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    • IDS335 – Atteindre la conformité d’un dispositif médical au Brésil : traçabilité des exigences réglementaires

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    Bonne lecture...

    Auteur

    Lyam PATTE

    Contact

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : L. PATTE, « Atteindre la confor­mi­té d’un dis­po­si­tif médi­cal au Bré­sil : tra­ça­bi­li­té des exi­gences régle­men­taires », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, juillet 2026, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS335, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids335/

    Résumé

    Dans un contexte régle­men­taire com­plexe au sein du domaine des dis­po­si­tifs médi­caux et une ambi­tion de croître à l’export, Cris­ta­lens Indus­trie, une PME spé­cia­li­sée dans la fabri­ca­tion de len­tilles intrao­cu­laires, ren­contre la dif­fi­cul­té de tra­cer les exi­gences régle­men­taires des pays dans les­quels ils exportent, notam­ment le Bré­sil. Ce mémoire pré­sente la métho­do­lo­gie et la concep­tion d’un réfé­ren­tiel de tra­ça­bi­li­té struc­tu­ré trans­po­sable à plu­sieurs zones géo­gra­phiques, des­ti­né à cen­tra­li­ser, tra­cer et éva­luer toutes les exi­gences régle­men­taires appli­cables aux pro­duits fabri­qués par Cris­ta­lens Industrie.

    Abstract

    Faced with a com­plex regu­la­to­ry envi­ron­ment in the medi­cal devices sec­tor and an ambi­tion to expand its export busi­ness, Cris­ta­lens Indus­trie, an SME spe­cia­li­sing in the manu­fac­ture of intrao­cu­lar lenses, is strug­gling to track the regu­la­to­ry requi­re­ments of the coun­tries to which it exports, par­ti­cu­lar­ly Bra­zil. This the­sis pre­sents the metho­do­lo­gy and desi­gn of a struc­tu­red tra­cea­bi­li­ty fra­me­work that can be adap­ted to mul­tiple geo­gra­phi­cal regions, inten­ded to cen­tra­lise, track and assess all regu­la­to­ry requi­re­ments appli­cable to pro­ducts manu­fac­tu­red by Cris­ta­lens Industrie.

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    IDS335 - PATTE Lyam - Atteindre la conformité d'un dispositif médical au Brésil
    IDS335 - PATTE Lyam - Atteindre la confor­mi­té d'un dis­po­si­tif médi­cal au Brésil
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