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BELLAKHDAR Aymane

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A rap­pe­ler pour tout usage : BELLAKHDAR Aymane, « Mise en place d'un Sys­tème mana­ge­ment de la qua­li­té selon la norme ISO 13485 :2016 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR) Mémoire d'alternance, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS176, Juillet 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids176/

Résumé

La qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux revêt une impor­tance pri­mor­diale pour assu­rer la sécu­ri­té des patients et opti­mi­ser les per­for­mances des appa­reils. Il est impé­ra­tif que tous les dis­po­si­tifs médi­caux dis­po­nibles sur le mar­ché de l'Union euro­péenne obtiennent le mar­quage CE, qui auto­rise leur libre cir­cu­la­tion. Cette cer­ti­fi­ca­tion joue éga­le­ment un rôle d'indicateur de qua­li­té pour ces produits.

La direc­tive prin­ci­pale pour les dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro était la 98/79/CE, qui éta­blis­sait les exi­gences à res­pec­ter par les fabri­cants. Tou­te­fois, en rai­son des pro­grès scien­ti­fiques et tech­no­lo­giques, un nou­veau règle­ment plus détaillé et exhaus­tif, le règle­ment 2017/746, a été ins­tau­ré. Ce règle­ment pré­voit une période de tran­si­tion pour les direc­tives exis­tantes et exige la mise en place d'un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té selon la norme ISO 13485 :2016. Il est éga­le­ment impor­tant de se pré­pa­rer à obte­nir le nou­veau mar­quage CE.

La confor­mi­té régle­men­taire repré­sente un défi stra­té­gique pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux, car elle dépend des carac­té­ris­tiques du pro­duit, de la taille de l'entreprise et des évo­lu­tions régle­men­taires en cours. Les fabri­cants, notam­ment dans le domaine de la bio-infor­ma­tique, doivent consa­crer des efforts sup­plé­men­taires à chaque étape du cycle de vie du produit.

Abstract

The qua­li­ty of medi­cal devices is of para­mount impor­tance to ensure patient safe­ty and opti­mize device per­for­mance. It is impe­ra­tive that all medi­cal devices avai­lable on the Euro­pean Union mar­ket obtain the CE mar­king, which allows for their free cir­cu­la­tion. This cer­ti­fi­ca­tion also serves as an indi­ca­tor of qua­li­ty for these products.

The main direc­tive for in vitro diag­nos­tic medi­cal devices was 98/79/EC, which esta­bli­shed the requi­re­ments to be met by manu­fac­tu­rers. Howe­ver, due to scien­ti­fic and tech­no­lo­gi­cal advan­ce­ments, a new, more detai­led, and com­pre­hen­sive regu­la­tion, Regu­la­tion 2017/746, has been intro­du­ced. This regu­la­tion pro­vides a tran­si­tion per­iod for exis­ting direc­tives and requires the imple­men­ta­tion of a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem ISO 13485 :2016. It is also impor­tant to pre­pare for obtai­ning the new CE marking.

Regu­la­to­ry com­pliance repre­sents a stra­te­gic chal­lenge for medi­cal device manu­fac­tu­rers, as it depends on pro­duct cha­rac­te­ris­tics, com­pa­ny size, and ongoing regu­la­to­ry deve­lop­ments. Manu­fac­tu­rers, espe­cial­ly in the field of bio­in­for­ma­tics, must dedi­cate addi­tio­nal efforts at each stage of the pro­duct life­cycle, from research and desi­gn to manu­fac­tu­ring and mar­ket sur­veillance. This is neces­sa­ry due to the risks and spe­ci­fi­ci­ties of inno­va­tive tech­no­lo­gies in this field.

Rapport confidentiel