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• Pau­line GRESSENT : gressent.pauline@gmail.com

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A rap­pe­ler pour tout usage : P.GRESSENT, Mise en place et ges­tion de la tra­ça­bi­li­té et du desi­gn control d’un dis­po­si­tif médi­cal en cours de concep­tion, Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Mas­ter 2, juin 2026, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS317, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids317/

Résumé

Selon la norme ISO 13485 rela­tive au mana­ge­ment de la qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux, il est obli­ga­toire de mettre  en place d’une métho­do­lo­gie de ges­tion de la tra­ça­bi­li­té des spé­ci­fi­ca­tions d’entrée et de sor­tie de la concep­tion. Cette même norme attend aus­si une phase de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion visant à contrô­ler la concep­tion, c'est le desi­gn control. Plus qu'une pra­tique obli­ga­toire, la tra­ça­bi­li­té de la concep­tion est un outil cen­tral pour la ges­tion de la concep­tion d'un dis­po­si­tif médi­cal. Elle per­met notam­ment d'assurer de déve­lop­per non seule­ment un dis­po­si­tif cor­rec­te­ment conçu,  mais aus­si que  le bon dis­po­si­tif à été conçu par rap­port aux exi­gences de départ. Ce rap­port aborde la mise en œuvre de ce pro­ces­sus de tra­ça­bi­li­té et de contrôle de la concep­tion, en déve­lop­pant une métho­do­lo­gie adap­tée à l’activité de l’entreprise et à ses besoins. La struc­tu­ra­tion d’un pro­ces­sus per­met éga­le­ment de tes­ter des métho­do­lo­gies et de les ajus­ter, tout en pre­nant du recul sur les bonnes pra­tiques per­met­tant d’assurer une tra­ça­bi­li­té des exi­gences de concep­tion, pilier pour garan­tir la bonne concep­tion d’un dispositif.

Abstract

Accor­ding to the ISO 13485 stan­dard on qua­li­ty mana­ge­ment for medi­cal devices, it is man­da­to­ry to esta­blish a metho­do­lo­gy for mana­ging the tra­cea­bi­li­ty of desi­gn input and out­put spe­ci­fi­ca­tions. This same stan­dard also requires a veri­fi­ca­tion and vali­da­tion phase aimed at control­ling the desi­gn, known as desi­gn control. More than just a man­da­to­ry prac­tice, desi­gn tra­cea­bi­li­ty is a cen­tral tool for mana­ging the desi­gn of a medi­cal device. In par­ti­cu­lar, it ensures not only that a pro­per­ly desi­gned device is deve­lo­ped, but also that the cor­rect device has been desi­gned in accor­dance with the ini­tial requi­re­ments. This report addresses the imple­men­ta­tion of this desi­gn tra­cea­bi­li­ty and control pro­cess by deve­lo­ping a metho­do­lo­gy tai­lo­red to the company’s ope­ra­tions and needs. Struc­tu­ring a pro­cess also allows for tes­ting and adjus­ting metho­do­lo­gies, while taking a step back to exa­mine best prac­tices that ensure tra­cea­bi­li­ty of desi­gn requirements—a cor­ners­tone for gua­ran­teeing the pro­per desi­gn of a device.

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Mise en place et gestion de la traçabilité et pilotage du design control d’un dispositif médical en cours de conception

Introduction

L’entrée en appli­ca­tion pro­gres­sive du règle­ment (UE) 2017/745 MDR (medi­cal device regu­la­tion) rela­tif aux DM (dis­po­si­tifs médi­caux) a pro­fon­dé­ment bou­le­ver­sé le sec­teur. Les exi­gences en matière de docu­men­ta­tion tech­nique, de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion et de ges­tion des risques sont deve­nues plus strictes, pous­sant de nom­breux acteurs his­to­riques à se reti­rer du mar­ché. Cette tran­si­tion régle­men­taire repré­sente à la fois un défi et une oppor­tu­ni­té pour les entre­prises sou­hai­tant se posi­tion­ner comme fabri­cants légaux de dis­po­si­tifs médi­caux. C’est dans ce contexte que Euro­wipes, une PME indus­trielle spé­cia­li­sée dans les sup­ports impré­gnés non‑tissés, a déci­dé en 2025 de fran­chir le cap : deve­nir fabri­cant à part entière et déve­lop­per son pre­mier dis­po­si­tif médi­cal, une com­presse oph­tal­mique sté­rile de classe IIa.

En tant qu’alternante au sein du ser­vice affaires régle­men­taires, j’ai été char­gée d’accompagner ce pro­jet sur le plan de la confor­mi­té. Ma mis­sion prin­ci­pale a por­té sur la ges­tion de la tra­ça­bi­li­té des exi­gences et le pilo­tage du desi­gn control (maî­trise de la concep­tion). Ces acti­vi­tés sont essen­tielles car elles garan­tissent que le pro­duit répond aux besoins des uti­li­sa­teurs et aux exi­gences régle­men­taires, tout en consti­tuant des preuves solides pour l’obtention du mar­quage CE (confor­mi­té euro­péenne). Pour une entre­prise qui n’a jamais été fabri­cant légal, la mise en place de ces pro­ces­sus à par­tir d’une page blanche a repré­sen­té un tra­vail de fond. J’ai ain­si dû créer une matrice de tra­ça­bi­li­té, rédi­ger des pro­to­coles de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion, et for­ma­li­ser des tem­plates réutilisables.

Ce rap­port final d’alternance est struc­tu­ré en trois grandes par­ties. Le pre­mier cha­pitre pré­sente l’entreprise Euro­wipes, son his­to­rique, ses enjeux stra­té­giques et son orga­ni­sa­tion, afin de com­prendre le cadre dans lequel ma mis­sion s’est dérou­lée. Le deuxième cha­pitre détaille la métho­do­lo­gie que j’ai mise en œuvre : la construc­tion de la matrice de tra­ça­bi­li­té, la pla­ni­fi­ca­tion du desi­gn control, et la réa­li­sa­tion des livrables asso­ciés. Enfin, le troi­sième cha­pitre pro­pose un retour d’expérience cri­tique, en ana­ly­sant les dif­fi­cul­tés ren­con­trées, les bonnes pra­tiques iden­ti­fiées, et les recom­man­da­tions pour les futurs pro­jets de l’entreprise. L’objectif est de four­nir à Euro­wipes une métho­do­lo­gie opé­ra­tion­nelle et durable, qui lui per­met­tra de pour­suivre serei­ne­ment sa trans­for­ma­tion vers le sta­tut de fabri­cant légal de dis­po­si­tifs médicaux.

I. Euro Wipes : une expertise industrielle au service de multiples secteurs

1.1.Historique de l’entreprise

  Euro Wipes est une PME (petites et moyennes entre­prises) indus­trielle dont l’expertise se porte sur la concep­tion et la fabri­ca­tion de pro­duits finis sur sup­port impré­gné non-tis­sé. Ce savoir-faire per­met notam­ment d’approvisionner de nom­breux sec­teurs en lin­gettes, com­presses, masques et cotons impré­gnés. Fon­dée en 2001 [1], Euro Wipes implan­té très rapi­de­ment son unique site indus­triel à Nogent-le-Rotrou en dans la région Centre Val-de-Loire.

Très rapi­de­ment, Euro Wipes s’impose comme un sous-trai­tant clé pour divers sec­teurs et clients, notam­ment la grande dis­tri­bu­tion fran­çaise et euro­péenne. Ce modèle per­met à l’entreprise de déve­lop­per une forte maî­trise de ses pro­duits, de leur concep­tion, jusqu'à la pro­duc­tion, en pas­sant par l’accompagnement réglementaire. 

Grâce à son savoir-faire indus­triel, Euro Wipes a pro­gres­si­ve­ment élar­gi son champ d’action à plu­sieurs sec­teurs régle­men­tés, tra­dui­sant une stra­té­gie de diver­si­fi­ca­tion maî­tri­sée. Les pro­duits déve­lop­pés par l’entreprise couvrent aujourd’hui des domaines d’application variés, par­mi lesquels :

• la cos­mé­tique, à tra­vers des pro­duits des­ti­nés à net­toyer, embel­lir ou pro­té­ger la peau ;
• les déter­gents, visant l’entretien et le net­toyage des sur­faces et des objets du quotidien ;
• les bio­cides, conçus pour une action anti­mi­cro­bienne ciblée ;
• le pet care, avec des pro­duits d’hygiène et d’entretien des­ti­nés aux animaux.
  

Cette diver­si­té sec­to­rielle impose à Euro Wipes une maî­trise rigou­reuse des cadres régle­men­taires asso­ciés, ain­si qu’une orga­ni­sa­tion interne capable de répondre à des exi­gences mul­tiples et par­fois concomitantes.

Au cours de l’année 2010, Euro Wipes est inté­gré au sein du groupe fami­lial ANJAC Health & Beau­ty Care, regrou­pant des sous-trai­tants spé­cia­li­sés dans la san­té, la beau­té et le bien-être à tra­vers le monde. Cette inté­gra­tion au sein de ANJAC marque un tour­nant pour l’entreprise, qui sera petit à petit inté­grée au sein d’une stra­té­gie de groupe orien­tée vers la san­té et le bien-être. 

Par la suite, en 2015, Euro Wipes étend son savoir-faire aux dis­po­si­tifs médi­caux en deve­nant sous-trai­tant cri­tique de fabri­ca­tion pour un labo­ra­toire oph­tal­mo­lo­gique. L’entreprise met alors en place des ins­tal­la­tions indus­trielles adap­tées et se fait cer­ti­fier ISO 13485 (Inter­na­tio­nal Orga­ni­za­tion for Stan­dar­di­za­tion) pour satis­faire les besoins de ses clients. Dans les années sui­vantes, Euro Wipes conti­nue à conso­li­der son expé­rience dans les dis­po­si­tifs médi­caux en deve­nant sous-trai­tant de fabri­ca­tion pour plu­sieurs dis­po­si­tifs médi­caux, spé­cia­li­sés par­ti­cu­liè­re­ment dans les soins oph­tal­mique et la dés­in­fec­tion hospitalière. 

1.2.Enjeux et évolution de l’entreprise

Cepen­dant, l’entreprise fait face à un enjeux capi­tal : les pro­blé­ma­tiques envi­ron­ne­men­tales. En effet, la tota­li­té des pro­duits finis fabri­qués par l’entreprise sont à usage unique, et, bien que l’impact envi­ron­ne­men­tal soit dimi­nué autant que pos­sible par diverses mesures (non-tis­sé issus de fibres végé­tales, packa­ging recy­clable…), il n’en reste pas moins réel. Ce contexte conduit à une évo­lu­tion pro­gres­sive de la demande, notam­ment de la part de cer­tains clients his­to­riques, inci­tant l’entreprise à repen­ser son posi­tion­ne­ment et ses axes de développement

Paral­lè­le­ment à cela, les entre­prises concur­rentes dans la fabri­ca­tion de dis­po­si­tifs médi­caux sur sup­ports non-tis­sés annoncent la ces­sa­tion de la pro­duc­tion de leurs dis­po­si­tifs médi­caux suite à la publi­ca­tion du règle­ment 2017/745 MDR. Ce fac­teur per­met à Euro Wipes de béné­fi­cier d'une forte oppor­tu­ni­té, pour sai­sir un mar­ché pro­gres­si­ve­ment aban­don­né par ses concurrents. 

Figure 1 : Résumé de l’opportunité pour Euro Wipes en vue de l’application du règlement 2017/745 en 2028. Source : Auteure

C’est donc dans ce contexte, et sous l’impulsion d’une stra­té­gie de groupe orien­tée vers la san­té, que Euro Wipes décide en 2025 de se lan­cer dans une nou­veau pro­jet ambi­tieux : deve­nir fabri­cant légal de dis­po­si­tifs médi­caux et pro­po­ser d’ici 2028 un pre­mier dis­po­si­tif médi­cal, mar­quant une étape struc­tu­rante dans l’évolution et la mon­tée en res­pon­sa­bi­li­té régle­men­taire de l’entreprise.

