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• Maryse de PETANG :
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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : M. de PETANG, O. ES-SIFER, C. VIGUIER, S. HASSANI, H. EL-MANSOURI « Car­to­gra­phie inter­ac­tive des acteurs de l'écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS202, https://doi.org/10.34746/ids202, jan­vier 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids202/

Résumé

Plu­sieurs acteurs inter­viennent à cha­cune des étapes du cycle de vie d'un Dis­po­si­tif Médical. 

Bien qu'ayant tous des acti­vi­tés et des obli­ga­tions dif­fé­rentes, des carac­té­ris­tiques com­munes peuvent tout de même leur être trou­vées. Tous agissent, en effet, en inter­dé­pen­dance les uns des autres afin d'assurer la qua­li­té, la sécu­ri­té et les per­for­mances des Dis­po­si­tifs Médi­caux mis à dis­po­si­tion des patients. Et sur­tout : tous sont influen­cés par le cadre régle­men­taire et nor­ma­tif dans lequel ils s'inscrivent.

Cet ensemble (régle­men­ta­tion, normes et acteurs) est appe­lé l'écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médicaux.

Les dyna­miques de cet éco­sys­tème ont connu un tour­nant radi­cal lorsque le 26 mai 2021, la nou­velle régle­men­ta­tion autour des Dis­po­si­tifs Médi­caux (Règle­ment (UE) 2017/745 et Règle­ment (UE) 2017/746) est entrée en application. 

Depuis, l'écosystème peut paraître comme étant très éten­du, com­plexe­ment struc­tu­ré et trop évo­lu­tif pour un pro­fes­sion­nel néo­phyte. Et pour­tant, s'il sou­haite que son dis­po­si­tif soit com­mer­cia­li­sé et uti­li­sé, il devra for­cé­ment inter­agir avec les autres membres de sa filière. 

De là émerge donc une poten­tielle solu­tion : la créa­tion d'un outil inter­ac­tif syn­thé­ti­sant la com­po­si­tion de ce secteur.

Abstract

Seve­ral ska­te­hol­ders are invol­ved at each stage of the life cycle of a Medi­cal Device. 

Although they all have dif­ferent acti­vi­ties and obli­ga­tions, they still have cer­tain cha­rac­te­ris­tics in com­mon. Indeed, they all are inter­de­pendent on one ano­ther to ensure the qua­li­ty, safe­ty and per­for­mance of the medi­cal devices made avai­lable to patients. Above all, they all are influen­ced by the regu­la­to­ry and stan­dards fra­me­work in which they operate. 

This ensemble (regu­la­tions and players) is known as the medi­cal device regu­la­to­ry ecosystem. 

The dyna­mics of this eco­sys­tem took a radi­cal turn when the new regu­la­tion on Medi­cal Devices (Regu­la­tion (UE) 2017/745 and Regu­la­tion (UE) 2017/746) came into force on the 26th May 2021. 

Since then, the eco­sys­tem may appear to be very exten­sive, com­plex­ly struc­tu­red and too fast-moving for a novice pro­fes­sio­nal. And yet, if they want their device to be mar­ke­ted and used, they will inevi­ta­bly have to inter­act with the other mem­bers of their sector. 

A poten­tial solu­tion has the­re­fore emer­ged : the crea­tion of an inter­ac­tive tool sum­ma­ri­zing the com­po­si­tion of this sector.

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Mémoire Complet

Cartographie interactive des acteurs de l'écosystème réglementaire des Dispositifs Médicaux

Introduction

Les Dis­po­si­tifs Médi­caux (DM) sont des élé­ments incon­tour­nables dans tout par­cours de soins au sein du sys­tème de san­té ; à la fois pour les pro­fes­sion­nels de san­té mais aus­si pour les patients. Répar­tis en quatre classes selon leur niveau de risque, ils béné­fi­cient d'une défi­ni­tion très large car ils font appel à dif­fé­rentes tech­niques à la fois (élec­tro­nique, infor­ma­tique, bio­ma­té­riaux...), sont sous diverses formes et peuvent pré­sen­ter des fina­li­tés médi­cales variées. Ain­si, ils peuvent être à visée diag­nos­tique ou thé­ra­peu­tique, opti­mi­ser la qua­li­té de prise en charge, le sui­vi ou l'accompagnement de leur uti­li­sa­teur voire radi­ca­le­ment amé­lio­rer sa qua­li­té de vie.

Il s'agit aus­si de pro­duits de san­té aux nom­breux risques. C'est pour­quoi la régle­men­ta­tion et les normes que doivent res­pec­ter les dif­fé­rents acteurs du sec­teur sont par­ti­cu­liè­re­ment rigou­reuses [1].

L’écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux com­prend l’ensemble des par­ties pre­nantes impli­quées dans la mise en place, le contrôle de l’exécution et l’application de ces outils régle­men­taires du sec­teur des DM.

Cet éco­sys­tème a récem­ment subi des bou­le­ver­se­ments majeurs à la suite de dif­fé­rents scan­dales sani­taires et d'une trans­for­ma­tion digi­tale impor­tante ces der­nières années, avec notam­ment une connec­ti­vi­té de plus en plus impor­tante des dis­po­si­tifs et l'émergence de l'Intelligence Arti­fi­cielle dans tous les domaines (ima­ge­rie, chi­rur­gie, méde­cine per­son­na­li­sée...). En 2017 notam­ment sont entrés en vigueur les deux Règle­ments sur les DM et DMDIV [2] [3].

Aujourd'hui, ce sec­teur pré­sente une confi­gu­ra­tion régle­men­taire par­ti­cu­liè­re­ment com­plexe avec des pro­cé­dures dif­fé­rentes selon la caté­go­rie du dis­po­si­tif, une iden­ti­fi­ca­tion des docu­ments néces­saires pour la mise en confor­mi­té à faire, des docu­ments offi­ciels sou­vent peu lisibles et longs, un plan­ning char­gé pour mettre en œuvre les nou­veaux Règle­ments dans les délais, un cumul des exi­gences à la fois régle­men­taires mais aus­si normatives...

Cet éco­sys­tème s'avère d'autant plus dif­fi­cile à com­prendre qu'il évo­lue de façon per­pé­tuelle pour s'adapter aux chan­ge­ments induits par l'innovation : ain­si, la Règle­men­ta­tion rela­tive aux DM a été modi­fiée à 6 reprises depuis sa mise en œuvre en 1998.

En paral­lèle, mal­gré ces pro­blé­ma­tiques, reste un besoin tou­jours aus­si impor­tant d'une mise à dis­po­si­tion large des Dis­po­si­tifs Médi­caux, comme en témoignent les der­niers chiffres de la Consom­ma­tion en Soins et Biens Médi­caux (CSBM) en France d'une valeur de 235.8 Mil­liards d'euros en 2022 [4].

Il semble donc impor­tant, pour toute per­sonne ayant pour pro­jet de fabri­quer et com­mer­cia­li­ser un Dis­po­si­tif Médi­cal, de com­prendre rapi­de­ment et cor­rec­te­ment les par­ties pre­nantes de cet éco­sys­tème avec les­quelles il sera en contact à chaque étape du cycle de vie de son inno­va­tion ; de son étude mar­ché à sa réforme en pas­sant par son mar­quage CE.

Dans ce contexte, se pose donc la pro­blé­ma­tique suivante :

"Com­ment appor­ter de la lisi­bi­li­té à un sec­teur en ten­sion qui garan­tit la dis­po­ni­bi­li­té de pro­duits de san­té sûrs et per­for­mants aux patients?"

Afin de répondre à cette pro­blé­ma­tique, le mémoire sui­vant se consti­tue de trois parties.

Une pre­mière per­met de poser le contexte : quelles sont les grandes caté­go­ries d’acteurs du sec­teur des Dis­po­si­tifs Médi­caux, à quelles évo­lu­tions elles sont aujourd’hui confron­tées et enfin, par­mi ces caté­go­ries, les­quelles sont ciblées par le projet. 

Puis, une deuxième par­tie expli­cite la démarche employée par le groupe afin d’accompagner ces cibles dans la com­pré­hen­sion des autres acteurs de leur milieu. 

Enfin, une troi­sième par­tie sert à la fois de des­crip­tion des résul­tats obte­nus mais aus­si de bilan de la démarche employée grâce aux retours d’expérience des pro­fes­sion­nels sur les livrables produits.

En par­ti­cu­lier, ce mémoire pro­pose un outil inter­ac­tif qui car­to­gra­phie les acteurs de l’écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux pré­sents à l’échelle fran­çaise, euro­péenne et inter­na­tio­nale. De cette manière, l’utilisateur peut à la fois connaître le rôle de chaque acteur ain­si que ses mis­sions, mais aus­si iden­ti­fier rapi­de­ment ses inter­lo­cu­teurs et les docu­ments utiles ; enfin, soit le posi­tion­ner dans l’ensemble de l’écosystème soit dans le pro­ces­sus du mar­quage CE.

