Auteure

Contact

• SLIKA Hoda : slikahoda2001@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : H.SLIKA, « Confor­mi­té règle­men­taire et qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux : étude de cas d’un appa­reil de Pres­sion Posi­tive Conti­nue », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Régle­men­taires, Mémoire d'Apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS289, Juillet 2025, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids289/

Résumé

Ce mémoire retrace les mis­sions réa­li­sées dans le cadre de mon alter­nance en tant que char­gée d’assurance qua­li­té et d’affaires régle­men­taires au sein de Cano­Med, une entre­prise enga­gée dans l'importation et le déve­lop­pe­ment de dis­po­si­tifs médi­caux. L’objectif prin­ci­pal de cette mis­sion a été de contri­buer à la mise en place d’un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) selon la norme ISO 13485, et de par­ti­ci­per à la construc­tion du dos­sier tech­nique d’un appa­reil de Pres­sion Posi­tive Conti­nue (PPC) déve­lop­pé pour la pre­mière fois par l’entreprise.

Le rap­port décrit la métho­do­lo­gie employée, fon­dée sur le cycle PDCA, pour struc­tu­rer les actions menées en qua­li­té et en affaires régle­men­taires, notam­ment à tra­vers des ana­lyses de confor­mi­té aux normes IEC 60601-1, IEC 60601-1-11, ISO 80601-2-70 et ISO 80601-2-74. Il met éga­le­ment en évi­dence les apports de l’alternance, tant pour l’entreprise que pour la mon­tée en com­pé­tences pro­fes­sion­nelles, en sou­li­gnant l’articulation entre la for­ma­tion théo­rique et l’expérience de terrain.

Abstract

This report pre­sents the key mis­sions under­ta­ken during an appren­ti­ce­ship as a Qua­li­ty Assu­rance and Regu­la­to­ry Affairs Offi­cer at Cano­Med, a com­pa­ny active in the import and deve­lop­ment of medi­cal devices. The pri­ma­ry objec­tive was to sup­port the imple­men­ta­tion of a Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem (QMS) com­pliant with ISO 13485, and to assist in draf­ting the tech­ni­cal docu­men­ta­tion for a Conti­nuous Posi­tive Air­way Pres­sure (CPAP) device—marking the company’s first in-house deve­lop­ment project.

The metho­do­lo­gy applied was struc­tu­red around the PDCA (Plan–Do–Check–Act) cycle and focu­sed on ali­gning qua­li­ty and regu­la­to­ry acti­vi­ties through gap ana­lyses based on IEC 60601-1, IEC 60601-1-11, ISO 80601-2-70, and ISO 80601-2-74. The report also out­lines the out­comes of the appren­ti­ce­ship, both in terms of added value for the com­pa­ny and the pro­fes­sio­nal skills deve­lo­ped, rein­for­cing the connec­tion bet­ween aca­de­mic trai­ning and hands-on indus­try experience.

Téléchargements

CONFORMITE REGLEMENTAIRE ET QUALITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX : ETUDE DE CAS D’UNE PPC

  

Introduction générale

Le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux est aujourd’hui confron­té à des exi­gences régle­men­taires de plus en plus strictes, dans un contexte en constante évo­lu­tion. Avec l’entrée en appli­ca­tion du Règle­ment (UE) 2017/745, les res­pon­sa­bi­li­tés des dif­fé­rents acteurs éco­no­miques — fabri­cants, man­da­taires, impor­ta­teurs, dis­tri­bu­teurs — ont été pro­fon­dé­ment redé­fi­nies. Cette nou­velle régle­men­ta­tion impose notam­ment des sys­tèmes de mana­ge­ment rigou­reux, une docu­men­ta­tion tech­nique struc­tu­rée et une tra­ça­bi­li­té sans faille tout au long du cycle de vie du dispositif.

C’est dans ce cadre que j’ai réa­li­sé mon alter­nance chez Cano­Med, une entre­prise ini­tia­le­ment spé­cia­li­sée dans l’importation et la dis­tri­bu­tion de dis­po­si­tifs médi­caux (comme les concen­tra­teurs d’oxygène ou les masques), qui se lance pour la pre­mière fois dans la fabri­ca­tion. L’objectif était double : d’une part, accom­pa­gner la mise en place d’un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) conforme à la norme ISO 13485:2016 ; d’autre part, contri­buer à l’élaboration du dos­sier tech­nique d’un nou­veau dis­po­si­tif médi­cal : un appa­reil de Pres­sion Posi­tive Conti­nue (PPC) des­ti­né au trai­te­ment de l’apnée du som­meil à domicile.

Ce pro­jet m’a per­mis de tra­vailler à l’interface des fonc­tions qua­li­té et régle­men­taire, en inté­grant les exi­gences des normes appli­cables (IEC 60601-1, IEC 60601-1-11, ISO 80601-2-70, ISO 80601-2-74) dès les pre­mières étapes de déve­lop­pe­ment. J’ai sui­vi une démarche struc­tu­rée, fon­dée sur le cycle PDCA (Plan – Do – Check – Act), en appli­quant cette logique à la créa­tion du SMQ, à l’analyse de confor­mi­té nor­ma­tive, ain­si qu’à la pla­ni­fi­ca­tion des actions cor­rec­tives. Une atten­tion par­ti­cu­lière a été por­tée à la rédac­tion des pro­cé­dures, aux matrices de confor­mi­té et à la col­la­bo­ra­tion avec les équipes R&D pour pré­pa­rer les essais de vérification.

Ce mémoire retrace les dif­fé­rentes étapes de cette mis­sion : cadrage du pro­jet, struc­tu­ra­tion docu­men­taire, ana­lyse régle­men­taire, défi­ni­tion des res­pon­sa­bi­li­tés et éla­bo­ra­tion des livrables. Il met en avant les résul­tats obte­nus, les appren­tis­sages, ain­si que les com­pé­tences que j’ai pu déve­lop­per au fil de cette expé­rience professionnelle.

Chapitre 1 : Présentation de l’entreprise et des missions réalisées

I. Présentation de l’entreprise CanoMed et de son positionnement dans le secteur des dispositifs médicaux

1. Présentation de l’organisation de l’entreprise

Cano­Med est une entre­prise dyna­mique, active dans la concep­tion, la fabri­ca­tion et la dis­tri­bu­tion de dis­po­si­tifs médi­caux. Elle s’est don­née pour mis­sion de répondre aux besoins crois­sants du sec­teur de la san­té en pro­po­sant des solu­tions tech­niques fiables, conçues pour répondre aux exi­gences des pro­fes­sion­nels et des patients. En misant sur l’innovation et la proxi­mi­té avec les uti­li­sa­teurs finaux, l’entreprise s’engage à contri­buer à l’amélioration de la qua­li­té des soins et du bien-être des patients. Sa démarche repose sur une exper­tise recon­nue, une écoute active du ter­rain et une volon­té affir­mée de garan­tir sécu­ri­té, per­for­mance et confor­mi­té réglementaire.

