• Un Mana­ger d’équipe : qui est un ingé­nieur en qua­li­té dont le rôle est de coor­don­ner le fonc­tion­ne­ment du ser­vice, de col­la­bo­rer avec les dif­fé­rents autres ser­vices de l’entreprise pour la bonne exé­cu­tion du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té etc… Il est éga­le­ment le repré­sen­tant de la direc­tion du point de vue qua­li­té et la per­sonne char­gée de veiller au res­pect de la régle­men­ta­tion (PCVRR). 
• Un ingé­nieur qua­li­té et affaires régle­men­taire : c’est lui, qui de façon opé­ra­tion­nelle déploie le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té en consti­tuant les pro­cé­dures, for­mu­laires etc… et veille aus­si aux res­pect des exi­gences réglementaires. 
• Une char­gé des affaires cli­niques : c’est la per­sonne en charge des affaires cli­niques concer­nant le dis­po­si­tif médi­cal, elle s’occupe de la consti­tu­tion des dif­fé­rents élé­ments pour l’évaluation cli­nique du dis­po­si­tif médical. 
• Une spé­cia­liste en affaires régle­men­taires export : elle est char­gée des acti­vi­tés d’enregistrement du dis­po­si­tif médi­cal à l’étranger et est le garant du res­pect des régle­men­ta­tions des pays où le DM est commercialisé. 
• Un alter­nant en qua­li­té et affaires régle­men­taires : ses mis­sions sont d’être le sup­port des dif­fé­rents per­sonnes consti­tuants l’équipe QARA, mais il est aus­si en charge de la consti­tu­tion du dos­sier tech­nique du dis­po­si­tif médi­cal de classe I, de la veille régle­men­taire, et de l’amélioration du SMQ. 

C’est un ser­vice en inter­ac­tion avec tous les autres ser­vices de l’entreprise, afin d’assurer la      prise en compte des exi­gences régle­men­taires et qua­li­té dans : Le déve­lop­pe­ment du pro­duit jusqu’à sa mise en service. 

III. Mise en conformité du dossier technique d'un DM de classe I aux exigences du RDM 2017/745 pour le maintien de sa commercialisation

1. Les étapes de la constitution d'un dossier technique conforme aux exigences spécifiques

La com­mer­cia­li­sa­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal en Europe néces­site au préa­lable qu’il dis­pose d’un mar­quage CE, gage de sa confor­mi­té aux exi­gences du RDM 2017/745 et de sa per­for­mance, et sécu­ri­té pour les patients. L’élément essen­tiel pour l’obtention de ce mar­quage, est la consti­tu­tion du dos­sier tech­nique, regrou­pant toutes les infor­ma­tions sur le dis­po­si­tif médi­cal durant tout son cycle de vie. Il a pour objec­tif de : 

• Démon­trer sa confor­mi­té aux exi­gences du règle­ment EU 2017/745
• Pré­sen­ter le dis­po­si­tif médi­cal, son fonc­tion­ne­ment etc…
• Reflé­ter la vie du dis­po­si­tif médi­cal durant son uti­li­sa­tion en pra­tique de soin courante. 
• Suivre les évo­lu­tions de l’état de l’art sur le dis­po­si­tif médi­cal et les dis­po­si­tifs simi­laires et/ou équi­valent, pour sans cesse l’améliorer (voir figure 13).

Plus glo­ba­le­ment, c’est la fiche de vie du dis­po­si­tif médi­cal, et l'élément prin­ci­pale sur lequel les orga­nismes noti­fiés se basent pour s’assurer de sa confor­mi­té au RDM 2017/745. En effet, les ON éva­luent le dos­sier tech­nique du DM et le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té mis en place pour le conce­voir (dans le cas des DM de Classe IIa, IIb, III) afin d’attribuer le mar­quage CE. Et pour ceux de classe I ne néces­si­tant pas d'évaluation par un ON, les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux ont quand même l’obligation de dis­po­ser d’un dos­sier tech­nique pour leurs DM. 

C’est une exi­gence qui existe depuis la Direc­tive 93/42/CEE (Annexe VII) et dont le règle­ment EU 2017/745 élar­gie et aug­mente les élé­ments à y four­nir pour s’y confor­mer. Les élé­ments consti­tu­tifs d’un dos­sier tech­nique sont détaillés dans l’annexe II du RDM 2017/745 : (voir figure 13)

Figure 13 : Principaux éléments constitutifs d'un dossier technique (source : Auteur)

• L’UDI : Unique device iden­ti­fier ou iden­ti­fiant unique du dis­po­si­tif en fran­çais, per­met la tra­ça­bi­li­té du dis­po­si­tif médi­cal durant tout son cycle de vie. Il est consti­tuée d’un UDI-DI (iden­ti­fiant du dis­po­si­tif, inté­grant l’identification du fabri­cant) et d’un UDI-PI (iden­ti­fiant de production). 
• Sui­vie après com­mer­cia­li­sa­tion ou Post Mar­ket Sur­veillance (PMS) en anglais : c’est le sys­tème par lequel un fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux col­lecte et ana­lyse les infor­ma­tions sur l’utilisation de son dis­po­si­tif en vie réelle, pour notam­ment amé­lio­rer sa concep­tion, sa sécu­ri­té et per­for­mance. Ces infor­ma­tions concernent toutes les récla­ma­tions clients, les ques­tion­naires de satis­fac­tion etc…

2. Stratégie de mise en conformité 

Mod­jaw com­mer­cia­lise depuis 2018 son dis­po­si­tif médi­cal le Tech In Motion mar­qué CE sous la direc­tive 93/42/CEE, qui pos­sède déjà un dos­sier tech­nique conforme aux exi­gences de l’annexe VII de celle-ci. Avec l’entrée en vigueur du règle­ment EU 2017/745 pour les dis­po­si­tifs médi­caux, les fabri­cants de DM sont contraints de mettre à jour leur docu­men­ta­tion tech­nique avant 2028 afin d’être auto­ri­sés à pour­suivre la commercialisation. 

La stra­té­gie éta­blie par Mod­jaw a d’abord été d'effectuer une ana­lyse d’écart entre la direc­tive 93/42/CEE notam­ment son annexe VII sur la docu­men­ta­tion tech­nique et l’annexe II du RDM. Cette ana­lyse d’écart a per­mis de déter­mi­ner les exi­gences nou­velles à res­pec­ter pour la mise en confor­mi­té de son dos­sier tech­nique, les­quelles sont les suivantes :

• Consti­tu­tion d’un nou­veau ration­nel de clas­si­fi­ca­tion du DM selon les nou­velles règles de clas­si­fi­ca­tion du RDM (annexe VIII) ;
• Créa­tion des UDI pour l’identification et la tra­ça­bi­li­té du dis­po­si­tif médical ;
• Revue de la confor­mi­té des exi­gences géné­rale de sécu­ri­té et de performance ;
• Éva­lua­tion cli­nique du dis­po­si­tif médi­cal selon (annexe XIV) ;
• Sui­vi après com­mer­cia­li­sa­tion (annexe XIII) ;
• Sui­vi cli­nique après commercialisation.

