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A rap­pe­ler pour tout usage : Wei TAN, « Pré­pa­ra­tion et réa­li­sa­tion de l'audit interne de sui­vi de l’ISO 9001 v2015 au ser­vice bio­mé­di­cal selon : Guide des bonnes pra­tiques bio­mé­di­cales v2011 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS), Mémoire de Stage, réf n° IDS111, juin 2021, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids111/

Résumé

Le Groupe Hos­pi­ta­lier Paris Saint-Joseph est un éta­blis­se­ment de san­té dont la direc­tion s'engage à mettre en œuvre une poli­tique d'amélioration conti­nue de la qua­li­té. Afin d'améliorer conti­nuel­le­ment la qua­li­té de leurs pres­ta­tions et de leurs orga­ni­sa­tions et de véri­fier sa confor­mi­té, le ser­vice bio­mé­di­cal uti­lise et per­fec­tionne une dyna­mique de la qua­li­té depuis 2005. En 2014, le ser­vice bio­mé­di­cal du GHPSJ a obte­nu pour la pre­mière fois le cer­ti­fi­cat de l'ISO 9001 avec suc­cès et a démar­ré le cycle de cer­ti­fi­ca­tion (3 ans). En 2020, le ser­vice médi­cal a pas­sé la cer­ti­fi­ca­tion de l'ISO 9001 : 2015 et a remis à neuf le cer­ti­fi­cat déli­vré par l'organisme de AB cer­ti­fi­ca­tion : « les acti­vi­tés de mise en ser­vice et de main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux non sté­riles en inven­taire ». Par consé­quent, le but de ce pro­jet est d'effectuer des audits internes et des pré­pa­ra­tions pour réus­sir l'audit de sui­vi. Les res­sources de sou­tien, les méthodes de mise en œuvre et les amé­lio­ra­tions pos­sibles requises pour ce tra­vail seront pré­sen­tées dans ce mémoire. Cela don­ne­ra pos­si­ble­ment de nou­velles idées aux orga­ni­sa­tions qui doivent éga­le­ment gérer effi­ca­ce­ment le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té du ser­vice biomédical.

Abstract

The Paris Saint-Joseph Hos­pi­tal Group is a heal­th­care esta­blish­ment whose mana­ge­ment is com­mit­ted to imple­men­ting a poli­cy of conti­nuous qua­li­ty impro­ve­ment. In order to conti­nuous­ly improve the qua­li­ty of their ser­vices and their orga­ni­za­tions and to veri­fy its confor­mi­ty, the bio­me­di­cal ser­vice has been using and per­fec­ting a qua­li­ty dyna­mic since 2005. In 2014, the bio­me­di­cal ser­vice of the GHPSJ obtai­ned the cer­ti­fi­cate for the first time of ISO 9001 suc­cess­ful­ly and star­ted the cer­ti­fi­ca­tion cycle (3 years). In 2020, the medi­cal ser­vice pas­sed the cer­ti­fi­ca­tion accor­ding to ISO 9001 : 2015 and refur­bi­shed the cer­ti­fi­cate issued by the AB cer­ti­fi­ca­tion : "the com­mis­sio­ning and main­te­nance acti­vi­ties of medi­cal devices not ste­rile in inven­to­ry”. The­re­fore, the aim of this pro­ject is to car­ry out inter­nal audits and pre­pa­ra­tions for suc­cess­ful fol­low-up audits. The sup­por­ting resources, methods of imple­men­ta­tion and pos­sible impro­ve­ments requi­red for this work will be pre­sen­ted in this dis­ser­ta­tion. This will pos­si­bly give new ideas to orga­ni­za­tions that must also effec­ti­ve­ly manage the qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem of the bio­me­di­cal service.

Téléchargements

Mémoire Complet - Préparation et réalisation de l'audit interne de suivi de l'ISO 9001 v2015 au service biomédical selon : Guide des bonnes pratiques biomédicales v2011

Remerciements

Tout d'abord, je tiens à remer­cier mon école - UTC. La for­ma­tion en ingé­nie­rie de la san­té que j'ai reçue ici est le point de départ de tout ce qui sera décrit dans ce mémoire. La connais­sance que m'apportent Mme.CLAUDE Isa­belle, M.FARGES Gil­bert, M.PROT Jean-Mat­thieu et d'autres ensei­gnants est le socle néces­saire à la bonne réa­li­sa­tion de ce pro­jet de stage. Sur­tout M. Farges en tant que sui­veur de mon stage, j'ai eu son ferme sou­tien pour l'organisation sys­té­ma­tique de toutes les mis­sions et le dépas­se­ment de cer­taines dif­fi­cul­tés rencontrées.

Deuxiè­me­ment, je tiens à remer­cier le ser­vice bio­mé­di­cal de l'hôpital Saint Joseph de m'avoir offert cette rare oppor­tu­ni­té de stage. Ce qu'il faut men­tion­ner ici, c'est la coopé­ra­tion et l'assistance de mes col­lègues (ZERROUKI Abdel-raouf, Gar­ris Le Rou­zic, PELLERIN David, BREARD Lucien, BENHAMA Habib, BAAZIZI Yanis, CAIRE Jéré­my, SABAS Joran) dans le pro­ces­sus d'audit interne et l'accompagnement patient et les conseils de mon tuteur M.BENOIT Ber­trand pour cha­cun de mes tra­vaux. Enfin, je tiens à remer­cier les auteurs cités dans ce résu­mé. Leurs tra­vaux ont joué un rôle direc­teur impor­tant et ont consti­tué la base de la réa­li­sa­tion du projet.

Liste d'abréviations

• GHPSJ – Groupe Hôpi­tal Paris Saint-Joseph
• IFSI – Insti­tut de Forma­tio­nen Soins Infir­miers
• COFRAC – Comité Françaisd'Accré­di­ta­tion
• AFNOR – Asso­cia­tion fran­çaise de normali­sa­tion
• SMQ – Système de mana­ge­ment de la quali­té
• GMAO – Gestion de main­te­nance assis­tée par ordi­na­teur
• MAQ – Manuel Assu­rance Quali­té
• AAMB – Asso­cia­tion des Agentsde main­te­nance biomé­di­cale
• AFIB – Asso­cia­tion fran­çai­sedes ingé­nieurs Biomé­di­caux
• AFITEB – Asso­cia­tion Fran­co­phone Inte­rhos­pi­ta­lière Techni­ciens Biomé­di­caux de Belgique
• AFPTS – Asso­cia­tion fran­co­phone des profes­sion­nels des tech­no­lo­gies de sante
• APIBQ – Asso­cia­tion des physi­ciens et ingé­nieurs biomé­di­caux du Québec 
• ATD – Asso­cia­tiondes Tech­ni­ciende dialyse
• ATGBM – Asso­cia­tiondes tech­no­lo­gue­sen génie biomédi­cal
• H 360 – Asso­cia­tion natio­nale des cadres et experts tech­niques hospitaliers
• RMS – Récep­tion et Mise en Service
• ECME – Equi­pe­ment de contrôle de mesure et d'essai

Introduction

Dans le cadre du Mas­ter 2 Ingé­nie­rie de la San­té, par­cours « Tech­no­lo­gies bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de san­té » de l'Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne, mon stage de fin d'études est effec­tué au ser­vice bio­mé­di­cal du Groupe Hôpi­tal Paris Saint Joseph, qui me per­met d'étudier les connais­sances concer­nant les acti­vi­tés du ser­vice bio­mé­di­cal dans un éta­blis­se­ment de san­té et de mettre en pra­tique ce que j'ai acquises au cours de mes études.

En août 2020, le ser­vice bio­mé­di­cal du GHPSJ a obte­nu le cer­ti­fi­cat de la norme ISO 9001 :2015 « Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té — Exi­gences » par AB cer­ti­fi­ca­tion (Voir annexe 1). Cette norme est une réfé­rence inter­na­tio­nale spé­ci­fie les exi­gences rela­tives au sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té pour toutes entre­prises. Ce cer­ti­fi­cat est une recon­nais­sance de l'efficacité de l'organisation du tra­vail du ser­vice au cours de l'année écou­lée et une affir­ma­tion du sys­tème amé­lio­ré conti­nuel­le­ment de mana­ge­ment de la qua­li­té. Grâce à ce cer­ti­fi­cat, la confiance et la satis­fac­tion des clients seront garan­ties [1].

Ce pro­jet a démar­ré en février 2021 et a duré 6 mois. Sous l'accompagnement des tech­ni­ciens et le res­pon­sable du ser­vice bio­mé­di­cal du GHPSJ, leurs tra­vaux de l'année der­nière ont été éva­lués et un plan d'action et d'amélioration a été construit selon le résul­tat des éva­lua­tions. Conçu pour déter­mi­ner l'adéquation et l'efficacité du sys­tème de qua­li­té et l'améliorer conti­nuel­le­ment. Pen­dant tout le pro­ces­sus, les pré­pa­ra­tions et audits internes sont effec­tués par l'organisation d'étudiant-stagiaire sous la res­pon­sa­bi­li­té du res­pon­sable des équi­pe­ments bio­mé­di­caux selon les exi­gences et les cri­tères de l'ISO 9001 :2015. Cette méthode garan­tit une rela­tive impar­tia­li­té, une trans­pa­rence abso­lue et une bonne cohé­rence du ren­du des résultats.

Depuis 2004, le ser­vice bio­mé­di­cal du GHPSJ déve­loppe une dyna­mique de démarche qua­li­té. Cette démarche a subi une véri­fi­ca­tion pra­tique et une amé­lio­ra­tion conti­nue pen­dant 16 ans. De plus, comme un des 15 ser­vices bio­mé­di­caux en France cer­ti­fiés ISO 9001 en 2019 [2], sa démarche qua­li­té a une cer­taine signi­fi­ca­tion de réfé­rence pour le même type d'organisation. Ce mémoire pré­sente le pro­ces­sus et les résul­tats de la pré­pa­ra­tion de l'évaluation et de l'audit interne au sein du ser­vice bio­mé­di­cal du GHPSJ. Il vise à résu­mer une démarche d'un audit interne com­plet et réa­li­sable basé sur les démarches qua­li­té exis­tantes, y com­pris les étapes qui n'ont pas été mises en œuvre dans ce projet.

1. Service biomédical du GHPSJ

1.1 Groupe Hôpital Paris Saint Joseph

1.1.1 Evolution du groupe

Au départ, l'objectif de la créa­tion de l'Hôpital Saint-Joseph était de créer une école de méde­cine gra­tuite et un hôpi­tal pour assu­rer la for­ma­tion néces­saire des étu­diants. Avec le déve­lop­pe­ment de la tech­no­lo­gie médi­cale et de la chi­rur­gie, la construc­tion des dif­fé­rents pavillons dans l'hôpital a rem­por­té un suc­cès jusqu'à un cer­tain point. En 1910, il pou­vait four­nir 400 lits aux patients. En plus, quo­ti­dien­ne­ment, près de 20 méde­cins et 12 internes sont dis­po­nibles au che­vet des malades. Au milieu du XXe siècle, l'échelle de l'hôpital s'est pro­gres­si­ve­ment élar­gie. Le nombre des lits a atteint 800. En 1976, il était offi­ciel­le­ment impli­qué au ser­vice public hos­pi­ta­lier [3]. Un an plus tard, l'Hôpital Saint-Joseph est deve­nu une fon­da­tion --- Fon­da­tion Hôpi­tal Saint-Joseph, habi­li­tée à rece­voir des dons et des legs.

