IDS331 – Transition vers les notices d'utilisation électronique des dispositifs médicaux - Mise à jour du dossier de gestion des risques
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Bonne lecture...
Auteure
NASSOH Kenza
Contact
- Kenza Nassoh : kenzanassoh20@gmail.com
Citation
A rappeler pour tout usage : K.NASSOH, « Transition vers les notices d'utilisation électronique des dispositifs médicaux - Mise à jour du dossier de gestion des risques », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Mémoire d'alternance, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS331, juillet 2026, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids331/.
Résumé
Ce projet s’inscrit dans le cadre de l’implémentation de notices d’utilisation électroniques (e-IFU) pour les dispositifs médicaux, en lien avec les exigences réglementaires et l’évolution des modes de gestion de l’information utilisateur. L’objectif de ce travail est d’illustrer la coordination entre les différents services impliqués dans le projet, d’analyser les impacts de ce changement de support sur la sécurité et la performance des dispositifs, ainsi que sur la documentation technique, notamment à travers la mise à jour de la gestion des risques conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 14971:2019+A11:2011.
La mise à jour de l’analyse des risques a permis d’identifier les situations dangereuses potentielles liées à l’accès et à l’utilisation des e-IFU, ainsi que les mesures de maîtrise associées.
Les résultats montrent que les risques sont maîtrisés et que le niveau de sécurité est maintenu après la mise en œuvre des mesures de contrôle. Le projet permet ainsi une transition conforme et sécurisée vers un support numérique des informations destinées aux utilisateurs.
Abstract
This project is part of the implementation of electronic instructions for use (e-IFU) for medical devices, in line with regulatory requirements and evolving approaches to user information management. The objective of this work is to illustrate the coordination among the various departments involved in the project, as well as to analyze the impacts of this change in format on the safety and performance of the devices, and on the technical documentation, particularly through the update of risk management in accordance with the requirements of the NF EN ISO 14971:2019+A11:2011 standard.
The update to the risk analysis identified potential hazardous situations related to the access and use of e-IFUs, as well as the associated control measures.
The results show that risks are controlled and that the safety level is maintained after the implementation of control measures. The project thus enables a compliant and secure transition to a digital format for user information.