De pre­mières actions ont été mises en œuvre pour confor­mer le TIM notam­ment la :

• Défi­ni­tion de l’arborescence de la docu­men­ta­tion technique 

Avant de consti­tuer la docu­men­ta­tion tech­nique d’un dis­po­si­tif médi­cal, il faut défi­nir son orga­ni­sa­tion, notam­ment une arbo­res­cence qui faci­li­te­ra la recherche d’informations, qui regrou­pe­ra les infor­ma­tions en fonc­tion des exi­gences aux­quelles elles répondent. 

Pour défi­nir l’arborescence de la docu­men­ta­tion tech­nique du TIM, Mod­jaw s'est basé sur le guide four­ni par son orga­nisme noti­fié, qui pro­pose une arbo­res­cence orga­ni­sée sous forme dos­sier, nom­mé selon les grandes par­ties de l’annexe I du RDM, faci­li­tant ain­si la recherche et le regrou­pe­ment des infor­ma­tions. Les élé­ments qui ne sont pas appli­cables pour MODJAW sont sui­vis d’un N/A (pour non appli­cable) (voir annexe 1).

• Reclas­si­fi­ca­tion du Tech in Motion (TIM) selon les règles du RDM 2017/745

La stra­té­gie régle­men­taire prise pour la clas­si­fi­ca­tion du DM, était de clas­ser le logi­ciel TWIM dif­fé­rem­ment de son acces­soire TIM hard­ware, comme le sti­pule la règle 3.2 de l’annexe VIII du règle­ment : “Si le dis­po­si­tif en ques­tion est des­ti­né́ à être uti­li­sé en com­bi­nai­son avec un autre dis­po­si­tif, les règles de clas­si­fi­ca­tion s'appliquent sépa­ré­ment à cha­cun des dis­po­si­tifs. Les acces­soires d'un dis­po­si­tif médi­cal et d'un pro­duit énu­mé­ré́ à l'annexe XVI sont clas­sés en soi, indé­pen­dam­ment des dis­po­si­tifs avec les­quels ils sont uti­li­sés.” 

Le TWIM a donc été clas­sé comme dis­po­si­tif médi­cal de classe IIa selon les règles 11 de l’annexe VIII et le TIM Hard­ware comme acces­soire de DM de classe I selon la règle 1 et la règle 5 de l’annexe VIII. Suite à cela, Mod­jaw a déci­dé de créer une docu­men­ta­tion tech­nique pour cha­cun de ses dis­po­si­tifs médi­caux. Le Tech in motion béné­fi­ciant de la période de tran­si­tion vers le RDM, c’est à dire qu’il conti­nue d’être com­mer­cia­li­sé sous direc­tive 93/42/CEE jusqu’en 2028, mais sous cer­taines condi­tions, de se confor­mer aux exi­gences en matière de vigi­lance, d’identification unique du DM (UDI), de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, d’enregistrement sur la pla­te­forme EUDAMED en sui­vant la chro­no­lo­gie de tran­si­tion fixée par le règle­ment (voir figure 14):    

Figure 14 : Calendrier des dispositions transitoires du RDM UE 2017/745 [9][3]
(source : Auteur)

En sui­vant ce calen­drier, la prio­ri­té a été don­né à la confor­mi­té aux exi­gences sui­vantes pour le Tech in Motion : 

• UDI : C’est une exi­gence que doivent res­pec­ter tous les dis­po­si­tifs médi­caux, pour s’y confor­mer, Mod­jaw a défi­ni des UDI (UDI-DI et UDI-PI) pour les dif­fé­rents com­po­sants de son dis­po­si­tif médi­cal auprès de l’organisme GS1. 

•  Sui­vie après com­mer­cia­li­sa­tion : Pour répondre à cette exi­gence, Mod­jaw a mis en place une pro­cé­dure pour la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion de son dis­po­si­tif médical. 

• Vigi­lance : c’est une autre exi­gence ren­for­cée par le RDM, les fabri­cants de DM ont l’obligation d’assurer la maté­rio­vi­gi­lance, vigi­lance sur leurs DM afin de suivre les dif­fé­rents inci­dents sur celui-ci. En cas d’incident grave, ils ont l’obligation d’en faire une décla­ra­tion auprès de l’autorité com­pé­tente du pays où le DM est com­mer­cia­li­sé dans un délais fonc­tion du niveau de gra­vi­té de l’incident. Pour répondre à cette exi­gence, Mod­jaw a mis sur place une pro­cé­dure de vigi­lance qui défi­nit le trai­te­ment des cas d’incidents sur son DM, mais aus­si les dif­fé­rentes actions à mettre en œuvre en cas d’incident grave. 

• Enre­gis­tre­ment sur la Plat­form EUDAMED : EUDAMED est la base de don­nées euro­péenne pour les dis­po­si­tifs médi­caux, elle per­met de suivre un dis­po­si­tif médi­cal mis sur le mar­ché euro­péen, de faci­li­ter sa tra­ça­bi­li­té, et mettre à dis­po­si­tion du public toutes les infor­ma­tions concer­nant le DM. Elle groupe les 6 modules suivant : 
• Enre­gis­tre­ment des acteurs
• IUD et enre­gis­tre­ment des produits
• Orga­nisme noti­fié et certificat
• Inves­ti­ga­tion clinique
• Vigi­lance et sur­veillance après commercialisation
• Sur­veillance des marchés

La plat­form Euda­med n’étant pas com­plè­te­ment opé­ra­tion­nel (3 modules sur 6 dis­po­nibles), Mod­jaw n’a com­men­cé à se confor­mer qu’aux modules dis­po­nibles, notam­ment celui d’enregistrement des acteurs, et d’UDI et enre­gis­tre­ment des pro­duits. Celui concer­nant les orga­nismes noti­fiés et cer­ti­fi­cat est le 3^e dis­po­nible mais il n’est pas appli­cable pour MODJAW.

Toutes ces actions n’ont per­mis de répondre qu’aux exi­gences liés à la période tran­si­toire du RDM, et ne per­met­tait pas d’assurer la confor­mi­té totale du dis­po­si­tif médi­cal à celui-ci. De plus, les actions menées concer­naient prio­ri­tai­re­ment le TWIM, avec quelques actions pour le TIM Hardware.