Partie 1 : Mise en contexte

I) Présentation générale des acteurs de cet écosystème

Dans l’industrie des Dis­po­si­tifs Médi­caux, les Affaires Régle­men­taires ont pour rôle de garan­tir la confor­mi­té avec la régle­men­ta­tion en vigueur avant, pen­dant et après la mise sur le mar­ché. Divers acteurs jouent aus­si des rôles cru­ciaux pour s’assurer que les Dis­po­si­tifs médi­caux mis sur le mar­ché sont sûrs et effi­caces afin de pro­té­ger la san­té des patients et des uti­li­sa­teurs. Voi­ci une expli­ca­tion du rôle de chaque caté­go­rie d’acteurs iden­ti­fiée dans l’écosystème réglementaire :

• Acteurs ins­ti­tu­tion­nels

Les acteurs ins­ti­tu­tion­nels dans l'écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux sont tous les orga­nismes, agences et orga­ni­sa­tions gou­ver­ne­men­tales qui jouent un rôle cen­tral dans l'élaboration, la mise en œuvre et l'application des régle­men­ta­tions entou­rant les Dis­po­si­tifs Médi­caux. Ces acteurs ins­ti­tu­tion­nels col­la­borent sou­vent étroi­te­ment pour éla­bo­rer des poli­tiques et des régle­men­ta­tions qui garan­tissent la sécu­ri­té et l'efficacité des Dis­po­si­tifs Médi­caux. Ils jouent aus­si un rôle cru­cial dans la pro­tec­tion de la san­té publique et la pro­mo­tion de l'innovation dans le domaine des Dis­po­si­tifs Médicaux.

• Entre­prises du Dis­po­si­tif Médical

Les entre­prises du Dis­po­si­tif Médi­cal sont des enti­tés pri­vées ou publiques qui sont impli­quées dans tout le cycle de vie du DM : la concep­tion, la fabri­ca­tion, la dis­tri­bu­tion, la vente et par­fois la main­te­nance des Dis­po­si­tifs Médi­caux. Elles jouent un rôle cen­tral dans l'écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux en veillant à ce que les pro­duits mis sur le mar­ché soient sûrs, effi­caces et conformes aux régle­men­ta­tions en vigueur.

• Acteurs de la normalisation 

Un acteur de la nor­ma­li­sa­tion est une enti­té, qu'il s'agisse d'une orga­ni­sa­tion, d'un gou­ver­ne­ment, d'une entre­prise ou d'une asso­cia­tion, qui par­ti­cipe acti­ve­ment au pro­ces­sus d'établissement de normes. Les normes sont des spé­ci­fi­ca­tions tech­niques, des lignes direc­trices ou des cri­tères qui visent à régu­ler et à nor­ma­li­ser les pro­duits, les ser­vices ou les pro­ces­sus dans divers sec­teurs [5].

• Orga­nismes Notifiés 

Un Orga­nisme Noti­fié est une orga­ni­sa­tion dési­gnée par un État membre de l’UE (ou par d’autres pays dans le cadre d’accords spé­ci­fiques) pour éva­luer la confor­mi­té de cer­tains pro­duits avant leur mise sur le mar­ché. Ces orga­nismes sont habi­li­tés à effec­tuer des tâches liées aux pro­cé­dures d’évaluation de la confor­mi­té défi­nies dans la légis­la­tion appli­cable lorsque l’intervention d’un tiers est requise [6].

• Auto­ri­tés compétentes 

Une auto­ri­té com­pé­tente est une orga­ni­sa­tion gou­ver­ne­men­tale ou un orga­nisme dési­gné par un pays ou une région spé­ci­fique pour régle­men­ter et super­vi­ser les Dis­po­si­tifs Médi­caux sur son ter­ri­toire. Cette auto­ri­té joue un rôle cru­cial dans l'application des régle­men­ta­tions, l'homologation, la sur­veillance sur le mar­ché et l'assurance de la qua­li­té des Dis­po­si­tifs Médi­caux afin de pro­té­ger la san­té et la sécu­ri­té des patients et des uti­li­sa­teurs. En France, l’autorité com­pé­tente est l’Agence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment et des pro­duits de san­té (ANSM). L’ANSM inter­vient éga­le­ment dans le pro­ces­sus de dési­gna­tion et de contrôle de l’Organisme Noti­fié fran­çais, le GMED [7].

• Labo­ra­toires de tests et d’essais 

Un labo­ra­toire d’essais atteste de la confor­mi­té des pro­duits après avoir répon­du à tous les essais de qua­li­fi­ca­tion exi­gés par le cahier des charges ou par des normes. Il inter­vient éga­le­ment sur les nou­veaux pro­duits en pro­po­sant ou en amé­lio­rant des méthodes de contrôle et des moyens de test.

• Orga­nismes d’accréditation 

Dans le contexte des Dis­po­si­tifs Médi­caux, les orga­nismes d'accréditation sont des enti­tés indé­pen­dantes qui éva­luent et attestent que les orga­nismes d'évaluation de la confor­mi­té dis­posent de la com­pé­tence tech­nique et orga­ni­sa­tion­nelle à réa­li­ser des essais, des ana­lyses, des acti­vi­tés d'inspection et de cer­ti­fi­ca­tion. Ces orga­nismes jouent un rôle cru­cial dans le pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion et contri­buent à assu­rer la qua­li­té, la sécu­ri­té et la confor­mi­té régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux [8].

• Asso­cia­tions du Dis­po­si­tif Médical

Les asso­cia­tions du Dis­po­si­tif Médi­cal sont des orga­ni­sa­tions à but non lucra­tif, des groupes indus­triels ou des regrou­pe­ments pro­fes­sion­nels qui repré­sentent les inté­rêts et les pré­oc­cu­pa­tions des entre­prises, pro­fes­sion­nels et par­ties pre­nantes liées à l'industrie des Dis­po­si­tifs Médi­caux. Elles jouent un rôle impor­tant dans l'écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux en agis­sant comme des inter­mé­diaires entre les entre­prises, les pro­fes­sion­nels de la san­té, les auto­ri­tés régle­men­taires et autres par­ties pre­nantes pour pro­mou­voir une indus­trie des Dis­po­si­tifs Médi­caux sûre, inno­vante et res­pon­sable. Elles contri­buent à façon­ner l'écosystème régle­men­taire en fai­sant valoir les inté­rêts col­lec­tifs de l'industrie.

• Autres 

Dans l’écosystème des Dis­po­si­tifs Médi­caux, cette caté­go­rie englobe les pro­fes­sion­nels de san­té, les patients ou encore des tiers. 

Les caté­go­ries d’acteurs pré­sents dans l’écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux sont donc nom­breuses. De plus, les dyna­miques obser­vées aujourd’hui au sein de cha­cun de ces groupes sont aus­si très variées (par­fois oppo­sées), ce qui peut rendre la com­pré­hen­sion du pro­fes­sion­nel néo­phyte encore plus difficile.

II) Dynamiques observables aujourd'hui au sein de cet écosystème

Dans cet éco­sys­tème en per­pé­tuelle évo­lu­tion, deux ten­dances oppo­sées doivent être mises en évidence : 

• D’une part, la pénu­rie impor­tante tra­ver­sée par les Orga­nismes Noti­fiés, pour­tant  maillons cen­trales de la chaîne de mise sur le mar­ché des DM,
• D’autre part, l’augmentation du nombre d’opérateurs éco­no­miques pré­sents sur le ter­ri­toire euro­péen mal­gré un déclin consé­cu­tif à la mise en place du nou­veau cadre législatif.

1) Un nombre insuffisant d'Organismes Notifiés au titre des nouveaux Règlements

L’intervention des Orga­nismes Noti­fiés est néces­saire pour l’accès au mar­ché de tous les DM qui ne sont pas de classe I : les classes I sté­riles, I avec fonc­tion de mesu­rage ou I chi­rur­gi­caux réuti­li­sables, IIa, IIb et III.

Tou­te­fois, ces acteurs sont aujourd’hui en nombre insuf­fi­sant face aux nom­breuses entre­prises deman­deuses d’une cer­ti­fi­ca­tion ini­tiale ou d’un renou­vel­le­ment de leur mar­quage CE [9].

Cela peut s’expliquer par le ren­for­ce­ment glo­bal de la réglementation.

En effet, en 2013, est arri­vé le règle­ment d’exécution 2013/920. Celui-ci a impo­sé la dési­gna­tion, le contrôle et la rééva­lua­tion de chaque Orga­nisme Noti­fié tous les 3 ans selon un pro­ces­sus dit de “joint assess­ment” pou­vant durer entre 14 et 18 mois. 

Plu­sieurs acteurs, à l’échelle natio­nale et euro­péenne, sont impli­qués dans ce processus :

• L’autorité com­pé­tente natio­nale (l’ANSM en France qui a aus­si le sta­tut d’Autorité Res­pon­sable des Orga­nismes Notifiés),
• La Com­mis­sion Européenne,
• Le Medi­cal Device Coor­di­na­tion Group (MDCG),
• Deux autres auto­ri­tés com­pé­tentes euro­péennes qui forment une équipe d’évaluation conjointe (EEC). 