L'hôpital Saint-Michel a été créé en 1888 en tant qu'organisation pri­vée à but non lucra­tif. Il par­ti­cipe au ser­vice public hos­pi­ta­lier (PSPH) depuis 1977. L'Association Notre Dame de Bon Secours est une asso­cia­tion loi créée en 1901 et est consi­dé­rée comme un ser­vice public depuis 1926.

Le Groupe Hôpi­tal Saint-Joseph est issu en 2006 de la fusion des trois hôpi­taux ci-des­sus à Paris 14e aux­quels s'ajoutent les 4 centres de san­té de l'Association Marie-Thé­rèse et l'institut de for­ma­tion en soins infir­miers (IFSI). Au sur­plus, la fusion entre l'Association Marie Lan­ne­longue et la Fon­da­tion Hôpi­tal Saint-Joseph est effec­tive depuis jan­vier de l'année der­nière (2020). Ils sont tous admi­nis­trés et gérés par la Fon­da­tion Hôpi­tal Saint-Joseph comme la figure ain­si conçu :

Figure 1. L'organisme du GHPSJ en 2021 (source : [4])

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1.1.2 La valeur et la mission

La Fon­da­tion de l'Hôpital Saint-Joseph pour­suit l'intention ini­tiale du fon­da­teur de l'hôpital depuis 1884. Dans l'esprit du dévoue­ment à l'Evangile, par le prin­cipe du res­pect de la conscience et de l'éthique catho­lique, et confor­mé­ment à l'éthique médi­cale, elle conti­nue de gérer et d'exploiter l'ensemble de l'institution médi­cale. Elle four­nit des ser­vices médi­caux de qua­li­té au grand public et contri­bue à l'innovation et au déve­lop­pe­ment des tech­no­lo­gies de soins.

Au cours de plus de 100 ans d'histoire de l'hôpital, il insiste clai­re­ment sa mis­sion : soi­gner, accom­pa­gner, inno­ver et for­mer. En col­la­bo­ra­tion avec d'autres acteurs de soins, le GHPSJ four­nit un sou­tien et des ser­vices à tous les patients, sans par­ti pris ni dis­cri­mi­na­tion, pen­dant leurs par­cours médi­caux. Il a réus­si à éta­blir une bonne rela­tion avec les patients et à gagner leur confiance. Depuis tou­jours, la fon­da­tion inves­tit conti­nuel­le­ment dans l'innovation et la recherche bio­mé­di­cale. D'une part, la for­ma­tion dis­pen­sée par l'hôpital per­met aux méde­cins, infir­mières et internes de maî­tri­ser les nou­velles tech­no­lo­gies en temps oppor­tun et d'améliorer leurs capa­ci­tés. D'autre part, le grand nombre de pos­si­bi­li­tés de car­rière offertes par l'hôpital a injec­té du sang frais dans la nou­velle géné­ra­tion de tra­vailleurs médi­caux de la société.

En outre, l'esprit du per­son­nel soi­gnant est éga­le­ment pro­fon­dé­ment atta­ché par l'hôpital. Les valeurs du GHPSJ sont : accueil, éthique, pro­fes­sion­na­lisme et esprit d'équipe. Le per­son­nel soi­gnant qui tra­vaille ici four­nit des ser­vices médi­caux aux patients dans un envi­ron­ne­ment de confiance et de res­pect mutuel. Une ges­tion et un com­por­te­ment médi­cal trans­pa­rents garan­tissent le droit du patient de savoir et de choi­sir, c'est aus­si une garan­tie pour la mora­li­té du per­son­nel médi­cal. De nom­breuses for­ma­tions ont effec­ti­ve­ment amé­lio­ré les com­pé­tences pro­fes­sion­nelles du per­son­nel soi­gnant. L'esprit de coopé­ra­tion entre les per­sonnes et entre les ser­vices de l'hôpital peut non seule­ment répondre aux besoins des patients de qua­li­té, mais éga­le­ment favo­ri­ser le pro­grès com­mun de l'équipe.

Figure 2. Le bâtiment Notre Dame du GHPSJ (auteur : Guillaume Satre)

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1.1.3 Chiffres clés en 2019

Figure 3. Les plateaux techniques (source : [5])

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1.1.4 Organigramme de l'hôpital au 1^er juin 2020

Figure 4. L'organigramme du GHPSJ au 1er juin 2020 (source : auteur inspiré du document interne)

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* Le direc­teur géné­ral : La mis­sion prin­ci­pale du direc­teur géné­ral d'hôpital est d'assurer le fonc­tion­ne­ment de l'établissement, sa péren­ni­té et son déve­lop­pe­ment. Il est res­pon­sable de la mise en œuvre de la stra­té­gie ins­ti­tu­tion­nelle approu­vée par le pré­sident du conseil d'administration dans la ges­tion de l'hôpital, dans le res­pect des direc­tives de l'agence régio­nale de santé.

* La direc­tion des opé­ra­tions : Sa mis­sion est de four­nir la manière la plus appro­priée aux ser­vices hos­pi­ta­liers de mener à bien les acti­vi­tés, tout en opti­mi­sant les aspects éco­no­miques, tech­niques et envi­ron­ne­men­taux. Le ser­vice bio­mé­di­cal est clas­sé sous la direc­tion des opé­ra­tions selon la nature de ses acti­vi­tés (voir la figure 5).

1.2 Service biomédical dans GHPSJ

1.2.1 La mission du service biomédical HPSJ

Le ser­vice bio­mé­di­cal HPSJ assure le sui­vi et l'entretien de l'équipement bio­mé­di­cal non sté­rile en inven­taire, et la mise en ser­vice des nou­veaux dis­po­si­tifs bio­mé­di­caux, c'est-à-dire que le maté­riel sté­rile, les dis­po­si­tifs médi­caux à usage unique, les dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables ne sont pas pris en charge par le ser­vice bio­mé­di­cal HPSJ. Il rem­plit ses mis­sions en met­tant en place la poli­tique d'investissement, en maî­tri­sant son parc et en orga­ni­sant la main­te­nance pré­ven­tive et cura­tive. Les prin­ci­pales mis­sions du ser­vice bio­mé­di­cal sont les suivantes :

• Répondre aux demandes d'interventions des uti­li­sa­teurs dans les meilleurs délais,
• Gérer et entre­te­nir le parc de dis­po­si­tifs médi­caux de l'établissement en s'appuyant sur les res­sources internes ou externes,
• Orga­ni­ser et pla­ni­fier les main­te­nances pré­ven­tives et cura­tives des dis­po­si­tifs médicaux,
• Orga­ni­ser et pla­ni­fier le contrôle qua­li­té avec la cel­lule de radioprotection,
• Contrô­ler les contrats de main­te­nance médi­cale et gérer leur mise en place ou renou­vel­le­ment en col­la­bo­ra­tion avec les achats,
• Eta­blir avec les uti­li­sa­teurs les bud­gets d'investissements et les pro­grammes d'entretien des dis­po­si­tifs médicaux,
• Appor­ter une aide tech­nique pour l'installation ou le démé­na­ge­ment des équipements,
• Orga­ni­ser la mise en ser­vice des nou­veaux dis­po­si­tifs médicaux,
• For­mer ou faire for­mer les uti­li­sa­teurs à l'utilisation des dis­po­si­tifs médicaux,
• Assu­rer une veille régle­men­taire (maté­rio­vi­gi­lance, radio­pro­tec­tion, obli­ga­tion de main­te­nance etc..) et la confor­mi­té des équi­pe­ments aux exigences.

1.2.2 Périmètre des activités et Rôle

De manière géné­rale, chaque ser­vice d'un hôpi­tal dis­pose des équi­pe­ments médi­caux, dont la plu­part sont concen­trés dans les ser­vices de soins de haute technologie.

Il s'agit prin­ci­pa­le­ment de :

• l'anesthésie,
• le bloc opératoire,
• les réani­ma­tions médi­cales et chirurgicales,
• les uni­tés de soins inten­sifs de car­dio­lo­gie, de neu­ro­vas­cu­laire, et continus,
• les urgences,
• la mater­ni­té et la salle de naissance,
• la néo­na­to­lo­gie,
• les explo­ra­tions fonctionnelles,
• les labo­ra­toires de bio­chi­mie, micro­bio­lo­gie, héma­to­cy­to­lo­gie, anapathologie,
• l'imagerie médi­cale (scan­ner, IRM, coro­na­ro­gra­phie, ryhtmologie)

L'achat, l'inventaire, le sto­ckage, l'installation, la main­te­nance, le prêt et la for­ma­tion ini­tiale des dis­po­si­tifs médi­caux, des lits, des bran­cards et des fau­teuils sont orga­ni­sés par le ser­vice bio­mé­di­cal et d'autres dépar­te­ments ou ins­ti­tu­tions, par exemple les tech­ni­ciens internes du dépar­te­ment (tels que labo­ra­toire et ser­vice ima­ge­rie), les autres ser­vices (ser­vice d'achat, bran­car­dage), les four­nis­seurs externes, les socié­tés d'équipement, les tiers exter­na­li­sés, etc. D'ailleurs, le ser­vice bio­mé­di­cal par­ti­cipe aux vigi­lances et à la radioprotection.

La coor­di­na­tion et la coopé­ra­tion entre le ser­vice bio­mé­di­cal et les autres ser­vices se font sous l'organisation de la direc­tion des opé­ra­tions, comme le montre la figure ci-dessous :

Figure 5. L'organigramme de Direction des opération (source : auteur inspiré du document interne)

• 

A ce titre, le ser­vice bio­mé­di­cal par­ti­cipe à des dif­fé­rents pro­ces­sus d'accompagnement liés à la thé­ra­pie des patients et aux soins diag­nos­tiques en assu­rant la conti­nui­té des équi­pe­ments médicaux.

1.2.3 Organigramme du service biomédical

Afin de mieux coor­don­ner et exé­cu­ter les acti­vi­tés du ser­vice bio­mé­di­cal et atteindre les objec­tifs atten­dus, il fonc­tionne comme l'orga­ni­gramme suivant :

Figure 6. L'organigramme du service biomédical (source : auteur inspiré du document interne)

• 

Le Ser­vice Bio­mé­di­cal est com­po­sé de :

Res­pon­sable des équi­pe­ments : Il est le res­pon­sable de l'atelier bio­mé­di­cal qui anime l'équipe. Il est char­gé de la for­mu­la­tion, de la publi­ca­tion et du sui­vi de la mise en œuvre de la poli­tique de main­te­nance des DM de l'établissement et de la mise en place de la poli­tique qua­li­té du ser­vice. Il a pour mis­sion de coor­don­ner des achats des dis­po­si­tifs médi­caux avec le ser­vice d'achat, de cal­cu­ler des indi­ca­teurs et d'organiser les réunions heb­do­ma­daires ain­si que de pré­voir le plan d'investissement. Paral­lè­le­ment, il s'occupe du recru­te­ment de nou­veaux employés.

Ges­tion­naire bio­mé­di­cal : En tant que ges­tion­naire bio­mé­di­cal, il sur­veille et appro­vi­sionne les stocks des pièces uti­li­sées par les tech­ni­ciens. Il véri­fie éga­le­ment le sui­vi admi­nis­tra­tif des équi­pe­ments, outils, et ins­tru­ments de bloc. De plus, les ser­vices passent des com­mandes de consom­mables médi­caux qu'il essaie de satis­faire au mieux. Et enfin, la main­te­nance des TV patients est éga­le­ment de son ressort.

Tech­ni­ciens : Ils sont garants de l'entretien de l'activité du parc des DM. Ils assurent la tra­ça­bi­li­té de la mise en ser­vice et de la main­te­nance des dis­po­si­tifs bio­mé­di­caux via GMAO. En outre, ils sont éga­le­ment res­pon­sables de l'échange d'informations avec d'autres ser­vices, notam­ment par la réponse aux appels télé­pho­niques, l'annonce de la main­te­nance pré­ven­tive et le retour d'information après la maintenance.

