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• Maria­na ALVAREZ :

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A rap­pe­ler pour tout usage : Maria­na Tere­sa ALVAREZ GUTIERREZ, « Cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 : 2016 et tran­si­tion du mar­quage CE selon le Règle­ment (UE) 2017/745 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de Stage, réf n° IDS130, Juillet 2022, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids130/

Résumé

Fré­quem­ment, de nou­velles tech­no­lo­gies sont déve­lop­pées et pro­duites dans l'industrie médi­cale en uti­li­sant l'intelligence arti­fi­cielle. Dans ce contexte, l’Europe a mis en place un cadre nor­ma­tif et régle­men­taire dans le but d'inclure des exi­gences suf­fi­sam­ment éle­vées en matière de qua­li­té et de sécu­ri­té pour pro­té­ger les uti­li­sa­teurs et les patients.

Depuis mai 2021, le nou­veau Règle­ment Euro­péen 2017/745 (RDM 2017/745) rem­place l'ancienne direc­tive 93/42/CEE (DDM) avec des exi­gences qui impliquent de nom­breuses contraintes pour tous les acteurs œuvrant dans les dis­po­si­tifs médi­caux dans le monde.

Par­mi ces exi­gences, il est requis de mettre en place un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té pour aider les fabri­cants à déve­lop­per et pro­duire des dis­po­si­tifs médi­caux sûrs et effi­caces. La norme EN ISO 13485 : 2016 « Dis­po­si­tifs Médi­caux – Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té » per­met de démon­trer l’aptitude à four­nir des dis­po­si­tifs médi­caux et des ser­vices asso­ciés, tout en res­pec­tant les exi­gences des clients et les exi­gences règle­men­taires appli­cables comme le RDM.

Ce pro­jet de fin d’études a pour objec­tif de par­ti­ci­per à la fina­li­sa­tion de la mise en place du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té ain­si que de par­ti­ci­per à la tran­si­tion des pro­duits de la start-up Incep­to Médi­cal vers le RDM. Ce mémoire a pour but de pré­sen­ter une métho­do­lo­gie pour le déve­lop­pe­ment des livrables ain­si qu’exposer les dif­fé­rents défis rencontrés.

Mots-clés : Règle­men­ta­tion, Règle­ment Euro­péen, Nor­ma­tives, Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, ISO 13485 : 2016, Start-up, Intel­li­gence Artificielle.

Abstract

The use of arti­fi­cial intel­li­gence in the medi­cal indus­try has become wide­ly avai­lable to deve­lop and pro­duce the cur­rent tech­no­lo­gies. In this context, Europe has been defi­ning a nor­ma­tive and regu­la­to­ry fra­me­work with the aim of inclu­ding the suf­fi­cient high qua­li­ty and safe­ty requi­re­ments to pro­tect users and patients.

In May 2021, the new Euro­pean Regu­la­tion 2017/745 (MDR 2017/745) repla­ced the old Direc­tive 93/42/EEC (DMD). These requi­re­ments are constrai­ning for all actors who are invol­ved in the world of medi­cal devices.

Among these requi­re­ments, it is requi­red to imple­ment a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem in order to sup­port manu­fac­tu­rers in crea­ting and deve­lo­ping safe and effi­cient medi­cal devices. The EN ISO 13485 : 2016 "Medi­cal Devices - Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem '' gives the evi­dence to pro­vide com­pliance accor­ding to cus­to­mer requi­re­ments and appli­cable regu­la­to­ry requi­re­ments, such as
MDR, throu­ghout the life cycle of medi­cal devices and rela­ted services.

The aim of this end-of-stu­dies pro­ject is to par­ti­ci­pate in the final imple­men­ta­tion of the qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem as well as to par­ti­ci­pate in the tran­si­tion of the start-up Incep­to Medical’s pro­ducts towards the Medi­cal Device Regu­la­tion 2017/745. The pur­pose of this the­sis is to present a metho­do­lo­gy for the deve­lop­ment of the deli­ve­rables as well as to expose the dif­ferent chal­lenges encountered.

Key­words : Regu­la­tion, Euro­pean Regu­la­tion, Stan­dards, Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem, ISO 13485 : 2016, Start-up, Arti­fi­cial Intelligence

Mémoire confidentiel