L’organigramme pré­sen­té en figure 1 illustre la struc­ture fonc­tion­nelle de l’entreprise. À sa tête, la direc­tion géné­rale super­vise l’ensemble des acti­vi­tés et veille à la cohé­rence stra­té­gique. Le secré­ta­riat géné­ral assure un rôle cen­tral de coor­di­na­tion entre les ser­vices et faci­lite la cir­cu­la­tion de l’information. Le ser­vice de recherche et déve­lop­pe­ment pilote les pro­jets d’innovation et par­ti­cipe à la concep­tion de nou­veaux dis­po­si­tifs. Le ser­vice qua­li­té et affaires régle­men­taires, quant à lui, s’assure de la confor­mi­té aux exi­gences nor­ma­tives et régle­men­taires en vigueur. Le ser­vice des res­sources humaines est en charge de la ges­tion du per­son­nel, du recru­te­ment à la for­ma­tion, en pas­sant par le déve­lop­pe­ment des compétences.

Figure 1 : Organigramme de l'entreprise (Source : auteure)

2. Enjeux du secteur d’activité de l’entreprise

Le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux (DM) est stra­té­gique et en constante évo­lu­tion. Ce domaine regroupe une grande diver­si­té de pro­duits allant des simples consom­mables aux équi­pe­ments de diag­nos­tic avan­cés. Les enjeux prin­ci­paux pour les entre­prises opé­rant dans ce sec­teur sont nom­breux et influencent direc­te­ment leur stra­té­gie et leur développement.

• Confor­mi­té régle­men­taire et sécurité

Le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux est sou­mis à des régle­men­ta­tions strictes qui varient d'un pays à l'autre, mais qui convergent toutes vers un même objec­tif : garan­tir la sécu­ri­té des patients. Les entre­prises doivent se confor­mer aus­si aux normes inter­na­tio­nales, comme la normes ISO 13485 pour les dis­po­si­tifs médi­caux. Le mar­quage CE médi­cal tra­duit la confor­mi­té d’un dis­po­si­tif médi­cal aux exi­gences essen­tielles de sécu­ri­té et de béné­fice cli­nique fixées par la règle­men­ta­tion Euro­péenne. Il consti­tue un préa­lable néces­saire à la mise sur le mar­ché d’un DM au sein de l’Union Euro­péenne. Les exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de per­for­mance sont iden­tiques pour tous les pro­duits, mais le mode de démons­tra­tion de la confor­mi­té à ces exi­gences sera d’autant plus contrai­gnant que la classe de risque du DM est éle­vée. Ce besoin de confor­mi­té impose un inves­tis­se­ment constant en res­sources humaines et finan­cières pour s'assurer que les pro­duits répondent aux exi­gences de qua­li­té et de sécu­ri­té[1].

• Inno­va­tion et déve­lop­pe­ment technologique

L'innovation est cru­ciale dans le sec­teur des DM, car elle per­met d'améliorer la qua­li­té des soins et de répondre aux besoins des pro­fes­sion­nels de san­té et des patients. Les entre­prises doivent sans cesse inno­ver pour res­ter com­pé­ti­tives, en déve­lop­pant de nou­veaux dis­po­si­tifs plus per­for­mants, connec­tés et per­son­na­li­sés. La recherche et le déve­lop­pe­ment (R&D) sont donc au cœur de la stra­té­gie des acteurs du sec­teur, qui inves­tissent dans des tech­no­lo­gies avancées.

 II. Présentation de l’activité de l’entreprise

1. Importation de dispositifs médicaux

L’entreprise se posi­tionne comme un acteur spé­cia­li­sé dans l’importation et la dis­tri­bu­tion de dis­po­si­tifs médi­caux à usage essen­tiel, avec un por­te­feuille cen­tré sur deux caté­go­ries de pro­duits stra­té­giques : les masques médi­caux et les concen­tra­teurs d’oxygène.

Les masques médi­caux pour PPC impor­tés sont conçus pour assu­rer une bonne étan­chéi­té et un bon confort, essen­tiels à l’efficacité des trai­te­ments par pres­sion posi­tive continue.

Les concen­tra­teurs d’oxygène pro­po­sés par Cano­Med sont issus de fabri­cants recon­nus à l’échelle inter­na­tio­nale pour leur exper­tise dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux. Ils béné­fi­cient de cer­ti­fi­ca­tions majeures telles que l’ISO 13485 et le mar­quage CE, témoi­gnant de la confor­mi­té de ses pro­duits aux normes de qua­li­té et de sécu­ri­té les plus strictes.

Grâce à ce par­te­na­riat stra­té­gique, l’entreprise garan­tit à ses clients l’accès à des dis­po­si­tifs fiables, per­for­mants et par­fai­te­ment adap­tés aux besoins cli­niques actuels. Les pro­duits phares, notam­ment les concen­tra­teurs d’oxygène, se dis­tinguent par leur faci­li­té d’utilisation, leur effi­ca­ci­té thé­ra­peu­tique, et leur confor­mi­té régle­men­taire, ce qui en fait des solu­tions de choix dans les éta­blis­se­ments de soins et à domicile.

Ce posi­tion­ne­ment sur des dis­po­si­tifs à forte valeur ajou­tée, allié à une col­la­bo­ra­tion durable avec un fabri­cant de renom­mée inter­na­tio­nale, consti­tue un levier majeur de dif­fé­ren­cia­tion pour l’entreprise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médicaux.

2. Distribution de dispositifs médicaux

L'entreprise col­la­bore étroi­te­ment avec des acteurs majeurs pour assu­rer une dis­tri­bu­tion effi­cace et ciblée des DM, notam­ment les pres­ta­taires de soins à domi­cile, spé­cia­li­sés dans l'accompagnement des patients néces­si­tant un sui­vi médi­cal régulier.

3. Présentation du dispositif médical développé par CanoMed

Dans le cadre de l’élargissement de ses acti­vi­tés, Cano­Med a entre­pris pour la pre­mière fois la concep­tion et la fabri­ca­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal. Il s’agit d’un appa­reil de Pres­sion Posi­tive Conti­nue (PPC), des­ti­né à répondre aux besoins des patients souf­frant de troubles res­pi­ra­toires, en par­ti­cu­lier ceux atteints d’apnée du som­meil. Ce pro­jet, actuel­le­ment en phase de déve­lop­pe­ment et de pré-indus­tria­li­sa­tion, marque une étape stra­té­gique dans la diver­si­fi­ca­tion des acti­vi­tés de l’entreprise, his­to­ri­que­ment cen­trée sur l’importation et la dis­tri­bu­tion de dis­po­si­tifs médi­caux. Confor­mé­ment à la défi­ni­tion don­née par le Règle­ment (UE) 2017/745[2], un fabri­cant est une per­sonne phy­sique ou morale qui conçoit, fait conce­voir, fabrique ou remet à neuf un dis­po­si­tif et le com­mer­cia­lise sous son propre nom ou sa propre marque. Dans ce cadre, Cano­Med acquiert le sta­tut de fabri­cant et devient res­pon­sable de la mise en confor­mi­té régle­men­taire de son pro­duit, du mar­quage CE jusqu’à la sur­veillance post-commercialisation.