1.2.4 Mode du fonctionnement du service biomédical

Figure 7. La cartographie et l'approche processus (source : document interne)

• 

Le pilote du pro­ces­sus est le res­pon­sable du ser­vice bio­mé­di­cal dés­igé par le direc­teur des opé­ra­tions. Sa mis­sion est de super­vi­ser le pro­ces­sus afin de s'assurer qu'il pro­duit les résul­tats atten­dus selon les objec­tifs fixés par la direc­tion et d'assurer l'utilisation opti­male des res­sources allouées. 

Ce qui suit est un tableau sur les don­nées d'entrée et les don­nées de sor­tie de chaque pro­ces­sus afin de mieux com­prendre la car­to­gra­phie ci-dessus :

Tableau 3. Les processus au service biomédical (source : auteur)

Pro­ces­sus	Don­nées d'entrée	don­nées de sortie
PIL 01 & PIL 02	- Ecoute des attentes du client - Stra­té­gie, contrat d'objectif - Ana­lyse des risques	- Maî­trise des acti­vi­tés atteintes des objec­tifs - Com­mu­ni­ca­tion qua­li­té - Poli­tique et objec­tifs qualité
PRO 3	- Le guide des pra­tiques biomédicales	- Dis­po­si­tifs médi­caux conforme aux objec­tifs du ser­vice biomédical
PRO 4	- Bud­get - Les objec­tifs et plans stra­té­giques - Etat des res­sources - Cahiers des charges	- Plan de recru­te­ment et for­ma­tion - Livrai­son maté­riel, ins­tal­la­tion, équi­pe­ment, pro­duits - Plan d'action annuel

1.3 La norme ISO 9001 : 2015 et la certification

1.3.1 Introduction de l'ISO 9001

La crois­sance éco­no­mique de la société a une forte demande pour des pro­duits cohé­rents et qua­li­fiés. Un sys­tème de mana­ge­ment per­for­mant et appli­cable est la seule garan­tie pour les pro­duits qua­li­fiés. Par consé­quent, la norme ISO 9001 a été créée en 1987 et a ensuite été révi­sée en 1994, 2000, 2008 et 2015 [6]. L'adaptation régu­lière peut garan­tir la per­ti­nence des normes et leur appli­ca­bi­li­té sur le mar­ché [7]. Elle fait par­tie de la série de normes ISO 9000 (ISO 9000, ISO 9001 et ISO 9004). C'est la norme la plus popu­laire de la série ISO 9000 et c'est aus­si la seule que les orga­ni­sa­tions peuvent cer­ti­fier. L'organisation suit les exi­gences de la norme pour mettre en œuvre et amé­lio­rer le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té afin de démon­trer sa capa­ci­té à amé­lio­rer conti­nuel­le­ment la satis­fac­tion des clients et à four­nir des pro­duits et ser­vices conformes. Elle convient à toutes les orga­ni­sa­tions de toutes tailles et de tous domaines. L'utilisation de la norme ISO 9001 signi­fie que les clients peuvent obte­nir des pro­duits et ser­vices uni­formes et de haute qua­li­té et l'entreprise peut obte­nir d'énormes avan­tages com­mer­ciaux [8].

1.3.2 L'ISO 9001 en version 2015

Selon la régle­men­ta­tion, depuis le 14 sep­tembre 2018, les orga­ni­sa­tions actuel­le­ment enre­gis­trées avec ISO 9001 : 2008 auraient dû pas­ser à la norme en ver­sion 2015 [9]. Alors, quelle est la dif­fé­rence entre la norme ISO 9001 en ver­sion 2015 et les autres ver­sions ? Quelles amé­lio­ra­tions avait-elle ?

Par rap­port à la ver­sion 2008 de l'ISO 9001, la ver­sion 2015 a subi des chan­ge­ments majeurs pour s'adapter à l'environnement éco­no­mique actuel. Elle peut mieux aider les orga­ni­sa­tions à amé­lio­rer leur effi­ca­ci­té des tra­vaux et à accroître la satis­fac­tion de leurs clients. L'ISO 9001 en ver­sion 2008 repose sur 8 prin­cipes de ges­tion, mais dans celle en ver­sion 2015 est sup­pri­mé « le mana­ge­ment par approche sys­tème » car il a été inclus dans « l'approche pro­ces­sus ». La norme en ver­sion 2015 est donc basée sur 7 prin­cipes qui sont [10]:

1. Orien­ta­tion client. L'objectif prin­ci­pal de la ges­tion de la qua­li­té est de répondre aux besoins des clients (qu'ils soient spé­ci­fi­ca­tions tech­niques du besoin ou spé­ci­fi­ca­tions internes) et de s'efforcer de dépas­ser les attentes des clients. L'orientation client est pro­pice au suc­cès conti­nu d'une organisation ;
2. Lea­der­ship. En éta­blis­sant un objec­tif uni­fié, les acti­vi­tés et la stra­té­gie de l'organisation sont cohérentes ;
3. Impli­ca­tion du per­son­nel. La par­ti­ci­pa­tion des employés ren­force leur sen­ti­ment de recon­nais­sance. Les connais­sances et les com­pé­tences des employés ont été amé­lio­rées au cours du pro­ces­sus de for­ma­tion. Ceci est pro­pice à la réa­li­sa­tion des objec­tifs de l'organisation ;
4. Approche pro­ces­sus. Le sys­tème de ges­tion de la qua­li­té est com­po­sé d'une série de pro­ces­sus connexes. Une bonne com­pré­hen­sion du fonc­tion­ne­ment du pro­ces­sus est pro­pice à la maxi­mi­sa­tion de la per­for­mance de l'organisation ;
5. Amé­lio­ra­tion. Une amé­lio­ra­tion conti­nue est néces­saire pour qu'une orga­ni­sa­tion main­tienne sa per­for­mance actuelle, réagisse aux chan­ge­ments des condi­tions internes et externes et crée de nou­velles opportunités ;
6. Prise de déci­sion fon­dée sur des preuves. Les déci­sions prises sur la base de l'analyse et de l'évaluation des faits, des preuves et des don­nées sont plus sus­cep­tibles de pro­duire des résul­tats idéaux ;
7. Mana­ge­ment des rela­tions avec les par­ties inté­res­sées. Lorsqu'une orga­ni­sa­tion gère sa rela­tion avec les par­ties pre­nantes et opti­mise leur impact sur la per­for­mance de l'organisation, un suc­cès conti­nu est plus facile à atteindre.

Par rap­port à la ver­sion pré­cé­dente, l'ISO 9001 en 2015 pré­sente de nom­breux avan­tages pour les uti­li­sa­teurs. Par exemple, elle intègre le contrôle des risques dans tous les pro­ces­sus clés de l'organisation, uti­lise un lan­gage et une struc­ture sim­pli­fié, iden­ti­fie toutes les par­ties concer­nées et peut gérer plus effi­ca­ce­ment la ges­tion de la chaîne d'approvisionnement [7], [11].

1.3.3 La certification ISO 9001 : 2015

En 2019, 15 ser­vices bio­mé­di­caux en France étaient cer­ti­fiés ISO 9001 sur envi­ron 450. La répar­ti­tion géo­gra­phique de ces 15 ser­vices bio­mé­di­caux est illus­trée dans la figure ci-des­sous. L'Hôpital Saint Joseph de Paris a éga­le­ment obte­nu la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 en 2019. Alors pour­quoi veulent-ils obte­nir un cer­ti­fi­cat ISO 9001 ? Quels avan­tages le cer­ti­fi­cat peut-il appor­ter à ces ser­vices médicaux ?

Figure 8. Les services biomédicaux en établissements de santé certifiés ISO 9001 en 2019 (source :[12])

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La cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 est une pro­cé­dure volon­taire pour les ser­vices bio­mé­di­caux. Elle déclare que l'efficacité de l'organisation a été recon­nue et que la confiance et la satis­fac­tion des clients ont été garan­ties. Une fois l'audit effec­tué par l'organisme de cer­ti­fi­ca­tion, l'organisation rece­vra la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001. En géné­ral, le pro­ces­sus d'obtention de la cer­ti­fi­ca­tion pour une orga­ni­sa­tion est illus­tré dans la figure ci-dessous :

Figure 9. Le processus d'obtention d'un certificat ISO 9001 (source : auteur inspiré de [13])

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Le cer­ti­fi­cat obte­nu par l'organisation ou l'entreprise doit être renou­ve­lé tous les 3 ans et le ser­vice de cer­ti­fi­ca­tion doit effec­tuer des audits de sui­vi chaque année. La dis­po­si­tion du pro­ces­sus est illus­trée dans la figure ci-des­sous :

Figure 10. Le cycle de certification ISO 9001 (source :[13])

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Après la fin du cycle de cer­ti­fi­ca­tion de trois ans, l'organisation ou l'entreprise peut choi­sir de chan­ger d'auditeur ou d'organisme de cer­ti­fi­ca­tion. Le pre­mier audit du cycle de 3 ans, le « Audit de renou­vel­le­ment », est aus­si impor­tant que « Audit ini­tial ». Cela concerne l'ensemble du sys­tème de mana­ge­ment de la qualité.

1.4  La dynamique de la démarche qualité du service biomédical GHPSJ

Depuis 2005, le ser­vice bio­mé­di­cal du GHPSJ uti­lise et per­fec­tionne une dyna­mique de la démarche qua­li­té. Cette démarche qua­li­té sera modi­fiée en fonc­tion des résul­tats pré­cé­dents et de la situa­tion réelle pour atteindre l'objectif d'être plus adap­tée à l'environnement et au tra­vail du ser­vice biomédical.

Selon cette démarche, des ques­tion­naires sont éla­bo­rés et com­plé­tés lors des entre­tiens avec les clients pour obte­nir leur satis­fac­tion sur le tra­vail du ser­vice bio­mé­di­cal au cours de l'année écou­lée et des sug­ges­tions pour la future acti­vi­té. Ain­si, le ser­vice bio­mé­di­cal cherche des moyens effi­caces pour répondre en per­ma­nence aux besoins des clients.

Paral­lè­le­ment, le ser­vice bio­mé­di­cal réa­lise éga­le­ment des auto-éva­lua­tions basées sur le « guide des bonnes pra­tiques d’ingénierie bio­mé­di­cale dans les éta­blis­se­ments de san­té » [14] et la norme NF EN ISO 9001 « Sys­tèmes de ges­tion de la qua­li­té-Exi­gences » [10]. Les résul­tats des éva­lua­tions ser­vi­ront de base au plan d'amélioration qui sera mis en œuvre l'année sui­vante, afin que l'organisation et la ges­tion des acti­vi­tés du ser­vice bio­mé­di­cal soient plus conformes aux exi­gences de la régle­men­ta­tion et du guide.

Ces éva­lua­tions per­mettent au ser­vice bio­mé­di­cal d'identifier les non-confor­mi­tés ou des domaines à amé­lio­rer et d'apporter des amé­lio­ra­tions à des pro­ces­sus spé­ci­fiques, afin d'optimiser la qua­li­té de sa fonc­tion et de sa pra­tique d'exploitation, et éga­le­ment obte­nir le cer­ti­fi­cat cor­res­pon­dant. Le ser­vice bio­mé­di­cal GHPSJ a obte­nu pour la pre­mière fois le cer­ti­fi­cat ISO 9001 en août 2014 sur « les acti­vi­tés de mise en ser­vice et de main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux non sté­rile en inven­taire » et a démar­ré le cycle de cer­ti­fi­ca­tion [12]. Ain­si, en 2015 et 2016, le ser­vice a réa­li­sé un audit de sui­vi. De la même manière, en 2017 et 2020 res­pec­ti­ve­ment, il a réa­li­sé un audit de renou­vel­le­ment et a obte­nu un cer­ti­fi­cat mis à jour. En 2021, cette année, le ser­vice devra réa­li­ser le pre­mier audit de sui­vi sur un cycle de trois ans à par­tir de 2020.

