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Citations

A rap­pe­ler pour tout usage : Saryane Manue­la WAOUSSI NGOKO , « Contri­bu­tion à la mise en place du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té selon la norme ISO 13485 : 2016 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de stage, réf n°IDS113, Juillet 2021, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids113/

Résumé

Le carac­tère strict du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux impose à tous les fabri­cants de ces der­niers à se confor­mer aux exi­gences de la régle­men­ta­tion 2017/745 appli­cable depuis Mai 2021. Cette confor­mi­té est, entres autres, démon­trée par la mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qualité.

Le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ) est un outil docu­men­taire déve­lop­pé sur la base de la stra­té­gie et des acti­vi­tés d’une entre­prise. Il repré­sente la réfé­rence même de l’entreprise, et s’inscrit dans une approche d’amélioration conti­nue. L’effectivité de ce SMQ est assu­rée par la cer­ti­fi­ca­tion   ISO 13485, qui repré­sente la garan­tie de la confor­mi­té d’une entre­prise à cer­taines des exi­gences régle­men­taires qui lui sont appli­cables, mais aus­si faci­lite l’obtention du mar­quage CE des dis­po­si­tifs médi­caux de l’entreprise.

Ce docu­ment pré­sente la métho­do­lo­gie uti­li­sée pour contri­buer à la mise en place du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té d’une entre­prise start-up qui conçoit des dis­po­si­tifs médicaux.

Mots clés : Dis­po­si­tif médi­cal, sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, cer­ti­fi­ca­tion, ISO 13485, mar­quage CE.

Abstract

The strict nature of the medi­cal device sec­tor requires all manu­fac­tu­rers of medi­cal devices to com­ply with the requi­re­ments of the 2017/745 regu­la­tion appli­cable since May 2021. This com­pliance is, among others, demons­tra­ted by the imple­men­ta­tion of a qua­li­ty mana­ge­ment system.

The qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem (QMS) is a docu­men­ta­ry tool deve­lo­ped on the basis of the stra­te­gy and acti­vi­ties of a com­pa­ny. It repre­sents the refe­rence of the com­pa­ny and is part of a conti­nuous impro­ve­ment approach. The effec­ti­ve­ness of this QMS is ensu­red by ISO 13485 cer­ti­fi­ca­tion, which repre­sents the gua­ran­tee of a company's com­pliance with some of the regu­la­to­ry requi­re­ments appli­cable to it, but also faci­li­tates obtai­ning the CE mar­king of the company's medi­cal devices.

This docu­ment pre­sents the metho­do­lo­gy used to help imple­ment the qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem of a start-up com­pa­ny that desi­gns medi­cal devices.

Key­words : Medi­cal device, qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem, cer­ti­fi­ca­tion, ISO 13485, CE marking.

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