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• Bintou DEMBELE : bintou.dembele60@outlook.fr

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : B.DEMBELE, « Stan­dar­di­sa­tion des pro­to­coles de pré­pa­ra­tion », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire d'Apprentissage, juin 2026, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS312, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids312/

Résumé

Les équi­pe­ments des­ti­nés à être uti­li­sés sur des sites d’essais cli­niques néces­sitent une pré­pa­ra­tion rigou­reuse afin de garan­tir leur qua­li­té, leur tra­ça­bi­li­té et leur sécu­ri­té d’utilisation. Cette pré­pa­ra­tion doit repo­ser sur des pro­to­coles struc­tu­rés et repro­duc­tibles, capables de répondre aux exi­gences tech­niques et régle­men­taires asso­ciées. L’homogénéité des pra­tiques consti­tue un défi sup­plé­men­taire pour les entre­prises en forte crois­sance, dont les acti­vi­tés sont répar­ties sur plu­sieurs sites à l’international, ren­dant ces enjeux d’autant plus cri­tiques. Dans ce contexte, la stan­dar­di­sa­tion des pro­ces­sus consti­tue un levier essen­tiel pour har­mo­ni­ser les pra­tiques, faci­li­ter la col­la­bo­ra­tion et accom­pa­gner les dyna­miques de trans­for­ma­tion digitale.

C’est dans ce contexte que s’inscrit mon pro­jet d’alternance, réa­li­sé au sein de Quip­ment, por­tant sur la stan­dar­di­sa­tion des pro­to­coles de pré­pa­ra­tion des équi­pe­ments uti­li­sés en essais cli­niques. L’objectif était de répondre aux pro­blé­ma­tiques d’hétérogénéité des pro­to­coles exis­tants et d’améliorer la qua­li­té, la tra­ça­bi­li­té et l’efficacité de leur créa­tion par les ingénieurs.

Ce pro­jet s’est appuyé sur la struc­tu­ra­tion et l’harmonisation d’une base de don­nées riche, la modé­li­sa­tion de pro­to­coles stan­dar­di­sés ain­si que le déve­lop­pe­ment d’un outil auto­ma­ti­sé per­met­tant de géné­rer des pro­to­coles adap­tés aux dif­fé­rents équi­pe­ments. Ce tra­vail vise à sim­pli­fier les tâches quo­ti­diennes de plu­sieurs acteurs de l’entreprise, notam­ment les équipes d’ingénieurs bio­mé­di­caux et les équipes techniques.

Abstract

Equip­ment inten­ded for use in cli­ni­cal trial sites requires rigo­rous pre­pa­ra­tion in order to ensure its qua­li­ty, tra­cea­bi­li­ty, and safe use. This pre­pa­ra­tion must rely on struc­tu­red and repro­du­cible pro­to­cols capable of mee­ting the asso­cia­ted tech­ni­cal and regu­la­to­ry requi­re­ments. Ensu­ring consis­ten­cy of prac­tices repre­sents an addi­tio­nal chal­lenge for rapid­ly gro­wing com­pa­nies whose acti­vi­ties are dis­tri­bu­ted across mul­tiple inter­na­tio­nal sites, making these issues even more cri­ti­cal. In this context, pro­cess stan­dar­di­za­tion is a key lever for har­mo­ni­zing prac­tices, faci­li­ta­ting col­la­bo­ra­tion, and sup­por­ting digi­tal trans­for­ma­tion initiatives.

It is within this context that my appren­ti­ce­ship pro­ject at Quip­ment takes place, focu­sing on the stan­dar­di­za­tion of pre­pa­ra­tion pro­to­cols for equip­ment used in cli­ni­cal trials. The objec­tive was to address the chal­lenges rela­ted to the hete­ro­ge­nei­ty of exis­ting pro­to­cols and to improve the qua­li­ty, tra­cea­bi­li­ty, and effi­cien­cy of their deve­lop­ment by engineers.

This pro­ject relied on struc­tu­ring and har­mo­ni­zing a com­pre­hen­sive data­base, mode­ling stan­dar­di­zed pro­to­cols, and deve­lo­ping an auto­ma­ted tool capable of gene­ra­ting pro­to­cols adap­ted to dif­ferent types of equip­ment. This work aims to sim­pli­fy the dai­ly tasks of various sta­ke­hol­ders within the com­pa­ny, par­ti­cu­lar­ly bio­me­di­cal engi­nee­ring teams and tech­ni­cal staff.

Mémoire confidentiel