En fin de consti­tuer le dos­sier tech­nique du TIM Hard­ware, il a fal­lu éva­luer l’état de sa docu­men­ta­tion tech­nique déjà consti­tuée, et tra­cer les exi­gences dont la confor­mi­té avait déjà été démon­trées et celles dont ça ne l’était pas. Pour cela, il a été consti­tué un outil de matrice de confor­mi­té des exi­gences du RDM (concer­nant l’annexe I et II). 

Le choix de cet outil est basé sur sa sim­pli­ci­té d’utilisation et parce que c’est un outil déjà uti­li­sé en entre­prise et qui a prou­vé son effi­ca­ci­té. Pour notre pro­jet, la matrice de tra­ça­bi­li­té a été adap­té aux exi­gences de l’annexe I et II du RDM 2017/745.

3. Un outil pour l'évaluation de la conformité du dossier technique : la matrice de traçabilité des exigences du RDM 2017/745

Une matrice de tra­ça­bi­li­té aux exi­gences est un outil per­met­tant de tra­cer les exi­gences d’une norme ou d’une régle­men­ta­tion, avec les dif­fé­rentes actions mises en œuvre pour s’y confor­mer. Son objec­tif prin­ci­pal est de s’assurer que toutes les exi­gences sont res­pec­tées par des actions mises en place, afin que la confor­mi­té à la norme ou à la régle­men­ta­tion soit effec­tive [21].

Com­ment l’utiliser ? 

Une matrice de tra­ça­bi­li­té aux exi­gences peut- être utilisé : 

• En amont d’un pro­jet, pour tra­cer toutes les exi­gences à res­pec­ter dans la réa­li­sa­tion du projet. 
• En cours de réa­li­sa­tion du pro­jet pour croi­ser les exi­gences aux actions en cours de réalisation. 
• À la fin d’un pro­jet pour éva­luer si les exi­gences sont com­plè­te­ment respectées

Ses avan­tages ? : 

C’est un outil qui : 

• Aide à iden­ti­fier les exi­gences à res­pec­ter dans un pro­jet et à les faire correctement 
• Aide à assu­rer la tra­ça­bi­li­té des exi­gences de façon à enre­gis­trer les élé­ments qui prouve leur respect 
• Docu­mente les liens entre les exi­gences et le sys­tème en construction
• En cas de départ d’un membre de l’équipe pro­jet, elle per­met d’assurer la trans­pa­rence des infor­ma­tions, les conserve, et les rend dis­po­nible pour tous. 
•  Sert à confir­mer la cou­ver­ture des exi­gences à 100% via un pro­ces­sus de véri­fi­ca­tion appro­prié [21].

De part ces avan­tages, c’est un outil qui s’adapte bien au contexte de Mod­jaw, où de nom­breux pro­jets sont en cours, de plus, elle est appli­cable à de plu­sieurs pro­jets à la fois afin de suivre les exi­gences à respecter.

Com­ment construire une matrice de tra­ça­bi­li­té aux exigences ?

Pour consti­tuer une matrice de tra­ça­bi­li­té aux exi­gences, il faut com­men­cer par déter­mi­ner son objec­tif, et le réfé­ren­tiel sur lequel elle se base­ra. Dans notre cas il s’agit de : Suivre les exi­gences du RDM afin de s’assurer qu'elles sont toutes res­pec­tées dans la docu­men­ta­tion du TIM Hardware. 

Ensuite, il faut choi­sir la forme ou le style de matrice de tra­ça­bi­li­té, dans notre cas, nous avons opté pour un outil sous forme de tableau Excel regrou­pant toutes les exi­gences du RDM, car simple d’exploitation et de mise en œuvre. Il est orga­ni­sé sous forme de colonnes, et se par­coure en se dépla­çant à l’aide de sa sou­ris entre les dif­fé­rentes pages du fichier. 

Enfin, il faut com­plé­ter les dif­fé­rentes colonnes de l’outil pour suivre les exi­gences et les preuves de confor­mi­té associées. 

Cet outil est illus­tré en figure 15 :

Figure 15 : Extrait de la matrice de traçabilité des exigences de l'annexe I du RDM 2017/745 (Source Auteur)

Les dif­fé­rentes colonnes per­mettent de :

• 1ère colonne : lis­ter les numé­ros des exigences
• 2e colonne : lis­ter les exigences
• 3e colonne : pré­sen­ter le sta­tut de l’exigence par rap­port à Mod­jaw (est-elle appli­cable à Mod­jaw ou non ?)
• 4e colonne : ren­sei­gner les normes har­mo­ni­sées qui aident à démon­trer la confor­mi­té du pro­duit aux exigences.
• 5e colonne : lis­ter les élé­ments de preuve au res­pect de l'exigence
• 6e colonne : éva­luer le sta­tut du res­pect de l’exigence en fonc­tion de 3 valeurs (Fait, pas fait, en cours).

Les matrices de tra­ça­bi­li­té consti­tuées concernent les annexes I des ESPR (envi­ron 18 pages) et l’annexe II sur la docu­men­ta­tion tech­nique du RDM (envi­ron 8 pages). Elles ont per­mis d'évaluer la docu­men­ta­tion tech­nique du TIM Hard­ware. Il en est res­sor­ti que les exi­gences sui­vantes n’étaient pas respectées :

• Les infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant (manuel d’utilisation, étiquettes)

• La des­crip­tion tech­nique du dis­po­si­tif médi­cal, com­pre­nant son usage reven­di­qué, sa popu­la­tion cible etc…

Ain­si les actions cor­rec­tives qui y ont décou­lées pour ter­mi­ner la mise en confor­mi­té du dos­sier tech­nique du TIM Hard­ware étaient : 

• Créa­tion du manuel d’utilisation du TIM Hardware

Le manuel exis­tant au sein de l’entreprise com­por­tait à la fois les infor­ma­tions du logi­ciel TWIM et de son acces­soire le TIM Hard­ware. La stra­té­gie a été de les sépa­rer, pour consti­tuer un manuel d’utilisation unique pour le TIM hard­ware. Pour cela, nous nous sommes éga­le­ment basés sur la norme ISO 20417 « Dis­po­si­tifs médi­caux — Infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant » [22] et la norme ISO 15223 « Dis­po­si­tifs médi­caux — Sym­boles à uti­li­ser avec les infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant »  [23] qui per­mettent de répondre aux exi­gences du RDM concer­nant les élé­ments à four­nir par les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux [24]. En effet se sont les seules normes de l’état de l’art actuel qui donnent les exi­gences à res­pec­ter concer­nant les infor­ma­tions à four­nir par les fabricants.

