IDS240 - La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971:2019 au sein d'une PME - Franklab SteriFrance
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Auteure
Catiana RAKOTOZAFY
Contact
- Catiana RAKOTOZAFY : fcatiana@hotmail.fr
- LinkedIn : https://www.linkedin.com/catiana-rakotozafy/
Citation
A rappeler pour tout usage : Catiana RAKOTOZAFY, « La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971:2019 au sein d'une PME », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Mémoire d'Apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS240, juillet 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids240
Résumé
La gestion des risques est un élément essentiel dans le développement et la fabrication des dispositifs médicaux. La norme ISO 14971 fournit un cadre structuré pour la gestion des risques, mais sa mise en place peut être complexe et nécessite une bonne compréhension de ses exigences et de ses principes.
Ce travail explore le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux, en particulier les exigences de l'ISO 14971:2019. La mise en œuvre de la gestion des risques au sein de Franklab SteriFrance, une PME, est décrite, en commençant par une analyse de l'existant, suivie d'une comparaison avec les exigences normatives.
Sur la base de cette analyse, des actions correctives ont été mises en place pour aligner les pratiques de Franklab SteriFrance avec les exigences réglementaires. Aujourd'hui, grâce à une politique de gestion des risques rigoureuse et une démarche d'amélioration continue, plusieurs non-conformités ont été levés. Les processus de gestion des risques ont été optimisés, améliorant ainsi la sécurité des dispositifs médicaux et assurant une conformité totale avec les normes réglementaires.
Les résultats obtenus démontrent l'impact positif de la mise en œuvre de cette politique de gestion des risques, soulignant l'importance de l'amélioration continue pour maintenir et optimiser ces pratiques au sein de l'entreprise.
Abstract
Risk management is an essential element in the development and manufacture of medical devices. ISO 14971 provides a structured framework for risk management, but its implementation can be complex and requires a good understanding of its requirements and principles.
This work explores the regulatory framework applicable to medical devices, in particular the requirements of ISO 14971:2019. The implementation of risk management at Franklab SteriFrance is described, starting with an analysis of the existing situation, followed by a comparison with the normative requirements.
Based on this analysis, corrective actions were implemented to bring Franklab SteriFrance's practices into line with regulatory requirements. Today, thanks to a rigorous risk management policy and a continuous improvement approach, several non-conformities have been lifted. Risk management processes have been optimized, improving the safety of medical devices and ensuring full compliance with regulatory standards.
The results obtained demonstrate the positive impact of implementing this risk management policy, underlining the importance of continuous improvement in maintaining and optimizing these practices within the company.