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A rap­pe­ler pour tout usage : H.GUIHIA, « Véri­fi­ca­tion et Vali­da­tion sys­tème et logi­cielle d'un dis­po­si­tif médi­cal », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Régle­men­taires, Mémoire de Stage, juillet 2026, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS318, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids318/

Résumé

Ce mémoire pré­sente les tra­vaux réa­li­sés dans le cadre d’un stage d’ingénieur en vali­da­tion sys­tème et logi­ciel au sein de l’entreprise Cano­Med, spé­cia­li­sée dans la concep­tion et la dis­tri­bu­tion de dis­po­si­tifs médi­caux. Le stage s’inscrit dans un pro­jet de déve­lop­pe­ment d’un dis­po­si­tif médi­cal. La pro­blé­ma­tique cen­trale porte sur la garan­tie de la fia­bi­li­té et de la pré­ci­sion du dis­po­si­tif, tout en assu­rant sa confor­mi­té aux exi­gences régle­men­taires appli­cables, notam­ment le MDR 2017/745, la norme IEC 62304 et la norme ISO 14971.

Les tra­vaux réa­li­sés com­prennent l’analyse des exi­gences fonc­tion­nelles, tech­niques et régle­men­taires, la rédac­tion et l’exécution de pro­to­coles de test sur simu­la­teur ASL 5000, ain­si que la mise en place d’une tra­ça­bi­li­té com­plète dans l’outil Squash TM. Plu­sieurs pro­to­coles ont éga­le­ment été menés dans le cadre du déve­lop­pe­ment logi­ciel, notam­ment l’évaluation de l’impact du dia­mètre de tuyau, la com­pen­sa­tion des fuites non inten­tion­nelles, l’évaluation acous­tique et l’évaluation pré-cli­nique du dispositif.

Les résul­tats obte­nus confirment la pré­ci­sion et la robus­tesse du dis­po­si­tif dans les condi­tions tes­tées, et contri­buent à l’alimentation du dos­sier tech­nique en vue de l’obtention du mar­quage CE.

Abstract

This the­sis pre­sents the work car­ried out as part of an engi­nee­ring inter­n­ship in sys­tem and soft­ware vali­da­tion at Cano­Med, a com­pa­ny spe­cia­li­zing in the desi­gn and dis­tri­bu­tion of medi­cal devices. The inter­n­ship was part of a deve­lop­ment pro­ject for a medi­cal device. The main issue focu­sed on ensu­ring the relia­bi­li­ty and accu­ra­cy of the device, while gua­ran­teeing its com­pliance with the appli­cable regu­la­to­ry requi­re­ments, par­ti­cu­lar­ly MDR 2017/745, IEC 62304 and ISO 14971.

The work car­ried out inclu­ded the ana­ly­sis of func­tio­nal, tech­ni­cal and regu­la­to­ry requi­re­ments, the wri­ting and exe­cu­tion of test pro­to­cols on the ASL 5000 simu­la­tor, as well as the imple­men­ta­tion of full tra­cea­bi­li­ty using the Squash TM tool. Seve­ral pro­to­cols were also conduc­ted as part of the soft­ware deve­lop­ment pro­cess, inclu­ding the eva­lua­tion of the impact of tube dia­me­ter, the com­pen­sa­tion of unin­ten­tio­nal leaks, the acous­tic eva­lua­tion and the pre-cli­ni­cal eva­lua­tion of the device.

The results obtai­ned confirm the accu­ra­cy and robust­ness of the device under the tes­ted condi­tions and contri­bute to the tech­ni­cal docu­men­ta­tion requi­red for obtai­ning CE marking.

Mémoire confidentiel