1.3.Organisation du service réglementaire de l’entreprise

Euro Wipes s’organise en plu­sieurs dépar­te­ments, col­la­bo­rant ensemble pour assu­rer la pro­duc­tions des biens déli­vrés par l’entreprise (figure 2) :

Figure 2 :   Représentation globale de l’organisation de l’entreprise. Source : Auteure

Le ser­vice dans lequel j’évolue au cours de mon alter­nance est le ser­vice Affaires Règle­men­taires, qui opère sous la direc­tion recherche et développement .

En tant que fabri­cant sous-trai­tant, Euro Wipes ne porte pas res­pon­sa­bi­li­té régle­men­taire de pro­duit sor­tant de son usine. Cepen­dant l’entreprise dis­pense auto­ma­ti­que­ment un accom­pa­gne­ment et une vali­da­tion régle­men­taire durant toutes les étapes du déve­lop­pe­ment de nou­veaux pro­duits. Ain­si, le ser­vice affaires règle­men­taires s’organise avec des char­gées d’affaires régle­men­taires, qui se par­tagent l’accompagnement des clients de l’entreprise ain­si que les sujets de mise en confor­mi­té régle­men­taire. Leur exper­tise porte sur les pro­duits cos­mé­tiques, bio­cides et déter­gents. Elles sont aidées par une autre alter­nante dans leurs mis­sions quotidiennes. 

L’activité de concep­tion et de déve­lop­pe­ment de dis­po­si­tifs médi­caux étant une nou­velle acti­vi­té dans l’entreprise, mon poste se déroule en étroite col­la­bo­ra­tion avec une équipe pro­jet dédiée, issues de divers ser­vices. Cette orga­ni­sa­tion per­met de d’avoir une ges­tion pano­ra­mique du pro­jet et plu­ri disciplinaire.

1.4. Au coeur de la conception d’un DM : rôle et mission dans l’organisation

1.4.1.Rôle au sein de l’entreprise

Au sein d'Euro Wipes, mon poste de Char­gée de Pro­jet Affaires Régle­men­taires et Concep­tion de Dis­po­si­tifs Médi­caux s'inscrit à l'interface stra­té­gique entre le déve­lop­pe­ment et la confor­mi­té. Je suis rat­ta­chée au ser­vice Affaires Régle­men­taires, lui-même pla­cé sous la direc­tion de la Recherche et Déve­lop­pe­ment, une orga­ni­sa­tion qui reflète la volon­té d'intégrer les exi­gences régle­men­taires dès la phase de concep­tion des produits.

Cette posi­tion me confie la res­pon­sa­bi­li­té de par­ti­ci­per au déve­lop­pe­ment du  dis­po­si­tif médi­cal en deve­nir, depuis son étude de fai­sa­bi­li­té jusqu'à la fin de sa concep­tion et son trans­fert indus­triel. Mon rôle est de mettre au ser­vice mes connais­sances régle­men­taires en matières de dis­po­si­tifs médi­caux, ain­si que mes com­pé­tences orga­ni­sa­tion­nelles et de ges­tion docu­men­taire pour garan­tir le bon dérou­le­ment des acti­vi­tés de conception.

1.4.2.Mission effectuée

Ce rôle per­met d’aborder diverses mis­sions et pro­blé­ma­tiques liées à la concep­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal, qui regroupe un grand nombre d'activités pour le ser­vice R&D ( Recherche et deve­lop­pe­ment )et affaires réglementaires.

L’un des axes prin­ci­paux sur les­quels j’ai tra­vaillé est la ges­tion de la tra­ça­bi­li­té et le contrôle de la concep­tion du dis­po­si­tif, une mis­sion repré­sen­ta­tive de mon expé­rience au sein de l’organisation : 

Une mis­sion de coor­di­na­tion et de coopé­ra­tion à la fois avec la par­ti­ci­pa­tion de ser­vices internes spé­cia­li­sés dans leurs domaines, et avec des orga­ni­sa­tions externes char­gées d’accompagner l’entreprise sur le plan tech­nique et réglementaire. 

Une mis­sion sur le long terme car s’articule tout au long du pro­ces­sus de concep­tion du dis­po­si­tif, dès la phase de planification 

1.4.3.Présentation et aspect techniques du dispositif développé

Pour des rai­sons de confi­den­tia­li­té, il ne sera pas pos­sible d’exposer cer­taines infor­ma­tions sen­sibles concer­nant le dis­po­si­tif en cours de déve­lop­pe­ment au sein de l’organisation, en rai­son de la teneur stra­té­gique du pro­jet. Cepen­dant, cer­tains aspects tech­niques du pro­duits doivent être expli­qués afin de mieux com­prendre la mis­sion et les exemples appor­tés pour l’illustrer. 

Aspects tech­niques géné­ra­li­sés du dispositif :

• Le dis­po­si­tif est un dis­po­si­tif médi­cal de classe IIa, à base de sub­stances, des­ti­né à un usage unique sur une zone cor­po­relle spé­ci­fique.
• Il se com­pose de trois grandes familles de composants : 
  • un sup­port tex­tile non tissé.
  • une solu­tion à base de sub­stances  impré­gnant le tex­tile non-tissé. 
  • un embal­lage assu­rant la sté­ri­li­té jusqu’à l’ouverture.

Cette typo­lo­gie de pro­duit doit prendre en compte des cri­tères spé­ci­fiques de concep­tion tels que :

des cri­tères de bio­com­pa­ti­bi­li­té (selon la norme ISO 10993) ;

des cri­tères de sta­bi­li­té physico‑chimique dans le temps (tem­pé­ra­ture, humidité) ;

des cri­tères de per­for­mance méca­nique (absorp­tion, résis­tance à la déchi­rure, inté­gri­té du scellage).

II .Gestion de la traçabilité et planification du contrôle des exigences de conception pour un dispositif médical à base de substances

2.1 Contexte de la mission : structuration d’un processus de la conception d’un dispositif médical

À par­tir du second semestre 2025, l’entreprise a débu­té le pro­ces­sus de concep­tion et de déve­lop­pe­ment de son pre­mier dis­po­si­tif médi­cal, un pro­duit de classe IIa. Ce pro­jet est entiè­re­ment nou­veau pour la socié­té, ce qui implique que l’ensemble des pro­ces­sus et acti­vi­tés liés à la concep­tion – y com­pris la tra­ça­bi­li­té des exi­gences et le desi­gn control (maî­trise de la concep­tion) – doivent être mis en place et employés pour la pre­mière fois. Ce contexte est capi­tal à prendre en compte car il indique que tous les docu­ments, outils et métho­do­lo­gies uti­li­sés au cours de la concep­tion doivent être entiè­re­ment créés, d’une page blanche, en s’appuyant sur les réfé­ren­tiels nor­ma­tifs et réglementaires.

L’objectif prin­ci­pal de cette mis­sion est de four­nir  l’entreprise en outils néces­saires à la ges­tion de la concep­tion de son pre­mier dis­po­si­tif médi­cal.  Paral­lè­le­ment à cela, il fau­dra l’accompagner de manière cohé­rente avec la concep­tion. Les acti­vi­tés prin­ci­pales liées à cette mis­sion sont :

• Struc­tu­rer la méthode de tra­ça­bi­li­té des exi­gences et de contrôle de la concep­tion : il s’agit de défi­nir une matrice de tra­ça­bi­li­té adap­tée aux besoins du pro­jet, ain­si que d’établir un plan de desi­gn control.
• Assu­rer la cohé­rence de la concep­tion et de sa tra­ça­bi­li­té : véri­fier que chaque exi­gence est cor­rec­te­ment tra­duite en spé­ci­fi­ca­tions, puis en élé­ments de véri­fi­ca­tion et de validation.
• Pla­ni­fier et gérer les essais de contrôle de la concep­tion : orga­ni­ser les acti­vi­tés de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion en veillant à leur tra­ça­bi­li­té et cohérence.

La réa­li­sa­tion de ces acti­vi­tés com­porte de nom­breux enjeux, par­mi lesquels :

-Le res­pect des normes et du règle­ment 2017/745 MDR, indis­pen­sable pour obte­nir le mar­quage CE.

-La cohé­rence entre les besoins des uti­li­sa­teurs et les spé­ci­fi­ca­tions  du pro­duit fini.

-La rédac­tion d’éléments du dos­sier tech­nique, qui va avoir un impact direct sur l’évaluation par l’organisme noti­fié, et , par consé­quent, l’obtention du mar­quage CE.

-La pré­pa­ra­tion de l’entreprise à ses futurs pro­jets : la métho­do­lo­gie mise en place devra être réuti­li­sable et capi­ta­li­sable pour d’autres dispositifs.

2.2 Qu’est-ce que le design control et la traçabilité des exigences ?

2.2.1.La norme ISO 13485 : un point de départ dans la structuration

Le pro­ces­sus de concep­tion d’un DM, se doit de répondre aux exi­gences du cha­pitre 7.3 de la norme har­mo­ni­sée ISO 13485. Ce cha­pitre de la norme, inti­tu­lé “Concep­tion et déve­lop­pe­ment” expose les dif­fé­rentes exi­gences rela­tives aux phases de la concep­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal, de sa pla­ni­fi­ca­tion au trans­fert indus­triel de la conception. 

Au cours de ce cha­pitre, la norme aborde la notion de “tra­ça­bi­li­té” entre les exi­gences d’entrée et élé­ments de sor­tie de la concep­tion. Elle expli­cite notamment : 

"Lors de la pla­ni­fi­ca­tion de la concep­tion et du déve­lop­pe­ment, l’organisme doit documenter :

-[...]

- les méthodes per­met­tant d’assurer la tra­ça­bi­li­té des élé­ments de sor­tie de la concep­tion et du déve­lop­pe­ment par rap­port aux élé­ments d’entrée de la concep­tion et du déve­lop­pe­ment;” [2]

Dans le cadre de ma mis­sion, il me faut donc créer et struc­tu­rer tota­le­ment une métho­do­lo­gie de tra­ça­bi­li­té des élé­ments d’entrée et de sor­tie de la conception.

La tra­ça­bi­li­té des exi­gences et des élé­ments d’entrée et de sor­tie, se défi­nit comme étant la capa­ci­té à éta­blir et suivre en toute cohé­rence les besoins liés au dis­po­si­tif ain­si que les exi­gences d’entrée et les spé­ci­fi­ca­tions de sor­tie de la concep­tion qui en découlent. Ce terme de tra­ça­bi­li­té se concentre uni­que­ment sur la tra­ça­bi­li­té de la concep­tion du dis­po­si­tif et n’est  pas à confondre avec la tra­ça­bi­li­té d’un dis­po­si­tif comme décrit dans le règle­ment 2017/745 MDR [3] qui aborde de la tra­ça­bi­li­té du dis­po­si­tif après sa commercialisation. 

Nous ver­rons par la suite que cette métho­do­lo­gie de ges­tion de la tra­ça­bi­li­té va être appro­fon­die pour per­mettre aus­si une tra­ça­bi­li­té des essais de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion par rap­port aux exi­gences de départ. Cette seconde par­tie du pro­ces­sus va inter­ve­nir lorsque la concep­tion du dis­po­si­tif est figée, et qu’il fau­dra prou­ver que le dis­po­si­tif conçu répond cor­rec­te­ment aux exi­gences de départ : c’est ce que l’on appelle le Desi­gn Control. Cette par­tie prend place au cours de la phase de véri­fi­ca­tion et de la phase de vali­da­tion de la conception.

La mis­sion  de struc­tu­ra­tion d’une métho­do­lo­gie se divise donc en deux par­ties : la tra­ça­bi­li­té des exi­gences et la maî­trise de la concep­tion par le Desi­gn Control.

