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A rap­pe­ler pour tout usage : F. BRADA, « Contri­bu­tion à la ges­tion des risques liés aux Dis­po­si­tifs Médi­caux (DM) chez un Pres­ta­taire de San­té à Domi­cile (PSAD) », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, Juillet 2026, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS308, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids308/

Résumé

Dans un contexte mar­qué par le déve­lop­pe­ment du main­tien à domi­cile et le ren­for­ce­ment des exi­gences régle­men­taires, les Pres­ta­taires de San­té à Domi­cile (PSAD) doivent assu­rer une remise en ser­vice sécu­ri­sée des Dis­po­si­tifs Médi­caux (DM).

Ce mémoire s'appuie sur un stage réa­li­sé au sein du ser­vice qua­li­té de San­té Cie, socié­té à mis­sion au ser­vice de la san­té de proxi­mi­té et des par­cours de soins ambu­la­toires. Il s'intéresse aux spé­ci­fi­ci­tés des PSAD du groupe, notam­ment Eli­vie, et à la manière dont les contrôles de fonc­tion­ne­ment réa­li­sés entre deux patients peuvent répondre aux exi­gences du ter­rain tout en garan­tis­sant la maî­trise des risques, la fia­bi­li­té tech­nique des DM et la confor­mi­té réglementaire.

Le pro­jet pré­sen­té porte prin­ci­pa­le­ment sur l'amélioration du pro­ces­sus de ges­tion des dis­po­si­tifs médi­caux à tra­vers l'élaboration, l’optimisation et l'harmonisation de modes opé­ra­toires de contrôle de fonc­tion­ne­ment entre deux patients. Il met en évi­dence l'intérêt de stan­dar­di­ser ces contrôles afin d'harmoniser les pra­tiques, d'améliorer la tra­ça­bi­li­té et de contri­buer à la sécu­ri­sa­tion de la remise en ser­vice des dis­po­si­tifs médi­caux. En com­plé­ment, une réflexion a éga­le­ment été enga­gée sur la fai­sa­bi­li­té de l'internalisation de cer­taines opé­ra­tions de main­te­nance de niveau 2 en agence, aujourd'hui réa­li­sées sur la pla­te­forme logis­tique du groupe, soit par les fabri­cants, les dis­tri­bu­teurs ou par des pres­ta­taires externes, dans une logique d'optimisation orga­ni­sa­tion­nelle, de réac­ti­vi­té et de déve­lop­pe­ment durable.

Abstract

In a context mar­ked by the growth of home heal­th­care ser­vices and the streng­the­ning of regu­la­to­ry requi­re­ments, Home Heal­th­care Pro­vi­ders (HHPs) must ensure the safe return to ser­vice of Medi­cal Devices (MDs).

This dis­ser­ta­tion is based on an inter­n­ship car­ried out within the Qua­li­ty Depart­ment of San­té Cie, a mis­sion-dri­ven com­pa­ny dedi­ca­ted to com­mu­ni­ty heal­th­care and out­pa­tient care path­ways. It focuses on the spe­ci­fic chal­lenges faced by the group's HHPs, par­ti­cu­lar­ly Eli­vie, and exa­mines how func­tio­nal checks per­for­med bet­ween two patient uses can meet ope­ra­tio­nal needs while ensu­ring risk mana­ge­ment, tech­ni­cal relia­bi­li­ty and regu­la­to­ry compliance.

The main pro­ject pre­sen­ted in this dis­ser­ta­tion focuses on impro­ving the medi­cal device mana­ge­ment pro­cess through the deve­lop­ment, opti­mi­za­tion and har­mo­ni­za­tion of func­tio­nal tes­ting pro­ce­dures bet­ween two patient uses. It high­lights the impor­tance of stan­dar­di­zing these checks in order to har­mo­nize prac­tices, enhance tra­cea­bi­li­ty, and contri­bute to the safe return of reu­sable medi­cal devices. In addi­tion, a com­ple­men­ta­ry reflec­tion was ini­tia­ted on the fea­si­bi­li­ty of inter­na­li­zing cer­tain level-2 main­te­nance ope­ra­tions within local agen­cies. These ope­ra­tions are cur­rent­ly per­for­med either on the group’s logis­tics plat­form, by manu­fac­tu­rers, dis­tri­bu­tors, or exter­nal ser­vice pro­vi­ders. This ini­tia­tive aims to improve orga­ni­za­tio­nal effi­cien­cy, increase res­pon­si­ve­ness, and sup­port sus­tai­na­bi­li­ty objectives.

Mémoire confidentiel