IDS315 - Constitution et soumission de dossiers d’enregistrement de dispositifs médicaux marqués CE de classe IIa et IIb en Chine
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Autrice
Contact
- Maria GAMBIE : mariagambie972@outlook.fr
Citation
A rappeler pour tout usage : M.GAMBIE, « Constitution et soumission de dossiers d’enregistrement de dispositifs médicaux marqués CE de classe IIa et IIb en Chine », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Dispositif médical et affaires réglementaires, Mémoire d'apprentissage, juillet 2026, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS315, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids315/
Résumé
L’enregistrement à l’international est une activité indispensable pour l’expansion et la pérennité d’un fabricant de dispositifs médicaux. Bien qu’il implique de nombreux défis, tels que la création et le maintien d’un réseau local ou l’adaptation de la documentation aux réglementations étrangères, l’accès aux marchés internationaux, accompagné de stratégies marketing adaptées et structurées en amont, offre des opportunités considérables. Au-delà de l’augmentation du chiffre d’affaires, cette démarche renforce la visibilité et la crédibilité de la marque, tout en permettant d’accéder à un plus grand nombre de prospects. Le chargé en Affaires Réglementaires responsable de l’enregistrement à l’international occupe donc un rôle central.
Dans le domaine de l’implantologie, le marché Asie-Pacifique se distingue par le taux de croissance économique annuel le plus élevé ces dernières années. Dans ce contexte, l’accès à cette zone géographique présente un enjeu déterminant pour les fabricants du secteur, et plus particulièrement la Chine, où des programmes garantissant d’importants volumes de ventes sont mis en place.
Abstract
International registration is essential for the expansion and long-term viability of a medical device manufacturer. Although it involves numerous challenges—such as establishing and maintaining a local network or adapting documentation to foreign regulations—access to international markets, coupled with tailored and well-structured marketing strategies developed in advance, offers considerable opportunities. Beyond increasing revenue, this approach enhances the brand’s visibility and credibility, while enabling access to a larger pool of prospects. The Regulatory Affairs Manager responsible for international registration therefore plays a central role.
In the field of implantology, the Asia-Pacific market has stood out for having the highest annual economic growth rate in recent years. In this context, gaining access to this geographic region is a critical challenge for manufacturers in the sector, particularly in China, where programs guaranteeing significant sales volumes are being implemented.