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• MACEDO Caro­li­na :
• MASSON Anne-Char­lotte :
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• ZHANG Bin :

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : C. MACEDO, A-C. MASSON, W. TAN et B. ZHANG, « Le mana­ge­ment du risque des dis­po­si­tifs médi­caux selon la norme NF S99-172 :2017 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2021, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids072/ ; https://doi.org/10.34746/2sca-wy81

Article publié

Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2021_08_idsap

Résumé

Les ser­vices bio­mé­di­caux doivent garan­tir la sécu­ri­té de l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux, grâce à la ges­tion des risques. Cette ges­tion com­prend leurs acti­vi­tés et l’utilisation des dis­po­si­tifs. Ils ont pour objec­tif, de garan­tir la dis­po­ni­bi­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux pour assu­rer la conti­nui­té des soins, ain­si que d’appliquer des exi­gences de sécu­ri­té et de qualité.

Afin de maî­tri­ser les risques de manière sys­té­ma­tique et nor­ma­tive en France, la norme NF S99-172 : 2017, « Exploi­ta­tion et main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tème de mana­ge­ment du risque lié à l'exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux » a été éla­bo­rée en février 2017. Il s'agit d'une norme rela­ti­ve­ment nou­velle, qui doit être plei­ne­ment com­prise pour être appliquée.

Ce mémoire vise à aider les ser­vices bio­mé­di­caux, à com­prendre et à appli­quer les exi­gences per­ti­nentes de la norme NF S99-172 pour mettre en place et conso­li­der le sys­tème de mana­ge­ment des risques. Un outil de com­pré­hen­sion et un outil d'autodiagnostic, de cette norme, sont pro­po­sés pour atteindre cet objectif.

Abstract

Bio­me­di­cal ser­vices gua­ran­tee the safe­ty of medi­cal devices’ mani­pu­la­tion by mana­ging the risks rela­ted to ope­ra­tion and use of them. This mana­ge­ment aims to ensure that medi­cal devices will be avai­lable for heal­th­care and safe­ty and qua­li­ty requi­re­ments will be applied. 

In order to control risks by using a sys­te­ma­tic and regu­la­ting method, the French stan­dard NF S99-172 : 2017 « Ope­ra­tion and main­te­nance of medi­cal devices - Risk mana­ge­ment sys­tem rela­ted to the ope­ra­tion of medi­cal devices » was drawn up in Februa­ry 2017. This bare­ly new stan­dard has to be ful­ly unders­tood, as a means to be bet­ter applied.

This article aims to help bio­me­di­cal ser­vices to unders­tand and to apply the requi­re­ments of NF S99-172, so they can improve their risk mana­ge­ment sys­tem. To achieve this goal, a NF S99-172 com­pre­hen­sion tool and a self-diag­nos­tic toll will be pre­sen­ted in this article.

Téléchargements

Mémoire complet :

Le management du risque des dispositifs médicaux selon la norme NF S99-172 : 2017

Remerciements

Tout d'abord, l'équipe pro­jet tient à remer­cier M. FARGES Gil­bert, le res­pon­sable de l’enseignement « Ingé­nie­rie de pro­jet ». Les connais­sances péda­go­giques et l'expérience qu'il nous a par­ta­gé sont très pré­cieuses. Son éva­lua­tion patiente et ses sug­ges­tions effi­caces pen­dant toute la durée du pro­jet nous ont for­te­ment aidé à avan­cer. C'était éga­le­ment une garan­tie essen­tielle pour la qua­li­té de notre projet.

Nous remer­cions éga­le­ment Mme KONIG Béa­trice, pour ces connais­sances sur com­ment obte­nir une bonne tenue biblio­gra­phique, une aide très utile pour le pro­jet. Ses sug­ges­tions rendent les réfé­rences biblio­gra­phiques de nos pro­jets plus stan­dar­di­sées et plus per­ti­nentes, afin de répondre aux exi­gences des publi­ca­tions scientifiques.

Enfin, nous remer­cions les auteurs cités dans cet article. Leurs œuvres jouent un rôle direc­teur impor­tant et consti­tuent la base de la réa­li­sa­tion de ce projet.

Abréviations

ANSM - Agence fran­çaise de sécu­ri­té sani­taire des pro­duits de santé

CETIM - Centre Tech­nique des Indus­tries Méca­niques, www.cetim.

DM - Dis­po­si­tif médical

DMCR - Dos­sier de Maî­trise Conti­nue du Risque

GMED – Grou­pe­ment pour l’évaluation des dis­po­si­tifs médi­caux, filiale du Labo­ra­toire Natio­nal de Métro­lo­gie et d’essais

PDCA - Plan, Do, Check and Act

R&D - Recherche et Développement

SMR - Sys­tème de mana­ge­ment du risque

SNITEM - Syn­di­cat Natio­nal de l'Industrie des Tech­no­lo­gies Médicales

Introduction

Dans la socié­té moderne, la notion de « risque » est pré­pon­dé­rante. En France, tous les sec­teurs d’activités (agri­cul­ture, indus­triel ou ter­tiaire) doivent inté­grer le prin­cipe de pré­cau­tion sans pour autant atteindre le « risque zéro » qui reste uto­pique. Le but de cette poli­tique est bien de pré­ve­nir les élé­ments : indé­si­rables pour des dom­mages maté­riels, inac­cep­tables concer­nant l’humain, et qui peuvent engen­drer des coûts finan­ciers démesurés. 

Dans les éta­blis­se­ments de san­té, de nom­breux risques sont pré­sents comme le risque infec­tieux, avec les mala­dies noso­co­miales [1], liées aux soins, à l’élaboration d’un diag­nos­tic et au fait que les éta­blis­se­ments sont des endroits où cir­culent de nom­breux malades, atteints de patho­lo­gies diverses. 

Une autre caté­go­rie de risque n’est pas à négli­ger. Elle se base sur l’acte médi­cal et cor­res­pond aux risques liés à l’exploitation des dis­po­si­tifs médicaux. 

Les dis­po­si­tifs médi­caux sont des équi­pe­ments, des ins­tru­ments, ser­vant au diag­nos­tic, à la pré­ven­tion ou aux soins. Ils sont le plus sou­vent au contact des patients, voire par­fois implan­tés. Il est à noter qu’ils sont éga­le­ment mani­pu­lés par le per­son­nel médi­cal. Étant don­né leur nature, les dis­po­si­tifs médi­caux sont des élé­ments à « risques ». Une fausse mani­pu­la­tion, une défi­cience de l’appareil et ce sont des vies qui seront mises en danger.

Ces équi­pe­ments sen­sibles sont gérés par les ser­vices bio­mé­di­caux, aus­si appe­lé exploi­tants. Ceux-ci ont pour mis­sion de four­nir, de main­te­nir et de sen­si­bi­li­ser les uti­li­sa­teurs à la bonne uti­li­sa­tion des dispositifs.

En l’état actuel des choses, seuls les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux sont sou­mis à des règle­ments et des exi­gences stricts pour la vente de leurs pro­duits, et doivent assu­rer la sécu­ri­té dans l’utilisation de leurs dis­po­si­tifs, en maî­tri­sant les risques asso­ciés. Néan­moins, ces exi­gences de maî­trise des risques tendent à se déve­lop­per à l’exploitant, plus proche du patient et capable de déce­ler plus rapi­de­ment de poten­tiels risques. Le but est éga­le­ment de don­ner confiance en l’utilisation de ces dis­po­si­tifs médi­caux, étant contrô­lés plus régu­liè­re­ment et inclus dans un sys­tème de pro­ces­sus déter­mi­nés et régulés. 

Pour pou­voir faire cela, un sys­tème de mana­ge­ment du risque à implan­ter au sein du ser­vice bio­mé­di­cal est pri­mor­dial. Celui-ci per­met­tra d’assurer une maî­trise des risques des dis­po­si­tifs médi­caux pré­sents dans l’établissement de san­té et sous la vigi­lance du ser­vice bio­mé­di­cal. Les dis­po­si­tifs ayant fait l’objet d’une étude appro­fon­die sur ces poten­tiels risques. Les évè­ne­ments dan­ge­reux pour­ront être évi­té et donc garan­tir la sécu­ri­té des patients.

Com­ment est-il pos­sible d’assurer la bonne exploi­ta­tion de ces dis­po­si­tifs médi­caux ?  Quels sont les cri­tères à res­pec­ter ? Com­ment obte­nir un sys­tème de mana­ge­ment du risque per­for­mant lié à l’exploitation des DM ?

Pour répondre à ces inter­ro­ga­tions et pro­mou­voir cette maî­trise des risques liée à l’exploitation des DM dans les ser­vices bio­mé­di­caux en France, une norme à vue le jour, en février 2017, la NF S99-172. 