Plus glo­ba­le­ment, le manuel d’utilisation a été orga­ni­sé comme suite : 

• Des­crip­tion du DM, 
• Infor­ma­tions sur le fabri­cant, ses man­da­taires et distributeurs
• Tableaux des sym­boles de l’ISO 15223 uti­li­sées pour les indi­ca­tions et contre-indications
• Usage reven­di­qué du DM 
• Popu­la­tion cible
• Aver­tis­se­ments 
• Contre-indi­ca­tions, 
• Étapes à suivre pour la confi­gu­ra­tion du TIM hardware
• Fonc­tion­ne­ment du TIM Hardware 
• Condi­tions et envi­ron­ne­ment d’utilisation
• Fin de vie du dis­po­si­tif / Recyclage

• Créa­tion du docu­ment de des­crip­tion du TIM Hardware

Pareille­ment que pour le manuel d’utilisation, il exis­tait un docu­ment décri­vant à la fois le TWIM et le TIM Hard­ware. La stra­té­gie a été de le sépa­rer pour créer une des­crip­tion unique au TIM Hard­ware, c’est-à-dire un docu­ment pré­sen­tant ses dif­fé­rents com­po­sants, leurs spé­ci­fi­ca­tions tech­niques, son usage reven­di­qué, sa popu­la­tion cible etc… 

A la fin de la réa­li­sa­tion de toutes ces actions, la matrice de tra­ça­bi­li­té des exi­gences du RDM a été réuti­li­sée pour rééva­luer le dos­sier tech­nique et confir­mer à 100% la cou­ver­ture de toutes les exigences.

Ces élé­ments consti­tués ont été vali­dés en revue de direc­tion, et ont per­mis de figer le dos­sier tech­nique du TIM Hard­ware. Il est main­te­nant en attente d’une décla­ra­tion EU de confor­mi­té qui sera éla­bo­ré après l’obtention du mar­quage CE sous RDM du TWIM, pour per­mettre leur commercialisation.

IV. Internalisation de la veille réglementaire chez Modjaw, pour la mise en conformité de ses processus à l'état de l'art normatif et réglementaire

Dans son Annexe II sur la docu­men­ta­tion tech­nique, le règle­ment euro­péen 2017/745 exige aux fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux de recen­ser dans leur docu­men­ta­tion tech­nique toutes les normes har­mo­ni­sées, spé­ci­fi­ca­tions com­munes et/ou toutes autres solu­tions appli­quées qui les per­mettent d’être conforme aux exi­gences géné­rales de sécu­ri­té et de per­for­mance du RDM 2017/745 [3].  En consé­quent, ils doivent mener un pro­ces­sus de veille régle­men­taire et nor­ma­tive qui les per­met­tra d’identifier les textes har­mo­ni­sés aux RDM EU 2017/745, qui en les appli­quant valent pré­somp­tion de confor­mi­té à ce règle­ment [25].

De façon géné­rale toutes ces normes, guides et textes sont de bons moyens qui montrent le che­mi­ne­ment à suivre pour être conforme aux exi­gences du règle­ment EU 2017/745.  Et dans le cas où un fabri­cant se base sur ceux-ci pour res­pec­ter les exi­gences du règle­ment, il a l’obligation de suivre leurs évo­lu­tions afin d’être à jour des exi­gences nou­velles et/ou modi­fiées pour mettre en œuvre des actions pour s’y conformer. 

1. Definition

La veille régle­men­taire et nor­ma­tive est un pro­ces­sus cru­cial pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux, son fonc­tion­ne­ment est illus­tré en figure 16 [26]. Elle per­met grâce à l’identification des nou­veau­tés et chan­ge­ments concer­nant les textes régle­men­taires et nor­ma­tif, de les ana­ly­ser pour éva­luer l’impact poten­tiel de ceux-ci sur les pro­ces­sus et pro­duits de l’entreprise et de mettre en place des actions pour s’y conformer.

Figure 16 : Cartographie de processus d'une veille réglementaire (Source Auteur)

Un pro­ces­sus de veille régle­men­taire mal construit peut avoir plu­sieurs risques, notam­ment sur la confor­mi­té du pro­duit, du SMQ et entra­ver l’obtention du mar­quage CE et par consé­quent la com­mer­cia­li­sa­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal.  Il est donc cru­cial de mai­tri­ser ce pro­ces­sus pour avoir un dis­po­si­tif médi­cal le plus conforme pos­sible aux exi­gences régle­men­taires et nor­ma­tives [26] (voir tableau 3).

Tableau 3 : Les types de veille réglementaire et normative (Source : Auteur)

Les types de veilles règle­men­taires et nor­ma­tives
La veille auto­ma­ti­sée  C’est une veille qui consiste à s’inscrire à des news­let­ters, flux RSS sur des sites inter­net d’autorités com­pé­tentes (Agence natio­nale de sécu­ri­té des médi­ca­ments pro­duits de san­té ANSM), nor­ma­tives (COBAZ) etc… pour rece­voir auto­ma­ti­que­ment des infor­ma­tions nou­velles sur des normes, guides, règle­ments etc….  [25], [26]	La veille manuelle  C’est une veille qui consiste à consul­ter des sources d’informations régle­men­taires, nor­ma­tives manuel­le­ment tel que des sites inter­net comme COBAZ, RAMS, le site de la com­mis­sion euro­péenne, le site de la FDA, etc…  [25], [26]	La veille sous trai­tée  C’est une veille qui consiste à récep­tion­ner des résu­més pério­diques sur des nou­velles normes, règle­ments, guides ou des modifications/ amen­de­ments sur ceux-ci, par une entre­prise spé­cia­li­sée dans la veille régle­men­taire. C’est cette entre­prise qui s’occupe de consul­ter les sources d’informations, ana­lyse et four­ni les résu­mées des textes à l’organisme pour qui elle sous­traite cette acti­vi­té [25], [26].

2. La veille réglementaire chez Modjaw 

La veille régle­men­taire chez Mod­jaw est une veille sous-trai­tée par un cabi­net de conseil en affaires régle­men­taires, qui col­lecte et ana­lyse les chan­ge­ments et nou­veau­tés liés aux textes règle­men­taires et nor­ma­tifs avant de les trans­mettre au ser­vice qua­li­té et affaires régle­men­taires (QARA).

Le ser­vice QARA se charge ensuite d’enregistrer ces textes dans un docu­ment dédié, et pro­cède à une ana­lyse d’impact et d’écarts pour savoir si ce texte à un impact sur leur pro­duit, pro­ces­sus etc.… et ensuite déter­mine les actions à mettre en œuvre pour y être conforme.