Afin d’ancrer le déve­lop­pe­ment du dis­po­si­tif dans son contexte cli­nique, il convient de pré­sen­ter la patho­lo­gie ciblée, à savoir l’apnée du som­meil, ain­si que le prin­cipe de fonc­tion­ne­ment des appa­reils de Pres­sion Posi­tive Conti­nue (PPC), aux­quels appar­tient le dis­po­si­tif conçu par CanoMed.

• Apnée de sommeil 

L'apnée du som­meil est appe­lée le syn­drome d'apnées-hypopnées obs­truc­tives du som­meil (SAHOS), aupa­ra­vant dénom­mé le syn­drome des apnées obs­truc­tives du som­meil (SAOS). Ce syn­drome se carac­té­rise par la sur­ve­nue d’épisodes anor­ma­le­ment fré­quents d’interruptions (apnées) ou de réduc­tions (hypo­pnées) de la res­pi­ra­tion durant le som­meil. Ces pauses de res­pi­ra­tion durent de 10 à 30 secondes, voire plus, se pro­duisent au moins 5 fois par heure de som­meil et peuvent se répé­ter une cen­taine de fois par nuit. Elles sont dues à des obs­truc­tions répé­tées, com­plètes ou par­tielles, des conduits res­pi­ra­toires de l'arrière-gorge (voies aériennes supé­rieures) et sur­ve­nant au cours du som­meil. Cette réduc­tion ou inter­rup­tion de la ven­ti­la­tion pen­dant le som­meil pro­voque un manque en oxy­gène. Le cer­veau réagit et la per­sonne se réveille pour reprendre sa res­pi­ra­tion. Ces éveils sont de courte durée : on parle de « micro-réveils » dont la per­sonne n'a pas conscience. Ce syn­drome est asso­cié à un ron­fle­ment noc­turne et à une som­no­lence diurne, consé­quence d'un som­meil très per­tur­bé, sac­ca­dé et de mau­vaise qua­li­té (voir figure 2)[3].

En France, le SAHOS ou syn­drome d'apnées-hypopnées obs­truc­tives du som­meil touche 4 % de la population.

Figure 2 : les mécanismes de l’apnée obstructive du sommeil[3]

• La PPC 

L’appareil pour l’apnée du som­meil appe­lé appa­reil PPC fonc­tionne en envoyant un flux d'air constant à tra­vers un masque pla­cé sur le nez ou le nez et la bouche. Cette pres­sion d'air main­tient les voies res­pi­ra­toires ouvertes, empê­chant leur obs­truc­tion et per­met­tant un som­meil inin­ter­rom­pu. Il existe dif­fé­rents types d'appareils de ven­ti­la­tion pour l’apnée du som­meil, on cite les types d’appareil existant :

• Appa­reil PPC stan­dard : four­nit une pres­sion d'air fixe tout au long de la nuit.
• Appa­reil APAP (Auto-PPC) : ajuste auto­ma­ti­que­ment la pres­sion d'air en fonc­tion des besoins res­pi­ra­toires de la personne.

Com­po­sants de l'appareil PPC :

• Masque : Il existe plu­sieurs types de masques (nasal, nasal à oreillette ou masques faciaux com­plets) adap­tés aux besoins et pré­fé­rences des patients.
• Tuyau de liai­son : Connecte le masque à la machine, assu­rant le pas­sage de l’air.
• Machine géné­rant le flux d’air : Elle régule la pres­sion et sur­veille sou­vent des para­mètres comme la res­pi­ra­tion, les inter­rup­tions et les fuites.
• Humi­di­fi­ca­teur (option­nel) : Ajoute de l'humidité à l'air pour évi­ter l’irritation nasale et la séche­resse de la gorge.

4. Lien entre le service qualité et l’activité de l’entreprise, et ses activités

Le ser­vice Qua­li­té et Affaires Régle­men­taires joue un rôle fon­da­men­tal dans l’activité de l’entreprise, garan­tis­sant la confor­mi­té, la sécu­ri­té et la per­for­mance des dis­po­si­tifs médi­caux impor­tés, dis­tri­bués et fabri­qués. Ce ser­vice est un maillon essen­tiel pour assu­rer que les pro­duits impor­tés res­pectent les normes inter­na­tio­nales (ISO 13485, mar­quage CE) et les exi­gences régle­men­taires locales. Pour la fabri­ca­tion du nou­veau dis­po­si­tif médi­cal (PPC), il super­vise les étapes de concep­tion, de vali­da­tion et de cer­ti­fi­ca­tion afin de garan­tir la confor­mi­té avec les régle­men­ta­tions en vigueur. Par ailleurs, il agit en lien direct avec les clients et par­te­naires, en s’assurant de la qua­li­té des pro­duits livrés et de leur adé­qua­tion aux besoins des uti­li­sa­teurs finaux. En outre, le ser­vice assure la ges­tion des risques, le contrôle qua­li­té et la veille régle­men­taire, per­met­tant ain­si à l’entreprise de main­te­nir sa répu­ta­tion et d’évoluer sur un mar­ché hau­te­ment régle­men­té, tout en répon­dant aux exi­gences crois­santes du sec­teur médical.

5. Missions et analyse de l’activité

Pré­sen­ta­tion des missions

Durant la période d'alternance, plu­sieurs mis­sions ont été confiées au sein du ser­vice Qua­li­té et Affaires Régle­men­taires, en lien avec le déve­lop­pe­ment d’un dis­po­si­tif médi­cal des­ti­né à l’usage à domi­cile. Le tra­vail a débu­té par la mise en place pro­gres­sive d’un sys­tème qua­li­té ali­gné avec les exi­gences de la norme ISO 13485. Des contri­bu­tions directes ont ensuite été appor­tées à la consti­tu­tion du dos­sier tech­nique, notam­ment à tra­vers la rédac­tion d’un argu­men­taire de clas­si­fi­ca­tion conforme au règle­ment euro­péen en vigueur, ain­si que l’analyse détaillée des exi­gences géné­rales appli­cables au pro­duit. Par ailleurs, un tra­vail d’analyse nor­ma­tive a été mené afin d’identifier les écarts entre la concep­tion du dis­po­si­tif et les exi­gences de normes telles que l’IEC 60601-1 et ses par­ties asso­ciées, en vue de garan­tir une mise en confor­mi­té struc­tu­rée et documentée.