L’objectif de ce pro­jet est de réa­li­ser deux outils dis­tincts, qui per­met­trait aux ser­vices bio­mé­di­caux la mise en œuvre de leur propre sys­tème de mana­ge­ment des risques et de le conso­li­der. Tout d’abord un outil d’aide à la com­pré­hen­sion de la norme NF S99-172 pour les néo­phytes mais éga­le­ment les uti­li­sa­teurs quo­ti­diens. Ensuite, un outil de posi­tion­ne­ment par rap­port à la maî­trise du risque lié à l’exploitation des DM pour les ser­vices bio­mé­di­caux l’ayant déjà mis en place.

Dans ce mémoire, le concept de mana­ge­ment du risque en Qua­li­té sera abor­dé en pre­mier lieu. Les appli­ca­tions et les pré­re­quis de la norme NF S99-172 seront ensuite déter­mi­nés afin de pro­po­ser des outils adap­tés pour sa com­pré­hen­sion et pour se posi­tion­ner par rap­port à celle-ci. D’autres infor­ma­tions per­ti­nentes pour les ser­vices bio­mé­di­caux sont dis­po­nibles pour qu’ils puissent répondre à leurs besoins, soit don­ner confiance aux soi­gnants et aux patients, assu­rer la bonne exploi­ta­tion des dis­po­si­tifs médi­caux et obte­nir un sys­tème de mana­ge­ment du risque performant. 

Chapitre 1 : Les services biomédicaux et leur implication dans la qualité des soins

1.1. Le secteur du dispositif médical en France

L'industrie fran­çaise des dis­po­si­tifs médi­caux a réa­li­sé un chiffre d'affaires de 30 mil­liards d'euros en 2019, contre 28 mil­liards d'euros en 2016. Selon le Syn­di­cat Natio­nal de l'Industrie des Tech­no­lo­gies Médi­cales (SNITEM), le nombre d'entreprises recen­sées a aug­men­té de plus de 200 pour atteindre le chiffre de 1502 entre­prises en 2019 (Figure 1). Le sec­teur du dis­po­si­tif médi­cal en France affiche une belle dyna­mique [2].

Figure 1 : Les grands chiffres du secteur (Source : [3]).

La crois­sance du sec­teur est sou­te­nue par la forte inter­na­tio­na­li­sa­tion des entre­prises : les ins­ti­tu­tions du domaine génèrent un chiffre d’affaires de 9 mil­liards d’euros à l’export, en crois­sance de près de 10 %. A titre de com­pa­rai­son, le taux de crois­sance de la filière n’est que de 3,7 % [3].

Le sec­teur est carac­té­ri­sé par des pro­duits dont le cycle de vie est court et d’innovations en per­pé­tuel mou­ve­ment. De plus, le modèle de Recherche et Déve­lop­pe­ment (R&D) du dis­po­si­tif médi­cal s’appuie sur la mise en place de par­te­na­riats publics/privés sur le long terme. La part de chiffre d’affaires consa­crée à la R&D atteint 6 % en 2019. Près des deux tiers des entre­prises ont une acti­vi­té de R&D et près de 13 % des entre­prises sont exclu­si­ve­ment actives en R&D (start-up) [3]. La par­tie rela­tive aux res­sources humaines est consti­tué de 90 000 col­la­bo­ra­teurs enga­gés au ser­vice de la san­té. Le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux est un sec­teur impor­tant au regard du parc indus­triel fran­çais, par ailleurs, il s’inscrit comme l’un des acteurs majeurs du sec­teur des indus­tries de san­té [3].

1.2. Les exploitants de dispositifs médicaux

1.2.1. Définition, rôles, localisation

Les exploi­tants sont toutes les per­sonnes phy­siques ou morales assu­rant la res­pon­sa­bi­li­té juri­dique de l'activité requé­rant l'utilisation d’un dis­po­si­tif, selon l’article R5211-5 du Code de la San­té Publique [4]. Dans le cadre de ce pro­jet, les exploi­tants en ques­tion sont les ser­vices bio­mé­di­caux au sein des éta­blis­se­ments de san­té. Ils ont comme fonc­tions prin­ci­pales d’assurer l’investissement, la ges­tion, la main­te­nance et la sécu­ri­té des équi­pe­ments biomédicaux.

Ces ser­vices sont impli­qués dans le cycle de soins du patient (Figure 2), étant don­né qu’ils sont res­pon­sables de mana­ger les ser­vices de contrôle qua­li­té et de main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux. D’autres tâches, comme le mana­ge­ment du risque, sont aus­si pré­sentes dans ce ser­vice. Toutes ces pres­ta­tions sont direc­te­ment liées au patient et à sa san­té, car un mau­vais fonc­tion­ne­ment ou un risque non maî­tri­sé peuvent cau­ser le décès d’un patient. De plus, ce sont les ser­vices bio­mé­di­caux qui forment le per­son­nel soi­gnant dans l’utilisation des dis­po­si­tif médi­caux. Consé­quem­ment, une mau­vaise uti­li­sa­tion de ces appa­reils peut por­ter une grave atteinte à la san­té du patient. Ceci aura pour consé­quence une prise en charge du patient de mau­vaise qua­li­té ou un soin médi­cal non réalisé. 

Figure 2 : Schéma du cycle des soins médicaux et leurs acteurs (Source : Auteurs).

Actuel­le­ment, la France pos­sède envi­ron 3000 éta­blis­se­ments de san­té dont 1300 sont publics. Une grande par­tie de ces éta­blis­se­ments publics, approxi­ma­ti­ve­ment 900, ont été regrou­pés sur 136 Grou­pe­ments Hos­pi­ta­liers de Ter­ri­toires (GHT)[5]. Au sein de ces éta­blis­se­ments de san­té pri­vés et publics, 450 ser­vices bio­mé­di­caux  sont char­gés des fonc­tions citées ci-des­sus [6], [7].

Répondre aux exi­gences des ser­vices médi­caux en assu­rant la qua­li­té de leurs pres­ta­tions, doit être une des pré­oc­cu­pa­tions majeures des ser­vices bio­mé­di­caux. De cette façon, en 2019, 15 ser­vices bio­mé­di­caux en France étaient cer­ti­fiés ISO 9001, et il est esti­mé que d’ici 2022, ce chiffre dou­ble­ra et envi­ron 30 ser­vices bio­mé­di­caux seront cer­ti­fiés (figure 3) [8].

Figure 3 : Services biomédicaux en établissements de santé certifiés ISO 9001 en 2019 (Source : G. Farges - http://www.utc.fr/master-qualite/ puis « travaux » puis « certifications services biomédicaux »).

1.2.2. Les obligations réglementaires des services biomédicaux et autres normes applicables

Les ser­vices bio­mé­di­caux ont éga­le­ment des obli­ga­tions règle­men­taires, en plus de leurs exi­gences propres, sous la forme de normes, dites facul­ta­tives. Selon le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001, ces ser­vices ont la res­pon­sa­bi­li­té de la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux qu’ils exploitent ain­si que du contrôle qua­li­té interne et externe des appa­reils sous leur vigi­lance [9], [10].

À la suite de ce décret, il était encore dif­fi­cile de cibler toutes les familles de dis­po­si­tifs concer­nés et d’établir les formes de contrôle qua­li­té pour chaque groupe de DM. De cette façon, l’arrêté du 3 mars 2003 a été publié pour répondre à ces pro­blé­ma­tiques en lis­tant les dis­po­si­tifs médi­caux concer­nés par l’obligation du décret n°2001-1154 [11], [12].

Le cri­tère 8K, édi­té par la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS), per­met de cadrer cette main­te­nance des dis­po­si­tifs. Ce cri­tère doit être res­pec­té par l’établissement de san­té doit être cer­ti­fier 8K-HAS et que le ser­vice bio­mé­di­cal fait par­tie des pro­ces­sus à contrô­ler pour obte­nir cette cer­ti­fi­ca­tion [13].

Consé­quem­ment, il existe éga­le­ment des normes pou­vant être appli­quées au sein des ser­vices bio­mé­di­caux et qui peuvent appor­ter des béné­fi­cies aux acti­vi­tés réa­li­sées. Ces normes, non obli­ga­toires, ajoutent une plus-value aux pres­ta­tions four­nies lorsqu’elles sont appli­quées. Quelques exemples sont décrits ci-dessous :

• La norme ISO 9001 :2015, qui consiste à mettre en place un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té.  Une cer­ti­fi­ca­tion de cette norme induit que le ser­vice bio­mé­di­cal accorde de l’importance à la satis­fac­tion des exi­gences de ses clients, soit le per­son­nel soi­gnant, la direc­tion et/ou les four­nis­seurs. Elle exprime éga­le­ment le fait que le ser­vice, maî­trise ses pro­ces­sus opé­ra­tion­nels, docu­mente et trace ces actions conti­nuel­le­ment, ce qui assure la qua­li­té de son ser­vice [14].

