Auteure

Contact

• KADIRI Chou­rouk : Kadirichorouk@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : C.KADIRI , « Le main­tien de la confor­mi­té régle­men­taire et docu­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux tout au long de leur cycle de vie », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, juillet 2026, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS324, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids324/

Remerciements

Je tiens tout d’abord à remer­cier Madame Gar­ret­ta LOUCONI, ma tutrice de stage et Char­gée d’Affaires Régle­men­taires Junior, pour son accom­pa­gne­ment, sa dis­po­ni­bi­li­té et ses conseils tout au long de mon stage. Son sui­vi m’a per­mis de pro­gres­ser dans la com­pré­hen­sion des mis­sions liées aux affaires régle­men­taires, à la qua­li­té et à la docu­men­ta­tion des dis­po­si­tifs médicaux.

Je remer­cie éga­le­ment Mes­dames Manon D’ALMEIDA, Doc­teure Marine DELMAS, Séve­rine DAMERON-PUECH et Mar­jo­rie GEORGES pour leur aide, leurs expli­ca­tions et leurs retours au cours de cette expé­rience. Leurs conseils m’ont per­mis de mieux com­prendre le fonc­tion­ne­ment du ser­vice affaires régle­men­taires, ain­si que les exi­gences asso­ciées aux dos­siers régle­men­taires, à la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion et à l’évaluation clinique

Je sou­haite aus­si remer­cier l’ensemble des col­la­bo­ra­teurs de Vitro­bio SAS pour leur accueil, leur bien­veillance et les échanges par­ta­gés durant mon stage. Tra­vailler au sein d’une équipe dis­po­nible et à l’écoute a été une réelle oppor­tu­ni­té d’apprentissage.

Je remer­cie enfin l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne, l’équipe péda­go­gique du par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires, ain­si que ma tutrice péda­go­gique, Madame Murielle Dufresne, pour l’encadrement appor­té durant cette période de stage.

Enfin, je remer­cie mes proches pour leur sou­tien, leurs encou­ra­ge­ments et leur pré­sence tout au long de mon parcours.

Résumé

Ce rap­port pré­sente les mis­sions réa­li­sées au sein de Vitro­bio SAS, entre­prise spé­cia­li­sée dans le déve­lop­pe­ment, la pro­duc­tion et la com­mer­cia­li­sa­tion sous marque blanche de dis­po­si­tifs médi­caux (DM) à action locale. Le stage a été effec­tué dans le cadre du par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires de la for­ma­tion en ingé­nie­rie de la san­té à l’Université de Tech­no­lo­gie de Compiègne.

Dans un contexte mar­qué par l’application du Règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tif médi­caux, les mis­sions confiées visaient à contri­buer au main­tien de la confor­mi­té régle­men­taire et docu­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux de l’entreprise. Le tra­vail réa­li­sé a por­té sur plu­sieurs acti­vi­tés qua­li­té et affaires régle­men­taires : sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion, éva­lua­tion cli­nique, tra­ça­bi­li­té régle­men­taire, veille régle­men­taire et nor­ma­tive, ain­si que contri­bu­tion à des docu­ments techniques.

Ces mis­sions ont néces­si­té une démarche prin­ci­pa­le­ment docu­men­taire, fon­dée sur la recherche d’informations, la véri­fi­ca­tion de cohé­rence entre docu­ments, l’adaptation de trames exis­tantes et la struc­tu­ra­tion de don­nées régle­men­taires. Elles ont per­mis de mieux com­prendre les exi­gences asso­ciées au cycle de vie d’un dis­po­si­tif médi­cal et l’importance de la tra­ça­bi­li­té, de la rigueur rédac­tion­nelle et de la cohé­rence docu­men­taire dans un envi­ron­ne­ment réglementé.

Mots-clés : dis­po­si­tifs médi­caux, affaires régle­men­taires, qua­li­té, Règle­ment (UE) 2017/745, dos­sier tech­nique, sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, PMS, PMCF, CER, EUDAMED.

Abstract

This report pre­sents the work car­ried out at Vitro­bio SAS, a com­pa­ny spe­cia­li­zed in the deve­lop­ment, pro­duc­tion and pri­vate-label com­mer­cia­li­za­tion of local-action medi­cal devices.
The inter­n­ship was com­ple­ted as part of the Medi­cal Devices and Regu­la­to­ry Affairs track within the Health Engi­nee­ring pro­gram at the Uni­ver­si­ty of Tech­no­lo­gy of Com­piègne.
In a context sha­ped by the appli­ca­tion of Regu­la­tion (EU) 2017/745 on medi­cal devices, the assi­gned mis­sions aimed to contri­bute to the main­te­nance of regu­la­to­ry and docu­men­ta­ry com­pliance of the company’s medi­cal devices. The work cove­red seve­ral qua­li­ty and regu­la­to­ry affairs acti­vi­ties, inclu­ding post-mar­ket sur­veillance, post-mar­ket cli­ni­cal fol­low-up, cli­ni­cal
eva­lua­tion, regu­la­to­ry tra­cea­bi­li­ty, regu­la­to­ry and nor­ma­tive watch, and contri­bu­tion to
tech­ni­cal docu­men­ta­tion.
These mis­sions requi­red a main­ly docu­men­ta­ry approach, based on infor­ma­tion research, consis­ten­cy checks bet­ween docu­ments, adap­ta­tion of exis­ting tem­plates and struc­tu­ring of regu­la­to­ry data. They pro­vi­ded a bet­ter unders­tan­ding of the requi­re­ments asso­cia­ted with the life cycle of a medi­cal device, as well as the impor­tance of tra­cea­bi­li­ty, rigo­rous regu­la­to­ry
wri­ting and docu­men­ta­ry consis­ten­cy in a regu­la­ted environment.

Key­words : medi­cal devices, regu­la­to­ry affairs, qua­li­ty, Regu­la­tion (EU) 2017/745, tech­ni­cal docu­men­ta­tion, post-mar­ket sur­veillance, PMS, PMCF, CER, EUDAMED.

Téléchargement

IDS324_Le main­tien de la confor­mi­té régle­men­taire et docu­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux tout au long de leur cycle de vie

Ce rap­port pré­sente les mis­sions réa­li­sées dans le cadre de mon stage de fin d’études au sein de Vitro­bio SAS, entre­prise spé­cia­li­sée dans le déve­lop­pe­ment et la fabri­ca­tion de dis­po­si­tifs médi­caux à action locale. Il porte sur la contri­bu­tion au main­tien de la confor­mi­té régle­men­taire et docu­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux tout au long de leur cycle de vie, dans le contexte du Règle­ment (UE) 2017/745.
Les prin­ci­pales acti­vi­tés abor­dées concernent la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, le sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion, l’évaluation cli­nique, la pré­pa­ra­tion des don­nées EUDAMED, la veille régle­men­taire et nor­ma­tive, ain­si que la contri­bu­tion au dos­sier technique.

Télé­char­ger17 Téléchargements