Ce pro­ces­sus de veille régle­men­taire pré­sente plu­sieurs incon­vé­nients et induit cer­tains risques dont :

• Une absence de sui­vi régu­lier du pro­ces­sus de veille régle­men­taire car il n’y avait pas de per­sonne dédiée dans le ser­vice QARA pour le faire.
• Le fichier regrou­pant les dif­fé­rents textes régle­men­taires n’est pas régu­liè­re­ment mis à jour après la récep­tion de la veille du sous-traitant.
• L’analyse d’impact et d’écarts n’est pas effec­tuée sur tous les textes issus de la veille.

Pour com­bler à ces lacunes, le ser­vice QARA de Mod­jaw sou­haite aujourd’hui inter­na­li­ser se pro­ces­sus de veille régle­men­taire dans l’entreprise et m’en a confié la mission.

3. Stratégie d'internalisation

Pour pla­ni­fier et réa­li­ser ce pro­jet, le tra­vail a été basé sur l’outil qua­li­té le CAPD, qui per­met de résoudre un pro­blème en se basant sur 4 étapes bien défi­nies (CHECK, ACT, PLAN, DO) et favo­rise l’amélioration continue.

Le CAPD est un outil qua­li­té de réso­lu­tion de pro­blèmes, qui consiste à éva­luer l’existant par rap­port à ce qui devrait être fait, pour ensuite ima­gi­ner et défi­nir des amé­lio­ra­tions, pla­ni­fier des actions à réa­li­ser et fina­le­ment réa­li­ser ce qui avait été pré­vu. Notre CAPD est est repré­sen­té dans la figure 17 ci-après :

Figure 17 : Le Check Act Plan Do de l'internalisation de la veille réglementaire (Source : Auteur)

Pour com­prendre la pro­blé­ma­tique à résoudre et défi­nir les actions à mener pour sa réso­lu­tion, il a fal­lu com­men­cer par com­prendre l’existant en termes de veille régle­men­taire chez Mod­jaw, en consul­tant la pro­cé­dure de veille régle­men­taire pré­sente dans l’entreprise, les fichiers rela­tifs à la veille réglementaire. 

Ensuite nous avons effec­tués plu­sieurs réunions au sein du ser­vice QARA afin de déter­mi­ner le plan d’actions à suivre pour inter­na­li­ser la veille régle­men­taire (voir figure 17).

a) Les étapes d'internalisation du processus de veille réglementaire 

Pour cela, il a fal­lu pro­cé­der comme suite :

• Modi­fi­ca­tion de la pro­cé­dure de veille réglementaire :

La pro­cé­dure ancien­ne­ment pré­sente chez Mod­jaw était basé sur une veille régle­men­taire sous-trai­té, pour la rendre adap­tée à une veille régle­men­taire inter­na­li­sée, il a fal­lu la modi­fier pour chan­ger les res­pon­sa­bi­li­tés, les acteurs, mais aus­si les étapes à suivre pour réa­li­ser la veille com­plète.  Les dif­fé­rentes modi­fi­ca­tions sont :

• La fré­quence pour réa­li­ser la veille :  il a été défi­ni 2 fré­quences : une pre­mière fré­quence men­suelle pour enre­gis­trer tous les textes récol­tés dans un fichier Excel dédié et une deuxième annuelle pour ana­ly­ser les textes recensés.

• Consti­tu­tion d’un logi­gramme expli­quant le pro­ces­sus de veille régle­men­taire qui sera inté­gré dans la nou­velle pro­cé­dure de veille régle­men­taire modi­fiée (voir Annexe 2).

• Les res­pon­sa­bi­li­tés : la res­pon­sa­bi­li­té de la col­lecte et de l’analyse des textes de veille régle­men­taire a été attri­bué au ser­vice QARA de Modjaw.
• Créa­tion d’un for­mu­laire d’analyse d’impact :

La veille régle­men­taire sous-trai­té par Mod­jaw n’incluait pas d’analyse d’impact des nou­veaux ou modi­fi­ca­tions des textes, elle devait être faite en interne et ne l’était pas suf­fi­sam­ment faite ou ne l’était pas du tout.

Pour remé­dier à cela, il a été pro­po­sé un for­mu­laire d’analyse d’impact afin de déter­mi­ner si les textes issus de la veille appor­taient des modi­fi­ca­tions pour les pro­duits, pro­ces­sus de l’entreprise (voir figure 18).

Figure 18 : Illustration du formulaire d’analyse d’écart (source Auteur)

Cette ana­lyse d’impact est impor­tante à réa­li­ser, au moins une fois dans l’année pour chaque texte issu de la veille, afin de s’assurer que les pro­ces­sus, pro­duits de l’entreprise sont conformes aux normes, guides reven­di­quées, et régle­men­ta­tions. Ceci per­met d’éviter de pro­duire des dis­po­si­tifs qui ne sont plus conformes à l’état de l’art nor­ma­tif et régle­men­taire et qui ne soient plus compétitifs.

• Créa­tion d’un for­mu­laire d’analyse d’écarts :

Après l’analyse d’impact des textes issus de la veille régle­men­taire, l’élément à réa­li­ser dans le cas d’une modi­fi­ca­tion de normes, guides ou régle­men­ta­tion est l’analyse d’écarts.  Son but est d’analyser les écarts qui existent entre un nou­veau texte régle­men­taire et son ancienne ver­sion, pour ensuite déter­mi­ner les actions à mettre en œuvre pour se confor­mer à la nou­velle ver­sion du texte.

Cette ana­lyse d’écart n’était pas faite chez Mod­jaw, pour remé­dier à cela il a été consti­tué un for­mu­laire d’analyse d’écarts des textes régle­men­taires (dis­po­nible en Annexe 3).

• Mise à jour du fichier de veille réglementaire :

Un outil Excel regrou­pant les dif­fé­rents textes issus de la veille régle­men­taire était pré­sent dans l’entreprise, il per­met­tait à la fois de recen­ser les textes de veille et de faire une ana­lyse d’impact. Mais son orga­ni­sa­tion, sa com­plexi­té, ne per­met­taient pas son uti­li­sa­tion optimale.

En effet, cet outil Excel était orga­ni­sé en plu­sieurs onglets, un onglet regrou­pant les textes et leurs des­crip­tions, un autre pour l’analyse d’impact, et un autre encore pour les textes régle­men­taires inter­na­tio­naux. Ces onglets ne four­nis­saient pas assez d’espace pour ana­ly­ser les textes, et les don­nées qui y étaient enre­gis­trées n’étaient pas faci­le­ment visibles, ce qui a favo­ri­sé sa non utilisation.