Dans un second temps, le Règle­ment 2017/745 a pro­vo­qué un ren­for­ce­ment impor­tant des cri­tères de ce pro­ces­sus afin de remé­dier à une des limites de la pré­cé­dente direc­tive : le faible contrôle exer­cé sur les Orga­nismes Noti­fiés. La consé­quence a donc été une réduc­tion dras­tique du nombre d’Organismes Noti­fiés dési­gnés. En effet, l’entrée en vigueur du règle­ment d'exécution 2013/920 a pro­vo­qué une dimi­nu­tion de leur nombre en Europe de 87 en 2012 à 59 en 2016 [10]. Puis, en avril 2020, lors de la période de tran­si­tion, sur les 59 orga­nismes ini­tia­le­ment noti­fiés au titre des trois direc­tives, seuls 14 d’entre eux étaient en mesure d’effectuer des acti­vi­tés d’évaluation de la confor­mi­té des DM selon le Règle­ment des Dis­po­si­tifs Médi­caux (RDM) et 3 selon le Règle­ment des Dis­po­si­tifs Médi­caux de Diag­nos­tic In Vitro (RDMDIV) [11].

Aujourd’hui, la situa­tion s’est légè­re­ment amé­lio­rée sans reve­nir au point de départ. D’après le sys­tème d’informations NANDO (New Approach Noti­fied and Desi­gna­ted Orga­ni­sa­tions, article 42 du RDM), 40 orga­nismes sont, en effet, noti­fiés au titre du RDM et 12 au titre du RDMDIV (Novembre 2023) [12].

Par ailleurs, les Orga­nismes Noti­fiés sont aus­si répar­tis inéga­le­ment géo­gra­phi­que­ment. En moyenne, seuls 3.8 Orga­nismes Noti­fiés sont ain­si pré­sents dans un pays de l’UE pour 1000 fabri­cants [13].

La France est un exemple assez pré­oc­cu­pant en la matière : en effet, seul un orga­nisme est noti­fié sur toute le ter­ri­toire pour effec­tuer des contrôles sur les DM/DMIA et DMDIV, le LNE-GMED (numé­ro d’identification 0459), alors qu’il s’agit pour­tant du deuxième mar­ché du DM en Europe. Le pays ne se posi­tionne ain­si qu'au neu­vième rang dans l’UE (Figure 1) loin der­rière l’Italie ou l’Allemagne, qui en comptent une dizaine chacun.

Figure 1 : Représentation du nombre moyen d'Organismes Notifiés présents dans un pays de l'UE pour 1000 fabricants (pays de l'UE ayant au moins un Organisme Notifié et 200 fabricants) [Source : d'après [13]]

Cette pénu­rie d’Organismes Noti­fiés n’est pas sans consé­quences. Syno­nyme de perte finan­cière impor­tante pour les indus­triels, elle entraîne notam­ment un retard impor­tant dans l’évaluation des dos­siers. Ain­si, selon une enquête de la Team-NB (le syn­di­cat des Orga­nismes Noti­fiés avec 36 ON membres en Août 2023), les indus­triels doivent, pour obte­nir un nou­veau cer­ti­fi­cat MDR, faire face à des temps d’attente de plus de 13 mois dans 60% des cas [14] (Figure 2).

Figure 2 : Temps moyen nécessaire aux Organismes Notifiés adhérents de la Team-NB pour délivrer un nouveau certificat MDR [Source : d'après [14]]

Contrai­re­ment aux Orga­nismes Noti­fiés, une autre caté­go­rie de l’écosystème semble quant à elle connaître une pleine crois­sance : il s’agit de celle des opé­ra­teurs éco­no­miques aus­si appe­lés “entre­prises du DM” par le Syn­di­cat Natio­nal de l’Industrie des TEch­no­lo­gies Médi­cales (SNITEM); une orga­ni­sa­tion pro­fes­sion­nelle repré­sen­tant les entre­prises du sec­teur des Dis­po­si­tifs Médi­caux dans les ins­tances natio­nales et européennes.

2) Un certain nombre d'opérateurs économiques en activité aujourd'hui...

En tout, 4 opé­ra­teurs éco­no­miques dis­tincts sont dési­gnés par le Règle­ment (UE) 2017/745 qui défi­nit leurs res­pon­sa­bi­li­tés et ren­force les exi­gences à leur égard :

• Le fabri­cant,
• L’importateur,
• Le man­da­taire,
• Le dis­tri­bu­teur.

Tous, sauf le dis­tri­bu­teur, sont contraints par le Règle­ment à s’enregistrer sur la pla­te­forme Euda­med (acro­nyme pour "Euro­pean DAta­bank for MEdi­cal Device") et à y contri­buer. Ils obtiennent ain­si un numé­ro d’authentification par l’intermédiaire de l’autorité com­pé­tente natio­nale : le Single Regis­tra­tion Num­ber (SRN) variable selon l’entité et son acti­vi­té ; celui-ci per­met­tant de condi­tion­ner l’accès de l’opérateur à dif­fé­rents niveaux de la base en fonc­tion de son sta­tut. Une revue de leurs infor­ma­tions peut par ailleurs être effec­tuée pério­di­que­ment par l’ANSM.

Euda­med est une base de don­nées euro­péenne de par­tage d’informations ins­tau­rée par l’article 33 du RDM. Elle est struc­tu­rée autour de 6 modules inter­con­nec­tés dans un site res­treint (une par­tie seule­ment de ces infor­ma­tions sera ren­due acces­sible au public) (Figure 3):

• Le module “Acteurs” dis­po­nible depuis décembre 2020,
• Le module “Dispositif/UDI”,
• Le module “Orga­nismes noti­fiés, Cer­ti­fi­cats de confor­mi­té CE et Résu­mé des Carac­té­ris­tiques de Sécu­ri­té et des Per­for­mances Cli­niques ”,
• Le module “Inves­ti­ga­tions cli­niques et études des per­for­mances”,
• Le module “Maté­rio­vi­gi­lance, sur­veillance post com­mer­cia­li­sa­tion et rap­port pério­dique actua­li­sé de sécu­ri­té (PSUR)”,
• Le module "Sur­veillance du mar­ché".

Figure 3 : Architecture de la base EUDAMED [Source : d'après [15]]

EUDAMED s’inscrit donc comme un véri­table élé­ment cen­tral de la ges­tion des acteurs de l’écosystème des Dis­po­si­tifs Médi­caux. Il est à noter que son uti­li­sa­tion ne sera ren­due obli­ga­toire que 6 mois après qu’elle aura été décla­rée entiè­re­ment fonc­tion­nelle sui­vant un audit indé­pen­dant et la publi­ca­tion d’une notice de la Com­mis­sion dans le Jour­nal Offi­ciel de l’Union Euro­péenne [16]. Son calen­drier d’implémentation est donc à suivre avec atten­tion par chaque acteur.

Bien que son uti­li­sa­tion ne soit donc ni obli­ga­toire ni requise, la base est déjà uti­li­sée volon­tai­re­ment par cer­tains opé­ra­teurs. De cette manière, des chiffres ont pu être obtenus. 

En effet, en octobre 2023, selon un gra­phique en sec­teurs (Figure 4) obte­nu à par­tir des don­nées de la base, les fabri­cants repré­sen­taient 70% de l'ensemble des opé­ra­teurs éco­no­miques (plus de 31 000 au total). À cette même date, près de la moi­tié d’entre eux pro­ve­naient de Chine (22.8%), de l’Allemagne (15.9%) et des Etats-Unis (9.4%) [13]:

Figure 4 : Répartition des opérateurs économiques enregistrés sur EUDAMED [Source : d'après [13]]

Aujourd’hui, il y a donc un cer­tain nombre d’opérateurs éco­no­miques en acti­vi­té sur le ter­ri­toire de l’UE mal­gré un déclin qui avait été ini­tia­le­ment obser­vé suite à l’entrée en vigueur des deux nou­veaux Règlements.

3) ...Malgré un déséquilibre engendré par l'arrivée du nouveau cadre législatif

L’arrivée du nou­veau règle­ment a en effet non seule­ment impac­té le nombre d’Organismes Noti­fiés en acti­vi­té mais elle a aus­si pro­vo­qué un dés­équi­libre au niveau du nombre d’entreprises. 

C’est dans ce cadre qu’une étude nom­mée “Pano­ra­ma et ana­lyse qua­li­ta­tive de la filière indus­trielle des dis­po­si­tifs médi­caux en France en 2021” a été menée par le SNITEM et publiée le 11 juillet 2022. Cette étude est basée sur une méthode quan­ti­ta­tive ; une enquête en ligne a été envoyée aux prin­ci­pales entre­prises du DM. 