Pré­sen­ta­tion des missions

Pour mieux com­prendre la situa­tion actuelle de l’entreprise et défi­nir une stra­té­gie adap­tée, nous avons réa­li­sé une ana­lyse SWOT. Cette méthode per­met de mettre en lumière les forces qui consti­tuent des avan­tages concur­ren­tiels, les fai­blesses qui repré­sentent des points à amé­lio­rer, les oppor­tu­ni­tés dans l’environnement externe, et les menaces à anti­ci­per. Elle offre une vision claire et struc­tu­rée des enjeux stra­té­giques, faci­li­tant ain­si la prise de déci­sions. L’analyse pré­sen­tée ci-des­sous (Figure 3) reflète les prin­ci­paux élé­ments qui influencent l’activité de l’entreprise et ser­vi­ra de base pour construire un plan d’action efficace.

Figure 3 : SWOT de CanoMed (Source : auteure)

                                                     

Chapitre 2 : Méthodologie appliquée pour la réalisation des missions

I. Méthodologie appliquée à la mission qualité – Mise en place du SMQ

1. Approche PDCA appliquée au projet

La méthode PDCA, qui repose sur un cycle struc­tu­ré de pla­ni­fi­ca­tion, de mise en œuvre, de véri­fi­ca­tion et d'amélioration, a consti­tué la métho­do­lo­gie de l’ensemble du pro­jet de mise en place du SMQ. Cette approche m’a per­mis d’avancer de manière orga­ni­sée et struc­tu­rée, tout en garan­tis­sant l’adaptabilité conti­nue du sys­tème face aux besoins de l’entreprise et aux exi­gences réglementaires.

Figure 4 : PDS pour la mise en place du SMQ (Source : auteure)

La pre­mière phase, celle de la pla­ni­fi­ca­tion, a été consa­crée à l’analyse du contexte de Cano­Med, à l’identification des obli­ga­tions régle­men­taires, notam­ment celles issues de la norme ISO 13485[4] et du Règle­ment (UE) 2017/745[2], ain­si la défi­ni­tion des objec­tives qua­li­tés à atteindre. Cette étape a abou­ti à l’élaboration d’un Plan de Déploie­ment Stra­té­gique (PDS), détaillant les grandes phases de struc­tu­ra­tion du SMQ, les prio­ri­tés d’action, les délais de mise en œuvre, les res­sources mobi­li­sables, ain­si que les livrables atten­dus. Ce PDS figure 4 per­met de suivre de manière dyna­mique et cohé­rente le déve­lop­pe­ment du sys­tème qua­li­té, en lien direct avec les objec­tifs régle­men­taires et stra­té­giques de l’entreprise.

Une fois ce plan éta­bli, j’ai enga­gé la phase de réa­li­sa­tion. Elle a consis­té à struc­tu­rer les pre­miers élé­ments consti­tu­tifs du SMQ, notam­ment la rédac­tion du manuel qua­li­té, la créa­tion des pre­mières pro­cé­dures, ain­si que la mise en place du sys­tème docu­men­taire. C’est éga­le­ment à cette étape que j’ai construit la car­to­gra­phie des pro­ces­sus, afin de repré­sen­ter l’organisation réelle de l’entreprise et d’identifier les inter­ac­tions entre processus.

La phase de véri­fi­ca­tion a été enga­gée dès que les pre­miers pro­ces­sus ont été mis en œuvre. Elle m’a per­mis de contrô­ler la bonne appli­ca­tion des pro­cé­dures, de m’assurer que les docu­ments étaient uti­li­sés et com­pris par les équipes, et d’identifier les éven­tuelles non-conformités.

Enfin, j’ai inté­gré une phase d’action cor­rec­tive et d’amélioration conti­nue. Les retours issus de la véri­fi­ca­tion ont per­mis d’ajuster les docu­ments, d’améliorer cer­taines for­mu­la­tions et d’apporter des cla­ri­fi­ca­tions sur cer­tains points cri­tiques. Cette démarche a éga­le­ment per­mis de poser les bases d’un sys­tème évolutif.

Figure 5 : PDCA de la mise en place du SMQ (Source : auteure)

L’approche PDCA figure 5 a ain­si per­mis d’adopter une vision glo­bale tout en avan­çant pas à pas, dans une logique de qua­li­té conti­nue et d’implication des équipes [5].

2. Réalisation su système de management qualité

Une car­to­gra­phie com­plète des pro­ces­sus a été éla­bo­rée pour struc­tu­rer le SMQ autour de trois grandes caté­go­ries[6] :

• Pro­ces­sus mana­ge­ment : pro­ces­sus déci­sion­nels et stra­té­giques per­met­tant de fixer les orien­ta­tions qua­li­té et d’assurer leur sui­vi (revue de direc­tion, ges­tion des indi­ca­teurs, communication).
• Pro­ces­sus de réa­li­sa­tion : pro­ces­sus direc­te­ment liés à la concep­tion, la fabri­ca­tion, le contrôle et la livrai­son du pro­duit (concep­tion et déve­lop­pe­ment, pro­duc­tion, ges­tion risque produit).
• Pro­ces­sus sup­ports : pro­ces­sus faci­li­tant les acti­vi­tés cœur de métier (ges­tion docu­men­taire, ges­tion des équi­pe­ments, res­sources humaines, for­ma­tion, achats).

Dans une logique pro­gres­sive, les pre­miers pro­ces­sus mis en place ont été ceux de sup­port, car ils consti­tuent les fon­da­tions du SMQ et per­mettent d'assurer le bon fonc­tion­ne­ment des pro­ces­sus métier. Ain­si, j'ai com­men­cé par la ges­tion docu­men­taire, lages­tion des res­sources humaines et la ges­tion des stocks, car ces pro­ces­sus sup­port sont essen­tiels pour garan­tir la tra­ça­bi­li­té, l'organisation et la dis­po­ni­bi­li­té des moyens néces­saires au déve­lop­pe­ment du produit.

 Chaque pro­ces­sus est défi­ni par une fiche d'identité nor­ma­li­sée, qui décrit son nom, son res­pon­sable, ses objec­tifs, ses intrants, ses extra­nts, ses inter­ac­tions avec les autres pro­ces­sus, ain­si que ses indi­ca­teurs de per­for­mance[5]. Cette fiche consti­tue un outil cen­tral de pilo­tage et de com­mu­ni­ca­tion trans­ver­sale. Elle per­met de cla­ri­fier les res­pon­sa­bi­li­tés, les enjeux qua­li­té, et de suivre l’efficacité de chaque pro­ces­sus dans le temps.