2.2.2.Le rôle de la maîtrise de la traçabilité et du design control 

Utilité de la traçabilité des exigences :

La tra­ça­bi­li­té des exi­gences consti­tue le méca­nisme garan­tis­sant le lien sys­té­ma­tique entre chaque besoin iden­ti­fié (qu’il soit régle­men­taire, uti­li­sa­teur ou tech­nique), les spé­ci­fi­ca­tions de concep­tion qui en découlent, et les preuves de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion asso­ciées. Elle pré­vient les omis­sions et les inco­hé­rences, faci­lite l’analyse d’impact lors des modi­fi­ca­tions, et offre à l’organisme noti­fié une démons­tra­tion claire de la cou­ver­ture exhaus­tive des exi­gences appli­cables. Ain­si, elle struc­ture la confor­mi­té et ren­force la robus­tesse du dos­sier technique.

Utilité du design control :

Le desi­gn control désigne l’ensemble des acti­vi­tés for­ma­li­sées par l’ISO 13485 (cha­pitre 7.3) visant à maî­tri­ser le pro­ces­sus de concep­tion et de déve­lop­pe­ment d’un dis­po­si­tif médi­cal. Il impose une pla­ni­fi­ca­tion préa­lable, des revues cri­tiques à chaque phase, une véri­fi­ca­tion objec­tive des sor­ties de concep­tion, ain­si qu’une vali­da­tion finale confir­mant l’adéquation du pro­duit à l’usage pré­vu. Appli­qué rigou­reu­se­ment, il réduit les dérives fonc­tion­nelles, sécu­rise les trans­ferts vers la pro­duc­tion et consti­tue un pré­re­quis indis­pen­sable à l’obtention du mar­quage CE.

2.3 La matrice de traçabilité : le fil rouge entre traçabilité et design control

Au cœur de la tra­ça­bi­li­té des exi­gences se trouve un outil docu­men­taire clé : la matrice de tra­ça­bi­li­té des exi­gences, plus connue sous l’acronyme RTM (pour Requi­re­ments Tra­cea­bi­li­ty Matrix) [4]. Dans le cadre de ma mis­sion chez Euro­wipes, j’ai dû créer cette matrice de toutes pièces, car elle n’existait pas encore dans l’entreprise. Il est donc impor­tant de bien com­prendre ce qu’elle est, d’où vient cet outil  et à quoi elle sert concrètement.

2.3.1.Définition de la matrice de traçabilité

La matrice de tra­ça­bi­li­té des exi­gences est un docu­ment struc­tu­ré, géné­ra­le­ment pré­sen­té sous forme de tableau, qui a pour fonc­tion d’établir un lien sys­té­ma­tique entre chaque exi­gence d’un pro­jet ain­si que les élé­ments qui per­mettent de la réa­li­ser et de la véri­fier. De ce fait, chaque ligne du tableau cor­res­pond à une exi­gence unique, iden­ti­fiée par un code. Les colonnes repré­sentent ensuite les dif­fé­rentes étapes de la conception : 

• L’identification des besoins per­met de lis­ter le cahier des charge du pro­duit d’un point de vue glo­bal. On peut ain­si iden­ti­fier toutes les exi­gences de départ, qu’elles soient liées aux besoins des uti­li­sa­teurs, des patients, à des besoins tech­niques, ou à des exi­gences règle­men­taires et normatives.
• La consti­tu­tion d’exigences d’entrée consiste à conver­tir des besoins abs­traits en valeurs cibles concrètes, qui per­met­tra d’orienter la concep­tion de prototypes. 
• L’exposition des élé­ments de sor­tie, repré­sen­ta­tifs de la concep­tion du pro­to­type. Ces der­niers repré­sentent les choix de concep­tion défi­ni­tifs de l’entreprise pour le dispositif.
• La véri­fi­ca­tion vise à mettre en place des tests per­met­tant de contrô­ler la confor­mi­té du du dis­po­si­tif conçu par rap­port aux exi­gences d’entrée de la conception. 
• La vali­da­tion est l’activité qui confirme que la concep­tion répond bien aux besoins défi­nis en tout début de processus.

On peut décrire le pro­ces­sus ci-des­sus comme étant un pro­ces­sus en “V” pour suivre et contrô­ler la concep­tion et le déve­lop­pe­ment d’un dis­po­si­tif médi­cal. La par­tie des­cen­dante du pro­ces­sus cor­res­pond à la phase de concep­tion, qui débute par l’élaboration d’une liste des besoins ini­tiaux et s’achève sur l’obtention d’un dis­po­si­tif défi­ni­tif. Tan­dis que la par­tie ascen­dante du pro­ces­sus repré­sente la phase de déve­lop­pe­ment, par­tant du dis­po­si­tif dont la concep­tion est figée, pour aller vers une vali­da­tion com­plète de la concep­tion. Ce pro­ces­sus et ses acti­vi­tés peuvent être résu­més sché­ma­ti­que­ment par la figure suivante :

Figure 3 : Représentation du processus de conception et de développement d’un dispositif médical. Source : auteure

Ain­si la matrice de tra­ça­bi­li­té sert de « fil rouge » tout au long du déve­lop­pe­ment du dis­po­si­tif. Elle per­met de savoir, à tout moment, si une exi­gence a été trai­tée ou non, et par quel moyen. Dans sa construc­tion, l’outil qu’est la matrice de tra­ça­bi­li­té doit être repré­sen­ta­tive du pro­ces­sus de conception.

2.3.2. Origine de la RTM : du génie logiciel au dispositifs médicaux. Source : auteure

L’origine de la RTM ne se trouve pas dans les dis­po­si­tifs médi­caux phy­siques, mais bien dans le génie logi­ciel et l’ingénierie des sys­tèmes. Selon R.Fries et A.Bloesch, la tra­ça­bi­li­té des exi­gences est deve­nue une pré­oc­cu­pa­tion majeure dans les pro­jets logi­ciels com­plexes, par­ti­cu­liè­re­ment dans le Soft­ware deve­lop­ment de dis­po­si­tifs médi­caux [5].

 Aujourd’hui, cette méthode a lar­ge­ment dépas­sé le seul domaine du logi­ciel. Désormais,l’industrie des dis­po­si­tifs médi­caux, la norme ISO 13485 et la plu­part des orga­nismes noti­fiés exigent une tra­ça­bi­li­té de la concep­tion pour tous les pro­duits, qu’ils soient logi­ciels ou maté­riels. Bien que le dis­po­si­tif déve­lop­pé ne soit pas un logi­ciel, mais un pro­duit d’application topique, , l’approche reste la même : chaque exi­gence doit être reliée à une spé­ci­fi­ca­tion de concep­tion et à un essai de véri­fi­ca­tion puis de validation.

2.3.3. L’utilité de la matrice de traçabilité dans la conception d’un dispositif médical

L’utilité de la matrice de tra­ça­bi­li­té est mul­tiple et se révèle à chaque étape du cycle de vie du projet.

Tout d’abord, la matrice de tra­ça­bi­li­té est un outil indis­pen­sable pour démon­trer la confor­mi­té du dis­po­si­tif à l’organisme noti­fié. Lors de l’examen du dos­sier tech­nique du dis­po­si­tif pour l’obtention du mar­quage CE, l’auditeur pour­ra étu­dier com­ment chaque exi­gence à été trai­tée de manière fluide, et en évi­tant toute inco­hé­rence documentaire.

Ensuite, la matrice de tra­ça­bi­li­té per­met d’évi­ter les omis­sions. Dans un pro­jet comme celui de l’entreprise, les exi­gences viennent de sources mul­tiples : le règle­ment MDR, les normes ISO 10993, les besoins des cli­ni­ciens, les contraintes internes de pro­duc­tion, etc. Cet outil per­met de tout prendre en compte tous les aspects de la concep­tion ou d’en oublier . La matrice, régu­liè­re­ment mise à jour, donne une vision glo­bale de l’avancement du projet. 

La Matrice de tra­ça­bi­li­té faci­lite éga­le­ment la ges­tion des modi­fi­ca­tions. En cours de concep­tion, il est pos­sible qu’une exi­gence évo­lue : un résul­tat de test de bio­com­pa­ti­bi­li­té peut obli­ger à modi­fier la com­po­si­tion de la lotion et entraîne donc une modi­fi­ca­tion de la concep­tion qui doit être sui­vie. Cette modi­fi­ca­tion va impac­ter non seule­ment la spé­ci­fi­ca­tion tech­nique, mais aus­si la docu­men­ta­tion tech­nique. La RTM per­met de tra­cer tous ces liens : en chan­geant une exi­gence, les docu­ments qui doivent être mis à jour sont visibles. 

Enfin, c’est un outil opé­ra­tion­nel, qui per­met de regrou­per de façon plu­ri-dis­ci­pli­naire tous les tra­vaux, docu­ments et essais qui ont été réa­li­sés dans le cadre de la concep­tion du dis­po­si­tif. Elle per­met de faci­li­ter la col­la­bo­ra­tion des ser­vices entre eux tout en appor­tant un flux d’information univoque. 

2.3.4.Le format de la matrice de traçabilité

Il existe plu­sieurs for­mats et outils pou­vant être uti­li­sés pour construire la matrice de tra­ça­bi­li­té  , allant de la solu­tion la plus simple jusqu'aux pla­te­formes plus com­plexes. His­to­ri­que­ment, la matrice se pré­sente sou­vent comme un tableau créé manuel­le­ment sur un tableur Excel. Cette approche pré­sente l'avantage d'être éco­no­mique et facile à mettre en place, mais elle devient vite com­plexe et source d'erreurs humaines lorsque le nombre d'exigences à suivre aug­mente. Pour pal­lier ces limites, il existe des outils spé­cia­li­sés de ges­tion des exi­gences. Cer­tains sont des logi­ciels pro­prié­taires, comme  Jama Connect, qui offrent une tra­ça­bi­li­té en temps réel et une inté­gra­tion avec les autres phases du déve­lop­pe­ment. D'autres s'appuient sur des pla­te­formes de ges­tion de pro­jet, comme JIRA, que l'on peut enri­chir d'extensions ou de plu­gins de tra­ça­bi­li­té pour relier les exi­gences aux tests et aux anomalies. 

Étant don­né la typo­lo­gie du dis­po­si­tif déve­lop­pé chez Euro Wipes, et compte tenu qu’il s’agit du déve­lop­pe­ment d’un pre­mier dis­po­si­tif, de faible classe, le choix de l'interface de la matrice de tra­ça­bi­li­té se porte sur un tableur Excel. Ce for­mat per­met non seule­ment une mise en place immé­diate dans l’organisation, mais aus­si une prise en main rapide et acces­sible à tous, ain­si qu’un faible coût. 

2.4 Mise en oeuvre de la traçabilité de la conception et du développement

2.4.1 Planification de la mission : ressources, livrables, et jalons

Ressources à disposition pour la mission

Avant de débu­ter la mis­sion il est néces­saire de faire le bilan sur les res­sources à ma dis­po­si­tion pour réa­li­ser ces mis­sions. Ce point est d’autant plus impor­tant étant don­né qu’il s’agit d’une mis­sion de struc­tu­ra­tion de pro­ces­sus au sein de l’organisation, et qu’aucun tra­vail sur le sujet n’a été réa­li­sé aupa­ra­vant dans l’entreprise. Les res­sources sur les­quelles je vais pou­voir m’appuyer durant la réa­li­sa­tion de cette mis­sion sont : 

Les équipes Euro Wipes tra­vaillant sur le pro­jet pour­ront m’apporter leur exper­tise et leur expé­rience pour com­plé­ter la matrice de tra­ça­bi­li­té et pro­gram­mer des essais de véri­fi­ca­tion et de validation.

La norme ISO:13485, qui détaille chaque phase de concep­tion et de déve­lop­pe­ment. Ce texte peut appor­ter des indi­ca­tions sur les attentes liées à la mission. 

