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• BENCHAOUCH Haf­sa : benchaouchhafsa@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : BENCHAOUCH Haf­sa, « Fia­bi­li­sa­tion des preuves de confor­mi­té au Règle­ment (UE) 2017/745 appli­cable aux dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables de classe III : maî­trise des risques sys­tème et enre­gis­tre­ment des dis­po­si­tifs lega­cy dans EUDAMED », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Rap­port de Stage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS306, Juillet2026, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids306/

Résumé

Ce stage de fin d'études a été réa­li­sé au sein du dépar­te­ment Qua­li­té et Affaires Régle­men­taires (QARA) de Safe Ortho­pae­dics SAS, fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables rachi­diens sté­riles à usage unique, dans un contexte de tran­si­tion vers le Règle­ment (UE) 2017/745 (MDR).

Les tra­vaux se sont struc­tu­rés autour de deux axes. Le pre­mier a consis­té à conso­li­der le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ) en vue de l'audit de sur­veillance et de tran­si­tion mené par GMED : trai­te­ment des non-confor­mi­tés, sui­vi des CAPA, révi­sion de docu­ments qua­li­té cri­tiques et mise à jour de l'analyse de risques sys­tème. L'audit d'avril 2026 a abou­ti à cinq non-confor­mi­tés mineures, contre treize (dont deux majeures) lors de l'exercice précédent.

Le second axe a por­té sur la sécu­ri­sa­tion de la confor­mi­té MDR, via l'enregistrement de 440 réfé­rences pro­duits dans EUDAMED et la révi­sion de la docu­men­ta­tion tech­nique des gammes Ste­riS­pine™, notam­ment des notices d'utilisation (infor­ma­tion patient, sécu­ri­té en IRM, exi­gences de l'Annexe I §23).

Ce rap­port montre que la confor­mi­té régle­men­taire repose moins sur une jux­ta­po­si­tion de docu­ments que sur une orga­ni­sa­tion capable de détec­ter les écarts, de les ana­ly­ser et de garan­tir la cohé­rence entre pro­duit, don­nées régle­men­taires et infor­ma­tion utilisateur.

Abstract

This end-of-stu­dies inter­n­ship was conduc­ted within the Qua­li­ty and Regu­la­to­ry Affairs (QARA) depart­ment of Safe Ortho­pae­dics SAS, a manu­fac­tu­rer of ste­rile, single-use implan­table spi­nal medi­cal devices, in the context of the tran­si­tion to Regu­la­tion (EU) 2017/745 (MDR).

The work was struc­tu­red around two com­ple­men­ta­ry areas. The first consis­ted of conso­li­da­ting the qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem (QMS) ahead of the sur­veillance and tran­si­tion audit conduc­ted by GMED : hand­ling non-confor­mi­ties, moni­to­ring CAPAs, revi­sing cri­ti­cal qua­li­ty docu­ments, and upda­ting the sys­tem risk ana­ly­sis. The April 2026 audit resul­ted in five minor non-confor­mi­ties, com­pa­red to thir­teen (inclu­ding two major ones) during the pre­vious audit cycle.

The second area focu­sed on secu­ring MDR regu­la­to­ry com­pliance, through the regis­tra­tion of 440 pro­duct refe­rences in EUDAMED and the review of tech­ni­cal docu­men­ta­tion for the Ste­riS­pine™ pro­duct ranges, par­ti­cu­lar­ly ins­truc­tions for use (patient infor­ma­tion, MRI safe­ty, and Annex I §23 requirements).

This report shows that regu­la­to­ry com­pliance does not result from a mere jux­ta­po­si­tion of docu­ments : it depends on an orga­ni­za­tion capable of detec­ting gaps, ana­ly­zing them, and ensu­ring consis­ten­cy bet­ween the pro­duct, regu­la­to­ry data, and user information.

Mémoire confidentiel