• Bibliothèque des travaux Master > IDS229 - Stratégie de marquage CE pour les dispositifs médicaux en Europe selon le Règlement 2017/745 : Zoom sur l'élaboration du Dossier Technique

    • IDS229 - Stratégie de marquage CE pour les dispositifs médicaux en Europe selon le Règlement 2017/745 : Zoom sur l'élaboration du Dossier Technique

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    Bonne lecture...

    Autrice

    Ouis­sal HAKIK

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    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Ouis­sal HAKIK, « Stra­té­gie de mar­quage CE pour les dis­po­si­tifs médi­caux en Europe selon le Règle­ment 2017/745 : Zoom sur l'élaboration du Dos­sier Tech­nique », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tif médi­cal et Affaires Régle­men­taires, Mémoire d'Apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS229, juillet 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids229/

    Résumé

    Le Règle­ment sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux (RDM) de l'UE 2017/745 a appor­té d'importants chan­ge­ments dans la pro­cé­dure de mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux en Europe. Ce règle­ment exige des fabri­cants qu'ils démontrent non seule­ment la confor­mi­té de leurs pro­duits mais aus­si qu'ils dis­posent d'un sys­tème fiable pour la repro­duc­tion de ces dis­po­si­tifs. Ces nou­velles direc­tives consti­tuent un défi majeur, en par­ti­cu­lier pour les petites entre­prises, néces­si­tant ain­si l'élaboration d'une stra­té­gie régle­men­taire robuste pour se confor­mer aux normes ren­for­cées du RDM et garan­tir une totale confor­mi­té réglementaire.

    Ce rap­port pré­sente les mis­sions menés pour accom­pa­gner la socié­té Suri­cog, fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux, dans son pro­ces­sus d'obtention du mar­quage CE. Il expose les étapes clés pour déve­lop­per une stra­té­gie régle­men­taire ciblée, en met­tant par­ti­cu­liè­re­ment l'accent sur la pré­pa­ra­tion des dos­siers tech­niques conformes au règle­ment euro­péen (UE) 2017/745. De plus, il aborde les acti­vi­tés annexes menées en paral­lèle, notam­ment en ce qui concerne la confor­mi­té du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, aidant ain­si Suri­cog à com­mer­cia­li­ser ses pro­duits sur le mar­ché européen.

    Abstract

    The EU Medi­cal Device Regu­la­tion (MDR) 2017/745 has brought signi­fi­cant changes to the pro­ce­dure for pla­cing medi­cal devices on the mar­ket in Europe. This regu­la­tion requires manu­fac­tu­rers not only to demons­trate the confor­mi­ty of their pro­ducts, but also to have a reliable sys­tem for repro­du­cing these devices. These new direc­tives represent a major chal­lenge, par­ti­cu­lar­ly for smal­ler com­pa­nies, requi­ring the deve­lop­ment of a robust regu­la­to­ry stra­te­gy to meet the enhan­ced stan­dards of the MDR and ensure full regu­la­to­ry compliance.

    This report pre­sents the assi­gn­ments car­ried out to sup­port Suri­cog, a medi­cal device manu­fac­tu­rer, in its pro­cess of obtai­ning CE mar­king. It out­lines the key steps invol­ved in deve­lo­ping a tar­ge­ted regu­la­to­ry stra­te­gy, with par­ti­cu­lar empha­sis on the pre­pa­ra­tion of tech­ni­cal dos­siers com­pliant with Euro­pean Regu­la­tion (EU) 2017/745. In addi­tion, it dis­cusses the ancil­la­ry acti­vi­ties car­ried out in paral­lel, nota­bly with regard to qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem com­pliance, hel­ping Suri­cog to mar­ket its pro­ducts on the Euro­pean market.

    Mémoire confidentiel

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