II. Méthodologie appliquée à la mission réglementaire

1. Analyse du Règlement (UE) 2017/745 et identification des exigences applicables aux distributeurs

Dans le cadre des acti­vi­tés menées en affaires régle­men­taires, une ana­lyse détaillée du Règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux a été réa­li­sée. Cette démarche visait à iden­ti­fier l’ensemble des exi­gences régle­men­taires appli­cables au dis­po­si­tif PPC en cours de déve­lop­pe­ment, mais éga­le­ment à cla­ri­fier les res­pon­sa­bi­li­tés spé­ci­fiques de Cano­Med en tant que dis­tri­bu­teur de dis­po­si­tifs médicaux.

L’analyse a por­té sur les prin­ci­pales sec­tions du règle­ment, notam­ment les exi­gences géné­rales de sécu­ri­té et de per­for­mance (Annexe I). Un focus par­ti­cu­lier a été appor­té à l’article 14, qui encadre les obli­ga­tions des distributeurs.

Ce tra­vail a per­mis d’extraire de manière struc­tu­rée les obli­ga­tions régle­men­taires incom­bant à Cano­Med dans son rôle d’importateur-distributeur. Par­mi les prin­ci­pales res­pon­sa­bi­li­tés iden­ti­fiées figurent : la véri­fi­ca­tion de la pré­sence du mar­quage CE et de la décla­ra­tion de confor­mi­té, la dis­po­ni­bi­li­té des infor­ma­tions tra­duites en fran­çais, l’obligation de sto­ckage et de trans­port dans des condi­tions conformes, ain­si que la ges­tion des récla­ma­tions, des dis­po­si­tifs non conformes, et des rap­pels produits.

Sur la base de cette ana­lyse, un réfé­ren­tiel syn­thé­tique des exi­gences appli­cables aux dis­tri­bu­teurs a été construit afin de gui­der la mise en place des pro­cé­dures internes du futur sys­tème qua­li­té. Ce docu­ment vise à faci­li­ter la com­pré­hen­sion des obli­ga­tions régle­men­taires au sein des équipes, tout en garan­tis­sant que l’entreprise soit prête à répondre aux attentes des auto­ri­tés com­pé­tentes et des orga­nismes notifiés.

Cette ana­lyse régle­men­taire s’inscrit dans une logique proac­tive de mise en confor­mi­té glo­bale, en com­plé­ment des tra­vaux tech­niques et nor­ma­tifs réa­li­sés sur le pro­duit lui-même, et consti­tue un socle pour la for­ma­li­sa­tion future des pro­ces­sus de contrôle à récep­tion, de ges­tion docu­men­taire, et de sur­veillance post-commercialisation.

2. Élaboration de l’argumentaire de classification et analyse des exigences générales

Dans le cadre de la consti­tu­tion du dos­sier tech­nique en vue du mar­quage CE, une étape préa­lable essen­tielle a consis­té à déter­mi­ner la classe du dis­po­si­tif confor­mé­ment au règle­ment (UE) 2017/745, via la rédac­tion d’un argu­men­taire de clas­si­fi­ca­tion.

Cette acti­vi­té a été menée en sui­vant une métho­do­lo­gie rigoureuse :

• Iden­ti­fi­ca­tion de la règle appli­cable par­mi celles décrites à l’annexe VIII du règlement
• Ana­lyse des carac­té­ris­tiques tech­niques et de l’usage pré­vu du dis­po­si­tif (non inva­sif, uti­li­sé en envi­ron­ne­ment domes­tique, sur voie respiratoire…)
• Jus­ti­fi­ca­tion du clas­se­ment par ren­voi à la règle concer­née, à la durée d’utilisation, à l’environnement d’utilisation, et à l’interaction du dis­po­si­tif avec le corps humain.

Une fois la classe du dis­po­si­tif confir­mée, une ana­lyse struc­tu­rée des exi­gences géné­rales de sécu­ri­té et de per­for­mance (Annexe I du Règle­ment (UE) 2017/745) a été réa­li­sée. Cette étape avait pour but de recen­ser et d’interpréter l’ensemble des exi­gences appli­cables à la concep­tion, à la fabri­ca­tion et à l’utilisation du dispositif.

Les résul­tats de cette ana­lyse ont été inté­grés dans un tableau syn­thé­tique per­met­tant une tra­ça­bi­li­té claire des exi­gences régle­men­taires et de leur niveau de prise en compte. Cette ana­lyse consti­tue éga­le­ment un fon­de­ment struc­tu­rant pour la suite de la consti­tu­tion du dos­sier tech­nique et les rela­tions avec l’organisme notifié.

3.  Réalisation des analyses des écarts normatives

Afin de garan­tir la confor­mi­té régle­men­taire du dis­po­si­tif médi­cal en cours de déve­lop­pe­ment, une démarche d’analyse nor­ma­tive a été enga­gée dès les pre­mières phases du pro­jet. Celle-ci avait pour objec­tif de tra­duire les exi­gences régle­men­taires en élé­ments véri­fiables et tra­çables au sein du dos­sier tech­nique, en iden­ti­fiant les écarts éven­tuels entre les attentes nor­ma­tives et les élé­ments dis­po­nibles. Cette démarche a concer­né à la fois le PPC et son humidificateur.

La pre­mière étape a consis­té à recen­ser les normes appli­cables à la typo­lo­gie du pro­duit et à son envi­ron­ne­ment d’utilisation. Les prin­ci­paux réfé­ren­tiels iden­ti­fiés ont été :

• IEC 60601-1[8] : norme de base pour la sécu­ri­té essen­tielle et les per­for­mances des dis­po­si­tifs élec­tro médicaux ;
• IEC 60601-1-11[9] : norme col­la­té­rale défi­nis­sant les exi­gences spé­ci­fiques appli­cables aux dis­po­si­tifs des­ti­nés à un usage à domicile ;
• ISO 80601-2-70[10] : norme par­ti­cu­lière dédiée aux appa­reils de pres­sion posi­tive conti­nue (PPC) ;
• ISO 80601-2-74 [11]: norme par­ti­cu­lière appli­cable aux humi­di­fi­ca­teurs d’air res­pi­rable uti­li­sés en asso­cia­tion avec un dis­po­si­tif élec­tro médical.

Ces docu­ments ont été ana­ly­sés dans leur ver­sion la plus récente, en incluant les amen­de­ments en vigueur, afin de garan­tir une prise en compte actua­li­sée des exigences.

Une fois les textes nor­ma­tifs col­lec­tés, une méthode d’analyse clause par clause a été déployée. Pour chaque exigence.

L’ensemble de l’analyse a été cen­tra­li­sé dans un tableau de confor­mi­té nor­ma­tif, conçu comme un outil dyna­mique per­met­tant à la fois le sui­vi des exi­gences et la coor­di­na­tion avec les équipes pro­jets. Les colonnes inté­grées dans cette matrice comprenaient :

• La réfé­rence de l’exigence normative ;
• Le carac­tère appli­cable ou non applicable ;
• Les preuves docu­men­taires disponibles.

