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    • IDS272 - Optimisation du processus de Surveillance Après Commercialisation au sein du Système de Management de la Qualité de Synapse Medicine et mise en œuvre

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    A rap­pe­ler pour tout usage : « Opti­mi­sa­tion du pro­ces­sus de Sur­veillance Après Com­mer­cia­li­sa­tion au sein du Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té de Synapse Medi­cine et mise en œuvre », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire d'apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS272, juillet 2025, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids272/

    Résumé

    En Europe, pour pou­voir com­mer­cia­li­ser et mettre sur le mar­ché les dis­po­si­tifs médi­caux, il est néces­saire d’avoir le mar­quage CE selon la régle­men­ta­tion en vigueur. Cette régle­men­ta­tion a évo­lué en pas­sant des deux direc­tives 93/42/CEE et 90/385/CEE qui sont main­te­nant deve­nues obso­lètes pour être rem­pla­cées par le règle­ment (UE) 2017/745 qui est deve­nu obli­ga­toire depuis le 26 mai 2021. Avec l’entrée en appli­ca­tion du règle­ment (UE) 2017/745, les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux doivent adap­ter leurs pra­tiques pour res­ter conformes aux nou­velles exi­gences euro­péennes.
    Synapse Medi­cine dis­pose d’un mar­quage CE selon la direc­tive 93/42/CEE pour ses dis­po­si­tifs médi­caux, actuel­le­ment com­mer­cia­li­sés sous ce cadre régle­men­taire. L’entreprise a tou­te­fois obte­nu récem­ment le mar­quage CE selon le règle­ment (UE) 2017/745, mar­quant une étape impor­tante vers une mise en confor­mi­té com­plète avec les nou­velles exi­gences euro­péennes.
    Dans ce contexte, ma mis­sion s’est ins­crite dans une démarche d’amélioration conti­nue, avec un focus par­ti­cu­lier sur le pro­ces­sus de Sur­veillance Après Com­mer­cia­li­sa­tion (SAC). Bien que ce pro­ces­sus soit déjà conforme aux exi­gences du nou­veau règle­ment, l’objectif était de le rendre plus clair, plus pra­tique et mieux adap­té aux besoins opé­ra­tion­nels des équipes.
    Ce tra­vail s’est appuyé sur le Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) de l’entreprise et a inté­gré un accom­pa­gne­ment des équipes pour favo­ri­ser et faci­li­ter la mise en place des amé­lio­ra­tions dans le pro­ces­sus de Sur­veillance Après Com­mer­cia­li­sa­tion.
    Mots clés : mar­quage CE, direc­tives 93/42/CEE et 90/385/CEE, règle­ment (UE) 2017/745, exi­gences, sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, sys­tème de mana­ge­ment de la qualité.

    Abstract

    In Europe, in order to mar­ket and sell medi­cal devices, it is neces­sa­ry to obtain CE mar­king in accor­dance with the appli­cable regu­la­tions. This regu­la­to­ry fra­me­work has evol­ved, tran­si­tio­ning from the two direc­tives 93/42/EEC and 90/385/EEC, which are now obso­lete, to Regu­la­tion (EU) 2017/745, which became man­da­to­ry on May 26, 2021. With the imple­men­ta­tion of Regu­la­tion (EU) 2017/745, medi­cal device manu­fac­tu­rers must adapt their prac­tices to com­ply with the new Euro­pean requi­re­ments.
    Synapse Medi­cine holds CE mar­king under Direc­tive 93/42/EEC for its medi­cal devices cur­rent­ly mar­ke­ted under this regu­la­to­ry fra­me­work. Howe­ver, the com­pa­ny has recent­ly obtai­ned CE mar­king in accor­dance with Regu­la­tion (EU) 2017/745, mar­king a signi­fi­cant step toward full com­pliance with the new Euro­pean requi­re­ments.
    In this context, my mis­sion was part of a conti­nuous impro­ve­ment approach, with a par­ti­cu­lar focus on the Post-Mar­ket Sur­veillance (PMS) pro­cess. Although this pro­cess alrea­dy meets the requi­re­ments of the new regu­la­tion, the objec­tive was to make it clea­rer, more prac­ti­cal, and bet­ter sui­ted to the ope­ra­tio­nal needs of the teams.
    This work was based on the company’s Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem (QMS) and inclu­ded sup­por­ting teams to encou­rage and faci­li­tate the imple­men­ta­tion of impro­ve­ments in the Post-Mar­ket Sur­veillance pro­cess.
    Key­words : CE mar­king, Direc­tives 93/42/EEC and 90/385/EEC, Regu­la­tion (EU) 2017/745, requi­re­ments, post-mar­ket sur­veillance, qua­li­ty mana­ge­ment system.

    Mémoire confidentiel

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