D’après cette étude, entre 2019 et 2021, il a été consta­té une réduc­tion du nombre d'entreprises actives sur le mar­ché. Pen­dant cette période, 126 entre­prises ont en effet quit­té le mar­ché tan­dis que 63 nou­velles entre­prises y sont entrées. Cela a entraî­né un dés­équi­libre avec un nombre total d'acteurs réduit à 1 440, ce qui repré­sente une baisse de 4,5% par rap­port aux 1 502 entre­prises enre­gis­trées en 2019 [17].

Les res­tric­tions dues aux nou­veaux règle­ments font par­tie des prin­ci­pales causes du dés­équi­libre des entre­prises du DM. En effet, par­mi les entre­prises inter­ro­gées dans le cadre de cette étude, il est dénom­bré (Figure 5) : 

Figure 5 : Données chiffrées issues de l'étude "Panorama et analyse qualitative de la filière industrielle des DM en France en 2021" [Source : d'après [17]]

Pour répondre à cette crise, les entre­prises res­sentent un besoin pro­fond de recru­ter des per­sonnes qua­li­fiées afin d'assurer la mise en confor­mi­té des DM. 

Afin que ces per­sonnes qui sont notam­ment de pro­fil juniors soient moins dému­nies face à la com­plexi­té du sec­teur, une action pos­sible est de décryp­ter sa com­po­si­tion pour le rendre plus lisible.

Pour rap­pel, la pro­blé­ma­tique rete­nue pour le MIM sui­vant est donc :

“Com­ment appor­ter de la lisi­bi­li­té à un sec­teur en ten­sion qui garan­tit la dis­po­ni­bi­li­té de pro­duits de san­té sûrs et per­for­mants aux patients ?”

III) Objectifs du projet et détermination des cibles de l'outil

Pour répondre à cette pro­blé­ma­tique, une Pla­ni­fi­ca­tion Dyna­mique Stra­té­gique (PDS) (Annexe) a été éta­blie afin de faire res­sor­tir les objec­tifs stra­té­giques de ce projet :

• Syn­thèse et Mise en Forme de l'Information : il s’agit ici d’analyser l’existant de l’écosystème régle­men­taire actuel des Dis­po­si­tifs Médi­caux pour en extraire les infor­ma­tions rela­tives aux acteurs, réfé­ren­tiels, afin d’organiser et pré­sen­ter ces infor­ma­tions de manière claire, concise et accessible.
• Déve­lop­pe­ment d’un outil péda­go­gique (3U) : qui consiste à conce­voir un outil péda­go­gique inter­ac­tif et intui­tif pour faci­li­ter la com­pré­hen­sion rapide de l’écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux tout en s'assurant de sa per­ti­nence (Utile), de sa faci­li­té d'utilisation (Uti­li­sable) et de sa fré­quente uti­li­sa­tion (Uti­li­sé) par les par­ties prenantes.
• Inté­gra­tion des Orga­nismes et Res­sources : c’est à dire recen­ser et mettre en avant des liens d’organismes, guides et res­sources com­plé­men­taires qui peuvent accom­pa­gner les par­ties pre­nantes dans la com­pré­hen­sion de l’écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médicaux.

Grâce à la Pla­ni­fi­ca­tion Dyna­mique Stra­té­gique, il a aus­si été pos­sible de mettre en évi­dence le public concer­né direc­te­ment ou indi­rec­te­ment par cette solu­tion, tenant compte de leurs besoins par­ti­cu­liers iden­ti­fiés dans la lit­té­ra­ture et le ques­tion­naire dif­fu­sé sur Lin­ke­din (Tableau 1).

Tableau 1 : Identification des personnes concernées par la solution proposée [Source : auteurs]

Pro­fes­sion­nels néophytes	Le ques­tion­naire dif­fu­sé sur Lin­ke­din a per­mis d’identifier la caté­go­rie de pro­fes­sion­nels néo­phytes par les pro­fils ayant répon­dus au ques­tion­naire, en effet, il y avait des pro­fils de char­gé qua­li­té et Affaires régle­men­taires allant de 1 à 4 ans d’expérience.
Étu­diants en for­ma­tion biomédicale	D’un point de vue d’étudiants en Ingé­nie­rie de la San­té, la connais­sance de cet éco­sys­tème sera très béné­fique pour la vie pro­fes­sion­nelle future.
Per­sonne Char­gée de Veiller au Res­pect de la Réglementation	Compte tenu de ses mis­sions visées par le Règle­ment euro­péen des Dis­po­si­tifs médi­caux à l’Article 15, la PCVRR se doit de connaître les acteurs inter­ve­nant tout autour du Dis­po­si­tif Médical.
Ensei­gnants de Dis­po­si­tifs Médicaux	Le ques­tion­naire dif­fu­sé sur Lin­ke­din a per­mis d’identifier la caté­go­rie d’enseignants dans le domaine du Dis­po­si­tif Médi­cal : Ques­tion­naire Lin­ke­din : Est-ce que la connais­sance des acteurs de l’écosystème régle­men­taire a déjà été un frein à la réus­site de vos mis­sions en entre­prise ? Si oui, pou­vez vous nous décrire un cas pra­tique ? “Non, mais un outil peut être utile pour de la for­ma­tion interne des fonc­tions moins en lien avec le réglementaire”
Fabri­cants de dis­po­si­tifs médicaux	Les fabri­cants de Dis­po­si­tifs Médi­caux doivent impé­ra­ti­ve­ment connaître les acteurs de l’écosystème avec les­quels ils sont en inter­ac­tion pour assu­rer la confor­mi­té de leurs Dis­po­si­tifs Médicaux.
Per­sonnes étran­gères aux affaires régle­men­taires des Dis­po­si­tifs Médicaux	Le ques­tion­naire dif­fu­sé sur Lin­ke­din a per­mis d’identifier une nou­velle caté­go­rie de par­tie pre­nante : Ques­tion­naire Lin­ke­din : Est-ce que la connais­sance des acteurs de l’écosystème régle­men­taire a déjà été un frein à la réus­site de vos mis­sions en entre­prise ? Si oui, pou­vez vous nous décrire un cas pra­tique ? “Cas qui arrive rare­ment dans le ser­vice Affaires Régle­men­taires, mais il est vrai que pour une per­sonne issue d'un autre dépar­te­ment, l'ignorance de ces acteurs peut com­pli­quer la conduite de cer­tains projets…”

Après l'établissement du contexte du pro­jet et la défi­ni­tion de son public cible, la réflexion s'est natu­rel­le­ment orien­tée vers la manière de faci­li­ter une com­pré­hen­sion appro­fon­die de l'écosystème exis­tant pour cette audience spécifique.

Partie 2 : Méthodologie

I) Démarche globale employée par le groupe projet

1) Vue d'ensemble de la démarche

À cet effet, un ensemble d’activités ont été réa­li­sées par le groupe. Celles-ci sont réca­pi­tu­lées dans le logi­gramme sui­vant (Figure 6).

Figure 6 : Logigramme synthétisant la démarche employée par le groupe [Source : auteurs]

Cette démarche n’est néan­moins pas sans risques. Un dia­gramme de déci­sions lui a donc été asso­cié en amont (Figure 7).

2) Risques associés à la démarche et alternatives envisagées

Un dia­gramme de déci­sions est une repré­sen­ta­tion visuelle uti­li­sée pour ana­ly­ser et résoudre des pro­blèmes ; en iden­ti­fiant les dif­fé­rentes options dis­po­nibles tout en éva­luant les risques asso­ciés à chaque choix. Il offre une vue struc­tu­rée des déci­sions à prendre, faci­li­tant ain­si la com­pré­hen­sion et la ges­tion des scé­na­rios complexes.

Figure 7 : Diagramme de décisions réalisé par le groupe sur le projet [Source : auteurs]

II) Zoom sur certaines actions de la démarche

1) Etat de l'art des outils similaires existants et de leurs avantages/ inconvénients

Dans la démarche glo­bale, une des pre­mières actions envi­sa­gées par le groupe était de faire un état de l’art des outils simi­laires à celui qui sera conçu.

Tou­te­fois, cette action s’est avé­rée dif­fi­cile à effec­tuer car il y a très peu d'organisations ou d'associations qui ont trai­té cette problématique. 

Ain­si, la veille n’a per­mis d’identifier qu’un seul outil qui traite de l’écosystème régle­men­taire ; celui-ci ayant été réa­li­sé par le SNITEM. Le tra­vail se base­ra donc sur cet outil pour trai­ter ses avan­tages et inconvénients.

L’outil se pré­sente en deux info­gra­phies sous forme de PDF télé­char­geable. La pre­mière info­gra­phie tient sur deux pages et elle repré­sente les cinq prin­ci­paux acteurs des entre­prises du DM : le fabri­cant, le man­da­taire, l’importateur, le dis­tri­bu­teur, et la per­sonne visée à l’article 22 du RDM (ou assem­bleur) (Figure 8).