Cet outil a per­mis de struc­tu­rer le tra­vail en conti­nu, d’assurer une tra­ça­bi­li­té des déci­sions prises, et de pré­pa­rer les élé­ments néces­saires à l’audit de cer­ti­fi­ca­tion ou à l’évaluation de confor­mi­té par un orga­nisme notifié.

La démarche a été menée en étroite col­la­bo­ra­tion avec le ser­vice R&D, dans un esprit de co-construc­tion. Plu­sieurs échanges tech­niques ont été orga­ni­sés pour cla­ri­fier cer­tains points nor­ma­tifs, vali­der l’applicabilité des exi­gences, ou récu­pé­rer les élé­ments jus­ti­fi­ca­tifs man­quants (ex. : sché­mas élec­triques, résul­tats d’essais, manuels opé­ra­teurs, fiches techniques.).

Ce dia­logue régu­lier a per­mis d'assurer une appro­pria­tion par­ta­gée des exi­gences régle­men­taires par les équipes tech­niques, et de flui­di­fier la remon­tée d’informations néces­saires à la consti­tu­tion du dos­sier tech­nique. Il a éga­le­ment faci­li­té la sen­si­bi­li­sa­tion des par­ties pre­nantes aux enjeux nor­ma­tifs, sou­vent per­çus comme com­plexes ou décon­nec­tés des réa­li­tés de terrain.

Au-delà de la confor­mi­té docu­men­taire, cette méthode a per­mis de :

• Struc­tu­rer la pré­pa­ra­tion aux essais nor­ma­tifs en labo­ra­toire (tem­pé­ra­ture, humi­di­fi­ca­tion, alarmes.) ;
• Anti­ci­per les manques docu­men­taires avant les phases cri­tiques du pro­jet (vali­da­tion, audits) ;
• Poser les bases d’un rai­son­ne­ment nor­ma­tif réuti­li­sable pour d’autres pro­jets ou pro­duits de l’entreprise.

Chapitre 3 : Résultats et apports de l’alternance

I. Résultats concrets obtenus SMQ

L’alternance a per­mis d’apporter une contri­bu­tion struc­tu­rante dans le cadre du déve­lop­pe­ment d’un dis­po­si­tif de type PPC­pres­sion posi­tive conti­nue) des­ti­né à un usage à domi­cile. Deux axes com­plé­men­taires ont été tra­vaillés : la mise en place d’un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) et l’analyse de confor­mi­té nor­ma­tive du dis­po­si­tif, avec pour objec­tif de pré­pa­rer l’entreprise à la consti­tu­tion d’un dos­sier tech­nique conforme aux exi­gences du règle­ment (UE) 2017/745.

1. Sur le plan qualité

Plu­sieurs livrables concrets ont été réa­li­sés pour ini­tier les fon­da­tions du SMQ selon la norme ISO 13485, notam­ment :

La car­to­gra­phie des pro­ces­sus voire figure 6, repré­sen­tant les flux entre les pro­ces­sus de mana­ge­ment, de réa­li­sa­tion et de sup­port, ain­si que leurs inter­ac­tions clés. Cette car­to­gra­phie a consti­tué le point de départ de la struc­tu­ra­tion documentaire.

Figure 6 : Cartographie de processus CanoMed, (Source : auteure)

• La rédac­tion de fiches pro­ces­sus nor­ma­li­sées voir figure 7, détaillant les objec­tifs, les acti­vi­tés prin­ci­pales, les res­pon­sa­bi­li­tés, les indi­ca­teurs de sui­vi, les intrants/sortants et les docu­ments associés.

Figure 7 : Fiche de processus (Source : auteure)

• La for­ma­li­sa­tion de pro­cé­dures qua­li­té opé­ra­tion­nelles, par­mi les­quelles :  la ges­tion documentaire :

La mise en place d’un sys­tème de ges­tion docu­men­taire rigou­reux (voir figure 8) consti­tue une brique essen­tielle du SMQ, en assu­rant à la fois la tra­ça­bi­li­té, l’accès maî­tri­sé aux infor­ma­tions, et la confor­mi­té aux exi­gences régle­men­taires. Cette ges­tion a été for­ma­li­sée dans la pro­cé­dure interne codi­fiée S1-PR1-V1.0, dont le champ d’application couvre la tota­li­té des docu­ments internes et externes produits.

Le cycle de vie d’un docu­ment chez Cano­Med est clai­re­ment défi­ni, depuis l’identification du besoin docu­men­taire jusqu’à l’archivage ou la destruction[12]. Toute demande de créa­tion ou de modi­fi­ca­tion d’un docu­ment est ini­tiée par un col­la­bo­ra­teur et sou­mise au res­pon­sable qua­li­té, qui en éva­lue la per­ti­nence. Après véri­fi­ca­tion de l’existence d’un docu­ment simi­laire, la rédac­tion est confiée à la per­sonne concer­née. Une phase de relec­ture et de cor­rec­tion pré­cède la vali­da­tion tech­nique par le pilote de pro­ces­sus, puis l’approbation par la Direc­tion. Une fois vali­dé, le docu­ment est dif­fu­sé sur un ser­veur sécu­ri­sé et mis à dis­po­si­tion via une noti­fi­ca­tion aux uti­li­sa­teurs concernés.

Les docu­ments sont clas­sés selon une codi­fi­ca­tion unique struc­tu­rée, assu­rant leur iden­ti­fi­ca­tion rapide et leur mise à jour contrô­lée. Chaque type de docu­ment (pro­cé­dure, ins­truc­tion, for­mu­laire, modèle, enre­gis­tre­ment) est iden­ti­fié par un pré­fixe nor­mé (PR, IN, FR, MO, etc.), sui­vi d’un numé­ro de pro­ces­sus, et d’une ver­sion (V1.0, V1.1…). Par exemple, S1-PR1-V1.0 désigne une pro­cé­dure du pro­ces­sus sup­port n°1 à sa pre­mière ver­sion. Cette struc­tu­ra­tion faci­lite l’organisation, la recherche docu­men­taire et la maî­trise des ver­sions actives.

Une arbo­res­cence docu­men­taire bilingue a été éta­blie (SMQ-FR / SMQ-EN), selon la langue appli­cable, afin de répondre aux exi­gences des orga­nismes noti­fiés. Chaque pro­ces­sus dis­pose de sa propre hié­rar­chie de docu­ments : pro­cé­dures, ins­truc­tions, for­mu­laires, modèles et enregistrements.

Un volet spé­ci­fique a été dédié à la ges­tion des docu­ments externes, tels que les normes, guides ou manuels four­nis­seurs. Ces docu­ments sont récep­tion­nés, vali­dés, dif­fu­sés et sur­veillés régu­liè­re­ment via un for­mu­laire de sui­vi (S1-FR2-V1.0). En cas de mise à jour ou d’obsolescence, une pro­cé­dure d’archivage et/ou de sup­pres­sion contrô­lée est appliquée.