Après la fusion entre l’Association Marie Lan­ne­longue et la Fon­da­tion Hôpi­tal Saint-Joseph (jan­vier 2020), la nou­velle orga­ni­sa­tion a adop­té un site interne appe­lé Ensemble pour la com­mu­ni­ca­tion au sein du groupe. En consé­quence, le pro­ces­sus spé­ci­fique de l'audit de sui­vi en 2021 a besoin de cer­taines évolutions.

En même temps, en rai­son de l'impact du covid-19, la charge de tra­vail de l'hôpital a consi­dé­ra­ble­ment aug­men­té. Les entre­tiens avec les clients ont éga­le­ment été entra­vés. Com­ment dérou­ler une démarche qua­li­té effi­cace adap­tée à l'environnement actuel pour réus­sir le sui­vi de l'audit en 2021 est deve­nu l'objectif prin­ci­pal de ce stage.

2. Méthodologie et risque lors du déroulement de l'audit interne

2.1 Points critiques de ce stage

Ce stage de six mois débute au 22 février et se ter­mine au 22 août 2021. L'objectif prin­ci­pal de ce stage est de réa­li­ser des audits internes selon la démarche qua­li­té déve­lop­pée par GHPSJ et d'obtenir avec suc­cès la cer­ti­fi­ca­tion ISO9001 : 2015.

De cette manière, le ser­vice bio­mé­di­cal amé­liore conti­nuel­le­ment leurs pres­ta­tions et leurs orga­ni­sa­tions. La démarche qua­li­té se déroule prin­ci­pa­le­ment en 3 étapes :

1. L'évaluation du ser­vice bio­mé­di­cal selon le Guide des Bonnes Pra­tiques d'ingénierie Bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té (GBPB) [14].
2. L'enquête qua­li­té réa­li­sée tous les ans auprès des cadres de san­té et médi­co-tech­nique du GHPSJ.
3. L'évaluation du ser­vice bio­mé­di­cal selon le manuel assu­rance qua­li­té et l'ISO 9001 : 2015.

Afin de pla­ni­fier sys­té­ma­ti­que­ment les res­sources, les phases, les objec­tifs et le tra­vail du pro­jet avant le démar­rage, un plan dyna­mique stratégique(PDS) est conçu pour répondre aux ques­tions « pour qui » et « pour­quoi » le pro­jet est réa­li­sé, ain­si que les acti­vi­tés à réa­li­ser (voir l'annexe 2).

Il est sans aucun doute que le public direct du pro­jet est le ser­vice bio­mé­di­cal de l'hôpital St. Joseph. L'identité de l’étudiant-stagiaire des exé­cu­teurs de pro­jet garan­tit l'objectivité du pro­ces­sus d'audit interne. Il doit assu­rer le main­tien du sys­tème de mana­ge­ment qua­li­té (SMQ) et en déter­mi­ner l'efficacité en par­tant du prin­cipe que le cer­ti­fi­cat ISO 9001 : 2015 renou­ve­lé a été obte­nu en 2020, et faire face aux chan­ge­ments du sys­tème hos­pi­ta­lier induits par la fusion de l'hôpital Saint-Joseph et l'hôpital Marie Lan­ne­longue, afin d'obtenir le suc­cès de l'audit de sui­vi. Ce pro­jet per­met non seule­ment d'identifier et d'optimiser les lacunes de la pres­ta­tion et de l'organisation du ser­vice bio­mé­di­cal, il amé­liore ain­si la satis­fac­tion de ses clients. En même temps, le pro­ces­sus de mise en œuvre de ce pro­jet peut être uti­li­sé comme réfé­rence pour le SMQ des ser­vices bio­mé­di­caux d'autres éta­blis­se­ments de santé.

Selon la recom­man­da­tion du GBPB, un plan­ning de l'audit interne pour les pro­chaines années est défi­ni pour bien gérer le pro­ces­sus. Il a pla­ni­fié la mise en place des trois éva­lua­tions ci-des­sus, ain­si que le plan d'actions et d'améliorations, la revue de direc­tion, la revue de la démarche qua­li­té et une étude de cri­ti­ci­té des appa­reils (voir l'annexe 3).

2.2 Déroulement du projet

Afin de réus­sir à pla­ni­fier de manière pré­cise le pro­jet, un rétro­plan­ning com­pre­nant toutes les acti­vi­tés éven­tuelles a été ache­vé le 25 mars (voir l'annexe 4). Il peut bien gérer la rela­tion entre le pro­jet et le temps, et aider à four­nir des solu­tions pos­sibles en cas de pro­blèmes. Les étapes de mise en œuvre du pro­jet sont les suivantes :

2.2.A La première étape : apprendre et s'adapter

2.2.A.1 Prise des connaissances

Cette étape dure d'une semaine à deux semaines. Le sta­giaire a trois tâches prin­ci­pales pen­dant cette période :

Lec­ture des docu­ments du ser­vice biomédical

Les docu­ments du ser­vice bio­mé­di­cal sont la base néces­saire du SMQ. L'objectif de lire des docu­ments énormes n'est pas de faire de la pape­rasse inutile et encom­brant, mais au contraire de nor­ma­li­ser ce qui est néces­saire pour amé­lio­rer les performances.

Selon la défi­ni­tion de l'article 3.8 dans la norme ISO9000 [15], les infor­ma­tions docu­men­tées peuvent être uti­li­sées pour trans­mettre des infor­ma­tions, four­nir la preuve que la pla­ni­fi­ca­tion a été ache­vée ou par­ta­ger des connais­sances. De plus, confor­mé­ment aux exi­gences de contrôle des infor­ma­tions docu­men­tées de l'article ​7.5.3 de l'ISO9001 : 2015 [10], les docu­ments peuvent être sous n'importe quelle forme ou type de sup­port, comme du papier, des dis­quettes et des photos.

Au ser­vice bio­mé­di­cal de l'hôpital Saint Joseph, tous les docu­ments sont dis­tin­gués prin­ci­pa­le­ment en 5 caté­go­ries suivantes :

Figure 11. La pyramide des documents au service biomédical (source : document interne)

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• Manuel assu­rance qua­li­té : Le manuel d'assurance qua­li­té est l'image du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té du ser­vice bio­mé­di­cal. Le lec­teur peut avoir une com­pré­hen­sion géné­rale du ser­vice en le lisant. Il pré­sente le ser­vice sous tous ses aspects, y com­pris le contexte de l'organisme, le conte­nu et la méthode du fonc­tion­ne­ment, l'organigramme et la rela­tion avec les par­ties pre­nantes, l'introduction du sys­tème de ges­tion de la qua­li­té, le pro­ces­sus de ges­tion et le pro­ces­sus de mise en œuvre. En même temps, il est éga­le­ment la base du stage et un outil auxi­liaire effi­cace pour l'auto-évaluation ISO9001.
• Des­crip­tif pro­ces­sus et Pro­cé­dure (PROC) : Il s'agit d'un docu­ment pré­sen­tant une méthode et un cri­tère spé­ci­fique pour accom­plir une acti­vi­té. En par­ti­cu­lier, les deux docu­ments « Pro­cé­dure de réa­li­sa­tion des audits » et « Pro­cé­dure de maî­trise des docu­ments et des enre­gis­tre­ments » sont res­pec­ti­ve­ment les réfé­rences des audits internes et de la ges­tion docu­men­taire ultérieurs.
• Pro­to­cole (PROT) ou Mode opé­ra­toire (MO) ou Fiche tech­nique (FT) : Ce docu­ment décrit les tech­niques et les exi­gences à suivre dans le processus.
• Docu­ment d’information : Le docu­ment décrit une infor­ma­tion des­ti­née aux pro­fes­sion­nels et/ou aux patients. Par exemple « Fiche de poste du Maga­si­nier biomédical ».
• Enre­gis­tre­ment : C'est un docu­ment uti­li­sé pour enre­gis­trer des infor­ma­tions et des don­nées sur les acti­vi­tés du ser­vice bio­mé­di­cal. Il est étroi­te­ment lié au pro­ces­sus. Il four­nit des preuves fiables de la tra­ça­bi­li­té de l'activité. La lec­ture des enre­gis­tre­ments des dif­fé­rentes auto-éva­lua­tions des audits internes et des comptes ren­dus des revues de direc­tion des années pré­cé­dentes offrent une voie réa­li­sable et pra­tique pour les audits internes suivants.

La lec­ture du docu­ment per­met au lec­teur de com­prendre toutes les acti­vi­tés au ser­vice bio­mé­di­cal et d'avoir une impres­sion théo­rique. C'est une ana­lyse com­plète du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. En outre, c'est éga­le­ment la base néces­saire pour la ges­tion docu­men­taire ultérieure.

Connais­sance pré­li­mi­naire de la dis­po­si­tion struc­tu­relle du ser­vice bio­mé­di­cal et de l'hôpital

La pre­mière connais­sance de la struc­ture de l'hôpital est de faci­li­ter la coopé­ra­tion avec les autres ser­vices lors des audits internes. Ces conte­nus ont été men­tion­nés dans la pre­mière par­tie de ce mémoire, ils ne sont donc pas répé­tés ici. Pour la dis­po­si­tion struc­tu­relle du ser­vice bio­mé­di­cal, elle est com­po­sée prin­ci­pa­le­ment d'un bureau de res­pon­sable des équi­pe­ments bio­mé­di­caux, d'un bureau de tech­ni­cien où ont lieu la main­te­nance pré­ven­tive et la main­te­nance cura­tive, d'une salle de répa­ra­tion de lit et d'une salle de sto­ckage d'équipements. En même temps, il existe une éta­gère rota­tive pour le sto­ckage sys­té­ma­tique des articles, deux éta­gères pour le sto­ckage caté­go­ri­sé des appa­reils en prêt et des ECME (équi­pe­ment de contrôle de mesure et d'essai) et un tableau d'affichage pour la publi­ca­tion d'informations sur papier dans le bureau du tech­ni­cien (voir les pho­tos réelles dans l'annexe 5).

