Certification "AFAQ Service Biomédical" : revue de synthèse

Raisons d'être

Cet article retrace la genèse et les retours d'expérience sur la Cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" pro­po­sée en France depuis 2023 [1]. Il pré­sente les élé­ments-clefs que les ingé­nieurs et tech­ni­ciens bio­mé­di­caux peuvent mettre en œuvre dans les ser­vices bio­mé­di­caux de leurs éta­blis­se­ments de san­té afin d'obtenir une recon­nais­sance offi­cielle de la Qua­li­té de leurs prestations. 

POURQUOI une "nouvelle" certification...

La voca­tion de l'ingénierie bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té est de "Garan­tir la Qua­li­té et la Sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux en exploi­ta­tion" afin que les per­son­nels soi­gnants dis­posent en per­ma­nence des meilleurs outils ou pla­te­formes de diag­nos­tic et de thé­ra­peu­tique au béné­fice de la Qua­li­té et de la Sécu­ri­té des soins déli­vrés aux patients.

Cette voca­tion pro­fes­sion­nelle a été for­ma­li­sée dès 2002, puis en 2011, via les Guides des Bonnes Pra­tiques de l'Ingénierie Bio­mé­di­cale [2]. Bien que "stra­té­gique et cri­tique" au sein d'un éta­blis­se­ment de san­té, l'ingénierie bio­mé­di­cale est repré­sen­tée par un très faible nombre d'acteurs du corps tech­nique en com­pa­rai­son de ceux pré­sents dans les corps soi­gnants ou administratifs.

Les prio­ri­tés déci­sion­nelles étant fré­quem­ment don­nées aux soi­gnants, le besoin que l'activité bio­mé­di­cale soit recon­nue pour sa valeur-ajou­tée, autant en interne par les Direc­tions et Ser­vices de l'établissement de san­té, qu'en externe par les Tutelles ou Ins­tances Régio­nales ou Natio­nales, est appa­ru dès 1997 avec les pre­mières cer­ti­fi­ca­tions ISO 9001. Le bilan sur 25 ans des démarches qua­li­té ISO 9001 démontre des apports et avan­tages cer­tains mais qui ne sont guère équi­li­brés avec les freins et inhi­bi­tions consta­tés sur le ter­rain [3].

Devant les constats sur les dif­fi­cul­tés inhé­rentes à l'ISO 9001, une réflexion a été menée dès 2018 sur les dif­fé­rents moyens pou­vant per­mettre à l'ensemble des ser­vices bio­mé­di­caux d'accéder "faci­le­ment" à une recon­nais­sance offi­cielle, dès lors qu'ils pour­ront prou­ver la qua­li­té de leurs pres­ta­tions [4].

Sous l'animation de l'UTC, les asso­cia­tions des ingé­nieurs bio­mé­di­caux fran­çais (AFIB) et celle des tech­ni­ciens bio­mé­di­caux (AAMB) ont contrac­tua­li­sé un pro­jet com­mun avec l'association de nor­ma­li­sa­tion fran­çaise (AFNOR) afin d'imaginer et de pro­po­ser un sys­tème de recon­nais­sance ayant tous les avan­tages de l'ISO 9001 sans ses inconvénients...

COMMENT est-elle structurée...

Entre 2018 et 2023, le groupe de tra­vail com­mun a donc ima­gi­né un nou­veau pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion, plus pro­gres­sif à 2 Niveaux, une nou­velle moda­li­té de dépôt des preuve à dis­tance via la nou­velle pla­te­forme ACESIA d'AFNOR et un nou­veau réfé­ren­tiel pra­tique, opé­ra­tion­nel et direc­te­ment intel­li­gible [5].