Figure 8 : Première infographie du SNITEM [Source : d'après [18]]

La deuxième info­gra­phie repré­sente les acteurs ins­ti­tu­tion­nels natio­naux et euro­péens : l’Union Euro­péenne, les Orga­nismes Noti­fiés, l’Agence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment et des pro­duits de san­té, la Haute Auto­ri­té de San­té, le Comi­té Éco­no­mique des Pro­duits de San­té, le Minis­tère en charge de la San­té et de la Sécu­ri­té Sociale, l’Assurance Mala­die, et le Minis­tère en charge de l’Économie et de l’Industrie (Figure 9).

Figure 9 : Seconde infographie du SNITEM [Source : d'après [18]]

Après une ana­lyse de ces deux info­gra­phies, leurs avan­tages et incon­vé­nients ont ensuite pu être iden­ti­fiés (Tableau 2).

Tableau 2 : Avantages et inconvénients des deux infographies du SNITEM [Source : auteurs]

Avan­tages	Incon­vé­nients
Info­gra­phie synthétique	Manque de pré­ci­sion sur les mis­sions et la com­po­si­tion de cer­tains acteurs
PDF aux cou­leurs attrac­tifs et facile à lire	Manque d'interactivité
Traite des prin­ci­paux acteurs pré­sents à l’échelle fran­çaise et européenne	Absence des acteurs pré­sents à l’échelle internationale
	Absence de plu­sieurs autres acteurs par­ti­ci­pant à l’écosystème réglementaire
	Manque de logi­grammes repré­sen­tant les rela­tions entre les dif­fé­rents acteurs

En conclu­sion, il n' y a pas d'outils pré­sen­tant tout l'écosystème régle­men­taire à l'échelle inter­na­tio­nale, euro­péenne et fran­çaise. Ce constat per­met de conti­nuer dans la démarche d’aider les pro­fes­sion­nels à la com­pré­hen­sion de l’écosystème régle­men­taire grâce à un seul docu­ment le plus syn­thé­tique et inter­ac­tif possible.

2) Revue de ressources complémentaires

Bien qu'il n'y ait aujourd'hui pas d'outil péda­go­gique exis­tant qui pré­sente tous les acteurs de l'écosystème en un seul endroit, plu­sieurs sites peuvent tout de même être uti­li­sables par le public cible de l'outil pour se ren­sei­gner sur un orga­nisme qu'il ne connaî­trait pas.

2.1) Textes législatifs et réglementaires

En effet, dans un contexte régle­men­taire en évo­lu­tion per­ma­nente, quel que soit son métier, chaque acteur cible de l'outil doit tout d'abord sur­veiller régu­liè­re­ment les textes légis­la­tifs et régle­men­taires euro­péens et fran­çais qui pour­raient avoir un impact sur les acti­vi­tés et le pro­duit de l'entreprise où il exerce : iden­ti­fi­ca­tion des der­nières ver­sions appli­cables, amen­de­ments, révi­sions, sup­pres­sion de textes...[19]

Cela lui per­met évi­dem­ment de res­ter conforme aux der­niers textes appli­cables. Mais aus­si, cela peut lui four­nir des infor­ma­tions sur les autres acteurs de son sec­teur avec qui il sera peut-être en inter­ac­tion dans ses démarches quo­ti­diennes telles que : la consti­tu­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique de son DM ou la mise à jour du Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té de sa société.

Par exemple, le Règle­ment 2017/745 contient à lui seul des infor­ma­tions sur les acteurs sui­vants (Tableau 3):

Tableau 3 : Liste des acteurs mentionnés par le Règlement 2017/745 avec les articles correspondants [Source : auteurs]

Pas­sages du Règlement	Acteurs
Article 10	Le fabri­cant
Article 11	Le man­da­taire
Article 13	L’importateur
Article 14	Le dis­tri­bu­teur
Article 15	La Per­sonne Char­gée de Veiller au Res­pect de la Régle­men­ta­tion (PCVRR)
Article 22	L'assembleur de sys­tèmes et nécessaires
Cha­pitre IV et Annexe IV	Les orga­nismes notifiés
Article 101	Les auto­ri­tés compétentes
Article 103	Le MDCG

2.2) Normes, spécifications communes et guides

Appar­tiennent éga­le­ment au pro­ces­sus de veille :

• Toutes les normes har­mo­ni­sées : il s’agit de normes éla­bo­rées par les orga­nismes de nor­ma­li­sa­tion comme le CEN et le CENELEC, à la suite d'un man­dat de la Com­mis­sion Euro­péenne, et publiées au Jour­nal Offi­ciel de l'Union Euro­péenne. Elles four­nissent ain­si une pré­somp­tion de confor­mi­té aux exi­gences cor­res­pon­dantes du Règle­ment et sont publiées dans des déci­sions d'exécution [20] ;
• Les spé­ci­fi­ca­tions com­munes (cas où il n'y a pas de normes har­mo­ni­sées exis­tantes ou qu'elles sont insuf­fi­santes ou en cas de pré­oc­cu­pa­tion de san­té publique);
• Les guides, notam­ment ceux du MDCG (ancien­ne­ment Meddev).

Ces trois points sont d'utilité cru­ciale car ils donnent les spé­ci­fi­ci­tés tech­niques à suivre (le "com­ment faire") pour démon­trer la confor­mi­té avec le Règle­ment (le "quoi faire"). Comme les textes légis­la­tifs et régle­men­taires, ils sont aus­si assez riches en infor­ma­tions sur les acteurs.

Par exemple, il est ain­si pos­sible, entre autres, de se réfé­rer aux guides MDCG sui­vants pour la thé­ma­tique du projet :

• Le guide MDCG 2021-5 "Gui­dance on stan­dar­di­sa­tion for medi­cal devices"[21]: celui-ci four­nit des infor­ma­tions sur plu­sieurs acteurs de la nor­ma­li­sa­tion euro­péens et inter­na­tio­naux et décrit leurs rela­tions avec les ins­tances régle­men­taires. Ces acteurs, dont cer­tains peu connus du public, sont entre autres :

1) Les orga­nismes de nor­ma­li­sa­tion euro­péens : CEN et CENELEC,

2) L'ABHS : le conseil consul­ta­tif du CEN CENELEC sur les normes de santé,

3) Les consul­tants HAS (HAr­mo­ni­sed Standards),

4) Le groupe MDCG,

5) Les acteurs inter­na­tio­naux de la nor­ma­li­sa­tion : l'ISO, l'IEC et l'International Medi­cal Device Regu­la­tors Forum (IMDRF).

• Le guide MDCG 2019-7 Rev.1 "Gui­dance on article 15 of the medi­cal device regu­la­tion (MDR) and in vitro diag­nos­tic device regu­la­tion (IVDR) on a per­son res­pon­sible for regu­la­to­ry com­pliance (PRRC)"[22]:  celui-ci per­met de cla­ri­fier les exi­gences conte­nues à l'article 15 du Règle­ment vis-à-vis des mis­sions et obli­ga­tions du PCVRR.

2.3) Les sites officiels de chaque acteur

Enfin, le public cible de l'outil péda­go­gique peut se réfé­rer aux sites offi­ciels de chaque acteur. Cer­tains pro­posent même des abon­ne­ments à leurs news­let­ters, pour res­ter au cou­rant des nou­veau­tés [19].

Tous ces acteurs men­tion­nés dans les textes régle­men­taires peuvent ensuite être enri­chis par le moyen du brains­tor­ming col­lec­tif entre indi­vi­dus d’horizons variés.

3) La maîtrise de l'écosystème réglementaire facilite-t-elle l'obtention du marquage CE ?

En cher­chant à sim­pli­fier la com­pré­hen­sion de l'écosystème régle­men­taire pour les par­ties pre­nantes à tra­vers un docu­ment unique, inter­ac­tif et syn­thé­tique, l'idée que cette approche pour­rait faci­li­ter l'obtention du mar­quage CE a été explorée.

C’est ain­si que la démarche s'est pour­sui­vie par une séance de brains­tor­ming col­lec­tive afin de faire res­sor­tir la tota­li­té des acteurs pré­sents dans cet éco­sys­tème. Celui-ci a ensuite été sépa­ré­ment enri­chi par le biais de recherches biblio­gra­phiques et sur le web. Puis il a abou­ti à la réa­li­sa­tion d’un dia­gramme des affi­ni­tés durant cette même phase afin de regrou­per les idées simi­laires sous une même entête/catégorie. Ce dia­gramme des affi­ni­tés (Figure 10) a ain­si per­mis la créa­tion du menu 1 de l’outil (voir Par­tie 3 sui­vante). De cette manière, étant ain­si par­tis de nom­breuses idées plu­tôt dif­fuses, un ensemble de caté­go­ries cohé­rentes par rap­port à la réa­li­té actuelle du sec­teur a été obtenu.

Figure 10 : Diagramme d'affinités réalisé par le groupe [Source : auteurs]

Par la suite, une inves­ti­ga­tion sur le ter­rain à été menée auprès de pro­fes­sion­nels tra­vaillant dans des entre­prises du DM, per­met­tant de récol­ter des infor­ma­tions sur leur per­cep­tion de l’écosystème régle­men­taire et son apport quant à l’obtention du mar­quage CE. Les dif­fé­rents points évo­qués ci-des­sous sont issus d’une ana­lyse du ques­tion­naire envoyée à des res­pon­sables affaires régle­men­taires, des ingé­nieurs QARA, char­gée d’affaires régle­men­taires et des consul­tants dans dif­fé­rentes struc­tures biomédicales.