Sui­vi des tech­ni­ciens pour par­ti­ci­per à leurs travaux

Le sui­vi du tra­vail quo­ti­dien des tech­ni­ciens est une étape impor­tante pour s'adapter dans un pre­mier temps au conte­nu du stage. Les non-confor­mi­tés enre­gis­trées des tech­ni­ciens per­mettent de décou­vrir et de contrô­ler les risques dans le pro­ces­sus en temps oppor­tun. De plus, une bonne rela­tion entre les col­lègues est la clé de la réus­site du tra­vail (tel que la mise à jour du docu­ment « Domaine d'activité bio­mé­di­cale » qui enre­gistre les infor­ma­tions sur les équi­pe­ments). Le tra­vail des tech­ni­ciens peut être gros­siè­re­ment divi­sé en quatre types via l'observation (voir les pho­tos des acti­vi­tés quo­ti­diennes dans l'annexe 6) :

• Main­te­nance pré­ven­tive : Main­te­nance effec­tuée par des tech­ni­ciens à des inter­valles pré­dé­ter­mi­nés ou confor­mé­ment aux normes pres­crites pour réduire la pos­si­bi­li­té de défaillance ou de dégra­da­tion du fonc­tion­ne­ment de l'instrument [16].
• Main­te­nance cura­tive : Les tech­ni­ciens effec­tuent une main­te­nance qui vise à remettre l'instrument dans un état où il peut exé­cu­ter les fonc­tions requises après avoir détec­té un dys­fonc­tion­ne­ment [16].
• Appel télé­pho­nique : Par télé­phone, l'employé des autres ser­vices de l'hôpital peut deman­der direc­te­ment aux tech­ni­ciens l'état d'avancement de la main­te­nance et prendre un ren­dez-vous pour la main­te­nance pré­ven­tive. De plus, en cas d'urgence, le tech­ni­cien peut éga­le­ment répondre direc­te­ment à la ques­tion de l'appelant.
• Opé­ra­tion de la GMAO : Cet outil est essen­tiel­le­ment un pro­gi­ciel de ges­tion inté­gré (PGI) uti­li­sé pour gérer un ensemble de pro­ces­sus d'opérations com­mer­ciales via une base de don­nées unique. Il per­met l'ensemble de l'hôpital de gérer toutes les com­mandes, les stocks, la comp­ta­bi­li­té, etc. Les tech­ni­ciens uti­lisent ce logi­ciel pour mettre à jour les infor­ma­tions concer­nantes et les comptes-ren­dus de main­te­nance des équi­pe­ments, et en même temps, ils gèrent éga­le­ment le prêt d'équipement et le retour d'information via ce logiciel.

2.2.A.2 Gestion documentaire

Après d'être fami­lia­ri­sé avec le conte­nu des docu­ments, le sta­giaire doit orga­ni­ser les dos­siers des ser­vices bio­mé­di­caux et mettre à jour le conte­nu des docu­ments en fonc­tion de l'état actuel de l'organisation. Depuis que, en 2020, le Groupe Hos­pi­ta­lier Saint-Joseph a fina­li­sé la fusion avec l'Hôpital Marie Lan­ne­longue, le groupe a adop­té un nou­veau sys­tème ENNOV pour gérer tous les docu­ments. Ain­si, en plus de la mise à jour du conte­nu, le sta­giaire doit éga­le­ment impor­ter les docu­ments requis sur le site d'Ennov selon les étapes expli­quées dans le docu­ment "Ges­tion d'un docu­ment dans ENNOV : créa­tion, révi­sion et archi­vage" émis par le ser­vice Qua­li­té et Ges­tion risque à faci­li­ter l'accès des per­sonnes hospitalières. 

Dans la norme ISO9001 : 2015, les infor­ma­tions docu­men­tées sont gros­so modo divi­sées en trois caté­go­ries [10]:

• Infor­ma­tions docu­men­tées que l'organisation doit conser­ver pour sou­te­nir la mise en place d'un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (les docu­ments de haut niveau), tels que le domaine (article 4.3 de l’ISO 9001 : 2015), la poli­tique (article 5) et les objec­tifs (article 6.2) du sys­tème de mana­ge­ment de la qualité.
• Infor­ma­tions docu­men­tées conser­vées par l'organisation pour la com­mu­ni­ca­tion et le fonc­tion­ne­ment (docu­ments spé­ci­fiques de bas niveau), tels que l’organigramme de l’organisation, la car­to­gra­phie de pro­ces­sus, les pro­cé­dure et plan, etc.
• Infor­ma­tions docu­men­tées conser­vées par l'organisation pour four­nir la preuve de l'atteinte des résul­tats (Enre­gis­tre­ment), tels que des preuves de la mise en œuvre de l’audit et des résul­tats de l'audit (article 9.2.2).

Pour une orga­ni­sa­tion, tant que les infor­ma­tions docu­men­taires ci-des­sus existent, elle doit mettre en œuvre les exi­gences de l’article 7.5 de la norme ISO 9001. Si une orga­ni­sa­tion veut décla­rer la confor­mi­té aux exi­gences de l'ISO 9001 : 2015, elle doit four­nir des preuves objec­tives de l'efficacité de son pro­ces­sus et de son SMQ.

Par rap­port à la mise à jour du conte­nu du docu­ment lors de la ges­tion docu­men­taire au cours des der­nières années, il y a plu­sieurs chan­ge­ments majeurs sui­vants dans le for­mat des docu­ments de cette année, qui sont éga­le­ment des points clés pour le signa­taire afin de déter­mi­ner si le docu­ment peut être validé :

• Logo du groupe
• L'indexation
• L'émetteur

Figure 12. La capture d'écran du document « Gestion d'un document dans ENNOV » (source : document interne)

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Les infor­ma­tions ci-des­sus satis­font éga­le­ment les exi­gences de la norme ISO9001 : 2015 dans l'article 7.5.2.

Dans le même temps, le sta­giaire doit éga­le­ment mettre à jour le conte­nu de cer­tains docu­ments de type enre­gis­tre­ment. Cer­tains de ces fichiers doivent être télé­char­gés sur le réseau interne, tan­dis que l'autre par­tie appar­tient à la cir­cu­la­tion interne du ser­vice. Par exemple, "domaine d'activité du ser­vice bio­mé­di­cal" qui contient les infor­ma­tions (nom, clas­si­fi­ca­tion, type de contrat, etc.) de tous les ins­tru­ments du ser­vice bio­mé­di­cal, et "For­ma­tions tech­niques ate­lier" qui contient les enre­gis­tre­ments des for­ma­tions reçues par les techniciens.

2.2.B La deuxième étape : évaluer et enregistrer

A pro­pos des trois prin­ci­paux conte­nus et des éva­lua­tions sub­si­diaires de l'audit interne  : auto-éva­lua­tion selon la norme ISO 9001, auto-éva­lua­tion selon le GBPB et ques­tion­naire qua­li­té, etc., la démarche qua­li­té de GHPSJ four­nit une méthode claire comme la figure sui­vante : ( voir l'annexe 7 pour le logi­gramme spé­ci­fique de l'audit interne ).

Figure 13. Méthodologie de la démarche qualité du service biomédical (source : document interne)

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2.2.B.1 Enquête qualité

La satis­fac­tion du client fait réfé­rence au sen­ti­ment lorsque les besoins ou attentes expli­cites ou impli­cites du client sont satis­faits. Le niveau de satis­fac­tion du client est une éva­lua­tion effi­cace de la per­for­mance du pro­duit ou du ser­vice. C'est une cible variable : ce qui peut être satis­fait par un client peut ne pas être satis­fait par un autre client, ce qui peut satis­faire les clients dans une situa­tion peut ne pas répondre aux besoins des clients dans une autre situa­tion (par exemple, le dépla­ce­ment de gros dis­po­si­tifs médi­caux lors de Covid). Dès lors, la mesure de la satis­fac­tion client ne pour­ra pas se faire selon un modèle uni­fié, et elle n'aura pas de sens. Ce n'est qu'en ayant une com­pré­hen­sion plus appro­fon­die des fac­teurs d'influence de la satis­fac­tion des dif­fé­rents clients que l'organisation peut obte­nir avec suc­cès la satis­fac­tion des clients et creu­ser leurs nou­veaux besoins. C'est une des sources d'amélioration conti­nue du SMQ.

Selon l’article 9.1.2 d'ISO9001 : 2015, l'organisation doit sur­veiller la per­cep­tion du client quant à la mesure dans laquelle ses besoins et attentes sont satis­faits. Et l'organisation doit déter­mi­ner les méthodes d'obtention, de sui­vi et d'évaluation de ces infor­ma­tions. La méthode d'enquête uti­li­sée par l'Hôpital Saint Joseph pour mesu­rer la satis­fac­tion du client sont des enquêtes par ques­tion­naire et entre­vue. A tra­vers des entre­tiens avec des clients (les cadres de san­té et médi­co-tech­nique du GHPSJ), le ques­tion­naire uti­li­sé pour enquê­ter sur la satis­fac­tion a été rem­pli. Voi­ci les étapes de l'enquête qualité :

a. Ajus­te­ment du questionnaire :

En rai­son des chan­ge­ments du sys­tème de mana­ge­ment de qua­li­té (telles que l’annulation de l'intranet « info'hopital » et l'utilisation du nou­vel intra­net « ensemble », et des chan­ge­ments concer­nant le pro­ces­sus et l'attribution des res­pon­sa­bi­li­tés de main­te­nance des lits entre le ser­vice de bran­car­dage et le ser­vice bio­mé­di­cal), les ques­tions uti­li­sées dans le ques­tion­naire doivent éga­le­ment être bien com­prises et ajus­tées en fonc­tion de la situa­tion réelle.

b. Déter­mi­na­tion de l'objet de l'enquête

L'objet de cette enquête qua­li­té est le client du ser­vice bio­mé­di­cal : les cadres de san­té et médi­co-tech­nique du GHPSJ. Donc avant le début de l'enquête, le docu­ment « liste des cadres » doit être mise à jour.

c. Mise en place d'enquête qualité

Après obten­tion du ren­dez-vous avec le res­pon­sable, l'enquête qua­li­té sera réa­li­sée à l'heure conve­nue. Le ques­tion­naire uti­li­sé dans l'enquête est pré­sen­té dans la figure ci-dessous :

Figure 14. La capture d'écran du questionnaire de l'enquête qualité (source : document interne)

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La date, le ser­vice, le sujet, sa fonc­tion et ses coor­don­nées lors de chaque entre­tien, doivent être enre­gis­trés pour assu­rer la tra­ça­bi­li­té du pro­ces­sus. Ce ques­tion­naire per­met de recueillir l'appréciation des cadres sur :

• Les rela­tions avec le ser­vice biomédical
• Les main­te­nances préventives
• Les main­te­nances curatives
• Les achats et les prêts des dis­po­si­tifs biomédicaux
• La mise en ser­vice et la for­ma­tion à l'uitilisation
• Les main­te­nances des lits
• L'évolution de l'avis sur le ser­vice biomédical
• Les avis sur cette enquête

Les deux der­niers points ci-des­sus sont pré­sen­tés sous forme de ques­tions à réponse courte. Paral­lè­le­ment, lors de l'entretien, les obser­va­tions, les remarques et les pro­po­si­tions d'améliorations de l'interviewé sont vive­ment appré­ciées. Les ques­tions de choix de l'enquête qua­li­té sont orien­tées selon six thèmes pré­cis (Rela­tions, Main­te­nance pré­ven­tive, Main­te­nance cura­tive, Achat, For­ma­tions et Mise en ser­vice, Lits) pour les­quelles les cadres peuvent répondre par (cha­cune de ces 5 réponses a une nota­tion com­prise entre 0 et 1) :

• Très satis­fai­sant – 1
• Satis­fai­sant – 0.7
• Peu satis­fai­sant – 0.3
• Pas satis­fai­sant – 0.1
• Non appli­cable – ques­tion retirée

Lors de l'analyse des résul­tats, toutes les ques­tions ont la même pon­dé­ra­tion par rap­port au score final. Le score total est obte­nu en fai­sant la moyenne des scores de "rela­tion", "main­te­nance pré­ven­tive", "main­te­nance cura­tive" et "for­ma­tion et mise en service".

Les résul­tats du ques­tion­naire sont pré­sen­tés par un tableau de bord et une carte radar (voire la figure 15). Ce résul­tat d'image intui­tif per­met au ser­vice médi­cal de com­pa­rer et d'évaluer sa capa­ci­té à répondre aux dif­fé­rents besoins des clients, ain­si que de trou­ver des lacunes pour s'améliorer et aug­men­ter la satis­fac­tion des clients.

