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    • IDS290 - Optimisation du système de management de la qualité d'un dispositif médical logiciel

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    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : D.L TEGANG MEYIMO, « Opti­mi­sa­tion du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té d'un dis­po­si­tif médi­cal logi­ciel », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS290, Juillet 2025, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids290/

    Résumé

    L’entrée en vigueur du règle­ment 2017/745 rela­tifs aux dis­po­si­tifs médi­caux marque un tour­nant majeur dans la régle­men­ta­tion des dis­po­si­tifs médi­caux en Europe ren­for­çant les exi­gences pour l’obtention du mar­quage CE. Ain­si les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux sont tenus de res­pec­ter ces exi­gences pour ren­for­cer la sécu­ri­té des patients et har­mo­ni­ser les pra­tiques au sein de l’Union Européenne.

    Cela inclut éga­le­ment l’obligation de mettre en place un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té ain­si qu’une docu­men­ta­tion tech­nique et de les tenir à jour régulièrement.

    Ce mémoire vise donc à effec­tuer des mis­sions qui auront pour but l’optimisation du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té pour un dis­po­si­tif médi­cal logi­ciel de classe I confor­mé­ment à l’ISO 13485. En effet, les fabri­cants de dis­po­si­tifs doivent éta­blir, docu­men­ter, appli­quer, main­te­nir, mettre à jour et amé­lio­rer un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té garan­tis­sant la confor­mi­té avec les dis­po­si­tions du règlement.

    Abstract

    The entry into force of Regu­la­tion 2017/745[1] on medi­cal devices marks a major tur­ning point in medi­cal device regu­la­tion in Europe, streng­the­ning the requi­re­ments for obtai­ning the CE mark. Medi­cal device manu­fac­tu­rers are the­re­fore requi­red to com­ply with these requi­re­ments to enhance patient safe­ty and har­mo­nize prac­tices within the Euro­pean Union.

    This also includes the obli­ga­tions to imple­ment a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem and tech­ni­cal docu­men­ta­tion, and to keep them regu­lar­ly updated.

    This the­sis the­re­fore aims to car­ry out mis­sions aimed at opti­mi­zing the qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem for a class I soft­ware medi­cal device in accor­dance with ISO 13485. Indeed, device manu­fac­tu­rers must esta­blish, docu­ment, imple­ment, main­tain, update and improve qua­li­ty mana­ge­ment sys­tems to ensure com­pliance with the pro­vi­sions of the regulation.

    Mémoire confidentiel

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