• Com­prendre l'écosystème réglementaire

Lors de l'enquête, il a été obser­vé que la défi­ni­tion de ce qu'est un éco­sys­tème régle­men­taire n'est pas très claire pour de nom­breux pro­fes­sion­nels. Cette lacune semble par­ti­cu­liè­re­ment notable par­mi les néo­phytes tra­vaillant au sein de start-ups et de PME. En effet, cer­taines réponses à la ques­tion "Pour vous, que repré­sente la notion d'écosystème régle­men­taire ?" incluent des réponses telles que "Aucune idée", "Cette notion est nou­velle pour moi", "Pas de réponse", ou encore "un gros machin qui méri­te­rait d'être remis en ordre". Par­mi les 22 réponses recueillies, 6 per­sonnes n’ont pas une com­pré­hen­sion claire de l'écosystème régle­men­taire, ren­for­çant ain­si la néces­si­té de déve­lop­per un outil visant à défi­nir et cla­ri­fier cette notion.

• Besoin d'un outil interactif

Par­mi les 22 réponses, 86,4% expriment le besoin d'un outil inter­ac­tif résu­mant la com­po­si­tion de l'écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux, y com­pris ses acteurs, leurs mis­sions, sta­tuts et rela­tions. Cette demande est par­ti­cu­liè­re­ment forte en rai­son de la tran­si­tion actuelle vers l'obtention du mar­quage CE, confor­mé­ment au MDR 2017/745. En effet, 70% des répon­dants veulent un clas­se­ment des acteurs selon les étapes de l’obtention du mar­quage CE. De plus, cer­tains pro­fes­sion­nels, notam­ment ceux des start-ups, se lancent dans le pro­ces­sus d'obtention de leur pre­mier mar­quage CE. Avec l'introduction de ce nou­veau règle­ment, de nou­veaux acteurs ont émer­gé, accom­pa­gnés de nou­velles exi­gences. Ain­si, l'idée d'un outil est de four­nir à ces pro­fes­sion­nels une vue d'ensemble des acteurs impli­qués et des expli­ca­tions sur les exi­gences spé­ci­fiques de chacun.

• Impact de la connais­sance des acteurs de l'écosystème régle­men­taire sur la réus­site des mis­sions en entreprise

7 pro­fes­sion­nels jugent que la connais­sance des acteurs de l’écosystème régle­men­taire n’est pas un frein à la réus­site des mis­sions. Selon un direc­teur affaires régle­men­taires tra­vaillant dans une PME et attes­tant d’une dizaine d’années d’expérience : « la connais­sance des acteurs de l’écosystème régle­men­taire n’est pas un frein à la réus­site des mis­sions en entre­prise car la régle­men­ta­tion est appli­cable à tous, nous devons nous adap­ter quelque soit la contrainte/opportunité ». 5 autres répon­dants jugent que le manque de connais­sance des acteurs de l’écosystème régle­men­taire est un frein indi­rect sur la réus­site des mis­sions dans la mesure où c’est un sujet de recherche. En effet, une char­gée d’affaires régle­men­taires qui a un an d’expérience a témoi­gné : « Je passe beau­coup de temps au tra­vail à cher­cher des infor­ma­tions par moi-même, je dirais donc qu'une syn­thèse serait pro­ba­ble­ment utile », une char­gée d’AR attes­tant de 3 ans d’expériences a ajou­té : « Le manque de connais­sance des acteurs com­po­sant l’écosystème régle­men­taire n’est pas un frein à la réus­site des mis­sions en entre­prise mais a été le sujet de recherches pour être apte à maî­tri­ser les échanges avec des tiers », enfin un res­pon­sable qua­li­tés et affaires régle­men­taire dans une PME témoigne que « Les freins appa­raissent quand on ne prend pas le temps de lire et de com­prendre les régle­men­ta­tions prin­ci­pales. Elles font la connexion vers le reste ». Par ailleurs, 6 autres pro­fes­sion­nels témoignent que le manque de connais­sance des acteurs de l’écosystème régle­men­taire peut avoir un impact et deve­nir un frein à la réus­site des mis­sions en entre­prise. Notam­ment, en ce qui concerne les autres ser­vices. En effet, un consul­tant en affaires régle­men­taires témoigne que : « il est vrai que pour une per­sonne issue d'un autre dépar­te­ment, l'ignorance de ces acteurs peut com­pli­quer la conduite de cer­tains pro­jets. (Exemple : modi­fi­ca­tion de la concep­tion par la R&D --> il faut pré­ve­nir les ARSs pour enclen­cher les pro­ces­sus de change control, modi­fier éven­tuel­le­ment le dos­sier tech­nique etc...) ». En résu­mé, bien que la majo­ri­té ne consi­dère pas la connais­sance des acteurs comme un frein majeur, une par­tie des répon­dants sou­ligne son impor­tance, notam­ment en termes de recherche d'informations et de col­la­bo­ra­tions interdépartementales.

• Uti­li­sa­tion cou­rante d'outils et de guides synthétiques

La majo­ri­té des pro­fes­sion­nels uti­lisent dans leur rou­tine des outils péda­go­giques ou des res­sources simi­laires à un guide expli­ca­tif. Les tra­vaux du SNITEM, GMED, MDCG, MEDDEV, AFNOR (COBAZ) et IMDRF res­sortent le plus sou­vent ou encore les tra­vaux des étu­diants de l’UTC qui sont « syn­thé­tiques, gra­tuits et acces­sibles à tous ». Les points forts « sont la sim­pli­ci­té dans la trans­mis­sion de la connais­sance avec des graphes sim­pli­fiant la com­pré­hen­sion, l'expertise dans la manière de pré­sen­ter les choses, le rap­pro­che­ment à la réa­li­té des dif­fi­cul­tés ren­con­trées direc­te­ment sur le ter­rain par les fabri­cants ». Les points faibles cités sont : « Ils ne sont pas véri­fiés par des auto­ri­tés, donc pas for­cé­ment fiables , les infor­ma­tions ne sont pas com­plètes, donc il faut tou­jours regar­der ailleurs , ils ne sont pas tou­jours à jour et dépendent des acti­vi­tés de veille des autres, donc par­fois ils ratent des infor­ma­tions (en par­ti­cu­lier des actua­li­tés) » .

• Pré­fé­rences en matière de for­mats d'apprentissage

87% des répon­dants pri­vi­lé­gient des for­mats de PDF inter­ac­tifs et d’infographies. 

En conclu­sion, le brains­tor­ming et l'enquête ont éclair­ci la démarche en accord avec les besoins actuels. La confu­sion des pro­fes­sion­nels sur l'écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux sou­ligne la néces­si­té d'un outil inter­ac­tif (86,4%). Bien que la connais­sance des acteurs ne soit pas consi­dé­rée comme un obs­tacle majeur, l'utilité d'un outil syn­thé­tique pour faci­li­ter la recherche d'informations et les col­la­bo­ra­tions inter­dé­par­te­men­tales est recon­nue. La pré­fé­rence géné­rale (87%) va vers des for­mats tels que les PDF inter­ac­tifs et les infographies.

Fina­le­ment, la démarche choi­sie par le groupe a donc per­mis de mettre en évi­dence trois élé­ments prin­ci­paux à prendre en compte : 

• L’outil en ligne du SNITEM : pour créer les fiches de cer­tains acteurs de l’écosystème,
• Les pas­sages du Règle­ment 2017/745 qui pré­sentent les obli­ga­tions de cer­tains acteurs ain­si que les guides MDCG 2021-5 et 2019-7,
• Les conclu­sions de l’analyse du questionnaire.

Partie 3 - Résultats et Bilan de la démarche employée par le groupe

I) Structure de l'outil (manuel d'utilisation)

Ayant consi­dé­ré ces trois élé­ments, l’outil a été créé sur l’application de concep­tion Can­va sous la forme d’un Power­point inter­ac­tif [23], déployé sur trois grandes parties :

• Une par­tie 1 avec des dia­po­si­tives intro­duc­tives de la thématique,
• Une par­tie 2 qui repré­sente un choix entre deux menus,
• Une par­tie 3 qui est le cœur de l'outil.

1) Partie 1 : des diapositives introductives de la thématique

Tout d’abord, après une page d'accueil, l’outil débute par une pré­sen­ta­tion de la thé­ma­tique (le “Quoi ?”) qui sert de conte­nu : l’écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux. À la suite des réponses très variées obte­nues lors du ques­tion­naire, il est en effet appa­ru néces­saire de poser sa défi­ni­tion de façon claire et simple afin que celle-ci fasse consen­sus (Figure 11).

