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• KENGNIE Diane Price Aout : dianekengnie05@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : D.KENGNIE, « Mise en place et déploie­ment d'un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té conforme à l'ISO 13485 pour un logi­ciel dis­po­si­tif médi­cal inté­grant l'intelligence arti­fi­cielle », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, Juillet 2026, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS326, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids326/

Résumé

L'industrie des dis­po­si­tifs médi­caux est aujourd'hui l'une des plus for­te­ment régle­men­tées au monde. Les fabri­cants sou­hai­tant com­mer­cia­li­ser leurs pro­duits sur le mar­ché euro­péen sont tenus de mettre en place un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ) conforme à la norme ISO 13485:2016, réfé­ren­tiel inter­na­tio­nal pour la démarche qua­li­té des fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux. Cette exi­gence est d'autant plus com­plexe à satis­faire pour une start-up en phase de déve­lop­pe­ment, confron­tée à des contraintes cumu­lées de bud­get, de temps et de res­sources humaines limi­tées, et qui conçoit de sur­croît un dis­po­si­tif inté­grant l'intelligence arti­fi­cielle. C'est pré­ci­sé­ment dans ce contexte que s'est dérou­lé mon stage de six mois au sein de l'entreprise Awo­ken, start-up déve­lop­pant un logi­ciel dis­po­si­tif médi­cal inté­grant l'intelligence arti­fi­cielle, dont la com­mer­cia­li­sa­tion sur le mar­ché euro­péen est envi­sa­gée à l'horizon 2027. À mon arri­vée, l'entreprise ne dis­po­sait d'aucune orga­ni­sa­tion qua­li­té for­ma­li­sée, avec un niveau de confor­mi­té ini­tial éva­lué à 6 % au regard des exi­gences de l'ISO 13485. Ma mis­sion a consis­té à pla­ni­fier, éla­bo­rer et déployer une démarche qua­li­té struc­tu­rante, à tra­vers la réa­li­sa­tion d'un diag­nos­tic ini­tial, la concep­tion de l'architecture docu­men­taire du SMQ et la pro­duc­tion des pre­miers docu­ments qua­li­té, en appui de mon maître de stage.

À l'issue du stage, 96 docu­ments ont été pro­duits, dont 62 approu­vés et mis en appli­ca­tion au sein de l'entreprise, cou­vrant plu­sieurs pro­ces­sus clés du SMQ. Ce mémoire pré­sente la métho­do­lo­gie adop­tée, les actions menées, les résul­tats obte­nus, ain­si que les limites et pers­pec­tives d'amélioration de la démarche enga­gée, en vue de l'obtention de la cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 et du mar­quage CE du dis­po­si­tif médical.

Abstract

The medi­cal device indus­try is today one of the most hea­vi­ly regu­la­ted sec­tors in the world. Manu­fac­tu­rers see­king to com­mer­cia­lize their pro­ducts on the Euro­pean mar­ket are requi­red to imple­ment a Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem (QMS) com­pliant with ISO 13485:2016, the inter­na­tio­nal refe­rence stan­dard for qua­li­ty mana­ge­ment in the medi­cal device indus­try. This requi­re­ment is all the more chal­len­ging for an ear­ly-stage start-up facing cumu­la­tive constraints of bud­get, time and limi­ted human resources, while also deve­lo­ping a device incor­po­ra­ting arti­fi­cial intel­li­gence. It is pre­ci­se­ly in this context that my six-month inter­n­ship took place at Awo­ken, a start-up deve­lo­ping a Soft­ware as a Medi­cal Device (SaMD) incor­po­ra­ting arti­fi­cial intel­li­gence, with com­mer­cia­li­za­tion on the Euro­pean mar­ket pro­jec­ted for 2027. Upon my arri­val, the com­pa­ny had no for­ma­li­zed qua­li­ty orga­ni­za­tion in place, with an ini­tial com­pliance level esti­ma­ted at 6% against the requi­re­ments of ISO 13485. My mis­sion consis­ted of plan­ning, deve­lo­ping and deploying a struc­tu­red qua­li­ty approach, through the com­ple­tion of an ini­tial diag­nos­tic, the desi­gn of the QMS docu­men­ta­ry archi­tec­ture, and the pro­duc­tion of the first qua­li­ty docu­ments, in sup­port of my inter­n­ship supervisor.

By the end of the inter­n­ship, 96 docu­ments had been pro­du­ced, of which 62 were appro­ved and put into appli­ca­tion within the com­pa­ny, cove­ring seve­ral key QMS pro­cesses. This report pre­sents the metho­do­lo­gy adop­ted, the actions car­ried out, the results obtai­ned, as well as the limi­ta­tions and impro­ve­ment pers­pec­tives of the approach under­ta­ken, with a view to obtai­ning ISO 13485 cer­ti­fi­ca­tion and CE mar­king of the medi­cal device.

Mémoire confidentiel