Une for­ma­tion dédiée à la concep­tion de dis­po­si­tif médi­caux, et son sup­port, détaillant le conte­nu atten­du dans la matrice de tra­ça­bi­li­té, son prin­cipe , ain­si que les bonnes pra­tiques  de ges­tion de la matrice.

 Le sup­port d’une socié­té sœur de l’entreprise, ayant de l'expérience dans les dis­po­si­tifs médi­caux. Cette res­source me donne la pos­si­bi­li­té d’avoir un sup­port sur ma mis­sion, ain­si qu’un regard cri­tique et exté­rieur sur son exécution. 

Les articles et publi­ca­tions abor­dant la RTM et le desi­gn control, par­ti­cu­liè­re­ment pré­sents au sujet de la concep­tion de logiciels. 

Livrables de la mission

Dans le cadre de ma mis­sion, plu­sieurs livrables concrets sont attendus. 

Le pre­mier et le plus cen­tral est la matrice de tra­ça­bi­li­té, qui doit être rem­plie et tenue à jour tout au long du pro­ces­sus de concep­tion. Cette matrice est un docu­ment vivant : elle évo­lue au fur et à mesure que les exi­gences sont affi­nées et que les spé­ci­fi­ca­tions tech­niques se précisent. 

Par la suite, je vais pou­voir réa­li­ser un plan de véri­fi­ca­tion, qui orga­nise ces essais dans le temps. Pour chaque essai iden­ti­fié, il est néces­saire de rédi­ger des pro­to­coles de véri­fi­ca­tion détaillés, incluant les cri­tères d'acceptation ain­si que les résul­tats et les conclu­sions atten­dus. 

Enfin, tous ces docu­ments doivent être construits aus­si sous forme de trames réuti­li­sables qui pour­ront être ré-uti­li­sées au sein de l’entreprise ou du groupe, dans le cadre de pro­jets ulté­rieurs. L'objectif est de capi­ta­li­ser sur le tra­vail effec­tué pour les futurs pro­jets de l'entreprise. Ain­si, Euro­wipes ne repar­ti­ra pas de zéro pour son pro­chain dis­po­si­tif médical. 

Jalons de la mission

Il existe trois méthodes prin­ci­pales pour rem­plir une matrice de tra­ça­bi­li­té : la for­ward tra­cea­bi­li­ty (tra­ça­bi­li­té avant), la back­ward tra­cea­bi­li­ty (tra­ça­bi­li­té arrière) et la tra­ça­bi­li­té bi‑directionnelle. Pour faire le sui­vi de la tra­ça­bi­li­té des exi­gences, il est néces­saire de déter­mi­ner quelle méthode cor­res­pond le mieux au projet. 

La for­ward tra­cea­bi­li­ty, ou tra­ça­bi­li­té avant, consiste à par­tir des exi­gences ini­tiales et à les suivre tout au long du cycle de vie du pro­jet [6]. Chaque besoin est tra­cé depuis sa for­mu­la­tion ini­tiale jusqu'aux spé­ci­fi­ca­tions tech­niques, puis aux élé­ments de concep­tion et enfin aux cas de test qui per­met­tront de véri­fier qu'il a bien été implé­men­té. Cette approche per­met de s'assurer que toutes les exi­gences ont bien été prises en compte et qu'aucune n'a été oubliée en cours de route. Il est pos­sible de voir cette approche comme : « du besoin vers la solu­tion ». La for­ward tra­cea­bi­li­ty est par­ti­cu­liè­re­ment adap­tée lorsqu'on part d'une page blanche, comme c'est le cas chez Euro Wipes pour son pre­mier dis­po­si­tif médical.

La back­ward tra­cea­bi­li­ty, ou tra­ça­bi­li­té arrière, fonc­tionne dans le sens inverse. On part d'un élé­ment de concep­tion ou d'un test, et on remonte jusqu'à l'exigence ini­tiale qui le jus­ti­fie. Cette méthode est très utile pour véri­fier que chaque com­po­sant ou chaque essai répond bien à un besoin iden­ti­fié. Elle évite d'avoir des fonc­tion­na­li­tés super­flues ou des tests sans objet. Dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux, la back­ward tra­cea­bi­li­ty est par­ti­cu­liè­re­ment per­ti­nent pour les lega­cy devices, c'est-à-dire des pro­duits déjà exis­tants pour les­quels on doit recons­truire la docu­men­ta­tion tech­nique à pos­te­rio­ri. Dans ce cas, on part du pro­duit fini et on remonte les exi­gences qui ont gui­dé sa conception.

La tra­ça­bi­li­té bi‑directionnelle com­bine les deux approches pré­cé­dentes. Elle éta­blit des liens dans les deux sens : d'une part, elle per­met de tra­cer une exi­gence depuis sa source jusqu'à sa réa­li­sa­tion et sa véri­fi­ca­tion ; d'autre part, elle per­met de remon­ter de n'importe quel arte­fact (spé­ci­fi­ca­tion, test, com­po­sant) jusqu'à l'exigence d'origine.

Pour notre dis­po­si­tif, qui est en cours de déve­lop­pe­ment depuis une page blanche, l'approche que j'ai rete­nue est celle de la for­ward tra­cea­bi­li­ty. La matrice étant rem­plie de façon incré­men­tale ,à mesure de l’évolution de la concep­tion, cela per­met de fixer des jalons de contrôle de la matrice à l’issue de chaque phase de concep­tion. Ain­si, les jalons de ma mis­sion cor­res­pondent aux revues de concep­tion pré­vues dans le plan­ning du pro­jet. À chaque revue, nous fai­sons le point sur les colonnes déjà rem­plies de la matrice, nous véri­fions la cohé­rence d'ensemble, et nous iden­ti­fions les actions à mener pour la suite. Ces revues servent ain­si de points de contrôle régu­liers, garan­tis­sant que la tra­ça­bi­li­té reste syn­chro­ni­sée avec l'état réel de la conception.

2.4.2 Phase conception : gestion de la traçabilité des exigences

Afin de pré­sen­ter au mieux le tableur de matrice de tra­ça­bi­li­té que j’ai déve­lop­pé pour l’entreprise, je pro­pose d’aborder pour chaque phase de concep­tion le conte­nu et les attentes de la matrice. Chaque par­tie de la matrice sera pré­sen­tée sous forme de tableau résu­mant le conte­nu des colonnes et l’objectif de chaque colonne. Cette approche per­met de com­prendre com­ment la tra­ça­bi­li­té s’enrichit pro­gres­si­ve­ment, au fil de l’avancement du projet. 

Tableau 1 : Contenu de la matrice de traçabilité pour la phase de planification. Source : auteure

Ce tableau pré­sente les pre­mières colonnes de la matrice, celles que l’on rem­plit dès le début du pro­jet. L’identifiant attri­bue un code unique à chaque exi­gence, ce qui per­met de la retrou­ver faci­le­ment par la suite. La caté­go­rie per­met de regrou­per les exi­gences par thème, par exemple le packa­ging, l’utilisation ou la sté­ri­li­té. Enfin, le besoin est une des­crip­tion simple et brute de ce que l’on attend du dis­po­si­tif, sans entrer dans le détail tech­nique. Ces trois colonnes posent les bases de la traçabilité. 

Tableau 2 : Contenu de la matrice de traçabilité pour la phase d’exigences d’entrée (éléments d’entrée). Source : auteure

Une fois le besoin iden­ti­fié, il faut le trans­for­mer en exi­gence d’entrée concrète. La colonne « cible » exprime cette exi­gence sous forme de valeur mesu­rable, par exemple une tem­pé­ra­ture de conser­va­tion. La « tolé­rance » indique l’intervalle accep­table autour de cette valeur. La « méthode de mesure » anti­cipe les essais de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion. Enfin, la colonne « norme/standard lié » rat­tache l’exigence à un réfé­ren­tiel régle­men­taire ou nor­ma­tif, ce qui faci­lite la jus­ti­fi­ca­tion de la conformité.

Tableau 3 : Contenu de la matrice de traçabilité pour la phase de spécification de sortie de la conception (éléments de sortie). Source : auteures

Cette par­tie de la matrice décrit le pro­to­type final qui fige la concep­tion. La colonne « des­crip­tion » résume les carac­té­ris­tiques tech­niques du dis­po­si­tif rete­nu. La colonne « docu­ment jus­ti­fi­ca­tif / preuve » réfé­rence les docu­ments internes ou externes qui appuient cette des­crip­tion, comme les rap­ports d’essais, les fiches de spé­ci­fi­ca­tion ou les ana­lyses. Ces élé­ments per­mettent de prou­ver que le pro­to­type décrit est bien celui qui sera véri­fié et validé.

Tableau 4 : Contenu de la matrice de traçabilité pour la phase vérification. Source : auteure

Le der­nier tableau concerne la véri­fi­ca­tion à pro­pre­ment par­ler. Le « pro­to­cole de véri­fi­ca­tion » ren­voie au docu­ment qui détaille la méthode d’essai. Le « cri­tère d’acceptabilité » défi­nit la condi­tion pré­cise à rem­plir pour que l’essai soit réus­si, par exemple une four­chette de pH. Enfin, les « résul­tats de l’essai » consignent les valeurs mesu­rées ou les obser­va­tions brutes. Ces trois colonnes per­mettent de prou­ver objec­ti­ve­ment que chaque exi­gence a été tes­tée et que le résul­tat est conforme ou non. 

Tableau 5 : Contenu de la matrice de traçabilité pour la phase validation. Source : auteure

La vali­da­tion inter­vient après la véri­fi­ca­tion. Elle ne s’intéresse plus aux spé­ci­fi­ca­tions tech­niques, mais à l’adéquation du dis­po­si­tif avec son usage pré­vu et les besoins des uti­li­sa­teurs. Le « pro­to­cole de vali­da­tion » ren­voie au docu­ment décri­vant les tests réa­li­sés en condi­tions réelles ou simu­lées, par exemple avec des cli­ni­ciens ou des patients. Le « cri­tère d’acceptabilité » tra­duit le besoin uti­li­sa­teur en condi­tion de suc­cès, comme un taux de réus­site mini­mal. Les « résul­tats de l’essai » consignent les obser­va­tions, les scores ou les retours d’expérience. Enfin, la « conclu­sion PASS/FAIL » donne une lec­ture immé­diate de la confor­mi­té. Ces colonnes per­mettent de prou­ver que le dis­po­si­tif est non seule­ment conforme à ses spé­ci­fi­ca­tions, mais aus­si adap­té à son envi­ron­ne­ment d’usage. 

2.4.3 Phase de développement : planification de la vérification de la conception

Réalisation d’un plan de vérification

La véri­fi­ca­tion inter­vient après la phase de déve­lop­pe­ment. Elle vise à véri­fier si le pro­duit déve­lop­pé répond à toutes les spé­ci­fi­ca­tions défi­nies dans les don­nées d’entrée de la concep­tion. Pour ce faire, des cri­tères ont été éta­blis. Ceux-ci cor­res­pondent à des carac­té­ris­tiques mesu­rables qui doivent être res­pec­tées afin de véri­fier les spé­ci­fi­ca­tions. Chaque spé­ci­fi­ca­tion est asso­ciée à au moins un critère.

L’objectif du pro­ces­sus de véri­fi­ca­tion est de contrô­ler que les spé­ci­fi­ca­tions du pro­to­type défi­ni­tif cor­res­pondent aux spé­ci­fi­ca­tions d’entrées iden­ti­fiées dans la matrice de traçabilité.

Cette étape de la concep­tion doit être effec­tuée sur un pro­to­type cor­res­pon­dant au dis­po­si­tif final et dont la concep­tion est figée. Le gel de la concep­tion consiste à ne plus modi­fier les spé­ci­fi­ca­tions du pro­to­type dési­gné afin de réa­li­ser une véri­fi­ca­tion adap­tée et cohérente.