Figure 11 : Diapositive de l'outil qui sert à présenter sa thématique [Source : auteurs]

Ensuite, il a été choi­si d’inclure dans le mode d’emploi (Figure 12) à la fois la pro­cé­dure d’utilisation du docu­ment (sa struc­ture ain­si que les fonc­tion­na­li­tés des bou­tons cli­quables) mais aus­si plu­sieurs aver­tis­se­ments dans l’objectif de rendre l’utilisateur le plus auto­nome pos­sible. Cette même dia­po­si­tive sert aus­si de pré­sen­ta­tion des membres du groupe (Qui?)  et inclut un lien vers le mode d’emploi sous for­mat vidéo.

Figure 12 : Mode d'emploi de l'outil [Source : auteurs]

2) Partie 2 : Un choix entre deux menus

Après cette par­tie intro­duc­tive, l’outil fait l’objet de deux menus pou­vant être choi­sis selon l’envie et le besoin de l’utilisateur. 

D’une part, le menu 1 dis­po­nible dès la page d'accueil per­met de visua­li­ser uni­que­ment les grandes caté­go­ries d’acteurs ; 8 au total (Figure 13):

Figure 13 : Menu 1 de l'outil [Source : auteurs]

D’autre part, le menu 2 repré­sente les étapes qui seront par­cou­rues par tout fabri­cant afin d’obtenir le mar­quage CE de ses dis­po­si­tifs (de l'étude du mar­ché à la Sur­veillance Après Com­mer­cia­li­sa­tion); chaque orga­nisme y étant ran­gé dans les étapes dans les­quelles il par­ti­cipe (Figure 14) :

Figure 14 : Menu 2 de l'outil [Source : auteurs]

Plu­sieurs élé­ments cli­quables sont par ailleurs dis­po­sés au tra­vers de l’outil inter­ac­tif afin de per­mettre une navi­ga­tion plus fluide et plus rapide de l’utilisateur entre les pages. Il est notam­ment à noter la pré­sence du bou­ton “MENU PRINCIPAL” qui lui per­met à n’importe quel moment de reve­nir à l’interface de départ (menu 1) pour accé­der à une nou­velle caté­go­rie d’organismes.

3) Partie 3 : Le centre de l'outil

Ensuite, l’utilisateur rentre dans le cœur de l’outil.

Dans cette par­tie cen­trale, chaque grande caté­go­rie débute par un avant-pro­pos qui expose le sujet pré­sen­té par la suite avec un ensemble d’hyperliens vers des res­sources com­plé­men­taires. Puis, une car­to­gra­phie géné­rale per­met de repré­sen­ter les rela­tions entre les acteurs de cette caté­go­rie don­née (Figure 15).

Figure 15 : Exemple de cartographie générale disponible dans l'outil [Source : auteurs]

Enfin, chaque acteur de l’écosystème pos­sède tou­jours sa propre fiche. Sa struc­ture varie en fonc­tion des cas ; cepen­dant, il sera géné­ra­le­ment retrou­vé : une pré­sen­ta­tion de son rôle ain­si que de ses missions/obligations. Pour cette deuxième par­tie, il est fait réfé­rence aux pas­sages concer­nés du Règle­ment 2017/745 quand cela est pos­sible (=cas d’acteurs visés par le texte). Cela per­met ain­si d’éviter à l’utilisateur tout le tra­vail fas­ti­dieux de se plon­ger dans le Règle­ment. Toutes les infor­ma­tions indi­quées pour chaque acteur sont cepen­dant non exhaus­tives ; l’utilisateur devra donc à la fin de sa lec­ture s’assurer qu’elles sont tou­jours bien à jour.

À plu­sieurs reprises dans cette troi­sième grande par­tie, l’outil dresse par ailleurs un pano­ra­ma géné­ral sur cer­tains points de la régle­men­ta­tion euro­péenne des Dis­po­si­tifs Médi­caux, par exemple : l’annexe Z, les normes har­mo­ni­sées, la nor­ma­li­sa­tion internationale…

II) Zoom sur le menu 2 de l'outil : marquage CE d'un Dispositif Médical

Le pro­ces­sus de mise sur le mar­ché des Dis­po­si­tifs Médi­caux est stric­te­ment régu­lé par le mar­quage CE, qui signi­fie "Confor­mi­té Euro­péenne". Toute com­mer­cia­li­sa­tion de Dis­po­si­tifs Médi­caux, tels que les Dis­po­si­tifs Médi­caux Implan­tables Actifs ou les Dis­po­si­tifs Médi­caux de Diag­nos­tic In Vitro, exige ce mar­quage préa­lable. Le fabri­cant doit abso­lu­ment obte­nir cette cer­ti­fi­ca­tion pour chaque pro­duit médi­cal, sui­vant plu­sieurs étapes avant et après son obten­tion, comme indi­qué dans la Figure 14.

Le mar­quage CE atteste la confor­mi­té aux normes essen­tielles garan­tis­sant la san­té et la sécu­ri­té des uti­li­sa­teurs, notam­ment en termes de sté­ri­li­té, de com­pa­ti­bi­li­té bio­lo­gique et de sécu­ri­té élec­trique. Le Menu Mar­quage CE d’un Dis­po­si­tif Médi­cal offre une vue d'ensemble des prin­ci­paux acteurs inter­ve­nant dans l'écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux, enga­gés dans le pro­ces­sus d'obtention du mar­quage CE d’un dis­po­si­tif inno­vant, y com­pris la Sur­veillance Après Com­mer­cia­li­sa­tion. Il pré­sente de manière concise les étapes clés de ce pro­ces­sus, les rôles des acteurs impli­qués, les réfé­rences régle­men­taires et nor­ma­tives en vigueur et des sources sup­plé­men­taires pour obte­nir des infor­ma­tions complémentaires.

Les étapes pré­sen­tées sont les suivantes : 

• Qua­li­fi­ca­tion et Clas­si­fi­ca­tion du Dis­po­si­tif Médical,
• Stra­té­gie d’évaluation,
• Iden­ti­fi­ca­tion Unique du Dis­po­si­tif Médical,
• Choix des normes appli­cables au dispositif,
• Pro­ces­sus d’évaluation clinique,
• Ana­lyse des risques,
• Rédac­tion du dos­sier technique,
• Éva­lua­tion de confor­mi­té du dos­sier tech­nique et Audit du Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité,
• Appo­si­tion du mar­quage CE,
• Sur­veillance Après Commercialisation.

III) Bilan de la démarche

Ayant obte­nu ces résul­tats, la démons­tra­tion de la per­ti­nence de la mise en œuvre choi­sie a consti­tué la der­nière étape de ges­tion du projet.

• Méthode employée pour faire vali­der l’outil final et réponses obtenues

À cet effet, il a été déci­dé de faire sou­mettre l’outil final à une vali­da­tion par les pro­fes­sion­nels qui ont répon­du au ques­tion­naire et ont donc mani­fes­té un cer­tain inté­rêt pour le tra­vail réa­li­sé. Ceux-ci ont été lais­sés libres dans leurs pos­si­bi­li­tés de réponses : com­men­taires et sug­ges­tions leur étaient sim­ple­ment deman­dés afin d’envisager d’éventuelles amé­lio­ra­tions de l’outil.

Suite à cette démarche, il a donc été obtenu :

• Appré­cia­tions sur l’outil dans sa globalité,
• Remarques sur des élé­ments de forme,
• Remarques sur des élé­ments de contenu.

Tous ces retours ont ensuite été sui­vis d’améliorations du PDF interactif.

• Appré­cia­tions sur l'outil dans son ensemble

Concer­nant les appré­cia­tions, l'ensemble de l’outil a été décla­ré comme étant “plu­tôt agréable à lire”.  De plus, a été mis en valeur le tra­vail réa­li­sé sur la struc­ture afin “que tout reste lisible et en même temps assez conden­sé”. L’aspect syn­thé­tique de l’outil a aus­si été apprécié.

• Remarques sur les élé­ments de forme

Concer­nant la forme, le choix de l’interface inter­ac­tive a été approu­vé par les pro­fes­sion­nels car per­met­tant un pas­sage plus rapide entre les pages du PDF.

• Remarques sur les élé­ments de contenu

En termes de conte­nu, les pro­fes­sion­nels ont tous jugé posi­tif les nom­breuses réfé­rences (hyper­liens) pré­sentes. Ils ont d’ailleurs recom­man­dé l’ajout d’une page en fin de PDF repre­nant l'ensemble des liens cités pour chaque caté­go­rie ce qui a donc été fait par la suite. Ain­si, le lec­teur peut désor­mais retrou­ver direc­te­ment tout ce qui l'intéresse à la fin du PDF. 

L’intégration de la caté­go­rie “Asso­cia­tions pro­fes­sion­nelles” dans l’outil a été appré­ciée car étant “un point impor­tant à citer dans le cadre du sui­vi des exi­gences régle­men­taires et nor­ma­tives”. Dans cette même caté­go­rie, a d’ailleurs été ajou­tée l’organisation “TEAM-PRRC” créée par une ancienne étu­diante de l’UTC suite à la remarque d’un professionnel.