Enfin, la pro­cé­dure pré­voit une maî­trise com­plète des enre­gis­tre­ments, élé­ments de preuve des acti­vi­tés et résul­tats obte­nus (rap­ports d’audit, fiches de for­ma­tion, contrôles qua­li­té…). Chaque enre­gis­tre­ment est vali­dé, puis sto­cké phy­si­que­ment ou numé­ri­que­ment selon des moda­li­tés sécu­ri­sées. Des durées de conser­va­tion sont défi­nies selon la nature des enre­gis­tre­ments, avec archi­vage final ou des­truc­tion après vali­da­tion[12].

Figure 8 : Structure des documents chez CanoMed (Source : auteure)

2. Sur le plan réglementaire

Une contri­bu­tion signi­fi­ca­tive a été appor­tée au dos­sier tech­nique, à tra­vers plu­sieurs livrables :

• L’élaboration d’un argu­men­taire de clas­si­fi­ca­tion figure 9 per­met­tant de jus­ti­fier la classe du dis­po­si­tif selon les règles de l’annexe VIII du Règle­ment (UE) 2017/745.

Figure 9 : Extrait de l'argumentaire de classification (Source : auteure)

• L’analyse détaillée figure 10 des exi­gences géné­rales de sécu­ri­té et de per­for­mance issues de l’annexe I du Règle­ment (UE) 2017/745, tra­duites en exi­gences tech­niques vérifiables.

Figure 10 : Extrait des exigences générales (Source : auteure)

La pré­pa­ra­tion d’un réfé­ren­tiel d’essais nor­ma­tifs figure 11, lis­tant pour les tests humidificateurs.

Figure 11 : Tests humidificateur (Source : auteure)

• Une ana­lyse des écarts figure 12 conçue pour évo­luer en fonc­tion des vali­da­tions tech­niques et de l’avancement du déve­lop­pe­ment. Elle est éga­le­ment un sup­port clé pour les futures démarches de véri­fi­ca­tion, de vali­da­tion et de com­mu­ni­ca­tion avec l’organisme notifié.

Figure 12 : Extrait de la matrice de conformité (Source : auteure)

Ces livrables ont per­mis de poser les pre­mières brique d’un dos­sier tech­nique cohé­rent, conforme aux exi­gences euro­péennes en matière de sécu­ri­té et de per­for­mance clinique.

II. Apports pour l’entreprise et apprentissages personnels

1. Compétences développées

Cette alter­nance a consti­tué une immer­sion concrète dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux, à l’intersection des enjeux qua­li­té et régle­men­taires. Elle a per­mis le déve­lop­pe­ment pro­gres­sif d’une exper­tise opé­ra­tion­nelle, com­bi­nant maî­trise des exi­gences nor­ma­tives et mise en œuvre d’outils qua­li­té adap­tés au contexte d’une entre­prise en phase de structuration.

Sur le plan régle­men­taire, l’expérience a conduit à l’appropriation appro­fon­die du règle­ment (UE) 2017/745, des réfé­ren­tiels ISO 13485 :2016, ain­si que des normes tech­niques de la famille IEC 60601 appli­cables aux dis­po­si­tifs élec­tro médi­caux. L’analyse des exi­gences, leur refor­mu­la­tion tech­nique et la construc­tion de matrices de confor­mi­té struc­tu­rées ont per­mis d'acquérir des com­pé­tences solides en éva­lua­tion nor­ma­tive et en lec­ture cri­tique des textes.

En paral­lèle, l’alternance a per­mis de ren­for­cer les com­pé­tences docu­men­taires et rédac­tion­nelles, essen­tielles dans la pro­duc­tion de livrables qua­li­té et régle­men­taires : pro­cé­dures internes, argu­men­taires de clas­si­fi­ca­tion, syn­thèses tech­niques et docu­ments des­ti­nés à ali­men­ter le dos­sier tech­nique. Une atten­tion par­ti­cu­lière a été por­tée à la rigueur de la docu­men­ta­tion et à la ges­tion orga­ni­sée des fichiers qua­li­té, en cohé­rence avec les prin­cipes de maî­trise documentaire.

Du point de vue métho­do­lo­gique, la conduite des mis­sions s’est appuyée sur le cycle PDCA, faci­li­tant la pla­ni­fi­ca­tion, la mise en œuvre, le contrôle et l’amélioration conti­nue des actions enga­gées. Cette approche a favo­ri­sé une struc­tu­ra­tion rigou­reuse des tâches et une mon­tée en com­pé­tence pro­gres­sive dans la ges­tion des prio­ri­tés et des délais.

Enfin, l’alternance a été mar­quée par une pro­gres­sion per­son­nelle notable, à tra­vers le déve­lop­pe­ment de com­pé­tences trans­verses : ges­tion de pro­jet, com­mu­ni­ca­tion avec des équipes plu­ri­dis­ci­pli­naires, adap­ta­tion à un envi­ron­ne­ment nor­ma­tif exi­geant, et prise d’initiative dans un cadre col­la­bo­ra­tif. La par­ti­ci­pa­tion active aux échanges avec le ser­vice R&D a contri­bué à affi­ner la capa­ci­té à tra­duire les exi­gences régle­men­taires en actions concrètes et com­pré­hen­sibles pour l’ensemble des par­ties prenantes.

En somme, cette expé­rience a per­mis une pro­fes­sion­na­li­sa­tion com­plète, en lien direct avec les attentes du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux et les exi­gences crois­santes du mar­ché euro­péen en matière de qua­li­té, sécu­ri­té et confor­mi­té réglementaire.

2. Articulation entre la formation académique et l’expérience en entreprise

La for­ma­tion de l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (UTC) s’est révé­lée par­ti­cu­liè­re­ment adap­tée pour com­prendre les enjeux spé­ci­fiques au sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux, notam­ment dans les domaines de la qua­li­té et des affaires régle­men­taires. Le pro­gramme, struc­tu­ré autour de conte­nus théo­riques et régle­men­taires solides, offre une vision d’ensemble des res­pon­sa­bi­li­tés liées à la confor­mi­té des dis­po­si­tifs, tout en posant les fon­da­tions néces­saires à une inté­gra­tion pro­gres­sive dans le milieu professionnel.

L’accent mis sur les aspects qua­li­té au cours de la for­ma­tion fait écho aux exi­gences ren­con­trées en entre­prise, où cette dimen­sion reste cen­trale à toutes les étapes du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal. L’intervention de pro­fes­sion­nels issus de l’industrie a éga­le­ment appor­té une valeur ajou­tée notable, en per­met­tant de mieux cer­ner les attentes du ter­rain et les réa­li­tés liées aux pra­tiques régle­men­taires et normatives.