• La norme NF S99-170 [15] qui consiste à mettre en œuvre un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de la main­te­nance et des risques asso­ciés. Elle met en avant la main­te­nance des dis­po­si­tifs et le fait que le client béné­fi­ciant du résul­tat du pro­ces­sus de main­te­nance, doit être écou­té et ses exi­gences prises en compte [16].

• La norme NF S99-172 qui est le pro­duit de nom­breux élé­ments pré­sents dans le mana­ge­ment de la qua­li­té et du risque. Cette norme et ses béné­fices seront mieux détaillés et pré­sen­tés au cours du cha­pitre 2 de ce mémoire. 

Fina­le­ment, un autre outil peut être employé par les ser­vices bio­mé­di­caux afin d’améliorer les pres­ta­tions réa­li­sées. Le Guide de Bonnes Pra­tiques Bio­mé­di­cales en Eta­blis­se­ment de San­té est un recueil de bonnes pra­tiques de mana­ge­ment, d’organisation et de réa­li­sa­tion. Il a pour objec­tif de régu­ler l’organisation du ser­vice bio­mé­di­cal et d’évaluer ses pra­tiques quo­ti­diennes [17].

Au regard des obli­ga­tions règle­men­taires et des normes pos­si­ble­ment appli­cables, il est impor­tant de com­prendre les dif­fé­rents mana­ge­ments, qui une fois implan­té, per­mettent de répondre aux besoins évo­qués précédemment.

1.3. Généralités sur le management de la qualité 

Le terme "qua­li­té" est sou­vent carac­té­ri­sé comme l'aptitude à satis­faire les clients mal­gré les impacts pré­vus et impré­vus sur les par­ties inté­res­sées per­ti­nentes. Il inclut non seule­ment ses fonc­tions et per­for­mances, mais éga­le­ment sa valeur per­çue et ses béné­fices pour les clients [18]. Néan­moins, l'impact de la qua­li­té ne se limite pas seule­ment à la satis­fac­tion du client, elle affecte plus direc­te­ment la renom­mée de l'organisation.

Un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té est géné­ra­le­ment consi­dé­ré comme un ensemble d'activités qu'une orga­ni­sa­tion uti­lise pour déter­mi­ner ses objec­tifs, les res­sources et les pro­ces­sus néces­saires pour atteindre ses résul­tats atten­dus. Il com­prend : la défi­ni­tion des objec­tifs et de la poli­tique qua­li­té, la pla­ni­fi­ca­tion de ses acti­vi­tés, le contrôle qua­li­té, l'assurance qua­li­té et l'amélioration de la qua­li­té [18].

Le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té per­met non seule­ment aux direc­tions d'optimiser l'utilisation des res­sources, mais leur per­met éga­le­ment de mieux gérer les dif­fé­rents pro­ces­sus et les inter­ac­tions entre ceux-ci afin d'atteindre les résul­tats escomp­tés. D’un point de vue glo­bale, l’adoption par l’organisation d’un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té signi­fie que l’organisation amé­lio­re­ra la satis­fac­tion de ses clients en adop­tant des stra­té­gies qui amé­lio­re­ront les per­for­mances glo­bales et four­ni­ront une base solide pour assu­rer sa propre dura­bi­li­té [19]. 

Pour cela l’organisme doit adop­ter une approche basée sur la maî­trise de ces pro­ces­sus de lea­der­ship, de pla­ni­fi­ca­tion, de sup­port, de ces acti­vi­tés opé­ra­tion­nelles et de l’évaluation de ces per­for­mances tout en adop­tant une démarche d’amélioration continue.

La norme ISO 9001 appe­lé “Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té-Exi­gences” [19] per­met de com­prendre les cri­tères à maî­tri­ser pour arri­ver à un sys­tème per­for­mant, don­nant confiance aux futures et actuelles par­ties prenantes. 

Afin d'atteindre les résul­tats escomp­tés de manière effi­cace et effi­ciente, l'organisation com­prend et gère les pro­ces­sus inter­dé­pen­dants en tant que sys­tème (Figure 4). Ce pro­ces­sus peut être géré effi­ca­ce­ment par la méthode PDCA - Plan, Do, Check and Act. Cela aide­ra l'organisation à contrô­ler les résul­tats indé­si­rables et à mettre à jour en per­ma­nence l'ensemble du système.

Figure 4  : PDCA des processus présents dans la norme ISO 9001 (Source : Auteurs, selon la Norme ISO 9001 [19]).

D’une façon plus expli­cite, les 4 phases de PDCA ont pour but de :

• Plan (ana­ly­ser, pré­pa­rer, pla­ni­fier) : Confir­mer les objec­tifs et les res­sources du sys­tème, ana­ly­ser la situa­tion, les pro­blèmes, les risques et les oppor­tu­ni­tés, recher­cher et sélec­tion­ner des solutions.
• Do (faire -mettre en pro­duc­tion - déployer) : Mettre en œuvre ce qui a été planifié.
• Check (véri­fier - mesu­rer) : Selon les poli­tiques, les objec­tifs, les exi­gences et les acti­vi­tés pla­ni­fiées, le pro­ces­sus et les pro­duits ou ser­vices obte­nus sont mesu­rés et les résul­tats de la mesure sont affichés.
• Act (amé­lio­rer - cor­ri­ger) : Déve­lop­per un plan d'amélioration et le mettre en œuvre.

Dans le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, la cer­ti­fi­ca­tion de confor­mi­té pour garan­tir les per­for­mances et la qua­li­té du pro­duit est obli­ga­toire. La cer­ti­fi­ca­tion de confor­mi­té doit être éta­blie par le fabri­cant lui-même ou par des orga­nismes dési­gnés par l'Agence fran­çaise de sécu­ri­té sani­taire des pro­duits de san­té (ANSM) [20].

1.4. Généralités sur le management des risques

Le terme risque est sou­vent carac­té­ri­sé comme une pos­si­bi­li­té d’avoir des consé­quences néga­tives par rap­port à un ensemble d’activités ou à des évé­ne­ments poten­tiels. C’est-à-dire que le risque est en soi l’effet de l’incertitude d’un évé­ne­ment qui peut impli­quer en non-achè­ve­ment des objec­tifs d’une acti­vi­té, d’une fonc­tion ou d’un orga­nisme [18], [21].

D’après cela, les risques doivent être éli­mi­nés. Le cas échéant, des méthodes de maî­trise des risques sont mises en place pour les mini­mi­ser à une échelle d’acceptation où le rap­port béné­fice-risque jus­ti­fie la pré­sence de celui-ci. Ain­si, pré­voir, contrô­ler et mana­ger les risques est deve­nu un besoin fondamental.

La norme NF ISO 31000 four­nit les lignes direc­tives pour le mana­ge­ment du risque et elle défi­nit celui-ci comme un ensemble d’activités coor­don­nées qui ont comme objec­tif de gui­der un orga­nisme vis-à-vis du risque. Cette norme peut être employé et adap­tée pour n’importe quel orga­nisme ayant comme but déve­lop­per une stra­té­gie pour confron­ter les risques pré­sents dans leurs acti­vi­tés [22]. 

Un mana­ge­ment du risque per­for­mant est tou­jours en amé­lio­ra­tion et il doit viser la créa­tion ou la pré­ser­va­tion de la mis­sion d’un orga­nisme. C’est pour­quoi l’intégration du mana­ge­ment du risque dans les acti­vi­tés fon­da­men­tales et dans les dif­fé­rents niveaux de hié­rar­chie d’un orga­nisme est essentiel. 

Dans le contexte des dis­po­si­tifs médi­caux, le mana­ge­ment des risques est très impor­tant, étant don­né que si l’on n’est pas capable de pré­voir les risques avant qu’ils arrivent les consé­quences vont jusqu’au décès d’un patient ou d’un uti­li­sa­teur. Alors, la sur­veillance des risques doit com­men­cer avant que ces appa­reils soient en uti­li­sa­tion par les patients de forme à assu­rer la qua­li­té et la per­for­mance de ceux-ci. 

1.4.1. Management du risque chez les fabricants des dispositifs médicaux

De cette façon, les fabri­cants des dis­po­si­tifs médi­caux pour assu­rer la sécu­ri­té des équi­pe­ments en phase de com­mer­cia­li­sa­tion, ils doivent en phase de pro­duc­tion éta­blir un sys­tème de ges­tion des risques qui res­pecte toutes les exi­gences de la norme NF EN ISO 14971. La dif­fé­rence entre la ges­tion des risques et le mana­ge­ment de ceux-ci, est que le pre­mier se cen­tra­lise plu­tôt sur les risques au cours des tâches et le deuxième sur les risques qui peuvent affec­ter les résultats.

