Autrice

Contact

• CHALVIDAL Lisa : Chalvidal.lisa@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : L.CHALVIDAL, « Ana­lyse du Règle­ment (UE) 2021/2226 et Règle­ment (UE)2025/1234 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire d'alternance, année 2025- 2026, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS309, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids309/

Résumé

Ce rap­port de mas­ter 2, réa­li­sé dans le cadre d'une alter­nance au sein d'Essilor Ins­tru­ment,
divi­sion du groupe Essi­lor Luxot­ti­ca, porte sur la mise en confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux
aux Règle­ments (UE) 2021/2226 et (UE) 2025/1234, rela­tifs aux ins­truc­tions d'emploi
élec­tro­niques (E-IFU).

Dans un contexte de trans­for­ma­tion numé­rique et de réduc­tion de l'impact envi­ron­ne­men­tal,
Essi­lor Ins­tru­ment cherche à déma­té­ria­li­ser les ins­truc­tions d'utilisation de ses pro­duits. Ces
deux règle­ments encadrent cette démarche en fixant des exi­gences pré­cises en matière
d'accessibilité, de tra­ça­bi­li­té, de cyber­sé­cu­ri­té et d'information des utilisateurs.

Afin de répondre à ces exi­gences, une approche pro­ces­sus struc­tu­rée a été adop­tée, sui­vant
le cycle Check – Act – Plan – Do. Cette démarche a per­mis, dans un pre­mier temps, d'évaluer
le niveau de confor­mi­té des pro­duits Essi­lor aux règle­ments E-IFU, puis d'identifier 2 points
de vigi­lance et la néces­si­té de créer 6 pro­ces­sus. Ces actions ont été pré­sen­tées aux
dif­fé­rents ser­vices concer­nés (qua­li­té, infor­ma­tique, sup­port), pla­ni­fiées, puis mises en œuvre
et sui­vies dans le cadre d'une coor­di­na­tion trans­ver­sale des services.

Cette mis­sion a per­mis de déve­lop­per des com­pé­tences clés en ana­lyse régle­men­taire, en
ges­tion de pro­jet et en coor­di­na­tion entre les dif­fé­rents ser­vices, tout en met­tant en évi­dence
les enjeux propres à l'exercice des affaires régle­men­taires au sein d'un groupe inter­na­tio­nal
avec des filiales.

Abstract

This Master's 2 report, com­ple­ted as part of a work-pla­ce­ment at Essi­lor Ins­tru­ment, a divi­sion
of the Essi­lor­Luxot­ti­ca Group, focuses on brin­ging medi­cal devices into com­pliance with
Regu­la­tions (EU) 2021/2226 and (EU) 2025/1234, concer­ning elec­tro­nic ins­truc­tions for use
(E-IFU).

In the context of digi­tal trans­for­ma­tion and the reduc­tion of envi­ron­men­tal impact, Essi­lor
Ins­tru­ment is see­king to digi­ta­lize the ins­truc­tions for use of its pro­ducts. These two regu­la­tions
pro­vide a fra­me­work for this approach by set­ting pre­cise requi­re­ments regar­ding acces­si­bi­li­ty,
tra­cea­bi­li­ty, cyber­se­cu­ri­ty, and user information.

In order to meet these requi­re­ments, a struc­tu­red pro­cess-based approach was adop­ted,
fol­lo­wing the Check – Act – Plan – Do cycle. This approach made it pos­sible, in a first stage,
to assess the level of com­pliance of Essilor's pro­ducts with the E-IFU regu­la­tions, before
iden­ti­fying 2 points of vigi­lance and the need to create 6 pro­cesses. These actions were
pre­sen­ted to the rele­vant depart­ments (qua­li­ty, IT, sup­port), plan­ned, and sub­se­quent­ly
imple­men­ted and moni­to­red within a cross-func­tio­nal coor­di­na­tion fra­me­work with the rele­vant
depart­ments.

This assi­gn­ment enabled the deve­lop­ment of key com­pe­ten­cies in regu­la­to­ry ana­ly­sis, pro­ject
mana­ge­ment, and cross-depart­men­tal coor­di­na­tion, whil­st high­ligh­ting the spe­ci­fic chal­lenges
of wor­king in regu­la­to­ry affairs within an inter­na­tio­nal group with subsidiaries.

Mémoire confidentiel