Figure 15. Le résultat de l'enquête qualité (source : document interne)

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2.2.B.2 Auto-évaluation selon le GBPB

L'hôpital Saint Joseph adopte l’auto-évaluation selon le Guide des Bonnes pra­tiques d’ingénierie Bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té (GBPB) depuis 2004. Ce guide est un outil inter­ac­tif, flexible et en constante évo­lu­tion. Grâce à lui, le ser­vice bio­mé­di­cal a obte­nu de nom­breux indi­ca­teurs pour mesu­rer l'efficacité de son propre SMQ à s'améliorer.

Depuis 2011, l'Hôpital Saint-Joseph uti­lise un outil d'autodiagnostic selon le guide des bonnes pra­tiques en une nou­velle ver­sion 2011 qui a été déve­lop­pé en col­la­bo­ra­tion avec l’Université de tech­no­lo­gie de Com­piègne sous la direc­tion de Gil­bert Farges et 8 asso­cia­tions pro­fes­sion­nelles du ser­vice bio­mé­di­cal (AAMB, AFIB, AFITEB, AFPTS, APIBQ, ATD, ATGBM, H360). Avant cela, le guide des bonnes pra­tiques en ver­sion 2002 a été utilisé.

La dif­fé­rence et la cor­res­pon­dance entre ces deux ver­sions des guides des bonnes pra­tiques sont illus­trées dans la figure suivante :

Figure 16. La comparaison de l'organisation entre les deux versions (source : [17])

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Le GBPB V2011 se décline en 3 modules majeurs [18]:

Tableau 4. La compatibilité structurelle entre le GBPB V2011 et l'ISO 9001 V2015 (source : auteur)

3 Modules du GBPB V2011	ISO 9001 V2015
Bonnes pra­tiques de mana­ge­ment (BPM) : 3 bonnes pra­tiques, 14 pro­ces­sus. Il contient des élé­ments de déci­sion, direc­tion, pilo­tage, inno­va­tion et com­mu­ni­ca­tion, etc.	CHAP 4 : Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té CHAP 5 : Res­pon­sa­bi­li­té de la Direction
Bonnes pra­tiques d’organisation (BPO) : 3 bonnes pra­tiques, 17 pro­ces­sus. Il concerne plus par­ti­cu­liè­re­ment la ges­tion des inter­faces et des res­sources néces­saires, l'anticipation des risques, l'épanouissement du per­son­nel, la mesure et l'analyse des résul­tats obte­nus et encore le res­pect de l'environnement	CHAP 6 : Mana­ge­ment des ressources
Bonnes pra­tiques de réa­li­sa­tion (BPR) : 3 bonnes pra­tiques, 17 pro­ces­sus. Il concerne l'organisation des main­te­nances (MP, MC, Mise en Ser­vice), des contrôles qua­li­té, la ges­tion des équi­pe­ments mais aus­si des acti­vi­tés connexes.	CHAP 7 : Réa­li­sa­tion du pro­duit CHAP 8 : Ana­lyse et amélioration

Cette auto-éva­lua­tion s'effectue à tra­vers un ques­tion­naire conte­nant des cri­tères pour 48 pro­ces­sus extraits des recom­man­da­tions et exi­gences du GBPB. Chaque ques­tion a plu­sieurs niveaux d'appréciations de réponses possibles.

L'évaluation se fait selon la véra­ci­té de réa­li­sa­tion avec 6 niveaux de véra­ci­té (faux una­nime, faux, plu­tôt faux, plu­tôt vrai, vrai, vrai prou­vé) ou la matu­ri­té des pro­ces­sus avec 6 niveaux de for­ma­li­sa­tion (insuf­fi­sant, infor­mel, mai­tri­sé, effi­cace, effi­cient, per­for­mant). Cette der­nière per­met d'évaluer la per­for­mance du pro­ces­sus. Pour la réponse que la véra­ci­té est "vrai prou­vé", le ser­vice bio­mé­di­cal doit énu­mé­rer les preuves suf­fi­santes cor­res­pon­dantes pour le prou­ver. À cet égard, ces preuves et leurs liens sont annexés à la case vierge « mode de preuve et com­men­taires » après chaque cri­tère lors du pro­ces­sus d'auto-évaluation. En par­ti­cu­lier, l'ensemble du pro­ces­sus d'auto-évaluation doit être réa­li­sé en com­pa­gnie du res­pon­sable de l'atelier.

Figure 17. L'échelle d'évaluation selon le GBPB(source : [14])

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Les résul­tats sont réper­to­riés sous forme de tableau, repre­nant les trois bonnes pra­tiques (BPM, BPO, BPR) et les 48 pro­ces­sus évo­qués dans le guide et les scores cor­res­pon­dants. De plus, les résul­tats sont éga­le­ment réper­to­riés sous la forme d'une carte radar. Ain­si, dans cet outil, il existe éga­le­ment un tableau de bench­mark pour don­ner un feed­back sur l'utilisation de l'outil.

2.2.B.3 Auto-évalution selon l'ISO 9001 : 2015

ISO 9001 : 2015 adopte une struc­ture nom­mée HLS (High Level Struc­ture), et le texte com­prend dix cha­pitres prin­ci­paux. Le ser­vice bio­mé­di­cal de l'hôpital Saint Joseph uti­lise l'outil d'auto-évaluation selon ISO9001 déve­lop­pé par l'équipe d'étudiants de l'UTC pour éva­luer la confor­mi­té de son propre SMQ avec les exi­gences de la norme ISO 9001:2015 [19]. Cet outil est un for­mu­laire EXCEL qui résume 154 cri­tères du cha­pitre 4 (lea­der­ship) au cha­pitre 10 (amé­lio­ra­tion) de la norme pour le diagnostic.

Figure 18. L'échelle d'évaluation selon l'ISO 9001:2015 (source : [19])

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Dans le pro­ces­sus d'évaluation, l'utilisateur éva­lue le niveau de véra­ci­té et le niveau de confor­mi­té du pro­ces­sus cor­res­pon­dant dans SMQ en fonc­tion du conte­nu de chaque cri­tère et attri­bue les scores cor­res­pon­dants (comme indi­qué dans la figure ci-des­sus). Le niveau de confor­mi­té est déter­mi­né en fonc­tion du niveau de véra­ci­té sélec­tion­né. Par exemple, le niveau de confor­mi­té cor­res­pon­dant à un pro­ces­sus jugé « faux » est « insuf­fi­sant ». Ces connais­sances doivent être cla­ri­fiées avant l'évaluation.

Il convient de sou­li­gner que ce pro­ces­sus d'évaluation doit être effec­tué en com­pa­gnie du res­pon­sable de l'atelier. De plus, comme la plu­part du conte­nu des cri­tères est liée au conte­nu du manuel qua­li­té, une lec­ture détaillée du manuel assu­rance qua­li­té (MAQ) avant l'évaluation est éga­le­ment très nécessaire.

Les résul­tats sont affi­chés sous forme d'images intui­tives, y com­pris des his­to­grammes sta­tis­tiques concer­nant les niveaux de véra­ci­té et des niveaux de confor­mi­té et des cartes radar. L'utilisateur peut choi­sir de consul­ter les résul­tats totaux ou par articles pour loca­li­ser plus faci­le­ment le pro­ces­sus du sys­tème qui doit être amé­lio­ré. De plus, un onglet "Décla­ra­tion ISO 17050" dans l'outil peut aider les éva­lua­teurs à faire une auto-décla­ra­tion de confor­mi­té [20].

2.2.B.4 Evaluation des compétences des techniciens

Selon les dis­po­si­tions de l'article 7.2 de la norme ISO9001:2015, l'organisation doit déter­mi­ner les capa­ci­tés requises du per­son­nel sous son contrôle, parce que le tra­vail auquel ils sont enga­gés affec­te­ra la per­for­mance et l'efficacité du SMQ.

Le pro­ces­sus d'évaluation est réa­li­sé à tra­vers une grille d'évaluation des com­pé­tences sous for­mat Excel déve­lop­pée par l'hôpital lui-même. Les résul­tats seront pré­sen­tés visuel­le­ment sous forme de tableau de bord, ce qui témoigne de la com­pé­tence du tech­ni­cien (la figure 19). En même temps, les tech­ni­ciens rece­vront éga­le­ment une for­ma­tion et des conseils en fonc­tion des résul­tats pour obte­nir les capa­ci­tés requises et pas­se­ront la pro­chaine éva­lua­tion des capa­ci­tés pour éva­luer l'efficacité de ces mesures. Si néces­saire, le per­son­nel com­pé­tent sera éga­le­ment recru­té par le responsable.

Les cri­tères uti­li­sés dans l'évaluation des capa­ci­tés des tech­ni­ciens se concentrent prin­ci­pa­le­ment sur trois aspects :

• Le rela­tion­nel : l'assiduité, la ponc­tua­li­té, l'accueil sta­giaire, l'accueil télé­pho­nique, le répor­ting, la rela­tion avec les dif­fé­rents ser­vices, les four­nis­seurs, les autres membres de l'équipe et le niveau de maî­trise des règle­ments de l'atelier.
• La ges­tion de la main­te­nance : l'opération de main­te­nance sur Qua­liac, la récep­tion et la mise en ser­vice des DM, la trans­mis­sion et la capa­ci­té de formateur.
• La maî­trise tech­nique de dif­fé­rents ins­tru­ments dans divers ser­vices, par exemple, la console vidéo endo­sco­pie du ser­vice d'endoscopie.

Figure 19. L'échelle d'évaluation des compétences (source : document interne)

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Il y a quatre niveaux de la maî­trise pour chaque compétence :

1. Junior – Main­te­nance cor­rec­tive de niveau 1
2. Qua­li­fié – Main­te­nance cor­rec­tive et pré­ven­tive de niveau 1 : For­ma­tion en interne et 100% des MP ou 50 à 75% des MC
3. Expé­ri­men­té – Main­te­nance cor­rec­tive et pré­ven­tive de niveau 2 : For­ma­tion chez le construc­teur et de 50 à 75% des interventions
4. Maî­tri­sé – Main­te­nance cor­rec­tive et pré­ven­tive de niveau 2 : For­ma­tion chez le construc­teur et de 75 à 100% des interventions

La clas­si­fi­ca­tion des niveaux est prin­ci­pa­le­ment basée sur la for­ma­tion reçue et le niveau de maî­trise de MP, MC et d'intervention. Une ligne de démar­ca­tion évi­dente existe entre le deuxième et le troi­sième niveau : si le tech­ni­cien a reçu une for­ma­tion for­melle de l'extérieur (chez le construc­teur). L'ensemble du pro­ces­sus d'évaluation est effec­tué par le sta­giaire en com­pa­gnie de tech­ni­ciens. Si néces­saire, le res­pon­sable y par­ti­cipe également.

Selon l'article 7.2.b) d'ISO9001:2015 : L'organisation doit s’assurer que les per­son­nels sous sa res­pon­sa­bi­li­té sont com­pé­tents sur la base d’une for­ma­tion ini­tiale ou pro­fes­sion­nelle, ou d’une expé­rience appro­priée. Comp­tant tenu des mis­sions du ser­vice bio­mé­di­cal, la confor­mi­té des com­pé­tences du per­son­nel se décline en quatre niveaux : "insuf­fi­sant", "infor­mel", "convain­cant" et "conforme". Les résul­tats obte­nus à tra­vers d'évaluation du niveau de maî­trise de la liste de com­pé­tences du sala­rié pour satis­faire la par­tie pre­nante à la confor­mi­té de la capa­ci­té en tête-à-tête, de manière à déter­mi­ner si la ges­tion d'une orga­ni­sa­tion pour la com­pé­tence de ses sala­riés est conforme aux exi­gences de la norme.

