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• Loub­na EL YAMANI :

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A rap­pe­ler pour tout usage : Loub­na El YAMANI, « La refonte de la car­to­gra­phie des pro­ces­sus », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire d'alternance, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS185, juillet 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids185/

Résumé

L'industrie du dis­po­si­tif médi­cal est un domaine en plein essor mais qui doit tout de même se plier à dif­fé­rentes régle­men­ta­tions fermes à tra­vers le monde. Si les élé­ments à res­pec­ter pour réus­sir à décro­cher le "mar­quage CE"et accé­der au mar­ché euro­péen sont extrê­me­ment exi­geants, les outils à ins­tau­rer et à tenir à jour en vue de conser­ver ce mar­quage, n'en demeurent pas moins astrei­gnants. Dans le monde du dis­po­si­tif médi­cal, le norme ISO 13485 repré­sente l'état de l'art qui doit être mis en oeuvre pour répondre à ces exi­gences nor­ma­tives et régle­men­taires, ain­si que pour satis­faire aux attentes clients.

C'est dans ce contexte que l'équipe qua­li­té rentre en jeu et apporte son exper­tise dans la mise en place de la démarche qua­li­té selon ce réfé­ren­tiel, en accor­dant une impor­tance par­ti­cu­lière à la car­to­gra­phie des pro­ces­sus, qui consti­tue un élé­ment sub­stan­tiel de cette démarche per­met­tant ain­si de maté­ria­li­ser l'approche par les processus.

Pen­dant cette période d'alternance, ma mis­sion prin­ci­pale consis­tait à mettre à jour la car­to­gra­phie des pro­ces­sus d'inHEART ain­si que les fiches pro­ces­sus cor­res­pon­dantes. En effet, mal­gré la non-inté­gra­tion de la norme ISO 9001 dans son Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té, inHEART a sou­hai­té revoir sa car­to­gra­phie des pro­ces­sus pour une approche encore plus com­plète de la qua­li­té et de la ges­tion effi­cace de l'ensemble de l'organisation. Ce rap­port met en lumière la métho­do­lo­gie uti­li­sée pour accom­plir cette tâche, en four­nis­sant une ana­lyse détaillée de chaque étape.

Cette expé­rience m'a per­mis de décou­vrir le rôle de l'ingénieur qua­li­té et affaires régle­men­taires et de déve­lop­per ma connais­sance sur l'ensemble des envi­ron­ne­ments liés au dis­po­si­tif médi­cal. De plus, elle m'a per­mis d'enrichir mes savoirs rela­tifs au Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té et de me fami­lia­ri­ser avec les dif­fé­rents pro­ces­sus sur lequel ce sys­tème est fon­dé, non seule­ment pour struc­tu­rer ses acti­vi­tés tout au long du cycle de vue du dis­po­si­tif médi­cal, mais aus­si pour assu­rer un fonc­tion­ne­ment opti­mal de l'entreprise.

Abstract

The medi­cal device indus­try is a fast-gro­wing field, but one that must none­the­less com­ply with seve­ral strict regu­la­tions world­wide. While the requi­re­ments for CE mar­king and access to the Euro­pean mar­ket are extre­me­ly deman­ding, the tools that must be put in place and kept up to date to main­tain this mark are no less exac­ting. In the world of medi­cal devices, ISO 13485 repre­sents the state of the art that must be imple­men­ted to meet these nor­ma­tive and regu­la­to­ry requi­re­ments, as well as to satis­fy cus­to­mer expectations.

It is in this context that the qua­li­ty team comes into play, pro­vi­ding its exper­tise in the imple­men­ta­tion of the qua­li­ty approach accor­ding to this stan­dard, with par­ti­cu­lar empha­sis on pro­cess map­ping, which is a sub­stan­tial ele­ment of this approach, enabling the mate­ria­li­za­tion of the pro­cess approach.

During this work-stu­dy per­iod, my main task was to update inHEART's pro­cess map­ping and the cor­res­pon­ding pro­cess sheets. Indeed, des­pite the non-inte­gra­tion of the ISO 9001 stan­dard into its Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem, inHEART wished to review its pro­cess map­ping for an even more com­pre­hen­sive approach to qua­li­ty and effi­cient mana­ge­ment of the entire orga­ni­za­tion. This report high­lights the metho­do­lo­gy used to accom­plish this task, pro­vi­ding a detai­led ana­ly­sis of each stage. 

This expe­rience enabled me to dis­co­ver the role of the qua­li­ty and regu­la­to­ry affairs engi­neer, and to deve­lop my know­ledge of all medi­cal device-rela­ted envi­ron­ments. It also enri­ched my know­ledge of the Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem and fami­lia­ri­zed me with the various pro­cesses on which this sys­tem is based, not only to struc­ture its acti­vi­ties throu­ghout the life cycle of the medi­cal device, but also to ensure opti­mal ope­ra­tion of the company.

Rapport confidentiel