Ain­si, cette norme a été déve­lop­pée pré­ci­sé­ment pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux et elle s’appuie sur les prin­cipes de ges­tion de risques. Les exi­gences qui sont pré­sen­tées aux fabri­cants peuvent s’appliquer au cours de tout le cycle de vie des dis­po­si­tifs. Ain­si, la NF EN ISO 14971 exige qu’un pro­ces­sus docu­men­té de ges­tion des risques soit éta­bli, et sou­vent mis à jour, de manière à per­mettre l’analyse, l’évaluation et la maî­trise des risques [23], [24].

La ges­tion des risques, selon cette norme, impose que le fabri­cant doit aus­si ana­ly­ser la pré­sence des risques rési­duels et leurs impacts. Donc, il est néces­saire de véri­fier si le béné­fice pour l’utilisation est supé­rieur au risque rési­duel à but d’envisager pos­sibles chan­ge­ments. Etant don­né que la non-iden­ti­fi­ca­tion d’un risque ou d’une situa­tion dan­ge­reuse peut avoir des consé­quences majeures. Dans tous les cas, même si le risque rési­duel glo­bal est accep­table, le fabri­cant est obli­gé dans la docu­men­ta­tion d’accompagnement du dis­po­si­tif d’informer aux uti­li­sa­teurs de la pré­sence de ces risques et des pos­sibles situa­tions dan­ge­reuses [24].

Le res­pect des toutes les exi­gences au cours des pro­cé­dures de pro­duc­tion, de post pro­duc­tion et de com­mer­cia­li­sa­tion font qu’un dis­po­si­tif médi­cal de bonne qua­li­té et bonne per­for­mance soit mis à dis­po­si­tion sur le mar­ché de la san­té. Suite aux pro­cé­dures d’achat cet équi­pe­ment arrive aux ser­vices de san­té. Et aux éta­blis­se­ments de san­té, les soins de qua­li­tés se pré­sentent au sein des ser­vices bio­mé­di­caux comme le besoin d’assurer une bonne maî­trise des risques liés à l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux, dans l’intention de garan­tir la sécu­ri­té des patients, des uti­li­sa­teurs et du per­son­nel soi­gnant [25].

1.4.2. Management du risque chez les exploitants des dispositifs médicaux

Au niveau des ser­vices bio­mé­di­caux, l’importance de mettre en place un sys­tème de mana­ge­ment des risques est direc­te­ment lié à la sécu­ri­té des usa­gers via la bonne exploi­ta­tion des dis­po­si­tifs médi­caux. D’après cela, le mana­ge­ment du risque per­met aus­si que le ser­vice res­pecte les exi­gences nor­ma­tives et régle­men­taires en plus de pla­ni­fier les actions néces­saires pour pré­ve­nir ou cor­ri­ger des pannes [25]. C’est pour­quoi chez les ser­vices bio­mé­di­caux en France, l’emploi et l’adéquation à la norme NF S99-172 se montre d’une grande importance.

Il existe dif­fé­rentes méthodes pour l’analyse de la cri­ti­ci­té d’un risque. L’exploitant peut uti­li­ser la méthode réfé­ren­cée dans l’Annexe B de la Norme NF S99-172. Cette méthode est pro­po­sée par la SNITEM et le CETIM. Celle-ci se base sur la méthode AMDEC, qui signi­fie ana­lyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur cri­ti­ci­té. Elle per­met de rele­ver tous les dan­gers pou­vant inter­ve­nir sur un dis­po­si­tif médi­cal, d’en éva­luer les risques et de les mini­mi­ser voire les éli­mi­ner, par des actions. 

Cette méthode demande une revue et donc une amé­lio­ra­tion conti­nue car les risques peuvent sur­ve­nir à plu­sieurs moments dans la vie du dis­po­si­tif et ne sont pas tou­jours pré­vus. Chaque évé­ne­ment entrai­nant un dan­ger et donc un risque, qui devra être pris en compte et tra­cé au sein d’un docu­ment avec les actions entre­prises et à entre­prendre pour le minimiser. 

Chapitre 2 : La Norme NF S99-172, ou la mise en place d’un système de management du risque au sein des services biomédicaux

La norme NF S99-172 détaille les acti­vi­tés à réa­li­ser, les élé­ments à contrô­ler et les plans d’actions à mettre en place, pour per­mettre aux exploi­tants de créer ou d’améliorer leur sys­tème de mana­ge­ment du risque. Ceci ayant pour but d’identifier les pos­sibles dan­gers asso­ciés à l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux (ceux de diag­nos­tic in vitro inclus) et de leurs acces­soires, sous la res­pon­sa­bi­li­té de l’exploitant. Le but est d'estimer et d'évaluer les risques, de maî­tri­ser ces risques et de sur­veiller l'efficacité de cette maî­trise [26], [27].  

2.1. Contenu de la norme

Tout d’abord, la NF S99-172 édi­té le 27 février 2017, regroupe deux normes dis­tinctes, la norme NF ISO 9001 “Sys­tème de mana­ge­ment de la Qua­li­té - Exi­gences” ver­sion de 2015 [19] et la norme NF ISO 31000 “Mana­ge­ment du risque - Prin­cipes et lignes direc­trices” ver­sion de 2010 [22]. Cette norme est dite de cer­ti­fi­ca­tion et elle emploie le terme « dis­po­si­tif médi­caux » pour l’ensemble de DM et dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro.

Le conte­nu de la NF S99-172 se par­tage en 3 articles infor­ma­tifs et 7 articles conte­nant les exi­gences. De plus, trois annexes infor­ma­tives sont aus­si pré­sentes dans cette norme (figure 5). Les trois pre­miers articles exposent : les objec­tifs géné­raux de la norme, les infor­ma­tions néces­saires à son appli­ca­tion, les docu­ments de réfé­rence néces­saires au bon emploi de la norme et les défi­ni­tions et termes qui per­mettent aux exploi­tants de mettre en œuvre le sys­tème de mana­ge­ment du risque.

Les sept articles sui­vants, dit articles nor­ma­tifs, forment un cycle PDCA pour le sys­tème de mana­ge­ment du risque (figure 6). Ce cycle peut être uti­li­sé dès la mise à dis­po­si­tion du DM chez l’exploitant jusqu’à sa réforme. 

Figure 5 : Contenu de la norme NF S99-172 (Source : Auteurs).

Figure 6 : Articles normatifs de la NF S99-172 composant un cycle PDCA (Source : Auteurs).

Les articles de 4 à 7 sont com­pris dans la par­tie PLAN du cycle. L’article 4 « Contexte de l’exploitant » pré­sente les exi­gences pour : com­prendre les enjeux internes et externes de l’exploitant et de son contexte, les besoins et les attentes des par­ties inté­res­sées, le domaine d’application et la mai­trise du SMR des dis­po­si­tifs médi­caux [26].

L’article 5 « Lea­der­ship » exige un enga­ge­ment de la direc­tion envers le sys­tème de mana­ge­ment du risque et les besoins et exi­gences asso­ciées. De plus, cet article exige aus­si qu’une poli­tique de qua­li­té soit créée, com­mu­ni­quée aux par­ties inté­res­sées et révi­sée. Il est néces­saire que les res­pon­sa­bi­li­tés, les rôles et auto­ri­tés soient attri­buées aux per­sonnes com­pé­tentes au sein de l’organisme [26].

Com­prendre le contexte et avoir le lea­der­ship per­met à l’exploitant de réa­li­ser la pla­ni­fi­ca­tion des actions. Ain­si, l’article 6 « Pla­ni­fi­ca­tion » expose les exi­gences pour pla­ni­fier les actions qui doivent être mises en place face aux risques et oppor­tu­ni­tés, avec les objec­tifs néces­saires à atteindre pour gérer le risque à tra­vers des actions pla­ni­fiées. Cet article finit avec des exi­gences par rap­port à la pla­ni­fi­ca­tion des modi­fi­ca­tions du SMR, en pre­nant en compte les objec­tifs et les consé­quences de ces modi­fi­ca­tions [26].

Pour finir la par­tie PLAN du cycle d’amélioration conti­nue, l’article 7 « Sup­port » expose ce que le sys­tème de mana­ge­ment du risque néces­site pour être mis en place. L’exploitant doit alors iden­ti­fier, déter­mi­ner et four­nir les res­sources néces­saires, avec les com­pé­tences indis­pen­sables et les per­sonnes com­pé­tentes au mana­ge­ment du risque. De même, il faut assu­rer la sen­si­bi­li­sa­tion des per­sonnes sous son contrôle et les besoins de com­mu­ni­ca­tion interne et externe par rap­port au SMR. Fina­le­ment, l’exploitant veille que le sys­tème de mana­ge­ment du risque inclut toutes les infor­ma­tions docu­men­tées per­ti­nentes : infor­ma­tions exi­gées par la norme, les spé­ci­fi­ca­tions d’utilisation et de la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux et d’autres jugées néces­saires [26].