Figure 20. Tableau de bord du résultat d'évaluation des compétences d'un technicien (source : document interne)

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A tra­vers le tableau de bord et la carte radar, la capa­ci­té du tech­ni­cien a été intui­ti­ve­ment reflé­tée. Le com­men­taire et les plans d'action prio­ri­taires peuvent être don­nés sur la base de la par­tie creu­sée de la carte radar. Au cours du pro­ces­sus d'évaluation, si un cri­tère est man­qué, un rap­pel appa­raî­tra dans la case rouge de l'image ci-des­sus : « cri­tères ne sont pas encore trai­tés ». Enfin, les résul­tats de l'évaluation sont éga­le­ment sto­ckés dans le réseau du ser­vice sous forme de documents.

2.2.B.5 Évaluation des feuilles de réception et de mise en service (RMS)

Depuis 2011, l'évaluation des feuilles RMS quan­ti­fie les taux de bon rem­plis­sage des feuilles afin d'optimises ain­si la tra­ça­bi­li­té. Cette éva­lua­tion doit être répé­tée annuel­le­ment en pré­sence du res­pon­sable bio­mé­di­cal et du per­son­nel bio­mé­di­cal. Cette éva­lua­tion est rela­ti­ve­ment simple par rap­port à d'autres éva­lua­tions (voir l'annexe 8 pour consul­ter la feuille RMS).

Afin de mieux cal­cu­ler le taux de rem­plis­sage. La Feuille de RMS est divi­sée en les rubriques suivantes :

• Récep­tion 1/3
• Récep­tion 2/3
• Récep­tion 3/3
• Mise en ser­vice 1/2
• Mise en ser­vice 2/2
• Uti­li­sa­teur
• Bio­mé­di­cal

Tout d'abord, un échan­tillon conte­nant 20 feuilles doit être sélec­tion­né par­mi les feuilles RMS qui ont été ran­gées. Ensuite il faut comp­ter le nombre de champs ren­sei­gnés de chaque rubrique de ces 20 feuilles de RMS. En outre, une sta­tis­tique doit être éta­blie pour le taux du res­pect de délai de livrai­son. En consé­quence, le taux de rem­plis­sage de chaque rubrique sera affi­ché à tra­vers une carte radar pour trou­ver la rubrique la plus faci­le­ment oubliée de ren­sei­gner et l'améliorer.

2.2.B.6 Analyse des données

Selon les dis­po­si­tions du MAQ, les fichiers de recueil des récla­ma­tions, de maté­rio­vi­gi­lance, de non-confor­mi­té, et les objec­tifs et indi­ca­teurs sont régu­liè­re­ment ana­ly­sés au cours des revues de pro­ces­sus du ser­vice bio­mé­di­cal et avant la revue de direction.

Ana­lyse des risques : SARA, c'est un outil déve­lop­pé par HAS pour la valo­ri­sa­tion et le sui­vi du sys­tème de ges­tion des risques. Il s’agit d'un espace d’échange entre la HAS, les expert-visi­teurs et tous les éta­blis­se­ments de san­té enga­gés dans la pro­cé­dure de cer­ti­fi­ca­tion. Les risques prio­ri­taires liés au plan d'action doivent être affi­chés via cette matrice. Donc tous les risques sont liés aux pro­ces­sus de pilo­tage de la démarche qua­li­té, pro­ces­sus de mise en ser­vice, pro­ces­sus sup­port, pro­ces­sus main­te­nance pré­ven­tive et pro­ces­sus main­te­nance curative

Les risques sont col­lec­tés par brains­tor­ming au sein du per­son­nel qua­li­té de l'équipe du ser­vice bio­mé­di­cal. Sa gra­vi­té est éva­luée en fonc­tion des carac­té­ris­tiques de ces risques et de la défi­ni­tion sur la car­to­gra­phie des risques - Niveaux de cri­ti­ci­té (voir l'annexe 9). Paral­lè­le­ment, le plan d'action est pro­po­sé en fonc­tion de la gra­vi­té du risque et l'heure du début de mise en œuvre sera enregistrée.

Figure 21. La capture d'écran de SARA, HAS (source : [21] )

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Sui­vi des indi­ca­teurs : L‘article 9 de la norme ISO 9001 v2015 com­porte de mul­tiples exi­gences qui mettent l'accent sur l'importance géné­rale de la per­for­mance. Les orga­ni­sa­tions doivent non seule­ment déter­mi­ner des indi­ca­teurs de per­for­mance, mais rendre compte des per­for­mances est éga­le­ment une res­pon­sa­bi­li­té impor­tante à tous les niveaux au sein de l'organisation. La sur­veillance et la mesure des pro­ces­sus métier sont une par­tie impor­tante des infor­ma­tions sur les per­for­mances du SMQ.

Par exemple, Le pilote de pro­ces­sus de main­te­nance pré­ven­tive col­lecte des sta­tis­tiques et forme des infor­ma­tions tabu­laires sur les ins­tru­ments qui doivent faire l'objet d'une main­te­nance pré­ven­tive chaque mois. Il met à jour chaque semaine les infor­ma­tions conte­nues dans ce for­mu­laire. Dans le même temps, l'état de main­te­nance de l'instrument génère auto­ma­ti­que­ment un tableau de dis­tri­bu­tion men­suel et un tableau des fans com­pa­rant les inache­vés et les terminés.

Figure 22. Suivi des indicateurs de maintenance préventive en 2021 (source : document interne)

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En outre, il existe des indi­ca­teurs de main­te­nance cura­tive (pas réa­li­sés), des indi­ca­teurs d'activité per­met­tant de jus­ti­fier les heures effec­tives des tech­ni­ciens, des indi­ca­teurs bud­get et des indi­ca­teurs de per­for­mance qui seront trans­mis aux chefs de ser­vice chaque mois (pas réalisés).

Ana­lyse des fiches de non-confor­mi­té : Toutes les non-confor­mi­tés liées aux divers pro­ces­sus, staffs, four­nis­seurs, pro­ces­sus d'interface, sto­ckage de maté­riel et ser­vices au sein de l'atelier sont enre­gis­trées dans un fichier appe­lé "plan d'actions géné­rales". Une fois la non-confor­mi­té trou­vée et enre­gis­trée, le pilote du pro­ces­sus cor­res­pon­dant sera inter­ro­gé pour for­mu­ler la mise en œuvre de l'action cor­rec­tive et confir­mer le délai. L'efficacité des actions concrètes entre­prises est éga­le­ment rééva­luée et enregistrée.

Le docu­ment a été impor­té sur le réseau interne ENNOV pour une visua­li­sa­tion facile par tous les techniciens.

Figure 23. Une exemple d'enregistrement de non-conformité (Source : document interne)

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2.2.C La troisième étape : Risques et alternances pendant ce projet

Au cours du pro­ces­sus d'audit interne, en rai­son de la par­ti­cu­la­ri­té de la période COVID-19 et de divers fac­teurs incer­tains, des risques sont inévi­tables. Mais une anti­ci­pa­tion réflé­chie et une concep­tion d'alternative détaillée peuvent aider à réduire consi­dé­ra­ble­ment la pos­si­bi­li­té que le pro­jet lui-même soit retar­dé ou affec­té. C'est éga­le­ment quelque chose que les audi­teurs internes doivent rem­plir avant et pen­dant le pro­jet. Un tableau sui­vant per­met de pré­sen­ter les risques de ce pro­jet et les alter­na­tives par étape :

Tableau 5. Risques et alternatives du projet (source : auteur)

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3. Revue de direction

La revue de direc­tion est un élé­ment essen­tiel du pro­ces­sus de « pilo­tage de la démarche qua­li­té ». Il est pré­pa­ré par le res­pon­sable du ser­vice bio­mé­di­cal et toute l'équipe. De plus, la réunion implique le direc­teur des opé­ra­tions, tous les employés du ser­vice bio­mé­di­cal, le res­pon­sable du dépar­te­ment de la qua­li­té et de la ges­tion des risques et d'autres cadres des dépar­te­ments connexes. Le but de cette revue est d'étudier l'adéquation de la poli­tique qua­li­té et d'évaluer l'efficacité du SMQ, la pré­ven­tion des non-confor­mi­tés, la réduc­tion des dys­fonc­tion­ne­ments et la réa­li­sa­tion des objec­tifs fixés.

La revue com­prend prin­ci­pa­le­ment les conte­nus suivants :

3.1.A Le relevé de décisions de 2020 :

Il s'agit d'une revue des amé­lio­ra­tions sug­gé­rées dans l'audit 2020. Au cours du pro­ces­sus de revue, cer­tains objets qui ont été per­fec­tion­nés en 2021 seront mar­qués d'un « OK » vert. Cepen­dant, les actions qui ne sont pas mises en œuvre en 2021 seront mar­quées d'un « KO » rouge et consi­dé­rées comme des com­por­te­ments à mettre en œuvre en 2021 pour être améliorées.

3.1.B Résultat des audits :

- Auto-éva­lua­tion selon le GBPB et l’ISO 9001 : C'est ce qui per­met d'appliquer des réfé­ren­tiels, de faire un point en vue d’améliorer le sys­tème et en vue de consta­ter ce qui est conforme en obser­vant la carte radar.

- Enquête qua­li­té : L'efficacité du ser­vice et le niveau de confiance des clients de cette année peuvent être obte­nus en com­pa­rant le taux de satis­fac­tion de chaque pro­ces­sus au cours des années (voir l'annexe 10). En même temps, les ques­tions ou opi­nions sou­le­vées par les clients lors de l'entretien sont éga­le­ment clas­sées et votées en fonc­tion des étapes, afin d'obtenir les domaines qui doivent être amé­lio­rés l'année pro­chaine. C'est aus­si une source d'amélioration de la qua­li­té (voir deux exemples pour le pro­ces­sus de main­te­nance cura­tive et le pro­ces­sus de la demande d'intervention sur GMAO dans l'annexe 11). Les dif­fé­rents pro­ces­sus du ser­vice bio­mé­di­cal tels que la main­te­nance pré­ven­tive seront pro­po­sés par un plan d'action d'amélioration basé sur les résul­tats sta­tis­tiques correspondants.

- Eva­lua­tion de la mise en ser­vice : De même, les résul­tats seront affi­chés en com­pa­rant le taux de bon rem­plis­sage total des feuilles et le taux du res­pect du délai des livraisons.

- Eva­lua­tion des com­pé­tences des tech­ni­ciens : Les résul­tats de l'évaluation des capa­ci­tés du même tech­ni­cien de l'année der­nière et de cette année doivent être com­pa­rés pour déter­mi­ner ses pro­grès et la for­ma­tion qu'il doit encore rece­voir cette année (voir l'annexe 12). En com­pa­rant les deux cartes radar en annexe, la capa­ci­té du tech­ni­cien en 12. Pharmacie/dépôt de sang a été gran­de­ment amé­lio­rée. Cepen­dant, il est évident que la capa­ci­té du tech­ni­cien en 9.Imageire, 11.Operatoire et 16.Stérilisation-désinfection est encore insuf­fi­sante, et des for­ma­tions cor­res­pon­dantes seront encore nécessaires.

- Eva­lua­tion des four­nis­seurs : Non réa­li­sée en 2021. Elle est consi­dé­rée comme le risque de démarche qua­li­té enre­gis­tré sur SARA.

3.1.C Les indicateurs d'activité :

Cer­tains indi­ca­teurs impor­tants du ser­vice bio­mé­di­cal de l'Hôpital Saint-Joseph (tels que le mon­tant d'investissement chaque mois, la charge de tra­vail du staff, le taux d'achèvement de la main­te­nance pré­ven­tive interne annuelle, etc.) sont com­pa­rés aux objec­tifs fixés au début d'année pour le résumé.