Référentiel "AFAQ Service Biomédical"

• Accès libre en édi­tion numé­rique : https://irbmnw-44-4.elsevierdigitaledition.com/

• Publi­ca­tion en for­mat pdf : Réfé­ren­tiel de cer­ti­fi­ca­tion « AFAQ Ser­vice Biomédical »

Processus de Certification

• Allez sur le site web d'information d'AFNOR
  • Deman­dez un DEVIS
  • Dis­cu­tez ou accep­tez le DEVIS
• Vous rece­vez ensuite un iden­ti­fiant et un mot de passe pour accé­der à la pla­te­forme ACESIA
  • Ren­sei­gnez la pla­te­forme sur votre contexte
  • Auto-décla­rez vos confor­mi­tés sur les 21 (Niveau 1) ou 41 (Niveau 1+2) Ques­tions du Référentiel
  • Ajou­tez vos com­men­taires libres pour le Contrô­leur (Niveau 1) ou Audi­teur (Niveau 1+2)
  • Télé­ver­sez vos Modes de Preuve asso­ciés aux Ques­tions que vous avez décla­rez "conformes"
  • Vali­dez vos réponses pour déclen­cher le Contrôle (Niveau 1) ou l'Audit (Niveau 1+2)
  • Télé­char­gez direc­te­ment via la pla­te­forme votre "Rap­port d'auto-déclaration"
• Quelques semaines plus tard, pre­nez connais­sance du "Rap­port d'évaluation" après contrôle de la rece­va­bi­li­té de vos Modes de Preuve déposés. 
  • Agis­sez et amé­lio­rez en consé­quence si nécessaire
  • Pour le Niveau 1+2, accueillez l'Auditeur et répon­dez à ses questions...
• Si vos scores sont suf­fi­sants, vous rece­vrez votre "Cer­ti­fi­cat AFAQ Ser­vice Biomédical"
  • Célé­brez cette recon­nais­sance au sein du ser­vice biomédical
  • Dif­fu­sez et com­mu­ni­quez lar­ge­ment en interne comme en externe
  • Pen­sez à infor­mer le web­mas­ter de ce site : gilbert.farges@utc.fr
• Pré­pa­rez-vous à l'audit de sui­vi à 18 mois
• Pré­pa­rez-vous à l'audit de renou­vel­le­ment à 36 mois

Services biomédicaux certifiés "AFAQ"

Lors de la concep­tion du nou­veau réfé­ren­tiel "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal", 4 ser­vices bio­mé­di­caux "pilotes" ont été volon­taires pour tes­ter, plu­sieurs fois..., l'intelligibilité des Ques­tions et la faci­li­té opé­ra­tion­nelle d'obtention des Modes de Preuve. Natu­rel­le­ment, ces ser­vices pilotes ont obte­nu en pre­mier la nou­velle cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Biomédical".

La liste ci-des­sous a voca­tion à pré­sen­ter l'ensemble des ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal". en cas d'oubli, ne pas hési­ter à contac­ter l'auteur : gilbert.farges@utc.fr.

Avec l'autorisation des res­pon­sables bio­mé­di­caux, leurs emails et leurs cer­ti­fi­cats sont acces­sibles libre­ment afin de pro­mou­voir les échanges entre professionnels.

Liste par ordre chro­no­lo­gique décroissant :

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Publications et Communications

18 - Retours sur la cer­ti­fi­ca­tion des ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ments de san­té, FARGES Gil­bert, UTC, LEROY Aude, AFNOR, MISTECKI Frank, AAMB, Pré­sident AAMB, POINSIGNON Thier­ry, AAMB, SCHAAFF Blan­dine, Com­mu­ni­ca­tion aux 42^èmes Jour­nées d'Ingénierie Bio­mé­di­cale de l'AAMB (Asso­cia­tion des Agents de Main­te­nance Bio­mé­di­caux), Mont­pel­lier, 7 novembre 2024, https://travaux.master.utc.fr/communications/2024_01_com/

17 - Nou­velles cer­ti­fi­ca­tions "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" à l’AP-HP, L. Kubiak, Th. Poin­si­gnon, Gazette de l'AAMB, sep­tembre 2024, n°97, page 16/24, www.aamb.asso.fr

16 - Vers quelle démarche qua­li­té se tour­ner pour un ser­vice bio­mé­di­cal ?, Hichem Ham­ma, Ber­trand Benoit, IRBM News, Volume 44, n°1, février 2024, https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2023.100510 ; https://travaux.master.utc.fr/articles-publies/2024_02_ap

15 - Pre­miers retours sur la Cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal", G. Farges, Gazette de l'AAMB, jan­vier 2024, n°95, pages 18-23, www.aamb.asso.fr ; https://travaux.master.utc.fr/articles-publies/2024_01_ap/