Ensuite, le DO du cycle PDCA est com­po­sé de l’article 8 « Réa­li­sa­tion des acti­vi­tés opé­ra­tion­nelles ». Etant le plus long de la norme, cet article pré­sente des acti­vi­tés opé­ra­tion­nelles qui sont liées à celles de la norme NF ISO 31000 v2010 et il vise prin­ci­pa­le­ment la maî­trise des risques. Voi­ci quelques exi­gences, expo­sées dans l’article 8 :

• Les risques sur les DM doivent être com­mu­ni­qués pério­di­que­ment, de manière com­pré­hen­sible et per­ti­nente, à toutes les étapes du pro­ces­sus de mana­ge­ment du risque et auprès de tous les acteurs concernés.
• Les risques seront préa­la­ble­ment choi­sis grâce à leur impor­tance et cri­ti­ci­té, afin de les évi­ter voire de les limi­ter le cas échéant. 
• L’exploitant doit défi­nir et docu­men­ter régu­liè­re­ment com­ment il traite les risques choi­sis, pos­sibles et leurs interdépendances.
• L'exploitant doit assu­rer et défi­nir la maî­trise qu'il entend exer­cer sur les pres­ta­taires externes.
• L'exploitant doit prendre en compte l'impact poten­tiel des pro­ces­sus, pro­duits et ser­vices four­nis par des pres­ta­taires externes sur l'aptitude de l'exploitant à satis­faire en per­ma­nence aux exi­gences des clients et aux exi­gences légales et régle­men­taires appli­cables [26].

Puis l’article 9 « Eva­lua­tion des per­for­mances » com­prend la par­tie CHECK du cycle. C’est à tra­vers de la sur­veillance, la mesure, l’analyse et l’évaluation de l’atteinte des objec­tifs mesu­rables que l’exploitant pour­ra éva­luer la per­for­mance de son SMR. Les audits internes doivent être réa­li­sés à des inter­valles pla­ni­fiés pour assu­rer la confor­mi­té aux propres exi­gences et aux exi­gences de la norme. Ain­si que pour assu­rer la confor­mi­té à l’orientation stra­té­gique, une revue de direc­tion doit être réa­li­sée au moins une fois par an [26].

Fina­le­ment, le der­nier article nor­ma­tif, le 10 « Amé­lio­ra­tion », cor­res­pond à la par­tie ACT du cycle PDCA de la norme NF S99-172. L’amélioration au sein de ce docu­ment a pour l’objectif de satis­faire aux exi­gences, d’accroître la satis­fac­tion du client et de mettre en place des actions cor­rec­tives face aux non-confor­mi­tés pour évi­ter les cas simi­laires. Alors, l'exploitant doit amé­lio­rer en conti­nu la per­ti­nence, l'adéquation, l'efficacité et la per­for­mance du SMR selon les résul­tats de l'analyse et de l'évaluation et les élé­ments de sor­tie de la revue de direc­tion [26].

Comme un cycle en soi n’a pas de début ni de fin, l’exploitant peut uti­li­ser cette norme comme une réfé­rence afin d’améliorer le sys­tème de mana­ge­ment du risque pen­dant tout le cycle de vie des dis­po­si­tifs médicaux. 

2.2. Structure de la norme

La struc­ture de la norme en ques­tion (l'HLS, High Level Struc­ture) est conforme au cadre com­mun uti­li­sé dans les autres normes ISO de mana­ge­ment. Ce modèle de pro­ces­sus com­po­sé de 10 articles per­met une mise en appli­ca­tion simple et effi­cace, assu­rant une dyna­mique mana­gé­riale robuste et sys­té­ma­tique de façon à péren­ni­ser l’activité [27], [28].

La norme NF S99-172 pos­sède des simi­la­ri­tés aux normes ISO 9001 v2015 et NF ISO 31000 v2010, et pré­sente deux concepts qui ne sont pas pré­sents dans les pré­cé­dentes. Ces élé­ments impor­tants sont : l’Entité com­pé­tente char­gée du mana­ge­ment du risque et le Dos­sier de Maî­trise Conti­nue du Risque (DMCR) [28].

Selon la NF S99-172, « L'exploitant doit mettre en place au moins une enti­té com­pé­tente, char­gée du mana­ge­ment du risque com­pre­nant au moins un repré­sen­tant de la direc­tion ayant pou­voir de déci­sion par délé­ga­tion » [26]. Cet élé­ment per­met que le mana­ge­ment du risque soit fait de façon per­ti­nente, tou­jours en assu­rant une capa­ci­té d’action rapide [28].

Au cours des articles nor­ma­tifs, des pro­cé­dures docu­men­tées sont néces­saires. Elles seront réunies à tra­vers d’un sys­tème de ges­tion dans le « Dos­sier de Maî­trise du Risque » que fait preuve des résul­tats de la per­for­mance du SMR [28].

De sur­croît, la norme ISO 9001 v2015 uti­lise le même modèle pro­ces­sus de com­po­si­tion que la NF S99-172 v2017, donc il est pos­sible d’identifier les simi­li­tudes entre leurs struc­tures. Les sept pre­miers articles sont adap­tés à chaque acti­vi­té, mais pré­sentent la même struc­ture. Ain­si que le sous-article 8.4 et les articles 9 et 10. Tou­te­fois la majo­ri­té de l’article 8 de la NF S99-172 dévoile des dif­fé­rences par rap­port à l’ISO 9001. Cela est dû aux dif­fé­rents besoins de chaque acti­vi­té de mana­ge­ment, mais sur­tout que les acti­vi­tés opé­ra­tion­nelles de la NF S99-172 sont celles issues de la norme NF ISO 31000 v2010 (figure 7) [27].

Figure 7 : Comparaison entre les articles de la norme ISO 9001 v2015 et de la NF S99-172, selon la structure HLS (Source : Auteurs).

Pour une bonne com­pré­hen­sion et un bon déploie­ment de cette norme dans les ser­vices bio­mé­di­caux, ce pro­jet pro­pose la créa­tion d’un outil de com­pré­hen­sion pour les néo­phytes et un outil de posi­tion­ne­ment pour ceux qui pos­sèdent déjà un sys­tème de mana­ge­ment du risque, au sein de leur ser­vice. La métho­do­lo­gie employée pour le déve­lop­pe­ment de ces outils est pré­sen­tée ci-dessous.

2.3. Création d’un outil de compréhension de la norme

2.3.1. Analyse de la Norme

L’Analyse nor­ma­tive est une méthode pour sim­pli­fier des exi­gences com­plexes conte­nues dans les articles d’une norme. Le but de cette ana­lyse étant de sou­li­gner et de faire res­sor­tir les élé­ments clefs essen­tiels à par­tir de celles-ci. Elle per­met donc au lec­teur de mieux com­prendre les exi­gences deman­dées et de mettre en place plus rapi­de­ment les actions exi­gées. Elle a été créée par Mon­sieur Gil­bert Farges, doc­teur-ingé­nieur à l’Université Tech­no­lo­gie de Com­piègne. Un exemple de ren­du final est dis­po­nible figure 8.   

La pre­mière étape consiste à ana­ly­ser le som­maire de la norme et de repé­rer les cha­pitres d’exigences. Dans le cas de la Norme NF S99-172, les cha­pitres 0, 1, 2 et 3 n’ont font pas par­tie, étant des cha­pitres infor­ma­tifs. Les cha­pitres d’exigences sont géné­ra­le­ment à par­tir du cha­pitre 4 jusqu’à la fin, soit jusqu’au cha­pitre 10, ici. 

La seconde étape est de sélec­tion­ner un article ou sous article, d’un cha­pitre et d’identifier les élé­ments clefs par un code couleur. 

Le code cou­leur, pour les mots clés, est le suivant :

• Rouge : iden­ti­fi­ca­tion d’une exi­gence avec le verbe “devoir” ou un document.
• Vert : action devant être réa­li­sée. Géné­ra­le­ment un verbe se pla­çant après le verbe “doit” ou “doivent”.
• Bleu : élé­ment prin­ci­pa­le­ment concer­né par l’exigence. Cela peut être l’élément dési­gné par l’exigence, comme “le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té ” ou celui qui doit réa­li­ser l’action comme “l’exploitant”. Tout élé­ment per­ti­nent est à surligner.
• Vio­let : élé­ment condi­tion­nel. Il peut par­fois y avoir des élé­ments qui ne s’appliquent que dans cer­tains cas. On peut retrou­ver par exemple : “lorsque appro­prié” “dans le cas où”, “lorsque les condi­tions s’y prêtent”.

Il est conseillé de faire le code cou­leur et de pas­ser à la troi­sième étape, article par article, et non de réa­li­ser le code cou­leur pour toute la norme d’un coup au risque de s’y perdre.