Pour remé­dier à cela, il a été consti­tué un nou­vel outil de recen­se­ment des dif­fé­rents textes issus de la veille en le sim­pli­fiant : en sup­pri­mant l’onglet d’analyse d’impact, pour mettre un accent uni­que­ment sur l’enregistrement des textes et donc sim­pli­fier son utilisation.

• Consti­tu­tion d’indicateur pour mesu­rer la per­for­mance de la veille réglementaire :

Pour s’assurer de l’efficacité du pro­ces­sus de veille régle­men­taire mis en œuvre, et trou­ver des pistes d’amélioration, nous avons défi­ni les indi­ca­teurs de per­for­mance suivants :

• Nombre de textes col­lec­tés et/ou ana­ly­sés selon les fré­quences définies
• Nombre de non-confor­mi­té lié à la veille
• Temps d’accès et de recherche d’un texte dans l’outil Excel regrou­pant les textes de veille
• Nombre de modi­fi­ca­tions de pro­ces­sus, pro­duits liés à la veille
• Nombre d’actions issus de la veille pro­por­tion­nel­le­ment à nombre de textes analysés

Ces indi­ca­teurs ont été choi­sis parce qu’ils per­mettent d’évaluer si les outils mis en place amé­liorent les délais d’accès à l’information, si le nombre de textes col­lec­tés cor­res­pond bien au nombre de textes ana­ly­sés, et de s’assurer que des actions sont bien issues de ce processus.

Une fois ce pro­ces­sus de veille mis en place, le per­son­nel a été for­mé à l’utilisation des dif­fé­rents outils, et il a été pré­vu un sui­vi grâce aux indi­ca­teurs défi­nis pour appor­ter des amé­lio­ra­tions (voir tableau 4).

b) Suivi des résultats et perspectives d'amélioration

Après une pre­mière ana­lyse des textes de veille régle­men­taire au pre­mier tri­mestre 2023, les mesures des indi­ca­teurs sui­vants ont pu être réa­li­sées (voir tableau 4) :

Tableau 4 : Mesure des indicateurs de performance du processus de veille réglementaire (Source Auteur)

Textes	Règle­ments	Normes	Guides	Lois
Nombre de textes collectés	9	0	13	2
Nombre de texte analysés	9	0	13	2
Nombre d’actions à réaliser	3	0	8	1
Nombre total de texte :	24

On obtient un ration­nel de 1, ce qui montre que tous les textes col­lec­tés ont pu être ana­ly­sé et pour 12 de ces textes, des actions y ont décou­lé et sont en cours de mises en œuvre au sein de l’entreprise.

De plus le temps d’accès et de recherche des textes est esti­mé à quelques secondes, ce qui amé­liore l’utilisation de l’outil regrou­pant les textes de veille réglementaire.

V. Bilan de mon année d'apprentissage au sein de Modjaw

Réa­li­ser mon appren­tis­sage au sein d’une petite et jeune entre­prise comme MODJAW, m’a per­mis de me confron­ter aux réa­li­tés du monde pro­fes­sion­nel sur­tout celui d’une PME en pleine évo­lu­tion en France et dans le monde. Cette expé­rience m’a per­mis de déve­lop­per de nom­breuses com­pé­tences que voici : 

1. Compétences et savoirs etre acquis 

• Déve­lop­per ma capa­ci­té à aller cher­cher de l’information et l’exploiter pour com­prendre et résoudre une pro­blé­ma­tique : je sais à pré­sent uti­li­ser dif­fé­rents moyens tel que les sites inter­net d’organisme de règle­men­ta­tion (ANSM, Union euro­péen) pour recher­cher des infor­ma­tions sur une pro­blé­ma­tique en amont d’un pro­jet pour mieux la com­prendre et aisé­ment pro­po­ser un plan d’action et des solutions. 

• Iden­ti­fier et ana­ly­ser les besoins de l’entreprise pour pro­po­ser des actions per­ti­nentes et les pla­ni­fier : les dif­fé­rentes contraintes ren­con­trées en entre­prise m’ont per­mis de mobi­li­ser des com­por­te­ments tel que le sens du dia­logue et la communication. 

• Conduire des audits : lors des dif­fé­rents audits de cer­ti­fi­ca­tions ISO 13485, RDM et les audits internes aux­quels j’ai par­ti­ci­pé, j’ai pu à la fois mobi­li­ser des com­pé­tences d’observateur d’audit pour accom­pa­gner l’équipe d’audit avec la prise de notes, de remarques et l’écoute, mais aus­si mobi­li­ser des com­pé­tences d’auditeurs dont la capa­ci­té d’observation, d’analyse et de syn­thèse lors d’audit interne. 

• Rédi­ger et amé­lio­rer des docu­ments tech­niques (Pro­cé­dure, for­mu­laire, ins­truc­tion) : j’ai pu grâce à cette expé­rience déve­lop­per des stra­té­gies pour amé­lio­rer des pro­ces­sus, pro­cé­dures pré­sentes dans l’entreprise pour les adap­ter aux évo­lu­tions réglementaires.

• Amé­lio­rer mes com­pé­tences tech­niques en affaires régle­men­taires : j’ai pu amé­lio­rer mes connais­sances en ges­tion des risques, construc­tion d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té selon l’ISO 13485, en régle­men­ta­tion inter­na­tio­nale, en confron­tant au quo­ti­dien mes connais­sances déjà acquises à l’UTC aux réa­li­tés de l’entreprise. 

• Construire une docu­men­ta­tion tech­nique et un pro­ces­sus de veille régle­men­taire : grâce à ces mis­sions j’ai pu déve­lop­per ma capa­ci­té à éla­bo­rer une stra­té­gie pour défi­nir un plan d’action et résoudre une pro­blé­ma­tique donnée.

• Amé­lio­rer ma com­mu­ni­ca­tion pro­fes­sion­nelle que ce soit lors de réunions avec les col­la­bo­ra­teurs ou pour faire par­ve­nir des infor­ma­tions sur des évo­lu­tions régle­men­taires. Ces amé­lio­ra­tions concernent la com­mu­ni­ca­tion par email pro­fes­sion­nel, la pré­sen­ta­tion fluide de résul­tats de fin de pro­jet aux collaborateurs. 

