IDS266 - Rédaction d’un Dossier Technique pour une Centrale de vide médical selon le nouveau Règlement (UE) 2017/745
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Auteur :
Contact
- CHAABANI Wassim : wassim.chaabani12@gmail.com
Citation
A rappeler pour tout usage : W. CHAABANI, « Rédaction d’un Dossier Technique pour une Centrale de vide médical selon le nouveau Règlement (UE) 2017/745 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Mémoire d'alternance, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS266, Juillet 2025, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids266/
Résumé
Dans le cadre de la transition réglementaire entre la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux (DDM) et le nouveau Règlement Européen 2017/745 (RDM 745), l’entreprise BUSCH FRANCE (BF) a décidé de se conformer pleinement au RDM 745 et mettre fin à la validité de son certificat actuel délivré sous DDM. Pour cela, elle doit réaliser les étapes du processus de marquage CE médical selon le nouveau règlement afin de pouvoir commercialiser son dispositif médical (DM) sur les marchés européens.
Actuellement l’entreprise est engagée dans la phase de rédaction de dossier technique, une étape exigée par le RDM 745 dans le cadre du processus de marquage CE.
Ce mémoire d’alternance présente les activités réalisées, les décisions et choix pris pour assurer la rédaction du Dossier Technique (DT) d’une centrale de vide médical (CVM) de classe IIb, conforme aux exigences du règlement.
Abstract
As part of the regulatory transition between the Directive 93/42/EEC (MDD) concerning medical devices and the new European Regulation 2017/745 (MDR 745), BUSCH FRANCE has decided to fully comply with MDR 745 and to terminate the validity of its current certificate issued under MDD. To do so, it must undergo the CE marking process under the new regulation to obtain authorization to market its medical device on European markets.
The company is currently engaged in the technical file drafting phase, a step required by MDR 745 as part of the CE marking process.
This work-study thesis presents the activities carried out, as well as the decisions and choices made to ensure the drafting of the technical file for a Class IIb medical vacuum system, in compliance with the regulation's requirements.
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