La troi­sième étape consiste à syn­thé­ti­ser tous les élé­ments impor­tants, en une ou deux phrases. Ces « objec­tifs » per­mettent de sai­sir l’information essen­tielle de l’article de la norme.

Figure 8 : Exemple d'une Analyse Normative avec l'article 5.2 de la Norme NF S99-172 (Source : Auteurs).

Après avoir syn­thé­ti­sé l’ensemble des articles, les « objec­tifs » seront intro­duits dans l’outil de com­pré­hen­sion de la norme.

2.3.2. Forme globale de l’outil

Après avoir réa­li­sé l'Analyse nor­ma­tive sur la norme NF S99-172, un outil de com­pré­hen­sion détaillé sous for­mat « PDF » est mis à dis­po­si­tion des ser­vices bio­mé­di­caux pour aider à la com­pré­hen­sion de la norme NF S99-172. Cet outil de com­pré­hen­sion est inter­ac­tif, et per­met­tant à l'utilisateur d'en savoir plus sur chaque article et sous article de la norme de façon rapide et simple, en cli­quant sur l'encadré cor­res­pon­dant à l'article ou au sous article d’intérêt (figure 9).

Figure 9 : Vue globale de l'outil de compréhension de la norme NF S99-172 (Source : Auteurs).

Dans cet outil, les infor­ma­tions géné­rales et les points clés de la norme NF S99-172 repé­rés à tra­vers l’analyse nor­ma­tive, ain­si que cer­tains pro­ces­sus impor­tants, sont expli­qués en détail. Cet outil ne vise pas à rem­pla­cer la norme NF S99-172 mais à faci­li­ter la com­pré­hen­sion et à expri­mer l'essentiel. De façon à ser­vir d’appui pour les ser­vices bio­mé­di­caux que sou­haitent déve­lop­per leur sys­tème de mana­ge­ment du risque.

2.4. Création d’un outil d’autodiagnostic

2.4.1. Données d'entrées nécessaires 

1. Plan Dynamique Stratégique 

Un plan stra­té­gique a pour objec­tif de visua­li­ser l'avenir d’un pro­jet de manière glo­bale. Pour un ser­vice bio­mé­di­cal, il peut être uti­li­sé pour pla­ni­fier de façon sys­té­ma­tique les res­sources, les étapes, les objec­tifs et les tra­vaux de mise en œuvre d’un pro­jet. La pla­ni­fi­ca­tion dyna­mique stra­té­gique est un outil effi­cace pour cela. Elle aide à répondre aux ques­tions « pour qui ?» et « pour­quoi ?» le pro­jet est réa­li­sé, ain­si que les acti­vi­tés à réa­li­ser. Elle for­ma­lise le « sens » de l’organisation (figure 10).

Figure 10 : Exemple de Plan Dynamique Stratégique (Source : Auteurs)

Cet outil apporte une stra­té­gie et une vision claire d’un pro­jet. Dans le cadre de ce pro­jet, il a consti­tué éga­le­ment un bon guide pour la pre­mière étape de la construc­tion d'un outil d'autodiagnostic. De manière qu’à la fin le ren­du soit le mieux adap­té aux besoins des ser­vices bio­mé­di­caux par rap­port au mana­ge­ment du risque. Ayant tou­jours le but d'aider les pro­fes­sion­nels sou­hai­tant amé­lio­rer leur sys­tème de mana­ge­ment des risques exis­tant. Ceci fait selon les exi­gences de la norme NF S99-172 afin de mieux rem­plir sa mission. 

Pour com­plé­ter rapi­de­ment cette revue, les outils d'autodiagnostic sous forme d'Excel sont sans aucune doute les plus adaptés.

2. Cartographie des processus 

La car­to­gra­phie des pro­ces­sus est une repré­sen­ta­tion gra­phique de tous les pro­ces­sus liés entre eux par des liens logiques de besoins, d’actions, de sor­ties, de sup­ports ou de res­sources. Elle donne une vue d’ensemble des acti­vi­tés et per­met d’appréhender clai­re­ment com­ment les acti­vi­tés doivent être réa­li­sées et les rela­tions entre elles.

Figure 11. Cartographie des processus (Source : Auteurs)

Pour aider les ser­vices bio­mé­di­caux et leurs sys­tèmes de mana­ge­ment du risque, la car­to­gra­phie des pro­ces­sus, ci-des­sus, a été réa­li­sée pour l'intégralité du pro­ces­sus de la mise en œuvre des exi­gences. Au sein de cette car­to­gra­phie, le ser­vice bio­mé­di­cal est l'entité prin­ci­pale. Les clients sont les pôles médi­caux, les ser­vices de soins, les patients, les auto­ri­tés les régle­men­taires, ​les asso­cia­tions de patients et de pro­fes­sion­nels de san­té et la direc­tion de l’hôpital​. (figure 11)

Le ser­vice bio­mé­di­cal peut uti­li­ser la métho­do­lo­gie et les com­por­te­ments pré­sen­tés sur cette car­to­gra­phie pour maî­tri­ser les risques et ses livrables. Ce ser­vice a éven­tuel­le­ment pour objec­tif assu­rer la dis­po­ni­bi­li­té des équi­pe­ments pour la conti­nui­té des soins et l’application des exi­gences de sécu­ri­té et de qua­li­té [29]. En même temps, une repré­sen­ta­tion plus détaillée de la car­to­gra­phie des pro­ces­sus sera néces­saire pour que les uti­li­sa­teurs aient une com­pré­hen­sion plus intui­tive de l'emplacement et de l'influence de tout élé­ment critique.

Une fois que les pro­fes­sion­nels auront obte­nu les résul­tats de l'évaluation de la confor­mi­té et de la véra­ci­té de leur sys­tème de mana­ge­ment du risque via l'outil d'autodiagnostic, ils pour­ront éga­le­ment uti­li­ser la revue de car­to­gra­phie des pro­ces­sus pour faire des sug­ges­tions rai­son­nables pour leurs processus.

2.4.2. La méthodologie de la création de l’outil d’autodiagnostic

L'outil d'autodiagnostic est un outil effi­cace qui éva­lue la per­for­mance d'un sys­tème de mana­ge­ment. Il per­met de cibler les actions d'amélioration pour par­ve­nir à une opti­mi­sa­tion conti­nue du sys­tème. Il peut éga­le­ment faci­li­ter la démarche de cer­ti­fi­ca­tion, contri­buant ain­si à la preuve de la per­for­mance de l’organisation [30].

La démarche d'un outil d'autodiagnostic est un pro­ces­sus rela­ti­ve­ment com­plexe qui com­prend non seule­ment la col­lecte de don­nées et l'analyse des points cri­tiques en amont, mais éga­le­ment des tests et des amé­lio­ra­tions après la mise en place.

Un plan dyna­mique stra­té­gique per­met d'identifier et de déter­mi­ner la cible du pro­ces­sus d’autodiagnostic. Ensuite, la car­to­gra­phie des pro­ces­sus affiche visuel­le­ment des infor­ma­tions telles que les don­nées d’entrées et de sor­ties, les res­sources néces­saires, les acti­vi­tés et les cri­tères de suc­cès. Après avoir com­pris le titre et les élé­ments du mana­ge­ment des pro­ces­sus, les outils d'autodiagnostic exis­tants per­mettent d'apporter des don­nées d'évaluation acces­sibles et des modèle utilisable. 

Les outils d'autodiagnostic prennent pour référence :

• L’outil d'autodiagnostic selon la norme ISO EN NF 22870 : 2017 [31]
• L’outil d'autodiagnostic selon la norme ISO 15189 : 2012 [32]
• L’outil d’autodiagnostic selon la norme NF S99-172 [28]

2.4.3. La structure générale d’un outil d’autodiagnostic

Les outils d'autodiagnostic exis­tants four­nissent des modèles uti­li­sables. L'outil d'autodiagnostic contient géné­ra­le­ment 10 feuilles. Cet outil en forme de tableur sera dis­po­nible en ligne aux ser­vice bio­mé­di­caux sou­hai­tant réa­li­ser un auto­diag­nos­tic de leurs sys­tèmes de mana­ge­ment du risque. (figure 12)