• Amé­lio­rer ma capa­ci­té rédac­tion­nelle :  c’est la com­pé­tence la plus cru­ciale pour un ingé­nieur qua­li­té, parce que savoir rédi­ger des pro­cé­dures, des ins­truc­tions et des for­mu­laires qui seront faci­le­ment com­pré­hen­sibles pour tous, est la clé pour qu’elles soient sui­vies et res­pec­tées. Cette expé­rience m’a per­mis de gran­de­ment déve­lop­per cette com­pé­tence pour arri­ver à rédi­ger des pro­cé­dures qui sont aujourd’hui sui­vies et uti­li­sées dans l’entreprise. 

• Déve­lop­per une capa­ci­té d’adaptation à un envi­ron­ne­ment chan­geant : Depuis mon arri­vée au sein de Mod­jaw, l’environnement n’a de cesse chan­gée, avec l’arrivée de nou­veaux col­la­bo­ra­teurs et le départ de cer­tains. Ce chan­ge­ment d'interlocuteur pousse à sans cesse s’adapter en pre­nant le temps de com­prendre les méthodes de cha­cun, pour favo­ri­ser des col­la­bo­ra­tions fruc­tueuses. Ce qui m’a for­te­ment per­mis de déve­lop­per ma capa­ci­té d'adaptation.  

2. Compétences et comportements à developper 

Pour conti­nuer à m’améliorer et déve­lop­per encore plus de com­pé­tences néces­saires au métier de char­gé d’affaires régle­men­taires et qua­li­té auquel je me des­tine, il faut que je m’améliore encore sur cer­tains points notamment : 

• La ges­tion des prio­ri­tés : évo­luer dans un contexte de petite entre­prise, demande de tra­vailler sur plu­sieurs pro­blé­ma­tiques à la fois, et sou­vent on peut se trou­ver dépas­sé pour ter­mi­ner la réa­li­sa­tion des pro­jets à temps.

• Les connais­sances en régle­men­ta­tion inter­na­tio­nale : j’ai déve­lop­pé ma connais­sance de la régle­men­ta­tion en Europe et aux États-Unis, bré­sil, Aus­tra­lie, Japon, Cana­da (for­ma­tion d’auditeur sur le réfé­ren­tiel MDSAP). Mais il me faut conti­nuer à m’informer sur la régle­men­ta­tion d’autres pays tels que la chine etc…

• Ma capa­ci­té à m'auto éva­luer pour gagner en per­for­mance, durant cette expé­rience, j’ai sur­tout appris à éva­luer mon tra­vail grâce à des indicateurs. 

• La réa­li­sa­tion d’Audit : ce point est très impor­tant pour un ingé­nieur qua­li­té, avec mon expé­rience chez Mod­jaw, j’ai pu encore plus déve­lop­per des com­pé­tences d’auditeur. Mais concer­nant les audits, on peut tou­jours s’améliorer en par­ti­ci­pant notam­ment à des audits, pour apprendre en pra­ti­quant, c’est pour­quoi je conti­nue­rai à réa­li­ser des audits pour apprendre davantage. 

3. Lien avec la formation théorique en master ingénierie de la santé à l'UTC

La for­ma­tion sui­vie en mas­ter ingé­nie­rie de la san­té à l’UTC, m’a appor­té un socle de connais­sances suf­fi­sant pour abor­der aisé­ment mes mis­sions en entre­prise. C’est une for­ma­tion riche et prin­ci­pa­le­ment accès sur le mana­ge­ment de la qua­li­té, les tech­no­lo­gies bio­mé­di­cales, la régle­men­ta­tion pour les dis­po­si­tifs médi­caux en Europe et à l’international. 

Toutes ces connais­sances m’ont été utiles et prin­ci­pa­le­ment celles concernant :

• La régle­men­ta­tion des dis­po­si­tifs médi­caux : À l’UTC nous avons appris à com­prendre et décryp­ter le règle­ment euro­péen pour les dis­po­si­tifs médi­caux. Grâce à ces connais­sances et aux pro­jets de cours réa­li­ser sur la com­mer­cia­li­sa­tion d’un DM en Europe, il m’a été facile de réa­li­ser mes mis­sions de mise en confor­mi­té d’un dos­sier tech­nique d'un dis­po­si­tif médi­cal aux exi­gences du RDM EU 2017/745.

• Le mana­ge­ment de la qua­li­té : la norme ISO 9001, la norme ISO 13485 sont toutes des normes qui ont été abor­dées à l’UTC lors de mon cur­sus en mas­ter ingé­nie­rie de la san­té, ce qui m’a per­mis de faci­le­ment com­prendre le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té selon l’ISO 13485 mis en place chez Mod­jaw pour l’améliorer.  

• Les outils qua­li­tés tels que le PDCA, la car­to­gra­phie des pro­ces­sus, le QQOQCP, le logi­gramme, le Dia­gramme des causes à effets sont des outils qui m’ont été utile, et que j’ai uti­li­sé pour com­prendre et résoudre les pro­blé­ma­tiques ren­con­tré en entreprise. 

• L’étude des normes ISO 14971, ISO 60601, ISO 62304, ISO 62366 vu à l’UTC, m’a éga­le­ment per­mis de faci­le­ment mobi­li­ser ces réfé­ren­tiels pour répondre aux exi­gences du RDM EU 2017/745.

Au-delà de toutes ces connais­sances tech­niques, la for­ma­tion à l’UTC étant basé sur une péda­go­gie par pro­jets, nous avons réa­li­sé au cours de nos années d’études de nom­breux pro­jet en groupe d’étudiants. Ce qui m’a per­mis de déve­lop­per des com­pé­tences de tra­vail en équipe, de rigueur, de com­mu­ni­ca­tion, qui toutes m’ont été gran­de­ment utiles pen­dant mon expé­rience en entreprise. 

Conclusion

Le pas­sage de la direc­tive 93/42/CEE vers le règle­ment euro­péen 2017/745 a ren­for­cé la démarche d’obtention du mar­quage CE, dans le cas de MODJAW, il a fal­lu confor­mer la docu­men­ta­tion tech­nique de son dis­po­si­tif médi­cal de classe I aux exi­gences du règlement.

Le but de ce mémoire a été de pro­po­ser une stra­té­gie à suivre pour confor­mer le dos­sier tech­nique du TIM Hard­ware de classe I aux exi­gences du RDM 2017/745, mais aus­si de construire un pro­ces­sus de veille régle­men­taire interne à l’entreprise.

Ce but a été atteint, en met­tant en confor­mi­té le dos­sier tech­nique du dis­po­si­tif médi­cal, et en pro­po­sant au sein de l’entreprise un nou­veau pro­ces­sus de veille règle­men­taire com­plè­te­ment géré en interne et appli­cable à n’importe quelle orga­ni­sa­tion qui sou­haite en construire un. Un outil de matrice de tra­ça­bi­li­té a éga­le­ment été pro­po­sé pour faci­li­ter la mise en confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux aux exi­gences du RDM 2017/745.

