply with new Euro­pean regu­la­to­ry requirements.

    It is in this context that I sup­por­ted NICHROMINOX in brin­ging their Class I medi­cal devices into com­pliance with the Medi­cal Device Regu­la­tion (EU) 2017/745.

    This metho­do­lo­gi­cal intel­li­gence the­sis aims to present the tasks and pro­jects car­ried out for the suc­cess of this mis­sion, in par­ti­cu­lar, the upda­ting and impro­ve­ment of the NICHROMINOX qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem accor­ding to the requi­re­ments of the ISO 13485 : 2016 stan­dard, as well as the update of the tech­ni­cal docu­men­ta­tion accor­ding to Annexes II and III of Regu­la­tion (EU) 2017/745.

    Rapport confidentiel

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