Ain­si le plan de véri­fi­ca­tion inter­vient à l’issue du déve­lop­pe­ment du pro­to­type final, une fois que la concep­tion du dis­po­si­tif est figée, et, avant l'exécution de la véri­fi­ca­tion de la concep­tion du dis­po­si­tif. Son objec­tif est de pré­sen­ter la pla­ni­fi­ca­tion de la véri­fi­ca­tion de la concep­tion du dis­po­si­tif, ses acti­vi­tés, ain­si que toutes infor­ma­tions per­ti­nentes pour la bonne ges­tion du pro­ces­sus de véri­fi­ca­tion. Dans le cadre de ma mis­sion, j’ai rédi­gé ce plan en sui­vant plu­sieurs sec­tions clés.

Les pre­mières sec­tions sont l’objectif et le champ d’application. Ces sec­tions sont sys­té­ma­tiques dans la docu­men­ta­tion qua­li­té. Elles per­mettent de com­prendre rapi­de­ment le but du docu­ment, mais aus­si le pro­jet auquel il s’applique une fois rem­pli. En quelques phrases, on sait quel dis­po­si­tif est concer­né et ce que l’on cherche à vérifier.

Vient ensuite la des­crip­tion et la spé­ci­fi­ca­tion du dis­po­si­tif. Ces sec­tions ren­voient à d’autres docu­ments internes spé­ci­fiques au pro­jet. Il y a d’abord un docu­ment décri­vant dans le détail le dis­po­si­tif, son indi­ca­tion, ses béné­fices cli­niques, ses uti­li­sa­teurs cibles. Il y a aus­si un autre docu­ment com­por­tant les spé­ci­fi­ca­tions tech­niques du pro­to­type choi­si pour figer la concep­tion. L’objectif de cette par­tie est double : four­nir des infor­ma­tions sur le dis­po­si­tif à la fois sur le plan théo­rique avec la des­crip­tion géné­rale, et sur le plan tech­nique avec la fiche de spé­ci­fi­ca­tion du pro­to­type défi­ni­tif. De plus, cela per­met d’identifier for­mel­le­ment la réfé­rence du pro­to­type retenu.

La par­tie sui­vante est la métho­do­lo­gie de véri­fi­ca­tion de la concep­tion. Elle expli­cite l’approche du pro­ces­sus de véri­fi­ca­tion choi­si, ain­si que ses prin­ci­pales acti­vi­tés. Elle détaille que chaque exi­gence d’entrée com­porte au moins un cri­tère qui peut être contrô­lé par test, ana­lyse, démons­tra­tion ou ins­pec­tion. Chaque exi­gence et ses cri­tères asso­ciés doivent être contrô­lés par au moins l’une de ces tech­niques. Ensuite, chaque contrôle d’exigence doit com­por­ter un pro­to­cole de véri­fi­ca­tion incluant une des­crip­tion de la méthode de contrôle employée, les cri­tères d’acceptation des résul­tats, ain­si que les résul­tats du pro­to­cole une fois réa­li­sés et les conclu­sions. Si per­ti­nent, il convient d’indiquer le maté­riel employé, les normes et stan­dards appli­qués, les tech­niques sta­tis­tiques uti­li­sées et la jus­ti­fi­ca­tion de la taille de l’échantillonnage. Les pro­to­coles doivent res­pec­ter une trame pré­éta­blie, que je détaille­rai plus tard dans ce rap­port. Enfin, l’ensemble des conclu­sions col­lec­tées lors des contrôles d’exigences est consi­gné dans un rap­port de véri­fi­ca­tion de la concep­tion. Ce rap­port doit per­mettre la revue des contrôles réa­li­sés et d’en déga­ger une conclu­sion géné­rale sur la vérification.

Le plan contient éga­le­ment une liste des exi­gences à véri­fier. Cette liste est reprise direc­te­ment de la matrice de tra­ça­bi­li­té. Elle réper­to­rie les exi­gences d’entrée de la concep­tion à véri­fier, ain­si que leurs codes d’identification. Ensuite, une liste des normes et stan­dards expose toutes les réfé­rences nor­ma­tives employées via les divers pro­to­coles de véri­fi­ca­tion. Il est per­ti­nent de men­tion­ner pour chaque norme sa réfé­rence, son titre, l’organisme de publi­ca­tion et la date de publication.

Enfin, une der­nière sec­tion du plan de véri­fi­ca­tion men­tionne les acti­vi­tés qui s’effectuent paral­lè­le­ment au pro­ces­sus. Il s’agit par exemple de la docu­men­ta­tion de confor­mi­té de la maî­trise des risques selon la norme ISO 14971, ou de la docu­men­ta­tion de confor­mi­té du dis­po­si­tif aux exi­gences géné­rales de sécu­ri­té et de per­for­mance (EGSP). Grâce à cette sec­tion, le plan de véri­fi­ca­tion devient plus exhaus­tif, car il inclut aus­si des acti­vi­tés par­ti­ci­pant direc­te­ment et indi­rec­te­ment à la véri­fi­ca­tion de la conception.

Réalisation d’un protocole de contrôle vérification / validation

Afin de mettre en œuvre le plan de véri­fi­ca­tion, il m’a fal­lu éla­bo­rer une trame de pro­to­cole de véri­fi­ca­tion, ser­vant de modèle géné­rique pour tous les contrôles à réa­li­ser sur le dis­po­si­tif. Afin d’éviter la démul­ti­pli­ca­tion de trames, j’ai conçu un tem­plate de pro­to­cole com­mun pour la phase de véri­fi­ca­tion et la phase de vali­da­tion. Cet enre­gis­tre­ment per­met d’harmoniser la rédac­tion des pro­to­coles, d’en faci­li­ter la relec­ture par les dif­fé­rents inter­ve­nants, qu’ils soient internes ou externes, grâce à sa struc­ture identique.Comme pour le plan de véri­fi­ca­tion, on retrouve en tête du docu­ment une par­tie objec­tif et champ d’application, qui rem­plissent la même fonc­tion : rap­pe­ler le but du contrôle et iden­ti­fier clai­re­ment le dis­po­si­tif concerné. 

Voi­ci les prin­ci­pales sec­tions que j’ai inté­grées dans cette trame, avec leur conte­nu et leur utilité :

Conclu­sion : Enfin, cette sec­tion clos le pro­to­cole et  indique clai­re­ment si le contrôle est PASS (réus­si) ou FAIL (échoué). Cette conclu­sion ali­mente direc­te­ment la matrice de traçabilité.

Contexte : Cette sec­tion per­met de recon­tex­tua­li­ser le déve­lop­pe­ment du pro­to­cole avec des infor­ma­tions de com­pré­hen­sion clés, telles que la phase de concep­tion dans laquelle inter­vient le pro­to­cole, ou l’objectif de l’essai. 

Res­pon­sa­bi­li­tés : Cette sec­tion iden­ti­fie les per­sonnes tra­vaillant sur l’essai de contrôle,  leurs res­pon­sa­bi­li­tés concer­nant le pro­to­cole, ain­si que leur poste et leur orga­ni­sa­tion. Ain­si, il est pos­sible de dif­fé­ren­cier les rédac­teur interne et les rédac­teur externe à l’entreprise (pour les essais sous-trai­tés par exemple).

Infor­ma­tions géné­rales : Cette sec­tion regroupe plu­sieurs don­nées essen­tielles dans un tableau. On y trouve le type de contrôle (véri­fi­ca­tion ou vali­da­tion), la ou les exi­gences contrô­lées avec leurs réfé­rences, le type de méthode employée (test, ana­lyse, ins­pec­tion ou démons­tra­tion), l’aspect du dis­po­si­tif tes­té (lotion, tex­tile, embal­lage, etc.), et l’organisme en charge du contrôle.

Méthode de contrôle : Cette sec­tion décrit pas à pas les opé­ra­tions à réa­li­ser, depuis la pré­pa­ra­tion des échan­tillons jusqu’à la col­lecte des don­nées, avec le détail des actions à mener pour la réa­li­sa­tion du pro­to­cole. Les moyens spé­ci­fiques néces­saires (com­pé­tences, logi­ciels, envi­ron­ne­ments contrô­lés) ain­si que le maté­riel employé y sont décrit. On détaille aus­si la nature et la taille de l’échantillonnage : type de pro­duit, numé­ro de lot, condi­tions de sto­ckage, nombre d’unités tes­tées, et, lorsque c’est per­ti­nent la jus­ti­fi­ca­tion de cette taille (norme, cal­cul sta­tis­tique, retour d’expérience). 

Cri­tère d’acceptabilité des résul­tats : Cette sec­tion défi­nit pour chaque exi­gence ou para­mètre mesu­ré les valeurs seuils, les tolé­rances ou les règles de déci­sion. Sans ces cri­tères, il n’est pas pos­sible de conclure objec­ti­ve­ment à la réus­site ou à l’échec du contrôle.

Résul­tats : Cette sec­tion sera rem­plie, après exé­cu­tion du pro­to­cole avec les mesures brutes, les obser­va­tions et les constats.

Réalisation d’une trame de rapport de vérification

Une fois les pro­to­coles exé­cu­tés, il est néces­saire de com­pi­ler l’ensemble des résul­tats dans un docu­ment de syn­thèse. J’ai donc conçu une trame de rap­port de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion, qui sert de bilan final pour chaque phase de contrôle. Ce rap­port per­met de regrou­per toutes les infor­ma­tions essen­tielles : la liste des exi­gences contrô­lées, le résu­mé des essais réa­li­sés, les résul­tats obte­nus, les éven­tuelles dévia­tions, et la conclu­sion géné­rale sur la confor­mi­té de la conception.

Voi­ci les prin­ci­pales sec­tions que j’ai inté­grées dans cette trame, avec leur conte­nu et leur utilité :

Conclu­sion géné­rale : enfin, cette sec­tion clôt le rap­port et répond à la ques­tion de fond : la phase de véri­fi­ca­tion (ou de vali­da­tion) est‑elle réus­sie ? La conclu­sion doit être claire et sans ambi­guï­té, par exemple « la concep­tion est conforme aux exi­gences d’entrée » ou « la vali­da­tion n’est pas satis­fai­sante, des modi­fi­ca­tions sont néces­saires ». Cette conclu­sion est un livrable direct étu­dié et vali­dé en revue de conception. 

Liste des exi­gences contrô­lées : cette sec­tion liste, sous forme de tableau, chaque exi­gence ou besoin avec sa réfé­rence, sa des­crip­tion (ou sa valeur cible), et le ren­voi vers le pro­to­cole cor­res­pon­dant. Cela per­met de savoir d’un coup d’œil ce qui a été testé.

Résu­mé des essais de contrôle : pour chaque exi­gence, on indique le cri­tère d’acceptabilité, le résul­tat brut obte­nu, et la men­tion PASS ou FAIL. Ce tableau est le cœur du rap­port, car il syn­thé­tise la confor­mi­té de chaque point contrôlé.

Dévia­tions obser­vées : cette sec­tion recense tout écart par rap­port au pro­to­cole pré­vu. Les dévia­tions sont décrites et, si néces­saire, leur impact sur les résul­tats est analysé.

Revue des résul­tats : il s’agit d’une ana­lyse cri­tique de l’ensemble des résul­tats. On y com­mente les éven­tuels échecs, on véri­fie la cohé­rence des don­nées, et on s’assure que tous les cri­tères ont bien été trai­tés. Cette sec­tion est rédi­gée sous forme de texte et demande une cer­taine prise de recul.

2.5 Résultats obtenus

À l’issue de cette mis­sion, j’ai pu livrer plu­sieurs élé­ments concrets qui struc­turent désor­mais la ges­tion de la concep­tion au sein d’Eurowipes. La matrice de tra­ça­bi­li­té a été entiè­re­ment créée et ren­sei­gnée pour une cin­quan­taine d’exigences cou­vrant les aspects régle­men­taires, tech­niques, uti­li­sa­teurs et de pro­duc­tion. Elle per­met de suivre à tout moment le lien entre chaque besoin, sa spé­ci­fi­ca­tion, les essais de véri­fi­ca­tion et les preuves de validation. 