• Onglet 1° : « Mode d’emploi », qui per­met de pré­sen­ter l'outil et ses dif­fé­rentes par­ties aux uti­li­sa­teurs. Dans le même temps, les uti­li­sa­teurs peuvent com­prendre le niveau d'évaluation et les para­mètres cor­res­pon­dants via les échelles d’évaluation.
• Onglet 2° : « Eva­lua­tion », qui est consti­tuée 96 cri­tères d'exigence clas­sés par article et sous article à éva­luer, l'échelle de l’évaluation, le taux de véra­ci­té, le libel­lé de l’évaluation, la réfé­rence du docu­ment et le com­men­taire pour expli­quer l’évaluation faite.
• Onglet 3° et 4° : « Résul­tats », qui est consti­tuée d'une feuille pour une vue glo­bale et d'une feuille pour chaque article. Elle donne une repré­sen­ta­tion gra­phique ou tabu­laire per­met de visua­li­ser le niveau de confor­mi­té et de véra­ci­té selon la norme. L’utilisateur peut éla­bo­rer ses actions d'amélioration dans cette feuille selon l'évaluation.
• Onglet 5° : « Maî­trise docu­men­taire », qui est com­po­sé d'une grille pour cibler les axes docu­men­taires obli­ga­toires et d'un espace de com­men­taires. Les uti­li­sa­teurs peuvent véri­fier visuel­le­ment la confor­mi­té et la véra­ci­té de dif­fé­rents types de dos­siers docu­men­taires grâce à cette grille.
• Onglet 6° : « Car­to­gra­phie des pro­ces­sus ». Il s'agit d'une page qui sert à visua­li­ser les dif­fé­rentes acti­vi­tés (Mana­ge­ment, Sup­port, Pro­ces­sus opé­ra­tion­nels) au sein d’un organisme. 
• Onglet 7° : « Plan­ning de sui­vi » per­met aux uti­li­sa­teurs de revoir et de se rééva­luer en fonc­tion des résul­tats de l'évaluation et des pro­ces­sus de mise en œuvre.
• Onglet 8° : « Décla­ra­tion de la confor­mi­té », qui est un docu­ment pré­sen­tant les résul­tats de l’évaluation et si les exi­gences de la norme sont maî­tri­sées et peuvent conduire à une pos­sible certification. 

Figure 12 : La structure de l'outil d'autodiagnostic (Source : Auteurs).

Chapitre 3 : Les outils, une aide pour la mise en place de la norme NF S99-172 : 2017

3.1. L’outil de compréhension de la Norme NF S99-172 : 2017

L’outil de com­pré­hen­sion a été réa­li­sé sous Power­point® et est dis­po­nible en for­mat « PDF ». Celui-ci com­mence par un titre (figure 13) puis par une brève intro­duc­tion expli­quant com­ment navi­guer dans l’outil (figure 14).

Figure 13 : Titre de l’outil de compréhension (Source : Auteurs)

Figure 14 : Page d'introduction - mode d'emploi de l'outil de compréhension (Source : Auteurs)

Après plu­sieurs clics, un écran d’accueil pré­sente les 7 articles nor­ma­tifs de la norme NF S99-172 (figure 9), il est pos­sible de cli­quer sur les dif­fé­rents enca­drés afin d’arriver aux sous-articles de la norme (figure 16).

En cli­quant sur les sous articles, les exi­gences clés de l’article/sous article sélec­tion­né appa­rai­tront (figure 15).

Figure 15 : Sous articles de la norme NF S99-172 : 2017 (Source : Auteurs)

Figure 16 : Exigences d'un sous-article de la norme NF S99-172 : 2017 (Source : Auteurs)

Plu­sieurs logos seront pré­sents dans l’outil de com­pré­hen­sion (figure 17) afin de vous gui­der tel que des avions de papier pour reve­nir à l’écran d’accueil, des sou­ris d’ordinateur pour reve­nir aux sous articles quand vous êtes sur une page décri­vant les exi­gences. Un logo en forme de docu­ment sera éga­le­ment pré­sent sur cer­taines exi­gences. Celui-ci indique qu’une pro­cé­dure docu­men­tée sera à consti­tuer pour être conforme à la norme.

Figure 17 : Logos présents dans l'outil de compréhension

3.2. L’outil de positionnement ou d’autodiagnostic par rapport à la Norme NF S99-172

L’outil de posi­tion­ne­ment ou d’autodiagnostic est sous la forme d’un Excel® et a pour but d’évaluer la confor­mi­té aux exi­gences de la norme NF S99-172 au sein d’un ser­vice biomédical.

L’outil est com­po­sé de 8 onglets (figure 18)

Figure 18 : Ensemble des feuilles de calculs de l’outil de suivi et de diagnostic (Source : Auteurs)

Tout d’abord, l’outil est consti­tué d’un mode d’emploi qui vient pré­sen­ter les objec­tifs, les remarques, les dif­fé­rents onglets et les échelles d’évaluation uti­li­sées pour four­nir les résul­tats de l’évaluation. Une entête est dis­po­nible pour indi­quer le nom de l’établissement où se déroule l’étude, le nom, le pré­nom, la fonc­tion de la per­sonne res­pon­sable de l’évaluation, son email et son télé­phone, ain­si que les recon­nais­sances que le ser­vice bio­mé­di­cal pos­sède déjà. 

7 niveaux de véra­ci­té sont dis­po­nibles (Faux una­nime, Faux, Plu­tôt Faux, Plu­tôt Vrai, Vrai, Vrai una­nime et Non appli­cable) quant à la réa­li­sa­tion des cri­tères qui abou­tissent sur 5 niveaux de mai­trise des processus :

- De 0 à 24%, la mai­trise est dite insuf­fi­sante et l’organisation doit revoir le fonc­tion­ne­ment de ses acti­vi­tés pour les pro­ces­sus associés ;

- De 25 à 49%, la mai­trise est infor­melle et l’organisation doit péren­ni­ser et amé­lio­rer la mai­trise de ses activités ;

- De 50 à 69%, la mai­trise est dite pro­bante mais des amé­lio­ra­tions peuvent encore être apportées ;

- De 70 à 89%, les pro­ces­sus sont maî­tri­sés mais une meilleure tra­ça­bi­li­té de ceux-ci ain­si que des preuves des résul­tats sont à fournir ;

- De 90 à 100%, la mai­trise est conforme aux normes sur les­quelles la méthode s’appuie et l’organisation peut com­mu­ni­quer ses résul­tats dans le but de prou­ver cette confor­mi­té si elle le désire.

Sur la par­tie « Eva­lua­tion » (figure 19), les exi­gences de la norme sont répar­tis en 96 cri­tères à éva­luer selon les niveaux de véra­ci­té. Un enca­dré à droite per­met de noter les réfé­rences docu­men­taires pour prou­ver la maî­trise de ce cri­tère ou des com­men­taires. Lorsque les cri­tères ont été éta­blis avec leurs niveaux de véra­ci­té, un libel­lé du niveau de confor­mi­té appa­rait à la droite du cri­tère, du nom de l’article ou sous-article, ain­si que de l’évaluation lorsque tout les cri­tères sont avérés.

Figure 19 : Evaluation par rapport aux exigences de la norme NF S99-172 (Source : Auteurs)

Sur la par­tie « Résul­tats glo­baux », il y a le nombre total des véra­ci­tés en fonc­tion des cri­tères, le nombre total des niveaux de confor­mi­té des 28 sous-articles, tout les deux sous forme de « bâtons », ain­si que des graphes radar des niveaux de confor­mi­tés selon les 7 articles et les 28 sous-articles de la norme, expri­més en pour­cen­tage (figure 20).

Figure 20 : Résultats globaux de la maîtrise des exigences de la norme NF S99-172 : 2017 au sein du service biomédical

Une syn­thèse des résul­tats finaux est éga­le­ment pré­sente (figure 21) pour plus de visibilité.

Figure 21 : Synthèse des résultats sur la maîtrise des exigences de la norme NF S99-172

Dans la par­tie « Résul­tats par article » des graphes radar, avec le taux de confor­mi­té à un article en par­ti­cu­lier, sont dis­po­nibles. Un espace com­men­taire et des cases pour édi­ter des plans d’actions afin d’améliorer la maî­trise des pro­ces­sus, propre à l’article sont éga­le­ment pré­sents (figure 22).

Figure 22 : Résultat de conformité à un article de la norme NF S99-172 : 2017.

Dans la par­tie « Maî­trise docu­men­taire » un graphe radar sur le taux de maî­trise des docu­ments qu’il est nécés­saire de créer pour assu­rer la preuve de la maî­trise des pro­ces­sus est pré­sent (figure 23). Le bio­mé­di­cal pour­ra indi­quer le nom de ses pro­cé­dures pour pou­voir assu­rer de cette maî­trise, mais éga­le­ment des plans d’actions à mettre en place pour amé­lio­rer cette maî­trise documentaire.

Figure 23 : Documents nécessaires pour la maîtrise des processus de la norme NF S99-172.

Dans la par­tie « Car­to­gra­phie des pro­ces­sus », une car­to­gra­phie géné­rale des acti­vi­tés à mettre en place pour satis­faire aux exi­gences de la norme NF S99-172 est pré­sente (figure 11), elle pour­ra aider le res­pon­sable à y voir plus clair. Il sera tout de même deman­dé au ser­vice bio­mé­di­cal de refaire une car­to­gra­phie plus détaillé selon ses propres processus.

