IDS176 - Mise en place d'un Système de management de la qualité selon la norme ISO 13485 :2016
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Auteur
BELLAKHDAR Aymane
Contacts
- BELLAKHDAR Aymane : aymanedk@gmail.com
Citation
A rappeler pour tout usage : BELLAKHDAR Aymane, « Mise en place d'un Système management de la qualité selon la norme ISO 13485 :2016 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR) Mémoire d'alternance, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS176, Juillet 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids176/
Résumé
La qualité des dispositifs médicaux revêt une importance primordiale pour assurer la sécurité des patients et optimiser les performances des appareils. Il est impératif que tous les dispositifs médicaux disponibles sur le marché de l'Union européenne obtiennent le marquage CE, qui autorise leur libre circulation. Cette certification joue également un rôle d'indicateur de qualité pour ces produits.
La directive principale pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro était la 98/79/CE, qui établissait les exigences à respecter par les fabricants. Toutefois, en raison des progrès scientifiques et technologiques, un nouveau règlement plus détaillé et exhaustif, le règlement 2017/746, a été instauré. Ce règlement prévoit une période de transition pour les directives existantes et exige la mise en place d'un système de gestion de la qualité selon la norme ISO 13485 :2016. Il est également important de se préparer à obtenir le nouveau marquage CE.
La conformité réglementaire représente un défi stratégique pour les fabricants de dispositifs médicaux, car elle dépend des caractéristiques du produit, de la taille de l'entreprise et des évolutions réglementaires en cours. Les fabricants, notamment dans le domaine de la bio-informatique, doivent consacrer des efforts supplémentaires à chaque étape du cycle de vie du produit.
Abstract
The quality of medical devices is of paramount importance to ensure patient safety and optimize device performance. It is imperative that all medical devices available on the European Union market obtain the CE marking, which allows for their free circulation. This certification also serves as an indicator of quality for these products.
The main directive for in vitro diagnostic medical devices was 98/79/EC, which established the requirements to be met by manufacturers. However, due to scientific and technological advancements, a new, more detailed, and comprehensive regulation, Regulation 2017/746, has been introduced. This regulation provides a transition period for existing directives and requires the implementation of a quality management system ISO 13485 :2016. It is also important to prepare for obtaining the new CE marking.
Regulatory compliance represents a strategic challenge for medical device manufacturers, as it depends on product characteristics, company size, and ongoing regulatory developments. Manufacturers, especially in the field of bioinformatics, must dedicate additional efforts at each stage of the product lifecycle, from research and design to manufacturing and market surveillance. This is necessary due to the risks and specificities of innovative technologies in this field.