3.1.D Les non-conformités et les réclamations du client :

Il per­met de pré­ve­nir les non-confor­mi­tés grâce à la révi­sion et à la dis­cus­sion en groupe. Et la récla­ma­tion du client n’a été réa­li­sée en 2021. Elle est consi­dé­rée comme le risque de démarche qua­li­té enre­gis­tré sur SARA.

3.1.E Le relevé de décision de 2021 :

Il est sem­blable à celui en 2020. Cer­tains plans d'actions ser­vant à amé­lio­rer l'efficacité et la confor­mi­té des SMQ sont réper­to­riés et vali­dés par tout le personnel.

Apport du stage

Le ser­vice bio­mé­di­cal de l'Hôpital Saint-Joseph est l'un des rares ser­vices bio­mé­di­caux en France à avoir obte­nu le cer­ti­fi­cat ISO9001:2015. La dyna­mique de démarche qua­li­té déve­lop­pée par le ser­vice depuis 2004 peut ser­vir de réfé­rence aux ser­vices médi­caux ayant obte­nu des cer­ti­fi­cats ou n'ayant pas pas­sé avec suc­cès la cer­ti­fi­ca­tion ISO9001 pour amé­lio­rer leur SMQ. Et je suis très hono­ré de pou­voir effec­tuer mon stage de fin d'études ici. C'est aus­si ma pre­mière expé­rience pro­fes­sion­nelle. Je pense que ce stage est aus­si un point de départ impor­tant pour ma carrière.

Pen­dant le stage, je peux mettre en pra­tique les connais­sances acquises dans la for­ma­tion en ingé­nie­rie de la san­té à l'UTC. Même les pro­blèmes ren­con­trés dans la vie pro­fes­sion­nelle sont bien plus réels, divers et dif­fi­ciles que ceux que l'on apprend à l'école. Par consé­quent, élar­gir les connais­sances théo­riques et résoudre des pro­blèmes pra­tiques après avoir consul­té des infor­ma­tions et inter­ro­gé des experts m'ont don­né confiance dans une cer­taine mesure.

En même temps, en tant que nou­vel arri­vant en France, la com­mu­ni­ca­tion patiente et les encou­ra­ge­ments de mes col­lègues et de mon chef, ain­si que les tâches qui m'ont été assi­gnées étape par étape selon mes capa­ci­tés, m'ont per­mis de m'adapter rapi­de­ment à l'environnement orga­ni­sa­tion­nel du ser­vice bio­mé­di­cal de l'Hôpital Saint-Joseph, et de ren­for­cer mes compétences.

J'ai éga­le­ment eu beau­coup de dif­fi­cul­tés et de défauts pen­dant ce stage de six mois. Tout d'abord, bien que mes com­pé­tences lin­guis­tiques se soient beau­coup amé­lio­rées par rap­port au début du stage, il reste encore beau­coup à apprendre. Deuxiè­me­ment, je ne connais pas grand-chose aux équi­pe­ments médi­caux comme je m'occupe la plu­part du temps de tra­vaux d'audit interne. Ensuite, en dis­cu­tant avec les cadres des dif­fé­rents ser­vices de l'hôpital, en rai­son de la limi­ta­tion du niveau de langue, je n'ai pas pu com­prendre plei­ne­ment leurs tra­vaux. Enfin, en rai­son de contraintes de temps, lors du pro­ces­sus d'audit interne en 2021, je n'ai pas réus­si à réa­li­ser l'évaluation des four­nis­seurs et la récla­ma­tion des clients.

Dans l'ensemble, je suis très recon­nais­sant pour tout ce que j'ai appris et pour l'esprit d'équipe que j'ai vécu ici.

Conclusion

La pro­blé­ma­tique prin­ci­pale de ce mémoire traite la ques­tion « Com­ment mener à bien l'audit interne et le tra­vail de pré­pa­ra­tion dans les cir­cons­tances actuelles (covid-19) et après la fusion des deux orga­ni­sa­tions, afin d'aider le ser­vice bio­mé­di­cal à réus­sir l'audit de sui­vi pour le renou­vel­le­ment du cer­ti­fi­cat ISO 9001:2015 ».

La dyna­mique de démarche qua­li­té men­tion­née ci-des­sus ain­si que les réfé­ren­tiels et outils uti­li­sés sont très effi­caces pour résoudre ce pro­blème. L'apport de ce pro­jet est qu'il a de nou­veau mis en place un audit interne annuel dans le ser­vice bio­mé­di­cal d'un éta­blis­se­ment de san­té qui a obte­nu le cer­ti­fi­cat ISO 9001:2015, et a encore amé­lio­ré les pra­tiques de l'atelier selon les recom­man­da­tions du GBPB. Une démarche pra­tique et réa­li­sable de pas­ser l'audit de sui­vi est véri­fiée et démon­trée via ce projet.

La cer­ti­fi­ca­tion est un moyen par lequel cer­taines orga­ni­sa­tions prouvent régu­liè­re­ment leur capa­ci­té à four­nir des pro­duits ou des ser­vices selon les exi­gences des clients. Elle assure éga­le­ment une per­for­mance durable en met­tant en place un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. La qua­li­té et la per­for­mance des ser­vices bio­mé­di­caux ayant obte­nu les cer­ti­fi­cats ISO 9001 sont recon­nues. Ain­si, la sécu­ri­té des soi­gnants lors de l'utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux et la prise en charge des patients peuvent éga­le­ment être garan­ties, et l'image des éta­blis­se­ments de san­té sera gran­de­ment améliorée.

En rai­son de contraintes de temps, toutes les éva­lua­tions n'ont pas été réa­li­sées. Cepen­dant, les acti­vi­tés enre­gis­trées dans le mémoire sont suf­fi­santes pour sou­te­nir l'amélioration du SMQ et la réus­site d'audit de sui­vi. Mais si pos­sible, le pro­ces­sus d'audit interne peut être amé­lio­ré sur les points suivants :

- Mise en place de la récla­ma­tion du client pour recueillir des non-confor­mi­tés des pro­duits, de l'évaluation des four­nis­seurs qui guide le choix de four­nis­seurs et des études de la cri­ti­ci­té des équi­pe­ments afin de gérer des risques

- Ques­tion­naire per­son­na­li­sé pour les clients afin de mieux recueillir leur satisfaction

- Bench­mark lors de l'évaluation

- Un outil de GMAO ergo­no­mique et sim­pli­fié qui assure le bon dérou­le­ment de tous les travaux 

Ces opti­mi­sa­tions pos­sibles per­mettent au SMQ actuel de deve­nir plus complet.

Références bibliographiques

[1] « abcertification-Qualité - ISO 9001 ». https://www.abcertification.com. (consulté le avr. 16, 2021).

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[2] D. Badji, A. Dubourg, et G. Farges, « Reconnaissance des services biomédicaux : où en est l'ISO 9001 ? », IRBM News, vol. 41, n^o 5, p. 100265, oct. 2020, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2020.100265.

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[3] Décret n°76-1015 du 3 novembre 1976 RELATIF AUX ETABLISSEMENTS PRIVES A BUT NON LUCRATIF ADMIS A PARTICIPER A L'EXECUTION DU SERVICE HOSPITALIER A COMPTER DU 1 JANVIER 1977. 1976.

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[4] Alexandre, F. Rouhier, et S. Pertuisel, « Hôpital Paris Saint Joseph - Présentation », Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph. https://www.hpsj.fr/qui-sommes-nous/presentation.(consulté le avr. 06, 2021).

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[5] Alexandre, F. Rouhier, et S. Pertuisel, « Chiffres clés – Rapport annuel - Hôpital Paris Saint Joseph ». https://www.hpsj.fr/qui-sommes-nous/chiffres-cles-rapport-annuel. (consulté le avr. 06, 2021).

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[6] Z. Barry, « Réussir sa transition vers l'ISO 9001 version 2015 », Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du stage professionnel de fin d'études, www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n° 341, juin 2016. 

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[7] « Passer d'ISO 9001:2008 à ISO 9001:2015 », Organisation internationale de normalisation (ISO), 2019. https://www.iso.org/fr. (consulté le mai 18, 2021).

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[8] « ISO - ISO 9000 Management de la qualité ». https://www.iso.org/fr. (consulté le mai 18, 2021).

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[9] « WHAT IS ISO 9001:2015 – QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS ? », American Society for Quality (ASQ). https://asq.org. (consulté le mai 18, 2021).

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[10] « Norme NF EN ISO 9001 - Systèmes de management de la qualité - Exigences (Tirage 2 (2015-10-01)) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, octobre 15, 2015.

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[11] Z. Barry et al., « Allier qualité et performance via l'ISO 9001 version 2015 », IRBM News, Edition Elsevier, www.em-consulte.com, vol. 37, n^o 2, p. 68‑71, avr. 2016, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2016.02.002.

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[12] Gilbert Farges, « Travaux Qualité & Biomédical », “Page de veille” : certifications des services biomédicaux en établissement de santé, oct. 2020. http://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/qualite_et_biomedical/certifications_sbm.php. (consulté le mai 19, 2021).

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[13] A. DEMOUGE, « Tout sur la certification », 9001 Facile ! http://www.certification-9001.fr. (consulté le mai 19, 2021).

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[14] G. Farges et al., Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, Les Pratiques de la Performance. Paris : Editions Lexitis, www.lespratiquesdelaperformance.fr, 2011. (consulté le mai 19, 2021).

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[15] « Norme NF EN ISO 9000 - Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, octobre 15, 2015.

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[16] « Norme NF EN 13306 - Maintenance - Terminologie de la maintenance », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, janvier 27, 2018.

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[17] K. Zarrad, G. Flores, et F. Solmon, « Auto-diagnostic “full web” pour le Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale, version 2011 », Université de Technologie de Compiègne, Master Management de la Qualité (MQ) et Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification, Essai (NQCE), Projet d’Intégration, http://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n° 205, févr. 2012. 

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[18] H. Jacquemoud, L. Garet, et D. Gouillon, « Retour d'expérience sur la mise en place du Guide des bonnes pratiques en ingénierie biomédicale pour les établissements de santé “version 2011” », IRBM News, Edition Elsevier, www.em-consulte.com, vol. 34, n^o 5–6, p. 144‑149, oct. 2013, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2013.08.004.

---

[19] Z. Barry, I. Boukhris, Z. Bensaid, S. Hamrit, et F. Mnif, « Aide au déploiement et outil d’auto-diagnostic de la norme ISO 9001 : 2015 », Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, http://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n°338, janv. 2016. (consulté le juin 02, 2021).

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[20] « Norme NF EN ISO/IEC 17050-1 - Évaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur - Partie 1 : exigences générales », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, janvier 09, 2011.

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[21] « SARA - Haute Autorité de Santé », SARA - HAS. https://sara.has-sante.fr. (consulté le juin 08, 2021).

Annexes

Annexe 1 Certificat de l'ISO 9001 : 2015 en 2020

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Annexe 2 PDS du projet

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Annexe 3 Planning d'audit interne du service biomédical

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Annexe 4 Rétroplanning du projet

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Annexe 5 Structure de l'atelier biomédical

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Annexe 6 Activités quotidiennes des techniciens

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• 

Annexe 7 Logigramme d'audit interne

• 

Annexe 8 Fiche de RMS

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Annexe 9 Cartographie des risques - niveaux de criticité

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Annexe 10 Comparaisoné du rsultat de l'enquête qualité

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Annexe 11 Résultat de l'enquête qualité

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Annexe 12 Comparaison des évaluations des compétence

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