Pour cela, le « Plan­ning de sui­vi » avec les pro­ces­sus, les acteurs et le niveau d’avancement des tâches peut être un atout. Cer­tains élé­ments sont déjà défi­nis mais le res­pon­sable aura la pos­si­bi­li­té de modi­fier des élé­ments et d’en ajou­ter d’autres pour mieux cor­res­pondre à ses besoins.

A la fin, une auto-cer­ti­fi­ca­tion sous le nom de l’onglet «  Décla­ra­tion ISO 17050 » pour­ra être édi­té. Ce docu­ment pour­ra aider, dans le futur, à décro­cher une cer­ti­fi­ca­tion offi­cielle à pro­pos de la norme NF S99-172 (figure 24).

Figure 24 : Déclaration de conformité à la norme NF S99-172 : 2017 selon la norme ISO 17050.

Conclusion

La norme NF S99-172, appe­lée « Exploi­ta­tion et main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tème de mana­ge­ment du risque lié à l'exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux », guide les ser­vices bio­mé­di­caux dans la mise en place de pro­ces­sus, per­met­tant une bonne ges­tion des risques pou­vant sur­ve­nir sur les dis­po­si­tifs médicaux. 

Le but de ce pro­jet est d’aider les ser­vices bio­mé­di­caux dans la com­pré­hen­sion de la norme, grâce à une car­to­gra­phie inter­ac­tive repre­nant les exi­gences clés de celle-ci. Les per­sonnes le sou­hai­tant pour­ront éga­le­ment éva­luer cette ges­tion des risques au sein du ser­vice, à l’aide d’un outil d’autodiagnostic, sous la forme d’un outil Excel. Ces outils per­mettent un gain de temps et une bonne prise en main pour les uti­li­sa­teurs, ain­si qu’une meilleure appli­ca­tion de cette norme et de ces exigences.

Cette maî­trise des risques, au tra­vers d’un mana­ge­ment per­for­mant, per­met de limi­ter la sur­ve­nue d’évènements indé­si­rables et dan­ge­reux, lors de l’utilisation des équi­pe­ments et ain­si assu­rer la sécu­ri­té des patients et uti­li­sa­teurs des dispositifs.

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[2]     « Panorama DM 2019 - Le marché français », SNITEM, Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales. https://www.snitem.fr/dm-et-sante/panorama-dm (consulté le oct. 12, 2020).

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[3]     Panorama et analyse qualitative de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France - 2019. SNITEM, Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales, www.snitem.fr.

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[4]     « Section 2 : Définitions (Articles R5211-4 à R5211-6) - Code de la Santé publique », Ed. Legifrance, Paris, mars 2014. Consulté le : nov. 15, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGIARTI000025787327/2014-03-14/.

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[7]     F. Bello, C. Caussette, J. Drouet, et al., « Outils pour l’ingénierie biomédicale au sein d’un GHT : s’approprier la BPAC no 6 », IRBM News, vol. 41, n^o 2, avr. 2020, doi : doi.org/10.1016/j.irbmnw.2020.100242.

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[8]     D. Badji, A. Dubourg, et G. Farges, « Reconnaissance des services biomédicaux : où en est l’ISO 9001 ? », IRBM News, vol. 41, n^o 5, p. 100265, oct. 2020, doi : doi.org/10.1016/j.irbmnw.2020.100265.

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[9]     « Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°284 du 7 décembre 2001 page 19481, déc. 2001.

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[10]   G. Minaret, D. Beyris, G. Berthier, et al., « Le décret 2001 – 1154 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux : nature et répercussions pour un centre hospitalier général », ITBM-RBM, vol. 25, n^o 6, p. 332‑339, déc. 2004, doi : doi.org/10.1016/j.rbmret.2004.08.001.

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[11]   « Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°66 du 19 mars 2003 page 4848. 

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[12]   F. Ferré, L. Bonifazzi, et G. Chevallier, « Arrêté du 3 mars 2003 : impacts sur les services biomédicaux », ITBM-RBM News, vol. 26, n^o 1, p. 5‑9, janv. 2005, doi : doi.org/10.1016/S1297-9570(05)80012-3.

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[13]   « Manuel de certification des établissements de santé V2014 », Haute Autorité de Santé, mars 31, 2014. https://www.has-sante.fr/jcms/c_1732464/fr/manuel-de-certification-des-etablissements-de-sante-v2014 (consulté le nov. 15, 2020).

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[14]   E. Lavrat, C. Vanlerberghe, G. Farges, et al., « Évolutions de la norme ISO 9001:2015 : réponse aux besoins des services biomédicaux certifiés », IRBM News, vol. 36, n^o 5, p. 158‑162, oct. 2015, doi : doi.org/10.1016/j.irbmnw.2015.09.005.

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[15]   « norme NF S99-170 - Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, mai 17, 2013.

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[16]   G. Farges, J. Ancellin, et A. Girard, « NF S 99-170 : genèse d’une norme “cœur de métier” pour l’ingénierie biomédicale en établissement de santé », IRBM News, vol. 34, n^o 4, p. 102‑105, juill. 2013, doi : doi.org/10.1016/j.irbmnw.2013.05.003.

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[17]   H. Jacquemoud, L. Garet, et D. Gouillon, « Retour d’expérience sur la mise en place du Guide des bonnes pratiques en ingénierie biomédicale pour les établissements de santé “version 2011” », IRBM News, vol. 34, n^o 5, p. 144‑149, oct. 2013, doi : doi.org/10.1016/j.irbmnw.2013.08.004.

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[18]   « Norme NF EN ISO 9000 - Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, oct. 15, 2015.

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[19]   « NF EN ISO 9001 - Systèmes de management de la qualité — Exigences », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, oct. 15, 2015.

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[20]   « Article 14 - Loi n° 98-535 du 1 juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme », Ed. Légifrance, Paris, JORF n° 0151 du 2 juillet 1998.

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[21]   C. Araújo Da Silva, C. Maillard, M. Smirani, et al., « Manager les risques pour garantir le succès de votre projet », IRBM News, vol. 39, n^o 6, p. 102‑106, déc. 2018, doi : doi.org/10.1016/j.irbmnw.2018.10.003.

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[22]   « Norme NF ISO 31000 : Management du risque - Lignes directrices », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, juin 09, 2018.

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[23]   R. Cheng, F. Gandar, et L. Zaghdoudi, « La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux chez les fabricants selon la norme ISO 14971 : 2019 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), Mémoire de projet, réf n° IDS036, janv. 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids036/.

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[24]   « Norme NF EN ISO 14971 : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, déc. 18, 2019.

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[25]   J. Lhomme, J. Humbert, et G. Farges, « Nouvelle méthode pour l’analyse de la criticité des dispositifs médicaux en exploitation (MACE) », IRBM News, vol. 34, n^o 5, p. 150‑154, oct. 2013, doi : doi.org/10.1016/j.irbmnw.2013.08.005.

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[26]   « Norme NF S99-172- Exploitation et maintenance des dispositifs médicaux - Système de management du risque lié à l’exploitation des dispositifs médicaux », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 2017.

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[27]   G. Farges, J. Ancellin, A. Girard, et al., « NF S99-172 : l’ISO 9001 appliquée au management du risque lié à l’exploitation des dispositifs médicaux », IRBM News, vol. 38, n^o 6, p. 199‑205, déc. 2017, doi : doi.org/10.1016/j.irbmnw.2017.09.001.

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[28]   V. Laurent, S. Pereira Fernandes, S. Swiatek, et al., « Management du risque des dispositifs médicaux en exploitation. Déploiement de la norme : NF S99-172:2017 », Université de Technologie de Compiègne - Spécialité : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH), Compiègne, France, Rapport de projet d’intégration, http://www.utc.fr/tsibh/ puis « Travaux des étudiants »., 2018. [En ligne]. Disponible sur : http://www.utc.fr/tsibh/public/3abih/18/pi/groupe1/index.html.

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[29]   « Le service biomédical », CHU de Nîmes. http://www.chu-nimes.fr/index.php?option=com_content&task=view&id=303&Itemid=100 (consulté le nov. 14, 2020).

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[30]   Z. Barry, I. Boukhris, Z. Bensaid, et al., « Aide au déploiement et outil d’auto-diagnostic de la norme ISO 9001 : 2015 », Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux », « Qualité-Management » réf n° 338, janv. 2016. 

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[31]   G. Gossin, « Confiance et sécurité dans les examens de biologie médicale. Usage de la norme ISO 22870 spécifique à la biologie délocalisée. », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), Mémoire de stage réf n° IDS059, juill. 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids059/.

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[32]   G. Gossin, M. Guillerm, et J. Ping, « La qualité au sein des laboratoires de biologie médicale selon l’ISO 15189 v2012 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), Mémoire de projet, réf n° IDS038, janv. 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids038/.