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• NZENGUI Stee­ven : braggynzengui@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : S. NZENGUI, "Mise en confor­mi­té d’une start-up med­tech au regard de la règle­men­ta­tion 2017/745 sur les dis­po­si­tifs médi­caux : Struc­tu­ra­tion du SMQ et éla­bo­ra­tion d'un dos­sier tech­nique (DT) d’un DM numé­rique : Cas de Xray Moov", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tif médi­cal et affaires régle­men­taires, Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS329, juillet 2026, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids329/

Résumé

Ce mémoire pré­sente les tra­vaux réa­li­sés au cours d'un stage effec­tué au sein de la start-up med­tech Xray Moov. L’objectif est d'accompagner la jeune start-up dans sa stra­té­gie de mise en confor­mi­té afin de pou­voir com­mer­cia­li­ser dans l’Union Euro­péenne le dis­po­si­tif médi­cal qu’elle déve­loppe. La stra­té­gie s’appuie sur deux axes com­plé­men­taires : la struc­tu­ra­tion d'un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té conforme à la norme ISO 13485:2016 et l'élaboration de la docu­men­ta­tion tech­nique confor­mé­ment aux annexes II et III du Règle­ment (UE) 2017/745.

Le tra­vail réa­li­sé s'est appuyé sur une ana­lyse des exi­gences régle­men­taires, un diag­nos­tic de l'existant, la pla­ni­fi­ca­tion des actions de mise en confor­mi­té ain­si que la créa­tion des prin­ci­paux élé­ments du SMQ, notam­ment l'architecture docu­men­taire, les pro­ces­sus, les pro­cé­dures et les docu­ments asso­ciés. En paral­lèle, les pre­miers élé­ments de la docu­men­ta­tion tech­nique ont été éla­bo­rés, incluant la des­crip­tion du dis­po­si­tif, les besoins uti­li­sa­teurs, la clas­si­fi­ca­tion régle­men­taire, l'identification des normes appli­cables, les exi­gences géné­rales de sécu­ri­té et de per­for­mance (GSPR) ain­si que les docu­ments de revue de conception.

Les résul­tats inter­mé­diaires obte­nus ont per­mis de poser les bases de la stra­té­gie régle­men­taire de Xray Moov en struc­tu­rant son sys­tème qua­li­té et en ini­tiant la consti­tu­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique. Ce tra­vail a confir­mé l'importance d'intégrer les exi­gences régle­men­taires dès la concep­tion des dis­po­si­tifs médi­caux afin de faci­li­ter leur mise sur le mar­ché et d'assurer leur confor­mi­té tout au long de leur cycle de vie.

Mots-clés : Dis­po­si­tif médi­cal, MDR 2017/745, ISO 13485, Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té, Docu­men­ta­tion tech­nique, Affaires régle­men­taires, Mar­quage CE, San­té numé­rique, Start-up MedTech.

Abstract

This the­sis pre­sents work car­ried out during an inter­n­ship at the med­tech start-up Xray Moov. The objec­tive was to sup­port the start-up in its com­pliance stra­te­gy to enable the com­mer­cia­li­za­tion of its medi­cal device within the Euro­pean Union. The stra­te­gy focu­sed on two com­ple­men­ta­ry pillars : struc­tu­ring a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem (QMS) com­pliant with ISO 13485:2016 and deve­lo­ping tech­ni­cal docu­men­ta­tion in accor­dance with Annexes II and III of Regu­la­tion (EU) 2017/745.

The work invol­ved ana­ly­zing regu­la­to­ry requi­re­ments, asses­sing the cur­rent situa­tion, plan­ning com­pliance actions, and crea­ting key QMS elements—specifically the docu­ment archi­tec­ture, pro­cesses, pro­ce­dures, and asso­cia­ted docu­ments. Concur­rent­ly, ini­tial tech­ni­cal docu­men­ta­tion was draf­ted, cove­ring the device des­crip­tion, user needs, regu­la­to­ry clas­si­fi­ca­tion, appli­cable stan­dards, Gene­ral Safe­ty and Per­for­mance Requi­re­ments (GSPR), and desi­gn review documentation.

The inter­im results esta­bli­shed a foun­da­tion for Xray Moov’s regu­la­to­ry stra­te­gy by struc­tu­ring its qua­li­ty sys­tem and ini­tia­ting the com­pi­la­tion of tech­ni­cal docu­men­ta­tion. This work unders­co­red the impor­tance of inte­gra­ting regu­la­to­ry requi­re­ments from the desi­gn stage of medi­cal devices to faci­li­tate mar­ket entry and ensure com­pliance throu­ghout their lifecycle.

Key­words : Medi­cal device, MDR 2017/745, ISO 13485, Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem, Tech­ni­cal docu­men­ta­tion, Regu­la­to­ry affairs, CE mar­king, Digi­tal health, Med­Tech start-up.

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IDS329 - Mise en confor­mi­té d'une start-up Med­Tech au regard du Règle­ment (UE) 2017/745 : struc­tu­ra­tion du SMQ et éla­bo­ra­tion du dos­sier tech­nique d'un dis­po­si­tif médi­cal numé­rique – Cas de Xray Moov

Ce rap­port de stage explore la démarche de mise en confor­mi­té au sein d'une start-up Med­Tech en étu­diant les enjeux aux­quels sont confron­tés les petites struc­tures, notam­ment face au res­pect des exi­gences réglementaires.

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