14 - « AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal » : une cer­ti­fi­ca­tion moderne pen­sée par et pour les ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ment de san­té, Dr Gil­bert FARGES - UTC, Aude LEROY - AFNOR Cer­ti­fi­ca­tion, Frank MISTECKI - AAMB, Thier­ry POINSIGNON - AAMB, Blan­dine SCHAAFF- AFIB, Le Ptit Bio­med©, 2023, p 66, https://www.calameo.com/read/0030242593382e1b513fc ; https://travaux.master.utc.fr/wp-content/uploads/sites/16/2024/09/ptit-biomed-2023-afaq-sbm.pdf

13 - Point d’étape sur la cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" des ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ments de san­té, Frank MISTECKI, Thier­ry POINSIGNON, Aude LEROY, Gil­bert FARGES, Com­mu­ni­ca­tion aux 41^èmes Jour­nées d'Ingénierie Bio­mé­di­cale de l'AAMB (Asso­cia­tion des Agents de Main­te­nance Bio­mé­di­caux), La Rochelle, 7 décembre 2023, https://travaux.master.utc.fr/communications/2023_03_com/

12 - « AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal » : une cer­ti­fi­ca­tion moderne pen­sée par et pour les ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ment de san­té, Gil­bert FARGES, Aude LEROY, Blan­dine SCHAAFF, Frank MISTECKI, Thier­ry POINSIGNON, Com­mu­ni­ca­tion aux 27^èmes Jour­nées d'Ingénierie Bio­mé­di­cale de l'AFIB (Asso­cia­tion Fran­çaise des Ingé­nieurs Bio­mé­di­caux), Bor­deaux, 28 sep­tembre 2023, https://travaux.master.utc.fr/communications/2023_02_com/

11 - Réfé­ren­tiel de cer­ti­fi­ca­tion « AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal », G. Farges, A. Leroy, V. More­no, F. Mis­te­cki, A. Leroy, T. Poin­si­gnon, H. Per­nel, B. Schaaff, P. M. Felan, IRBM News, sep­tembre 2023, Vol. 44, n°4, 17 pages, https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2023.100479 ; https://travaux.master.utc.fr/articles-publies/2023_05_ap/ ; https://irbmnw-44-4.elsevierdigitaledition.com

10 - Cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" : où en sommes-nous ?, Gil­bert FARGES, Thier­ry POINSIGNON, Blan­dine SCHAAFF, Aude LEROY, Com­mu­ni­ca­tion aux 40^èmes Jour­nées d'Ingénierie Bio­mé­di­cale de l'AAMB (Asso­cia­tion des Agents de Main­te­nance Bio­mé­di­caux), Pau, 9 décembre 2022, https://travaux.master.utc.fr/communications/2022_02_idscom/

9 - Cer­ti­fi­ca­tion « AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal » : Un pro­jet col­lec­tif pour la recon­nais­sance des ser­vices bio­mé­di­caux, Dr Gil­bert FARGES - UTC, Aude LEROY - AFNOR Cer­ti­fi­ca­tion, Blan­dine SCHAAFF- AFIB, Le Ptit Bio­med©, 2022, p 69, https://www.calameo.com/read/0030242597a9f9da93e6b ; https://travaux.master.utc.fr/wp-content/uploads/sites/16/2024/09/ptit-biomed-2022-afaq-sbm.pdf

8 - Nou­veau réfé­ren­tiel « AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal », Lau­rence Denes, Ed. Achat-Logistique.info, L'actualité des achats publics et de la logis­tique dans les ter­ri­toires, un jour­nal pro­po­sé par le Resah, 4 octobre 2022, https://achat-logistique.info/performance/nouveau-referentiel-afaq-service-biomedical/

7 - L'AFIB lance une nou­velle cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal", "simple, concrète et peu oné­reuse", Gene­viève DE LACOUR, aux jour­nées de l'Afib à Lille, TecHo­pi­tal, 4 octobre 2022, https://www.techopital.com/story?ID=6562

6 - Une cer­ti­fi­ca­tion des ser­vices bio­mé­di­caux est fina­li­sée, Hos­pi­me­dia, l'information indis­pen­sable aux déci­deurs de la san­té, 30 sep­tembre 2022, https://www.hospimedia.fr/actualite/articles/20220930-qualite-une-certification-des-services-biomedicaux-est-finalisee