Des trames de plan de véri­fi­ca­tion, de pro­to­cole de véri­fi­ca­tion et de rap­port de véri­fi­ca­tion, qui vont me per­mettre d’accompagner l’entreprise dans son pro­ces­sus de véri­fi­ca­tion de la conception. 

Une fois les 3 trames éta­blies et vali­dées, j’ai pu les com­plé­ter et réa­li­ser un docu­ment de tra­vail assu­rant le sui­vi des essais à réa­li­ser pour la phase de véri­fi­ca­tion, afin d’en pla­ni­fier l’application et de com­plé­ter les docu­ments liés à la véri­fi­ca­tion.  Pour chaque essai, des pro­to­coles sont en cours de rédac­tion de la trame conçue, valable aus­si bien pour la véri­fi­ca­tion que pour la validation.

A ce jour, la matrice de tra­ça­bi­li­té contient 46 exi­gences pour le dis­po­si­tif en cours de déve­lop­pe­ment, elles-mêmes conte­nant un ou plu­sieurs cri­tères à satis­faire. En pre­nant en compte la phase de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion, cela fait plus de 92 pro­to­coles de tests à rédi­ger, ain­si que 2 plans et 2 rap­ports à éla­bo­rer d’ici la fin de la concep­tion du dis­po­si­tif. Dans ce contexte, il est par­ti­cu­liè­re­ment inté­res­sant de mettre au point et tenir à jour un tableau de tra­vail (autre que la matrice) regrou­pant tous les tests à réa­li­ser ain­si que les res­pon­sa­bi­li­tés , leur pla­ni­fi­ca­tion et leur avancement. 

Ain­si, j’ai pu à la fois accom­pa­gner la concep­tion d’un dis­po­si­tif à tra­vers ses dif­fé­rentes phases, jusqu'à l'organisation de la véri­fi­ca­tion de la concep­tion ; Et j’ai pu appor­ter des outils docu­men­taires et métho­do­lo­giques à l’entreprise, qu’elle pour­ra réem­ployer dans le cadre de la concep­tion d’autres dispositifs. 

Cepen­dant, des limi­ta­tions tem­po­relles sont à prendre en compte dans l’exposition de ces résul­tats : mon contrat d’alternance tou­chant à sa fin durant la phase de véri­fi­ca­tion de la concep­tion, je ne pour­rais qu’accompagner la pla­ni­fi­ca­tion de ses acti­vi­tés, la rédac­tion de son plan et de cer­tains pro­to­coles. Par consé­quent, il ne me sera pas pos­sible de suivre la réa­li­sa­tion de tous les pro­to­coles d’essais et du rap­port de véri­fi­ca­tion, ain­si que la phase de faisabilité. 

III. Difficultés et bonnes pratiques pour la traçabilité des exigences et le design control des dispositifs médicaux

Après avoir pré­sen­té la métho­do­lo­gie mise en œuvre et les résul­tats obte­nus, il est impor­tant de prendre du recul sur les dif­fi­cul­tés ren­con­trées et les ensei­gne­ments tirés de cette mis­sion. Cette troi­sième par­tie ana­lyse les obs­tacles liés à la mul­ti­pli­ci­té des sources d’exigences, au manque d’expérience et à l’évolution des connais­sances. Elle pro­pose ensuite des bonnes pra­tiques pour struc­tu­rer la matrice, dif­fé­ren­cier véri­fi­ca­tion et vali­da­tion, et adop­ter une approche par la preuve. Enfin, un retour d’expérience per­son­nel per­met de déga­ger ce qui a bien fonc­tion­né, ce qui reste à amé­lio­rer et des recom­man­da­tions pour les futurs pro­jets de concep­tion chez Eurowipes.

3.1 Difficultés et obstacles rencontrés dans la mise en œuvre

3.1.1 Multiplicité et hétérogénéité des sources d’exigences

Au début de la concep­tion, il faut prendre en compte de très nom­breuses sources d'informations lorsqu'il s’agit d'établir les besoins. On retrouve d’un côté les exi­gences régle­men­taires, issues du règle­ment MDR et des normes appli­cables. De l’autre côté, il y a les besoins uti­li­sa­teurs, expri­més par les cli­ni­ciens et les patients, qui reflètent les besoins réels du ter­rain. Ensuite, viennent les besoins internes à l’entreprise, notam­ment ceux de la R&D , qui portent sur la fai­sa­bi­li­té tech­nique. Enfin, il ne faut pas oublier les besoins de pro­duc­tion, liés aux contraintes de fabri­ca­tion, aux capa­ci­tés des machines et à la repro­duc­ti­bi­li­té des lots. Tous ces besoins doivent être étu­diés et com­pris dès le début du pro­jet, car elles touchent à des domaines très dif­fé­rents : tech­nique, cli­nique et réglementaire.

Cette mul­ti­pli­ci­té des sources com­porte plu­sieurs risques. Le pre­mier est le risque d’incohérence entre les besoins issues de sources dif­fé­rentes. Par exemple, une exi­gence uti­li­sa­teur peut entrer en contra­dic­tion avec une contrainte de pro­duc­tion, ou une exi­gence régle­men­taire peut impo­ser un niveau de per­for­mance dif­fi­cile à atteindre tech­ni­que­ment. Le deuxième risque est celui de l’omission : il est facile d’oublier une exi­gence impor­tante au milieu de toutes ces infor­ma­tions, sur­tout lorsque les docu­ments de réfé­rence sont nom­breux et par­fois com­plexes. Le troi­sième risque est plus sub­til : il s’agit de trou­ver la juste mesure entre faire trop ou pas assez. Si l’on liste trop d’exigences, on risque de sur­char­ger la matrice et de perdre en clar­té. Si l’on en liste trop peu, on risque de pas­ser à côté d’aspects essen­tiels pour la sécu­ri­té ou la confor­mi­té du dis­po­si­tif. Par ailleurs, main­te­nir une vision conso­li­dée de l’ensemble des exi­gences est dif­fi­cile, car elles pro­viennent de ser­vices dif­fé­rents et sont sou­vent dis­per­sées dans des docu­ments distincts.

Pour répondre à ces dif­fi­cul­tés, j’ai mis en place plu­sieurs solu­tions. Tout d’abord, j’ai éta­bli dès le début un docu­ment unique recen­sant toutes les normes et tous les règle­ments appli­cables au pro­jet. Ce docu­ment prend en compte les spé­ci­fi­ci­tés du dis­po­si­tif déve­lop­pé, par exemple les normes liées à la sté­ri­li­té ou à l’emballage sté­rile. Ensuite, j’ai consa­cré du temps à acqué­rir des connais­sances solides sur le pro­duit, ses spé­ci­fi­ci­tés tech­niques, les patho­lo­gies qu’il prend en charge, les uti­li­sa­teurs concer­nés et les patients. Sans cette com­pré­hen­sion du contexte d’usage, il est impos­sible de hié­rar­chi­ser cor­rec­te­ment les besoins de concep­tion du dis­po­si­tif.  Enfin, j’ai mis en paral­lèle ces connais­sances avec toutes les exi­gences régle­men­taires et nor­ma­tives, afin de véri­fier la cohé­rence d’ensemble et d’identifier les éven­tuels man­que­ments. Cette approche per­met de construire une base d’exigences solide, équi­li­brée et exploi­table pour la suite du projet.

3.1.2 Manque d'expérience et structuration d’un processus

Comme expli­qué pré­cé­dem­ment, cette expé­rience est la pre­mière expé­rience de concep­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal pour l’entreprise. Il s’agit aus­si de ma pre­mière expé­rience dans ce domaine. Face à cette lacune bila­té­rale d’expérience, j’ai eu des dif­fi­cul­tés à me lan­cer dans le pro­ces­sus de ges­tion de la tra­ça­bi­li­té et le contrôle des exi­gences de concep­tion. Ce manque de repères a eu pour consé­quence d’amener des dif­fi­cul­tés dans la réa­li­sa­tion concrète du pro­ces­sus et de ses acti­vi­tés. Occa­sion­nel­le­ment, cette dif­fi­cul­té a engen­dré des retards sur l’incrémentation de la matrice de tra­ça­bi­li­té et la rédac­tion docu­men­taire. Chaque phase apporte ses propres spé­ci­fi­ci­tés de trai­te­ment, ce qui rend ces dif­fi­cul­tés récur­rentes et itératives.

C’est pour­quoi, pour cette dif­fi­cul­té en par­ti­cu­lier, j’ai mis en place un che­mi­ne­ment me per­met­tant de la sur­mon­ter. Ce che­mi­ne­ment est le suivant :

• Se ren­sei­gner : faire ses propres recherches sur les points d’hésitation. Ouvrir ses recherches à d’autres domaines d’application per­met de com­prendre l’approche intel­lec­tuelle à adop­ter, car les prin­cipes de tra­ça­bi­li­té sont sou­vent simi­laires d’un sec­teur à l’autre.
• Se lan­cer et rec­ti­fier (approche Test & Learn) : mal­gré les lacunes, il est néces­saire d’essayer, même si cela amène à un retra­vail ulté­rieur des docu­ments. L’inaction est le prin­ci­pal piège en cas de manque d’expérience et de peur de faire des erreurs. Le Test & Learn per­met d’improviser des solu­tions, de les tes­ter et de les adap­ter, et donc de sur­mon­ter la difficulté. 
• Chal­len­ger son modèle : il est capi­tal de confron­ter son modèle à d’autres visions que la sienne pour l’enrichir et l’améliorer au fil du temps. Dans mon cas, j’ai eu la chance de pou­voir sol­li­ci­ter  l’avis de ma tutrice entre­prise, de consul­tants régle­men­taires, ain­si que des retours d’expérience de la socié­té sœur du groupe. Chaque relec­ture a per­mis d’identifier des points d’amélioration des docu­ments pro­duits et du processus.

Grâce à ce che­mi­ne­ment, j’ai pu pro­gres­si­ve­ment gagner en confiance et en effi­ca­ci­té. Les pre­miers retards ont été rat­tra­pés, et la matrice est deve­nue un outil fiable et par­ta­gé par toutes les équipes.

3.1.3 Evolution des connaissances et modifications des supports

Pour les rai­sons citées pré­cé­dem­ment, les docu­ments et les outils ont beau­coup évo­lué à mesure du gain en expé­rience et en connais­sance. Cette évo­lu­tion a eu lieu tant sur le plan per­son­nel qu'à l'échelle des équipes et de l'entreprise. En théo­rie, la matrice de tra­ça­bi­li­té doit être rem­plie de manière incré­men­tale, c'est-à-dire en ren­sei­gnant les colonnes concer­nées à chaque phase de concep­tion, sans reve­nir sur les phases déjà trai­tées. Cela implique théo­ri­que­ment de ne pas modi­fier les phases pré­cé­dentes une fois qu'elles sont validées.

Cepen­dant, à mesure que mes com­pé­tences s'affinaient, j’ai détec­té des inco­hé­rences ou des lacunes dans la matrice. Par exemple, cer­taines exi­gences que j’avais for­mu­lées au début du pro­jet man­quaient de pré­ci­sion ou n’étaient pas assez ato­miques. La dif­fi­cul­té a donc été de ne pas pou­voir suivre stric­te­ment l’approche incré­men­tale, car la néces­si­té d’améliorer la matrice et son conte­nu m’a obli­gé à reve­nir sur des par­ties pré­cé­dem­ment figées.

Une dif­fi­cul­té encore plus grande découle de ces modi­fi­ca­tions a pos­te­rio­ri : celle d’analyser l’impact des chan­ge­ments sur les exi­gences déjà éta­blies, et de maî­tri­ser cet impact. En effet, des modi­fi­ca­tions suc­ces­sives peuvent ame­ner à créer des inco­hé­rences avec d’autres exi­gences, ou à avoir un effet sur les spé­ci­fi­ca­tions du pro­to­type déjà enga­gé dans la phase de développement. 