De plus, les réponses ont éga­le­ment per­mis de mettre en évi­dence un point d’attention par­ti­cu­lier lié au rôle de fabri­cant : celui des sta­tuts d’Own Brand Label­ler (OBL) et d’Ori­gi­nal Equip­ment Manu­fac­tu­rer (OEM) qui ont dis­pa­ru avec le Règle­ment 2017/745. L’OEM est aujourd’hui appe­lé fabri­cant ori­gi­nal. L’OBL est quant à lui consi­dé­ré comme fabri­cant ou importateur/ dis­tri­bu­teur ; ces deux cas étant pré­vus à l’article 16 du Règlement :

• Soit il a conclu un accord avec le fabri­cant ori­gi­nal pour pré­voir que ce der­nier reste men­tion­né en tant que tel sur l’étiquette et demeure res­pon­sable du res­pect des exi­gences appli­cables au fabri­cant : il est alors consi­dé­ré comme impor­ta­teur ou dis­tri­bu­teur et applique les exi­gences rat­ta­chés à l’un ou l’autre des deux statuts ;
• Soit il n’a conclu aucun accord avec le fabri­cant ori­gi­nal : il applique dans ce cas les obli­ga­tions atta­chées au sta­tut de fabri­cant pré­sentes à l’article 10 du Règlement.

IV) Améliorations possibles de l'outil pédagogique

L’outil péda­go­gique éla­bo­ré à l’issue de ce pro­jet peut encore faire l’objet d’évolution de ses fonctionnalités :

• L’ajout de réfé­rences au Règle­ment 2017/746 sur les Dis­po­si­tifs Médi­caux de Diag­nos­tic In Vitro,
• La mise en place de ques­tion­naires inter­mé­diaires pour mesu­rer l’état d’avancement de l’utilisateur et l’assurer ain­si de sa pro­gres­sion au fil de sa lecture.

Il pour­rait aus­si être envi­sa­gé de mettre ce pro­jet en lien direct avec celui du groupe du Mas­ter IdS cen­tré sur la thé­ma­tique sui­vante : “Règle­ment euro­péen en matière de dis­po­si­tifs médi­caux : Bilan à 6 ans d'entrée en vigueur et 2 ans d'entrée en appli­ca­tion”(Groupe IDS203). Ain­si, plu­sieurs dia­po­si­tives pour­raient par exemple être ajou­tées à l’outil afin de faire un bilan de tous les chan­ge­ments induits par les deux Règle­ments spé­ci­fi­que­ment sur la par­tie des sta­tuts et des obli­ga­tions des acteurs de l’écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médicaux.

Conclusion

En conclu­sion, l'organisation actuelle de l'écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux reste dif­fi­ci­le­ment lisible pour les pro­fes­sion­nels néo­phytes. Entre la mul­ti­tude d'acteurs, les dif­fé­rentes échelles, les acro­nymes divers et variés, les regrou­pe­ments de cer­tains orga­nismes et les évo­lu­tions per­ma­nentes, le rôle de cha­cun peut être confus, leurs com­pé­tences aus­si et sur­tout leurs péri­mètres d'action.

Ain­si, la pro­blé­ma­tique sui­vante se pose : “Com­ment appor­ter de la lisi­bi­li­té à un sec­teur en ten­sion qui garan­tit la dis­po­ni­bi­li­té de pro­duits de san­té sûrs et per­for­mants aux patients”?

Pour nous, trois axes sont à prendre en compte :

• Faire appel aux régle­men­ta­tions, normes et guides en vigueur : point de départ de la veille régle­men­taire, ils sont aus­si très riches en infor­ma­tions sur tous les organismes ;
• Se rendre sur les sites offi­ciels de chaque acteur et s'abonner à leurs news­let­ters peut aus­si aider ;
• Enfin, consul­ter les outils d'aide qui existent ; ceux du SNITEM en prio­ri­té ain­si que ceux des étu­diants de l'UTC !

Ain­si, le tra­vail déployé a per­mis d’aboutir à un outil qui car­to­gra­phie et com­pile, dans un sup­port inter­ac­tif, une mul­ti­tude des acteurs de l'écosystème pré­sents à l'échelle fran­çaise, euro­péenne et internationale.

Dans un pre­mier temps, l’utilisateur peut rapi­de­ment par­cou­rir cet outil inter­ac­tif grâce à ces mul­tiples élé­ments direc­te­ment cli­quables. Les deux menus pro­po­sés au début par­ti­cipent de même à son carac­tère inter­ac­tif ; avec un qui posi­tionne les acteurs dans des caté­go­ries et l'autre dans le pro­ces­sus du mar­quage CE.

Ensuite, les fiches syn­thé­tiques de chaque acteur lui per­mettent de connaître rapi­de­ment leurs rôles et obli­ga­tions régle­men­taires. Les car­to­gra­phies pré­sen­tées au début de chaque caté­go­rie lui servent de plus à prendre connais­sance des par­ties pre­nantes avec les­quelles il est spé­ci­fi­que­ment en relation.

Enfin, une fois l'outil com­pris, l’utilisateur peut enri­chir sa com­pré­hen­sion des acteurs grâce à des liens vers des docu­ments utiles dis­per­sés dans l'outil et ras­sem­blés dans une page à la fin.

Il est à pré­ci­ser que cet outil reste néan­moins une pho­to­gra­phie du sec­teur à l’instant t.

Les acteurs de l'écosystème régle­men­taire des Dis­po­si­tifs Médi­caux ont des sta­tuts et des mis­sions qui peuvent être ame­nés à chan­ger avec le temps. C’est aus­si le cas des textes régle­men­taires et nor­ma­tifs en vigueur.

Cette évo­lu­ti­vi­té per­ma­nente impose donc au pro­fes­sion­nel néo­phyte de faire preuve d’adaptabilité et de sur­veiller régu­liè­re­ment les inno­va­tions émer­gentes de son sec­teur d’activité. Les col­la­bo­ra­tions mutuelles sont aus­si par­ti­cu­liè­re­ment impor­tantes, notam­ment entre grands groupes et petites entre­prises, afin de conso­li­der les rela­tions existantes.

Annexe : Planification Dynamique Stratégique

Figure 16 : Planification Dynamique Stratégique établie par le groupe [Source : auteurs]

Références bibliographiques

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[3] « Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal Officiel de l’Union Européenne.  [En ligne]. Disponible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746

[4] DREES, « La consommation de soins et de biens médicaux en 2022 ». 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://drees.solidarites-sante.gouv.fr/sites/default/files/2023-09/CNS23-Fiche%2001%20-%20La%20consommation%20de%20soins%20et%20de%20biens%20m%C3%A9dicaux.pdf

[5] BNIB, « Le système français de normalisation », BNIB. [En ligne]. Disponible sur : https://www.bnib.fr/normalisation/systeme-francais-de-normalisation/

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[8] COFRAC, « Certification et accréditation : quelles différences ? » [En ligne]. Disponible sur : https://www.cofrac.fr/quest-ce-que-laccreditation/certification-et-accreditation-quelles-differences

[9] HOSPIMEDIA, « Le nombre d’organismes notifiés sur les dispositifs médicaux devrait se réduire drastiquement ». [En ligne]. Disponible sur : https://www.hospimedia.fr/actualite/breves/20180726-qualite-le-nombre-d-organismes-notifies-sur-les

[10] SNITEM, Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales, « Organisme Notifié Kesaco ? » Mai 2021. [En ligne]. Disponible sur : https://www.snitem.fr/wp-content/uploads/2019/02/version-A4-Organismes-notifies.pdf

[11] Patrick RENARD, « RDM : le point sur les organismes notifiés », DeviceMed. Avril 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://www.devicemed.fr/dossiers/reglementation/mdc-gmbh-13eme-organisme-notifie-pour-le-rdm/22906

[12] COMMISSION EUROPEENNE, « EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy - SMCS », European Commission. [En ligne]. Disponible sur : https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/home

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[19] Silyana SALMI "Veille et construction de Dossiers Techniques des dispositifs médicaux conformément au Règlement Européen 2017/745". Mémoire de projet de fin d'étude, master ingénierie de la santé " IDS" parcours dispositif médical et affaires réglementaires (DMAR), Juillet 2020. Université de Technologie de Compiègne, (France), https://travaux.master.utc.fr, ref IDS070

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[21] Medical Device Coordination Group, « MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices », avr. 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-04/md_mdcg_2021_5_en_0.pdf

[22] Medical Device Coordination Group, « MDCG 2019-07 Rev.1 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance' (PRRC) », décembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/md_mdcg_2019_7_guidance_art15_mdr_ivdr_en.pdf

[23] Auriane GUILLOTEAU, Eloise DE BEAUFORT, Manolie PAUL, et Marie GIORGIE, « IDS075 - Guide d’accompagnement pour la mise sur le marché d’un Dispositif Médical », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé, Mémoire de projet, déc. 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids075/