L’immersion en entre­prise sou­ligne tou­te­fois l’intérêt d’un ren­for­ce­ment des ensei­gne­ments pra­tiques, en par­ti­cu­lier sur la rédac­tion de pro­cé­dures, la construc­tion de pro­ces­sus qua­li­té, et la créa­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique requise pour le mar­quage CE. Un appro­fon­dis­se­ment de ces aspects concrets favo­ri­se­rait une tran­si­tion plus fluide entre théo­rie et appli­ca­tion sur le terrain.

3. Projet professionnel à l’issue de l’alternance

L’alternance a per­mis de conso­li­der un pro­jet pro­fes­sion­nel axé sur les dis­po­si­tifs médi­caux, en confir­mant un inté­rêt fort pour les deux dimen­sions clés du sec­teur : la qua­li­té et les affaires régle­men­taires. Ini­tia­le­ment orien­té vers un par­cours en affaires régle­men­taires, le contexte de la mis­sion – cen­tré sur la mise en place d’un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ) – a sus­ci­té un attrait crois­sant pour les pro­blé­ma­tiques liées à la qua­li­té, à la struc­tu­ra­tion docu­men­taire et à l’amélioration continue.

Cette double expo­si­tion a per­mis de déve­lop­per une vision élar­gie des res­pon­sa­bi­li­tés asso­ciées aux fonc­tions char­gé affaires régle­men­taires et qua­li­té et d’acquérir des com­pé­tences trans­fé­rables sur des mis­sions variées. C’est dans cette optique que la recherche d’emploi s’oriente désor­mais vers des postes com­bi­nant les deux volets, au sein de struc­tures offrant une cer­taine poly­va­lence fonc­tion­nelle. L’objectif est de conti­nuer à évo­luer dans un envi­ron­ne­ment dyna­mique, en par­ti­ci­pant à la confor­mi­té régle­men­taire tout en accom­pa­gnant l’amélioration des sys­tèmes qua­li­té, dans le res­pect des normes appli­cables aux dis­po­si­tifs médicaux.

Conclusion générale

L’alternance réa­li­sée au sein de Cano­Med a per­mis de contri­buer de manière concrète à la struc­tu­ra­tion du sys­tème qua­li­té de l’entreprise et à la mise en confor­mi­té régle­men­taire d’un dis­po­si­tif médi­cal inno­vant, dans le res­pect des exi­gences du règle­ment euro­péen et des normes har­mo­ni­sées applicables.

Les tra­vaux menés ont abou­ti à la for­ma­li­sa­tion des pre­miers élé­ments du Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té selon ISO 13485, à la réa­li­sa­tion de plu­sieurs ana­lyses de confor­mi­té nor­ma­tives, ain­si qu’à l’élaboration de docu­ments struc­tu­rants du dos­sier tech­nique, tels que l’argumentaire de clas­si­fi­ca­tion, l’analyse des exi­gences géné­rales, et la pré­pa­ra­tion aux essais nor­ma­tifs en laboratoire.

Au-delà des résul­tats tech­niques, cette expé­rience a été l’occasion de déve­lop­per une vision glo­bale du cycle de vie régle­men­taire d’un dis­po­si­tif médi­cal, depuis sa concep­tion jusqu’à sa mise sur le mar­ché. Elle a éga­le­ment per­mis de ren­for­cer des com­pé­tences trans­verses essen­tielles dans le sec­teur des tech­no­lo­gies de san­té, telles que la rigueur docu­men­taire, l’interprétation régle­men­taire, et la communication.

Dans un envi­ron­ne­ment de plus en plus enca­dré, la capa­ci­té à struc­tu­rer les démarches qua­li­té et régle­men­taires consti­tue un levier stra­té­gique pour les entre­prises du sec­teur. Cette alter­nance a ain­si consti­tué une étape déci­sive dans mon par­cours pro­fes­sion­nel, en pré­pa­rant à assu­mer des res­pon­sa­bi­li­tés à l’interface entre déve­lop­pe­ment pro­duit, confor­mi­té régle­men­taire et qualité.

Références bibliographiques

[1]       « La réglementation des dispositifs médicaux », Snitem, octobre 2024 .Consulté le : 11 juin 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.snitem.fr/le-dispositif-medical-dm/dm-et-cadre-reglementaire/la-reglementation-des-dispositifs-medicaux/

[2]       Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ), vol. 117. 2017. Consulté le : 18 octobre 2024. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra

[3]       « Comprendre l’apnée du sommeil ». Novembre 2024. Consulté le : 8 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.ameli.fr/assure/sante/themes/apnee-du-sommeil/comprendre-apnee-sommeil

[4]       « NF EN ISO 13485 », Afnor EDITIONS. Consulté le : 23 avril 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-13485/dispositifs-medicaux-systemes-de-management-de-la-qualite-exigences-a-des-f/fa161550/1575

[5]       « Établir mes documents ISO 9001 version 2015 - Le couteau suisse de la qualité », Afnor EDITIONS. Février 2016. Consulté le : 23 avril 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/livre/etablir-mes-documents-iso-9001-version-2015-le-couteau-suisse-de-la-qualite/fa198282/2892

[6]       « NF EN ISO 9001 », Afnor EDITIONS. Septembre 2015.Consulté le : 23 avril 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-9001/systemes-de-management-de-la-qualite-exigences/fa050447/1517

[7]       « MDCG 2021-24  ». Octobre 2021.Consulté le : 22 juin 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/document/download/cbb19821-a517-4e13-bf87-fdc6ddd1782e_en?filename=mdcg_2021-24_en.pdf

  [8] « NF EN 60601-1 », Afnor EDITIONS. Janvier 2007. Consulté le : 11 juin 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-606011/appareils-electromedicaux-partie-1-exigences-generales-pour-la-securite-de-/fa123345/816

[9] « NF EN 60601-1-11 », Afnor EDITIONS. Août 2015.Consulté le : 11 juin 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-60601111/appareils-electromedicaux-partie-111-exigences-generales-pour-la-securite-d/fa059051/45772

[10] « NF EN ISO 80601-2-70 », Afnor EDITIONS. Novembre 2020.Consulté le : 11 juin 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-80601270/appareils-electromedicaux-partie-270-exigences-particulieres-pour-la-securi/fa195993/261191

[11] « ISO 80601-2-74:2021 », ISO. 2021.[En ligne]. Disponible sur : https://www.iso.org/fr/standard/81613.html

[12] « Règle ; Processus ». 2018 .Consulté le : 22 avril 2025. [En ligne]. Disponible sur : https://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/MQ_M2/2017-2018/MIM_stages/NEJMEDDINE_Aziza/ST02_2018_NEJMEDDINE_Aziza_ProcedureGD.pdf