La solu­tion que j’ai mise en place pour sur­mon­ter cette dif­fi­cul­té est la sui­vante. D’abord, j’ai accep­té qu’il est par­fois néces­saire de modi­fier pour amé­lio­rer. Ensuite, à chaque modi­fi­ca­tion, j’ai réa­li­sé une ana­lyse de cohé­rence et d’exhaustivité par rap­port aux autres exi­gences, pour véri­fier que la nou­velle ver­sion ne créait pas de contra­dic­tion. Puis, j’ai effec­tué une ana­lyse d’impact des chan­ge­ments, en tra­çant pré­ci­sé­ment dans la matrice les élé­ments modi­fiés et la date de mise à jour. Enfin, j’ai sys­té­ma­ti­que­ment infor­mé les équipes concer­nées lors des points pro­jet, afin que tout le monde tra­vaille sur la même ver­sion et que les déci­sions prises soient partagées.

Cette approche m’a per­mis de gar­der la matrice vivante et cohé­rente, tout en limi­tant les risques d’erreur liés aux modi­fi­ca­tions successives.

 3.2 Bonnes pratiques et stratégies d’amélioration

 3.2.1 Critères communs de définition des exigences de conception

La bonne défi­ni­tion des exi­gences d’entrée de la concep­tion est capi­tale pour la ges­tion de la tra­ça­bi­li­té et du contrôle de la concep­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal. C’est cette étape, avec celle du lis­tage des besoins, qui va créer les fon­da­tions sur les­quelles toute la matrice de tra­ça­bi­li­té et les pro­ces­sus asso­ciés vont s’appuyer.

Il est néces­saire de ne pas faire la confu­sion entre besoins et exi­gences d’entrée. Le besoin est sou­vent plus abs­trait, et aborde des aspects du dis­po­si­tif du point de vue de l’utilisateur. Par exemple, un besoin peut être for­mu­lé comme « le dis­po­si­tif doit être facile à ouvrir ». L’exigence d’entrée, quant à elle, est une trans­crip­tion des besoins en spé­ci­fi­ca­tions, par­fois chif­frées, et reflète le point de vue des concep­teurs du dis­po­si­tif. La même idée devien­drait alors « l’emballage doit pou­voir être ouvert manuel­le­ment en moins de x secondes ».

Le risque lors de l’étape du pas­sage des besoins aux exi­gences d’entrée est double. D’un côté, on peut res­ter dans l’abstraction en para­phra­sant sim­ple­ment la des­crip­tion du besoin sans la rendre concrète. De l’autre côté, on peut trans­for­mer les besoins en exi­gences trop fermes, qui influencent for­te­ment la concep­tion et la ver­rouillent trop tôt, sans lais­ser de place aux solu­tions alternatives.

C’est pour­quoi l’une des bonnes pra­tiques est d’avoir des cri­tères com­muns à res­pec­ter pour chaque exi­gence. Une exi­gence bien for­mu­lée doit être :

• Cor­recte : elle répond à un besoin réel et néces­saire, pas à un sou­hait superflu.
• Ato­mique : elle n’exprime qu’un seul fait, une seule attente. Si une phrase contient plu­sieurs idées, il faut la scinder.
• Uni­voque : elle ne doit avoir qu’une seule inter­pré­ta­tion pos­sible. Toute ambi­guï­té dans la for­mu­la­tion peut conduire à des mal­en­ten­dus entre les équipes.
• Cohé­rente : elle ne contre­dit pas d’autres exi­gences. Par exemple, une exi­gence de sta­bi­li­té à tem­pé­ra­ture ambiante ne doit pas être incom­pa­tible avec une exi­gence de conser­va­tion au froid.
• Véri­fiable et vali­dable : on doit pou­voir contrô­ler sa confor­mi­té, que ce soit par un test en labo­ra­toire (véri­fi­ca­tion) ou par une étude avec des uti­li­sa­teurs (vali­da­tion). Si l’on ne sait pas com­ment prou­ver qu’elle est satis­faite, elle n’est pas exploitable.

Dans le cadre de ma mis­sion, j’ai appli­qué ces cri­tères lors de la rédac­tion des pre­mières exi­gences d’entrée pour notre dis­po­si­tif. Cela nous a per­mis de construire une matrice de tra­ça­bi­li­té solide, où chaque exi­gence est clai­re­ment défi­nie et pour­ra être véri­fiée ou vali­dée sans ambiguïté.

 3.2.2 Structurer la matrice de traçabilité dès le début du projet

La matrice de tra­ça­bi­li­té est un véri­table outil d’accompagnement tout au long du pro­ces­sus de concep­tion et de déve­lop­pe­ment d’un dis­po­si­tif médi­cal. Elle ne doit pas être per­çue seule­ment comme un élé­ment docu­men­taire ou une simple contrainte admi­nis­tra­tive. C’est en réa­li­té le ciment entre toutes les briques qui com­posent le pro­ces­sus de concep­tion. Elle relie les besoins ini­tiaux aux spé­ci­fi­ca­tions tech­niques, puis aux essais de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion, et enfin aux preuves de conformité.

Struc­tu­rer la matrice le plus tôt pos­sible dans le pro­jet est donc essen­tiel. Plus on attend, plus il est dif­fi­cile de retrou­ver l’origine des exi­gences et de recons­truire les liens de tra­ça­bi­li­té a pos­te­rio­ri. En com­men­çant dès la phase de pla­ni­fi­ca­tion, on peut suivre au plus près l’évolution de la concep­tion et en faire le meilleur accompagnement. 

Par ailleurs, bien que cet outil soit utile à toutes les équipes tra­vaillant sur le dis­po­si­tif, il est impor­tant de dési­gner clai­re­ment une per­sonne char­gée de son implé­men­ta­tion et de la cohé­rence de l’ensemble. Dans mon cas, j’ai joué ce rôle au sein du ser­vice affaires régle­men­taires. Cela ne signi­fie pas que les autres ser­vices sont déchar­gés de leurs res­pon­sa­bi­li­tés, mais qu’il y a un réfé­rent unique pour évi­ter les dou­blons, les ver­sions mul­tiples et les inco­hé­rences. Cette per­sonne cen­tra­lise les contri­bu­tions de la R&D, de la qua­li­té et du packa­ging, et s’assure que chaque mise à jour est vali­dée et partagée.

Enfin, un sui­vi régu­lier de la matrice per­met d’éviter les omis­sions et d’assurer sa com­plé­tude tout en res­pec­tant les délais. Je recom­mande de pré­voir un point dédié à la matrice lors de chaque revue de concep­tion, et de blo­quer un temps de main­te­nance heb­do­ma­daire, ne serait-ce qu’une heure. Sans ce sui­vi, la matrice se dégrade rapi­de­ment et perd sa valeur. L’expérience m’a mon­tré qu’une matrice tenue à jour est un gain de temps consi­dé­rable lors des phases de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion, car on sait immé­dia­te­ment ce qui a été fait et ce qui reste à faire.

 3.2.3 Différencier la vérification de la validation

Bien dif­fé­ren­cier la véri­fi­ca­tion et la vali­da­tion est essen­tiel pour une ges­tion cohé­rente de la matrice de tra­ça­bi­li­té. La véri­fi­ca­tion teste la confor­mi­té aux exi­gences d’entrée, qui sont sou­vent des spé­ci­fi­ca­tions chif­frées et tech­niques. La vali­da­tion, quant à elle, vient contrô­ler que les besoins à l’origine du dis­po­si­tif sont bien satis­faits, par­ti­cu­liè­re­ment du point de vue de l’utilisateur final. Ces deux acti­vi­tés répondent à des ques­tions différentes. 

La véri­fi­ca­tion cherche à savoir si nous avons conçu le dis­po­si­tif cor­rec­te­ment, c’est-à-dire si le dis­po­si­tif res­pecte bien chaque exi­gence qui lui a été impo­sée, via des tests, des ana­lyses ou des inspections. 

La vali­da­tion cherche à savoir si nous avons construit le bon dis­po­si­tif, c’est-à-dire si le dis­po­si­tif, dans son envi­ron­ne­ment d’utilisation réel, répon­dra aux besoins opé­ra­tion­nels et aux attentes des uti­li­sa­teurs finaux.

Dans la pra­tique, la véri­fi­ca­tion s’appuie sur­tout sur des essais tech­niques réa­li­sés en labo­ra­toire, avec des pro­to­coles pré­cis, des cri­tères d’acceptation chif­frés et des mesures objec­tives. Par exemple, véri­fier que le pH d’une lotion se situe dans une four­chette don­née relève de la véri­fi­ca­tion. La vali­da­tion, en revanche, consiste à repro­duire les condi­tions d’usage réelles et à s’assurer que tout fonc­tionne confor­mé­ment aux besoins de départ. Un exemple de vali­da­tion serait de deman­der à des infir­miers d’ouvrir l’emballage sté­rile dans les condi­tions d’une salle de soins et de recueillir leur res­sen­ti sur la faci­li­té d’utilisation.

Cepen­dant, dans cer­tains cas, il peut sem­bler dif­fi­cile de faire les bons choix de pro­to­coles pour dis­tin­guer net­te­ment véri­fi­ca­tion et vali­da­tion. Il arrive qu’un pro­to­cole de véri­fi­ca­tion d’une exi­gence empiète sur la vali­da­tion, ou l’inverse. Par exemple, tes­ter la résis­tance d’un embal­lage de main­tien de la sté­ri­li­té peut être consi­dé­ré comme une véri­fi­ca­tion si l’on mesure la force d’arrachage, ou comme une vali­da­tion si l’on demande à des uti­li­sa­teurs de l’ouvrir et de consta­ter la pré­sence de conta­mi­na­tion. C’est pour­quoi il est impor­tant de bien com­prendre la fina­li­té de chaque approche. Une bonne pra­tique consiste à se poser sys­té­ma­ti­que­ment la ques­tion : « Ce que je teste relève-t-il de la confor­mi­té à une spé­ci­fi­ca­tion écrite (véri­fi­ca­tion) ou de l’adéquation à un besoin uti­li­sa­teur (vali­da­tion) ? » Si la réponse est ambi­guë, on peut réa­li­ser les deux types de tests et docu­men­ter cha­cun sépa­ré­ment dans la matrice. Cette cla­ri­fi­ca­tion en amont évite des confu­sions et rend le dos­sier tech­nique plus robuste.

Une bonne pra­tique com­plé­men­taire est de prendre du recul sur les phases de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion en se met­tant à la place d’un audi­teur. Un audi­teur, parce qu’il n’est pas interne à l’entreprise, va axer son exa­men de la docu­men­ta­tion sur la preuve. Il ne part pas du prin­cipe que ce qui a été fait est cor­rect ; il véri­fie que chaque affir­ma­tion est étayée par des résul­tats tan­gibles, des pro­to­coles bien rédi­gés et des cri­tères d’acceptation clairs. C’est un état d’esprit qu’il faut gar­der en tête pour appor­ter un sens cri­tique et de l’impartialité lors de la véri­fi­ca­tion et de la vali­da­tion. Concrè­te­ment, chaque essai doit être construit de manière scien­ti­fique : on défi­nit une méthode repro­duc­tible, on pré­cise le maté­riel uti­li­sé, on jus­ti­fie la taille de l’échantillon, et on enre­gistre les résul­tats bruts. L’objectif est d’apporter une preuve non ambi­guë concer­nant le dis­po­si­tif. Dans mon tra­vail, j’ai sys­té­ma­ti­que­ment relu mes pro­to­coles en me deman­dant : « Est-ce qu’un audi­teur externe pour­rait com­prendre et repro­duire cet essai sans infor­ma­tion sup­plé­men­taire ? » Cette approche m’a aidé à ren­for­cer la qua­li­té de la docu­men­ta­tion et à anti­ci­per les ques­tions de l’organisme notifié. 