5 - Cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" : un pro­jet inter-asso­cia­tif pour valo­ri­ser l'activité pro­fes­sion­nelle !, Gil­bert FARGES, Aude EROY, Blan­dine SCHAAFF, Com­mu­ni­ca­tion aux 26^èmes Jour­nées d'Ingénierie Bio­mé­di­cale de l'AFIB (Asso­cia­tion Fran­çaise des Ingé­nieurs Bio­mé­di­caux), Lille, 29 sep­tembre 2022, https://travaux.master.utc.fr/communications/2022_01_idscom/

4 - La nou­velle Cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal " : un pro­jet col­lec­tif pour une meilleure recon­nais­sance pro­fes­sion­nelle ! G. Farges, V. More­no, F. Mis­te­cki, A. Leroy, Th. Poin­si­gnon, H. Per­nel, JM. Denax, B. Schaaff, P.M. Felan, IRBM News, août 2022, Vol. 43, n°4, 5 pages, https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2022.100415
https://travaux.master.utc.fr/articles-publies/2022_04_ap/

3 - Cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" : Un pro­jet col­lec­tif pour la recon­nais­sance des ser­vices bio­mé­di­caux…, Gil­bert FARGES, Thier­ry POINSIGNON, Com­mu­ni­ca­tion aux 39^èmes Jour­nées d'Ingénierie Bio­mé­di­cale de l'AAMB (Asso­cia­tion des Agents de Main­te­nance Bio­mé­di­caux), Caen, 24 novembre 2021, https://travaux.master.utc.fr/communications/2023_03_com/

2 - Une démarche de cer­ti­fi­ca­tion ser­vice bio­mé­di­cal devrait abou­tir en décembre, Hos­pi­me­dia, l'information indis­pen­sable aux déci­deurs de la san­té, 4 octobre 2019, https://www.hospimedia.fr/actualite/articles/20191004-qualite-une-demarche-de-certification-service-biomedical-devrait

1 - Ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ment de san­té : enjeux qua­li­té et ave­nir pos­sible…, G. Farges, IRBM News, vol. 39, n°1, p. 32-38, février 2018, https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2017.12.002 ; https://travaux.master.utc.fr/articles-publies/2018_19_qpoap/

Références bibliographiques

[1] G. Farges, A. Leroy, V. More­no, F. Mis­te­cki, A. Leroy, T. Poin­si­gnon, H. Per­nel, B. Schaaff, P. M. Felan, Réfé­ren­tiel de cer­ti­fi­ca­tion « AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal », IRBM News, sep­tembre 2023, Vol. 44, n°4, 17 pages, https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2023.100479 ; https://travaux.master.utc.fr/articles-publies/2023_05_ap/

[2] Gil­bert FARGES, « Bonnes pra­tiques de l'ingénierie bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té : revue de syn­thèse », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Labo­ra­toire Bio­mé­ca­nique et Bioin­gé­nie­rie (BMBI - UMR CNRS 7338, avril 2021, https://travaux.master.utc.fr/open-access/2021_01_idsoa

[3] D. Bad­ji, A. Dubourg, G. Farges, Recon­nais­sance des ser­vices bio­mé­di­caux : où en est l’ISO 9001 ?, IRBM News, octobre 2020, Vol. 41, n°5, 4 pages, https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2020.100265 ; https://travaux.master.utc.fr/articles-publies/2020_07_idsap/

[4] G. Farges, Ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ment de san­té : enjeux qua­li­té et ave­nir pos­sible…, IRBM News, vol. 39, n°1, p. 32-38, février 2018, https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2017.12.002 ; https://travaux.master.utc.fr/articles-publies/2018_19_qpoap/

[5] Gil­bert FARGES, Aude LEROY, Blan­dine SCHAAFF, Frank MISTECKI, Thier­ry POINSIGNON, « AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal » : une cer­ti­fi­ca­tion moderne pen­sée par et pour les ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ment de san­té, Com­mu­ni­ca­tion aux 27^èmes Jour­nées d'Ingénierie Bio­mé­di­cale de l'AFIB (Asso­cia­tion Fran­çaise des Ingé­nieurs Bio­mé­di­caux), Bor­deaux, 28 sep­tembre 2023, https://travaux.master.utc.fr/communications/2023_02_com/