Ces deux réa­li­sa­tions per­met­tront à l’entreprise d’assurer la conti­nui­té de la com­mer­cia­li­sa­tion de son dis­po­si­tif médi­cal, la sécu­ri­té des patients et le sui­vi de l’environnement régle­men­taire, nor­ma­tif et concurrentiel.

Afin de conti­nuer la mise en confor­mi­té du dos­sier tech­nique du dis­po­si­tif, il serait envi­sa­geable de croi­ser et d’appliquer les évo­lu­tions nor­ma­tives et régle­men­taires à celui-ci afin de le confor­mer aux nou­velles exi­gences nor­ma­tives également.

Références bibliographiques

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[2]       « Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux », Journal officiel de l’Union européenne, Document 31993L0042, Journal officiel n° L 169 du 12/07/1993 p. 0001-0043. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj/fra

[3]       « Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, mai 2017. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra

[4]       Guillaume Promé, « Dispositifs médicaux : les chiffres en France », Qualitiso. https://www.qualitiso.com/dispositifs-medicaux-chiffres-france/ (consulté le 5 juin 2023).

[5]     Nicolas Bonnet, « Le système Modjaw® un nouvel outil au service de la pédagogie en occlusodontologie pour comprendre les fonctions occlusales », Thèse n°42-57-20-28, Faculté de chirurgie dentaire de Nice, Nice, 2021. Consulté le : 28 mai 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03107513

[6]       « Chirurgiens-dentistes : les chiffres clés de la profession en France », Nextdentiste. https://www.nextdentiste.com/chirurgiens-dentistes-chiffres-cles-de-profession-france (consulté le 25 juin 2023).

[7]       « Santé bucco-dentaire », Organisation Mondiale de la Santé. https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/oral-health (consulté le 14 juin 2023).

[8]       LNE GMED, « La prolongation de la période de transition pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est adoptée », GMED Groupe LNE, 17 février 2023. https://lne-gmed.com/fr/news/la-prolongation (consulté le 14 juin 2023).

[9]     « RÈGLEMENT (UE) 2023/607 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 mars 2023 ». https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2022/757/oj (consulté le 25 avril 2023).

[10]     Marco Tallarico, « Computerization and Digital Workflow in Medicine : Focus on Digital Dentistry », vol. 13, n^o 9, p. 2172, mai 2020, doi : 10.3390/ma13092172.

[11]     Ivoclar Vivadent, « Dentisterie numérique et technologie dentaire : le monde dentaire en transition ». https://content.ivoclar.com/fr/dentisterie-numérique-et-technologie-dentaire-le-monde-dentaire-en-transition (consulté le 5 juin 2023).

[12]     « Les évolutions technologiques dans le domaine dentaire », Santé Pratique. https://www.santepratique.fr/evolutions-technologiques-domaine-dentaire (consulté le 5 juin 2023).

[13]   Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales et COMIDENT, « Dispositifs médicaux & progrés en santé bucco-dentaire », SNITEM, p. 57.

[14]     Royannez Marion, « Mastication et ODF », Thése en chirurgie dentaire, Faculté d’odontologie de Marseille, Marseille, 2018. Consulté le : 15 juin 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01870348/document

[15]     Penarrocha-Oltra David, Penarrocha-Diago Maria, Maestre-Ferrin Laura, et Romero-Millan Javier, « Virtual articulator for the analysis of dental occlusion : An update », Med Oral Patol Oral Cir Bucal, p. e160‑e163, 2012, doi : 10.4317/medoral.17147.

[16]     Thibaud Casas, « Empreinte optique et flux numérique : la maturité technologique au service de l’efficience clinique », AOnews le magazine dentaire qui nous rassemble. http://www.aonews-lemag.fr/casas-numerique-empreinte-optique-aonews/ (consulté le 5 juin 2023).

[17]     « SDi Matrix Diagnostic center ». https://sdimatrix.com/en/ (consulté le 24 juin 2023).

[18]     « zebris Medical GmbH : Bienvenue dans le monde de la biomécanique ». https://www.zebris.de/ (consulté le 24 juin 2023).

[19]     « Logiciels et scanners 3D dentaires pour la dentisterie CFAO », 3Shape. https://www.3shape.com/fr/ (consulté le 24 juin 2023).

[20]     « Modjaw la dentisterie dynamique, un changement de paradigme ». https://www.modjaw.com/fr/ (consulté le 24 juin 2023).

[21]     G. Cuofano Gennaro, « Qu’est-ce qu’une matrice de traçabilité des exigences ? Matrice de traçabilité des exigences en bref », FourWeekMBA, 4 janvier 2023. https://fourweekmba.com/fr/matrice-de-tra%C3%A7abilit%C3%A9-des-exigences/ (consulté le 14 juin 2023).

[22]     « ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant », Ed.Afnor, Paris, www.afnor.org, 5 mai 2021. Consulté le : 20 juin 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://cobaz-afnor-org.ezproxy.utc.fr/notice/norme/nf-en-iso-20417/FA194754?rechercheID=15536223&searchIndex=1&activeTab=all

[23]     « ISO 15223-1:2021 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales », Ed.Afnor, Paris, www.afnor.org, 29 septembre 2021. Consulté le : 20 juin 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://cobaz-afnor-org.ezproxy.utc.fr/notice/norme/nf-en-iso-15223-1/FA196228?rechercheID=15536220&searchIndex=2&activeTab=all

[24]     « projet de norme PR NF EN ISO 20417 - Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 13 mai 2019. [En ligne]. Disponible sur : https://sagaweb-afnor-org.ezproxy.utc.fr/fr-FR/sw/consultation/notice/1545369?recordfromsearch=True

[25]     Guillaume Promé, « Faire une Veille Réglementaire », Qualitiso. https://www.qualitiso.com/veille-reglementaire-techniques/ (consulté le 2 mai 2023).

[26]     S. Salmi, « VEILLE & CONSTRUCTION DE DOSSIERS TECHNIQUES DES DISPOSITIFS MEDICAUX SELON LE REGLEMENT EUROPEEN 2017/745 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de santé (TBTS) et Dispositif Médical et Affaires Réglementaires (DMAR), Mémoire de stage réf n°IDS070, juill. 2020. Consulté le : 15 juin 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids070/

Annexes

Annexe 1 : Arborescence du dossier technique du TIM Hardware

Annexe 2 : Logigramme du processus de veille réglementaire chez Modjaw

Annexe 3 : Formulaire d'analyse d'écart