 3.3 Bilan personnel et professionnel de l'expérience

3.3.1 Compétences acquises

La réa­li­sa­tion de mes mis­sions en entre­prise, en par­ti­cu­lier cette mis­sion , m'a per­mis d'acquérir de nom­breuses com­pé­tences, tant sur le plan tech­nique que sur le plan personnel.

Tout d'abord, j'ai pu enri­chir gran­de­ment mes connais­sances sur la concep­tion des dis­po­si­tifs médi­caux, en par­ti­cu­lier sur les aspects régle­men­taires et qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux. C'est notam­ment en par­ti­ci­pant à la struc­tu­ra­tions de pro­ces­sus et à la rédac­tion de docu­men­ta­tion tech­nique que j'ai pu affi­ner ma qua­li­té de rédac­tion docu­men­taire pour le pro­ces­sus interne de concep­tion de dis­po­si­tif médi­caux et pour le mon­tage d'un dos­sier de concep­tion d'un dis­po­si­tif médical.

Par ailleurs, le fait de tra­vailler sur un pro­jet de long terme comme la concep­tion d'un dis­po­si­tif médi­cal m'a per­mis de conso­li­der mes com­pé­tences en ges­tion de pro­jet, et notam­ment la pla­ni­fi­ca­tion sur le moyen et long terme d'activités. J'ai appris à défi­nir des jalons, à anti­ci­per les étapes clés et à coor­don­ner les contri­bu­tions des dif­fé­rents ser­vices (R&D, qua­li­té, packa­ging). Cette expé­rience m'a éga­le­ment appris à m'adapter aux impré­vus et à ajus­ter le plan­ning en fonc­tion de l'avancement réel du projet.

Enfin, cette mis­sion m'a per­mis de déve­lop­per mon sens cri­tique et mes capa­ci­tés d'analyse pour assu­rer la véra­ci­té et la cohé­rence des infor­ma­tions indi­quées dans la docu­men­ta­tion. J'ai dû véri­fier que chaque exi­gence était cor­rec­te­ment tra­duite en spé­ci­fi­ca­tions, puis en essais de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion. J'ai pu ren­for­cer aus­si mon prag­ma­tisme, afin d'accompagner au mieux mon entre­prise, en indi­quant la juste mesure d'information dans la docu­men­ta­tion : ni trop pour ne pas sur­char­ger les dos­siers, ni trop peu pour ne pas ris­quer de non-confor­mi­té lors des audits. Cette approche m'a appris à hié­rar­chi­ser les infor­ma­tions et à me concen­trer sur l'essentiel.

Cepen­dant, il me reste de l'expérience et de nom­breuses connais­sances encore à acqué­rir pour être tota­le­ment auto­nome et confiante sur des mis­sions liées aux affaires régle­men­taires et à la concep­tion des dis­po­si­tifs médi­caux. J'aimerais notam­ment déve­lop­per des com­pé­tences de veille règle­men­taire et nor­ma­tive, pour per­mettre d'assurer un meilleur accom­pa­gne­ment de ma struc­ture. D'autres com­pé­tences res­tent  à acqué­rir pour pour­suivre la mis­sion, en par­ti­cu­lier la ges­tion des modi­fi­ca­tions de la concep­tion, suite à un essais de véri­fi­ca­tion non conforme par exemple

3.3.2 Expérience professionnelle et formation initiale 

Bien que la ges­tion d'une matrice de tra­ça­bi­li­té ne soit pas direc­te­ment abor­dée en cours, ma for­ma­tion ini­tiale à l'UTC m'a per­mis d'avoir des connais­sances solides pour réa­li­ser mes mis­sions en entre­prise. La for­ma­tion de M2 IDS m'a appor­té des outils métho­do­lo­giques que j'ai pu employer au quo­ti­dien dans mon entre­prise, c'est le cas par exemple de l'analyse nor­ma­tive opé­ra­tion­nelle ou de l'utilisation d'outils qua­li­té. Les ensei­gne­ments de la matière « Audit » m'ont aus­si été très utiles pour me mettre dans la peau d'un exa­mi­na­teur de dos­sier tech­nique ou d'un audi­teur. Je pense par­ti­cu­liè­re­ment à l'« approche par la preuve », qui est par­ti­cu­liè­re­ment inté­res­sante pour consti­tuer une véri­fi­ca­tion et une vali­da­tion de la concep­tion efficaces.

Néan­moins, bien que nous ayons eu des cours sur la consti­tu­tion d'un dos­sier tech­nique en vue de l'obtention du mar­quage CE, il aurait été inté­res­sant d'aborder des sujets tels que la consti­tu­tion des docu­ments de maî­trise de la concep­tion. Conjoin­te­ment à ce sujet, il pour­rait être per­ti­nent de four­nir aux étu­diants des outils métho­do­lo­giques rela­tifs à la ges­tion du cycle de vie de la docu­men­ta­tion tech­nique, et à la maî­trise de ses chan­ge­ments, notam­ment suite à des évo­lu­tions régle­men­taires et normatives.

3.3.3 Perspectives de projet professionnel

Pour clô­tu­rer ce bilan géné­ral de mon expé­rience en mas­ter 2 en appren­tis­sage, je dirais que cette année a été pro­ba­ble­ment l’une des plus enri­chis­santes et la plus ins­truc­tives de ma vie. Au cours de cette année, j’ai pu décou­vrir l’univers des dis­po­si­tifs médi­caux, un monde que je connais­sais déjà un peu grâce à mon expé­rience régle­men­taire dans les pro­duits cos­mé­tiques et les pro­duits bor­der­line. C’est au cours de cette décou­verte que j'ai ren­con­tré une véri­table pas­sion pour ce milieu. J’ai pu com­prendre que conce­voir un dis­po­si­tif médi­cal ne consiste pas à appli­quer de manière sco­laire une norme ou un règle­ment : c’est bien plus que cela. Conce­voir un dis­po­si­tif médi­cal, c’est adop­ter une rigueur et un état d’esprit per­ma­nents, qui ont pour cœur de ser­vir les patients en appor­tant sécu­ri­té et per­for­mance. Au cours de cette année d’apprentissage, j’ai pu décou­vrir de nom­breux pro­ces­sus liés à la concep­tion des dis­po­si­tifs médi­caux, comme par exemple la maî­trise de la concep­tion, ou desi­gn control, sur lequel porte mon rapport.

Lorsque j’ai débu­té mon année à l’UTC, je sou­hai­tais déve­lop­per une double com­pé­tence spé­cia­li­sée dans les cos­mé­tiques et les dis­po­si­tifs médi­caux, notam­ment les dis­po­si­tifs à base de sub­stance et à appli­ca­tion topique. Après une année à décou­vrir les dif­fé­rents dis­po­si­tifs médi­caux et à accom­pa­gner la concep­tion de l’un d’entre eux, je peux affir­mer que mon sou­hait n’est plus for­cé­ment de tra­vailler dans les affaires régle­men­taires, mais bien dans la concep­tion et le contrôle des dis­po­si­tifs médi­caux. Plus encore, aujourd’hui, je sou­haite m’ouvrir à d’autres dis­po­si­tifs médi­caux, non plus seule­ment à appli­ca­tion topique trai­tant d’affections légères, mais bien à des dis­po­si­tifs qui sont au cœur de l’innovation et du trai­te­ment de pathologies.

Cette expé­rience m’a per­mis de com­prendre ce que j’aimais faire au quo­ti­dien et ce que je sou­hai­tais faire de mon ave­nir, alors même que j’ignorais les pos­si­bi­li­tés qui s’ouvraient à moi. C’est avec beau­coup d’ambition et de convic­tion que j’affirme que mon pro­jet pro­fes­sion­nel est désor­mais de tra­vailler dans la concep­tion de dis­po­si­tifs médi­caux, et d’accompagner les entre­prises dans la maî­trise de la concep­tion de leurs dispositifs.

Conclusion

La tra­ça­bi­li­té n’est pas seule­ment une exi­gence nor­ma­tive et régle­men­taire à per­ce­voir comme une simple obli­ga­tion. C’est avant tout un pro­ces­sus cen­tral qui garan­tit la bonne concep­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal. Une ges­tion de la tra­ça­bi­li­té adap­tée au dis­po­si­tif et à la struc­ture de l’entreprise per­met d’assurer son déve­lop­pe­ment et son évo­lu­tion dans le temps de manière docu­men­tée et fiable. Tout au long de ma mis­sion, j’ai pu consta­ter qu’une matrice de tra­ça­bi­li­té bien construite ne se limite pas à un outil de confor­mi­té : elle devient un véri­table pilote du pro­jet, reliant les besoins ini­tiaux aux spé­ci­fi­ca­tions tech­niques, puis aux essais de véri­fi­ca­tion et de validation.

L’implication d’une per­sonne issue des affaires régle­men­taires et/ou de l’assurance qua­li­té dans le pilo­tage de la matrice de tra­ça­bi­li­té et du contrôle de la concep­tion est un véri­table avan­tage. Cette posi­tion per­met d’être en contact avec divers ser­vices de l’entreprise tra­vaillant sur la concep­tion du dis­po­si­tif . Cela m'a per­mis aus­si de conser­ver un regard cri­tique sur la cohé­rence géné­rale du pro­ces­sus et le res­pect des normes et règle­ments. Cette trans­ver­sa­li­té a été essen­tielle pour cen­tra­li­ser les infor­ma­tions et garan­tir que chaque exi­gence soit cor­rec­te­ment traitée.

Pour ma part, cette mis­sion s’est faite sous le signe de l’apprentissage et de la struc­tu­ra­tion. Il a fal­lu mettre en place le pro­ces­sus, puis l’améliorer tout au long de son uti­li­sa­tion. Ce sont plu­sieurs bonnes pra­tiques qui ont per­mis cette évo­lu­tion, comme l’élaboration de cri­tères com­muns pour les exi­gences (cor­recte, ato­mique, uni­voque, cohé­rente, véri­fiable et vali­dable), la réa­li­sa­tion de trames réuti­li­sables pour les pro­to­coles et les rap­ports, et l’intégration de revues de concep­tion régu­lières comme jalons de contrôle.

Cepen­dant, ce qui m’a été le plus utile au cours de cette mis­sion, c’est de gar­der un esprit ouvert sur les pra­tiques employées dans d’autres milieux que celui des dis­po­si­tifs médi­caux. En m’intéressant au génie logi­ciel ou à d’autres sec­teurs régle­men­tés, j’ai pu chal­len­ger mon tra­vail en le com­pa­rant à d’autres approches. Cette pra­tique m’a aus­si per­mis de mieux com­prendre les concepts abs­traits qui se cachent der­rière le desi­gn control et la tra­ça­bi­li­té des exi­gences, et d’adapter des méthodes éprou­vées à notre contexte industriel.

Enfin, ce tra­vail a posé les bases d’une métho­do­lo­gie pour l’entreprise. Les livrables pro­duits sont désor­mais opé­ra­tion­nels et pour­ront être réuti­li­sés pour les futurs pro­jets de dis­po­si­tifs de l’entreprise.Cette expé­rience m'a gran­de­ment appris, tant sur le plan tech­nique que sur le plan de l’organisation et de la ges­tion de pro­jet. Je suis convain­cue que la rigueur appor­tée à la tra­ça­bi­li­té et au desi­gn control est un inves­tis­se­ment qui por­te­ra ses fruits lors des audits et tout au long du cycle de vie des dis­po­si­tifs médicaux.

Bibliographie

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[2] ISO 13485:2016, “Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires,” Organisation internationale de normalisation, 2016.

[3] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil. Journal officiel de l’Union européenne, L 117, 5 mai 2017, p. 1‑175.

[4] A. Wen, “What Is a Requirements Traceability Matrix ? (With Examples and Best Practices),” Stell Blog, 2026. [En ligne]. Disponible : https://stell-engineering.com/blog/requirements-traceability-matrix. [Accès le : 20 mai 2026].

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